This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62019TN0628
Case T-628/19: Action brought on 20 September 2019 – Teva v Commission and EMA
Lieta T-628/19: Prasība, kas celta 2019. gada 20. septembrī – Teva/Komisija un EMA
Lieta T-628/19: Prasība, kas celta 2019. gada 20. septembrī – Teva/Komisija un EMA
OV C 383, 11.11.2019, p. 67–68
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
11.11.2019 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 383/67 |
Prasība, kas celta 2019. gada 20. septembrī – Teva/Komisija un EMA
(Lieta T-628/19)
(2019/C 383/76)
Tiesvedības valoda – angļu
Lietas dalībnieki
Prasītāja: Teva BV (Harlema, Nīderlande) (pārstāvji: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister un G. Morgan, Solicitor)
Atbildētājas: Eiropas Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra
Prasījumi
Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
— |
atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2019)5393 final (2019. gada 11. jūlijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1) atsaka tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Cabazitaxel Teva – cabazitaxelum” (turpmāk tekstā – “lēmums”), ciktāl tas attiecas uz prasītāju, un |
— |
piespriest atbildētājām atlīdzināt prasītājas tiesāšanās izdevumus. |
Pamati un galvenie argumenti
Prasības pamatošanai prasītāja izvirza trīs pamatus.
1. |
Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka Komisija nav pareizi piemērojusi “visaptverošas tirdzniecības atļaujas” jēdzienu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (2001. gada 6. novembris) 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), nozīmē, it īpaši tās 10. panta 2. punkta b) apakšpunktā ietverto “atvasinātu” zāļu jēdzienu. |
2. |
Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka Komisija un EMA ir pārkāpušas procesa taisnīgas norises principu un prasītājas tiesības uz labu pārvaldību, it īpaši, apvēršot pierādīšanas pienākumu un pretēji Savienības tiesību aktiem šajā jomā to uzliekot ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzējiem. |
3. |
Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka, šādi rīkojoties, Komisija ir pārkāpusi vienlīdzīgas attieksmes principu, atšķirīgi attiecoties pret prasītāju salīdzinājumā ar Jevtana®/docetaxel tirdzniecības atļaujas turētāju. |
(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.).