32016R1833

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament implimentattiv - 2016/1833 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016R1833

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1833 tas-17 ta' Ottubru 2016 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Biolek Sp. z o.o.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

C/2016/6527

ĠU L 280, 18.10.2016, p. 19–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1833/oj

Date of document:: 17/10/2016; Data ta' adozzjoni
Date of effect:: 07/11/2016; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Il-Kummissjoni Ewropea
Form:: Regolament implimentattiv
Additional information:: Rilevanza għaż-ŻEE

Treaty:

Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea

Legal basis:

32003R1831 - A09P2

Link

Select all documents mentioning this document

Modified by:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Corrected by	32016R1833R(01)	(ES)

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

03.50.10.00 Agrikoltura / Approssimazzjoni tal-liġijiet u l-miżuri tas-saħħa / Għalf tal-annimali

HTML

PDF

Official Journal

18.10.2016

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 280/19

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1833

tas-17 ta' Ottubru 2016

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Biolek Sp. z o.o.)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes mhux miftuma, biex ikunu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta' Ottubru 2014 (2) u t-22 ta' Ottubru 2015 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu, il-preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins) ma għandhiex effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu jitqies bħala sensitizzatur respiratorju u jeżisti periklu potenzjali b'espożizzjoni mit-teħid tan-nifs. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li jista' jkollha xi potenzjal biex ittejjeb il-prestazzjoni tal-ħnienes matul il-perjodu ta' wara l-ftim. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li taqa' taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2015;13(1):3903.

(3) EFSA Journal 2015;13(11):4276.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

Unitajiet ta' attività annimal/jum

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-prestazzjoni fil-ħnienes miftuma)

4d13

Biolek Sp. z o.o.

Lektina tal-fażola

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' lektina tal-fażola (Phaseolus vulgaris lectins), b'minimu ta' attività: 1 280 HAU/g (1)

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Taħlita tal-isoformi tal-fitoemagglutinina (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4

CAS (PHA-L) 9008-97-3

Metodi analitiċi (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-lektina tal-fażola fl-addittiv:

Test tal-agglutinazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm

Ħnienes mhux miftuma

14-il jum

220 HAU

660 HAU

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura li fiha għandu jinħażen, u kemm jista' jdum maħżun.

L-addittiv għandu jiġi mitmugħ biss permezz ta' supplimenti tal-għalf għal ħnienes mhux miftuma mill-10 jum għall-14-il jum bid-doża massima ta':

—	220 HAU/ħannus mhux miftum/kuljum għal tlitt ijiem, jew

—	660 HAU/mhux miftumin (f'jum wieħed).

3.	Fuq it-tikketta tal-addittiv, għandhom jiġu indikati l-istruzzjonijiet għall-użu permezz tal-għalf komplementari.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet imħejjija minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet imħejjija minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluża l-protezzjoni tan-nifs.

Is-7 ta' Novembru 2026

(1) 1 HAU (Haemaggutination Activity Units — Unitajiet ta' Attività tal-Agglutinazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm) huwa l-ammont ta' materjal (1 mg/ml) f'din l-aħħar dilwizzjoni li jagħti 50 % agglutinazzjoni (għoqod) liċ-ċelloli ħomor tad-demm.

(2) Dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top

All

Choose the experimental features you want to try