Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32005R0260

    Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 260/2005 tas- 16 ta' Frar 2005 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward testijiet rapidi Test b’relevanza għaż-ŻEE.

    ĠU L 46, 17.2.2005, p. 31–33 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
    ĠU L 275M, 6.10.2006, p. 147–149 (MT)

    ⏵Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali (BG, RO, HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/260/oj

    Date of document:
    16/02/2005
    Date of effect:
    09/03/2005; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni + 20 Ara Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Il-Kummissjoni Ewropea
    Form:
    Regolament
    Additional information:
    Estiża għaż-ŻEE permezz ta' 22006D0001, Rilevanza għaż-ŻEE
    Authentic language:
    Spanjol, Ċek, Daniż, Ġermaniż, Eston, Grieg, Ingliż, Franċiż, Taljan, Latvjan, Litwan, Ungeriż, Malti, Olandiż, Pollakk, Portugiż, Slovakk, Sloven, Finlandiż, Svediż, Norveġiż
    Treaty:
    Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32001R0999 Emenda anness 10 09/03/2005
    Link
    Link

    6.10.2006   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

    147

    REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 260/2005

    tas-16 ta' Frar 2005

    li jemenda r-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward testijiet rapidi

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ

    Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistipula r-regoli għall-prevenzjoni, kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enkefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 23 tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Regolament (KE) Nru 999/2001 jistipula lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ tat-TSE.

    (2)

    Fl-opinjoni tagħha tas-16 ta’ Novembru 2004, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) irrakkomandat l-inklużjoni ta’ seba’ testijiet rapidi ġodda li jsiru post-mortem fil-lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ ta’ l-enkefalopatija sponġiformi bovina (BSE).

    (3)

    It-testijiet rapidi elenkati bħalissa fl-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 ġew approvati għan-nagħaġ bi studju tad-data pprovduta mill-manifatturi tat-test li turi li t-testijiet tagħhom jistgħu jintużaw ukoll għall-monitoraġġ tat-TSE fin-nagħaġ.

    (4)

    L-EFSA bħalissa qed tevalwa testijiet rapidi li jsiru post mortem intenzjonati għal annimali żgħar li jixtarru. Lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-użu fi programmi ta’ sorveljanza għal annimali żgħar li jixtarru għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi ta' opinjoni li trid tiġi ppubblikata. Għalhekk, it-testijiet rapidi li bħalissa huma approvati għandhom jiġu użati biex tinstab it-TSE f’annimali żgħar li jixtarru, sal-pubblikazzjoni ta’ dik l-opinjoni.

    (5)

    Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi emendat għalhekk.

    (6)

    Il-miżuri li hu pprovdut għalihom f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali.

    ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:

    Artikolu 1

    Anness X għal Regolament (KE) Nru 999/2001 hu emendat skond l-Anness għal dan ir-Regolament.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussel, nhar is-16 ta' Frar 2005.

    Għall-Kummissjoni

    Markos KYPRIANOU

    Membru tal-Kummissjoni

    (1)  ĠU L 147, 31.5.2001, p. 1. Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1993/2004 (ĠU L 344, 20.11.2004, p. 12).

    ANNESS

    Fl-Anness X, Kapitolu C, il-punt 4 hu sostitwit b'li ġej:

    “4.   Testijiet rapidi

    Għall-iskopijiet ta' meta jsiru testijiet rapidi skond l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jiġu użati bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE f’annimali bovini:

    —

    test ta’ l-immuno-blotting ibbażat fuq il-proċedura tal-Western blotting biex jinstab il-framment reżistenti għall-protease PrPRes (Prionics-Check Western test);

    —

    test ELISA kimiluminaxxenti li jinvolvi l-proċedura ta' estrazzjoni u teknika ELISA, billi tintuża sostanza reaġġenti irraffurzata kimiluminaxxenti (Enfer test & Enfer TSE Kit version 2.0, automated sample preparation);

    —

    sandwich immunoassay għall-PrPRes li jsir wara passi ta' denaturizzazzjoni u konċentrazzjoni (Bio-Rad TeSeE test);

