This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31989L0105
Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
Id-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa
Id-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa
ĠU L 40, 11.2.1989, p. 8–11
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT) Dan id-dokument ġie ppubblikat f’edizzjoni(jiet) speċjali
(FI, SV, CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
Official Journal L 040 , 11/02/1989 P. 0008 - 0011
Finnish special edition: Chapter 15 Volume 9 P. 0045
Swedish special edition: Chapter 15 Volume 9 P. 0045
Id-Direttiva tal-Kunsill tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (89/105/KEE) IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ, Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu, Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni [1], B'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2], Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3], Billi permessi biex jinbiegħu speċjalitajiet mediċinali maħruġa skond id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva dwar speċjalitajiet mediċinali [4], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 87/21/KEE [5], jistgħu ma jintlaqgħux biss għal raġunijiet ta' kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-prodotti mediċinali ta' l-ispeċjalitajiet mediċinali konċernati; Billi Stati Membri adottaw miżuri ta' natura ekonomika dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali biex jikkontrollaw in-nefqa fis-saħħa pubblika fuq dawn il-prodotti; billi dawn il-miżuri jinkludu kontrolli diretti u indiretti fuq il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali minħabba li tkun nieqsa jew ma jkunx hemm kompetizzjoni għal prodotti mediċinali fis-suq u limitazzjonijiet fuq il-firxa ta' prodotti milquta b'sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa; Billi l-għan ewlieni ta' dawn il-miżuri hu li tinġieb 'il quddiem is-saħħa pubblika billi jkun żgurat li jkun hemm provvista biżżejjed ta' prodotti mediċinali bi prezz raġonevoli; billi, madankollu, miżuri bħal dawn għandhom ukoll ikunu maħsuba biex iġibu 'l qudddiem l-effiċjenza fil-produzzjoni ta' prodotti mediċinali u li jgħinu fir-riċerka u fl-iżvilupp ta' prodotti mediċinali ġodda, li fuqhom wara kollox tiddependi ż-żamma ta' livell għoli ta' saħħa pubblika fi ħdan il-Komunità; Billi miżuri li jkunu differenti minn xulxin jistgħu jfixklu u jgħawġu l-kummerċ intra-Komunitarju ta' prodotti mediċinali u għalhekk dan ikollu effett fuq kif jaħdem is-suq komuni ta' prodotti mediċinali; Billi l-għan ta' din id-Direttiva huwa li jkunu magħrufa b'mod ġenerali l-arranġamenti nazzjonali dwar prezzijiet, inkluż il-mod kif jaħdmu f'każijiet partikolari, u l-kriterji kollha li fuqhom huma bbażati, u biex ikun hemm aċċess pubbliku għalihom minn dawk midħla tas-suq ta' prodotti mediċinali fl-Istati Membri; billi din l-informazzjoni għandha tkun pubblika; Billi, bħala l-ewwel pass biex dawn id-differenzi jitneħħew, jeħtieġ b'mod urġenti li jkun hemm sensiela ta' rekwiżiti bl-għan li jkun żgurat li dawk kollha kkonċernati jkunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali ma jġibux restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni u l-esportazzjoni jew li jħallu effett ekwivalenti fuqhom; billi, iżda, dawn ir-rekwiżiti ma jħallux effett fuq il-politika ta' dawk l-Istati Membri li jiddependu primarjament fuq kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali; billi dawn ir-rekwiżiti m'għandhomx effett ukoll fuq il-politika nazzjonali dwar l-istabbiliment ta' skemi ta' sigurtà soċjali, ħlief meta tkun meħtieġa trasparenza skond it-tifsira ta' din id-Direttiva; Billi iktar armonizzazzjoni ta' dawn il-miżuri għandha sseħħ progressivament, ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA: L-Artikolu 1 1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li kull miżura nazzjonali, kemm jekk stabbilita b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva, maħsuba biex tikkontrolla l-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna jew biex tirrestrinġi l-firxa ta' prodotti mediċinali milquta bis-sistemi nazzjonali tagħhom ta' assigurazzjoni fuq is-saħħa tkun taqbel mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva. 2. It-tifsira ta' "prodotti mediċinali" msemmija fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE għandha tapplika għal din id-Direttiva. 