3.2.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 27/39

1.1.

EESK atzinīgi vērtē priekšlikumu direktīvai (COM(2008) 123 galīgā redakcija), ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK, jo ar to nodrošina, ka tiek saskaņoti noteikumi par visu zāļu laišanu apgrozībā neatkarīgi no atļauju izsniegšanas kārtības.

1.2.

Vienādu kritēriju piemērošana visām zālēm papildus līdzīgiem kvalitātes, drošuma un labvērtības kritērijiem ļauj nodrošināt augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni un efektīvu iekšējā tirgus darbību. Tajā pašā laikā uzņēmumi tiek atbrīvoti no nevajadzīga administratīvā un finansiālā sloga.

1.3.

EESK aizvien ir atbalstījusi un arī turpmāk atbalstīs Komisijas pasākumus, lai paaugstinātu zāļu drošumu, kas ir ļoti svarīgs cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības faktors.

1.4.

EESK atbalsta pilnvaru piešķiršanu Komisijai, lai tā varētu Regulas (EK) Nr. 1084/2003 noteikumus neatkarīgi no atļaujas piešķiršanas kārtības attiecināt uz izmaiņām, kas veiktas pēc atļaujas saņemšanas, tādējādi novēršot iespējamos šķēršļus zāļu brīvai apritei, un uzsver turpmāko pasākumu, kuri būs jānosaka Komisijai, nozīmīgumu.

1.5.

Šajā sakarā EESK vēlreiz apstiprina savu stingru pārliecību, ka pēc iespējas ātrāk jāizveido iekšējais tirgus arī tajās nozarēs, kurās tas vēl nav izdarīts vai ir tikai daļēji izveidots.

2.1.

Eiropas Komisija 2001. gadā būtiski reformēja tiesisko regulējumu par zālēm, iesniedzot divus īpašus tiesību aktus, proti, Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm, un Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (1).

2.2.

Ar minētajiem tiesību aktiem turpināja visaptverošo reformu, ko uzsāka 1993. gadā, saskaņā ar Regulu Nr. 2309/93 izveidojot Eiropas Zāļu aģentūru (EMEA) un ieviešot jaunu kārtību zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanai un uzraudzībai (2).

2.3.

Pamatojoties uz preču brīvas apgrozības principu, minētajā regulā bija paredzētas divas zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas procedūras, kas ir spēkā kopš 1995. gada 1. janvāra:

2.4.

Izmantojot minēto zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas kārtību, bija jānodrošina pareizs ieguvumu un apdraudējumu novērtējums, kā arī jānosaka stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes kritēriji, lai garantētu ES iedzīvotāju un dzīvnieku veselības aizsardzību.

2.5.

Pateicoties īpašiem noteikumiem par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmu, Direktīvā 2001/82/EK un Direktīvā 2001/83/EK ir nostiprinātas attiecīgas obligātās saistības, lai, veicot biežākas pārbaudes un izmantojot stingrākus un konkrētākus kritērijus attiecībā uz pienākumu informēt par nevēlamām blakusparādībām, nodrošinātu augstāku sabiedrības veselības aizsardzības līmeni.

2.6.

Komisija, regulāri pārbaudot zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanas sistēmas darbību, ir konstatējusi problēmas, kad izmaiņas tiek veiktas pēc valsts mēroga atļauju piešķiršanas. Zāļu tirdzniecības atļaujas 80 % gadījumu piešķir dalībvalstis.

2.7.

Izmaiņas dalībvalstu piešķirtajās atļaujās veic saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1084/2003 un Regulu (EK) Nr. 1085/2003, kuras aptver tikai tādus aspektus kā ražošanas process, iepakojums un ražotāja adrese, tomēr neattiecas uz tādiem svarīgiem aspektiem kā jaunas terapeitiskas indikācijas vai izmaiņas ievadīšanas veidā.

2.8.

