This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02001R0999-20110101
Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies
Consolidated text: Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 999/2001 tat-22 ta' Mejju 2001 li jistabblixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered.
Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 999/2001 tat-22 ta' Mejju 2001 li jistabblixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered.
- Date of document:
- 01/01/2011
- Date of effect:
- 01/01/2011
- Author:
- Il-Parlament Ewropew, Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea
- Form:
- Test konsolidat
- Additional information:
- LASTMODIN 32010R0956
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Consolidation: basic act:
- 32001R0999
2001R0999 — MT — 01.01.2011 — 034.001
Dan id-dokument ġie magħmul bil-ħsieb li jintuża bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u l-istituzzjonijiet ma jassumu l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu
|
IR-REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL (KE) Nru 999/2001 tat-22 ta' Mejju 2001 (ĠU L 147, 31.5.2001, p.1) |
Emendat bi:
Emendat bi:
|
L 236 |
17 |
23.9.2003 |
Ikkoreġut b'
IR-REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL (KE) Nru 999/2001
tat-22 ta' Mejju 2001
li jistabblixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered.
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 152(4)(b) dwar dan,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni ( 1 ),
Wara li kkunsidraw il-fehma tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali ( 2 ),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Waqt li aġixxew skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat,
Billi:|
(1) |
Diversi enċefalopatiji sponġiformi distinti li jinxterdu (TSE) għal bosta snin ġew rikonoxxuti li jseħħu separatament fil-bnedmin u fl-annimali. L-enċefalopatija sponġiformi ta’ l-ifrat (BSE) ġiet għall-ewwel darba rikonoxxuta f'annimali ta’ l-ifrat fl-1986 u fis-snin ta' wara ġiet magħrufa li tinsab ukoll fi speċi oħra ta' annimali. Varjant ġdid tal-Marda Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ġiet deskritta fl-1996. Evidenza tkompli tissaħħaħ bis-similarità bejn l-aġent ta' BSE u dak tal-varjant il-ġdid tal-Marda Creutzfeld-Jakob. |
|
(2) |
Sa mill-1990 il-Komunità adottat kull serje ta' miżuri biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u s-saħħa ta' l-annimali mir-riskju ta’ BSE. Dawk il-miżuri kienu msejsa fuq disposizzjonijiet ta’ salvagwardja tad-Direttivi dwar miżuri fuq saħħet-l annimali. Huwa xieraq, in vista tal-kobor tar-riskju involut għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali minn ċertu TSE, li jiġu adottati regoli speċifiċi għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni. |
|
(3) |
Dan ir-Regolament jikkonċerna direttament is-saħħa pubblika u huwa rilevanti għall-ħidmet-is suq intern. Huwa jkopri prodotti li huma inklużi fl-Anness I tat-Trattat kif ukoll prodotti li mhumiex. Konsegwentement, huwa xieraq li jintgħażel l-Artikolu 152(4)(b) tat-Trattat bħala s-sisien legali. |
|
(4) |
Il-Kummissjoni kisbet fehmiet xjentifiċi, b’mod partikolari mill-Kumitat ta' Ġestjoni Xjentifiku u l-Kumitat Xjentifiku dwar Miżuri Veterinarji dwar Saħħa Pubblika, fuq diversi aspetti ta' TSE. Dawk il-fehmiet jinkludu pariri dwar miżuri biex jitnaqqas ir-riskju potenzjali għall-bnedmin u l-annimali li jirriżulta minn espożizzjoni għal prodotti ta' annimali infettati. |
|
(5) |
Dawn ir-regoli għandhom japplikaw għall-produzzjoni u tqegħid fis-suq ta' annimali ħajjin u prodotti li joriġinaw mill-annimali. Madankollu, mhuwiex meħtieġ li jgħoddu għal prodotti kożmetiċi jew prodotti mediċi, tagħmir mediku jew il-prima materja tagħhom jew prodotti bejjiena, li għalihom jgħoddu regoli speċifiċi oħra, b’mod partikolari dwar in-nuqqas ta' użu ta' materjal riskjuż speċifikat. Lanqas m 'għandhom jgħoddu għal prodotti li joriġinaw mill-annimali li ma fihomx riskju għas-saħħa ta' l-annimali jew bnedmin, minħabba li huma maħsuba għal skopijiet oħra minbarra l-produzzjoni ta' ikel, ġwież jew fertilizzant. Huwa xieraq li jiġi aċċertat li prodotti li joriġinaw mill-annimali esklużi mill-iskop ta' dan ir-Regolament jinżammu separati minn dawk koperti minnu kemm-il darba ma jilħqux għall-inqas l-istess standards tas-sanità bħal dan ta' l-aħħar. |
|
(6) |
Għandu jsir provvediment biex jittieħdu miżuri ta' salvagwardja mill-Kummissjoni f'każijiet fejn kull riskju minn kull TSE ma ġiex indirizzat adegwatament mill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru jew pajjiż terz. |
|
(7) |
Kull proċedura għandha tiġi stabbilita għad-determinazzjoni ta’ l-istat epidemjoloġiku ta' kull Stat Membru, kull pajjiż terz u wieħed mir-reġjuni tagħhom, minn hawn ’il quddiem riferut bħala “pajjiżi jew reġjuni” fir-rigward għall-BSE, abbażi tal-propagazzjoni inċidentali u riskju ta' espożizzjoni tal-bniedem, bl-użu ta' informazzjoni disponibbli. L-Istati Membri u pajjiżi terzi li jagħżlu li ma japplikawx għall-istat tagħhom sabiex jiġi stabbilit għandhom jiġu kklasifikati f'kategorija mill-Kummissjoni fuq il-bażi ta' l-informazzjoni għaliha disponibbli. |
|
(8) |
L-Istati Membri għandhom iwaqqfu programmi ta’ edukazzjoni għal dawk involuti fil-prevenzjoni u l-kontroll ta' TSE, kif ukoll għal veterinarji, bdiewa u ħaddiema involuti fl-ivvjaġar, tqegħid fis-suq u qalta ta' annimali tar-razzett. |
|
(8a) |
L-għalf ta' ċerti proteini proċessati ta' l-annimali li ġejjin minn annimali li ma jixtarrux (non-ruminants) lill-annimali li ma jixtarrux għandu jkun permess filwaqt li tkun ikkunsidrata l-projbizzjoni fuq ir-riċiklaġġ intra-speċi kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta' Ottubru 2002 li jistipula regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji ta' l-annimali mhux intiżi għall-konsum uman ( 3 ) u l-aspetti ta' kontroll b'mod partikolari li għandhom x'jaqsmu mad-divrenzjar ta' proteini pproċessati ta' l-annimali speċifiċi għal ċerti speċi kif stabbilit fil-Komunikazzjoni dwar ir-Road Map tat-TSE adottata mill-Kummissjoni fil-15 ta' Lulju 2005. |
|
(9) |
L-Istati Membri għandhom iwettqu kull sena programm għas-sorveljanza ta' BSE u scrapie u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati u l-ħruġ ta' kull TSE ieħor. |
|
(10) |
Ċertu tessuti tar-ruminanti għandhom jiġu indikati bħala materjal ta' riskju speċifiku abbażi tal-patoġenesi ta' TSE u l-istat epidemjoloġiku tal-pajjiż jew r-reġjun ta' oriġini jew residenza ta' l-annimal ikkonċernat. Il-materjal ta' riskju speċifikat għandu jitneħħa u jintrema b'mod li jevita kull riskju lis-saħħa tal-bnedmin jew annimal. B’mod partikolari, m'għandux jitqiegħed f'suq biex jintuża fil-produzzjoni ta' ikel, ġwież jew fertilizzant. Madankollu, disposizzjoni għandha ssir għal kull livell ekwivalenti ta' ħarsien tas-saħħa permezz ta' prova ta' screening għal TSE mwettaq fuq annimali individwali malli jkun ġie validat kompletament. Metodi tekniċi ta' qatla li jippreżentaw kull riskju li jġiegħlu materjal tal-moħħ li jikkontamina tessuti oħra m'għandhomx jiġu permessi f'pajjiżi jew reġjuni barra dawk li jippreżentaw l-iktar riskju baxx ta' ESB. |
|
(11) |
Miżuri għandhom jittieħdu biex tiġi impedita t-trasmissjoni ta' TSE lil bnedmin jew annimali bil-projbizzjoni ta' magħlef ta' ċertu kategoriji ta' proteini ta’ annimali lil ċertu kateogirji ta' annimali, u bil-projbizzjoni ta' l-użu ta' ċertu materjal ruminanti fl-ikel. Dawk il-projbizzjonijiet għandhom ikunu proporzjonati għar-riskji involuti. |
|
(11a) |
Fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-28 ta' Ottubru 2004 ( 4 ), il-Parlament Ewropew esprima tħassib dwar l-għalf ta' proteini ta' l-annimali lill-annimali li jixtarru peress li ma jagħmlux parti min-nutriment naturali ta' l-ifrat adulti. Wara l-kriżi tal-BSE u l-kriżi tal-marda ta' l-ilsien u d-dwiefer, qed isir aktar aċċettat li l-aħjar mod kif tiġi assigurata s-saħħa tal-bnedmin u ta' l-annimali huwa li l-animali jinżammu u jiġu nutriti f'mod li jirrispetta l-partikolaritajiet ta' kull speċi. Skond il-prinċipju ta' prekawzjoni u konformi mad-dieta u mal-kundizzjonijiet ta' ħajja naturali ta' l-annimali li jixtarru, huwa għalhekk neċessarju li tinżamm il-projbizzjoni fuq l-għalf ta' proteini ta' l-annimali lill-annimali li jixtarru f'forma li normalment ma tagħmilx parti mid-dieta naturali tagħhom. |
|
(11b) |
Laħam li hu rikoverat mekkanikament jinkiseb billi jitneħħa l-laħam mill-għadam b'tali mod li l-istruttura tal-fibra muskolari tinqered jew tiġi mmodifikata. Jista' jkollu biċċiet mill-għadam u mill-perjostju (il-ġilda ta' l-għadma). B'hekk, laħam rikoverat mekkanikament ma jistax jitqabbel ma' laħam regolari. Konsegwentement l-użu tiegħu għall-konsum uman għandu jiġi rivedut. |
|
(12) |
Il-preżenza suspettuża ta' kull TSE f'kull annimal għandu jiġi avżat lill-awtorità kompetenti, li għandha minnufih tieħu kull pass xieraq, inkluż it-tqiegħid ta' l-annimal sospettat taħt restrizzjonijiet dwar ċaqliq waqt li jistenna r-riżultati ta' l-investigazzjoni jew li jinqatel taħt sorveljanza uffiċjali. Jekk l-awtorità kompetenti ma tistax teskludi l-possibbiltà ta' TSE, għandha jkollha l-investigazzjonijiet xierqa mwettqa u żżomm il-karkassa taħt sorveljanza uffiċjali sakemm kull dijanjosi tkun saret. |
|
(13) |
F'każ ta' konfermazzjoni uffiċjali tal-preżenza ta' kull TSE, l-awtorità kompetenti għandha tieħu l-passi kollha meħtieġa, inkluż il-qerda tal-karkassa, twettaq kull investigazzjoni sabiex tidentifika l-annimali kollha f’riskju u tirrestrinġi l-moviment ta' l-annimali u l-prodotti ta' oriġini ta’ l-annimali identifikati bħala tali. Il-proprjetarji għandhom jiġu kompensati, mill-aktar fis possibbli, għat-telf ta' l-annimali u l-prodotti mill-annimali meqruda skond dan ir-Regolament. |
|
(14) |
L-Istati Membri għandhom jagħmlu pjan ta' kontinġenza għall-miżuri nazzjonali li għandhom jiġu implimentati f'każ ta' epidemija tal-BSE. Dawk il-pjanijiet għandhom jiġu approvati mill-Kummissjoni. Provvediment għandu jsir biex dan il-provvediment jiġi estiż għal TSE oltre l-BSE. |
|
(15) |
Disposizzjonijiet għandhom jiġu stabbiliti li jkopru fis-suq ta' ċertu annimali ħajjin u prodotti ta’ oriġini mill-annimali. Regoli tal-Komunità eżistenti dwar l-identifikazzjoni u r-reġistrazzjoni ta' annimali ta’ l-ifrat jipprovdu għal kull sistema li tippermetti l-annimali jiġu traċċati lura lid-dama u l-merħla ta' oriġini skond standards internazzjonali. Għandhom jiġu provduti garanziji ekwivalenti għal annimali ta’ l-ifrat importati minn pajjiżi terzi. L-annimali u l-prodotti mill-annimali koperti mir-regoli tal-Komunità, li jiċċaqalqu f'kummerċ intra-Komunitarju jew importati minn pajjiżi terzi, għandhom jiġu akkumpanjati miċ-ċertifikati mitluba minn dawk ir-regoli, supplimentati fejn xieraq skond dan ir-Regolament. |
|
(16) |
It-tqegħid fuq is-suq ta' ċertu prodotti mill-annimali derivati minn annimali ta’ l-ifrat f'reġjuni b'riskju għoli għandu jiġi pprojbit. Madankollu, dik il-projbizzjoni m'għandhiex tapplika għal ċertu prodotti mill-annimali prodotti taħt kondizzjonijiet ikkontrollati minn annimali li jista' jiġi stabbilit li mhumiex ta’ riskju għoli ta' infezzjoni b'TSE. |
|
(17) |
Huwa meħtieġ, sabiex jiġi żgurat li r-regoli dwar il-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' TSE huma osservati, għal kampjuni biex jittieħdu fil-laboratorju għal provi abbażi ta' kull protokoll stabbilit li jagħti kull ritratt epidemjoloġiku tas-sitwazzjoni dwar TSE. Sabiex jiġu garantiti proċeduri uniformi ta’ ittestjar u riżultati nazzjonali u Laboratorji ta’ Referenza Nazzjonali tal-Komunità u metodi xjentifiċi ta’ min joqgħod fuqhom, inklużi testijiet rapidi speċifikament għal TSE għandhom jiġu stabbiliti. Fejn ikun possibbli għandhom jiġu użati testijiet rapidi. |
|
(18) |
Spezzjonijiet fil-Komunità għandhom jitwettqu fl-Istati Membri sabiex tiġi aċċertata l-implimentazzjoni uniformi tal-ħtiġiet dwar il-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' TSE u għandhom isiru wkoll disposizzjonijiet dwar l-implimentazzjoni tal-proċeduri ta’ verifika. Sabiex jiġi aċċertat illi jiġu provduti garanziji ekwivalenti għal dawn applikati mill-Komunità minn pajjiżi terzi u importati fil-Komunità annimali ħajjin u prodotti mill-annimali, għandhom jitwettqu spezzjonijiet u verifiki fuq il-lok tal-Komunità sabiex jiġi vverifikat illi l-kondizzjonijiet ta' l-importazzjoni jintlaħqu minn pajjiżi terzi esportaturi. |
|
(19) |
Miżuri kummerċjali għal TSE għandhom ikunu bbażati fuq standards internazzjonali, linji ta’ gwida jew rakkomandazzjonijiet, fejn dawn jeżistu. Madankollu, miżuri ġġustifikati xjentifikament li jirriżultaw f'livell ogħla ta' ħarsien tas-saħħa għandhom jiġu adottati jekk miżuri msejsa fuq standards internazzjonali rilevanti, linji ta’ gwida jew rakkmandazzjonijiet ma jilħqux livell xieraq ta' ħarsien tas-saħħa. |
|
(20) |
Dan ir-Regolament għandu jerġa' jiġi eżaminat mill-ġdid meta ssir disponibbli informazzjoni ġdida xjentifika. |
|
(21) |
Il-miżuri transitorji meħtieġa b’mod partikolari għar-regolament ta' l-użu ta' materjal speċifikat riskjuż għandu jkun previst fil-qafas ta' dan ir-Regolament. |
|
(22) |
Il-miżuiri meħtieġa sabiex jiġi implimentat dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati b'mod konformi mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta Ġunju 1999 li jistabbilixxi l-proċeduri sabiex jiġu eżerċitati l-poteri ta' implimetazzjoni mgħoddija fuq il-Kummisjoni ( 5 ), |
|
(23) |
Sabiex jiġi implimentat dan ir-Regolament, għandhom jitwaqqfu proċeduri li jistabbilixxu kooperazzjoni mill-qrib u effettiva bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti Veterinarju, il-Kumitat Permanenti fuq Ġwież, u l-Kumitat Permanenti fuq l-Ikel. |
|
(24) |
Billi d-disposizzjonijiet għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament huma miżuri ġenerali skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni Nru 1999/468/KE, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja mwaqqfa fl-Artikolu 5 ta' dik id-Deċiżjoni, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Skop
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta' l-enċefalopatija sponġiformi li tittieħed (TSE) fl-annimali. Għandha tgħodd għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta' annimali ħajjin u prodotti mill-annimali u f'ċertu każijiet speċifiċi għall-esportazzjoni tagħhom.
2. Dan ir-Regolament m' għandux japplika għal:
(a) Prodotti kożmetiċi jew mediċinali jew tagħmir mediku, jew għall-materjal tal-bidu tagħhom jew prodotti intermedjarji;
(b) Prodotti li mhumiex maħsuba għall-użu fl-ikel tal-bnedmin, ġwież ta' l-annimali jew fertilizzanti, jew għall-materjali tal-bidu jew prodotti intemedjarji tagħhom.
(ċ) Prodotti mill-annimali maħsuba għall-wiri, tagħlim, riċerka xjentifika, studji jew analiżi speċjali, kemm-il darba dawn il-prodotti mhumiex eventwalment ikkonsmati jew użati mill-bnedmin minbarra dawk miżmuma għall-proġett ta' riċerka in kwistjoni;
(d) Annimali ħajjin uzati għal jew maħsuba għall-użu fir-riċerka.
Artikolu 2
Separazzjoni ta' annimali ħajjin u prodotti mill-annimali
Sabiex tiġi evitata kontaminazzjoni inkroċjata jew sostituzzjoni bejn l-annimali ħajjin jew tal-prodotti mill-annimali li għalihom saret referenza fl-Artikolu 1(1) u l-prodotti mill-annimali li għalihom saret referenza fl-Artikolu 1(2)(a), (b) u (ċ), jew l-annimali ħajjin li għalihom saret referenza fl-Artikolu 1(2)(d), għandhom jiżammu separati f' kull ħin kemm-il darba dawn l-annimali jew prodotti ta’ oriġini ta’ l-annimali jiġu prodotti ta’ l-anqas taħt l-istess kondizzjonijiet ta' ħarsien tas-saħħa fir-rigward ta’ TSEijiet.
Għandhom jiġu adottati regoli għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu b’mod konformi mal-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2).
Artikolu 3
Definizzjonijiet
1. Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a) TSE: kull enċefalopatiji sponġiformi li jittieħdu minbarra dawk il jiġru fil-bniedem;
(b) it-tqegħid fis-suq ta’ kull operazzjoni li l-għan tagħha huwa li jinbiegħu annimali ħajjin jew prodotti mill-annimali koperti minn dan ir-Regolament lil terz fil-Komunità, jew f’kull forma oħra ta' provvista bi ħlas jew b' xejn għal tali terz jew ħażna sabiex jiġi provdut lit-tali terz;
(ċ) prodotti mill-annimali: kull prodott derivat minn jew li jkun jinsab fih prodott derivat minn xi annimali kopert mid-disposizzjonijiet tad-Direttiva 89/662/KEE ( 6 ) jew id-Direttiva 90/425/KEE ( 7 );
(d) materjali tal-bidu: materjal prima jew kull prodott ieħor mill-annimali li minnu, jew li bl-għajnuna tiegħu, il-prodotti li għalihom saret referenza fl-Artikolu 1(2)(a) u (b) jiġu prodotti;
(e) awtorità kompetenti: l-awtorità ċentrali ta' kull Stat Membru kompetenti li taċċerta konformità mal-ħtiġiet ta' dan ir-Regolament jew kull awtorità li lilha dik l-awtorità ċentrali tkun iddelegat dik il-kompetenza, b’mod partikolari għall-kontroll tal-ġwież; għandha tinkludi wkoll, fejn xieraq, l-awtorità korrispondenti f'kull pajjiż
(f) kategorija: waħda mill-kategoriji ta’ klassifika li għaliha saret referenza f’Kapitolu Ċ ta’ l-Anness II;
(g) materjal speċifikat riskjuż: It-tessuti speċifikati fl-Anness V; kemm-il darba mhux indikat mod ieħor, ma jinkludix prodotti li jkun jinsab fihom jew ikunu derivati minn dawk it-tessuti;
(h) annimali suspettati bħala infettati b'kull TSE: annimali ħajjin, maqtula jew mejta, li juru jew urew diżordnijiet newroloġiċi jew ta' komportament jew deterjorazzjoni progressiva tal-kondizzjoni ġenerali abbinata ma' nuqqas fis-sistema nervuza ċentrali u li għalihom l-informazzjoni miġbura abbażi ta' eżami kliniku, risposta għal trattament, kull eżami post-mortem jew kull analiżi ante jew post mortem fil-laboratorju ma jippermettux li tiġi stabbilita kull dijanjosi alternattiva. L-enċefalopatija sponġiformi ta’ l-ifrat (BSE) għandha tkun suspettata f'annimali ta’ l-ifrat li pproduċew riżultat pożittiv minn kull prova rapida speċifikament għall-BSE;
(i) azjenda: kull post li fih jinżammu, jitrabbew jew jintwerew lill-pubbliku annimali koperti minn dan ir-Regolament;
(j) kampjonament: it-teħid ta' kampjuni, li jaċċertaw kull rappreżentanza statistikament korretta, minn annimali jew l-ambjent tagħhom, jew minn prodotti mill-oriġini ta’ annimali, għall-għan li jiġi stabbilit kull djanjosi ta' marda, relazzjonijiet familjali, għas-sorveljanza tas-saħħa, jew għas-sorveljanza ta' l-assenza ta' aġenti mikrobioloġiċi jew ċertu materjali fi prodotti mill-annimali;
(k) fertilizzanti: kull sostanza li jkun jinsab fiha prodotti mill-annimali utilizzati fl-art sabiex ittejjeb it-tkabbir tal-veġetazzjoni; tista' tinkludi residwi tad-diġestjoni minn prodotti tal-bio-gas jew komposjar;
l) “testijiet rapidi”: il-metodi ta' stħarriġ fl-Anness X, li r-riżultati tagħhom ikunu magħrufa fi żmien 24 siegħa;
(m) test alternattiv: it-testijiet li għalihom saret referenza fl-Artikolu 8(2) li jintużaw bħala alternativ għall-irtirar ta' materjal speċifikat riskjuż;
(n) “laħam rikoverat mekkanikament” jew “MSM” jfisser prodott miksub meta l-laħam jitneħħa mill-għadam li jkollu i-laħam wara li jiġi ddissussat, bl-użu ta' mezzi mekkaniċi li jirriżulta fit-telf jew il-modifika ta' l-istruttura tal-fibra muskolari;
(o) “sorveljanza passiva”: ir-rappurtaġġ ta' l-annimali kollha suspettati li huma infettati b'TSE u, fejn it-TSE ma tistax tiġi eskluża minn investigazzjonijiet kliniċi, l-ittestjar fil-laboratorju ta' dawn l-annimali;
(p) “sorveljanza attiva”: l-ittestjar ta' annimali mhux rapportati bħala suspettati li huma infettati minn TSE, bħal annimali maqtula f'emerġenza, annimali b'osservazzjonijiet fi spezzjoni ante mortem, annimali misjuba mejta, annimali b'saħħithom maqtula u annimali maqtula minħabba każ ta' TSE b'mod partikolari biex tiġi determinata l-evoluzzjoni u l-prevalenza tat-TSE f'pajjiż jew reġjun tiegħu.
2. Jgħoddu wkoll id-definizzjonijiet speċifiċi fl-Anness I.
3. Billi t-termini f'dan ir-Regolament m’humiex definiti fil-paragraafu 1 jew l-Anness I, id-definizzjonijiet rilevanti mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1760/2000 ( 8 ) u dawk mogħtija fi jew skond id-Direttivi 64/432/KEE ( 9 ), 89/662/KEE, 90/425/KEE u 91/68/KEE ( 10 ) għandhom jgħoddu fejn issir riferenza għalihom f'dan it-test.
Artikolu 4
Miżuri ta’ Salvagwardja
1. Dwar l-implimentazzjoni ta' miżuri ta’ salvagwardja, għandhom jgħoddu l-prinċipji u d-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 89/662/KEE, l-Artikolu 10 tad-Direttiva 90/425/KEE, l-Artikolu 18 tad-Direttiva 91/496/KEE ( 11 ) u l-Artikolu 22 tad-Direttiva 97/78/KE ( 12 ).
2. Il-miżuri ta’ salvagwardja għandhom jiġu adottati skond il-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2) u għandhom jiġu avżati fl-istess ħin lill-Parlament Ewropew, bir-raġunijiet.
KAPITOLU II
DETERMINAZZJONI TA' L-ISTAT TAL-BSE
Artikolu 5
Klassifika
1. L-istatus tal-BSE ta' l-Istati Membri jew ta' pajjiżi terzi jew ta' reġjuni tagħhom (minn hawn 'il quddiem ''pajjiżi jew reġjuni'') għandu jiġi determinat b' klassifikazzjoni f'wieħed mit-tliet kategoriji li ġejjin:
— riskju żgħir ħafna ta' BSE kif definit fl-Anness II,
— riskju kontrollat ta' BSE kif definit fl-Anness II,
— riskju mhux determinat ta' BSE kif definit fl-Anness II.
L-istatus tal-BSE ta' pajjiżi jew reġjuni jista' jiġi determinat biss fuq il-bażi tal-kriterji stipulati fl-Anness II, Kapitolu A. Dawn il-kriterji għandhom jinkludu r-riżultat ta' analiżi ta' riskju fuq il-bażi tal-fatturi potenzjali kollha għall-preżenza ta' enċifalopatija sponġiformi bovina kif imsemmi fl-Anness II, Kapitolu B, u l-iżvilupp tagħhom biż-żmien, kif ukoll miżuri komprensivi għas-sorveljanza attiva u passiva billi titqies il-kategorija ta' riskju tal-pajjiż jew reġjun.
Stat Membru u pajjiżi terzi li jixtiequ jinżammu fuq il-lista ta' pajjiżi terzi approvati għall-esportazzjoni fil-Komunità ta' l-annimali ħajjin jew tal-prodotti koperti minn dan ir-Regolament, għandhom jippreżentaw applikazzjoni lill-Kummissjoni biex jiġi determinat l-istatus tal-BSE tagħhom, flimkien ma' l-informazzjoni relevanti dwar il-kriterji stabbiliti fl-Anness II, Kapitolu A, u fuq il-fatturi ta' riskju potenzjali fl-Anness II, Kapitolu B, u l-iżvilupp tagħhom biż-żmien.
2. Kull deċiżjoni fuq kull applikazzjoni, li tqiegħed lill-Istat Membru jew pajjiż terz jew reġjun ta' l-Istat Membru jew pajjiż terz li ssottometta l-applikazzjoni f'waħda mill-kategoriji definiti fl-Anness II, Kapitolu Ċ, għandha tiġi adottata, akkont meħud tal-kriterji u fatturi ta' riskju potenzjali stabbilit fil-paragrafu 1, skond il-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2).
Din id-deċiżjoni għandha tittieħed fi żmien sitt xhur mis-sottomissjoni ta' l-applikazzjoni u l-informazzjoni rilevanti li għaliha saret referenza fit-tieni inċiż tal-paragrafu 1. Jekk il-Kummissjoni ssib li x-xhieda li tappoġġja ma tinkludix informazzjoni stabbilita fl-Anness II, Kapitoli A u B, għandha titlob informazzjoni addizzjonali li għandha tiġi provduta fi żmien speċifikat. Id-deċiżjoni finali għandha mbagħad tittieħed fi żmien sitt xhur mill-għoti ta’ kull informazzjoni.
Wara li l-Uffiċċju Internazzjonali ta' Mard Epiżootiku (UIE) ikun waqqaf kull proċedura għall-klassifika ta' pajjiżi skond il-kategorija u jekk ikun qiegħed il-pajjiż applikant f'waħda minn dawn il-kategoriji, kull stima mill-ġdid tal-kategorizzazzjoni tal-Komunità tal-pajjiż konċernat b’mod konformi ma’ l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu, jjista’ jiġi deċiż, kif xieraq, skond il-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2).
3. Jekk il-Kummissjoni ssib li l-informazzjoni mogħtija minn kull Stat Membru jew pajjiż terz skond l-Anness II, Kapitoli A u B, mhux biżżejjed jew mhux ċar, tista', skond il-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2), tistabbilixxi l-istat ta’ l-ESB ta' l-Istat Membru jew pajjiż terz konċernat abbażi ta' kull analiżi sħiħa tar-riskji.
Tali analiżi tar-riskji għandha tinkludi kull stħarriġ statistiku konklużiv tas-sitwazzjoni epidemjoloġika dwar EST fl-Istat Membru jew pajjiż terz applikant, abbażi ta' l-użu, f’kull proċedura ta' screening, ta' testijiet rapidi. Il-Kummissjoni għandha tieħu akkont tal-kriterji ta' klassifika użati mill-UIE.
It-testijiet rapidi għandhom jiġu approvati għal dan l-għan skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 24(3) u mdaħħla f'kull lista stabbilita fl-Anness X, Kapitolu C, punt 4.
Tali proċedura ta' screening tista' wkoll tintuża mill-Istati Membri jew pajjiżi terzi li jixtiequ li jkollhom il-klassifika li wettqu fuq dak is-sisien approvat mill-Kummissjoni - skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 24(2).
L-ispejjeż ta' tali proċedura ta' screening għandhom ikunu fuq l-Istat Membru jew pajjiż terz konċernat.
4. Stati Membri u pajjiżi terzi li ma ressqux applikazzjoni skond it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1 għandhom, dwar it-tixrid mit-territorju tagħhom ta' annimali ħajjin u prodotti li ġejjin mill-annimali, ikunu konformi mal-kundizzjonijiet ta' l-importazzjoni applikabbli għal pajjiżi b'riskju mhux determinat ta' BSE, sakemm iressqu din l-applikazzjoni u sakemm tkun ittieħdet deċiżjoni finali fuq l-istatus tagħhom tal-BSE.
5. L-Istati Membri għandhom javżaw lill-Kummissjoni malajr kemm jista' jkun dwar kull evidenza epidemjoloġika jew informazzjoni oħra li tista' twassal għal tibdil fl-istat ta' ESB, b’mod partikolari r-riżultati ta' programmi ta’ sorveljanza kif previsti fl-Artikolu 6.
6. Iż-żamma ta' kull pajjiż terz fuq waħda mill-elenki li għalihom hemm previst fir-regoli tal-Komunità għall-iskop li jitħalla jesporta fil-Komunità annimali ħajjin u prodotti ta’ oriġini mill-annimali li għalih dan ir-Regolement jipprovdi regoli speċifiċi għandu jiġi deċiż skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 24(2) u tkun tiddependi - fid-dawl ta' l-informazzjoni disponibbli jew fejn ikun preżunt EST huwa preżenti – fuq l-informazzjoni prevista fil-paragrafu 1 li qed tiġi fornuta. F' każ ta' rifjut ta' provvista ta' l-informazzjoni msemmija fi żmien tliet xhur mid-data tat-talba tal-Kummissjoni, għandhom jgħoddu d-disposizzjonijiet tal-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu sakemm tingħata l-informazzjoni u tiġi fornuta skond il-paragrafi 2 jew 3.
L-eliġibbiltà ta' pajjiżi terzi biex jesportaw fil-Komunità annimali ħajjin, jew prodotti ta’ oriġini mill-annimali li għalihom dan ir-Regolament jipprovdi regoli speċifiċi, taħt kondizzjonijiet ibbażati fuq il-kategorjia tagħhom kif stabbilit mill-Kummissjoni, jiddependi fuq is-sottoskrizzjoni tagħhom li javżaw 'il dan ta' l-aħħar bil-miktub mill-aktar fis possibbli dwar kull evidenza epidemjoloġika jew xorta oħra li tista' twassal għal tibdil fl-istat ta’ l-ESB.
7. Kull deċiżjoni tista’ tittieħed taħt il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 24(2), li tinbidel il-klassifika ta' ESB ta' kull Stat Membru jew pajjiż terz, jew wieħed mir-reġjuni tiegħu, skond ir-riżultati tal-verifiki li għalihom hemm previst fl-Artikolu 21.
8. Id-deċiżjonijiet li għalihom hemm referenza fil-paragrafi 2, 3, 4, 6 u 7 għandhom ikunu bbażati fuq kull stima ta' riskju, billi jittieħdu in konsiderazzjoni l-kriterji ta' rakkmandazzjoni stabbiliti fl-Anness II, Kapitoli A u B.
KAPITOLU III
PREVENZJONI TA' EST
Artikolu 6
Sistema ta' sorveljanza
1. Kull Stat Membru għandu jagħmel programm annwali ta' osservazzjoni għat-TSEs ibbażat fuq is-sorveljanza attiva u passiva skond l-Anness III. Jekk huwa disponibbli għall-ispeċi ta' l-annimali, dak il-programm għandu jinkludi proċedura ta' eżami bl-użu ta' testijiet rapidi.