3. M'għandu jkun hemm xejn f'din id-Direttiva li jħalli l-bejgħ ta' speċjalitajiet mediċinali li ma jkollhiex il-permess imsemmi fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 65/65/KEE. L-Artikolu 2 Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk il-bejgħ ta' prodott mediċinali jitħalla jsir biss wara li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat ikun approva l-prezz tal-prodott: 1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar prezz li għandu jintalab għall-prodott mediċinali partikolari u li tkun komunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla ta' l-applikazzjoni li jkun bagħat, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ. Min japplika għandu jagħti lill-awtoritajiet kompetenti informazzjoni biżżejjed. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma' l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata għandu jibgħat, u jgħaddu biex jieħdu deċiżjoni finali f'90 jum mill-wasla ta' din l-informazzjoni l-oħra. Fin-nuqqas ta' deċiżjoni bħal din fil-perjodu jew perjodi hawn fuq imsemmija, l-applikant għandu dritt li jbiegħ il-prodott bil-prezz propost. 2. Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li ma jħallux il-bejgħ tal-prodott mediċinali konċernat bil-prezz propost mill-applikant, id-deċiżjoni għandha tagħti wkoll raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Flimkien ma' dan, l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f'liema perjodi ta' żmien ikun jista japplika għal dawk ir-rimedji. 3. Għall-inqas darba fis-sena, l-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu lista f'pubblikazzjoni xierqa, u jgħarrfu biha lill-Kummissjoni, tal-prodotti mediċinali li l-prezz tagħhom ikun ġie ffissat matul il-perjodu relevanti, flimkien mal-prezzijiet li għandhom jintalbu għal dawn il-prodotti. L-Artikolu 3 Bla ħsara għall-Artikolu 4, id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk ikun hemm permess għal żieda fil-prezz ta' prodott mediċinali mogħti biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu minn qabel dwar dan: 1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni kull darba li tintbagħat applikazzjoni, skond ir-rekwiżiti stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat, min minn ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jogħla l-prezz ta' prodott mediċinali, u li din tkun ikkomunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla tagħha. L-applikant għandu jagħti lill-awtoritajiet kompetenti informazzjoni biżżejjed, magħduda dettalji ta' dak li jkun ġara minn meta l-prezz ikun ġie ffissat l-aħħar darba, li fil-fehma ta' l-applikant jiġġustifikaw iż-żieda mitluba fil-prezz. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma' l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata għandu jibgħat, u jgħaddu biex jieħdu deċiżjoni finali f'90 jum mill-wasla ta' din l-informazzjoni. F'każ li jkun hemm numru eċċezzjonali ta' applikazzjonijiet, il-perjodu jista' jittawwal darba biss għal 60 jum ieħor. L-applikant għandu jkun innotifikat b'din l-estensjoni qabel ma jagħlaq il-perjodu. Fin-nuqqas ta' deċiżjoni bħal din fil-perjodu jew perjodi hawn fuq imsemmija, l-applikant għandu d-dritt li japplika ż-żieda kollha proposta fil-prezz. 2. Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li ma jippermettux iż-żieda mitluba kollha jew parti minnha fil-prezz, id-deċiżjoni għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, u l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f'liema perjodi ta' żmien ikun jista japplika għal dawk ir-rimedji. 