This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1834
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1834 of 17 October 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance monepantel (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1834 tas-17 ta' Ottubru 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “monepantel” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1834 tas-17 ta' Ottubru 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “monepantel” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
C/2016/6541
ĠU L 280, 18.10.2016, p. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32010R0037 | Sostituzzjoni | anness TABL 1 Test | 07/11/2016 |
18.10.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 280/22 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1834
tas-17 ta' Ottubru 2016
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “monepantel”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1) |
Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (MRL) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament. |
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
(3) |
Fil-preżent il-“monepantel” huwa inkluż f'dik it-tabella bħala sustanza approvata għall-ispeċi bovini u ovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib. |
(4) |
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) sabiex tiġi estiża l-entrata eżistenti għall-“monepantel” applikabbli għall-ispeċi bovina. |
(5) |
Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-“monepantel” fit-tessuti bovini, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
(6) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MLRs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċi oħrajn. |
(7) |
L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRL għall-“monepantel” minn ħalib tal-ovini u tal-kaprini għall-ħalib tal-bovini mhijiex xierqa f'dan iż-żmien minħabba nuqqas ta' dejta. |
(8) |
Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan. |
(9) |
Huwa xieraq li l-partijiet ikkonċernati jingħataw perjodu ta' żmien raġonevoli biex jadottaw il-miżuri li jistgħu jkollhom bżonn biex jikkonformaw mal-MRL il-ġdid. |
(10) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan japplika mis-17 ta' Diċembru 2016.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “monepantel” tinbidel b'dan li ġej:
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti kkonċernati |
Dispożizzjonijiet Oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
“Monepantel |
Monepantel sulfon |
Ovini, kaprini |
700 μg/kg |
Muskoli |
L-EBDA ENTRATA |
Aġenti antiparassitċi/Aġenti (li jaġixxu) kontra l-endoparassiti” |
7 000 μg/kg |
Xaħam |
|||||
5 000 μg/kg |
Fwied |
|||||
2 000 μg/kg |
Kliewi |
|||||
170 μg/kg |
Ħalib |
|||||
Bovini |
300 μg/kg |
Muskoli |
Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
|||
7 000 μg/kg |
Xaħam |
|||||
2 000 μg/kg |
Fwied |
|||||
1 000 μg/kg |
Kliewi |