This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1353
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1353 of 17 May 2021 supplementing Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council with regard to the cases and conditions under which competent authorities may designate official laboratories which do not fulfil the conditions in relation to all the methods they use for official controls or other official activities (Text with EEA relevance)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1353 tas-17 ta’ Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-każijiet u l-kundizzjonijiet li skonthom l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru laboratorji uffiċjali li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet fir-rigward tal-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1353 tas-17 ta’ Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-każijiet u l-kundizzjonijiet li skonthom l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru laboratorji uffiċjali li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet fir-rigward tal-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/3285
ĠU L 291, 13.8.2021, p. 20–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Completion | 32017R0625 | 02/09/2021 | |||
Completion | 32017R0625 | artikolu 3 | 29/04/2022 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32021R1353R(01) | (FR) |
13.8.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 291/20 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1353
tas-17 ta’ Mejju 2021
li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-każijiet u l-kundizzjonijiet li skonthom l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru laboratorji uffiċjali li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet fir-rigward tal-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta' regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 41 tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2017/625 jistipula li l-analiżi, it-testijiet u d-dijanjożi tal-laboratorju fuq kampjuni meħuda matul il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra għandhom jitwettqu minn laboratorji uffiċjali, li jkunu nħatru bħala tali mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. |
(2) |
F’konformità mal-punt (e) tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2017/625, jeħtieġ li l-laboratorji uffiċjali jikkonformaw, fost l-oħrajn, ma’ ċerti kriterji ta’ akkreditazzjoni bbażati fuq standards internazzjonali. L-Artikolu 37(5) jipprevedi li l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din l-akkreditazzjoni għandu jinkludi l-metodi ta’ analiżi, ittestjar jew dijanjożi tal-laboratorju meħtieġa li jintużaw matul l-operazzjonijiet uffiċjali tal-laboratorju. |
(3) |
L-għan tal-obbligu li jkun hemm laboratorji u metodi akkreditati huwa li tiġi żgurata l-kompetenza tal-laboratorji uffiċjali biex jipproduċu riżultati affidabbli u riproduċibbli bħala bażi għall-kontrolli uffiċjali armonizzati u attivitajiet uffiċjali oħra fi ħdan l-Unjoni. |
(4) |
Fl-istess ħin, il-proċess ta’ akkreditazzjoni jeħtieġ żmien u riżorsi konsiderevoli. |
(5) |
Għalhekk, l-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) 2017/625 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex tadotta atti delegati li jispeċifikaw il-każijiet fejn u l-kundizzjonijiet li skonthom l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru bħala laboratorji uffiċjali, laboratorji li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet tal-punt (e) tal-Artikolu 37(4) ta’ dak ir-Regolament fir-rigward tal-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra. Tali laboratorji jistgħu jinħatru skont il-kundizzjonijiet stipulati taħt dik is-setgħa sakemm jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 41 tar-Regolament (UE) 2017/625. |
(6) |
Fl-oqsma tas-saħħa tal-pjanti, il-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, l-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel, l-aromatizzanti u l-addittivi tal-għalf huma meħtieġa aktar sforzi biex jitlesta l-proċess ta’ akkreditazzjoni. Il-kompiti relatati huma kumplessi peress li l-għadd potenzjali ta’ sustanzi li jridu jiġu vverifikati f’matriċi partikolari jew fid-diversi kombinazzjonijiet ta’ matriċi/analiti jimplika firxa wiesgħa u għadd kbir ta’ metodi ta’ ttestjar. L-akkreditazzjoni tal-kombinazzjonijiet potenzjali kollha toħloq piż sproporzjonat f’termini ta’ żmien u riżorsi fuq il-laboratorji f’dawn l-oqsma. |
(7) |
Għalhekk jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jaħtru bħala laboratorji uffiċjali dawk il-laboratorji li mhumiex akkreditati għall-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra dment li dawn il-laboratorji jkollhom skema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità fis-seħħ u jużaw metodi kkaratterizzati mill-kriterji rilevanti stabbiliti fl-Anness III tar-Regolament (UE) 2017/625, kif ukoll mill-modalitajiet għall-applikazzjoni ta’ dawk il-kriterji. |
(8) |
Fil-qasam tas-saħħa tal-pjanti, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jaħtru bħala laboratorji uffiċjali dawk il-laboratorji li jixtiequ jużaw metodu li għalih ma għandhomx akkreditazzjoni u li diġà huma akkreditati għal mill-inqas metodu wieħed għall-użu fuq pest mill-istess grupp ta’ organiżmi, jiġifieri n-nematodi, il-batterji, il-fungi u l-oomiċeti, il-viruses, il-virojdi u l-fitoplażmi, l-insetti u d-dud, bħala l-pest li għalih jintuża l-metodu mhux akkreditat. |
(9) |
F’konformità mal-Artikolu 167(2) tar-Regolament (UE) 2017/625, fil-qasam tas-saħħa tal-pjanti, il-punt (e) tal-Artikolu 37(4) u l-Artikolu 37(5) ta’ dak ir-Regolament japplikaw mid-29 ta’ April 2022. Għalhekk, fir-rigward tal-ħatra ta’ laboratorji uffiċjali fil-qasam tas-saħħa tal-pjanti, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika wkoll mid-29 ta’ April 2022, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-każijiet fejn, u l-kundizzjonijiet li skonthom, laboratorji li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet ta’ akkreditazzjoni stabbiliti fil-punt (e) tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2017/625 fir-rigward tal-metodi kollha li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra, jistgħu jinħatru bħala laboratorji uffiċjali mill-awtoritajiet kompetenti.
