32015R0489

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament implimentattiv - 2015/489 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32015R0489

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/489 tat- 23 ta' Marzu 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis- Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali Test b'rilevanza għaż-ŻEE

ĠU L 78, 24.3.2015, p. 5–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/489/oj

Date of document:: 23/03/2015
Date of effect:: 13/04/2015; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Il-Kummissjoni Ewropea
Responsible body:: Directorate-General for Health and Food Safety
Form:: Regolament implimentattiv
Additional information:: Rilevanza għaż-ŻEE

Treaty:

Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea

Legal basis:

32003R1831 - A09P2

Link

Select all documents mentioning this document

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

03.50.10.00 Agrikoltura / Approssimazzjoni tal-liġijiet u l-miżuri tas-saħħa / Għalf tal-annimali

HTML

PDF

Official Journal

24.3.2015

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 78/5

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/489

tat-23 ta' Marzu 2015

dwar l-awtorizzazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali, kif ukoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni biex preparazzjoni tas-selenometijonina, kompost organiku tas-selenju, bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta' Lulju 2014 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet ta' użu proposti, is-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent u li l-użu tagħha jista' jitqies bħala sors effiċjenti ta' selenju għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tqisx li jinħtieġu rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

L-evalwazzjoni tas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

L-Awtorità kkonkludiet li l-limitazzjoni tas-supplimentazzjoni b'selenju organiku li ġiet stabbilita għal komposti organiċi oħrajn tas-selenju għandha tapplika wkoll għas-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645. Għaldaqstant, f'każ li l-komposti differenti tas-selenju jiġu miżjuda mal-għalf, is-supplimentazzjoni b'selenju organiku ma għandhiex taqbeż iż-0,2 mg għal kull kg ta' għalf komplet.

(7)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi, “addittivi nutrizzjonali”, u mill-grupp funzjonali, “komposti ta' mikroelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Marzu 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) The EFSA Journal 2014; 12(7):3797.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

Selenju f'mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti ta' mikroelementi

3b817

—

Is-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645

(Ħmira selenizzata inattivata)

Karatterizzazzjoni tal-addittiv:

Preparazzjoni ta' selenju organiku:

Kontenut ta' selenju: 2 000 sa 2 400 mg Se/kg

Selenju organiku > 98 % tat-total ta' selenju

Selenometijonina > 70 % tat-total ta' selenju

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Is-selenometijonina prodotta mis-Saccharomyces cerevisiae NCYC R645

Formula kimika: C5H11NO2Se

Metodu analitiku (1):

Għad-determinazzjoni tas-selenometijonina fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja f'fażi inversa b'detezzjoni tal-UV (RP-HPLC-UV) jew

—	kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja u spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament (HPLC-ICPMS) wara diġestjoni proteolitika tripla.

Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fl-addittiv tal-għalf:

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES) jew

—	spettrometrija ta' massa bi plażma akkoppjata induttivament (ICPMS).

Għad-determinazzjoni tat-total ta' selenju fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf: spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni b'microwaves (EN 16159:2012).

L-ispeċijiet kollha

—

0,50 (total)

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f'forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ngwanti tas-sigurtà.

3.	L-addittivi teknoloġiċi jew il-materjali tal-għalf inklużi fil-preparazzjoni tal-addittiv għandhom jiżguraw potenzjal li jsiru trab < 0,2 mg ta' selenju/m3 ta' arja.

4.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u tal-istabbiltà.

5.	Supplimentazzjoni massima b'selenju organiku: 0,20 mg Se/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %.

It-13 ta' April 2025

(1) Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx

Top

All

Choose the experimental features you want to try