EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021L0884
Commission Delegated Directive (EU) 2021/884 of 8 March 2021 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards the validity period of an exemption for the use of mercury in electric rotating connectors used in intravascular ultrasound imaging systems (Text with EEA relevance)
Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2021/884 tat-8 ta’ Marzu 2021 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-użu tal-merkurju f’konnetturi elettriċi rotanti użati f’sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Direttiva Delegata tal-Kummissjoni (UE) 2021/884 tat-8 ta’ Marzu 2021 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-użu tal-merkurju f’konnetturi elettriċi rotanti użati f’sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/1442
ĠU L 194, 2.6.2021, p. 37–39
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 08/03/2021; Data ta' adozzjoni
- Date of effect:
- 22/06/2021; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 3
- Date of transposition:
- 30/06/2022; Adozzjoni Ara Art. 2.1
- Date of transposition:
- 01/07/2022; Applikazzjoni Ara Art. 2.1
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea, Id-Direttorat Ġenerali għall-Ambjent
- Responsible body:
- ENV
- Form:
- Direttiva delegata
- Addressee:
- L-Istati Membri
- Additional information:
- Rilevanza għaż-ŻEE
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 32011L0065 - A05P1PTA)
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011L0065 Sostituzzjoni anness IV punt 42 paragrafu mhux numerat 2 22/06/2021 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
2.6.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 194/37 |
DIRETTIVA DELEGATA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/884
tat-8 ta’ Marzu 2021
li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress xjentifiku u tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ eżenzjoni għall-użu tal-merkurju f’konnetturi elettriċi rotanti użati f’sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva 2011/65/UE teħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fihom is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati li huma speċifiċi għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta’ monitoraġġ u kontroll u li huma elenkati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva. |
|
(2) |
Il-kategoriji tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva. |
|
(3) |
Il-merkurju hu sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE. |
|
(4) |
Bid-Direttiva ta’ Delega (UE) 2015/574 (2), il-Kummissjoni tat eżenzjoni għall-użu tal-merkurju f’sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori (“l-eżenzjoni”), billi inkludiet dik l-applikazzjoni fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE. L-eżenzjoni kellha tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2019, f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(2) ta’ dik id-Direttiva. |
|
(5) |
Il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni għat-tiġdid tal-eżenzjoni (“it-talba għat-tiġdid”) fis-6 ta’ Ottubru 2017, jiġifieri fil-limitu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 2011/65/UE. F’konformità ma’ dik id-dispożizzjoni, l-eżenzjoni tibqa’ valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni dwar it-talba għat-tiġdid. |
|
(6) |
L-evalwazzjoni tat-talba għat-tiġdid kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati f’konformità mal-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE. Il-kummenti li waslu matul dawn il-konsultazzjonijiet saru disponibbli għall-pubbliku fuq sit web apposta. |
|
(7) |
Il-merkurju jintuża f’konnetturi elettriċi rotanti ta’ sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori li jipprovdu l-passaġġ ta’ konduzzjoni elettrika bejn it-transducer rotanti u t-tagħmir elettroniku stazzjonarju. L-użu tal-merkurju jippermetti inter alia l-operazzjoni ta’ frekwenza ogħla li tippermetti l-kisba ta’ immaġni ta’ riżoluzzjoni ogħla ta’ benefiċċju għall-pazjenti. |
|
(8) |
Minħabba n-nuqqas ta’ sostituti affidabbli, is-sostituzzjoni jew l-eliminazzjoni tal-merkurju fl-applikazzjonijiet ikkonċernati għadha xjentifikament u teknikament imprattikabbli f’ċerti strumenti tal-kejl. L-eżenzjoni hija konsistenti mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u għalhekk ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa mogħtija minnu. |
|
(9) |
Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-eżenzjoni. |
|
(10) |
L-eżenzjoni jenħtieġ li tingħata għat-tul ta’ żmien massimu ta’ seba’ (7) snin sat-30 ta’ Ġunju 2026, f’konformità mal-Artikolu 4(3) u skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi għaddejjin biex tinstab sostituzzjoni affidabbli, aktarx li t-tul ta’ żmien tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni. |
|
(11) |
Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata skont dan, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2022 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amminstrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2022.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, fihom għandu jkun hemm referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn dik ir-referenza meta ssir il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Marzu 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 174, 1.7.2011, p. 88.
(2) Id-Direttiva ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) 2015/574 tat-30 ta’ Jannar 2015 li temenda, għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni għall-merkurju f’sistemi ta’ immaġnijiet intravaskulari ultrasonori (ĠU L 94, 10.4.2015, p. 6).
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
ANNESS
Fl-annotazzjoni 42 tal-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/KE, it-tieni paragrafu jinbidel b’dan li ġej:
“Tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2026.”