3. Għall-inqas darba fis-sena, l-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu lista f'pubblikazzjoni xierqa, u jgħarrfu biha lill-Kummissjoni, tal-prodotti mediċinali li l-prezz tagħhom tħalla jogħla għall-perjodu relevanti, flimkien mal-prezzijiet il-ġodda li jkollhom jintalbu għal dawk il-prodotti. L-Artikolu 4 1. Fil-każ li jkun hemm friża tal-prezzijiet fuq prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta' prodotti mediċinali mill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jagħmel reviżjoni, għall-inqas darba fis-sena, biex jara li l-kondizzjonijiet makro-ekonomiċi jiġġustifikaw li l-friża tissokta mingħajr bidla. Fi żmien 90 jum mill-bidu ta' din ir-reviżjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iħabbru liema żidiet jew tnaqqis fil-prezzijiet ikunu qegħdin isiru, jekk ikun il-każ. 2. F'każijiet eċċezzjonali, min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ ta' prodott mediċinali jista' japplika għal deroga minn friża tal-prezzijiet, jekk din tkun iġġustifikata għal raġunijiet partikolari. L-applikazzjoni għandu jkollha dikjarazzjoni tajba ta' dawn ir-raġunijiet. Stati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni mmotivata fuq kull applikazzjoni bħal din u notifikata lill-applikant fi żmien 90 jum. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma l-applikazzjoni ma tkunx biżżejjed, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata għandu jibgħat, u jgħaddu biex jieħdu deċiżjoni finali f'90 jum mill-wasla ta' din l-informazzjoni l-oħra. Jekk id-deroga tingħata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw minnufih avviż dwar iż-żieda fil-prezz. Jekk ikun hemm numru eċċezzjonali ta' applikazzjonijiet, il-perjodu jista' jittawwal darba biss għal 60 jum ieħor. L-applikant għandu jkun innotifikat b'din l-estensjoni qabel ma jagħlaq l-ewwel perjodu. L-Artikolu 5 Fejn Stat Membru jadotta sistema ta' kontrolli diretti jew indiretti fuq kemm jistgħu jagħmlu qligħ il-persuni responsabbli li jqiegħdu prodotti mediċinali fis-suq, l-Istat Membru kkonċernat għandu joħroġ l-informazzjoni li ġejja f'pubblikazzjoni xierqa u jgħarraf biha lill-Kummissjoni: (a) il-metodu jew metodi użati fl-Istat Membru kkonċernat biex jgħid x'jifhem bi qligħ: dħul mill-bejgħ u/jew dħul mill-kapital; (b) il-firxa ta' qligħ ipproġettat fil-perjodu mogħti lil persuni responsabbli mit-tqegħid ta' prodotti mediċinali fis-suq fl-Istati Membri kkonċernati; (ċ) il-kriterji li bihom rati proġettati ta' qligħ jingħataw lil min hu responsabbli li jqiegħed prodotti mediċinali fis-suq, flimkien mal-kriterji li bihom għandu jitħalla jżomm qligħ 'il fuq mill-miri stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat; (d) il-perċentwali ta' qligħ massimu li kull persuna responsabbli mit-tqegħid ta' prodotti mediċinali fis-suq titħalla żżomm 'il fuq mill-mira stabbilita fl-Istat Membru kkonċernat. Din l-informazzjoni għandha tkun aġġornata darba fis-sena jew meta jsiru bidliet sostanzjali. Fejn, flimkien mat-tħaddim ta' sistema ta' kontrolli diretti jew indiretti fuq il-qligħ, Stat Membru jħaddem sistema ta' kontrolli fuq il-prezzijiet ta' ċerti tipi ta' prodotti mediċinali li ma jkunux iddaħħlu fil-pjan ta' l-iskema ta' kontroll ta' qligħ, l-Artikoli 2, 3 u 4 għandhom, fejn relevanti, japplikaw għal dawn il-kontrolli ta' prezzijiet. Madankollu, l-imsemmija Artikoli m'għandhomx japplikaw fejn it-tħaddim ta' sistema normali ta' kontrolli diretti jew indiretti fuq il-qligħ issir mezz eċċezzjonali biex ikun iffissat prezz għal prodott mediċinali partikolari. L-Artikolu 6 Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk prodott mediċinali jkun approvat mis-sistema ta' assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew li jinkludu l-prodott mediċinali f'lista pożittiva ta' prodotti mediċinali approvati mis-sistema nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa. 1. Istati Membri għandhom jassiguraw li tittieħed deċiżjoni dwar applikazzjoni li tkun intbagħtet, skond ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ biex jinkludi prodott mediċinali fil-lista ta' prodotti mediċinali approvati mis-sistemi ta' assigurazzjoni nazzjonali tas-saħħa, u