Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016R1834

    Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1834 tas-17 ta' Ottubru 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “monepantel” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2016/6541

    ĠU L 280, 18.10.2016, p. 22–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1834/oj

    Date of document:
    17/10/2016; Data ta' adozzjoni
    Date of effect:
    07/11/2016; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
    Date of effect:
    17/12/2016; Applikazzjoni Ara Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Il-Kummissjoni Ewropea
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Regolament implimentattiv
    Additional information:
    Rilevanza għaż-ŻEE
    Treaty:
    Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32010R0037 Sostituzzjoni anness TABL 1 Test 07/11/2016
    Link

    18.10.2016   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 280/22

    REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1834

    tas-17 ta' Ottubru 2016

    li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “monepantel”

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

    Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

    Billi:

    (1)

    Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (MRL) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament.

    (2)

    It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi (MRLs) fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

    (3)

    Fil-preżent il-“monepantel” huwa inkluż f'dik it-tabella bħala sustanza approvata għall-ispeċi bovini u ovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib.

    (4)

    Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) sabiex tiġi estiża l-entrata eżistenti għall-“monepantel” applikabbli għall-ispeċi bovina.

    (5)

    Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-“monepantel” fit-tessuti bovini, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

    (6)

    Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MLRs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċi oħrajn.

    (7)

    L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRL għall-“monepantel” minn ħalib tal-ovini u tal-kaprini għall-ħalib tal-bovini mhijiex xierqa f'dan iż-żmien minħabba nuqqas ta' dejta.

    (8)

    Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.

    (9)

    Huwa xieraq li l-partijiet ikkonċernati jingħataw perjodu ta' żmien raġonevoli biex jadottaw il-miżuri li jistgħu jkollhom bżonn biex jikkonformaw mal-MRL il-ġdid.

    (10)

    Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan japplika mis-17 ta' Diċembru 2016.

    Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2016.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

    (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

    ANNESS

    Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “monepantel” tinbidel b'dan li ġej:

    Sustanza farmakoloġikament attiva

    Residwu markatur

    Speċi tal-annimali

    MRL

    Tessuti kkonċernati

    Dispożizzjonijiet Oħra (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

    Klassifikazzjoni Terapewtika

    “Monepantel

    Monepantel sulfon

    Ovini, kaprini

    700 μg/kg

    Muskoli

    L-EBDA ENTRATA

    Aġenti antiparassitċi/Aġenti (li jaġixxu) kontra l-endoparassiti”

    7 000 μg/kg

    Xaħam

    5 000 μg/kg

    Fwied

    2 000 μg/kg

    Kliewi

    170 μg/kg

    Ħalib

    Bovini

    300 μg/kg

    Muskoli

    Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

    7 000 μg/kg

    Xaħam

    2 000 μg/kg

    Fwied

    1 000 μg/kg

    Kliewi
    Top