    —

    mikropjastra bbażata fuq immunoassay (ELISA) li ssib PrPRes resistenti għall-protease b'antikorpi monokloniċi (Prionics-Check LIA test);

    —

    immunoassay awtomatizzata dipendenti fuq il-konformazzjoni li tikkumpara r-reattività ta’ antikorp misjub mas-sensittività tal-protease u formi resistenti għall-protease ta’ PrPSc (xi frazzjoni tal-PrPSc resistenti għall-protease hu ekwivalenti għall-PrPRes) u għall-PrPC (InPro CDI-5 test);

    —

    ELISA kimiluminaxxenti għad-determinazzjoni kwalitattiva tal-PrPSc (CediTect BSE test);

    —

    immunoassay bl-użu ta’ polimer kimiku għall-qabda PrPSc selettiva u antikorp monokloniku tas-sejba dirett kontra reġjuni konservati tal-molekula (PrP IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA);

    —

    mikropjastra bbażata fuq immunoassay kimiluminaxxenti għas-sejba ta' PrPSc f’tessuti tal-bovini (Institut Pourquier Speed’it BSE);

    —

    immunoassay bit-teknika tal-lateral flow bl-użu ta' żewġ antikorpi monokloniċi differenti biex tinstab il-frazzjoni PrP resistenti għall-Proteinase K (Prionics Check PrioSTRIP);

    —

    immunoassay b’żewġ naħat bl-użu ta' żewġ antikorpi monokloniċi differenti diretti kontra żewġ epitopes ippreżentati fi stat mill-aktar unfolded ta’ PrPSc bovina (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);

    —

    sandwich ELISA għas-sejba ta' PrP Sc resistenti għall-Proteinase K (PK) (Roche Applied Science PrionScreen).

    Għall-iskopijiet ta' meta jsiru testijiet rapidi skond l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 6(1), il-metodi li ġejjin għandhom jiġu użati bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tat-TSE f’annimali żgħar li jixtarru:

    —

    test ta’ l-immuno-blotting ibbażat fuq il-proċedura tal-Western blotting biex jinstab il-framment reżistenti għall-protease PrPRes (Prionics-Check Western test);

    —

    test ELISA kimiluminaxxenti li jinvolvi l-proċedura ta' estrazzjoni u teknika ELISA, billi tintuża sostanza reaġġenti irraffurzata kimiluminaxxenti (Enfer test);

    —

    sandwich immunoassay għall-PrPRes li jsir wara passi ta' denaturizzazzjoni u konċentrazzjoni (Bio-Rad TeSeE test, it-test li qabel kien Bio-Rad Platelia);

    —

    mikropjastra bbażata fuq immunoassay (ELISA) li ssib PrPRes resistenti għall-protease b'antikorpi monokloniċi (Prionics-Check LIA test);

    —

    immunoassay awtomatizzata dipendenti fuq il-konformazzjoni li tikkumpara r-reattività ta’ antikorp misjub mas-sensittività tal-protease u formi resistenti għall-protease ta’ PrPSc (xi frazzjoni tal-PrPSc resistenti għall-protease hu ekwivalenti għall-PrPRes) u għall-PrPC (InPro CDI-5 test);

    Il-produttur tat-testijiet rapidi għandu jkollu sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità approvata mil-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità, li jiżgura li l-eżekuzzjoni tat-test ma tinbidilx. Il-produttur għandu jipprovdi lil-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità bil-protokoll tat-test.

    Modifikazzjonijiet lit-testijiet rapidi jew lill-protokolli tat-test jistgħu jsiru biss wara notifika minn qabel lil-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità, u basta li l-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità jsib li l-modifikazzjoni ma tnaqqasx is-sensittività, l-ispeċifikazzjoni jew is-sigurtà tat-test rapidu. Ir-riżultati għandhom jiġu kkomunikati lill-Kummissjoni u lil-laboratorji ta’ referenza nazzjonali.”

    Top