Testijiet rapidi għandhom jiġu approvati għal dak l-għan skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(3) u mniżżla fl-Anness X.
1a. Il-programm annwali ta' monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 1 għandu mill-inqas ikopri s-subpopolazzjonijiet li ġejjin:
a) l-annimali bovini kollha ta' età 'l fuq minn 24 xahar mibgħuta għal qtil ta' emerġenza jew b'osservazzjonijiet fi spezzjonijiet ante mortem,
b) l-annimali bovini kollha ta' età 'l fuq minn 30 xahar maqtula b'mod normali għall-konsum uman,
ċ) l-annimali bovini kollha ta' età 'l fuq minn 24 xahar mhux maqtula għall-konsum uman, li jkunu mietu jew inqatlu fir-razzett, waqt it-trasport jew f'biċċerija (annimali misjuba mejta).
L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jidderogaw mid-dispożizzjoni taħt il-punt (ċ) f'inħawi remoti b'densità baxxa ta' annimali, fejn m'hemmx ġbir organizzat ta' annimali mejta. Stati Membri li jagħmlu użu minn din il-possibilità għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u jippreżentaw lista ta' l-inħawi kkonċernati flimkien ma' ġustifikazzjoni għad-deroga. Id-deroga m'għandhiex tkopri iżjed minn 10 % tal-popolazzjoni bovina fi Stat Membru.
1b. Wara konsultazzjoni tal-kumitat xjentifiku rilevanti, l-età mniżżla fil-paragrafu 1a(a) u (c) tista' tiġi adattata skond il-progress xjentifiku skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(3).
Fuq talba ta' Stat Membru li jista' juri t-titjib tas-sitwazzjoni epidemjoloġika tal-pajjiż, skond ċerti kriterji li jridu jiġu stipulati bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(3), il-programmi annwali ta' monitoraġġ għal dak l-Istat Membru partikolari jistgħu jiġu riveduti.
L-Istat Membru kkonċernat għandu jipprovdi prova tal-kapaċità tiegħu li jiddetermina l-effettività tal-miżuri applikati u jiżgura l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali bbażata fuq analiżi ta' riskju komprensiva. L-Istat Membru għandu juri b'mod partikolari:
a) prevalenza tal-BSE li tkun qed tonqos b'mod ċar jew li tkun baxxa b'mod konsistenti, ibbażata fuq riżultati ta' ttestjar li jkunu aġġornati;
b) li jkun implimenta u inforza skema sħiħa għall-ittestjar tal-BSE għal mill-inqas sitt snin (leġiżlazzjoni Komunitarja dwar it-traċċabilità u l-identifikazzjoni ta' annimali ħajjin u dwar is-sorveljanza tal-BSE);
ċ) li jkun implimenta u inforza għal mill-inqas sitt snin leġiżlazzjoni Komunitarja dwar projbizzjoni sħiħa ta' l-għalf għall-annimali fl-irziezet.
2. Kull Stat Membru għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, fil-Kumitat Veterinarju Permanenti, dwar l-emerġenza ta' EST minbarra l-ESB.
3. Kull investigazzjoni uffiċjali u l-eżaminazzjonijiet laboratorji għandhom jiġu reġistrati b’mod konformi ma’ l-Anness III, Kapitolu B.
4. L-Istati Membri għandhom jagħtu kull rappport annwali lill-Kummissjoni li jkopri għall-inqas l-informazzjoni li għaliha hemm referenza fl-Anness III, Kapitolu B, Parti I. Ir-rapport għal kull sena kalendarja għandu jingħata mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu tas-sena segwenti. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta kull sommarju tar-rapporti nazzjonali li jkopri għall-inqas l-informazzjoni li għaliha saret referenza fl-Anness III, Kapitolu B, Parti II, lill-Kumitat Veterinarju Permanenti fi żmien tliet xhur mill-irċevuta tar-rapporti msemmija.
5. Regoli għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(2).
Artikolu 6a
Programmi ta' tnissil
1. L-Istati Membri jistgħu jintroduċu programmi tat-tnissil biex jagħżlu dawk reżistenti għal TSEs fil-popolazzjoni tan-nagħaġ tagħhom. Dawk il-programmi għandhom jinkludu qafas biex jirrikonoxxi l-istatus reżistenti għat-TSE ta' ċertu merħliet u jistgħu jiġu estiżi biex jinkludu speċi oħra ta' l-annimali bbażati fuq evidenza xjentifika li tikkorrobora r-reżistenza għat-TSE ta' ġenotipi partikolari ta' dawk l-ispeċi.
2. Regoli speċifiċi għall-programmi previsti fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(2).
3. Stati Membri li jintroduċu programmi tat-trobbija għandhom jippreżentaw rapporti regolari lill-Kummissjoni sabiex il-programmi ikunu jistgħu jiġu evalwati xjentifikament, b'mod partikolari fir-rigward l-impatt tagħhom fuq l-inċidenza tat-TSEs u wkoll fuq id-diversità u l-varjabilità ġenetika u fuq iż-żamma ta' razez tan-nagħaġ qodma u rari jew ta' dawk li huma adattati sew għal reġjun partikolari. Ir-riżultati xjentifiċi u l-konsegwenzi globali tal-programmi tat-trobbija għandhom jiġu evalwati b'mod regolari, u fejn jeħtieġ, dawk il-programmi għandhom jiġu emendati għaldaqstant.
Artikolu 7
Projbizzjonijiet dwar tmigħ ta' l-annimali
1. It-tmigħ lill-annimali li jixtarru ta' proteini li jiġu mill-annimali għandu jkun projbit.
2. Il-projbizzjoni li għaliha hemm dispożizzjoni fil-paragrafu 1 għandha tiġi estiża għal annimali barra mill-annimali li jixtarru u ristretta, rigward l-għalf lil dawk l-annimali, bi prodotti li ġejjin mill-annimali skond l-Anness IV.
3. Il-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw bla ħsara għad-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Anness IV li jippreskrivi d-derogi mill-projbizzjoni li tinsab f'dawn il-paragrafi.
Il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(3), fuq bażi ta' evalwazzjoni xjentifika tal-bżonnijiet tad-dieta ta' annimali żgħar li jixtarru u soġġetta għar-regoli adottati għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu li għalihom hemm dispożizzjoni fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu, u wara evalwazzjoni ta' l-aspetti ta' kontroll ta' din id-deroga, li tippermetti l-għalf bi proteini ġejjin mill-ħut lill-annimali ż-żgħar ta' speċi li jixtarru.
4. Stati Membri, jew reġjuni tagħhom, b'riskju ta' BSE mhux determinat m'għandhomx jiġu permessi li jesportaw jew li jżommu għalf intenzjonat għal annimali fl-irziezet li jkollu fih proteini derivati mill-mammiferi jew għalf intenzjonat għal mammiferi, ħlief għalf għall-klieb, għall-qtates u għall-annimali bil-pil, li jkollu fih proteini proċessati derivati mill-mammiferi.
Pajjiżi terzi, jew reġjuni tagħhom, b'riskju ta' BSE mhux determinat m'għandhomx jiġu permessi li jesportaw lejn il-Komunità għalf intenzjonat għall-annimali fl-irziezet li jkollu fih proteini derivati minn mammiferi jew għalf intenzjonat għall-mammiferi, ħlief għalf għall-klieb, għall-qtates u għall-annimali bil-pil, li jkollu fih proteini proċessati derivati mill-mammiferi.
Fuq it-talba ta' Stat Membru jew ta' pajjiż terz tista' tittieħed deċiżjoni, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(2), skond kriterji dettaljati li għandhom jiġu stabbiliti, biex jingħataw eżenzjonijiet individwali mir-restrizzjonijiet f'dan il-paragrafu. Kwalunkwe eżenzjoni għandha tikkunsidra d-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 3.
4a. Imsejsa fuq evalwazzjoni ta' riskju favorevoli li għall-inqas tqis l-ammont u s-sors possibbli ta' kontaminazzjoni u d-destinazzjoni finali tal-kunsinna, tista' tittieħed deċiżjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(3) biex jiġi introdott livell ta' tolleranza għal ammonti żgħar ħafna ta' proteini ta' l-annimali fl-għalf li jiġu minn kontaminazzjoni aċċidentali u li hija teknikament impossibbli li tiġi evitata.
5. Regoli għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu, b'mod partikolari regoli dwar il-prevenzjoni ta' kontaminazzjoni miż-żewġ naħat u dwar il-metodi ta' teħid ta' kampjuni u l-analiżi meħtieġa biex jiġi żgurat li jkun konformi ma' dan l-Artikolu, għandu jiġi adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(2). Dawk ir-regoli għandhom jiġu bbażati fuq rapport tal-Kummissjoni li jkopri t-tiftix, l-ipproċessar, il-kontroll u t-traċċabilità ta' l-għalf b'oriġini mill-annimali.
Artikolu 8
Materjal riskjuż speċifikat
1. Il-materjal riskjuż speċifikat għandu jitneħħa u jiġi eliminat skond l-Anness V ta' dan ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 1774/2002. M'għandux ikun impurtat ġol-Komunità. Il-lista ta' materjal riskjuż speċifikat imsemmi fl-Anness V għandu jinkludi mill-inqas il-moħħ, is-sinsla, l-għajnejn u t-tonsilli ta' l-annimali bovini ta' l-età ta' 12-il xahar 'il fuq u l-kolonna vertebrali ta' l-annimali bovini 'l fuq minn età li trid tiġi determinata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(3). Billi jitqiesu l-kategoriji ta' riskju differenti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 5(1) u l-ħtiġijiet ta' l-Artikolu 6(1a) u (1b)(b), il-lista tal-materjal riskjuż speċifikat fl-Anness V għandha tiġi emendata kif meħtieġ.
2. Il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu m'għandux japplika għal tessuti minn annimali li jkunu għaddew minn test alternattiv approvat għal dak l-għan waħdieni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(3) sakemm dan it-test ikun imniżżel fl-Anness V u r-riżultati tat-testijiet ikunu negattivi.
L-Istati Membri li jawtorizzaw l-użu ta' test alternattiv skond dan il-paragrafu għandhom jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
3. Fl-Istati Membri, jew fir-reġjuni tagħhom, fejn hemm riskju kkontrollat jew mhux determinat ta' BSE, it-tiċrit, wara l-isturdament, ta' tessuti tas-sistema ċentrali nervuża permezz ta' strument f'għamla ta' virga mtawla introdotta fil-ħofra kranjali, jew permezz ta' injezzjoni tal-gass fil-ħofra kranjali b'konnessjoni ma' l-isturdament, m'għandux jintuża fuq annimali bovini, ovini u kaprini li l-laħam tagħhom hu destinat għall-konsum uman jew ta' l-annimal.
4. Id-data relatata ma' l-età stipulata fl-Anness V tista' tkun adattata. Adattamenti bħal dawn għandhom jiġu bbażati fuq l-aħħar skoperti xjentifikament provati li jikkonċernaw il-probabilità statistika tas-seħħ tat-TSE fil-gruppi ta' l-età relevanti tal-popolazzjoni bovina, u ta' l-annimali bovini, nagħaġ u mogħoż tal-Komunità.
5. Jistgħu jiġu adottati regoli li jipprovdu għal eżenzjonijiet mill-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(3), dwar id-data ta' l-infurzar effettiv tal-projbizzjoni ta' l-għalf prevista fl-Artikolu 7(1) jew, kif xieraq għal pajjiż terz jew reġjun tagħhom b'riskju għall-BSE kkontrollat, skond id-data ta' l-infurzar effettiv tal-projbizzjoni ta' proteini mammiferi f'għalf għall-annimali li jixtarru b'għan li jillimitaw il-ħtiġijiet individwali biex jitneħħa u jinqered materjal speċifiku riskjuż lil annimali mwielda qabel dik id-data f'dawk il-pajjiżi jew reġjuni konċernati.
6. Għandhom jiġu adottati regoli sabiex jiġi implimentat dan l-Artikolu b’mod konformi mal-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2).
Artikolu 9
Prodotti li joriġinaw mill-annimali derivati minn jew li jkun jinsab fihom materjal ruminanti.
1. Il-prodotti li ġejjin mill-annimali mniżżla fl-Anness VI għandhom jiġu prodotti bil-proċessi ta' produzzjoni approvati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(3).
2. Għadam ta' annimali bovini, ovini u kaprini minn pajjiżi jew reġjuni fejn hemm riskju kkontrollat jew mhux determinat ta' BSE m'għandhomx jintużaw għall-produzzjoni ta' laħam separat b'mod mekkaniku (MSM). Qabel l-1 ta' Lulju 2008, l-Istati Membri għandhom jippreżentaw rapport lill-Kummissjoni dwar l-użu u l-metodu ta' produzzjoni ta' l-MSM fit-territorju tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi dikjarazzjoni dwar jekk l-Istat Membru huwiex bi ħsiebu jkompli bil-produzzjoni ta' l-MSM.
Il-Kummissjoni għandha b'hekk tippreżenta komunikazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-ħtieġa u l-użu fil-futur ta' l-MSM fil-Komunità, inkluża l-politika ta' l-informazzjoni fir-rigward tal-konsumaturi.
3. Id-dispożizzjonijiet ta-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw, fid-dawl tal-kriterji stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness V, għal ruminanti li ġew sottoposti għal kull test alternattiv li ġie rikonoxxut bi qbil mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 24(3), sakemm dan it-test ikun elenkat fl-Anness X, fejn ir-riżultati tat-test kienu negattivi.
4. Għandhom jiġu adottati regoli sabiex jiġi implimentat dan l-Artikolu b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 24(2).
Artikolu 10
Programmi ta' edukazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li impjegati ta' l-awtorità kompetenti, ta' laboratorji djanjostiċi u kulleġġi ta' mediċina agrikolturali u veterinarja, veterinarji uffiċjali, prattikanti veterinarji, ħaddiema fil-biċċeriji u min irabbi l-annimali, min iżomm jew jimmaniġġja l-annimali li ngħataw taħriġ fis-sinjali kliniċi, epidemjoloġija u, fil-każ ta' impjegati responsabbli għall-verifiki, fl-interpretazzjoni tar-riżultati laboratorji ta' EST.
2. Biex tiġi aċċertata implimentazzjoni effettiva tal-programmi ta' edukazzjoni previsti fil-paragrafu 1, tista' tingħata assistenza finanzjarja mill-Komunità. L-ammont ta' din l-assistenza għandha tiġi stabbilita skond il-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2).
KAPITOLU IV
KONTROLL U ERADIKAZZJONI TA' EST
Artikolu 11
Notifika
Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 82/894/KEE ( 13 ), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull annimal suspettat li huwa infettat b'EST jiġi nnotifikat minnufih lill-awtoritajiet kompetenti.
L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni regolarment dwar każijiet notifikati ta' EST.
L-awtorità kompetenti għandha mingħajr dewmien tieħu l-miżuri stabbiliti fl-Artikolu 12 ta' dan ir-Regolament, flimkien ma' miżuri oħra meħtieġa.
Artikolu 12
Miżuri fir-rigward ta’ annimali suspettati
1. Kull annimal suspettat li hu infettat bit-TSE għandu jitqiegħed taħt restrizzjoni uffiċjali fuq il-moviment sakemm ir-riżultati ta' eżami kliniku u epidemjoloġiku li jsir mill-awtorità kompetenti jkunu magħrufa, jew maqtula għal eżami fil-laboratorju taħt kontroll uffiċjali.
Jekk TSE jkun uffiċjalment suspettat f'annimal bovin f'azjenda fi Stat Membru, l-annimali l-oħra kollha bovini f'dik l-azjenda għandhom jitqiegħdu taħt restrizzjoni uffiċjali fuq il-moviment sakemm ir-riżultati ta' l-eżami jkunu disponibbli. Jekk TSE jkun uffiċjalment suspettat f'annimali ovini u kaprini f'azjenda fi Stat Membru, l-annimali l-oħra kollha ovini jew kaprini f'dik l-azjenda għandhom jitqiegħdu taħt restrizzjoni uffiċjali fuq il-moviment sakemm ir-riżultati jkunu disponibbli.
Madankollu, jekk ikun hemm evidenza li l-azjenda fejn l-annimal kien jinsab meta t-TSE kienet suspettata mhix l-azjenda fejn l-annimal seta' kien espost għat-TSE, l-awtorità kompetenti tista' tiddeċiedi li l-unika annimal suspettat li hu infettat għandu jitqiegħed taħt restrizzjoni uffiċjali fuq il-moviment.
Jekk jitqies meħtieġ, l-awtorità kompetenti tista' tiddeċiedi ukoll li azjendi oħrajn jew l-azjenda esposta biss għandha titqiegħed taħt kontroll uffiċjali skond l-informazzjoni epidemjoloġika disponibbli.
Skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(2) u bħala deroga mir-restrizzjonijiet uffiċjali fuq il-moviment previsti f'dan il-paragrafu, l-Istat Membru jista' jiġi eżonerat milli jimplimenta dawn ir-restrizzjonijiet jekk japplika miżuri li joffru salvagwardji ekwivalenti bbażati fuq evalwazzjoni xierqa tar-riskji possibbli għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimal.
2. Fejn l-awtorità kompetenti tiddeċiedi li ma tistax telimina l-possibbiltà ta' infezzjoni b'EST, l-annimal għandu jinqatel, jekk għadu ħaj; il-moħħ u kull tessut ieħor kif stabbilit mill-awtorità kompetenti għandu jitneħħa u mibgħut f’kull laboratorju approvat kif previst fl-Artikolu 19(1) jew il-laboratorju ta’ riferiment tal-Komunità kif hemm previst fl-Artikolu 19(2), għall-eżaminazzjoni b’ mod konformi mal-metodi ta' ittestjar stabbilit fl-Artikolu 20.
3. Il-partijiet kollha tal-ġisem ta' l-annimal suspettat għandhom jinżammu taħt kontroll uffiċjali sakemm issir dijanjosi negattiva, jew jiġu eliminati skond ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
4. Regoli għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 24(2).
Artikolu 13
Miżuri wara l-konferma tal-preżenza ta' EST
1. Meta tiġi kkonfermata uffiċjalment il-preżenza ta' EST, għandhom jiġu applikati l-miżuri segwenti mill-aktar fis possibbli:
(a) il-partijiet kollha tal-ġisem ta' l-annimal għandhom jiġu eliminati skond ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 barra mill-materjal miżmum għar-reġistri skond l-Anness III, Kapitolu B ta' dan ir-Regolament;
(b) kull inkjesta għandha titwettaq biex jiġu identifikati l-annimali kollha taħt riskju skond l-Anness VII, punt 1;
(ċ) l-annimali kollha u l-prodotti tagħhom li qegħdin f'riskju, kif imniżżla fl-Anness VII, punt 2 ta' dan ir-Regolament, identifikati b'inkjesta msemmija f'punt (b) ta' dan il-paragrafu għandhom jiġu maqtula u eliminati skond ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
Fuq it-talba ta' Stat Membru u bbażata fuq evalwazzjoni favorevoli tar-riskju fil-waqt li b'mod partikulari jqis il-miżuri ta' kontroll f'dak l-Istat Membru, tista' tittieħed deċiżjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(2) biex ikun permess l-użu ta' l-annimali bovini msemmija f'dan il-paragrafu sa tmiem iż-żmien fertili tagħhom.
Permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' dan il-paragrafu, Stat Membru jista' japplika miżuri oħra li joffru livell ta' protezzjoni ekwivalenti bbażat fuq evalwazzjoni favorevoli tar-riskju skont l-Artikoli 24a u 25, b'kunsiderazzjoni b'mod partikulari tal-miżuri ta' kontroll f'dak l-Istat Membru, jekk dawk il-miżuri ġew approvati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 24(2).
2. Sakemm issir l-implimentazzjoni tal-miżuri li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1(b) u (ċ), l-azjenda li fuqha l-annimal kien preżenti meta ġiet konfermata l-preżenza ta' EST għandha titqiegħed taħt kontroll uffiċjali u kull ċaqlieq ta' annimali suxxettibbli għal EST u prodotti mill-annimali derivati minnhom minn jew sa l-azjenda jkunu soġġetti għal awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti, sabiex jiġi żgurat l-intraċċar u l-identifikazzjoni immedjata ta' l-annimali u l-prodotti ta’ oriġini mill-annimali konċernati.
Jekk hemm xhieda li l-azjenda fejn l-annimal affettwat kien preżenti meta ġiet konfermata l-EST li x'aktarx m’hijiex l-azjenda fejn l-annimal ġie espost għall-EST, l-awtorità kompetenti tista' tiddeċiedi li ż-żewġ azjendi jew l-azjenda fejn ġie espost titqiegħed taħt kontroll uffiċjali.
3. L-Istati Membri li implimentaw kull skema sostituta li toffri salvagwardji ekwivalenti li għalihom hemm previst fil-ħames subparagrafu ta' l-Artikolu 12(1) jistgħu, permezz ta’ deroga mill-ħtiġiet tal-paragrafu 1(b) u (ċ), jiġu eżentati skond il-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2) mill-ħtiġiet li japplikaw restrizzjonijiet uffiċjali fuq iċ-ċaqlieq ta' annimali u mill-ħtiġiet li joqtlu u jeqirdu l-annimali.
4. Il-proprjetarji għandhom jiġu kkompensati mingħajr dewmien għat-telf ta' annimali li nqatlu jew prodotti ta’ oriġini mill-annimali meqruda skond l-Artikolu 12(2) u l-paragrafu 1(a) u (ċ) ta' dan l-Artikolu.
5. Mingħajr preġudizzju għal din id-Direttiva 82/894/KEE, il-preżenza kkonfermata ta' kull EST minbarra ESB għandha tiġi avżata lill-Kummissjoni fuq kull bażi annwali.
6. Regoli għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu għandu jiġi adottat b’mod konformi mal-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2).
Artikolu 14
Pjan ta’ kontinġenza
1. L-Istati Membri għandhom ifasslu – b’mod konformi mal-kriterji ġenerali tar-regoli tal-Komunità dwar il-kontroll ta' mard ta' l-annimali – linji gwida li jispeċifikaw il-miżuri nazzjonali li għandhom jiġu implimentati u jindikaw il-kompetenzi u r-responsabbiltajiet fil-każijiet fejn tiġi kkonfermata l-preżenza ta' EST.
2. Fejn meħtieġ biex leġislazzjoni tal-Komunita tista' tiġi applikata b'mod uniformi, il-linji gwida jistgħu jiġu armonizzati b’mod konformi mal-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2).
KAPITOLU V
IT-TQEGĦID FIS-SUQ U ESPORTAZZJONI
Artikolu 15
Annimali ħajjin, is-semene, l-embrijuni u l-ova tagħhom.
1. It-tqegħid fis-suq jew, jekk meħtieġ, esportazzjoni ta' annimali ta’ l-ifrat, nagħaġ u mogħoż u s-semene, l-embrijuni u l-ova tagħhom għandu jkun bla ħsara għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness VIII, jew, f'każijiet ta' importazzjoni, għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness IX. L-annimali ħajjin u l-embrijuni u l-ova tagħhom għandhom ikunu akkumpanjati miċ-ċertifikati tas-saħħa ta' l-annimali xierqa kif meħtieġ minn liġijiet tal-Komunità, skond l-Artikolu 17 jew, f' każijiet ta' importazzjoni, l-Artikolu 18.
2. It-tqegħid fis-suq ta' wild ta’ l-ewwel ġenerazzjoni, semene, embrijuni u ova ta’ annimali suspettati jew ikkonfermati b'EST għandu jkun bla ħsara għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness VIII, Kapitolu B.
3. Skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(3), id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 1 u 2 jistgħu jiġu estiżi għal speċi ta' annimali oħra.
4. Ir-regoli biex jiġi implementat dan l-Artikolu jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(2).
Artikolu 16
It-tqegħid fis-suq ta' prodotti derivati minn annimali
1. Il-prodotti segwenti derivati minn annimali minn ruminanti b'saħħithom m’għandhomx ikunu suġġetti għal restrizzjonijiet dwar tqegħid fis-suq, jew jekk meħtieġ, esportazzjoni skond dan l-Artikolu, ta' l-Anness VIII, Kapitoli Ċ u D, u ta' l-Anness IX, Kapitolu A, Ċ, F u G:
(a) Prodotti dervati mill-annimali koperti mill-Artikolu 15, u b’mod partikolari semene, embrjoni u ova;
b) ħalib u prodotti tal-ħalib, ġlud u ġild, u ġelatina u collagen ġejjin minn ġlud u ġild.
2. Prodotti li ġejjin mill-annimali impurtati minn pajjiż terz bir-riskju kkontrollat jew mhux determinat tal-BSE għandhom jiġu minn annimali bovini, minn dawk bħan-nagħaġ u minn dawk bħall-mogħoż b'saħħithom li ma kinux suġġetti għal tiċrit tat-tessut tas-sistema nervuża ċentrali jew injezzjoni tal-gass fil-ħofra kranjali kif imsemmija fl-Artikolu 8(3).
3. Prodotti ta' l-ikel li joriġinaw mill-annimali li fihom materjal miksub minn annimali bovini li joriġinaw f'pajjiż jew reġjun b'riskju tal-BSE mhux determinat m'għandhomx jitqiegħdu fis-suq kemm-il darba ma jkunux ġejjin minn:
a) annimali mwielda tmien snin wara d-data minn meta kienet effettivament infurzata l-projbizzjoni ta' l-għalf ta' proteini ġejjin minn annimali mammiferi lill-annimali li jixtarru; u
b) annimali li twieldu, trabbew u baqgħu f'merħliet bi storja ċċertifikata ta' ħelsien mill-BSE għal mill-inqas seba' snin.
Barra minn hekk, prodotti ta' l-ikel li ġejjin minn annimali li jixtarru m'għandhomx jintbagħtu minn Stat Membru jew minn reġjun tiegħu b'riskju mhux determinat tal-BSE lil Stat Membru ieħor jew ikunu impurtati minn pajjiż terz b'riskju mhux determinat tal-BSE.
Din il-projbizzjoni m'għandhiex tapplika għal prodotti li joriġinaw minn annimali elenkati fl-Anness VIII, Kapitolu C, u li jilħqu r-rekwiżiti ta' l-Anness VIII, Kapitolu C.
Dawn għandhom ikunu akkumpanjati minn ċertifikat tas-saħħa ta' l-annimali maħruġ minn veterinarju uffiċjali li jiċċertifika li ġew prodotti f'konformità ma' dan ir-Regolament.
4. Meta kull annimal jiċċaqlaq minn kull pajjiż jew kull reġjun għal pajjiż jew reġjun li hu inkluż f'kategorija oħra, għandu jiġi kklassifikat fl-ogħla kategorija tal-pajjiżi jew reġjuni li jkun qagħad fih iktar minn erbgħa u għoxrin siegħa kemm-il darba garanziji xierqa jistgħu jinġiebu li jattestaw li l-annimal ma rċeviex ġwież mill-pajjiż jew reġjun ikklassifikat fl-ogħla kategorija.
5. Prodotti dderivati mill-annimali li għalihom dan l-Artikolu jistabbilixxi regoli speċifiċi għandu jkun akkumpanjat miċ-ċertifikati ta’ saħħa ta' l-annimali jew id-dokumenti kummerċjali xierqa kif meħtieġ minn leġislazzjoni tal-Komunità skond l-Artikoli 17 u 18 jew, jekk dawn iċ-ċertifikati jew dokumenti m’humiex previsti mill-liġijiet tal-Komunità, minn ċertifikat ta’ saħħa jew dokument kummerċjali li l-mudelli tagħhom għandhom jiġu stabbiliti skond il-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2).
6. Għall-iskopijiet ta' importazzjoni fil-Komunità, prodotti derivati mill-annimali għandhom iħarsu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness IX, Kapitoli A, Ċ, F u G.
7. B'konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 24(3), id-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 1 sa 6 jistgħu jiġu estiżi għal prodotti oħra derivati mill-annimali. Regoli għall-implimentazzjoni għandhom jiġu adottati sabiex jiġi implimentat dan l-Artikolu b'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 24(2).
Artikolu 17
Skond il-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2), iċ-ċertifikati tas-saħħa li għalihom saret referenza fl-Anness F għad-Direttiva 64/432/KEE, Mudelli II u III fl-Anness E tad-Direttiva 91/68/KEE u ċ-ċertifikati tas-saħħa xierqa stabbiliti mill-liġijiet tal-Komunità dwar kummerċ fis-semene, embrijuni u ova ta' annimali ta’ l-ifrat, nagħaġ jew mogħoż għandhom jiġu supplimentati, fejn meħtieġ, b'kull referenza għall-kategorija u speċifikazzjoni tal-klassifika ta' l-Istat Membru jew ir-reġjun ta' l-oriġini mogħtija skond l-Artikolu 5.
Dokumenti kummerċjali xierqa dwar il-kummerċ f'prodotti derivati mill-annimali għandhom jiġu supplimentati, fejn meħtieġ, b'kull riferenza għall-kategorjia ta' l-Istat Membru jew reġjun ta' oriġini mogħtija mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 5.
Artikolu 18
Iċ-ċertifikati tas-saħħa xierqa dwar importazzjonijiet previsti mill-liġijiet tal-Komunità għandhom, taħt il-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2), jiġu ssupplimentati fir-rigward għal pajjiżi terzi kklassifikati f'kategorija skond l-Artikolu 5 mill-ħtiġiet speċifiċi stabbiliti fl-Anness IX, malli tkun ittieħdet id-deċiżjoni dwar dik il-klassifika.
KAPITOLU VI
LABORATORJI TA’ RIFERIMENT, KAMPJUNAR, PROVI U KONTROLLI
Artikolu 19
Laboratorji ta’ riferiment
1. Il-laboratorji nazzjonali ta’ riferiment f'kull Stat Membru u l-funzjonijiet u d-dmirjiet tagħhom huma dawk indikati fl-Anness X, Kapitolu A.
2. Il-laboratorju ta’ riferiment tal-Komunità u l-funzjonijiet u d-doveri tiegħu huma dawk stabbiliti fl-Anness X, Kapitolu B.
Artikolu 20
Metodi ta' kampjonaġġ u tal-laboratorju
1. Il-kampjonaġġ u ttestjar tal-laboratorju għall-preżenza ta' EST għandhom jitwettqu bl-użu tal-metodi u l-protokolli stabbiliti fl-Anness X, Kapitolu Ċ.
2. Fejn meħtieġ biex tkun żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' dan l-Artikolu, regoli għall-implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 24(2). Il-metodu biex tiġi kkonfermata l-BSE f'annimali tal-familji tan-nagħaġ u tal-mogħoż, għandu jiġi adottat skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 24(3).
Artikolu 21
Kontrolli tal-Komunità
1. Esperti mill-Kummissjoni jistgħu jagħmlu verifiki fuq il-lok b'kooperazzjoni ma' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, sa fejn dan huwa meħtieġ għall-applikazzjoni uniformi ta' dan ir-Regolament. L-Istat Membru li fit-territorji tiegħu jsiru l-verifiki għandu jipprovdi lill-esperti b’kull għajnuna meħtieġa għat-twettiq tad-dmirijiet tagħhom. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-awtorità kompetenti bir-riżultati tat-testijiet magħmula.
Ir-regoli għall-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu, u b’mod partikolari dawk li jirregolaw il-proċedura għall-kooperazzjoni ma' l-awtoritajiet nazzjonali, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2).
2. Verifiki tal-Komunità dwar pajjiżi terzi għandhom jitwettqu skond l-Artikolu 20 u 21 tad-Direttiva 97/78/KE.
KAPITOLU VII
DISPOSIZZJONIJIET TRANSIZZJONALI U FINALI
Artikolu 22
Miżuri transizzjonali dwar materj riskjuż speċifikat
1. Id-disposizzjonijiet ta' l-Anness XI, Parti A għandhom jgħoddu għal kull żmien ta' mhux inqas minn sitt xhur mill-1 ta' 1 Lulju 2001 u jieqfu jgħoddu immedjatament wara d-data ta' l-adozzjoni ta' kull deċiżjoni skond l-Artikolu 5(2) jew (4), f'liema data jidħol fis-seħħ l-Artikolu 8.
2. Ir-riżultati ta' kull stħarriġ statistiku konklussiv imwettaq skond l-Artikolu 5(3) matul il-perijodu transizzjonali għandu jintuża biex jikkonfermaw jew jinqelbu l-konklużjonijiet ta' analiżi tar-riskji li għalihom saret referenza fl-Artikolu 5(1), waqt li jittieħed kont tal-kriterji tal-klassifika mfissra mill-UIE.
3. Wara konsultazzjoni tal-kumitat xjentifiku xieraq, għandhom jiġu adottati regoli dettaljati dwar dak l-stħarriġ statistiku b’mod konformi mal-proċedura li għaliha saret referenza fl-Artikolu 24(2).
4. Il-kriterji minimi li għandhom jintlaħqu minn dan l-stħarriġ statistiku għandhom ikunu dawk stabbiliti fil-Parti B ta' l-Anness XI.
Artikolu 23
Emendi ta' l-annessi u l-miżuri transitorji
Wara konsultazzjoni mal-kumitat xjentifiku adatt dwar kull kwistjoni li jista' jkollha impatt fuq is-saħħa pubblika, l-annessi għandhom jiġu emendati jew supplimentati u kull miżura tranżizzjonali xierqa għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 24(3).
