(1)

Regula (ES) 2015/2283 noteic, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumā ietvertajā Savienības sarakstā kā atļauts jauns pārtikas produkts ir iekļauts no cūku nierēm iegūts proteīna ekstrakts.

(4)

2012. gada 29. februārī uzņēmums Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 (3) 5. pantu Komisijai paziņoja par nodomu laist tirgū no cūku nierēm iegūtu proteīna ekstraktu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu izmantošanai īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 609/2013 (4) 2. pantā, un uztura bagātinātājos, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/46/EK (5) 2. pantā. Pamatojoties uz minēto paziņojumu, no cūku nierēm iegūts proteīna ekstrakts tika iekļauts jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kad minētais saraksts tika izveidots.

(5)

Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2020/973 (6) jaunā pārtikas produkta no cūku nierēm iegūta proteīna ekstrakta specifikācijas tika grozītas, lai papildus atļautajām kapsulās ievietotām enteriski jeb skābjizturīgi apvalkotām granulām kā atļautu no cūku nierēm iegūta proteīna ekstrakta formu izmantošanai uztura bagātinātājos, kas definēti Direktīvā 2002/46/EK, un īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Regulā (ES) Nr. 609/2013, iekļautu enteriski (skābjizturīgi) apvalkotas tabletes.

(6)

2022. gada 11. jūlijā uzņēmums Bioiberica, S.A.U (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu Komisijai iesniedza pieteikumu, kurā lūdza jaunā pārtikas produkta no cūku nierēm iegūta proteīna ekstrakta specifikācijas mainīt, lai iekļautu ražošanas procesu, kurā cūku nieres vairākkārtēji mazgā ar acetonu un pēc tam termiski izžāvē, samaļ un izsijā, lai iegūtu jaunā pārtikas produkta galīgo formu – gaiši brūnu pulveri, kas izgatavots kapsulās ar skābjizturīgu apvalku vai kā iekapsulētas granulas ar skābjizturīgu apvalku, vai kā tabletes ar skābjizturīgu apvalku, tā panākot produkta nokļūšanu aktīvas gremošanas vietās. Pieteikuma iesniedzējs arī lūdza atļauju kā papildu metodi pašlaik atļautajai metodei, pēc kuras nosaka no cūku nierēm ekstrahētajā proteīna ekstraktā esošās diamīnoksidāzes (“DAO”) enzimātisko aktivitāti, izmantot ultraaugsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju kopā ar fluorescences detektēšanu (“UHPLC-FLD”). Pēc šīs metodes DAO aktivitāte tiek izteikta mērvienībās (“MV”), kuras atšķiras no pašlaik atļautajām mērvienībām. Pieteikuma iesniedzējs savu lūgumu pievienot jaunu ražošanas procesu pamatoja ar to, ka tā ražošanas process ir ne tikai nevainojams un ļauj jauno pārtikas produktu ražot saskaņā ar atļautajām specifikācijām, bet arī nav aizsargāts ar trešo personu patentiem atšķirībā no pašlaik atļautā jaunā pārtikas produkta ražošanas procesa, ko patentaizsardzības dēļ pieteikuma iesniedzējam un citiem pārtikas apritē iesaistītajiem tirgus dalībniekiem ir liegts izmantot. Pieteikuma iesniedzējs savu lūgumu DAO aktivitātes noteikšanai izmantot UHPLC-FLD metodi pamatoja ar to, ka tā ir labi zināma metode, ko ir viegli validēt un izmantot, un reizē arī tikpat uzticama kā pašlaik atļautā metode – radioekstrakcijas tests (“REA”).

(7)

Komisija uzskata, ka lūgtais Savienības saraksta atjauninājums cilvēka veselību ietekmēt nevar un ka Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (“Iestāde”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu veikts nekaitīguma novērtējums nav vajadzīgs. Ražošanas procesā, kurā izmanto mazgāšanas ar acetonu metodi un pēc tam veic termisku žāvēšanu, malšanu un sijāšanu, tiek iegūts jauns pārtikas produkts, kas atbilst visām atļautajām specifikācijām un atšķiras tikai pēc formas (pulveris) un krāsas (gaiši brūna). Izmantojot mazgāšanas ar acetonu metodi, iegūtā jaunā pārtikas produkta fizikālās formas un izskata izmaiņas, domājams, neietekmēs jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu, ja tiks ievēroti atļautie lietošanas nosacījumi un specifikācijas. Pašlaik kapsulas ir atļauts izmantot vienai jaunā pārtikas produkta formai, proti, granulām ar skābjizturīgu apvalku, un maz ticams, ka šā atļautā jaunā pārtikas produkta nekaitīguma profils mainīsies, ja tās izmantos arī jaunā pārtikas produkta pulvera formai.

(8)

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/32/EK (7) acetonu var izmantot par šķīdinātāju pārtikas produktu pagatavošanā, un, kad Iestāde veica nekaitīguma novērtēšanu sakarā ar pieteikumu uz atļauju par jaunu pārtikas produktu izmantot nikotīnamīda ribozīda hlorīdu (8), kurā ierosinātie lietojumi un to rezultātā gaidāmās uzņemtās devas bija tādas pašas kā no cūku nierēm iegūtā proteīna ekstrakta lietojumi un uzņemtās devas, Iestāde novērtēja līdz 5 000 mg/kg augstu acetona koncentrāciju. Tomēr Komisija uzskata, ka kā papildu drošības garantijas elements no cūku nierēm iegūta proteīna ekstrakta, kura ražošanas procesā ir iekļauta mazgāšana ar acetonu, specifikācijās kā parametrs būtu jāpievieno acetons, norādot tādu pašu līmeni (≤ 5 000 mg/kg), kādu Iestāde ir novērtējusi un kurš ir iekļauts ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2020/16 (9) atļautā jaunā pārtikas produkta nikotīnamīda ribozīda hlorīda specifikācijās.

(9)

Komisija arī uzskata, ka, Savienības sarakstā iekļaujot UHPLC-FLD metodi DAO enzimātiskās aktivitātes noteikšanai un tās rezultātā iegūto aktivitāti izsakot vēl citās mērvienībās papildus pašlaik atļautajai metodei un mērvienībām, pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem un dalībvalstu izpildiestādēm būs piedāvāta vēl viena metode, pēc kuras pārbaudīt tirgū laistā jaunā pārtikas produkta iedarbīgumu un kvalitāti.

(10)

Ar pieteikumā sniegto informāciju pietiek, lai atzītu, ka jaunā pārtikas produkta no cūku nierēm iegūta proteīna ekstrakta specifikāciju izmaiņas atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta nosacījumiem un būtu jāapstiprina.

(11)

Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums.

(12)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,