Artikolu 2
Laboratorji uffiċjali fl-oqsma tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, l-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel, l-aromatizzanti u l-addittivi tal-għalf
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru laboratorji li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt (e) tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2017/625 fir-rigward tal-metodi kollha ta’ analiżi, ittestjar jew dijanjożi tal-laboratorju li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra, bħala laboratorji uffiċjali fl-oqsma tal-materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, l-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel, l-aromatizzanti u l-addittivi tal-għalf dment li:
(a) |
dawk il-laboratorji jkollhom sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità fis-seħħ biex jiġi żgurat li jinkisbu riżultati affidabbli mill-użu ta’ metodi ta’ analiżi, ittestjar jew dijanjożi tal-laboratorju barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-akkreditazzjoni tagħhom u |
(b) |
il-metodi mhux akkreditati użati minn dawk il-laboratorji jkunu kkaratterizzati mill-kriterji rilevanti għall-oqsma koperti minn dan l-Artikolu stabbiliti fl-Anness III tar-Regolament (UE) 2017/625. |
Artikolu 3
Laboratorji uffiċjali fl-oqsma tas-saħħa tal-pjanti
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jaħtru laboratorji li ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet imsemmija fil-punt (e) tal-Artikolu 37(4) tar-Regolament (UE) 2017/625 fir-rigward tal-metodi kollha ta’ analiżi, ittestjar jew dijanjożi tal-laboratorju li jużaw għall-kontrolli uffiċjali jew attivitajiet uffiċjali oħra, bħala laboratorji uffiċjali fl-oqsma tas-saħħa tal-pjanti dment li:
(a) |
dawk il-laboratorji jkollhom sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità fis-seħħ biex jiġi żgurat li jinkisbu riżultati affidabbli mill-użu ta’ metodi ta’ analiżi, ittestjar jew dijanjożi tal-laboratorju barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-akkreditazzjoni tagħhom; |
(b) |
il-metodi mhux akkreditati użati minn dawk il-laboratorji jkunu kkaratterizzati mill-kriterji rilevanti għall-qasam tas-saħħa tal-pjanti kif stabbiliti fl-Anness III tar-Regolament (UE) 2017/625, u |
(c) |
il-laboratorju jkun diġà akkreditat għal mill-inqas wieħed mill-metodi elenkati fil-kategoriji msemmija fl-Anness għall-użu fuq pest mill-istess grupp ta’ organiżmi bħall-pest li għalih jintuża l-metodu mhux akkreditat. |
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 3 għandu japplika mid-29 ta’ April 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Mejju 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
ANNESS
KATEGORIJI TA’ METODI UŻATI GĦALL-ANALIŻI, IT-TESTIJIET U D-DIJANJOŻI FIL-QASAM TAS-SAĦĦA TAL-PJANTI
1. |
Metodi ta’ llixkar (baiting), iżolament u estrazzjoni, inkluż:
|
2. |
Metodi morfoloġiċi u morfometriċi |
3. |
Metodi tal-valutazzjoni tal-patoġeniċità |
4. |
Metodi bijokimiċi, inkluż:
|
5. |
Metodi bil-marki tas-swaba’, inkluż:
|
6. |
Metodi molekulari, inkluż:
|
7. |
Metodi seroloġiċi, inkluż:
|