Skond dik il-proċedura, miżuri transitorji għandhom jiġu adottati għal perjodu li jispiċċa fl-1 ta' Lulju 2007 l-aktar tard, biex jippermetti l-bidla mill-arranġamenti kurrenti għall-arranġamenti stabbiliti b'dan ir-Regolament.
L-Artikolu 23a
Il-miżuri għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament li ġejjin, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 24(3):
a) approvazzjoni tat-testijiet rapidi msemmija fl-Artikolu 5(3) it-tielet subparagrafu, l-Artikolu 6(1), l-Artikolu 8(2) u l-Artikolu 9(3),
b) adattament ta' l-età msemmija fl-Artikolu 6(1b),
ċ) kriterji li juru titjib tas-sitwazzjoni epidemjoloġika msemmija fl-Artikolu 6(1b),
d) deċiżjoni biex ikun permess l-għalf ta' annimali ta' età żgħira ta' l-ispeċi ta' ruminanti bi proteini derivati mill-ħut kif imsemmi fl-Artikolu 7(3),
e) kriterji għall-għoti ta' eżenzjonijiet mir-restrizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 7(4a),
f) deċiżjoni biex jiġi introdott livell ta' tolleranza kif imsemmi fl-Artikolu 7(4a),
g) deċiżjoni dwar l-età kif imsemmi fl-Artikolu 8(1),
h) regoli li jipprovdu għal eżenzjonijiet mir-rekwiżit tat-tneħħija u qerda ta' materjal riskjuz speċifikat kif imsemmi fl-Artikolu 8(5),
i) proċessi ta' produzzjoni approvati skond l-Artikolu 9(1),
j) deċiżjoni biex ċerti dispożizzjonijiet jiġu estiżi għal speċi ta' annimali oħra kif imsemmi fl-Artikolu 15(3),
k) estensjoni għal prodotti oħra li joriġinaw minn annimali tad-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 1 sa 6 tal-Artikolu 16,
l) adozzjoni tal-metodu biex tiġi kkonfermata l-BSE fin-nagħaġ u l-mogħoż imsemmi fl-Artikolu 20(2),
m) emenda jew suppliment għall-annessi u adozzjoni ta' kull miżura xierqa tranżitorja msemmija fl-Artikolu 23.
Artikolu 24
Kumitati
1. Il-Kummissjoni għandha tkun mgħejjuna mill-Kumitat Permanenti għall-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali. Madankollu, il-Kumitat Permanenti għaż-Żooteknika għandu jiġi kkonsultat ukoll mill-Kummissjoni fir-rigward ta' l-Artikolu 6a.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b' konsiderazzjoni tad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
L-iskadenzi msemmija fl-Artikolu 5(6) ta' dik id-Deċiżjoni għandhom ikunu ta' tliet xhur u, fil-każ ta' miżuri ta' salvagwardja msemmija fl-Artikolu 4(2) ta' dan ir-Regolament, 15-il jum.
3. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b' konsiderazzjoni tad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 24a
Deċiżjonijiet li għandhom jiġu adottati skond waħda mill-proċeduri msemmija fl-Artikolu 24 għandhom jissejsu fuq evalwazzjoni xierqa tar-riskji possibbli għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u għandhom, meta wieħed iqis l-evidenza xjentifika li teżisti, iżommu, jew jekk ġustifikat xjentifikament iżidu, il-livell ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali kif żgurat fil-Komunità.
Artikolu 25
Konsultazzjoni tal-kumitati xjentifiċi
Il-kumitati xjentifiċi xierqa għandhom jiġu kkonsultati dwar kull materjal fl-għan ta' dan ir-Regolament li jista' jkollha impatt fuq is-saħħa pubblika.
Artikolu 26
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Għandu jibda japplika mill-1 ta' Lulju 1991.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tieghu u jkun direttament applikabbli f’kull Stat Membru.
ANNESS I
DEFINIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI
Għall-għan ta' dan ir-Regolament:
|
1. |
Għall-fini ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin magħmula fir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 14 ), Regolament (KE) Nru178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 15 ) u d-Direttiva tal-Kunsill 79/373/KEE ( 16 ) għandhom jgħoddu: (a) Regolament (KE) Nru 1774/2002: (i) “Annimali fl-irziezet” fl-Artikolu 2(1)(f); (ii) “ikel ta' l-annimali domestiċi” fil-punt 41 ta' l-Anness I; (iii) “proteini ta' annimali proċessati” fil-punt 42 ta' l-Anness I; (iv) “ġelatina” fil-punt 26 ta' l-Anness I; (v) “prodotti ta' demm” fil-punt 4 ta' l-Anness I; (vi) “ikel tad- demm” fil-punt 6 ta' l-Anness I; u (vii) “ikel tal-ħut” fil-punt 24 ta' l-Anness I. (b) id-definizzjoni ta' “għalf” fl-Artikolu 3(4) ta' Regolament (KE) Nru 178/2002; (ċ) id-definizzjoni ta' “għalf komplet” fl-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 79/373/KEE. |
|
2. |
Għall-għan ta’ dan ir-Regolament, għandhom jgħoddu wkoll id-definizzjonijet li ġejjin: (a) “każ indiġenu ta’ BSE” ifisser kull każ ta’ l-enċifalopatija sponġiformi tal-bovini li ma ġiex dimostrat b’mod ċar li hu dovut għal infezzjoni qabel l-importazzjoni bħala annimal ħaj; (b) “tessut adipoż diskret” ifisser xaħam tal-ġisem intern u estern imneħħi waqt il-proċess ta’ tbiċċir u taqtigħ, b’mod partikolari xaħam frisk mill-qalb, borqom u kliewi ta’ annimali bovini, u xaħam mill-kmamar tat-taqtigħ; (ċ) “koorti” tfisser grupp ta’ annimali bovini li jinkludi kemm: (i) annimali mwielda fl-istess merħla bħal dawn l-annimali bovini affettwati, u fi żmien 12-il xahar qabel jew wara l-jum tat-twelid ta’ l-annimal bovin affettwat; kif ukoll (ii) annimali li fi kwalunkwe żmien matul l-ewwel sena ta’ ħajjithom trabbew flimkien ma’ l-annimali bovin affettwat matul l-ewwel sena ta’ ħajtu; (d) “każ ta’ indiċi” tfisser l-ewwel annimal f”azjenda, jew fi grupp definit epidemjoloġikamnet, li fih infezzjoni tat-TSE hija kkonfermata. (e) “TSE f’Annimali li Jixtarru” tfisser każ ta’ enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli żvelat f’annimal ovin jew kaprin wara test ta’ konferma għal proteina abnormali PrP. (f) “każ ta’ scrapie” tfisser każ ikkonfermat ta’ enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli f’annimal ovin jew kaprin fejn dijanjosi ta’ BSE ġie eskluż skond il-kriterji stipulati fil-manwal tekniku ta’ referenza tal-laboratorju tal-Komunità dwar il-karatterizzazzjoni tal-varjetà tat-TSE f’annimali żgħar li jixtarru ( 17 ). (g) “każ ta’ scrapie klassiku” tfisser każ ikkonfermat ta’ scrapie kklassifikat skond il-kriterji stipulati fil-manwal tekniku ta’ referenza tal-laboratorju tal-Komunità dwar il-karatterizzazzjoni tal-varjetà tat-TSE f’annimali żgħar li jixtarru. (h) “każ ta’ scrapie atipika” tfisser każ ikkonfermat ta’ scrapie li huwa distint minn Scrapie klassiku skond il-kriterji stipulati fil-manwal tekniku ta’ referenza tal-laboratorju tal-Komunità dwar il-karatterizzazzjoni tal-varjetà tat-TSE f’annimali żgħar li jixtarru. |
ANNESS II
DETERMINAZZJONI TA’ L-ISTAT TA’ ESB
KAPITOLU A
Kriterji
L-istat ta’ l-ESB ta’ Stati Membri jew pajjiżi terzi jew ir-reġjuni tagħhom, (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “pajjiżi jew reġjuni”), għandu jiġi ddeterminat fuq il-bażi tal-kriterji stabbiliti fil-punti (a) sa (e).
Fil-pajjiżi jew reġjun:
(a) titwettaq analiżi tar-riskju skond id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu B, li tidentifika l-fatturi potenzjali kollha ta’ okkorrenza ta’ ESB u l-perspettiva storika tagħhom fil-pajjiż jew reġjun;
(b) tinsab fis-seħħ sistema ta’ sorveljanza u monitoraġġ kontinwu ta’ l-ESB marbutin b’mod partikolari mar-riskji deskritti fil-Kapitolu B u li jikkonformaw mar-rekwiżiti minimi ta’ sorveljanza stipulati fil-Kapitolu D;
(ċ) jinsab fis-seħħ u għaddej programm ta’ għarfien għall-veterinarji, il-bdiewa, u l-ħaddiema involuti fit-trasport, il-kummerċjalizzazzjoni u l-qtil ta’ annimali bovini, biex jitħeġġeġ ir-rappurtar tal-każijiet kollha li juru sinjali kliniċi konsistenti ma’ l-ESB f’sotto-popolazzjonijiet fil-mira kif definit fil-Kapitolu D ta’ dan l-Anness;
(d) jinsab fis-seħħ obbligu li ssir notifika u li jkunu investigati l-annimali bovini kollha li juru sinjali kliniċi konsistenti ma’ l-ESB;
(e) l-eżami tal-moħħ jew tessuti oħra miġbura fi ħdan il-qafas tas-sistema tas-sorveljanza u monitoraġġ imsemmi fil-punt (b) jitwettaq f’laboratorju approvat.
KAPITOLU B
Analiżi tar-riskju
1. L-istruttura ta’ l-analiżi tar-riskju
L-analiżi tar-riskju għandha tinkludi analiżi tar-rilaxx u analiżi ta’ l-espożizzjoni.
2. Analiżi tar-rilaxx (sfida esterna)
2.1. L-analiżi tar-rilaxx għandha tikkonsisti fl-analiżi tal-probabilità li l-aġent ta’ l-ESB jew ġie introdott fil-pajjiż jew reġjun permezz ta’ kommoditajiet potenzjalment ikkontaminati b’aġent ESB, jew huwa diġà preżenti fil-pajjiż jew reġjun.
Għandhom jitqiesu l-fatturi ta’ riskju li ġejjin:
(a) il-preżenza jew l-assenza ta’ l-aġent ta’ l-ESB fil-pajjiż jew reġjun u, jekk l-aġent huwa preżenti, il-prevalenza tiegħu bbażata fuq ir-riżultat ta’ attivitajiet ta’ sorveljanza;
(b) il-produzzjoni ta’ ikel minn laħam u għadam imfarrak jew gambal minn popolazzjoni ruminanti indiġena ta’ l-ESB;
(ċ) ikel b’laħam u għadam imfarrak jew gambal importati;
(d) annimali bovini, ovini u kaprini importati;
(e) għalf għall-annimali u ingredjenti ta’ l-għalf importati;
(f) prodotti importati ta’ oriġini ruminanti għall-konsum mill-bniedem, li seta’ kien fihom tessuti elenkati fil-punt 1 ta’ l-Anness V u li setgħu ġew mitmugħa lill-annimali bovini;
(g) prodotti importati ta’ oriġini ruminanti għal użu in vivo fl-annimali bovini.
2.2. Għandhom jitqiesu fit-twettiq ta’ l-analiżi tar-rilaxx skemi speċjali ta’ eradikazzjoni, sorveljanza u investigazzjonijiet epidemjoloġiċi oħrajn (speċjalment sorveljanza għal ESB li saret fuq il-popolazzjoni ta’ l-annimali bovini) rilevanti għall-fatturi tar-riskju elenkati fil-punt 2.1.
3. Analiżi ta’ l-espożizzjoni
L-analiżi ta’ l-espożizzjoni għandha tikkonsisti f’analiżi tal-probabilità ta’ l-espożizzjoni ta’ l-annimali bovini għall-aġent ta’ l-ESB, billi jitqies dan li ġej:
(a) riċiklaġġ u amplifikazzjoni ta’ l-aġent ta’ l-ESB permezz ta’ konsum minn annimali bovini ta’ ikel b’laħam u għadam imfarrak, jew gambal ta’ oriġini ruminanti jew għalf jew ingredjenti ta’ l-għalf oħrajn ikkontaminati b’dawn;
(b) l-użu ta’ karkassi ruminanti (inklużi minn stokk li miet), prodotti sekondarji u skart tal-biċċerija, il-parametri tal-proċessi ta’ rendiment u l-metodi ta’ manifattura ta’ l-għalf ta’ l-annimali;
(ċ) it-tmigħ jew le ta’ ruminanti b’ikel b’laħam u għadam imfarrak u gambal li ġejjin minn ruminanti, inklużi miżuri ta’ inter-kontaminazzjoni ta’ għalf ta’ l-annimali;
(d) il-livell ta’ sorveljanza għall-ESB li saret fuq il-popolazzjoni ta’ l-annimali bovini sa dakinhar u r-riżultati ta’ dik is-sorveljanza.
KAPITOLU C
Definizzjoni tal-kategoriji
I. PAJJIŻ JEW REĠJUN B’RISKJU FTIT LI XEJN TA’ ESB
Pajjiż jew reġjun:
(1) fejn tkun twettqet analiżi tar-riskju konformi mal-Kapitolu B biex jiġu identifikati l-fatturi ta’ riskju storiċi u eżistenti;
(2) li wera li ttieħdu miżuri speċifiċi xierqa għall-perjodu taż-żmien rilevanti definiti hawn isfel għall-ġestjoni ta’ kull riskju identifikat;
(3) li wera li s-sorveljanza tat-Tip B tinsab fis-seħħ, b’konformità mal-Kapitolu D, u l-mira tal-punti rilevanti, skond it-Tabella 2 tiegħu ntlaħqu; u
(4) li hu:
(a) jew fis-sitwazzjoni li ġejja:
(i) fil-pajjiż jew reġjun ma kien hemm l-ebda każ ta’ l-ESB, jew, intwera li kull każ ta’ ESB kien importat u nqered kompletament;
(ii) mexa mal-kriterji fil-punti (c), (d) u (e) tal-Kapitolu A ta’ dan l-Anness għal mill-inqas seba’ snin, u
(iii) intwera f’livell xieraq ta’ kontroll u verifika li għal ta’ l-anqas tmien snin la ikel b’laħam u għadam imfarrak u lanqas gambal li ġew minn ruminanti ma ġew mitmugħa lil ruminanti;
(b) jew fis-sitwazzjoni li ġejja:
(i) kien hemm każ indiġenu ta’ ESB jew iktar fil-pajjiż jew reġjun imma kull każ indiġenu ta’ ESB nibet iktar minn 11-il sena ilu;
(ii) mexa mal-kriterji fil-punti (c) (d) u (e) tal-Kapitolu A għal mill-inqas seba’ snin;
(iii) intwera f’livell xieraq ta’ kontroll u verifika li għal ta’ l-anqas tmien snin la ikel b’laħam u għadam imfarrak u lanqas gambal li ġew minn ruminanti ma ġew mitmugħa lil ruminanti;
(iv) l-annimali li ġejjin, jekk ħajjin fil-pajjiż jew reġjun, huma identifikati b’mod permanenti, u ċ-ċaqliq tagħhom ikkontrollat, u, meta jinqatlu jew mal-mewt, jinqerdu kompletament:
— kull każ ta’ ESB,
— l-annimali bovini kollha, matul l-ewwel sena ta’ ħajjithom, li trabbew mal-każijiet ta’ ESB matul l-ewwel sena ta’ ħajjithom, u li l-investigazzjoni wriet li kkonsmaw l-istess għalf potenzjalment ikkontaminat matul dak il-perjodu, jew
— jekk ir-riżultati ta’ l-investigazzjoni msemmija fit-tieni inċiż ma jkunux konklussivi, l-annimali bovini kollha mweldin fl-istess merħla mal-każijiet ta’ l-ESB u fi żmien 12-il xahar minn meta rriżultaw il-każijiet ta’ l-ESB.
II. PAJJIŻ JEW REĠJUN B’RISKJU KKONTROLLAT TA’ ESB
Pajjiż jew reġjun
(1) fejn tkun twettqet analiżi tar-riskju bbażata fuq it-tagħrif tal-Kapitolu B biex jiġu identifikati l-fatturi ta’ riskju storiċi u eżistenti;
(2) li wera li ttieħdu miżuri xierqa għall-ġestjoni tar-riskji identifikati, imma dawk il-miżuri ma tteħdux għall-perjodu taż-żmien rilevanti;
(3) li wera li s-sorveljanza tat-Tip A tinsab fis-seħħ, b’konformità mal-Kapitolu D, u l-miri tal-punti rilevanti, skond it-Tabella 2 ntlaħqu. Is-sorveljanza tat-Tip B tista’ tieħu post is-sorveljanza tat-Tip A ladarba l-punti fil-miri rilevanti jkunu ntlaħqu; u
(4) li hu:
(a) jew fis-sitwazzjoni li ġejja:
(i) fil-pajjiż jew reġjun ma kien hemm l-ebda każ ta’ ESB, jew, kwalunkwe każ ta’ ESB intwera li kien importat u nqered kompletament, mexa mal-kriterji fil-punti (c), (d) u (e) tal-Kapitolu A, u dan jista’ jintwera permezz ta’ livell xieraq ta’ kontroll u verifika li la ikel b’laħam u għadam imfarrak u lanqas gambal li ġej minn ruminanti ma ntema’ lil ruminanti,
(ii) mexa mal-kriterji fil-punti (c) (d) u (e) tal-Kapitolu A għal perjodu ta’ mhux inqas minn seba’ snin, u/jew
(iii) ma jistax jintwera li kontrolli fuq it-tmigħ ta’ ikel b’laħam u għadam imfarrak jew gambal li ġejjin minn ruminanti lil ruminanti ilhom fis-seħħ għal tmien snin;
(b) jew fis-sitwazzjoni li ġejja:
(i) fil-pajjiż jew reġjun ma kien hemm l-ebda każ indiġenu ta’ ESB, jew, mexa mal-kriterji fil-punti (c) (d) u (e) tal-Kapitolu A, u dan jista’ jintwera permezz ta’ livell xieraq ta’ kontroll u verifika li la ikel b’laħam u għadam imfarrak jew gambal li ġej minn ruminanti ma ġew mitmugħa lil ruminanti,
(ii) mexa mal-kriterji fil-punti c) sa e) tal-Kapitolu A ta’ dan l-Anness għal perjodu ta’ mhux inqas minn seba’ snin; u/jew
(iii) ma jistax jintwera li kontrolli fuq it-tmigħ ta’ ikel b’laħam u għadam imfarrak jew gambal ġejjin minn ruminanti lil ruminanti ilhom fis-seħħ għal tmien snin,
(iv) l-annimali li ġejjin, jekk ħajjin fil-pajjiż jew reġjun, huma identifikati b’mod permanenti, u ċ-ċaqliq tagħhom ikkontrollat, u, meta jinqatlu jew mal-mewt, jinqerdu kompletament:
— kull każ ta’ ESB, u
— l-annimali bovini li, matul l-ewwel sena ta’ ħajjithom, trabbew mal-każijiet ta’ ESB matul l-ewwel sena ta’ ħajjithom, u li l-investigazzjoni wriet li kkonsmaw l-istess għalf potenzjalment ikkontaminat matul dak il-perjodu, jew
— jekk ir-riżultati ta’ l-investigazzjoni msemmija fit-tieni inċiż ma jkunux konklussivi, l-annimali bovini kollha mweldin fl-istess merħla mal-każijiet ta’ l-ESB u fi żmien 12-il xahar minn meta rriżultaw każijiet ta’ l-ESB.
III. PAJJIŻ JEW REĠJUN B’RISKJU INDETERMINAT TA’ ESB
Pajjiż jew reġjun li għalih id-determinazzjoni ta’ l-istat ta’ ESB ma kinitx konkluża, jew li ma tilħaqx il-kundizzjonijiet li jridu jiġu sodisfatti mill-pajjiż jew reġjun biex ikun ikklassifikat f’wieħed mill-kategoriji l-oħra.
KAPITOLU D
Rekwiżiti minimi ta’ sorveljanza
1. Tipi ta’ sorveljanza
Għall-finijiet ta’ dan l-Anness għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a) Sorveljanza tat-Tip A
L-applikazzjoni tat-Tip A se tippermetti s-sejbiet ta’ ESB bi prevalenza prevista ( 18 ) ta’ mill-inqas każ kull 100 000 fil-popolazzjoni adulta ta’ l-annimali bovini fil-pajjiż jew reġjun ikkonċernat, b’livell ta’ fiduċja ta’ 95 %;
(b) Sorveljanza tat-Tip B
L-applikazzjoni tat-Tip B se tippermetti s-sejbiet ta’ ESB bi prevalenza prevista ta’ mill-inqas każ kull 50 000 fil-popolazzjoni adulta ta’ l-annimali bovini fil-pajjiż jew reġjun ikkonċernat, b’livell ta’ fiduċja ta’ 95 %.
Is-sorveljanza tat-Tip B tista’ titwettaq mill-pajjiżi jew reġjuni fi stat ta’ riskju ftit li xejn ta’ ESB biex jikkonfermaw il-konklużjonijiet ta’ l-analiżi tar-riskju, per eżempju billi juru l-effettività tal-miżuri li jnaqqsu kull fattur ta’ riskju identifikat, permezz ta’ sorveljanza mmirata biex timmassimizza l-probabilità ta’ identifikazzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ miżuri bħal dawn.
Is-sorveljanza tat-Tip B għandha titwettaq mill-pajjiżi jew ir-reġjuni fi stat ta’ riskju kkontrollat ta’ ESB, wara l-ilħuq tal-punti rilevanti bl-użu ta’ sorveljanza tat-Tip A, biex iżomm il-fiduċja fl-għarfien miksub permezz ta’ sorveljanza tat-Tip A.
Għall-fini ta’ dan l-Anness, l-erba’ sotto-popolazzjonijiet ta’ annimali bovini ġew identifikati għal finijiet ta’ sorveljanza:
(a) annimali bovini ta’ età ta’ iktar minn 30 xahar li qegħdin juru sinjali kliniċi jew ta’ mġiba konsistenti ma’ l-ESB (suspetti kliniċi);
(b) annimali bovini ta’ età ta’ iktar minn 30 xahar li ma jkunux ambulatorji, mimduda, mhux kapaċi jqumu fuq riġlejhom jew jimxu mingħajr għajnuna; annimali bovini ta’ età ta’ iktar minn 30 xahar mibgħuta għal qatla ta’ emerġenza jew b’osservazzjonijiet anormali fi spezzjoni ante-mortem (qatla ta’ emerġenza jew mewt aċċidentali);
(ċ) annimali bovini ta’ età ta’ iktar minn 30 xahar li jinstabu mejta jew maqtula fir-razzett, waqt it-trasport jew f’biċċerija (stokk li miet);
(d) annimali bovini ta’ età ta’ iktar minn 36 xahar fi qtil ta’ rutina.
2. Strateġija ta’ sorveljanza
2.1. L-istrateġija ta’ sorveljanza għandha titfassal b’tali mod li tiżgura li l-kampjuni jkunu rappreżentattivi tal-merħla tal-pajjiż jew reġjun, u jinkludi l-konsiderazzjoni ta’ fatturi demografiċi bħat-tip ta’ produzzjoni u l-lok ġeografiku, u l-influwenza possibbli ta’ prattiċi kulturalment uniċi ta’ trobbija. L-approċċ użat u l-assunzjonijiet li saru għandhom ikunu dokumentati fis-sħiħ, u d-dokumentazzjoni tinżamm għal seba’ snin.
2.2. Biex tiġi implimentata l-istrateġija ta’ sorveljanza ta’ l-ESB, pajjiż għandu juża reġistri dokumentati jew stimi affidabbli tat-tqassim ta’ l-età tal-popolazzjoni ta’ l-annimali bovini adulti u l-għadd ta’ annimali bovini ittestjati għall-ESB maqsuma skond l-età u s-sottopopolazzjoni fi ħdan il-pajjiż jew reġjun.
3. Valuri tal-punti u miri tal-punti
Kampjuni ta’ sorveljanza jridu jilħqu l-miri tal-punti stabbiliti fit-tabella 2, abbażi tal-“valuri tal-punti” ffissati fit-Tabella 1. Is-suspetti kliniċi kollha għandhom jiġu investigati, irrispettivament mill-għadd tal-punti akkumulati. Pajjiż għandu jiġbor kampjuni ta’ mill-inqas tlieta mill-erba’ sottopopolazzjonijiet. Il-punti totali għall-kampjuni miġbura għandhom jiġu akkumulati matul il-perjodu ta’ massimu ta’ seba’ snin konsekuttivi biex tintlaħaq il-mira ta’ l-għadd ta’ punti. L-akkumulazzjoni totali tal-punti għandha tkun perjodikament imqabbla ma’ l-għadd fil-mira tal-punti għal pajjiż jew reġjun.
Tabella 1
Il-valuri tal-punti ta’ sorveljanza miġbura mill-annimali fil-kategorija ta’ l-età u sottopopolazzjoni
|
Sottopopolazzjoni ta’ sorveljanza |
|||
|
Qatla ta’ rutina (1) |
Stokk li miet (2) |
Qatla aċċidentali (3) |
Suspett kliniku (4) |
|
Età ≥ sena u < sentejn |
|||
|
0,01 |
0,2 |
0,4 |
N/A |
|
Età ≥ sentejn u < 4 snin (adult żgħir) |
|||
|
0,1 |
0,2 |
0,4 |
260 |
|
Età ≥ 4 snin u < 7 snin (adult tan-nofs) |
|||
|
0,2 |
0,9 |
1,6 |
750 |
|
Età ≥ 7 snin u < 9 snin (adult ixjeħ) |
|||
|
0,1 |
0,4 |
0,7 |
220 |
|
Età ≥ 9 snin (xjuħ) |
|||
|
0,0 |
0,1 |
0,2 |
45 |
|
(1) annimali bovini ta’ età ta’ iktar minn 36 xahar fi qtil ta’ rutina. (2) annimali bovini ta’ età ta’ iktar minn 30 xahar li jinstabu mejta jew maqtula fir-razzett, waqt it-trasport jew f’biċċerija (stokk li miet). (3) annimali bovini ta’ età ta’ iktar minn 30 xahar li ma jkunux ambulatorji, mimduda u li ma jkunux kapaċi jqumu fuq riġlejhom jew jimxu mingħajr għajnuna; annimali bovini ta’ età ta’ iktar minn 30 xahar mibgħuta għal qatla ta’ emerġenza jew b’osservazzjonijiet fi spezzjoni ante-mortem (qatla ta’ emerġenza jew mewt aċċidentali). (4) annimali bovini ta’ età ta’ iktar minn 30 xahar li qegħdin juru sinjali kliniċi jew ta’ mġiba konsistenti ma’ l-ESB (suspetti kliniċi). |
|||
Tabella 2
Miri tal-punti għal daqsijiet differenti ta’ popolazzjonijiet ta’ annimali bovini adulti f’pajjiż jew reġjun
|
Miri tal-punti għall-pajjiżi jew reġjuni |
||
|
Daqs tal-popolazzjoni ta’ l-annimali bovini adulti (24 xahar u ixjeħ) |
Sorveljanza tat-Tip A |
Sorveljanza tat-Tip B |
|
≥ 1 000 000 |
300 000 |
150 000 |
|
800 000 – 1 000 000 |
240 000 |
120 000 |
|
600 000 – 800 000 |
180 000 |
90 000 |
|
400 000 – 600 000 |
120 000 |
60 000 |
|
200 000 – 400 000 |
60 000 |
30 000 |
|
100 000 – 200 000 |
30 000 |
15 000 |
|
50 000 – 100 000 |
15 000 |
7 500 |
|
25 000 – 50 000 |
7 500 |
3 750 |
4. Miri speċifiċi
Fi ħdan kull waħda mis-sottopopolazzjonijiet f’pajjiż jew reġjun, pajjiż jista’ jkollu fil-mira annimali bovini identifikabbli bħala importati minn pajjiżi jew reġjuni fejn instabet l-ESB u l-annimali bovini li kkonsmaw għalf potenzjalment ikkontaminat minn pajjiżi jew reġjuni fejn instabet l-ESB.
5. Il-mudell ta’ sorveljanza ta’ l-ESB
Pajjiż jista’ jagħżel li juża l-mudell BSurvE kollu jew metodu alternattiv ibbażat fuq il-mudell BSurvE biex jistima l-preżenza/prevalenza ta’ ESB tiegħu.
6. Iż-żamma tas-sorveljanza
Ladarba l-miri tal-punti jkunu ntlaħqu, u sabiex jitkompla jiġi kklassifikat l-istat ta’ pajjiż jew reġjun bħala ta’ riskju ta’ ESB kkontrollat jew ta’ ftit li xejn, is-sorveljanza tista’ titnaqqas għal sorveltjanza tat-Tip B (sakemm l-indikaturi kollha jibqgħu pożittivi). Madankollu, biex titkompka l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan il-Kapitolu, trid titkompla sorveljanza annwali kontinwa biex tinkludi ta’ l-inqas tlieta mill-erba’ sottopopolazzjonijiet preskritti. Barra minn hekk, l-annimali bovini kollha suspettati klinikament li huma infettati bl-ESB għandhom jiġu investigati irrispettivament mill-għadd tal-punti akkumulati. Is-sorveljanza annwali f’pajjiż jew reġjun wara l-ilħuq tal-miri tal-punti mitluba, m’għandux ikun inqas mill-ammont mitlub għal wieħed minn sebgħa tat-total tal-mira tas-sorveljanza tat-Tip B.
ANNEX III
MONITORING SYSTEM
CHAPTER A
I. MONITORING IN BOVINE ANIMALS
1. General
Monitoring in bovine animals shall be carried out in accordance with the laboratory methods laid down in Annex X, Chapter C, point 3(1)(b).
2. Monitoring in animals slaughtered for human consumption
|
2.1. |
All bovine animals over 24 months of age: — subject to “special emergency slaughtering” as defined in Article 2(n) of Council Directive 64/433/EEC ( 19 ), or — slaughtered in accordance with Annex I, Chapter VI, point 28(c), to Directive 64/433/EEC, except animals without clinical signs of disease slaughtered in the context of a disease eradication campaign, shall be tested for BSE. |
|
2.2. |
All bovine animals over 30 months of age: — subject to normal slaughter for human consumption, or — slaughtered in the context of a disease eradication campaign in accordance with Annex I, Chapter VI, point 28(c), to Directive 64/433/EEC, but showing no clinical signs of disease, shall be tested for BSE. |
▼M27 —————
3. Monitoring in animals not slaughtered for human consumption
|
3.1. |
All bovine animals over 24 months of age which have died or been killed but which were not: — killed for destruction pursuant to Commission Regulation (EC) No 716/96 ( 20 ), — killed in the framework of an epidemic, such as foot-and-mouth disease, — slaughtered for human consumption, shall be tested for BSE. |
|
3.2. |
Member States may decide to derogate from the provisions of point 3.1 in remote areas with a low animal density, where no collection of dead animals is organised. Member States making use of this derogation shall inform the Commission thereof, and submit a list of the derogated areas. The derogation shall not cover more than 10 % of the bovine population in the Member State. |
4. Il-monitoraġġ ta' annimali mixtrija biex jinqerdu skond ir-Regolament (KE) Nru 716/96
L-annimal kollha li twieldu bejn l-1 ta’ Awwissu 1995 u l-1 ta’ Awwissu 1996 li ġew maqtula sabiex jiġu meqruda skond ir-Regolament (KE) Nru 716/96 għandhom jiġu ttestjati għall-BSE.
5. Monitoring in other animals
In addition to the testing referred to in points 2 to 4, Member States may on a voluntary basis decide to test other bovine animals on their territory, in particular where those animals originate from countries with indigenous BSE, have consumed potentially contaminated feedingstuffs or were born or derived from BSE infected dams.