li din tkun kkomunikata lill-applikant fi żmien 90 jum mill-wasla tagħha. Fejn applikazzjoni taħt dan l-Artikolu tista' ssir qabel ma l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu fuq il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, jew fejn tittieħed deċiżjoni fuq il-prezz ta' prodott mediċinali u deċiżjoni dwar l-inklużjoni fil-lista ta' prodotti approvati bis-sistema ta' assigurazzjoni tas-saħħa wara proċedura amministrattiva waħdanija, il-perjodu ta' żmien għandu jittawwal b' 90 jum ieħor. L-applikant għandu jagħti lill-awtoritajiet kompetenti informazzjoni biżżejjed. Jekk l-informazzjoni mogħtija ma' l-applikazzjoni tkun biżżejjed, il-perjodu ta' żmien għandu jkun sospiż u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant dwar liema informazzjoni oħra ddettaljata tkun meħtieġa. Fejn xi Stat Membru ma jħallix li ssir applikazzjoni taħt dan l-Artikolu qabel ma l-awtoritajiet kompetenti jkunu ftiehmu dwar il-prezz li għandu jintalab għall-prodott skond l-Artikolu 2, l-Istat Membru kkonċernat għandu jassigura li l-perjodu kollu taż-żmien meħud miż-żewġ proċeduri ma jaqbiżx il-180 jum. Dan il-perjodu ta' żmien jista' jittawwal skond l-Artikolu 2 jew sospiż skond id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu ta' qabel dan. 2. Deċiżjoni li prodott mediċinali m'għandux jidħol fil-lista ta' prodotti approvati mis-sistema ta' assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti jew rakkomandazzjonijiet li fuqha d-deċiżjoni tkun ġiet imsejsa. Flimkien ma' dan, l-applikant għandu jkun mgħarraf bir-rimedji li jkollu taħt il-liġijiet fis-seħħ u f'liema perjodi ta' żmien ikun jista japplika għal dawk ir-rimedji. 3. Qabel id-data msemmija fl-Artikolu 11(1), L-Istati Membri għandhom joħorġu l-kriterji f'pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni, li bihom l-awtoritajiet kompetenti għandhom iqisu jekk prodotti mediċinali għandhomx jidħlu jew le fil-listi. 4. Fi żmien sena mid-data msemmija fl-Artikolu 11(1), l-Istati Membri għandhom joħorġu lista sħiħa f'pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu biha lill-Kummissjoni, dwar prodotti approvati mis-sistema ta' assigurazzjoni tas-saħħa, flimkien mal-prezzijiet iffissati mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Din l-informazzjoni għandha tkun aġġornata għall-inqas darba fis-sena. 5. Deċiżjoni biex prodott ma jidħolx fil-lista ta' prodotti approvati mis-sistema ta' assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Deċiżjonijiet bħal dawn, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti jew rakkomandazzjonijiet li fuqhom id-deċiżjonijiet ikunu ġew imsejsa, għandhom ikunu kkomunikati lill-persuna responsabbli, li għandha tkun mgħarrfa bir-rimedji li jkollha taħt il-liġijiet fis-seħħ u f'liema perjodi ta' żmien tkun tista tapplika għal dawk ir-rimedji. 6. Kull deċiżjoni li biha kategorija ta' prodotti mediċinali ma tidħolx fil-lista ta' prodotti approvati mis-sistema ta' assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u għandha tidher f'pubblikazzjoni xierqa. L-Artikolu 7 Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw jekk l-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru ikollhom is-setgħa li jadottaw deċiżjonijiet biex prodotti mediċinali partikolari jew kategoriji tagħhom ma jkunux approvati mis-sistema nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (listi negattivi). 1. Kull deċiżjoni li ma tħallix kategorija ta' prodotti mediċinali milli tkun approvata mis-sistema nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u għandha tidher f'pubblikazzjoni xierqa. 2. Qabel id-data msemmija fl-Artikolu 11(1), l-Istati Membri għandhom joħorġu l-kriterji f'pubblikazzjoni xierqa, u jgħarrfu b'dan lill-Kummissjoni, li bihom l-awtoritajiet kompetenti għandhom iqisu jekk prodotti mediċinali għandhomx ikunu approvati jew le mis-sistema nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa. 3. Kull deċiżjoni li ma tħallix prodott mediċinali partikolari jkun approvat mis-sistema nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa għandha tagħti raġunijiet imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Deċiżjonijiet bħal din, magħduda, jekk ikun xieraq, opinjonijiet esperti jew rakkomandazzjonijiet li fuqhom id-deċiżjonijiet ikunu ġew imsejsa, għandhom ikunu kkomunikati lill-persuna responsabbli, li għandha tkun mgħarrfa bir-rimedji li jkollha taħt il-liġijiet fis-seħħ u f'liema perjodi ta' żmien tkun tista tapplika għal dawn ir-rimedji. 