EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0985
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/985 of 24 June 2015 approving clothianidin as an existing active substance for use in biocidal products for product-type 18 (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/985 tal-24 ta' Ġunju 2015 li japprova l-klotijanidin bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/985 tal-24 ta' Ġunju 2015 li japprova l-klotijanidin bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU L 159, 25.6.2015, p. 46–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
25.6.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 159/46 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/985
tal-24 ta' Ġunju 2015
li japprova l-klotijanidin bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fi prodotti bijoċidali jew għall-inklużjoni fl-Anness I tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
(2) |
Din il-lista tinkludi l-klotijanidin. |
(3) |
Il-klotijanidin ġie evalwat f'konformità mal-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għall-użu fi prodotti tat-tip 18, insettiċidi, akariċidi u prodotti biex jiġu kkontrollati artropodi oħra, kif iddefiniti fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondi mal-prodotti tat-tip 18 kif iddefiniti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
(4) |
Il-Ġermanja ġiet magħżula bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u ssottomettiet rapport ta' valutazzjoni, flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha, lill-Kummissjoni fis-27 ta' Mejju 2009 f'konformità mal-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni(KE) Nru 1451/2007 (4). |
(5) |
Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1062/2014, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta l-opinjoni tiegħu fit-2 ta' Ottubru 2014, wara li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni. |
(6) |
Skont dik l-opinjoni, il-prodotti bijoċidali li jintużaw għall-prodotti tat-tip 18 u li fihom il-klotijanidin jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, kemm-il darba jkunu konformi ma' ċerti kundizzjonijiet dwar l-użu tiegħu. |
(7) |
Għalhekk, jixraq li l-użu tal-klotijanidin fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18 jiġi approvat soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
(8) |
Minn dik l-opinjoni jidher ukoll li l-karatteristiki tal-klotijanidin jagħmluh persistenti ħafna (vP) u tossiku (T) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). |
(9) |
Skont l-Artikolu 90(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, billi s-sustanzi li l-valutazzjoni tagħhom mill-Istati Membri tkun tlestiet qabel l-1 ta' Settembru 2013 għandhom jiġu approvati skont id-Direttiva 98/8/KE, il-perjodu tal-approvazzjoni għandu jkun ta' għaxar snin, skont il-prassi stabbilita f'dik id-Direttiva. |
(10) |
Madankollu, għall-iskopijiet tal-Artikolu 23 ta' dak ir-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-klotijanidin jissodisfa l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 10(1)(d) ta' dak ir-Regolament u għandu għalhekk jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni. |
(11) |
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel ma tiġi approvata sustanza attiva, sabiex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri ta' tħejjija meħtieġa biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda. |
(12) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-klotijanidin għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali għal prodotti tat-tip 18, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Ġunju 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
(3) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE ta-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
ANNESS
Isem Komuni |
Isem tal-IUPAC Numri tal-Identifikazzjoni |
Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni |
Tip ta' prodott |
Kundizzjonijiet speċifiċi |
||||||||
Klotijanidin |
Isem tal-IUPAC: (E)-1-(2-Kloro-1,3-tijażol-5-ilmetil)-3-metil-2- Nitrogwanidina Nru tal-KE: 433-460-1 Nru CAS: 210880-92-5 |
93 % w/w |
fl-1 ta' Ottubru 2016. |
fit-30 ta' Settembru 2026. |
18 |
Il-klotijanidin huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(d) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-valutazzjoni tal-prodott għandha tagħti attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet:
|
(1) Il-purezza indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purezza tas-sustanza attiva użata għall-valutazzjoni li saret skont l-Artikolu 16(2) tad-Diretti va 98/8/KE. Is-sustanza attiva fil-prodott ikkummerċjalizzat tista' tkun tal-istess purezza jew ta' purezza differenti, jekk ikun ġie ppruvata li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
(2) Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).