6. Measures following testing
|
6.1. |
Where an animal slaughtered for human consumption has been selected for testing for BSE, the health marking provided for in Chapter XI of Annex I to Directive 64/433/EEC shall not be carried out on the carcase of that animal until a negative result to the rapid test has been obtained. |
|
6.2. |
Member States may derogate from the provisions of point 6.1 where an official system is in place in the slaughterhouse ensuring that no parts of examined animals bearing the health mark leave the slaughterhouse until a negative result to the rapid test has been obtained. |
|
6.3. |
Il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal ittestjati għal l-BSE, inkluża l-ġilda, għandhom jinżammu taħt kontroll uffiċjali sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu, sakemm ma jintremewx skont l-Artikolu 4(2)(a), (b) jew (e) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002. |
|
6.4. |
Il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal li nstabu pożittivi jew inkonklussivi għat-test rapidu, inkluża l-ġilda, għandhom jintremew skont l-Artikolu 4(2)(a), (b) jew (e) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002, apparti minn materjal li għandu jinżamm flimkien mad-dokumenti stipulati fil-Kapitolu B(III). |
|
6.5. |
Meta annimal imbiċċer għall-konsum uman jinstab pożittiv jew inkonklussiv għal test rapidu, mill-anqas il-karkassa li kien hemm eżattament qablu u ż-żewġ karkassi li ġew immedjatament wara l-annimal li ttestja pożittiv jew inkonklussiv fl-istess linja ta’ tbiċċir għandhom jinqerdu skond il-punt 6.4. Permezz ta’ deroga, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jeqirdu l-karakassi msemmija qabel biss jekk ir-riżultat tat-test rapidu huwa kkonfermat li huwa pożittiv jew inkonklussiv permezz ta’ eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija fl-Anness X, il-Kapitolu C, il-punt 3.1(b). |
|
6.6. |
Member States may derogate from the provisions of point 6.5 where a system is in place in the slaughterhouse preventing contamination between carcase. |
7. Reviżjoni tal-programmi ta’ monitoraġġ annwali dwar il-BSE (programmi ta’ monitoraġġ tal-BSE), kif stipulat fl-Artikolu 6(1b)
7.1. Applikazzjonijiet ta’ l-Istati Membri
Applikazzjonijiet mibgħuta lill-Kummissjoni mill-Istati Membri għal reviżjoni tal-programm tagħhom ta’ monitoraġġ annwali tal-BSE għandhom jinkludu mill-inqas dan li ġej:
(a) tagħrif dwar is-sistema ta’ monitoraġġ annwali tal-BSE fis-seħħ matul il-perjodu preċedenti ta’ sitt snin fit-territorju ta’ l-Istat Membru, inkluża dokumentazzjoni dettaljata li tipprovdi konformità mal-kriterji epidemjoloġiċi stipulati fil-punt 7.2;
(b) tagħrif dwar is-sistema ta’ identifikazzjoni u traċċabbiltà bovina, kif imsemmi fil-punt (b) tat-tielet sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1b), fis-seħħ matul il-perjodu preċedenti ta’ sitt snin fit-territorju ta’ l-Istat Membru, inkluża deskrizzjoni dettaljata tat-tħaddim tad-database kompjuterizzata kif imsemmi fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1760/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 21 );
(ċ) tagħrif dwar projbizzjonijiet fuq l-għalf ta’ l-annimali matul il-perjodu preċedenti ta’ sitt snin fit-territorju ta’ l-Istat Membru, inkluża deskrizzjoni dettaljata ta’ l-infurzar tal-projbizzjoni ta’ l-għalf għal annimali miżmuma fl-irziezet, kif imsemmi fil-punt (ċ) tat-tielet sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1b), inkluż il-pjan ta’ teħid ta’ kampjuni u l-għadd u t-tip ta’ ksur tal-liġi misjuba kif ukoll ir-riżultati ta’ segwitu;
(d) deskrizzjoni dettaljata tal-programm propost u rivedut ta’ monitoraġġ tal-BSE li jinkludi ż-żona ġeografika li fiha se jiġi implimentat il-programm u deskrizzjoni tas-sottopopolazzjonijiet ta’ annimali bovini li se jiġu koperti mill-programm rivedut ta’ monitoraġġ tal-BSE, inklużi indikaturi tal-limiti fl-età u d-daqs tal-kampjuni għall-ittestjar;
(e) ir-riżultat ta’ analiżi tar-riskju komprensiva li turi li l-programm rivedut ta’ monitoraġġ tal-BSE se jiżgura l-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali. Din l-analiżi tar-riskju għandha tinkludi analiżi koorta tat-twelid u studji oħrajn rilevanti li għandhom l-għan li juru li l-miżuri ta’ tnaqqis fir-riskju tat-TSE, inklużi l-projbizzjonijiet ta’ l-għalf kif imsemmija fil-punt (ċ) tat-tielet sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1b), ġew implimentati b’mod effiċjenti.
7.2. Kriterji epidemjoloġiċi
Applikazzjonijiet għal reviżjoni ta’ programm ta’ monitoraġġ tal-BSE jistgħu jiġu aċċettati biss jekk l-Istat Membru kkonċernat jista’ juri li, b’żieda mar-rekwiżiti stipulati fil-punti (a), (b) u (ċ) tat-tielet sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1b), il-kriterji epidemjoloġiċi li ġejjin huma sodisfatti fit-territorju tiegħu:
(a) għal perjodu ta’ minn l-anqas sitt snin konsekuttivi wara d-data ta’ l-implimentazzjoni ta’ l-iskema ta’ ittestjar tal-BSE tal-Komunità kif imsemmi fil-punt (b) tat-tielet sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1b):
jew
(i) it-tnaqqis medju tar-rata annwali ta’ inċidenza tal-BSE osservata fil-popolazzjoni adulta ta’ annimali bovini (li għandhom aktar minn 24 xahar) kien ogħla minn 20 % u l-għadd totali ta’ bhejjem affettwati mill-BSE li twieldu wara l-implimentazzjoni tal-projbizzjoni totali Komunitarja ta’ l-għalf għal annimali miżmuma fl-irziezet, kif imsemmi fil-punt (ċ) tat-tielet sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 6(1b), ma qabiżx il-5 % ta’ l-għadd totali ta’ każi ta’ BSE kkonfermati;
inkella
(ii) ir-rata ta’ inċidenza annwali ta’ BSE osservata fil-popolazzjoni adulta ta’ annimali bovini (li għandhom aktar minn 24 xahar) baqgħet konsistenti taħt il-1/100 000;
inkella
(iii) bħala għażla oħra għal Stat Membru b’popolazzjoni adulta ta’ annimali bovini (li għandhom aktar minn 24 xahar) ta’ anqas minn 1 000 000 annimali, l-għadd akkumulat ta’ każi kkonfermati ta’ BSE baqa’ taħt ħamsa.
(b) wara l-perjodu ta’ sitt snin imsemmi fil-punt (a), ma hemm l-ebda evidenza li l-qagħda epidemjoloġika tal-BSE qed tmur għall-agħar.
II. MONITORAĠĠ FUQ ANNIMALI BOVINI U KAPRINI
1. Ġenerali
Monitoraġġ fuq annimali ovini u kaprini għandu jitwettaq skond il-metodi tal-laboratorju mniżżlin fl-Anness X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2(b).
2. Monitoraġġ ta’ annimali ovini jew kaprini maqtula għall-konsum uman
(a) L-Istati Membri li fihom il-popolazzjoni ta’ nagħaġ u ħrief tan-nagħaġ mogħtija lill-muntun taqbeż is-750 000 annimal għandhom jittestjaw skond ir-regoli ta’ teħid ta’ kampjuni stipulati fil-punt 4 kampjun annwali minimu ta’ 10 000 annimal ovin imbiċċra għall-konsum uman;
(b) L-Istati Membri li fihom il-popolazzjoni ta’ mogħoż li diġà welldu gidi u mogħoż mgħammra taqbeż is-750 000 annimal għandhom jittestjaw skond ir-regoli ta’ teħid ta’ kampjuni stipulati fil-punt 4 kampjun annwali minimu ta’ 10 000 annimal kaprin imbiċċra għall-konsum uman;
(ċ) Fejn Stat Membru jsibha diffiċli jiġbor numri biżżejjed ta’ annimali ovini jew kaprini maqtula f’saħħithom sabiex ikun jista’ jilħaq id-daqs minimu ta’ kampjun allokat stabbilit lilu fil-punti (a) u (b), jista’ jagħżel li jibdel il-massimu ta’ 50 % tad-daqs minimu tal-kampjun tiegħu billi jittestja bhejjem kaprini mejta ta’ età ‘l fuq minn 18-il xahar bi proporzjon ta’ wieħed għal kull wieħed, u flimkien mad-daqs minimu tal-kampjuni stipulat fil-punt 3. Aktar minn hekk Stat Membru jista’ jagħżel li jbiddel massimu ta’ 10 % tad-daqs tal-kampjun tiegħu billi jittestja l-annimali ovini u kaprini maqtula fil-qafas ta’ kampanja għall-qerda tal-marda ta’ età ogħla minn 18–il xahar fil-proporzjon ta’ wieħed għal kull wieħed.
3. Monitoraġġ ta’ annimali ovini jew kaprini mhux imbiċċra għall-konsum uman
L-Istati Membri għandhom jittestjaw skond ir-regoli tat-teħid ta’ kampjuni stipulati fil-punt 4 u d-daqsijiet minimi ta’ kampjun indikati fit-Tabella A u t-Tabella B, annimali ovini u kaprini li mietu jew inqatlu iżda li ma:
— nqatlux fil-qafas ta’ kampanja għall-qerda ta’ marda, jew
— tbiċċrux għall-konsum uman.
Tabella A
|
Popolazzjoni fl-Istati Membri tan-nagħaġ u tal-ħrief mgħammra għall-muntun |
Daqs minimu tal-kampjun ta’ annimali ovini mejta (1) |
|
> 750 000 |
10 000 |
|
100 000–750 000 |
1 500 |
|
40 000–100 000 |
100 % up to 500 |
|
< 40 000 |
100 % up to 100 |
|
(1) Daqsijiet minimi tal-kampjun huma stipulati sabiex jieħdu f’konsiderazzjoni d-daqs tal-popolazzjoni ta’ l-ovini fl-Istati Membri individwali u għandhom l-għan li jipprovdu miri li jistgħu jintlaħqu |
|
Tabella B
|
Popolazzjoni fl-Istat Membru ta’ mogħoż li diġà welldu gidi u mogħoż tgħammru |
Daqs minimu tal-kampjun ta’ annimali kaprini mejta (1) |
|
> 750 000 |
10 000 |
|
250 000–750 000 |
1 500 |
|
40 000–250 000 |
100 % up to 500 |
|
< 40 000 |
100 % up to 100 |
|
(1) Daqsijiet minimi tal-kampjun huma stipulati sabiex jieħdu f’konsiderazzjoni d-daqs tal-popolazzjoni tal-kaprini fl-Istati Membri individwali u għandhom l-għan li jipprovdu miri li jistgħu jintlaħqu |
|
4. Regoli tat-teħid ta’ kampjun għall-annimali msemmija fil-punti 2 u 3
L-annimali għandhom ikollhom età akbar minn 18-il xahar jew ikollhom aktar minn żewġ sinniet inċiżivi li nibtu mill-ħanek.
L-età ta’ l-annimal għandha tkun stmata abbażi tad-dentatura, is-sinjali ovvji ta’ maturità jew kull tagħrif ieħor affidabbli;
L-għażla tal-kampjun għandha titfassal bil-ħsieb li tiġi evitata s-sovrarappreżentazzjoni ta’ kwalunkwe grupp f’dak li għandu x’jaqsam ma’ oriġini, età, razza, tip ta’ produzzjoni jew kwalunkwe karatteristika oħra.
Il-kampjuni għandhom ikunu rappreżentattivi ta’ kull reġjun u staġun. Teħid multiplu ta’ kampjuni mill-istess merħla għandu jiġi evitat, fejn hu possibbli. L-Istati Membri għandhom jimmiraw il-programmi tagħhom ta’ monitoraġġ sabiex jiksbu, fejn huwa possibbli, li fi snin suċċessivi ta’ teħid ta’ kampjuni l-ażjendi kollha rreġistrati b’aktar minn 100 annimal u fejn qatt ma ġew żvelati każijiet tat-TSE jkunu soġġetti għat-testjar tat-TSE.
L-Istati Membri se jistabbilixxu sistema sabiex jikkontrollaw, fuq bażi mmirata jew ta’ tip ieħor, li l-annimali mhumiex qed jiġu ridirezzjonati mit-teħid tal-kampjuni.
Minkejja dan, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jeskludu mit-teħid ta’ kampjuni żoni remoti b’densità baxxa ta’ l-annimali, fejn ma tkun organizzata l-ebda ġabra ta’ annimali mejta. Stati Membri li jagħmlu użu minn din id-deroga għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwarha, u għandhom jippreżentaw lista ta’ dawn iż-żoni remoti fejn tapplika d-deroga. Id-deroga ma għandhiex tkopri aktar minn 10 % tal-popolazzjoni ovina u kaprina fl-Istati Membri kkonċernati.
5. Monitoraġġ f’merħliet infettati
Annimali li għandhom età akbar minn 18-il xahar jew li għandhom aktar minn żewġ sinniet inċiżivi permanenti li nibtu mill-ħanek, u li nqatlu għall-qerda skond l-Anness VII, il-punt 2.3(b)(i) jew (ii) jew il-punt 5(a), għandhom jiġu ttestjati abbażi ta’ l-għażla ta’ kampjun sempliċi li jingħażel bil-polza, skond id-daqs tal-kampjun indikat fit-tabella li ġejja.
|
Numru ta’ annimali li għandhom età akbar minn 18-il xahar jew li għandhom aktar minn żewġ sinniet inċiżivi permanenti li nibtu mill-ħanek, li nqatlu għall-qerda fil-merħla |
Daqs minimu tal-kampjun |
|
70 jew inqas |
L-annimali kollha eliġibbli |
|
80 |
68 |
|
90 |
73 |
|
100 |
78 |
|
120 |
86 |
|
140 |
92 |
|
160 |
97 |
|
180 |
101 |
|
200 |
105 |
|
250 |
112 |
|
300 |
117 |
|
350 |
121 |
|
400 |
124 |
|
450 |
127 |
|
500 jew aktar |
150 |
6. Monitoraġġ fuq annimali oħra
Flimkien mal-programmi ta’ monitoraġġ imfassla fil-punti 2, 3, u 4, l-Istati Membri jistgħu fuq bażi voluntarja jwettqu monitoraġġ f’annimali oħra, b’mod partikolari:
— annimali użati għall-produzzjoni tal-ħalib,
— annimali li joriġinaw minn pajjiżi dijanjostikati b’TSEs indiġeni,
— annimali li kkonsmaw għalf potenzjalment ikkontaminat,
— annimali mwielda jew imnissla minn nisa infettati bit-TSE.
7. Miżuri li jsegwu ttestjar ta’ annimali ovini u kaprini
7.1. Fejn annimal ovin jew kaprin tbiċċer għall-konsum uman ingħażel għall-ittestjar tat-TSE skond il-punt 2, il-karkassa tiegħu m’għandhiex tiġi mmarkata b’marka sanitarja prevista fit-Taqsima I, il-Kapitolu III ta’ l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 854/2004 sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu.
7.2. L-Istati Membri jistgħu jidderogaw mill-punt 7.1. fejn hemm imwaqqfa sistema approvata mill-awtorità kompetenti fil-biċċerija li tiżgura li l-partijiet kollha ta’ annimal jistgħu jiġu ttraċċati u li l-ebda parti mill-annimal ittestjat li għandu marka sanitarja ma tista’ tħalli l-biċċerija sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu.
7.3. Il-partijiet kollha ta’ ġisem ta’ annimal ittestjat, inkluża l-ġilda, se jinżammu taħt kontroll uffiċjali sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu skond l-Artikolu 4(2)(a), (b) jew (e) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
7.4. Minbarra l-materjal li għandu jinżamm b’konnessjoni mar-reġistrazzjoni prevista fil-Kapitolu B(III), il-Parti III ta’ dan l-Anness, il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimali li nstab pożittiv jew inkonklussiv għat-test rapidu inkluża l-ġilda se jintremew direttament skond l-Artikolu 4(2)(a) u (b) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
8. Ġenotipar
8.1. Il-ġenotip tal-proteina prijonika għall-kodoni 136, 154 u 171 għandu jiġi ddeterminat għal kull każ pożittiv tat-TSE fin-nagħaġ. Il-każijiet kollha tat-TSE misjuba f’nagħaġ li jikkodifikaw l-alanina fiż-żewġ alleli tal-kodon 136, l-arġinina fiż-żewġ alleli tal-kodon 154 u l-arġinina fiż-żewġ alleli tal-kodon 171, għandhom jiġu rrappurtati minnufih lill-Kummissjoni. Fejn il-każ tat-TSE pożittiv huwa każ ta’ scarpie atipiku għandu jiġi determinat il-ġenotip tal-proteina prijonika għall-kodon 141.
8.2. Minbarra l-annimali li sarilhom ġenotip skond il-punt 8.1., għandu jiġi determinat il-ġenotip tal-proteina prijonika għall-kodoni 136, 141, 154 u 171 ta’ kampjun minimu ta’ annimali ovini. Fil-każ ta’ Stati Membri b’popolazzjoni tan-nagħaġ adulti ta’ aktar minn 750 000 annimal, dan il-kampjun minimu għandu jikkonsisti mill-anqas minn 600 annimal. Fil-każ ta’ Stati Membri oħra l-kampjun minimu għandu jikkonsisti mill-anqas minn 100 annimal. Il-kampjuni jistgħu jingħażlu minn annimali mbiċċra għall-konsum uman, minn annimali mejta fl-azjenda jew minn annimali ħajjin. It-teħid ta’ kampjuni għandu jkun rappreżentattiv tal-popolazzjoni sħiħa ta’ l-ovini.
III. SORVELJANZA FI SPEĊI OĦRAJN TA’ ANNIMALI
L-Istati Membri jistgħu fuq bażi volontarja jwettqu sorveljanza għat-TSEs fi speċi ta’ annimali minbarra f’annimali bovini, ovini u fil-mogħoż.
KAPITOLU B
REKWIŻITI TA’ RAPPORTAR U REKORDJAR
I. REKWIŻITI GĦALL-ISTATI MEMBRI
A Tagħrif li għandu jiġi ppreżentat mill-istati Membri fir-rapport tagħhom kif previst fl-artikolu 6(4)
1. In-numru ta’ każijiet suspettati li jitqiegħdu taħt restrizzjonijiet uffiċjali milli jmorru minn post għall-ieħor skond l-Artikolu 12(1), għal kull speċje ta’ annimal.
2. In-numru ta’ każijiet suspettati li huma suġġettati għal eżaminazzjoni f’laboratorju skond l-Artikolu 12(2), għal kull speċje ta’ annimal, inklużi r-riżultati tat-testijiet rapidi u konfermatorji (numru ta’ pożittivi u negattivi) u, b’rigward għall-annimali bovini, stima tad-distribuzzjoni ta’ l-età ta’ l-annimali kollha ttestjati. Id-distribuzzjoni ta’ l-età għandha tinġabar f “gruppi, kull meta huwa possibbli kif ġej: taħt l-24 xahar”, distribuzzjoni għal kull 12-il xahar bejn 24 u 155 xahar, u età ta’ “aktar minn 155 xahar”.
3. In-numru ta’ merħliet fejn ġew irrappurtati u investigati każijiet suspettati f’annimali ovini u mogħoż skond l-Artikolu 12(1) u (2).
4. In-numru ta’ annimali bovini ittestjati f’kull subpopolazzjoni msemmija fil-Kapitolu A, Punt (I), punti 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 u 5. Il-metodu ta’ l-għażla tal-kampjun, ir-riżultati tat-testijiet mgħaġġla u konfermatorji u stima tad-distribuzzjoni ta’ l-età ta’ l-annimali ttestjati miġbura f’gruppi kif stabbilit fil-punt 2 għandhom jiġu provduti.
5. In-numru ta’ annimali u merħliet ovini u mogħoż ittestjati f’kull subpopolazzjoni msemmija fil-Kapitolu A, Parti II, punti 2, 3 u 5 flimkien mal-metodu għall-għażla tal-kampjun u r-riżultati tat-testijiet rapidi u konfermatorji.
6. Id-distribuzzjoni ġeografika, inkluż il-pajjiż ta’ l-oriġini jekk mhuwiex l-istess bħall-pajjiż li qed jirrapporta, ta’ każijiet pożittivi ta’ BSE u scrapie. Is-sena, u fejn possibbli x-xahar tat-twelid għandhom jingħataw għal kull każ ta’ TSE f’annimali bovini, ovini u fil-mogħoż. Il-każijiet ta’ TSE li ġew meqjusa atipiċi u r-raġunijiet għaliex għandhom jiġu indikati. Għall-każijiet ta’ scrapie, ir-riżultati tat-testjar molekulari primarju b’immuno-blotting diskriminatorju, msemmi fl-Anness X, Kapitolu C, punt 3.2(c)(i), għandhom jiġu rrappurtati.
7. F’annimali li mhumiex bovini, ovini jew mogħoż, in-numru ta’ kampjuni u każijiet konfermati ta’ TSE għal kull speċje.
8. Il-ġenotip, u fejn possibbli, ir-razza, ta’ kull animal ovin li instab pożittiv għal TSE jew li ttieħed kampjun minnu skond il-Kapitolu A, Parti, punti 8.1 u 8.2.
B Termini tar-rapputar
Il-kumpilazzjoni tar-rapporti li fihom l-informazzjoni msemmija f’A u mibgħuta lill-Kummissjoni fuq bażi ta’ kull xahar jew, rigward l-informazzjoni msemmija fil-punt 8 fuq bażi ta’ kull tliet xhur, tista’ tikkostitwixxi r-rapport annwali kif meħtieġ bl-Artikolu 6(4), kemm-il darba l-informazzjoni hija aġġornata kull meta ssir disponibbli informazzjoni ulterjuri.
II. INFORMATION TO BE PRESENTED BY THE COMMISSION IN ITS SUMMARY
The summary shall be presented in a tabled format covering at least the information referred to in part I for each Member State.
III. RECORDS
|
1. |
The competent authority shall keep, for seven years, records of: — the number and types of animals placed under movement restrictions as referred to in Article 12(1), — the number and outcome of clinical and epidemiological investigations as referred to in Article 12(1), — the number and outcome of laboratory examinations as referred to in Article 12(2), — the number, identity and origin of animals sampled in the framework of the monitoring programmes as referred to in Chapter A and, where possible, age, breed and anamnestic information, — the prion protein genotype of positive TSE cases in sheep. |
|
2. |
The investigating laboratory shall keep, for seven years, all records of testing, in particular laboratory workbooks and, where appropriate, paraffin blocks and photographs of western blots. |
ANNESS IV
IT-TMIGĦ TA’ L-ANNIMALI
I. L-estensjoni tal-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 7(1)
Il-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 7(1) għandha tiġi estiża għat-tmigħ:
a) lill-annimali mrobbija, bl-eċċezzjoni tat-tmigħ lill-annimali karnivori li jipproduċu l-fer, ta’:
i) proteini pproċessati ta’ l-annimali;
ii) ġelatina li tkun ġejja minn bhejjem li jixtarru;
iii) prodotti tad-demm;
iv) proteini idrolizzati;
v) dicalcium phosphate u tricalcium phosphate li jkunu ġejjin mill-annimali (dicalcium phosphate u tricalcium phosphate);
vi) oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom il-proteini elenkati fil-punti (i) sa (v).
b) lill-bhejjem li jixtarru, ta’ proteini ta’ l-annimali u oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom it-tali proteini.
II. Derogi mill-projbizzjonijiet previsti fl-Artikolu 7(1) u (2), u kundizzjonijiet speċifiċi għall-applikazzjoni ta' dawn id-derogi.
A. Il-projbizzjonijiet previsti fl-Artikolu 7(1) u (2) m'għandhomx japplikaw għal:
a) it-tmigħ lill-annimali mrobbija tal-proteini msemmija fil-punti (i), (ii), (iii) u (iv) u ta' oġġetti ta' l-għalf idderivati mit-tali proteini:
i) ħalib, kolostru u prodotti bbażati fuq il-ħalib;
ii) bajd u prodotti mill-bajd;
iii) ġelatina dderivata minn bhejjem li ma jixtarrux;
iv) proteini idrolizzati dderivati minn partijiet ta’ ġlud ta’ bhejjem li jixtarru u li ma jixtarrux;
b) it-tmigħ lill-annimali mrobbija li ma jixtarrux tal-proteini msemmija fil-punti (i), (ii) u (iii), u ta' prodotti dderivati mit-tali proteini:
i) ħut imqadded mitħun (fishmeal), skond il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt B;
ii) dicalcium phosphate u tricalcium phosphate, skond il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt C;
iii) prodotti tad-demm idderivati minn bhejjem li ma jixtarrux skond il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt D;
ċ) it-tmigħ lill-ħut ta’ demm imqadded mitħun (bloodmeal) idderivat minn bhejjem li ma jixtarrux skond il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt D;
d) it-tmigħ lill-annimali mrobbija ta’ materjali ta’ oriġini veġetali u ta’ għalf li jkun fih it-tali prodotti wara li jkunu nstabu xi spikuli tal-għadam, jista’ jiġi permess mill-Istati Membri jekk ikun hemm evalwazzjoni tar-riskji favorevoli. L-evalwazzjoni tar-riskji għandha talanqas tqis l-ammont u s-sors possibbli tal-kontaminazzjoni u d-destinazzjoni aħħarija tal-konsenja;
e) l-għalf lill-annimali tat-trobbija ta’ l-ispeċi ruminanti ta’ trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut skond il-kondizzjonijiet stipulati fil-punt BA).
B. Il-kundizzjonijiet li ġejjin japplikaw għall-użu tal-ħut imqadded mitħun imsemmi fil-punt A(b)(i) u l-oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun fit-tmigħ ta’ annimali mrobbija li ma jixtarrux (mhux applikabbli għat-tmigħ ta' annimali karnivori li jipproduċu l-fer):
a) Il-ħut imqadded mitħun għandu jkun prodott f'impjanti ta' l-ipproċessar iddedikati esklussivament għall-produzzjoni ta' prodotti dderivati mill-ħut;
b) qabel ma tinħareġ għaċ-ċirkolazzjoni libera fil-Komunità, kull kunsinna importata ta’ ħut imqadded mitħun għandha tiġi analizzata permezz tal-mikroskopija skond id-Direttiva 2003/126/KE;
ċ) l-oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun għandhom jiġu prodotti fi stabbilimenti li ma jipproduċux oġġetti ta’ l-għalf għall-bhejjem li jixtarru u li jkunu awtorizzati għal dan il-għan mill-awtorità kompetenti.
B’deroga mill-punt (c):
i) m'għandhiex tintalab awtorizzazzjoni speċifika għall-produzzjoni ta’ oġġetti ta’ l-ikel kompluti minn oġġetti ta’ l-ikel li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun għall-home compounders:
— irreġistrati mill-awtorità kompetenti;
— li jrabbu biss bhejjem li ma jixtarrux;
— li jipproduċu oġġetti ta’ l-għalf kompluti għall-użu biss fl-istess impriża; u
— sakemm l-oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun użat fil-produzzjoni jkun fihom anqas minn 50 % proteina kruda;
ii) il-produzzjoni ta' l-oġġetti ta' l-għalf għall-annimali li jixtarru fi stabbilimenti li jipproduċu wkoll oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun għal speċi oħrajn ta' annimali tista' tiġi awtorizzata mill-awtorità kompetenti soġġetta għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
— l-oġġetti ta’ l-ikel bl-ingrossa u ppakkjati ddestinati għall-bhejjem li jixtarru jkunu jinżammu f’faċilitajiet li jkunu separati fiżikament minn dawk għall-ħut imqadded mitħun bl-ingrossa u l-oġġetti ta’ l-għalf bl-ingrossa li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun matul il-ħażna, il-ġarr u l-ippakkjar;
— l-oġġetti ta’ l-għalf iddestinati għall-bhejjem li jixtarru jkunu mmanifatturati f’faċilitajiet separati fiżikament minn faċilitajiet fejn jiġu mmanifatturati oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun.
— tinżamm għad-dispożizzjoni ta' l-awtorità kompetenti sa talanqas ħames snin, dokumentazzjoni li turi d-dettalji tax-xiri u l-użi tal-ħut imqadded mitħun u l-bejgħ ta' l-oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun; u
— isiru testijiet ta’ rutina fuq l-oġġetti ta’ l-għalf iddestinati għall-bhejjem li jixtarru sabiex jiġi żgurat li ma jkunux preżenti proteini pprojbiti li jinkludu l-ħut imqadded mitħun;
d) id-dokument kummerċjali li jakkumpanja kunsinni ta’ għalf li fih it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut u kwalunkwe imballaġġ li fih kunsinni bħal dawn, iridu jkunu mmarkati b'mod ċar bil-kliem “fih trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut – ma għandux jintemgħa lir-ruminanti”;
e) L-oġġetti ta’ l-għalf bl-ingrossa li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun għandhom jinġarru permezz ta’ vetturi li ma jġorrux fl-istess waqt oġġetti ta’ l-għalf għall-bhejjem li jixtarru. Jekk sussegwentement il-vettura tintuża għat-trasport ta' oġġetti ta' l-għalf maħsuba għall-bhejjem li jixtarru, din għandha titnaddaf sew skond il-proċedura approvata mill-awtorità kompetenti sabiex tiġi evitata l-krosskontaminazzjoni;
f) L-użu u l-ħażna ta’ oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun għandhom jiġu pprojbiti fil-farms fejn jinżammu l-bhejjem li jixtarru.
B’deroga minn dik il-kundizzjoni, l-awtorità kompetenti tista' tippermetti l-użu u l-ħażna ta' oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun ġo farms fejn jinżammu l-bhejjem li jixtarru, jekk hi tkun sodisfatta li fil-farms infushom jiġu implimentati miżuri li jżommu milli l-oġġetti ta’ l-għalf li fihom il-ħut imqadded mitħun jintgħalfu lill-bhejjem li jixtarru.
BA. Il-kondizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-użu tat-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut imsemmi fil-punt A(b)(i) u l-għalf li jkun fih it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut fit-tmigħ ta’ annimali tat-trobbija mhux miftuma ta’ l-ispeċi ruminanti:
(a) it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut għandu jkun prodott f'impjanti ta’ l-ipproċessar iddedikati esklussivament għall-produzzjoni ta’ prodotti mnissla mill-ħut;
(b) qabel ma tinħareġ għaċ-ċirkolazzjoni libera fil-Komunità, kull kunsinna importata tat-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut għandha tiġi analizzata permezz tal-mikroskopija skond id-Direttiva 2003/126/KE;
(ċ) l-użu tat-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut għaż-żgħar ta’ l-annimali tat-trobbija ta’ l-ispeċi tar-ruminanti se jkun awtorizzat biss għall-produzzjoni tas-sostituti tal-ħalib, imqassmin fil-forma mnixxfa u amministrati wara taħlita bi kwantita speċifika ta’ likwidu, maħsuba għall-għalf għaż-żgħar ta’ l-annimali ta’ l-ispeċi tar-ruminanti bħala suppliment, jew bħala sostitut għal ħalib postkolostrali qabel jintemm il-ftim;
(d) sostituti tal-ħalib li fihom trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut maħsub għaż-żgħar ta’ l-annimali tat-trobbija ta’ l-ispeċi tar-ruminanti għandhom jiġu prodotti fi stabilimenti li ma jipproduċux għalf ieħor għar-ruminanti u li huma awtorizzati għal dan il-għan mill-awtorità kompetenti.
Permezz ta’ deroga mill-punt (d), il-produzzjoni ta’ għalf ieħor għar-ruminanti fi stabbilimenti li jipproduċu wkoll sostituti tal-ħalib li fihom it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut maħsuba għaż-żgħar ta’ l-annimali tat-trobbija ta’ l-ispeċi tar-ruminanti tista’ tiġi awtorizzata mill-awtorità kompetenti soġġetta għall-kondizzjonijiet li ġejjin:
(i) l-għalf bl-ingrossa u ppakkjat maħsub għar-ruminanti jinżammu f’faċilitajiet li jkunu separati fiżikament minn dawk għat-trab ta’ l-ikel bl-ingrossa magħmul mill-ħut u sostituti tal-ħalib bl-ingrossa li jkun fihom trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut matul il-ħażna, it-trasport u l-ippakkjar;
(ii) għalf ieħor maħsub għar-ruminanti jiġi mmanifatturat f’faċilitajiet separati fiżikament minn faċilitajiet fejn jiġu mmanifatturati sostituti tal-ħalib li fihom it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut.
(iii) reġistri bid-dettalji tax-xiri u l-użi tat-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut u s-sostituti tal-ħalib li fihom it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut jinżammu għad-disponibilità ta’ l-awtorità kompetenti għal mill-inqas ħames snin, u
(iv) isiru testijiet b'mod regolari fuq għalf ieħor maħsub għar-ruminanti sabiex jiġi żgurat li ma jkunux preżenti proteini pprojbiti li fihom it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut. Ir-riżultati għandhom jibqgħu disponibbli għall-awtorità kompetenti għal mill-inqas ħames snin;
(e) id-dokument kummerċjali li jakkumpanja s-sostituti tal-ħalib li fihom it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut, maħsuba għaż-żgħar ta’ l-annimali tat-trobbija ta’ l-ispeċi tar-ruminanti, u kwalunkwe imballaġġ li fih kunsinna bħal din, iridu jkunu mmarkati b'mod ċar bil-kliem “fih it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut – irid jintemgħa biss lil ruminanti mhux miftuma”;
(f) sostituti tal-ħalib bl-ingrossa li fihom it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut maħsuba għaż-żgħar ta’ l-annimali ta’ l-ispeċi tar-ruminanti għandhom jiġu trasportati permezz ta’ vetturi li ma jkunux qed iġorru għalf ieħor għar-ruminanti fl-istess waqt. ekk applikabbli, meta l-vettura sussegwentement tintuża għat-trasport ta’ l-għalf maħsub għar-ruminanti, din għandha titnaddaf kompletament skond proċedura approvata mill-awtorità kompetenti sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni reċiproka;
(g) f'irziezet fejn jinżammu r-ruminanti, se jkunu stabbiliti miżuri speċifiċi għal dak ir-razzett sabiex jipprevjenu s-sostituti tal-ħalib li fihom it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut milli jintemgħu lil ruminanti oħra minbarra dawk previsti mid-deroga li jaqgħu taħt il-punt A(e) tal-parti II ta’ l-Anness IV. L-awtorità kompetenti għandha tistabbilixxi lista ta’ rziezet fejn is-sostituti tal-ħalib li fihom it-trab ta’ l-ikel magħmul mill-ħut jintużaw permezz ta’ sistema ta’ notifika minn qabel mir-razzett jew sistema oħra li tiżgura konformità ma’ din id-dispożizzjoni.