No iepriekš teiktā izriet, ka dažādās valstīs atšķiras procedūras, ko veic pēc sākotnējās atļaujas piešķiršanas, tādēļ iespējams, ka vienam un tam pašam produktam piemēro dažādus noteikumus un klasifikāciju. Tas neļauj nodrošināt vienādu veselības aizsardzības līmeni, jo vienu un to pašu zāļu terapeitiskā klasifikācija vai izmantojums var būt atšķirīgs, un tādēļ Eiropas Savienībā var rasties (dažos gadījumos mākslīgs) šķērslis zāļu brīvai apritei.

3.1.

Lai novērstu atšķirīgus nosacījumus attiecībā uz vienām un tām pašām zālēm, Komisija nolēma ierosināt tiesību aktu, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK, lai Regulas (EK) Nr. 1084/2003, kuru līdz šim zālēm piemēroja tikai saskaņā ar centralizētu procedūru, darbības jomu attiecinātu uz visām zālēm neatkarīgi no to tirdzniecības atļauju izsniegšanas kārtības.

3.2.

Priekšlikums ir viens no tiesību aktu vienkāršošanas iniciatīvām, kas minētas Komisijas 2008. gada likumdošanas un darba programmas 2. pielikumā. Tas ir tiesību akts, ar ko tikai groza vairākus Direktīvas 2001/82/EK un Direktīvas 2001/83/EK pantus, lai Regulas (EK) Nr. 1084/2003 noteikumus attiecinātu uz visām zālēm.

3.3.

Ja pašreizējā situācija nemainīsies, radīsies nevajadzīgs administratīvais un finansiālais slogs uzņēmumiem, kas vēlas veikt komercdarbību vairākās ES dalībvalstīs. Minētajiem uzņēmumiem katrā dalībvalstī jārēķinās ar dažādiem noteikumiem un atšķirīgiem administratīvajiem norādījumiem, kas var radīt arī mākslīgus šķēršļus preču brīvai apgrozībai.

3.4.

Priekšlikums skar tikai tiesisko aspektu, un ar to groza Regulas (EK) Nr. 1084/2003 juridisko pamatu, piešķirot Komisijai pilnvaras mainīt minētās regulas darbības jomu, lai efektīvi saskaņotu noteikumus par atļauju piešķiršanu.

3.5.

Komisija uzsver, ka par minēto tiesību aktu grozījumu notika plaša apspriešanās ar visām ieinteresētajām pusēm un ka spēkā esošo tiesību aktu grozīšana, kas izraudzīta no vairākām iespējām, ir vispiemērotākais veids, lai saskaņotu noteikumus par prasībām pēc zāļu laišanas apgrozībā un nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni un tiesību aktu konsekvenci.

3.6.

Priekšlikums, ar ko groza virkni pantu, balstās uz EK dibināšanas līguma 95. pantu, kas paredz koplēmuma procedūras izmantošanu, un atbilst subsidiaritātes un proporcionalitātes principam.

4.1.

EESK atbalsta priekšlikumu, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK, jo minētie grozījumi ļauj saskaņot noteikumus par visu zāļu tirdzniecības atļaujām, nodrošina augsta sabiedrības veselības aizsardzības līmeņa saglabāšanos un efektīvu iekšējā tirgus darbību, kā arī vienlaikus atbrīvo uzņēmumus no nevajadzīga administratīvā un finansiālā sloga.

4.2.

Tāpat kā agrākajos atzinumos par šo tematu EESK atbalsta un pat aicina īstenot Komisijas pasākumus, lai paaugstinātu zāļu drošumu, kas ir ļoti svarīgs cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības faktors.

4.3.

Priekšlikums dod iespēju, veicot vienkāršus grozījumus tiesību aktos, saskaņot prasības attiecībā uz visām zālēm neatkarīgi no to tirdzniecības atļauju izsniegšanas kārtības un tajā pašā laikā novērst jaunus iespējamos šķēršļus zāļu brīvai apritei.

4.4.

EESK, atbalstot juridiskā pamata grozījumus, gaida, kad tiks pabeigts pašlaik izstrādājamais tiesību akts, paredzot, ka tam būs ļoti liela nozīme farmācijas nozares nākotnē.