4. Fi żmien sena mid-data msemmija fl-Artikolu 11(1), l-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu lista f'pubblikazzjoni xierqa, u jgħarrfu biha lill-Kummissjoni, ta' kull prodott mediċinali li ma jkunux iddaħħlu fil-pjan tas-sistema tagħha ta' assigurazzjoni tas-saħħa. Din l-informazzjoni għandha tkun aġġornata għall-inqas darba kull sitt xhur. L-Artikolu 8 1. Qabel id-data msemmija fl-Artikolu 11(1), l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'kull kriterju dwar il-klassifikazzjoni terapewtika ta' prodotti mediċinali li jkunu wżati mill-awtoritajiet kompetenti għall-finijiet tas-sistema ta' sigurtà soċjali nazzjonali. 2. Qabel id-data msemmija fl-Artikolu 11(1), l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dawk il-kriterji li jkunu użati mill-awtoritajiet kompetenti biex issir verifika ta' l-ekwità u tat-trasparenza dwar il-prezzijiet mitluba għal trasferimenti fi ħdan grupp ta' kumpaniji ta' prinċipji attivi jew prodotti intermedjarji użati fil-manifattura ta' prodotti mediċinali jew prodotti mediċinali mitmuma. L-Artikolu 9 1. Fid-dawl ta' esperjenza miksuba, il-Kummissjoni għandha, mhux aktar minn sentejn wara d-data msemmija fl-Artikolu 11(1), tagħti lill-Kunsill proposta li jkun fiha miżuri xierqa li jwasslu għat-tneħħija tal-barrieri li jkun għad fadal kontra, jew ta' kulma jista' jgħawweġ, il-moviment liberu ta' speċjalitajiet mediċinali, sabiex dan is-settur isir jaqbel aktar mill-qrib mal-kondizzjonijiet normali tas-suq intern. 2. Il-Kunsill għandu jiddeċiedi fuq il-proposta tal-Kummissjoni mhux aktar tard minn sena wara li tintbagħatlu. L-Artikolu 10 1. Għandu jiġi stabbilit Kumitat fi ħdan il-Kummissjoni, bl-isem ta' "Kumitat Konsultattiv għall-implimentazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezz ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u s-sehem tagħhom fil-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa nazzjonali" għandu jiġi mwaqqaf u jifforma parti mill-Kummissjoni. 2. Ix-xogħol tal-kumitat għandu jkun li jeżamina kull kwistjoni dwar l-applikazzjoni ta' din id-Direttiva mressqa mill-Kummissjoni jew mitluba minn Stat Membru. 3. Il-kumitat għandu jkun magħmul minn rappreżentant ta' kull Stat Membru. Għandu jkun hemm deputat wieħed għal kull rappreżentant. Dan id-deputat ikollu d-dritt li jieħu sehem fil-laqgħat tal-kumitat. 4. Rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jippresjedi l-kumitat. 5. Il-kumitat għandu jagħmel ir-regoli tiegħu tal-proċedura. L-Artikolu 11 1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti jew d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu jaqblu ma' din id-Direttiva sal-31 ta' Diċembru 1989. Huma għandhom jgħarrfu minnufih b'dan lill-Kummissjoni. 2. Qabel id-data msemmija fil-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni bit-test ta' liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali, il-qligħ ta' min jimmanifattura prodotti mediċinali u jekk dawn ikunux approvati mis-sistema nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa. Emendi u tibdiliet għal dawn il-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi għandhom ikunu kkomunikati minnufih lill-Kummissjoni. L-Artikolu 12 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri. Magħmula fi Brussel, fil-21 ta' Diċembru 1988. Għall-Kunsill Il-President V. Papandreou [1] ĠU C 17, tat-23.1.1987, p. 6 u ĠU C 129, tat-18.5.1988, p. 14. [2] ĠU C 94, tal-11.4.1988, p. 62 u ĠU C 326, tad-19.12.1988. [3] ĠU C 319, tat-30.11.1987, p. 47. [4] ĠU 22, tad-9.2.1965, p. 369/65. [5] ĠU L 15, tas-17.1.1987, p. 36. --------------------------------------------------