Ċ. Il-kundizzjonijiet li ġejjin japplikaw għall-użu tad-dicalcium phosphate u t-tricalcium phosphate imsemmija fil-punt A(b)(ii) u l-oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom it-tali proteini fit-tmigħ ta’ annimali mrobbija li ma jixtarrux (mhux applikabbli għat-tmigħ ta' annimali karnivori li jipproduċu l-fer):
a) L-oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate għandhom jiġu prodotti fi stabbilimenti li ma jippreparawx oġġetti ta’ l-għalf għall-bhejjem li jixtarru u li jkunu awtorizzati għal dan il-għan mill-awtorità kompetenti.
B’deroga minn dik il-kundizzjoni:
i) m'għandhiex tintalab awtorizzazzjoni speċifika għall-produzzjoni ta’ oġġetti ta’ l-ikel kompluti prodotti minn oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate għall-home compounders:
— irreġistrati mill-awtorità kompetenti;
— li jrabbu biss bhejjem li ma jixtarrux;
— li jipproduċu oġġetti ta’ l-għalf kompluti għall-użu biss fl-istess impriża; u
— sakemm l-oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate użati fil-produzzjoni jkun fihom anqas minn 10 % ta’ fosfru totali;
ii) il-produzzjoni ta' l-oġġetti ta' l-għalf għall-annimali li jixtarru fi stabbilimenti li jipproduċu wkoll oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate għal speċi oħrajn ta' annimali tista' tiġi awtorizzata mill-awtorità kompetenti soġġetta għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
— l-oġġetti ta’ l-għalf bl-ingrossa u ppakkjati ddestinati għall-bhejjem li jixtarru jiġu mmanifatturati f'faċilitajiet li jkunu separati fiżikament minn dawk fejn jiġu mmanifatturati oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate;
— waqt il-ħażna, il-ġarr u l-ippakkjar, l-oġġetti ta’ l-ikel bl-ingrossa ddestinati għall-bhejjem li jixtarru jkunu jinżammu f’faċilitajiet separati fiżikament minn dawk għad-dicalcium phosphate bl-ingrossa, it-tricalcium phosphate bl-ingrossa u l-oġġetti ta’ l-ikel bl-ingrossa li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate;
— tinżamm għad-dispożizzjoni ta' l-awtorità kompetenti sa talanqas ħames snin, dokumentazzjoni li turi d-dettalji tax-xiri u l-użi tad-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate u l-bejgħ ta' l-oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate.
b) It-tikketta u d-dokument akkompanjanti ta' l-oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate għandhom jindikaw b'mod ċar il-kelmiet “fih id-dicalcium/tricalcium phosphate li ġej mill-annimali – mhux se jintgħalef lill-bhejjem li jixtarru (ruminants)”.
ċ) L-oġġetti ta’ l-għalf bl-ingrossa li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate għandhom jinġarru permezz ta’ vetturi li fl-istess waqt ma jkunux qed iġorru oġġetti ta’ l-għalf għall-bhejjem li jixtarru. Jekk sussegwentement il-vettura tintuża għat-trasport ta' oġġetti ta' l-għalf maħsuba għall-bhejjem li jixtarru, din għandha titnaddaf sew skond il-proċedura approvata mill-awtorità kompetenti sabiex tiġi evitata l-krosskontaminazzjoni.
d) L-użu u l-ħażna ta’ oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate għandhom jiġu pprojbiti fil-farms fejn jinżammu l-bhejjem li jixtarru.
B’deroga minn dik il-kundizzjoni, l-awtorità kompetenti tista' tippermetti l-użu u l-ħażna ta' oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate ġo farms fejn jinżammu l-bhejjem li jixtarru, jekk hi tkun sodisfatta li fil-farms infushom jiġu implimentati miżuri li jżommu milli l-oġġetti ta’ l-għalf li fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate jintgħalfu lill-bhejjem li jixtarru.
D. Il-kundizzjonijiet li ġejjin japplikaw għall-użu tal-prodotti mid-demm imsemmija fil-punt A(b)(iii) u d-demm imqadded mitħun imsemmi fil-punt A(c) u l-oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom it-tali proteini, fit-tmigħ ta’ annimali mrobbija li ma jixtarrux u ta’ ħut rispettivament:
a) Id-demm għandu jkun idderivat minn biċċeriji approvati mill-UE fejn ma jinqatlux bhejjem li jixtarru u li huma rreġistrati bħala biċċeriji fejn ma jinqatlux bhejjem li jixtarru, u għandu jinġarr direttament lejn l-impjant ta’ l-ipproċessar f’vetturi ddedikati esklussivament għat-trasport ta’ demm li mhux ta’ bhejjem li jixtarru. Jekk il-vettura tkun intużat qabel għall-ġarr ta' demm ta’ bhejjem li jixtarru, din, wara li titnaddaf, għandha tiġi spezzjonata mill-awtorità kompetenti qabel it-trasportazzjoni ta’ demm ta’ bhejjem li ma jixtarrux.
B’deroga minn dik il-kundizzjoni, l-awtorità kompetenti tista' tippermetti l-qatla ta' bhejjem li jixtarru f’biċċerija li tiġbor id-demm ta’ bhejjem li ma jixtarrux maħsub għall-produzzjoni ta’ prodotti mid-demm u demm imqadded mitħun għall-użu fl-għalf għal annimali mrobbija li ma jixtarrux u ħut rispettivament, jekk il-biċċerija jkollha sistema ta’ kontroll rikonoxxuta. Dik is-sistema ta’ kontroll għandha talanqas tinkludi:
— li l-qatla tal-bhejjem li ma jixtarrux tinżamm separata fiżikament mill-qatla tal-bhejjem li jixtarru;
— li l-faċilitajiet tal-ġbir, il-ħażna, il-ġarr u l-ippakkjar għad-demm li jkun ġej mill-bhejjem li jixtarru jinżammu separati fiżikament minn dawk għad-demm li jkun ġej minn annimali li ma jixtarrux; u
— isir teħid ta’ kampjuni u analiżi regolari tad-demm li jkun ġej minn bhejjem li ma jixtarrux sabiex tinstab il-preżenza ta’ proteini minn bhejjem li jixtarru
b) Il-prodotti mid-demm u d-demm imqadded mitħun għandhom jiġu pprodotti fi stabbiliment li jipproċessa esklussivament id-demm minn bhejjem li ma jixtarrux.
B’deroga minn dik il-kundizjoni, l-awtorità kompetenti tista’ tippermetti li l-produzzjoni tal-prodotti tad-demm u d-demm imqadded mitħun għall-użu fl-għalf għall-annimali mrobbija li ma jixtarrux u ħut rispettivament fi stabbilimenti li jipproċessaw demm ta’ bhejjem li jixtarru, li jkollhom implimentata sistema ta’ kontroll rikonoxxuta li tiskansa l-krosskontaminazzjoni. Dik is-sistema ta’ kontroll għandha talanqas tinkludi:
— l-ipproċessar tad-demm ta’ bhejjem li ma jixtarrux f'sistema magħluqa separata fiżikament mill-ipproċessar ta' demm ta’ bhejjem li jixtarru;
— iż-żamma waqt il-ħażna, il-ġarr u l-ippakkjar ta’ materja prima bl-ingrossa u prodotti lesti bl-ingrossa li jkunu ġejjin minn bhejjem li jixtarru f'faċilitajiet li jkunu separati fiżikament minn dawk għal materja prima bl-ingrossa u prodotti lesti bl-ingrossa li jkunu ġejjin minn bhejjem li ma jixtarrux; u
— isir teħid ta’ kampjuni u analiżi regolari tal-prodotti mid-demm u d-demm imqadded mitħun li jkunu ġejjin minn bhejjem li ma jixtarrux sabiex tinstab il-preżenza ta’ proteini minn bhejjem li jixtarru.
ċ) L-oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom il-prodotti mid-demm jew id-demm imqadded mitħun għandhom jiġu prodotti fi stabbilimenti li ma jippreparawx oġġetti ta’ l-għalf għall-bhejjem li jixtarru jew annimali mrobbija rispettivament għajr ħut u li jkunu awtorizzati għal dan il-għan mill-awtorità kompetenti.
B’deroga minn dik il-kundizzjoni:
i) m'għandhiex tintalab awtorizzazzjoni speċifika għall-produzzjoni ta’ oġġetti ta’ l-għalf kompluti prodotti minn oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom il-prodotti mid-demm jew id-demm imqadded mitħun għall-home compounders:
— irreġistrati mill-awtorità kompetenti;
— li jżommu biss bhejjem li ma jixtarrux fil-każ li jintużaw prodotti mid-demm, jew ħut biss fil-każ li jintuża demm imqadded mitħun;
— li jipproduċu oġġetti ta’ l-għalf kompluti għall-użu biss fl-istess impriża; u
— sakemm l-oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom il-prodotti mid-demm jew id-demm imqadded mitħun użati fil-produzzjoni jkun fihom anqas minn 50 % ta’ proteina totali.
ii) il-produzzjoni ta' l-oġġetti ta' l-għalf għall-annimali li jixtarru fi stabbilimenti li jipproduċu wkoll oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom il-prodotti mid-demm jew id-demm imqadded mitħun għal annimali mrobbija li ma jixtarrux jew ħut rispettivament tista' tiġi awtorizzata mill-awtorità kompetenti soġġetta għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
— l-oġġetti ta’ l-għalf bl-ingrossa jew ippakkjati ddestinati għal bhejjem li jixtarru jew annimali mrobbija għajr il-ħut ikunu mmanifatturati f’faċilitajiet separati fiżikament minn dawk fejn jiġu mmanifatturati oġġetti ta’ l-għalf li jkunu fihom prodotti mid-demm jew demm imqadded mitħun rispettivament;
— waqt il-ħażna, il-ġarr u l-ippakkjar, l-oġġetti ta’ l-għalf bl-ingrossa jkunu jinżammu f’faċilitajiet separati fiżikament kif ġej:
—a) l-oġġetti ta’ l-għalf destinati għall-bhejjem li jixtarru jinżammu separati mill-prodotti mid-demm u minn oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom prodotti mid-demm;
b) l-oġġetti ta’ l-għalf destinati għal annimali mrobbija għajr il-ħut jinżammu separati minn demm imqadded mitħun u oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom id-demm imqadded mitħun.
— tinżamm għad-dispożizzjoni ta' l-awtorità kompetenti sa talanqas ħames snin, dokumentazzjoni li turi d-dettalji tax-xiri u l-użi tal-prodotti mid-demm u d-demm imqadded mitħun u l-bejgħ ta' l-oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom it-tali prodotti.
d) It-tikketta, id-dokument kummerċjali akkompanjanti jew iċ-ċertifikat sanitarju, skond il-każ, ta' l-oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom il-prodotti mid-demm jew id-demm imqadded mitħun għandhom jindikaw b'mod ċar il-kelmiet “fih prodotti mid-demm – mhux se jintgħalef lill-bhejjem li jixtarru (ruminants)” jew “fih demm imqadded mitħun – se jintgħalef biss lill-ħut”, skond il-każ.
e) L-oġġetti ta’ l-għalf bl-ingrossa li jkun fihom prodotti mid-demm għandhom jinġarru permezz ta' vetturi li fl-istess waqt ma jkunux qed iġorru oġġetti ta' l-għalf għall-bhejjem li jixtarru u l-oġġetti ta' l-għalf bl-ingrossa li jkun fihom id-demm imqadded mitħun permezz ta’ vetturi li fl-istess waqt ma jġorrux oġġetti ta' l-għalf għal annimali mrobbija għajr il-ħut. Jekk sussegwentement il-vettura tintuża għat-trasport ta' oġġetti ta' l-għalf maħsuba għall-bhejjem li jixtarru jew annimali mrobbija għajr il-ħut rispettivament, din għandha titnaddaf sew skond il-proċedura approvata mill-awtorità kompetenti sabiex tiġi evitata l-krosskontaminazzjoni.
f) L-użu u l-ħażna ta’ l-oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom il-prodotti mid-demm għandhom jiġu pprojbiti f’farms fejn jinżammu l-bhejjem li jixtarru, u dawk ta’ l-oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom id-demm imqadded mitħun għandhom jiġu pprojbiti f’farms fejn jinżammu l-annimali mrobbija għajr il-ħut.
B’deroga, l-awtorità kompetenti tista’ tippermetti l-użu u l-ħażna ta' oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom prodotti mid-demm jew demm imqadded mitħun rispettivament ġo farms fejn jinżammu rispettivament il-bhejjem li jixtarru jew l-annimali mrobbija għajr il-ħut, jekk tkun sodisfatta li jkunu implimentati miżuri fil-farms sabiex jipprevjenu milli l-oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom il-prodotti mid-demm jew id-demm imqadded mitħun rispettivament jintgħalfu lill-bhejjem li jixtarru jew lil speċi ta’ annimali għajr il-ħut rispettivament.
III. Kundizzjonijiet implimentattivi ġenerali
A. Dan l-Anness japplika mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonjiet fir-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
B. L-Istati Membri għandhom iżommu listi aġġornati ta’:
a) biċċeriji approvati għal ġbir tad-demm skond il-punt D(a) tal-Parti II;
b) impjanti ta’ l-ipproċessar approvati li jipproduċu d-dicalcium phosphate, it-tricalcium phosphate, il-prodotti mid-demm jew id-demm imqadded mitħun, u
ċ) stabbilimenti, bl-eċċezzjoni tal-home compounders, awtorizzati biex jimmanifatturaw oġġetti ta’ l-għalf li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun u l-proteini msemmija fil-punt (b) li joperaw skond il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti B(c), C(a) u D(c) tal-Parti II.
a) Il-proteini ta’ l-annimali pproċessati bl-ingrossa, għajr il-ħut imqadded mitħun, u prodotti bl-ingrossa, inklużi l-oġġetti ta' l-għalf, il-fertilizzanti organiċi u improvers tal-ħamrija, li jkun fihom it-tali proteini, għandhom jinħażnu u jinġarru ġo faċilitajiet speċifiċi għalihom. Il-maħżen jew il-vettura tista’ tintuża għal għanijiet oħra biss, wara li tkun tnaddfet, u wara li tkun ġiet spezzjonata mill-awtorità kompetenti.
b) Il-ħut imqadded mitħun bl-ingrossa imsemmi fil-punt A(b)(i) tal-Parti II, id-dicalcium phosphate bl-ingrossa u t-tricalcium phosphate bl-ingrossa msemmija fil-punt A(b)(ii) tal-Parti II, il-prodotti mid-demm imsemmija fil-punt A(b)(iii) tal-Parti II u d-demm imqadded mitħun imsemmi fil-punt A(c) tal-Parti II għandhom jinħażnu u jinġarru f’imħażen u vetturi speċifiċi għal dak il-għan.
ċ) B’deroga mill-punt (b):
i) l-imħażen jew il-vetturi jistgħu jintużaw għall-ħażna u l-ġarr ta' oġġetti ta' l-għalf li jkun fihom l-istess proteina;
ii) l-imħażen jew il-vetturi, wara li jitnaddfu, jistgħu jintużaw għal għanijiet oħra wara li jkunu ġew spezzjonati mill-awtorità kompetenti; u
iii) l-imħażen u l-vetturi li jġorru l-ħut imqadded mitħun jistgħu jintużaw għal għanijiet oħra jekk il-kumpanija jkollha fis-seħħ sistema ta' kontroll, li tkun rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti, sabiex tiġi pprevenuta l-krosskontaminazzjoni. Is-sistema ta’ kontroll għandha talanqas tinkludi:
— rekords dwar il-materjal ittrasportat u t-tindif tal-vettura; u
— teħid ta’ kampjuni u analiżi regolari ta' l-oġġetti ta' l-għalf ittrasportati sabiex jinstab jekk ikun hemm il-preżenza tal-ħut imqadded mitħun.
L-awtorità kompetenti għandha twettaq kontrolli frekwenti fuq il-post sabiex tivverifika l-applikazzjoni korretta tas-sistema ta' kontroll imsemmija hawn fuq.
D. L-oġġetti ta’ l-għalf, inkluż għalf għall-pets, li jinkludu l-prodotti mid-demm li jkunu ġejjin mill-bhejjem li jixtarru jew il-proteini ta’ l-annimali pproċessati, għajr il-ħut imqadded mitħun, m'għandhomx jiġu mmanifatturati fi stabbilimenti li jipproduċu oġġetti ta' l-għalf għall-annimali mrobbija, għajr l-oġġetti ta' l-għalf għall-annimali karnivori li jipproduċu l-fer.
L-oġġetti ta’ l-għalf bl-ingrossa, inkluż għalf għall-pets, li jinkludu l-prodotti mid-demm li jkunu ġejjin mill-bhejjem li jixtarru jew il-proteini ta’ l-annimali pproċessati, għajr il-ħut imqadded mitħun, meta jinħażnu, jinġarru jew jiġu ppakkjati, għandhom jinżammu ġo faċilitajiet li jkunu separati fiżikament minn faċilitajiet li jipproduċu oġġetti ta' l-għalf bl-ingrossa għall-annimali mrobbija, għajr l-oġġetti ta' l-għalf għall-annimali karnivori li jipproduċu l-fer.
Għalf għall-pets u l-oġġetti ta’ l-għalf maħsuba għall-annimali karnivori li jipproduċu l-fer li jkun fihom id-dicalcium phosphate jew it-tricalcium phosphate msemmi fil-punt A(b)(ii) tal-Parti II, u l-prodotti mid-demm imsemmija fil-punt A(b)(iii) tal-Parti II għandhom jinħadmu u jinġarru skond il-punti C(a) u (c) u l-punti D(c) u (e), rispettivament tal-Parti II.
1. L-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi ta’ proteini ta’ l-annimali pproċessati mnissla minn ruminanti, u ta’ prodotti li fihom proteini pproċessati ta’ l-annimali bħal dawn, għandha tkun ipprojbita. Madankollu dik il-projbizzjoni ma għandhiex tapplika għall-ikel ipproċessat tal-bott ta’ l-annimali domestiċi li fih proteini pproċessati ta’ l-annimali mnissla mir-ruminanti u li għaddew minn trattament u li huma ttikkettati skond ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
2. L-esportazzjoni ta’ proteini ta’ l-annimali pproċessati dderivati minn annimali li ma jixtarrux u ta’ prodotti li jkun fihom it-tali proteini għandha tkun permessa biss mill-awtorità kompetenti soġġetta għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
— ikunu ddestinati għal użi mhux ipprojbiti mill-Artikolu 7;
— qabel l-esportazzjoni, ikun sar ftehim bil-miktub mal-pajjiż terz li jkun jinkludi impenn min-naħa tal-pajjiż terz li jirrispetta l-użu finali u li ma jesportax mill-ġdid il-proteini ta' l-annimali pproċessati jew il-prodotti li jkun fihom it-tali proteini għal użi pprojbiti mill-Artikolu 7.
3. L-Istati Membri li jippermettu l-esportazzjoni skond il-punt 2 għandhom, għall-implimentazzjoni effettiva ta' dan ir-Regolament, jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar it-termini u l-kundizzjonijiet kollha kif maqbula mal-pajjiż terz inkwistjoni, fil-kuntest tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.
Il-punti 2 u 3 ma japplikawx għal:
— l-esportazzjoni tal-ħut imqadded mitħun, sakemm dan jissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fil-punt B tal-Parti II;
— il-prodotti li jkun fihom il-ħut imqadded mitħun;
— għalf għall-pets.
F. L-awtorità kompetenti għandha twettaq kontrolli dokumentarji u fiżiċi, inklużi testijiet fuq l-oġġetti ta' l-għalf, mal-katina tal-produzzjoni u d-distribuzzjoni kollha skond id-Direttiva 95/53/KE sabiex tikkontrolla l-konformità mad-dispożizzjonijiet tagħha u mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament. Fejn tinstab kwalunkwe preżenza ta’ xi proteina ta’ l-annimali pprojbita, tapplika d-Direttiva 95/53/KE. L-awtorità kompetenti għandha tivverifika fuq bażi regolari l-kompetenza tal-laboratorji li jwettqu l-analiżijiet għat-tali kontrolli uffiċjali, b’mod partikolari billi tevalwa r-riżultati tar-ring trials. Jekk il-kompetenza titqies li mhix waħda sodisfaċenti, bħala miżura korrettiva minima, għandu jsir it-taħriġ mill-ġdid ta’ l-istaff tal-laboratorju.
ANNESS V
MATERJAL RISKJUŻ SPEĊIFIKAT
1. Definizzjoni ta’ materjal riskjuż speċifikat
It-tessuti li ġejjin għandhom ikunu kklassifikati bħala materjal ta’ riskju speċifikat jekk jiġu minn annimali li l-oriġini tagħhom huwa fi Stat Membru jew pajjiż terz jew f’wieħed mir-reġjun tagħhom b’riskju ta’ ESB ikkontrollat jew mhux determinat:
(a) fir-rigward ta’ annimali bovini
(i) il-kranju ħlief ix-xedaq u inklużi l-moħħ u l-għajnejn, u n-nerv tas-sinsla ta’ annimali li għandhom iktar minn 12-il xahar;
(ii) il-kolonna vertebrali ħlief il-vertebri tad-denb, il-proċessi tas-sinsla u tat-trasversi tal-vertebri ċervikali, toraċiċi u tal-ġenbejn u l-krinjiera sakrali medjana u l-ġnub tas-sakrali, imma inkluż l-għerq tax-xewka tad-dar, ta’ annimali li għandhom iktar minn 30 xahar; u
(iii) it-tunsilli, l-imsaren mid-duwodenu sar-rektum u l-mindil tal-bovini ta’ kull età.
(b) fir-rigward ta’ annimali ovini u kaprini
(i) il-kranju inkluż il-moħħ u l-għajnejn, it-tunsilli, in-nerv tas-sinsla ta’ annimali ta’ età ta’ aktar minn 12-il xahar jew li għandhom is-sinna ta’ quddiem li ħarġet mill-ħanek, u
(ii) il-milsa u l-ilju ta’ annimali ta’ kull età.
2. Deroga għall-Istati Membri
Bħala deroga mill-punt 1, it-tessuti elenkati f’dak il-punt li l-oriġini tagħhom huwa minn Stati Membri b’riskju ftit li xejn ta’ ESB għandu jibqa’ jitqies bħala materjal riskjuż speċifikat.
3. Markament u rimi
Materjal riskjuż speċifikat għandu jittebba’ biż-żebgħa jew, kif ikun xieraq, jiġi mmarkat b’mod ieħor, immedjatament mat-tneħħija, u jintrema skond id-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1774/2002, u b’mod partikolari fl-Artikolu 4(2) tiegħu.
4. It-tneħħija ta’ materjal riskjuż speċifikat
4.1. Il-materjal riskjuż speċifikat għandu jitneħħa fi:
(a) biċċeriji, jew, kif xieraq, postijiet oħra ta’ qtil;
(b) impjanti tat-tqattigħ, fil-każ tal-kolonna vertebrali ta’ l-annimali bovini;
(ċ) fejn xieraq, f’impjanti intermedji msemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jew utenti u ċentri ta’ ġbir awtorizzati u rreġistrati skond l-Artikolu 23(2)(c)(iv), (vi) u (vii) tar-Regolament (KE) Nru 1744/2002.
4.2. Bħala deroga mill-punt 4.1., l-użu ta’ test alternattiv għat-tneħħija ta’ marterjal riskjuż speċifikat jista’ jiġi awtorizzat bil-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a) it-testijiet iridu jitwettqu f’biċċeriji fuq kull annimal eliġibbli għat-tneħħija ta’ materjal riskjuż speċifikat;
(b) l-ebda prodotti bovini, ovini jew kaprini maħsuba għall-konsum tal-bniedem jew għall-għalf ta’ l-annimali ma jista’ jitlaq mill-biċċerija qabel ma l-awtorità kompetenti tkun irċeviet u aċċettat ir-riżultati tat-testijiet fuq kull annimal maqtul potenzjalment ikkontaminat jekk ġiet ikkonfermata l-ESB f’wieħed minnhom;
(ċ) meta test alternattiv jagħti riżultat pożittiv, kull materjal bovin, ovin u kaprin li hu potenzjalment ikkontaminat fil-biċċerija jinqered skond il-punt 3, sakemm kull parti tal-ġisem inkluża l-ġilda ta’ l-annimal affettwat ma jkunx jista’ jiġi identifikat u miżmum separatament.
4.3. B’deroga mill-punt 4.1, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jippermettu:
(a) it-tneħħija tan-nerv tas-sinsla ta’ annimali ovini u kaprini f’impjanti tat-tqattigħ awtorizzati speċifikament biex jagħmlu dan;
(b) it-tneħħija tal-kolonna vertebrali bovina minn karkassi jew partijiet ta’ karkassi fil-ħwienet tal-laħam awtorizzati, immonitorizzati u rreġistrati speċifikatament, għal din il-fini;
(ċ) il-ġbir tal-laħam tar-ras minn annimali bovini f’impjanti tat-tqattigħ speċifikatament awtorizzati għal din il-fini skond id-dispożizzjonijiet stipulati fil-punt 9.
4.4. Ir-regoli dwar it-tneħħija ta’ materjal riskjuż speċifikat stipulat f’dan il-Kapitolu ma għandux japplika għal materjali tal-Kategorija 1 kif definit fir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 użati taħt is-superviżjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti għat-tmigħ ta’ speċi protetti u fil-periklu ta’ għasafar nekrofaġi.
5. Miżuri li jikkonċernaw laħam separat mekkanikament
Madankollu d-deċiżjonijiet individwali msemmija fl-Artikolu 5(2), u b’deroga mill-Artikolu 9(3), għandu jkun ipprojbit fl-Istati Membri kollha li jintużaw għadam jew qatgħat bl-għadam ta’ annimali bovini, ovini u kaprini għall-produzzjoni ta’ laħam separat mekkanikament.
6. Miżuri li jikkonċernaw il-laċerazzjoni tat-tessuti
Madankollu d-deċiżjonijiet individwali msemmija fl-Artikolu 5(2), u b’deroga mill-Artikolu 8(3), fl-Istati Membri kollha, sakemm l-Istati Membri jkunu klassifikati bħala pajjiżi b’riskju ftit li xejn ta’ ESB, laċerazzjoni ta’ tessut nervuż ċentrali permezz ta’ strument forma ta’ virga mtawla introdotta fil-kavità tal-kranju wara stordament għandu jkun ipprojbit f’annimali bovini, ovini jew kaprini li laħamhom huwa maħsub għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali.
7. Il-ġbir ta’ ilsna minn annimali bovini
Ilsna ta’ annimali bovini ta’ kull età maħsuba għall-konsum mill-bniedem jew mill-annimali għandhom jinħażnu fil-biċċerija b’munqar maqtugħ b’mod trażversali għall-proċess ta’ l-ilsien ta’ l-għadma basihyoid.
8. Il-ħażna ta’ laħam bovin tar-ras
8.1. Il-laħam tar-ras ta’ annimali bovini ta’ età ta’ iktar minn 12-il xahar għandhom jinħażnu f’biċċeriji, skond sistema ta’ kontroll, rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti, biex tkun żgurata l-prevenzjoni tal-kontaminazzjoni possibbli tal-laħam tar-ras b’tessut tas-sistema nervuża ċentrali. Is-sistema għandha tinkludi għall-inqas id-dispożizzjonijiet li ġejjin:
(a) il-ħażna għandha ssir f’parti ddedikata apposta, fiżikament separata mill-partijiet l-oħra tal-linja tal-qtil;
(b) fejn l-irjus jitneħħew mit-trasportatur jew mill-ganċi qabel jinħażen il-laħam tar-ras, it-toqba tat-tir fuq quddiem u l-foramen magnum għandhom ikunu ssiġillati b’tapp impermeabbli u li jdum. Meta tinġabar l-istemma tal-moħħ għall-eżami fil-laboratorju għall-ESB, il-foramen magnum għandu jkun issiġillat immedjatament wara dak il-ġbir;
(ċ) ma għandux jinħażen laħam tar-ras minn irjus fejn l-għajnejn ikunu miksurin jew mitlufin eżatt qabel, jew wara l-qtil, jew li jkunu miksurin b’tali mod li jista’ jirriżulta f’kontaminazzjoni tar-ras mat-tessut nervuż ċentrali;
(d) laħam tar-ras ma għandux jinħażen minn irjus li ma ġewx issiġillati sew skond it-tieni inċiż;
(e) bla ħsara għar-regoli ġenerali dwar l-iġjene, l-istruzzjonijiet speċifiċi ta’ ħidma għandhom ikunu fis-seħħ biex ma jitħalliex li jkun hemm kontaminazzjoni tal-laħam tar-ras waqt il-ħażna, b’mod partikolari fil-każ meta s-siġill imsemmi fit-tieni inċiż jintilef jew l-għajnejn jinkisru matul l-attività;
(f) għandu jkun fis-seħħ pjan ta’ ġbir ta’ kampjuni bl-użu ta’ test f’laboratorju adatt biex jinstab it-tessut tas-sistema nervuża ċentrali ħalli jiġi vverifikat li l-miżuri għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni jkunu implimentati sew.
8.2. B’deroga mir-rekwiżiti tal-punt 8.1, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li fil-biċċerija japplikaw sistema ta’ kontroll alternattiva għall-ħażna ta’ laħam bovin tar-ras, li jwassal għal tnaqqis ekwivalenti fil-livell ta’ kontaminazzjoni ta’ laħam tar-ras b’tessut tas-sistema nervuża ċentrali. Għandu jkun fis-seħħ pjan ta’ ġbir ta’ kampjuni bl-użu ta’ test f’laboratorju adatt biex jinstab it-tessut tas-sistema nervuża ċentrali biex jiġi vverifikat li l-miżuri għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni jkunu implimentati sew. L-Istati Membri li jużaw din id-deroga għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fil-qafas tal-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali bis-sistema tal-kontroll tagħhom u r-riżultati tal-ġbir tal-kampjuni.
8.3. Jekk l-ħażna ssir mingħajr ma titneħħa r-ras bovina mit-trasportatur jew mill-ganċi, il-punti 8.1 u 8.2 ma għandhomx japplikaw.
9. Il-ħażna ta’ laħam bovin tar-ras f’impjanti tat-tqattigħ awtorizzati
B’deroga mill-punt 8, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jippermettu l-ħażna ta’ laħam tar-ras minn bovini f’impjanti tat-tqattigħ awtorizzati speċifikatament għal din il-fini sakemm id-dispożizzjonijiet li ġejjin ikunu sodisfatti:
(a) l-irjus maħsuba għat-trasport għall-impjant tat-tqattigħ għandhom ikunu sospiżi fuq xtilliera matul il-perjodu tal-ħażna u t-trasport mill-biċċerija għall-impjant tat-tqattigħ;
(b) it-toqba tat-tir fuq quddiem u l-foramen magnum għandhom ikunu ssiġillati sew b’tapp impermeabbli u li jdum qabel ma jinġarru mit-traportatur jew il-ganċi għall-ixtillieri. Meta tinġabar l-istemma tal-moħħ għall-eżami f’laboratorju għall-ESB, il-foramen magnum għandu jkun issiġillat immedjatament wara dak il-ġbir;
(ċ) l-irjus li ma ġewx issiġillati sew skond il-punt (b), fejn l-għajnejn jinkisru jew jintilfu eżatt qabel jew wara l-qatla jew li nkisru b’mod ieħor li jista’ jirriżulta f’kontaminazzjoni tal-laħam tar-ras b’tessut nervuż ċentrali għandu jkun eskluż mit-trasport għall-impjanti tat-tqattigħ awtorizzat speċifikatament;
(d) għandu jkun fis-seħħ pjan ta’ ġbir ta’ kampjuni għall-biċċerija bl-użu ta’ test f’laboratorju adatt biex jinstab it-tessut tas-sistema nervuża ċentrali biex tiġi vverifikata l-implimentazzjoni xierqa tal-miżuri għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni;
(e) il-ħażna ta’ laħam tar-ras għandha ssir skond sistema ta’ kontroll, rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti, biex tiġi żgurata l-prevenzjoni ta’ kontaminazzjoni possibbli ta’ laħam tar-ras. Is-sistema għandha mill-inqas tinkludi:
(i) l-irjus kollha għandhom ikunu ċċekkjati b’mod viżwali għal sinjali ta’ kontaminazzjoni jew ħsara u li s-siġill sar sew qabel ma tibda l-ħażna tal-laħam tar-ras;
(ii) il-laħam tar-ras ma għandux ikun mill-irjus li ma ġewx issiġillati sew, fejn l-għajnejn huma miksurin jew li nkisru b’xi mod ieħor li jista’ jwassal għall-kontaminazzjoni tal-laħam tar-ras b’tessut nervuż ċentrali. Il-laħam tar-ras ukoll ma għandu jinħażen minn ebda ras fejn il-kontaminazzjoni minn irjus bħal dawn ikun suspettuż;
(iii) bla ħsara għar-regoli ġenerali dwar l-iġjene, l-istruzzjonijiet speċifiċi ta’ ħidma għandhom ikunu fis-seħħ biex ma jitħalliex li jkun hemm kontaminazzjoni tal-laħam tar-ras waqt it-trasport u l-ħażna, b’mod partikolari meta s-siġill jintilef jew l-għajnejn jinkisru matul l-attività;
(f) għandu jkun fis-seħħ pjan ta’ ġbir ta’ kampjuni għall-impjant tat-tqattigħ bl-użu ta’ test f’laboratorju adatt biex jinstab it-tessut tas-sistema nervuża ċentrali biex jiġi vverifikat li l-miżuri għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni jkunu implimentati sew.
