This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CA0616
Case C-616/20: Judgment of the Court (Second Chamber) of 13 October 2022 (request for a preliminary ruling from the Verwaltungsgericht Köln — Germany) — M2Beauté Cosmetics GmbH v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of ‘medicinal product by function’ — No scientific study — Scientific knowledge on a structural analogue — Regulation (EC) No 1223/2009 — Cosmetic product — Specific beneficial effects on human health — Direct or indirect beneficial effects — Positive effects on appearance)
Lieta C-616/20: Tiesas (otrā palāta) 2022. gada 13. oktobra spriedums (Verwaltungsgericht Köln (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts – Jēdziens “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” – Zinātniskā pētījuma neesamība – Zinātniskās atziņas par strukturālo analogu – Regula (EK) Nr. 1223/2009 – Kosmētikas līdzeklis – Konkrēta labvēlīga ietekme uz cilvēku veselību – Tūlītēja vai vēlāka labvēlīga ietekme – Pozitīva ietekme uz izskatu)
Lieta C-616/20: Tiesas (otrā palāta) 2022. gada 13. oktobra spriedums (Verwaltungsgericht Köln (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts – Jēdziens “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” – Zinātniskā pētījuma neesamība – Zinātniskās atziņas par strukturālo analogu – Regula (EK) Nr. 1223/2009 – Kosmētikas līdzeklis – Konkrēta labvēlīga ietekme uz cilvēku veselību – Tūlītēja vai vēlāka labvēlīga ietekme – Pozitīva ietekme uz izskatu)
OV C 463, 5.12.2022, p. 3–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
5.12.2022 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 463/3 |
Tiesas (otrā palāta) 2022. gada 13. oktobra spriedums (Verwaltungsgericht Köln (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – M2Beauté Cosmetics GmbH/Bundesrepublik Deutschland
(Lieta C-616/20) (1)
(Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu - Cilvēkiem paredzētas zāles - Direktīva 2001/83/EK - 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts - Jēdziens “zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām” - Zinātniskā pētījuma neesamība - Zinātniskās atziņas par strukturālo analogu - Regula (EK) Nr. 1223/2009 - Kosmētikas līdzeklis - Konkrēta labvēlīga ietekme uz cilvēku veselību - Tūlītēja vai vēlāka labvēlīga ietekme - Pozitīva ietekme uz izskatu)
(2022/C 463/03)
Tiesvedības valoda – vācu
Iesniedzējtiesa
Verwaltungsgericht Köln
Pamatlietas puses
Prasītāja: M2Beauté Cosmetics GmbH
Atbildētāja: Bundesrepublik Deutschland
Rezolutīvā daļa
|
1) |
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kura attiecībā uz farmakovigilanci grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/84/EK (2010. gada 15. decembris), 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka: valsts iestāde, lai produktu klasificētu kā “zāles” šīs tiesību normas izpratnē, var noteikt šī produkta farmakoloģiskās īpašības, pamatojoties uz zinātniskām atziņām par minētās vielas strukturālo analogu, ja nav pieejams neviens zinātnisks pētījums par vielu, kura ir minētā produkta sastāvā, un ja analoģijas pakāpe ir tāda, ka tā, pamatojoties uz objektīvu un zinātniski pamatotu analīzi, ļauj pieņemt, ka vielai, kas ir produktā ar noteiktu koncentrāciju, piemīt tādas pašas īpašības kā esošajai vielai, attiecībā uz kuru ir pieejami prasītie pētījumi. |
|
2) |
Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2010/84, 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir jāinterpretē tādējādi, ka: produktu, kas pārveido fizioloģiskās funkcijas, var klasificēts kā “zāles” šīs tiesību normas izpratnē tikai tad, ja tam ir konkrēta labvēlīga ietekme uz veselību. Šajā ziņā ar izskata uzlabošanu, kas, vairojot pašapziņu vai labsajūtu, izraisa vēlāku labvēlīgu ietekmi, pietiek, ja tas ļauj ārstēt atzītu patoloģiju. Savukārt produktu, kas bez kaitīgām īpašībām uzlabo izskatu un kam nav labvēlīgas ietekmes uz veselību, nevar klasificēt kā “zāles” minētās tiesību normas izpratnē. |