10. Regoli dwar il-kummerċ u t-trasport
10.1. L-Istati Membri jistgħu jippermettu li jintbagħtu rjus ta’ karkassi mhux maqlugħa li fihom ikun hemm materjal riskjuż speċifikat lil Stat Membru ieħor wara li dak l-Istat Membru jkun qabel li jirċievi l-materjal u approva l-kundizzjonijiet tad-dispaċċ u t-trasport.
10.2. B’deroga mill-punt 10.1, karkassi, nofs karkassi jew nofs karkassi maqtugħa f’mhux iktar minn tliet qatgħat bl-ingrossa, u kwarti li ma fihom l-ebda materjal riskjuż speċifikat ħlief għall-kolonna vertebrali, inkluża l-ganglija ta’ l-għerq dorsali, jistgħu’ jintbagħtu minn Stat Membru għall-ieħor mingħajr il-qbil minn qabel ta’ dan ta’ l-aħħar.
10.3. Esportazzjonijiet barra mill-Komunità ta’ rjus u laħam frisk ta’ annimali bovini, ovini jew kaprini li fihom materjali riskjużi speċifikati għandhom ikunu pprojbiti.
11. Kontrolli
11.1. L-Istati Membri għandhom iwettqu kontrolli uffiċjali frekwenti biex jivverifikaw l-applikazzjoni korretta ta’ dan l-Anness u għandhom jiżguraw li l-miżuri jittieħdu biex tiġi evitata kull kontaminazzjoni, partikolarment f’biċċeriji, impjanti tat-tqattigħ jew postijiet oħra fejn il-materjal riskjuż speċifikat jitneħħa, bħall-ħwienet tal-laħam jew stabbilimenti msemmija fil-punt 4.1.(c).
11.2. L-Istati Membri għandhom b’mod partikolari jwaqqfu sistema biex jiżguraw u jikkontrollaw li l-materjal riskjuż speċifikat ikun ittrattat u mormi skond ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 u r-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
11.3. Għandha tiġi stabbilita sistema ta’ kontroll għat-tneħħija tal-kolonna vertebrali kif speċifikat fil-punt 1(a). Is-sistema għandha tinkludi għall-inqas il-miżuri li ġejjin:
(a) meta t-tneħħija tal-kolonna vertebrali mhix meħtieġa, il-karkassi jew il-qatgħat bl-ingrossa ta’ karkassi ta’ annimali bovini li fihom il-kolonna vertebrali għandhom ikunu identifikati bi strixxa blu li tidher b’mod ċar fuq it-tabella msemmija fir-Regolament (KE) Nru 1760/2000;
(b) tagħrif speċifiku fuq l-għadd ta’ karkassi bovini jew qatgħat bl-ingrossa ta’ karkassi, li t-tneħħija tal-kolonna vertebrali minnhom hija meħtieġa kif ukoll in-numru meta t-tneħħija tal-kolonna vertebrali minnhom mhix meħtieġa, għandu jiddaħħal fuq id-dokument kummerċjali li għandu x’jaqsam mal-konsenji tal-laħam. Fejn ikun applikabbli, it-tagħrif speċifiku għandu jiżdied mad-dokument imsemmi fl-Artikolu 2 (1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 136/2004 ( 22 ) fil-każ ta’ importazzjonijiet;
(ċ) il-ħwienet tal-laħam għandhom iżommu, għal ta’ l-inqas sena, id-dokumenti kummerċjali msemmija fil-(b).
ANNESS VI
PRODOTTI TA’ ORIĠINI MILL-ANNIMALI LI ĠEW MINN JEW LI FIHOM MATERJALI RUMINANTI, KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 9(1)
ANNESS VII
IL-QERDA TA’ L-ENĊIFALOPATIJA SPONĠIFORMI TRASMISSIBBLI
KAPITOLU A
Miżuri li jsegwu konferma tal-preżenza tat-TSE
1. L-istħarriġ imsemmi fl-Artikolu 13(1)(b) irid jidentifika:
(a) fil-każ ta’ annimali bovini:
— ir-ruminanti l-oħra kollha fl-azjenda ta’ l-annimal li fih ġiet ikkonfermata l-marda,
— fejn il-marda tiġi kkonfermata f'annimal mara, il-ferħ li jitwieled sentejn qabel jew wara t-tifqigħa klinika tal-marda,
— l-annimali kollha tal-koorti ta’ l-annimal li fih ġiet ikkonfermata l-marda,
— l-oriġini possibbli tal-marda,
— l-annimali l-oħra ta’ l-azjenda ta’ l-annimal li fih tkun ġiet ikkonfermata l-marda jew f'azjendi oħra li setgħu ġew infettati mill-aġent tat-TSE jew kienu esposti għall-istess tip ta’ għalf jew sors ta’ kontaminazzjoni,
— il-moviment ta’ għalf li huwa potenzjalment ikkontaminat, ta’ materjali oħra jew ta’ kwalunkwe mezz ieħor ta’ trażmissjoni, li seta' ttrażmetta l-aġent tat-TSE mill-azjenda jew għall-azjenda kkonċernata;
(b) fil-każ ta’ annimali ovini u kaprini:
— ir-ruminanti l-oħra kollha ħlief l-annimali ovini u kaprini fl-azjenda ta’ l-annimal li fih ġiet ikkonfermata l-marda,
— sa fejn huma identifikabbli, il-ġenituri, u fil-każ tan-nisa, l-embrijuni kollha, l-ova u l-aħħar ferħ ta’ l-annimal mara li fuqha l-marda tkun ġiet ikkonfermata,
— l-annimali ovini u kaprini l-oħrajn kollha fl-azjenda ta’ l-annimal li fuqu l-marda kienet ġiet ikkonfermata b'żieda ma’ dawk imsemmija fit-tieni inċiż,
— l-oriġini possibbli tal-marda u l-identifikazzjoni ta’ azjendi oħra li fihom hemm annimali, embrijuni jew ova li setgħu ġew infettati mill-aġent ta’ TSE jew ġew esposti għall-istess għalf jew sors ta’ kontaminazzjoni,
— il-moviment ta’ għalf potenzjalment ikkontaminat, materjal ieħor, jew kull mezz ieħor ta’ trażmissjoni, li seta' ttrażmetta l-aġent tat-TSE mill-azjenda jew għall-azjenda kkonċernata;
2. Il-miżuri stipulati fl-Artikolu 13(1)(c) għandhom jinkludu mill-inqas:
2.1. F'każ ta’ konferma tal-BSE f'annimal bovin, il-qatla u l-qerda sħiħa ta’ annimali bovini identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u t-tielet inċiż tal-punt 1(a); minkejja dan, Stat Membru jista’ jiddeċiedi li:
— ma joqtolx u ma jeqridx annimali tal-koorti msemmija fit-tielet inċiż tal-punt 1(a) jekk ingħatat evidenza li annimali bħal dawn ma kellhomx aċċess għall-istess għalf bħall-annimal milqut,
— jipposponi l-qatla u l-qerda ta’ annimali fil-koorti msemmija fit-tielet inċiż tal-punt 1(a) sa l-aħħar tal-ħajja produttiva tagħhom, sakemm huma barrin li konsisitentement jinżammu f'ċentru tal-kollezzjoni tas-semen u jista' jiġi żgurat li jinqerdu kompletament wara mewthom.
2.2. Jekk hija suspettata l-EST f'annimal ovin jew kaprin f'razzett fi Stat Membru, l-annimali ovini u kaprini l-oħra kollha f’dak ir-razzett għandhom jitqiegħdu taħt restrizzjoni uffiċjali kontra t-taħrik sakemm ikunu disponibbli r-riżultati tat-testijiet li jikkonfermaw il-preżenza jew le tal-marda. Jekk ikun hemm provi li r-razzett fejn instab l-annimal infettat meta ġiet issuspettata l-EST x'aktarx ma kienx l-istess post fejn seta' ġie espost għall-EST l-annimal, l-awtorità kompetenti tista' tiddeċiedi li rziezet oħra jew ir-razzett biss fejn ġie espost l-annimal jitqiegħed taħt kontroll uffiċjali skont it-tagħrif epidemjoloġiku disponibbli. Il-ħalib u l-prodotti tal-ħalib li jittieħdu mill-annimali ovini u kaprini li jappartjenu għar-razzett li qiegħed taħt kontroll uffiċjali, u li jkunu nstabu hemm mid-data meta tkun issospettata l-EST sa dak iż-żmien li jkunu disponibbli r-riżultati, jistgħu jintużaw biss f’dak ir-razzett.
2.3. Fil-każ ta’ konferma tat-TSE f'annimal ovin jew kaprin:
(a) jekk wara r-riżultati ta’ prova interlaboratorja mwettqa skont il-proċedura stipulata fl-Anness X, Kapitolu Ċ, punt 3.2(c), juru li ma tkunx tista’ tiġi eskluża l-BSE, il-qtil u l-qerda sħiħa tal-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati permezz tal-istħarriġ imsemmi fit-tieni sal-ħames inċiżi tal-punt 1(b). Il-ħalib u l-prodotti tal-ħalib li jittieħdu mill-annimali li se jinqerdu, li kienu jinstabu fir-razzett bejn id-data tal-konferma li ma tistax tkun eskluża l-BSE u d-data tal-qerda tal-annimali, għandhom jinqerdu.
(b) jekk il-BSE hija eskluża skond il-proċeduri stipulati fl-Anness X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2(c), skond id-deċiżjoni ta’ l-awtorità kompetenti,
jew
(i) il-qatla u l-qerda sħiħa tal-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u fit-tielet inċiżi tal-punt 1(b). Fil-każ li l-EST ikkonfermata hija l-iscrapie klassika, il-ħalib u l-prodotti tal-ħalib meħudin mill-annimali li se jinqerdu, u li kienu jinstabu fir-razzett bejn id-data tal-konferma tal-każ u d-data tal-qerda sħiħa tal-annimali ma jistgħux jintużaw għat-tmigħ tal-annimali li jixtarru, barra minn dawk li hemm f’dak ir-razzett. It-tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti biex jintemgħu lill-annimali li ma jixtarrux ikun limitat għat-territorju ta’ dak l-Istat Membru kkonċernat. Id-dokument kummerċjali li jintbagħat mal-konsenji ta’ dawn il-prodotti u kull kontenitur tal-ippakkjar li jkun fih dawn il-prodotti jrid ikun immarkat bil-kliem miktub ċar: “ma għandux jingħata bħala għalf lill-annimali li jixtarru”. L-użu u l-ħażna tal-għalf li fih dawn il-prodotti jkun projbit fl-irziezet fejn jinżammu l-annimali li jixtarru. Volum ta' għalf li fih dawn il-prodotti jkun trasportat permezz ta' vetturi li ma jġorrux fl-istess ħin għalf għall-annimali li jixtarru. Jekk dawn il-vetturi jkunu użati wara għat-trasport tal-għalf għall-annimali li jixtarru, iridu jinħaslu sew biex tkun evitata l-kontaminazzjoni minn prodott għall-ieħor, skont proċedura approvata mill-awtorità kompetenti.
Il-kondizzjonijiet stipulati fil-punt 3 għandhom japplikaw għar-razzett;
jew
(ii) il-qatla u l-qerda sħiħa tal-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u t-tielet inċiżi tal-punt 1(b), bl-eċċezzjoni ta':
— l-imtaten għat-tgħammir tal-ġenotip ARR/ARR,
— in-nagħaġ tat-tgħammir li għandhom mill-inqas allela waħda ARR u l-ebda allela VRQ u, fejn dawn in-nagħaġ ikunu tqal fiż-żmien tal-istħarriġ, il-ħrief li jitwieldu wara, jekk il-ġenotip tagħhom jilħaq ir-rekwiżiti ta' dan is-subparagrafu,
— in-nagħaġ li għandhom mill-inqas allela waħda ARR li huma maħsuba unikament għat-tbiċċir,
— jekk l-awtorità kompetenti tiddeċiedi hekk, in-nagħaġ u l-mogħoż li għandhom inqas minn tliet xhur li huma maħsuba unikament għat-tbiċċir.
Fil-każ li l-EST kkonfermata hija l-iscrapie klassika, il-ħalib u l-prodotti tal-ħalib meħudin mill-annimali li se jinqerdu, u li kienu jinstabu fir-razzett bejn id-data tal-konferma tal-każ u d-data tal-qerda sħiħa tal-annimali ma jistgħux jintużaw għat-tmigħ tal-annimali li jixtarru barra dawk li hemm f’dak ir-razzett. It-tqegħid fis-suq ta’ dawn il-prodotti bħala għalf għall-annimali li ma jixtarrux ikun limitat għat-territorju ta’ dak l-Istat Membru kkonċernat. Id-dokument kummerċjali li jintbagħat mal-konsenji ta’ dawn il-prodotti u kull kontenitur tal-ippakkjar li jkun fih dawn il-prodotti jrid ikun immarkat bil-kliem miktub ċar: “ma għandux jingħata bħala għalf lill-annimali li jixtarru”. L-użu u l-ħażna tal-għalf li fih dawn il-prodotti jkun projbit fl-irziezet fejn jinżammu l-annimali li jixtarru. Volum ta' għalf li fih dawn il-prodotti jkun trasportat permezz ta' vetturi li ma jġorrux fl-istess ħin għalf għall-annimali li jixtarru. Jekk dawn il-vetturi jkunu użati wara għat-trasport tal-għalf għall-annimali li jixtarru, iridu jinħaslu sew biex tkun evitata l-kontaminazzjoni minn prodott għall-ieħor, skont proċedura approvata mill-awtorità kompetenti.
Il-kondizzjonijiet stipulati fil-punt 3 għandhom japplikaw għar-razzett;
(iii) Stat Membru jista' jiddeċiedi li ma joqtolx u ma jeqridx l-annimali, identifikati mill-istħarriġ imsemmi fit-tieni u t-tielet inċiżi tal-punt 1(b) fejn huwa diffiċli li jinkisbu annimali ovini ta’ sostituzzjoni ta’ ġenotip magħruf jew fejn il-frekwenza ta’ l-allela ARR fi ħdan ir-razza jew l-azjenda hija baxxa, jew fejn jitqies meħtieġ sabiex jiġi evitat tgħammir ta’ l-annimali bejn l-istess demm, jew abbażi ta’ konsiderazzjoni rraġunata tal-fatturi epidemjoloġiċi kollha. Il-kondizzjonijiet stipulati fil-punt 4 għandhom japplikaw għall-azjenda.
(ċ) permezz ta’ deroga mill-miżuri stipulati fil-punt (b), u biss fejn il-każ tat-TSE kkonfermat f'azjenda huwa każ ta’ scarpie atipika, l-Istat Membru jista' jiddeċiedi li japplika l-miżuri stipulati fil-punt 5.
(d) L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu:
(i) li jissostitwixxu l-qatla u l-qerda kompluta ta’ l-annimali kollha msemmija f'b(i) permezz tat-tbiċċir għall-konsum uman.
(ii) li jissostitwixxu l-qatla u l-qerda kompluta ta’ l-annimali kollha msemmija f'b(ii) permezz tat-tbiċċir għall-konsum uman, sakemm:
— l-annimali jitbiċċru fi ħdan it-territorju ta’ l-Istat Membru kkonċernat;
— l-annimali kollha li għandhom aktar minn 18-il xahar jew li għandhom aktar minn żewġ sinniet inċiżivi permanenti li nibtu mill-ħanek u li jitbiċċru għall-konsum uman għandhom jiġu ttestjati għall-preżenza tat-TSE skond il-metodi tal-laboratorju stipulati fl-Anness X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2. (b);
(e) il-ġenotip tal-proteina prijonika ta’ annimali ovini, sa massimu ta’ 50 maqtula u meqruda jew imbiċċra għall-konsum uman skond il-punti (b)(i) u (iii) għandu jiġi ddeterminat.
(f) fejn il-frekwenza tal-allele ARR f'razza jew f’razzett tkun baxxa, jew tkun nieqsa kompletament, jew fejn jitqies meħtieġ, biex ma jkunx hemm tgħammir ta’ annimali tal-istess demm, Stat Membru jista’ jiddeċiedi li jipposponi l-qerda tal-annimali kif imsemmija fil-punt 2.3 (b)(i) u (ii) għal massimu ta’ ħames snin ta’ tgħammir bil-kundizzjoni li ma jkunx hemm fir-razzett imtaten oħra għat-tgħammir barra minn dawk tal-ġenotip ARR/ARR.
Imma l-qerda tal-annimali li huma speċji ta’ nagħaġ u mogħoż imrobbijin għall-produzzjoni tal-ħalib għas-suq, tista’ tkun ittardjata biss għall-massimu ta’ 18-il xahar.
2.4. Jekk l-annimal infettat kien introdott minn azjenda oħra, l-Istat Membru jista' jiddeċiedi, skond l-istorja tal-każ, li japplika miżuri ta’ eradikazzjoni għall-azjenda ta’ l-oriġini flimkien ma’ l-azjenda li fiha tkun ikkonfermata l-marda, jew minflokha; fil-każ ta’ art użata għall-mergħa komuni b’aktar minn merħla waħda, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jillimitaw l-applikazzjoni ta’ dawk il-miżuri għal merħla waħda, fuq il-bażi ta’ konsiderazzjoni rraġunata tal-fatturi epidemjoloġiċi kollha; fejn aktar minn merħla waħda tinżamm f’azjenda waħda, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jillimitaw l-applikazzjoni tal-miżuri għall-merħla li fiha ġiet ikkonfermata t-TSE, sakemm ġie vverifikat li l-merħliet inżammu iżolati minn xulxin u li l-firxa ta’ infezzjoni bejn il-merħliet permezz ta’ jew kuntatt dirett inkella indirett hija improbabbli.
3. Wara l-applikazzjoni fuq azjenda tal-miżuri msemmija fil-punt 2.3 (a) u (b)(i) u (ii):
3.1. Dawn l-annimali li ġejjin biss jistgħu jiġu introdotti għall-azjenda/azjendi:
(a) muntun tal-ġenotip ARR/ARR;
(b) nagħaġ nisa li jkollhom mill-anqas allela ARR waħda u l-ebda alleli VRQ;
(ċ) annimali kaprini, sakemm:
(i) l-ebda annimal ovin għat-tgħammir minbarra dawk tal-ġenotipi msemmija fil-punti (a) u (b) ma huwa preżenti fl-azjenda,
(ii) tindif u disinfettazzjoni eżawrjenti ta’ l-inħawi kollha ta’ fejn jinżammu l-annimali twettqu wara li tkun tneħħiet il-merħla.
3.2. Il-prodotti ġerminali ovini li ġejjin biss jistgħu jintużaw fl-azjenda/azjendi:
(a) semen minn muntuni tal-ġenotip ARR/ARR;
(b) embrijuni li jkollhom mill-anqas allela ARR waħda u l-ebda allela VRQ.
3.3. Ċaqliq ta’ l-annimali mill-azjenda għandu jkun soġġett għall-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a) ċaqliq tan-nagħaġ ARR/ARR mill-azjenda ma għandu jkun soġġett għall-ebda restrizzjoni;
(b) nagħaġ li għandhom allela waħda biss ARR jistgħu jintbagħtu mill-azjenda biss għat-tbiċċir għall-konsum uman jew għar-raġunijiet tal-qerda; madankollu,
— nagħaġ li għandhom allela ARR waħda u l-ebda allela VRQ jistgħu jintbagħtu f'azjendi oħra li huma restritti wara l-applikazzjoni tal-miżuri skond il-punt 2.3 (b)(ii) jew 4,
— jekk l-awtorità kompetenti tiddeċiedi hekk, ħrief u gidjien jistgħu jintbagħtu għand azjenda waħda oħra biss għall-għanijiet ta’ tismin qabel it-tbiċċir; l-azjenda destinatarja ma għandu jkollha l-ebda annimal ovin jew kaprin minbarra dawk li qed jissemmnu qabel it-tbiċċir, u ma għandhiex tibgħat annimali ovini jew kaprini ħajjin lil azjendi oħra, minbarra għal tbiċċir dirett, fi ħdan it-territorju ta’ l-Istat Membru kkonċernat;
(ċ) annimali kaprini jistgħu jiċċaqalqu sakemm l-azjenda hija soġġetta għal monitoraġġ intensiv tat-TSE, inkluż l-ittestjar ta’ l-annimali kollha kaprini li għandhom aktar minn 18-il xahar u:
(i) jitbiċċru għall-konsum uman fl-aħħar tal-ħajja produttiva tagħhom; jew
(ii) mietu jew inqatlu fl-azjenda, u jilħqu l-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness III, il-Kapitolu A, il-Parti II, il-punt 3.
(d) jekk Stat Membru jiddeċiedi hekk, ħrief u gidjien li għandhom anqas minn tliet xhur jistgħu jiċċaqalqu minn azjenda sabiex imorru direttament għat-tbiċċir għal konsum uman.
3.4. Ir-restrizzjonijiet stipulati fil-punti 3.1, 3.2 u 3.3 għandhom ikomplu japplikaw għall-azjenda għall-perjodu ta’ sentejn minn:
(a) id-data tal-kisba ta’ l-istatus ARR/ARR mill-annimali ovini kollha fl-azjenda; inkella
(b) l-aħħar ġurnata meta nagħġa jew mogħża nżammet fil-bini; inkella
(ċ) id-data meta l-monitoraġġ intensifikat tat-TSE stipulat fi 3.3 (c) inbeda; inkella
(d) id-data meta l-imtaten kollha tat-tgħammir fl-azjenda huma tal-ġenotip ARR/ARR u n-nagħaġ kollha tat-tgħammir għandhom mill-anqas allela waħda ARR u l-ebda allela VRQ, sakemm matul il-perjodu ta’ sentejn, jinkisbu riżultati negattivi mill-ittestjar tat-TSE ta’ l-annimali li ġejjin li għandhom aktar minn 18-il xahar:
— kampjun annwali ta’ annimali ovini mbiċċra għall-konsum uman fl-aħħar tal-ħajja produttiva tagħhom skond id-daqs tal-kampjun imsemmi fit-Tabella fl-Anness III, il-Kapitolu A, il-Parti II, il-punt 5; kif ukoll
— l-annimali kollha msemmija fl-Anness III, il-Kapitolu A, il-Parti II, il-punt 3 li mietu jew inqatlu fl-azjenda.
4. Wara l-applikazzjoni f'azjenda tal-miżuri stipulati fil-punt 2.3 (b)(iii) u għall-perjodu ta’ sentejn ta’ tgħammir wara s-sejba ta’ l-aħħar każ tat-TSE:
(a) l-annimali ovini u kaprini kollha fl-azjenda għandhom ikunu identifikati;
(b) l-annimali ovini u kaprini kollha fl-azjenda, jistgħu jiċċaqalqu biss fi ħdan it-territorju ta’ l-Istat Membru kkonċernat għat-tbiċċir għall-konsum uman jew għall-għanijiet tal-qerda; l-annimali kollha li għandhom aktar minn 18-il xahar imbiċċra għall-konsum uman għandhom jiġu ttestjati għall-preżenza tat-TSE skond il-metodi laboratorji stipulati fl-Anness X, il-Kapitolu C, il-punt 3.2(b);
(ċ) l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li l-embrijuni u l-ova kollha ma jintbagħtux mill-azjenda;
(d) is-semen biss minn imtaten tal-ġenotip ARR/ARR u embrijuni li għandhom mill-anqas allela waħda ARR u l-ebda allela VRQ jista' jintuża fl-azjenda;
(e) l-annimali kollha ovini u kaprini li għandhom aktar minn 18-il xahar li mietu jew inqatlu fl-azjenda għandhom ikunu soġġetti għall-ittestjar tat-TSE;
(f) nagħaġ irġiel tal-ġenotip ARR/ARR u annimali ovini nisa biss mill-azjendi fejn ma nstab l-ebda każ tat-TSE jew minn merħliet li jilħqu l-kondizzjonijiet stipulati fil-punt 3.4 jistgħu jiġu introdotti fl-azjenda;
(g) annimali kaprini biss minn azjendi fejn ma nstab l-ebda każ tat-TSE jew minn merħliet li jilħqu l-kondizzjonijiet tal-punt 3.4 biss jistgħu jiġu introdotti fl-azjenda;
(h) l-annimali kollha ovini u kaprini fl-azjenda għandhom ikunu soġġetti għal restrizzjonijiet komuni ta’ mergħa li għandhom jiġu determinati mill-awtorità kompetenti, fuq il-bażi ta’ konsiderazzjoni rraġunata tal-fatturi epidemjoloġiċi kollha;
(i) permezz ta’ deroga tal-punt (b) jekk l-awtorità kompetenti tiddeċiedi hekk, ħrief u gidjien jistgħu jintbagħtu għand azjenda oħra fi ħdan l-istess Stat Membru għall-għanijiet ta’ tismin qabel it-tbiċċir; bil-kondizzjoni li l-azjenda destinatarja ma għandu jkollha l-ebda annimal ovin jew kaprin minbarra dawk li qed jissemmnu qabel it-tbiċċir, u ma għandhiex tibgħat annimali ovini jew kaprini ħajjin lil azjendi oħra, minbarra għal tbiċċir dirett, fi ħdan it-territorju ta’ l-Istat Membru kkonċernat.
5. Wara l-applikazzjoni tad-deroga prevista fil-punt 2.3 (c) għandhom japplikaw il-miżuri li ġejjin:
(a) jew il-qtil u l-qerda kompluta ta’ l-annimali, l-embrijuni u l-ova kollha identifikati mill-indaġni msemmija fit-tieni u t-tielet inċiż tal-punt 1(b). L-Istati membri jistgħu jiddeċiedu li jiddeterminaw il-ġenotip tal-proteina prijonika ta’ annimali ovini li nqatlu u nqerdu;
(b) inkella, għal perjodu ta’ sentejn ta’ tgħammir wara s-sejba ta’ l-aħħar każ tat-TSE, mill-anqas il-miżuri li ġejjin:
(i) l-annimali ovini u kaprini kollha fl-azjenda għandhom ikunu identifikati;
(ii) l-azjenda għandha tkun soġġetta għall-monitoraġġ intensifikat tat-TSE għal perjodu ta’ sentejn, inkluż l-ittestjar ta’ l-annimali ovini u kaprini kollha li għandhom aktar minn 18-il xahar u li tbiċċru għall-konsum uman u l-annimali ovini u kaprini kollha li għandhom aktar minn 18-il xahar li mietu jew inqatlu fl-azjenda;
(iii) l-awtorità kompetenti għandha tiżgura li annimali ovini u kaprini ħajjin, embrijuni u ova mill-azjenda ma jintbagħtux lil Stati Membri oħra jew pajjiżi terzi.
6. L-Istati Membri li japplikaw il-miżuri stipulati fil-punt 2.3(b)(iii) jew id-derogi previsti fil-punti 2.3(c) u (d) għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni rendikont tal-kondizzjonijiet u l-kriterji użati li minħabba fihom ingħataw. Fejn jinstabu każijiet addizzjonali tat-TSE f'qatgħat fejn ġew applikati derogi, il-kondizzjonijiet għall-għotja ta’ derogi bħal dawn għandhom jiġu vverifikati mill-ġdid.
KAPITOLU B
Rekwiżiti minimi għall-programm ta’ tgħammir għar-reżistenza tat-tse fin-nagħaġ f’konformità ma’ l-artikolu 6 a
PARTI 1
Rekwiżiti ġenerali
1. Il-programm ta’ tgħammir għandu jikkonċentra fuq merħliet ta’ valur ġenetiku għoli.
2. Bażi tad-dejta li ta’ l-anqas ikun fiha t-tagħrif li ġej għandha tiġi stabbilita:
(a) L-identità, it-tgħammir u l-għadd ta’ annimali fil-mħliet kollha li jipparteċipaw fil-programm ta’ tgħammir;
(b) l-identifikazzjoni ta’ l-annimali individwali li ttieħdu bħala kampjun taħt il-programm ta’ tgħammir;
(ċ) Ir-riżultati ta’ kull test ta’ ġenotipar.
3. Sistema ta’ ċertifikazzjoni uniformi għandha tiġi stabbilita li fiha l-ġenotip ta’ kull annimal meħud bħala kampjun taħt il-programm ta’ tgħammir huwa ċċertifikat b’referenza għan-numru ta’ identifikazzjoni individwali tiegħu.
4. Sistema għall-identifikazzjoni ta’ annimali u kampjuni, l-ipproċessar ta’ kampjuni u t-twassil tar-riżultati għandhom jiġu stabbiliti li permezz tagħhom titnaqqas il-possibilità ta’ żball mill-bniedem. L-effettività ta’ din is-sistema għandha tiġi soġġetta għal verifika regolari u għalgħarrieda.
5. Il-ġenotipar tad-demm jew ta’ tessuti oħra miġbura għall-iskopijiet tal-programm ta’ tgħammir għandu jitwettaq fil-laboratorji li ġew approvati taħt dan il-programm.
6. L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru tista’ tgħin soċjetajiet ta’ tgħammir, biex jistabbilixxu banek ġenetiċi li jikkonsistu f’semen, ova u/jew embrijuni rappreżentattivi tal-ġenotipi ta’ proteina prijonika li probabbli jaslu biex ikunu rari bħala riżultat tal-programm ta’ tgħammir.
7. Il-programmi ta’ tgħammir se jitfassal għal kull razza, meta tqis:
(a) il-frekwenzi ta’ alleli differenti fi ħdan ir-razza;
(b) ir-rarità tar-razza;
(ċ) l-evitar ta’ tgħammir bejn annimali ta’ l-istess demm jew ta’ spostament ġenetiku.
PARTI 2
Regoli speċifiċi għall-parteċipazzjoni tal-merħliet
1. Il-programm ta’ tgħammir għandu jkun immirat biex iżid il-frekwenza ta’ l-alleli ARR fi ħdan il-merħliet tan-nagħaġ, filwaqt li jnaqqas il-prevalenza ta’ dawk l-alleli li ġew murija li jikkontribwixxu għas-suxxettibilità tat-TSE.
2. Ir-rekwiżiti minimi għall-parteċipazzjoni tal-merħliet għandhom ikunu kif ġej:
(a) l-annimali kollha fil-merħla li għandhom jiġu ġenotipati għandhom jiġu identifikati individwalment permezz ta’ mezzi siguri;
(b) l-imtaten kollha għat-tgħammir fi ħdan il-merħla għandhom jiġu ġenotipati qabel jintużaw għat-tgħammir;
(ċ) kull annimal raġel li jġorr l-alleli VRQ għandu jinqatel jew jiġi kastrat, fi żmien sitt xhur wara li jiġi ddeterminat il-ġenotip tiegħu; kull annimal ta’ dan it-tip ma għandux jitlaq mill-azjenda jekk mhux għall-biċċerija;
(d) annimali nisa li huwa magħruf li jġorru l-alleli VRQ ma għandhomx jitilqu mill-azjenda jekk mhux għall-biċċerija;
(e) annimali irġiel, li jinkludu d-donaturi ta’ semen użat għall-inseminazzjoni artifiċjali, apparti dawk iċċertifikati taħt il-programm ta’ tgħammir, ma għandhomx jintużaw għat-tgħammir fi ħdan il-merħla.
3. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jagħtu derogi mir-rekwiżiti stipulati fil-punt 2(c) u (d) għall-iskopijiet ta’ ħarsien tar-razez jew tal-karetteristiċi tal-produzzjoni.
4. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’derogi mogħtija taħt punt 3 u bil-kriterji użati.
PARTI 3
Il-qafas għar-rikonoxximent ta’ l-istatus ta’ reżistenti għat-TSE fil-merħliet tan-nagħaġ
1. Il-qafas għandu jirrikonoxxi l-istatus ta’ reżistenti għat-TSE fil-merħliet tan-nagħaġ li bħala riżultat tal-parteċipazzjoni fil-programm ta’ tgħammir kif previst fl-Artikolu 6a, jissodisfa l-kriterji meħtieġa mill-programm.
Dan ir-rikonoxximent għandu jingħata mill-anqas fuq iż-żewġ livelli li ġejjin:
(a) il-merħliet ta’ livell 1 għandhom ikunu merħliet li huma komposti interament min-nagħaġ tal-ġenotip ARR/ARR;
(b) il-merħliet tal-livell II għandhom ikunu merħliet li ż-żgħar tagħhom ikunu esklussivament ta’ dixxendenza mill-imtaten tal-ġenotip ARR/ARR.
L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jagħtu rikonoxximent fuq livelli ulterjuri biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nazzjonali.
2. It-teħid regolari u għalgħarrieda ta’ kampjuni ta’ nagħaġ minn merħliet reżistenti għat-TSE għandu jitwettaq:
(a) fir-razzett jew fil-biċċerija biex jivverifikaw il-ġenotip tagħhom;
(b) fil-każ tal-merħliet ta’ livell I, f’annimali ta’ aktar minn 18-il xahar meta jaslu l-biċċerija, għall-ittestjar tat-TSE skond l-Anness III.
PARTI 4
Rapporti li għandhom jitressqu quddiem il-Kummissjoni mill-Istati Membri
L-Istati Membri li jintroduċu l-programmi nazzjonali ta’ tgħammir biex jagħżlu għar-reżistenza tat-TSE fil-popolazzjoni ta’ ovini tagħhom għandhom jinnofikaw lill-Kummissjoni r-rekwiżiti għal dawn il-programmi u għandhom jipprovdu rapport annwali fuq il-progress tagħhom. Ir-rapport annwali għandu jitressaq sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu tas-sena ta’ wara.
ANNESS VIII
TQEGĦID FIS-SUQ U ESPORTAZZJONI
KAPITOLU A
Il-Kundizzjonijiet għall-kummerċ intra-Komunitarju ta’ annimali ħajjin, semen u embrijoni
I. IL-KUNDIZZJONIJIET LI JAPPLIKAW GĦALL-ANNIMALI OVINI U KAPRINI U SEMEN U EMBRIJUNI TAGĦHOM
Il-kondizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-kummerċ tan-nagħaġ u tal-mogħoż:
(a) annimali ovini u kaprini għat-tnissil għandhom jew ikunu ngħaġ tal-ġenotip ta' proteina prion ARR/ARR, kif iddefiniti fl-Anness I tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/1003/KE ( 23 ), jew ikunu nżammu kontinwament sa mit-twelid jew għall-aħħar tliet snin f'azjenda jew azjendi li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin għall-inqas għal tliet snin:
(i) sat-30 ta' Ġunju 2007:
— tkun suġġetta (jkunu suġġetti) għal kontrolli veterinarji uffiċjali regolari,
— l-annimali jkunu mmarkati,
— ebda każ ta' coenurus cerebralis ma jkun ikkonfermat,
— ikkontrollar permezz ta' teħid ta' kampjuni ta' annimali xjuħ nisa maħsuba għall-qatla ikun twettaq,
— nisa, bl-eċċezzjoni ta' ngħaġ tal-ġenotip ta' proteina prion ARR/ARR, għandhom ikunu introdotti fl-azjenda biss jekk ikunu ġejjin minn azjenda li tikkonforma ruħha ma' l-istess rekwiżiti.
Mill-1 ta' Lulju 2004 l-iktar tard, l-azjenda jew azjendi għandhom jibdew jissodisfaw ir-rekwiżiti addizzjonali li ġejjin:
— l-annimali kollha li jirreferi għalihom l-Anness III, mal-Kapitolu A, il-Parti II, il-punt 3 fuq l-età ta' 18-il xahar li mietu jew inqatlu fl-azjenda għandhom ikunu eżzminati għal coenurus cerebralis skond il-metodu tal-laboratorju preskritti fl-Anness X, mal-Kapitolu C, il-punt 3.2(b), u
— annimali ovini u kaprini, bl-eċċezzjoni ta' ngħaġ tal-ġenotip ta' proteina prion ARR/ARR, għandhom ikunu introdotti fl-azjenda biss jekk ikunu ġejjin minn azjenda li tikkonforma ruħha ma' l-istess rekwiżiti.
(ii) mill-1 ta' Lulju 2007:
— tkun suġġetta għal kontrolli veterinarji uffiċjali regolari,
— l-annimali jkunu identifikati f'konformita mal-leġislazzjoni Komunitarja,
— ebda każ ta' coenurus cerebralis ma kien ikkonfermat,
— l-annimali kollha li jirreferi għalihom l-Anness III, mal-Kapitolu A, il-Parti II, il-punt 3 fuq l-età ta' 18-il xahar li mietu jew inqatlu fl-azjenda kienu eżaminati għal coenurus cerebralis skond il-metodi ta' laboratorju preskritti fl-Anness X, mal-Kapitolu C, il-punt 3.2(b),
— annimali ovini u kaprini, bl-eċċezzjoni ta' ngħaġ tal-ġenotip ta' proteina prion ARR/ARR, ikunu introdotti fl-azjenda biss jekk ikunu ġejjin minn azjenda li tikkonforma ruħha ma' l-istess rekwiżiti.
Jekk ikunu ddestinati għal Stat Membru li jibbenefika, għat-territorju tiegħu kollu jew parti minnu, mid-disposizzjonijiet preskritti fil-punt (b) jew (c), annimali ovini jew kaprini għat-tnissil għandhom jikkonformaw ruħhom mal-garanziji addizzjonali, ġenerali jew speċifiċi, li kienu ddefiniti skond il-proċedura li jirreferi għaliha l-Artikolu 24(2);
(b) Stat Membru li għandu programm nazzjonali ta’ kontroll tal-Coenurus Cerebralis li huwa mmġiegħel jew volontarju għall-kull jew parti tat-territorju:
(i) jistgħa jagħti l-imsemmi program lill-Kummissjoni, iżda jrid jindika partikolarment:
— it-tqassim tal-marda fl-Istat Membru,
— ir-raġunijet għall-programm, li jieħu fil-kuntest l-importanza tal-marda u r-rapport tal-infieq/benfiċċji,
— iż-żona ġeografika fejn il-program ħa jiġi mmplimentat,
— il-kategoriji ta’ l-istatus stabbiliti għall-ażjendi u l-istandards li jridu jiġu milħuqa f’kull kategorija,
— il-proċeduri tal-provi li ser jintużaw,
— il-proċeduri tal-programm ta’ ħarsien,
— l-azzjoni li trid tittieħed jekk, għall xi raġuni jew oħra, ażjenda titlef l-istatus tagħha,
— il-miżuri li jridu jittieħdu jekk ir-riżultati tal-kontrolli li saru skond id-dispożizzjonijiet tal-program huma posittivi,
(ii) il-program imsemmi f’punt (i) jista jiġi approvat jekk iħares il-kriterja stabbilita f’dak il-punt, skond il-proċedura msemmija fl-Arikolu 24(2). Il-garanziji miżjuda li huma ġenerali jew speċifiċi, u li jistgħu jkunu mitluba fil-kummerċ intra-Komunitarju, għandhom ikunu ddefinuti fl-istess ħin jew mhux aktar tard minn tlett xhur wara l-approvazzjoni tal-programm skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(2). L-imsemmija garanziji m’ għandhomx ikunu aktar minn dawk li l-Istat Membru jimplimenta nazzjonalment.
(iii) Emendi jew żiedi lill-programmi mogħtija lill-Istat Membru jistgħu jiġu approvati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(2). Emendi lill-garanziji li kienu ddefinuti skond il-punt (ii) jistgħu jiġu approvati skond dik il-proċedura;
(ċ) fejn Stat Membru jikkonsidra li t-territorju tiegħu jew parti mit-territorju tiegħu huwa safi mill-Coenurus Cerebralis:
(i) għandu jagħti lil-Kummissjoni d-dokumenti ta’ sostenn xierqa, li jiddefinixxu partikolarment:
— l-istorja ta’ kif inxterrdet il-marda fit-territorju,
— ir-riżultati tat-testijiet tas-sorveljanza fuq l-investigazzjoni seroloġika, mikrobjoloġika, patoloġika jew epidemjoloġika,
— il-perjodu li fih tkun saret is-sorveljanza,
— l-arranġamenti biex tiġi verifikata l-assenza tal-marda,
(ii) il-garanziji miżjuda, li huma ġenerali jew speċifiċi, li jistgħu jkunu mitluba fil-kummerċ intra-Komunitarju għandhom ikunu ddefinuti skond il-proċedura memmija fl-Artikolu 24(2). Dawn il-garanziji ma jistgħux ikunu aktarminn dawl li l-Istat Membru jimplimenta nazzjonalment,
(iii) (iii)L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma l-Kummissjoni b’ xi tibdil fid-dettalji speċifikati f’punt (i) li jirrelataw mal-marda. Il-garanziji ddefinuti skond il-punt (ii) jistgħu, fil-każ ta’ din in-notifikazzjoni ta’ tibdil, jiġu emendati jew irtirati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 24(2);
(d) mill-1 ta’ Jannar 2005 l-isperma u l-embrijoni tan-nagħaġ u l-mogħoż għandhom:
i) jittieħdu mill-annimali li kienu nżammu kontinwament mit-twelid jew għall-aħħar tliet snin tal-ħajja tagħhom f’razzett jew irziezet li jkunu laħqu l-kriterji tal-punt (a)(i) jew kif xieraq (a)(ii) għal tliet snin; jew
ii) fil-każ ta’ l-isperma tan-nagħaġ, jittieħed minn imtaten tal-ġenotip li jkollu l-proteina prion ARR/ARR, kif definit fl-Anness I għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/1003/KE ( 24 ); jew
iii) fil-każ ta’ embrijoni tan-nagħaġ, ikunu tal-ġenotip li jkollu l-proteina prion ARR/ARR, kif definit fl-Anness I għad-Deċiżjoni 2002/1003/KE.
II. IL-KUNDIZZJONIJIET LI JAPPLIKAW GĦALL-ANNIMALI BOVINI
Ir-Renju Unit għandu jiżgura li annimali bovini mwielda jew imrobbija fit-territorju tiegħu qabel l-1 ta’ Awwissu 1996 ma jintbagħtux mit-territorju tiegħu lejn Stati Membri jew pajjiżi terzi oħrajn.
KAPITOLU B
Kondizzjonijiet dwar wild ta' annimali suspettati jew ikkonfermati b'EST imsemmija fl-Artikolu 15(2)
Għandu jkun ipprojbit li jitqiegħed fis-suq l-aħħar wild ta' annimali ta’ l-ifrat femminili infettati b' EST jew annimali tar-razza tal-mogħoż jew tar-razza tan-nagħaġ ikkonfermati b'ESB li welldu fl-aħħar sentejn qabel jew waqt iż-żmien wara d-dehra ta' l-ewwel sinjali kliniċi tal-bidu tal-marda.
KAPITOLU C
Kundizzjonijiet għal kummerċ intra-Komunitarju f’ċerti prodotti li joriġinaw mill-annimali
TAQSIMA A
prodotti
Il-prodotti li ġejjin li joriġinaw mill-annimali huma eżenti mill-projbizzjoni msemmija fl-Artikolu 16(3), sakemm ikunu derivati minn annimali bovini, ovini u kaprini li jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-Taqsima B:
— laħam frisk
— laħam ikkapuljat
— preparazzjonijiet tal-laħam
— prodotti tal-laħam
TAQSIMA B
rekwiżiti
Il-prodotti msemmija fit-Taqsima A jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
(a) l-annimali minn fejn ġew il-prodotti li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini ma ġewx mitmugħa ikel b’laħam u għadam imfarrak jew gambal li ġew minn ruminanti u għaddew mill-ispezzjonijiet ante-mortem u post-mortem;
(b) l-annimali minn fejn ġew il-prodotti li oriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini ma nqatlux wara li ġew storduti permezz ta’ gass injettat fil-kavità kranjali jew maqtula bl-istess metodu jew maqtula b’laċerazzjoni wara stordament tat-tessut nervuż ċentrali permezz ta’ strument forma ta’ virga mtawla mdaħħal fil-kavità kranjali;
(ċ) il-prodotti ta’ oriġini minn annimali bovini, ovini u kaprini mhumiex ġejjin minn:
(i) materjal ta’ riskju speċifikat kif definit fl-Anness V,
(ii) tessuti nervużi u limfatiċi esposti matul il-proċess tat-tneħħija ta’ l-għadam, u
(iii) laħam separat mekkanikament miksub minn għadam ta’ annimali bovini, ovini jew kaprini;
KAPITOLU D
Kondizzjonijiet li jgħoddu għall-esportazzjoni
Annimali ta’ l-ifrat ħajjin u prodotti li joriġinaw mill-annimali dderivati minnhom għandhom ikunu soġġetti - dwar esportazzjoni għal pajjiżi terzi - għar-regoli mwaqqfa f'dan ir-Regolament għall-kummerċ intra-Komunitarju.
ANNESS IX
IMPORTAZZJONI FIL-KOMUNITÀ TA' ANNIMALI ĦAJJIN, EMBRIJUNI, OVA U PRODOTTI LI JORIĠINAW MILL-ANNIMALI
▼M31 —————
KAPITOLU B
Importazzjoni ta’ l-annimali bovini
TAQSIMA A
Importazzjonijiet minn pajjiż jew reġjun b’riskju ftit li xejn ta’ ESB
Importazzjonijiet ta’ annimali bovini minn pajjiż jew reġjun b’riskju ftit li xejn ta’ ESB għandu jkun soġġett għall-preżentazzjoni ta’ ċertifikat tas-saħħa ta’ l-annimali li jattesta li:
(a) l-annimali twieldu u trabbew f’pajjiż jew reġjun ikklassifikat skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 bħala pajjiż jew reġjun li ftit li xejn jimponi riskju ta’ ESB;
(b) l-annimali huma identifikati b’sistema ta’ identifikazzjoni permanenti li tippermettilhom li jiġu ntraċċati lura għall-omm u l-merħla ta’ l-oriġini, u mhumiex annimali bovini esposti kif deskritt fil-Kapitolu C, parti I, punt 4) b) iv) ta’ l-Anness II u;
(ċ) jekk kien hemm każijiet indiġeni ta’ ESB fil-pajjiż ikkonċernat, l-annimali twieldu wara d-data minn meta l-projbizzjoni fuq l-għalf ta’ ruminanti b’ikel b’laħam u għadam imfarrak u gambal li jiġu minn ruminanti bdiet tiġi effettivament infurzata jew wara d-data tat-twelid ta’ l-aħħar każ indiġenu ta’ ESB jekk twieldu wara d-data tal-projbizzjoni fuq l-għalf.
TAQSIMA B
Importazzjonijiet minn pajjiż jew reġjun b’riskju kkontrollat ta’ ESB
Importazzjonijiet ta’ annimali bovini minn pajjiż jew reġjun b’riskju kkontrollat ta’ ESB għandu jkun soġġett għall-preżentazzjoni ta’ ċertifikat tas-saħħa ta’ l-annimali li jattesta li:
(a) il-pajjiż jew reġjun huwa kklassifikat skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 bħala pajjiż jew reġjun li jimponi riskju kkontrollat ta’ ESB;
(b) l-annimali huma identifikati b’sistema ta’ identifikazzjoni permanenti li tippermettilhom li jiġu intraċċati lura għall-omm u l-merħla ta’ l-oriġini, u mhumiex annimali bovini esposti kif deskritt fil-Kapitolu C, Parti II, punt 4) b) iv) ta’ l-Anness II;
(ċ) l-annimali twieldu wara d-data minn meta l-projbizzjoni fuq l-għalf ta’ ruminanti b’ikel b’laħam u għadam imfarrak u gambal li jiġu minn ruminanti bdiet tiġi effettivament infurzata jew wara d-data tat-twelid ta’ l-aħħar każ indiġenu ta’ ESB jekk twieldu wara d-data tal-projbizzjoni fuq l-għalf.
TAQSIMA C
Importazzjonijiet minn pajjiż jew reġjun b’riskju indeterminat ta’ ESB
Importazzjonijiet ta’ annimali bovini minn pajjiż jew reġjun b’riskju indeterminat ta’ ESB għandu jkun soġġett għall-preżentazzjoni ta’ ċertifikat tas-saħħa ta’ l-annimali li jattesta li:
(a) il-pajjiż jew reġjun ma ġiex ikkategorizzat skond l-Artikolu 5 (2) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jew ġie kkategorizzat bħala pajjiż jew reġjun b’riskju indeterminat ta’ ESB;
(b) l-annimali huma identifikati b’sistema ta’ identifikazzjoni permanenti li tippermettilhom li jiġu intraċċati lura għall-omm u l-merħla ta’ l-oriġini, u mhumiex bovini esposti kif deskritt fil-Kapitolu C, parti II, punt 4) b) iv) ta’ l-Anness II;
(ċ) l-annimali twieldu ta’ l-inqas sentejn wara d-data minn meta l-projbizzjoni fuq l-għalf ta’ ruminanti b’ikel b’laħam u għadam imfarrak li jiġu minn ruminanti bdiet tiġi effettivament infurzata jew wara d-data tat-twelid ta’ l-aħħar każ indiġenu ta’ ESB jekk twieldu wara d-data tal-projbizzjoni fuq l-għalf.
KAPITOLU C
Importazzjonijiet ta’ prodotti li joriġinaw minn annimali bovini, ovini jew kaprini
TAQSIMA A
Prodotti
Il-prodotti li ġejjin ta’ oriġini ta’ annimali bovini, ovini u kaprini, kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ( 25 ) għandhom ikunu soġġetti għall-kondizzjonijiet stipulati fit-Taqsimiet B, C u D skond il-kategorija ta’ riskju ta’ l-ESB tal-pajjiż ta’ l-oriġini:
— laħam frisk,
— laħam ikkapuljat u preparazzjonijiet tal-laħam,
— prodotti tal-laħam,
— imsaren ittrattati,
— grass ipproċessat ta’ l-annimali,
— gambal, u,
— ġelatina.
TAQSIMA B
Importazzjonijiet minn pajjiż jew reġjun b’riskju ftit li xejn ta’ ESB
Importazzjonijiet ta’ prodotti ta’ annimali bovini, ovini u kaprini msemmija fit-Taqsima A minn pajjiż jew reġjun b’riskju ftit li xejn ta’ ESB għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’ ċertifikat tas-saħħa ta’ l-annimali li jattesta li:
(a) il-pajjiż jew reġjun huwa kklassifikat skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 bħala pajjiż jew reġjun li jimponi riskju kkontrollat ta’ ESB;
(b) l-annimali minn fejn ġew il-prodotti li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini twieldu, trabbew kontinwament u nqatlu fil-pajjiż b’riskju ftit li xejn ta’ ESB u għaddew mill-ispezzjonijiet ante-mortem u post-mortem;
(ċ) jekk fil-pajjiż jew reġjun kien hemm każijiet indiġeni ta’ ESB:
(i) l-annimali twieldu wara d-data minn meta bdiet tiġi infurzata l-projbizzjoni fuq l-għalf ta’ ruminanti b’ikel b’laħam u għadam imfarrak u gambal li ġejjin minn ruminanti, jew
(ii) il-prodotti li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini ma fihomx u mhumiex ġejjin minn materjali riskjużi speċifikati kif definit fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jew laħam separat mekkanikament miksub minn għadam ta’ annimali bovini, ovini jew kaprini.
TAQSIMA C
Importazzjonijiet minn pajjiż jew reġjun b’riskju kkontrollat ta’ ESB
1. Importazzjonijiet ta’ prodotti ta’ annimali bovini, ovini u kaprini msemmija fit-Taqsima A minn pajjiż jew reġjun b’riskju kkontrollat ta’ ESB għandu jkun soġġett għall-preżentazzjoni ta’ ċertifikat tas-saħħa ta’ l-annimali li jattesta li:
(a) il-pajjiż jew reġjun huwa kklassifikat skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 bħala pajjiż jew reġjun li jimponi riskju kkontrollat ta’ ESB;
(b) l-annimali minn fejn ġew il-prodotti li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini għaddew mill-ispezzjonijiet ante-mortem u post-mortem;
(ċ) annimali minn fejn ġew il-prodotti li oriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini destinati għall-esportazzjoni ma nqatlux wara li ġew storduti permezz ta’ gass injettat fil-kavità kranjali jew maqtula bl-istess metodu jew maqtula b’laċerazzjoni wara stordament tat-tessut nervuż ċentrali permezz ta’ strument forma ta’ virga mtawla mdaħħal fil-kavità kranjali;
(d) il-prodotti li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini ma fihomx u mhumiex ġejjin minn materjal riskjuż speċifikat kif definit fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jew laħam separat mekkanikament miksub minn għadam ta’ annimali bovini, ovini jew kaprini.
2. B’deroga mill-punt 1(d), jistgħu jiġu importati karkassi, nofs karkassi jew nofs karkassi maqtugħa f’mhux iktar minn tliet qatgħat bl-ingrossa, u kwarti li ma fihom l-ebda materjal riskjuż speċifikat ħlief għall-kolonna vertebrali, inkluża l-ganglija ta’ l-għerq dorsali.
3. Meta t-tneħħija tal-kolonna vertebrali mhix meħtieġa, il-karkassi jew il-qatgħat bl-ingrossa ta’ karkassi ta’ annimali bovini li fihom il-kolonna vertebrali għandhom ikunu identifikati bi strixxa blu fuq it-tabella msemmija fir-Regolament (KE) Nru 1760/2000.
4. L-għadd ta’ karkassi bovini jew qatgħat bl-ingrossa ta’ karkassi, li t-tneħħija tal-kolonna vertebrali minnhom hija meħtieġa kif ukoll l-għadd li t-tneħħija tal-kolonna vertebrali minnhom mhix meħtieġa għandhom jiżdiedu mad-dokument msemmi fl-Artikolu 2 (1) tar-Regolament (KE) Nru 136/2004 f’każ ta’ importazzjonijiet.
5. F'każ ta’ msaren li oriġinarjament kellhom is-sors tagħhom minn pajjiż jew reġjun b'riskju negliġibbli ta’ l-ESB, l-importazzjonijiet ta’ l-imsaren ittrattati għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’ ċertifikat tas-saħħa ta’ l-annimal li jattesta li:
(a) il-pajjiż jew reġjun huwa kklassifikat skond l-Artikolu 5(2) bħala pajjiż jew reġjun li jimponi riskju kkontrollat ta’ ESB;
(b) l-annimali minn fejn ġew il-prodotti li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini twieldu, trabbew kontinwament u nqatlu fil-pajjiż jew fir-reġjun b'riskju negliġibbli ta’ l-ESB u għaddew mill-ispezzjonijiet ante-mortem u post-mortem;
(ċ) jekk l-imsaren huma ġejjin minn pajjiż jew reġjun fejn kien hemm każijiet indiġeni ta’ ESB:
(i) l-annimali twieldu wara d-data minn meta bdiet tiġi infurzata l-projbizzjoni fuq l-għalf ta’ ruminanti b'ikel b'laħam u għadam imfarrak u gambal li ġejjin minn ruminanti; jew
(ii) il-prodotti li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini ma għandhomx u mhumiex derivati minn materjal speċifiku ta’ riskju kif definit fl-Anness V.
TAQSIMA D
Importazzjonijiet minn pajjiż jew reġjun b’riskju indeterminat ta’ ESB
1. Importazzjonijiet ta’ prodotti ta’ annimali bovini, ovini u kaprini msemmija fit-Taqsima A minn pajjiż jew reġjun b’riskju indeterminat ta’ ESB, għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’ ċertifikat tas-saħħa ta’ l-annimali li jattesta li:
(a) l-annimali minn fejn ġew il-prodotti li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini ma ġewx mitmugħa ikel b’laħam u għadam imfarrak jew gambal li ġew minn ruminanti u għaddew mill-ispezzjonijiet ante-mortem u post-mortem;
(b) l-annimali minn fejn ġew il-prodotti li oriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini ma nqatlux wara li ġew storduti permezz ta’ gass injettat fil-kavità kranjali jew maqtula bl-istess metodu jew maqtula b’laċerazzjoni wara stordament tat-tessut nervuż ċentrali permezz ta’ strument forma ta’ virga mtawla mdaħħal fil-kavità kranjali;
(ċ) il-prodotti ta’ oriġini minn annimali bovini, ovini u kaprini mhumiex ġejjin minn:
(i) materjal riskjuż speċifikat kif definit fl-Anness V;
(ii) tessuti nervużi u limfatiċi esposti matul il-proċess tat-tneħħija ta’ l-għadam;
(iii) laħam separat mekkanikament miksub minn għadam ta’ annimali bovini, ovini jew kaprini.
2. B’deroga mill-punt 1(c), jistgħu jiġu importati karkassi, nofs karkassi jew nofs karkassi maqtugħa f’mhux iktar minn tliet qatgħat bl-ingrossa, u kwarti li ma fihom l-ebda materjal riskjuż speċifikat ħlief għall-kolonna vertebrali, inkluża l-ganglija ta’ l-għerq dorsali.
3. Meta t-tneħħija tal-kolonna vertebrali mhix meħtieġa, il-karkassi jew il-qatgħat bl-ingrossa ta’ karkassi ta’ annimali bovini li fihom il-kolonna vertebrali għandhom ikunu identifikati bi strixxa blu viżibbli b’mod ċar fuq it-tabella msemmija fir-Regolament (KE) Nru 1760/2000.
4. Tagħrif speċifiku fuq l-għadd ta’ karkassi bovini jew qatgħat bl-ingrossa ta’ karkassi, li t-tneħħija tal-kolonna vertebrali minnhom hija meħtieġa u li t-tneħħija tal-kolonna vertebrali minnhom mhix meħtieġa għandhom jiżdiedu mad-dokument msemmi fl-Artikolu 2 (1) tar-Regolament (KE) Nru 136/2004 f’każ ta’ importazzjonijiet.
5. F'każ ta’ msaren li oriġinarjament kellhom is-sors tagħhom minn pajjiż jew reġjun b'riskju negliġibbli ta’ l-ESB, l-importazzjonijiet ta’ l-imsaren ittrattati għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’ ċertifikat tas-saħħa ta’ l-annimal li jattesta li:
(a) il-pajjiż jew reġjun huwa kklassifikat skond l-Artikolu 5(2) bħala pajjiż jew reġjun li jimponi riskju mhux determinat ta’ ESB;
(b) l-annimali minn fejn ġew il-prodotti li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini twieldu, trabbew kontinwament u nqatlu fil-pajjiż jew fir-reġjun b'riskju negliġibbli ta’ l-ESB u għaddew mill-ispezzjonijiet ante-mortem u post-mortem;
(ċ) jekk l-imsaren huma ġejjin minn pajjiż jew reġjun fejn kien hemm każijiet indiġeni ta’ ESB:
(i) l-annimali twieldu wara d-data minn meta bdiet tiġi infurzata l-projbizzjoni fuq l-għalf ta’ ruminanti b'ikel b'laħam u għadam imfarrak u gambal li ġejjin minn ruminanti; jew
(ii) il-prodotti li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini ma għandhomx u mhumiex derivati minn materjal speċifiku ta’ riskju kif definit fl-Anness V.
KAPITOLU D
L-importazzjonijiet ta’ prodotti sekondarji mill-annimali u prodotti ipproċessati li ġejjin minnhom li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini
TAQSIMA A
Prodotti sekondarji mill-annimali
Dan il-Kapitolu għandu japplika għall-prodotti sekondarji mill-annimali u prodotti ipproċessati li ġejjin minnhom li joriġinaw minn annimali bovini, ovini u kaprini li ġejjin kif imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1774/2002:
— grass ipproċessat
— ikel għall-annimali domestiċi
— prodotti tad-demm
— il-proteini ta’ l-annimali pproċessati
— għadam u prodotti mill-għadam
— materjal ta’ kategorija 3 u
— ġelatina.
TAQSIMA B
Rekwiżiti għaċ-ċertifikati tas-saħħa
Importazzjonijiet ta' prodotti sekondarji u l-prodotti pproċessati tagħhom li joriġinaw mill-annimali bovini, ovini u kaprini msemmija fit-Taqsima A ta’ dan il-Kapitolu għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta' ċertifikat tas-saħħa tal-annimali li jafferma li:
(a) il-prodott sekondarju mill-annimali ma fihx, u mhux meħud minn, materjal riskjuż speċifikat kif definit fl-Anness V, jew laħam separat mekkanikament miksub mill-għadam tal-annimali bovini, ovini u kaprini;
(b) l-annimali minn fejn ġie dan il-prodott sekondarju, ma nqatlux wara li ġew storduti permezz ta' gass injettat fil-kavità kranjali jew maqtula bl-istess metodu jew maqtula b'laċerazzjoni tat-tessut nervuż ċentrali permezz ta' strument forma ta' virga mtawla mdaħħal fil-kavità kranjali, jew
(ċ) il-prodott sekondarju mill-annimali ma fihx u mhux meħud minn materjali li ttieħdu mill-annimali bovini, ovini u kaprini ħlief għal dawk li ġejjin minn annimali li twieldu, trabbew kontinwament u nqatlu f'pajjiż jew reġjun ikklassifikat skont l-Artikolu 5(2) bħala pajjiż jew reġjun fejn ir-riskju tal-BSE huwa ftit li xejn.
Barra minn hekk, l-importazzjonijiet tal-prodotti sekondarji mill-annimali u l-prodotti pproċessati minnhom imsemmijin fit-Taqsima A ta’ dan il-Kapitolu, u li fihom il-ħalib jew il-prodotti tal-ħalib ta' oriġini ovina jew kaprina, ikunu soġġetti li juru ċertifikat tas-saħħa li jaqbel mal-mudell stipulat fl-Anness X, Kapitolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 u li, wara l-punt 6 jafferma dan li ġej:
“(7) fir-rigward tal-EST:
(2) jew fil-każ ta’ prodotti sekondarji meħudin mill-annimali mmirati biex jittieklu mill-annimali li jixtarru u li fihom il-ħalib jew il-prodotti tal-ħalib ta' oriġini ovina jew kaprina, l-annimali minn fejn kienu meħudin dawn il-prodotti nżammu dejjem, mit-twelid tagħhom ’il quddiem, jew għall-aħħar tliet snin f’razzett li fuqu ma ġietx imposta restrizzjoni ta’ taħrik minħabba xi sospett ta’ EST, u li ssodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin għall-aħħar tliet snin:
(i) kien soġġett għall-verifiki veterinarji regolari;
(ii) ma saret l-ebda dijanjosi ta’ scrapie klassika kif definita fil-punt 2(g) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jew, wara li jkun ġie kkonfermat każ ta’ scrapie klassika:
— l-annimali kollha li ġew ikkonfermati li kellhom l-iscrapie klassika nqatlu u nqerdu, u
— l-mogħoż u n-nagħaġ kollha li kien hemm fir-razzett inqatlu u nqerdu barra mill-imtaten għat-tgħammir tal-ġenotip ARR/ARR u n-nagħaġ għat-tgħammir li għandhom mill-inqas allele waħda ARR u l-ebda allele VRQ;
(iii) annimali ovini u kaprini, ħlief in-ngħaġ tal-ġenotip tal-proteina prion ARR/ARR, ikunu introdotti fir-razzett biss jekk ikunu ġejjin minn razzett li jikkonforma mal-kundizzjonijiet stipulati fil-punti (i) u (ii).
(2) jew fil-każ ta’ prodotti sekondarji mmirati biex jittieklu mill-annimali li jixtarru u li fihom il-ħalib jew il-prodotti tal-ħalib ta' oriġini ovina jew kaprina, u li huma ddestinati lejn Stat Membru elenkat fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 546/2006, l-annimali ovini u kaprini li ttieħdu minnhom il-prodotti nżammu dejjem, mit-twelid tagħhom ’il quddiem, jew għall-aħħar seba’ snin f’razzett li fuqu ma ġietx imposta restrizzjoni ta’ taħrik minħabba xi sospett ta’ EST, u li ssodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin għall-aħħar seba’ snin:
(i) kien soġġett għall-verifiki veterinarji regolari;
(ii) ma saret l-ebda dijanjosi ta’ scrapie klassika kif definita fil-punt 2(g) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jew, wara li jkun ġie kkonfermat każ ta’ scrapie klassika:
— l-annimali kollha li ġew ikkonfermati li kellhom l-iscrapie klassika nqatlu u nqerdu, u
— l-mogħoż u n-nagħaġ kollha li kien hemm fir-razzett inqatlu u nqerdu barra mill-imtaten għat-tgħammir tal-ġenotip ARR/ARR u n-nagħaġ għat-tgħammir li għandhom mill-inqas allele waħda ARR u l-ebda allele VRQ;
(iii) l-annimali ovini u kaprini, ħlief in-ngħaġ tal-ġenotip tal-proteina prion ARR/ARR, ikunu introdotti fir-razzett biss jekk ikunu ġejjin minn razzett li jikkonforma mal-kundizzjonijiet stipulati fil-punti (i) u (ii).”
KAPITOLU E
Importazzjonijiet ta' annimali tar-razza tal-mogħoż u tar-razza tan-nagħaġ
Annimali tar-razza tal-mogħoż u tar-razza tan-nagħaġ importati fil-Komunità għandhom jilħqu l-ħtiġiet li jipprovdu garanziji sanitarji ekwivalenti għal dawk mitluba minn dan ir-Regolament jew skond dan ir-Regolament.
KAPITOLU F
Importazzjonijiet ta’ prodotti li joriġinaw minn annimali mill-familja taċ-ċriev selvaġġi jew imrobbija fl-irziezet
1. Meta l-laħam frisk, il-kapuljat, il-preparazzjonijiet tal-laħam u l-prodotti tal-laħam kif definiti mir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li ġejjin minn annimali mill-familja taċ-ċriev imrobbija fl-irziezet, ikunu importati fil-Komunità mill-Kanada jew l-Istati Uniti ta’ l-Amerika, iċ-ċertifikati tas-saħħa għandhom ikunu akkumpanjati minn dikjarazzjoni ffirmata mill-awtorità kompetenti tal-pajjiż tal-produzzjoni, li tgħid dan li ġej:
“Dan il-prodott fih jew ġej esklussivament minn laħam, esklużi l-ġewwieni u n-nerv tas-sinsla, ta’ annimali mill-familja taċ-ċriev imrobbija f’irziezet li ġew eżaminati għall-marda tat-tnewwin kroniku b’metodi istopatoloġiċi, immunoistokimiċi jew metodi dijanjostiċi oħrajn rikonoxxuti mill-awtorità kompetenti b’riżultati negattivi u mhux ġej minn annimali li ġejjin minn merħla fejn il-marda tat-tnewwin kroniku ġiet ikkonfermata jew hija uffiċjalment suspettata.”
2. Meta l-laħam frisk, il-kapuljat, il-preparazzjonijiet tal-laħam u l-prodotti tal-laħam kif definiti mir-Regolament (KE) Nru 853/2004, li ġejjin minn annimali mill-familja taċ-ċriev selvaġġi, ikunu importati fil-Komunità mill-Kanada jew l-Istati Uniti ta’ l-Amerika, iċ-ċertifikati tas-saħħa għandhom ikunu akkumpanjati minn dikjarazzjoni ffirmata mill-awtorità kompetenti tal-pajjiż tal-produzzjoni, li tgħid dan li ġej:
“Dan il-prodott fih jew ġej esklussivament minn laħam, esklużi l-ġewwieni u n-nerv tas-sinsla, ta’ annimali mill-familja taċ-ċriev selvaġġi li ġew eżaminati għall-marda tat-tnewwin kroniku b’metodi istopatoloġiċi, immunoistokimiċi jew metodi dijanjostiċi oħrajn rikonoxxuti mill-awtorità kompetenti b’riżultati negattivi u mhux ġej minn annimali li ġejjin minn reġjun fejn il-marda tat-tnewwin kroniku ġiet ikkonfermata fl-aħħar tliet snin jew hija uffiċjalment suspettata.”
▼M31 —————
KAPITOLU H
L-importazzjoni tas-semen u l-embrijoni tan-nagħaġ u l-mogħoż
Is-semen u l-embrijoni tan-nagħaġ u l-mogħoż li jkunu impurati fil-Komunità mill-1 ta’ Jannar 2005 għandhom jilħqu l-kriterji ta’ l-Anness VIII, Kapitlu A (I), il-punt (d).
ANNESS X
LABORATORJI TA' REFERENZA, TEĦID TA’ KAMPJUNI U PROĊEDURI TA' ANALIŻI FIL-LABORATORJI
KAPITOLU A
Laboratorji ta' referenza nazzjonali
1. Il-laboratorju ta' referenza nazzjonali maħtur għandu:
(a) ikollu disponibbli faċilitajiet u l-ħaddiema esperti li jagħtuh il-poter li juri f'kull waqt, u speċjalment meta l-marda in kwistjoni tfeġġ għall-ewwel darba, it-tip u r-razza ta’ l-aġent ta’ l-EST u li jikkonferma r-riżultati miksuba fil-laboratorji dijanjostiċi reġjonali. Fejn mhux kappaċi li jidentifika t-tip ta' razza ta' l-aġent, għandu jistabbilixxi kull proċedura ta’ tħejjija biex jiżgura illi l-identifikazzjoni tar-razza tiġi riferuta lill-laboratorju ta' riferenza tal-Komunità;
(b) jivverifika metodi dijanojostiċi użati fil-laboratorji dijanjostiċi reġjonali;
(ċ) ikun responsabbli għall-koordinazzjoni ta' standards u proċeduri dijanjostiċi fl-Istati Membri. Għal dan l-iskop, huwa:
— jista' jipprovdi reaġenti dijanjostiċi lil laboratori approvati mill-Istat Membru;
— (b) għandu jikkontrolla l-kwalità ta’ kull reaġenti dijanjostiku użat fl-Istat Membru;
— għandu jagħmel arranġamenti perjodiċi għal testjiet komparattivi;
— għandu jżomm iżolati ta' l-aġenti tal-marda in kwistjoni, jew tessuti korrispondenti li jkun jinsab fihom dawn l-aġenti, li jiġu minn każijiet konfermati fl-Istat Membru;
— għandu jaċċerta konferma tar-riżultati miksuba f'laboratorji dijanjostiċi maħtura mill-Istat Membru;
(d) għandu jikkoopera mal-laboratorju ta' referenza tal-Komunità.
2. Madankollu, b'deroga mill-punt 1, l-Istati Membri li m'għandhomx laboratorju ta' referenza nazzjonali għandhom jużaw is-servizzi tal-laboratorju ta' referenza tal-Komunità jew ta' laboratorji ta' referenza nazzjonali fi Stati Membri oħra.
3. Il-laboratorji nazzjonali ta’ referenza huma:
|
L-Awstrija |
Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen MödlingRobert-Koch-Gasse 17A-2340 Mödling |
|
Il-Belġju |
CERVA -CODA-VARCentre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et AgrochimiquesCentrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en AgrochemieVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Bruxelles |
|
Il-Bulgarija |
Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт “Проф. Д-р Георги Павлов”Национална референтна лаборатория “Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии”бул. “Пенчо Славейков” 15София 1606(L-Istitut Nazzjonali għar-Riċerka Veterinarja Diagnostika“Prof. Dr. Georgi Pavlov” Laboratorju Nazzjonali ta' Referenza għall-Enċefalopatiji Sponġiformi li Jinxterdu15, Pencho Slaveykov Blvd.1606 Sofija) |
|
Ċipru |
State Veterinary InstituteVeterinary Services1417 AthalassaNicosia |
|
Ir-Repubblika Ċeka |
Státní veterinární ústav JihlavaRantířovská 93586 05 Jihlava |
|
Id-Danimarka |
Danish Institute for Food and Veterinary ResearchBülowsvej 27DK-1790 Copenhagen V |
|
L-Estonja |
Veterinaar ja ToidulaboratooriumKreutzwaldi 30Tartu 51006 |
|
Il-Finlandja |
Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitosHämeentie 57FIN-00550 Helsinki |
|
Franza |
Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)Laboratoire de pathologie bovine31, avenue Tony Garnier69 364 Lyon Cedex 07 |
|
Il-Ġermanja |
Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsinstitut für TiergesundheitAnstaltsteil Insel Riems Boddenblick 5AD-17498 Insel Riems |
|
il-Greċja |
Ministry of Agriculture -Veterinary Laboratory of Larisa7th km of Larisa — Trikala HighwayGR-411 10 Larisa |
|
L-Ungerija |
Országos Állategészségügyi Intézet (OÁI)Pf. 2.Tábornok u. 2.H-1581-Budapest |
|
L-Irlanda |
Central Veterinary Research LaboratoryYoung's CrossCelbridgeCo. Kildare |
|
L-Italja |
Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte Liguria e Valle d'Aosta CEAVia Bologna I-14810150 Torino |
|
il-Latvja |
State Veterinary Medicine Diagnostic CentreLejupes Str.3Riga LV 1076 |
|
Il-Litwanja |
Nacionalinė veterinarijos laboratorijaJ. Kairiūkščio g. 10LT-2021 Vilnius |
|
Il-Lussemburgu |
CERVA -CODA-VARCentre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et AgrochimiquesCentrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en AgrochemieVeterinary and Agrochemical Research CentreGroeselenberg 99B-1180 Bruxelles |
|
Malta |
Central Veterinary Laboratory, Albert Town Marsa Malta |
|
L-Olanda |
Centraal Instituut voor Dierziektecontrole-LelystadHoutribweg 3g 8221RA LelystadPostbus 20048203 AA Lelystad |
|
Il-Polonja |
National Veterinary Research Institute24-100 Pulawyal. Partyzantow 57 |
|
Portugal |
Laboratório Nacional de Investigaçao Veterinária (LNIV)Estrada de Benfica 701 P-1500 Lisboa |
|
Ir-Rumanija |
Institutul de Diagnostic și Sănătate AnimalăStrada Dr. Staicovici nr. 63, sector 5codul 050557, București |
|
Is-Slovakkja |
State Veterinary InstitutePod drahami 918SK-960 86, Zvolen |
|
Is-Slovenja |
National Veterinary InstituteGerbiceva 601000 Ljubljana |
|
Spanja |
Laboratorio Central de Veterinaria (Algete).Ctra. de Algete km. 8.28110 Algete Madrid |
|
L-Iżvezja |
National Veterinary InstituteS-751 89 Uppsala |
|
Ir-Renju Unit |
Veterinary Laboratories AgencyWoodham LaneNew Haw Addlestone Surrey KT15 3NB |
KAPITOLU B
Il-laboratorju tal-Komunità ta' riferenza
1. Il-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità għall-EST huwa:
L-Aġenzija tal-Laboratorji Veterinarji
Woodham Lane
New Haw
Addlestone
Surrey
KT15 3NB
ir-Renju Unit
2. Id-doveri u d-dmirijet tal-laboratorju ta' referenza tal-Komunità huma:
(a) li jikkoordina, b'konsultazzjoni mal-Kummissjoni, il-metodi użati fl-Istati Membri sabiex jagħrfu l-ESB, speċifikament billi:
— jaħżen u jipprovdi tessut korrispondenti li fihom ikun jinsab l-aġent, għall-iżvilupp jew produzzjoni tat-testijiet dijanjostiċi rilevanti jew biex jiġu tiġifikati r-razzez ta' l-aġent;
— jissupplixxi serum standard u reaġenti oħra ta' riferenza lill-laboratorji nazzjonali ta' riferenza sabiex jiġu standardizzati t-testijiet u r-reaġenti użati fl-Istati Membri;
— il-binja u r-retenzjoni ta' kull kollezzjoni ta' tessut korrispondenti li fihom ikunu jinsabu l-aġenti u r-razzez tal-EST;
— jorganizza testijiet komparattivi u perjodiċi ta' proċeduri dijanjostiċi fil-livell tal-Komunità;
— jiġbor u jgħaqqad flimkien fatti magħrufa ('data') u tagħrif dwar il-metodi tad-dijanjosi użati u r-riżultati tat-testijiet imwettqa fil-Komunità;
— jikkaratterizza iżolati ta' l-aġent ta' l-EST bil-metodi l-aktar aġġornati biex jippermetti li tinftiehem aktar l-epidemjoloġija tal-marda;
— iżomm ruħu informat dwar tendenzi fis-sorveljanza, epidemjoloġija u prevenzjoni ta’ l-EST mad-dinja kollha;
— iżomm esperti dwar mard prijoniku biex jippermetti d-dijanjosi differenzjali rapida;
— jakkwista kull għerf dettaljat dwar il-preparazzjoni u l-użu tal-metodi dijanjostiċi użati biex jikkontrolla u jeradika l-EST;
(b) jassisti b'mod attiv fid-dijanjosi ta' epidemiji ta' EST fl-Istati Membri billi jistudja l-kampjuni minn annimali infettati bl-EST mibgħuta għad-dijanjosi ta’ konferma, karatterizzazzjoni u studji epidemjoloġiċi;
(ċ) biex tiffaċilita t-taħriġ jew it-taħriġ mill-ġdid ta' l-esperti fid-dijanjosi tal-laboratorju b’kull ħsieb li jiġu armonizzati l-metodi tat-teknika dijanjostika fil-Komunità.
KAPITOLU Ċ
Teħid ta’ kampjuni u testjar fil-laboratorju
1. It-teħid tal-kampjuni
Kull kampjun meħud biex jiġi eżaminat għall-preżenza tat-TSE għandu jittieħed permezz tal-metodi u l-protokolli stipulati fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal għat-testijiet djanjostiċi u t-tilqim għall-Annimali Terrestri ta’ l-Uffiċċju Internazzjonali għall-Epiżuti (IOE/OIE) (“il-Manwal”). Apparti dan, jew fin-nuqqas, ta’ metodi OIE u protokolli, u biex jiġi żgurat li biżżejjed materjal ikun disponibbli, l-awtorità kompetenti għandha tiżgura l-użu ta’ metodi u protokolli għat-teħid ta’ kampjuni li huma konformi mal-linji ta’ gwida maħruġa mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità. B’mod partikolari l-awtorità kompetenti għandha tiġbor it-tessuti adattati, skond il-parir xjentifiku disponibbli u l-linji ta’ gwida tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità, sabiex tiżgura s-sejba ta’ varjetajiet magħrufa ta’ TSE f’ruminanti żgħar u għandha żżomm mill-anqas nofs it-tessuti miġbura friski iżda mhux iffriżati sakemm ir-riżultat tat-test rapidu joħroġ negattiv. Meta r-riżultat ikun pożittiv jew ma jwassalx għal konklużjoni, it-tessuti li jifdal għandhom jiġi pproċessati skond il-linji ta’ gwida tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità.
Il-kampjuni għandhom jiġu mmarkati korrettament fir-rigward ta’ l-identità ta’ l-annimal meħud bħala kampjun.
2. Laboratorji
Kwalunkwe eżaminazzjoni fil-laboratorju għal TSE għandha ssir f’laboratorji approvati għal dak l-iskop mill-awtorità kompetenti.
3. Metodi u protokolli
3.1. Testjar fil-laboratorju għall-preżenza ta’ BSE f’annimali bovini
a) Każijiet suspetti
Kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 12(2) għandhom b’mod immedjat ikunu soġġetti għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal:
(i) il-metodu immunoħistokimiku (IHC);
(ii) SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat;
(iii) it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni;
(iv) l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika;
(v) il-kumbinazzjoni ta’ testijiet rapidi kif stabbilit fit-tielet sottoparagrafu.
Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar metodi u protokolli ta’ konferma.
Testijiet rapidi jistgħu jintużaw kemm għal screening primarju ta’ każijiet suspetti kif ukoll, jekk inkonklussivi jew pożittivi, għal konferma sussegwenti, skont il-linji ta’ gwida mill-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità u sakemm:
(i) il-konferma titwettaq f’laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;
(ii) wieħed miż-żewġ testijiet rapidi ikun Western blot u;
(iii) it-tieni test rapidu użat:
— jinkludi kontroll ta’ tessut negattiv u kampjun ta’ BSE bovina bħala kontroll ta’ tessut pożittiv;
— huwa ta’ tip differenti mit-test użat għal screening primarju u;
(iv) jekk Western blot rapidu jkun użat bħala l-ewwel test, ir-riżultat ta’ dak it-test għandu jiġi dokumentat u sottomess lil-laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;
(v) fejn ir-riżultat tal-iscreening primarju ma jkunx ikkonfermat b’test rapidu sussegwenti, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħra ta’ konferma; fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta li tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli oħra ta’ konferma.
Jekk ir-riżultat ta’ wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f’punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu jkun pożittiv, l-annimali għandhom jitqiesu bħala każijiet pożittivi ta’ BSE.
b) Monitoraġġ ta’ BSE
Kampjuni minn annimali bovini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Anness III, Kapitolu A, Parti I għandhom jiġu eżaminati b’test rapidu.
Meta r-riżultat ta’ test rapidu jkun inkonklussiv jew pożittiv, il-kampjun għandu b’mod immedjat jiġi soġġett għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal:
(i) il-metodu immunoħistokimiku (IHC);
(ii) SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat;
(iii) it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni;
(iv) l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika;
(v) il-kumbinazzjoni ta’ testijiet rapidi kif stabbilit fir-raba’ sottoparagrafu.
Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika ma tkunx konklussiva jew tkun negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar mill-metodi u l-protokolli l-oħra ta’ konferma.
Testijiet rapidi jistgħu jintużaw kemm għal screening primarju, u kif ukoll, jekk inkonklussivi jew pożittivi, għal konferma sussegwenti, skont il-linji ta’ gwida mil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità u sakemm:
(i) il-konferma titwettaq f’laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;
(ii) wieħed miż-żewġ testijiet rapidi huwa Western blot u;
(iii) it-tieni test rapidu użat:
— jinkludi kontroll ta’ tessut negattiv u kampjun ta’ BSE bovina bħala kontroll ta’ tessut pożittiv;
— huwa ta’ tip differenti mit-test użat għal screening primarju u;
(iv) jekk Western blot rapidu jkun użat bħala l-ewwel test, ir-riżultat ta’ dak it-test għandu jiġi dokumentat u sottomess lil-laboratorju nazzjonali ta’ riferiment għal TSEs u;
(v) fejn ir-riżultat tal-iscreening primarju ma jkunx ikkonfermat b’test rapidu sussegwenti, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni b’wieħed mill-metodi l-oħra ta’ konferma; fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma.
Annimal għandu jitqies bħala każ pożittiv ta’ BSE kemm il-darba r-riżultat tat-test rapidu jkun inkonklussiv jew pożittiv, u mill-inqas wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f'punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu huwa pożittiv.
3.2. Ittestjar fil-laboratorju għall-preżenza ta’ TSE f’annimali ovini u fil-mogħoż
a) Każijiet suspetti
Kampjuni minn annimali ovini u kaprini mibgħuta għall-ittestjar tal-laboratorju skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 12(2) għandhom b’mod immedjat ikunu soġġetti għal eżaminazzjonijiet ta’ konferma li jużaw mill-inqas wieħed mill-metodi u protokolli li ġejjin li huma stabbiliti fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal:
(i) il-metodu immunoħistokimiku (IHC);
(ii) SAF immunoblot jew OIE alternattiv approvat;
(iii) it-turija ta’ fibrili karatteristiċi bil-mikroskopija bl-elettroni;
(iv) l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika;
Fil-każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed jew aktar mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma.
Testijiet rapidi jistgħu jiġu użati għal screening primarju f’każijiet suspetti. Testijiet bħal dawn jistgħu ma jintużawx għal konferma sussegwenti.
Fejn ir-riżultat ta’ test rapidu użat għal screening primarju ta’ każi suspetti huwa pożittiv jew inkonklussiv, il-kampjun għandu jkun soġġett għal eżaminazzjoni minn wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f’punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu. F’każ li l-eżaminazzjoni ħistopatoloġika tkun użata għal dak l-iskop imma tirriżulta li tkun inkonklussiva jew negattiva, it-tessuti għandhom jiġu sottomessi għal aktar eżaminazzjoni minn wieħed mill-metodi u protokolli l-oħra ta’ konferma.
Jekk ir-riżultat ta’ wieħed mill-eżaminazzjonijiet ta’ konferma msemmija f’punti (i) sa (v) tal-ewwel sottoparagrafu jkun pożittiv, l-annimali għandhom jitqiesu bħala każijiet pożittivi ta’ BSE u għandhom isiru aktar eżaminazzjonijiet kif imsemmi f’punt (c).
b) Monitoraġġ tat-TSE
Kampjuni minn ovini u kaprini mibgħuta għall-ittestjar fil-laboratorju skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness III, Kapitolu A, Parti II (Monitoraġġ ta’ l-ovini u l-kaprini) għandhom jiġu eżaminati minn test rapidu bl-użu ta’ metodi u protokolli adattati, skond il-parir xjentifiku disponibbli u l-linji ta’ gwida tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità, sabiex tiġi żgurata s-sejba tal-varjetajiet kollha magħrufa tat-TSE.
Meta r-riżultat tat-test rapidu ikun pożittiv jew ma jwassalx għal konklużjoni, it-tessuti meħuda bħala kampjun għandhom jintbagħtu immedjatament lil-laboratorju uffiċjali għall-eżamijiet ta’ konferma permezz ta’ immunoċitokimika, immunokolorazzjoni jew l-iżvelar tal-karatteristiċi permezz ta’ mikroskopija elettronika, kif imsemmi f’(a). Jekk ir-riżultat ta’ l-eżami ta’ konferma ikun negattiv jew ma jwassalx għal konklużjoni, ittestjar ta’ konferma addizzjonali għandu jitwettaq skond il-linji ta’ gwida tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità.
Jekk ir-riżultat ta’ wieħed mill-eżamijiet ta’ konferma ikun pożittiv, l-annimal għandu jiġi meqjus bħala każ pożittiv ta’ TSE.
ċ) Aktar eżaminazzjoni ta’ każijiet pożittivi ta’ TSE
i) Ittestjar molekolari primarju b’immuno-blotting diskriminatorju
Kampjuni minn każijiet kliniċi suspetti u minn annimali ttestjati skont l-Anness III, Kapitolu A, Parti II, punti 2 u 3 li huma meqjusa bħala każijiet pożittivi ta’ TSE imma li mhumiex każijiet atipiċi ta’ scrapie, wara l-eżaminazzjonijiet imsemmija f’punti (a) jew (b), jew li juru karatteristiċi li skont il-laboratorju tal-ittestjar jistħoqqilhom investigazzjoni, għandhom jiġu mibgħuta għal aktar eżaminazzjoni b’metodu primarju ta’ klassifikazzjoni molekolari lil:
— Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31 avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Franza,
— Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, ir-Renju Unit, jew
— lil laboratorju, maħtur mill-awtorità kompetenti, li ħa sehem b’suċċess f’ittestjar ta’ ħila organizzat mil-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità għall-użu ta’ metodu ta’ klassifikazzjoni molekolari.
ii) Prova ċirku b’metodi addizzjonali tat-testjar molekulari
Il-kampjuni minn każijiet ta’ ►M42 TSE ◄ li fihom ma tistax tiġi eskluża l-preżenza ta’ BSE skond il-gwidi maħruġa mil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità bit-testjar molekulari ewlieni msemmi f’(i), għandhom jintbagħtu minnufih lil-laboratorji elenkati fil-punt (d) wara konsultazzjoni mal-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità, u ma’ l-informazzjoni kollha rilevanti disponibbli. Għandhom jiġu soġġettati għal prova ċirku b’għall-inqas:
— it-tieni immuno-blotting diskriminatorja,
— immunoċitokimika diskriminatorja, u
— ELISA diskriminatorja (Enzyme linked ImmunoSorbent Assay)
imwettaq fil-laboratorji approvati għall-metodu rilevanti kif elenkati fil-punt (d). Fejn il-kampjuni mhumiex xierqa għall-immunoċitokimika, il-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità jidderiġi dwar testjar alternattiv xieraq fil-prova ċirku.
Ir-riżultati għandhom jiġu interpretati mil-Laboratorju ta’ Riferenza tal-Komunità mgħejun minn panel ta’ esperti li jinkludi rappreżentant tal-Laboratorju ta’ Riferenza Nazzjonali rilevanti. Il-Kummissjoni għandha tiġi infurmata minnufih dwar ir-riżultat ta’ dik l-interpretazzjoni. Kampjuni indikattivi għall-BSE bi tliet metodi differerenti u kampjuni inkonklussivi fil-prova ċirku għandhom jiġu analizzati aktar b’bioprova fuq il-ġrieden għall-konferma finali.
Testijiet ulterjuri għal kampjuni pożittivi ta’ TSE li nstabu f’merħliet infettati fl-istess azjenda għandhom jitwettqu mill-anqas fuq l-ewwel żewġ każijiet pożittivi ta’ TSE li jinstabu kull sena wara l-każ ta’ l-indiċi.
d) Laboratorji approvati biex iwettqu eżaminazzjoni ulterjuri b’metodi ta’ typing molekulari
Il-laboratorji approvati għal typing molekulari ulterjuri huma:
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
Laboratoire de pathologie bovine
31, avenue Tony Garnier
BP 7033
F-69342 Lyon cedex
Centre CEA Fontenay-aux-Roses, BP 6
F-92265 Fontenay-aux-Roses cedex
Service de Pharmacologie et d’Immunologie
Centre CEA Saclay, bâtiment 136
F-91191 Gif-sur-Yvette cedex
Veterinary Laboratories Agency
Woodham Lane
New Haw
Addlestone
Surrey KT15 3NB
United Kingdom
3.3. Ittestjar fil-laboratorji għall-preżenza ta’ TSEs f’speċje minbarra dawk imsemmija fil-punti 3.1 u 3.2
Fejn il-metodi u l-protokolli huma stabbiliti għal testijiet imwettqa għall-konferma tal-preżenza suspettata ta’ TSE f’speċje minbarra bovini, ovini u mogħoż, għandhom jinkludu għall-inqas eżaminazzjoni istopatoloġika taċ-ċelloli tal-moħħ. L-awtorità kompetenti tista’ wkoll teħtieġ testijiet tal-laboratorju bħall-immunoċitokimika, immuno-blotting jew dimostrazzjoni ta’ fibrilli karatteristiċi bil-mikroskopija ta’ l-elettroni jew metodi oħrajn diżinjati li jiżvelaw il-forma tal-proteina prion assoċjata mal-marda. F’kwalunkwe każ, għandha ssir għall-inqas eżaminazzjoni waħda oħra fil-laboratorju jekk l-eżaminazzjoni istopatoloġika hija negattiva jew inkonklussiva. Għandhom jitwettqu għall-inqas tliet eżaminazzjonijiet differenti fil-każ ta’ l-ewwel dehra tal-marda.
B’mod partikolari, fejn il-BSE hija suspettata f’speċje minbarra annimali bovini, il-kampjuni għandhom jiġu sottomessi għal strain-typing, fejn possibbli.
4. Testijiet rapidi
Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin biss għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE fl-annimali bovini:
— l-immuno-blotting test imsejjes fuq il-proċedura Western blotting għall-identifikazzjoni tal-Proteinase K-resistant fragment PrPRes (Prionics-Check Western test);
— il-chemiluminescent ELISA test li jinvolvi proċess ta’ estrazzjoni u teknika magħrufa bħala ELISA, fejn jintuża reaġent kemiluminexxenti żviluppat (Enfer test u Enfer TSE Kit verżjoni 2.0, preparazzjoni awtomatizzata tal-kampjun);
— il-microplate-based immunoassay għall-individwazzjoni tal-PrPSc (Enfer TSE Verżjoni 3);
— is-sandwich immunoassay għall-individwazzjoni ta’ PrPRes (short assay protocol) imwettaq wara l-istadji ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test);
— il-microplate-based immunoassay (ELISA) li jidentifika l-Proteinase K-resistant PrPRes b’antikorpi monoklonali (Prionics-Check LIA test);
— l-immunoassay li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta’ individwazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);
— il-lateral-flow immunoassay li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti biex tindividwa l-Proteinase K-resistant PrP fractions (Prionics Check PrioSTRIP);
— it-two-sided immunoassay li tuża żewġ antikorpi monoklonali differenti diretti kontra żewġ epitopi preżenti fil-PrPScbovina fi stat mhux mitni (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);
— is-sandwich ELISA għall-individwazzjoni tal-Proteinase K-resistant PrPSc (Roche Applied Science PrionScreen).
Għall-għanijiet tat-twettiq tat-testijiet rapidi skont l-Artikoli 5(3) u 6(1), il-metodi li ġejjin biss għandhom jintużaw bħala testijiet rapidi għall-monitoraġġ ta’ TSE fl-annimali ovini u kaprini:
— is-sandwich immunoassay għall-individwazzjoni ta’ PrPRes (short assay protocol) imwettaq wara l-istadji ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test);
— is-sandwich immunoassay għall-individwazzjoni ta’ PrPRes bit-TeSeE Sheep/Goat Detection kit imwettqa wara l-istadji ta’ denaturazzjoni u konċentrazzjoni bit-TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test);
— l-immunoassay li tuża polimeru kimiku għall-qbid selettiv tal-PrPSc u antikorp monoklonali ta’ individwazzjoni dirett kontra r-reġjuni konservati tal-molekula tal-PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA);
Fit-testijiet rapidi kollha, il-kampjun tat-tessuti li fuqu għandhom jiġi applikati t-testijiet għandu jkun konformi mal-istruzzjonijiet għall-użu tal-manifattur.
Il-produtturi tat-testijiet rapidi għandu jkollhom sistema li tiżgura l-kwalità li tkun ġiet approvata mil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u li tiżgura li l-mod kif isir it-test ma jinbidilx. Il-produtturi għandhom jipprovdu lil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea bil-protokolli tat-test.
Jista’ jsir biss tibdil fit-testijiet rapidi jew fil-protokolli tat-testijiet wara notifika minn qabel lil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u bil-kundizzjoni li l-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea jqis li t-tibdil ma jnaqqasx is-sensittività, l-ispeċifiċità u l-affidabilità tat-test rapidu. Dak ir-riżultat għandu jiġi kkomunikat lill-Kummisjoni u lil-laboratorji nazzjonali ta’ referenza.
5. Testijiet alternattivi
(Għandhom jiġu definiti)
▼M31 —————
( 1 ) ĠU Ċ 45, tad-19.2.1999, p. 2 u ĠU C 120 E, ta’ l-24.4.2001, p. 89.
( 2 ) ĠU C 258, ta’ l-10.9.1999, p. 19.
( 3 ) ĠU L 273, 10.10.2002, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 208/2006 (ĠU L 36, 8.2.2006, p. 25).
( 4 ) ĠU C 174 E, 14.7.2005, p. 178.
( 5 ) Fehma tal-Parlament Ewropew ta’ l-17 ta' Mejju 2000 (ĠU C 59, tal-23.2.2001, p. 93), Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill tat-12 ta' Frar 2001 (ĠU C 88, tal-20.7.2000, p. 1) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' Mejju 2001.
( 6 ) ĠU L 184, tas-17.7.1999, p. 23.
( 7 ) Direttiva tal-Kunsill 89/662/KEE tal-11 ta' Diċembru 1989 dwar verifiki veterinarji fil-kummerċ intra-Komunitarju b’kull għan ta' tlestija tas-suq intern (ĠU L 395, tat-30.12.1989, p. 13). Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kunsill 92/118/KEE (ĠU L 62, tal-15.3.1993, p. 49).
( 8 ) Id-Direttiva tal-Kunsill 90/425/KEE tas-26 ta' Ġunju 1990 dwar verifiki veterinarji u żootekniċi li jgħoddu fil-Kummerċ intra-Komunitarju f'ċertu annimali ħajjin u prodotti b’kull għan ta' tlestija tas-suq intern (ĠU L 224, tat-30.18.1990, p. 29). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 92/118/KEE.
( 9 ) Regolament (KE) Nru 1760/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Lulju 2000 li jwaqqaf sistema għall-identifikazzjoni u r-reġistrazzjoni ta' annimali tal-fart u rigward it-tikkettjar tal-laħam taċ-ċanga u ta' prodotti mill-laħam taċ-ċanga u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KC) Nru 820/97 (ĠU L 204, tal-11.8.2000, p.1).
( 10 ) Direttiva tal-Kunsill 64/432/KEE tas-26 ta' Ġunju 1964 dwar il-problemi ta’ saħħa ta' l-annimali li jaffettwaw il-kummerċ intra-Komunitarju fil-bhejjem ta’ l-ifrat u l-ħnieżer (ĠU 12l tad-29.7.1964, p.1977/64). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2000/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 163, ta' l-4.7.2000, p. 35).
( 11 ) Direttiva tal-Kunsill 91/68/KEE tat-28 ta' Jannar 1991 dwar il-kondizzjonijiet ta’ saħħa ta' l-annimali li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju f'annimali tar-razza tal-mogħoż u nagħaġ (GU L 46, tad-19. 2. 1991, p. 19). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/953/KE (ĠU L 371, tal-31.12.1994, p. 14).
( 12 ) Direttiva tal-Kunsill 91/496/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tistabblixxi l-prinċipji li jirregolaw l- organizzazzjoni ta' verifiki veterinarji fuq annimali deħlin fil-Komunità minn pajjiżi terzi u li temenda d-Direttivi 89/662/KEE, 90/425/KEE u 90/675/KEE (ĠU L 268, ta' l-24.9.1991, p. 56). Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 96/43/KE (ĠU L 162, ta' l-1.7.1996, p. 1).
( 13 ) Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE tat-18 ta' Diċembru 1997 li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l- organizzazzjoni ta' verifiki veterinarji fuq prodotti deħlin fil-Komunità minn pajjiżi terzi (ĠU L 24, tat-30.1.1998, p. 9).
( 14 ) GU L 273, ta' l-10.10.2, pg. 1.
( 15 ) GU L 31, ta' l-1.2.2, pg. 1.
( 16 ) GU L 86, tas-6.4.1979, pg. 30.
( 17 ) http://www.defra.gov.uk/corporate/vla/science/science-tse-rl-confirm.htm
( 18 ) Prevalenza prevista hija użata biex tiddetermina d-daqs ta’ stħarriġ ta’ test espress f’termini ta’ punti ta’ mira. Jekk il-prevalenza effettiva tkun ikbar mill-prevalenza prevista magħżula, l-istħarriġ x’aktarx ħafna li jsib marda.
( 19 ) OJ 121, 29.7.1964, p. 2012/64.
( 20 ) OJ L 99, 20.4.1996, p. 14.
( 21 ) ĠU L 204, 11.8.2000, p. 1.
( 22 ) ĠU L 21, 28.1.2004, p. 11.
( 23 ) ĠU L 349, 24.12.02, p. 105.
( 24 ) ĠU L 349, l-24.12.2002, p. 105.
( 25 ) ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55, korretta bil-ĠU L 226, 25.6.2004, p. 22.
