This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2534
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2534 of 21 December 2022 authorising the placing on the market of bovine milk beta-lactoglobulin (β-lactoglobulin) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/2534 (2022. gada 21. decembris), ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū govs piena bēta-laktoglobulīnu (β-laktoglobulīnu) un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/2534 (2022. gada 21. decembris), ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū govs piena bēta-laktoglobulīnu (β-laktoglobulīnu) un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2022/9528
OV L 328, 22.12.2022, p. 85–90
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.12.2022 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 328/85 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2022/2534
(2022. gada 21. decembris),
ar ko kā jaunu pārtikas produktu atļauj laist tirgū govs piena bēta-laktoglobulīnu (β-laktoglobulīnu) un groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. panta 1. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienības tirgū drīkst laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā. |
|
(2) |
Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2) tika izveidots jauno pārtikas produktu Savienības saraksts. |
|
(3) |
2020. gada 22. jūlijā uzņēmums Arla Foods Ingredients Group P/S (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu, kurā lūdza atļaut kā jaunu pārtikas produktu laist Savienības tirgū govs piena bēta-laktoglobulīnu (β-laktoglobulīnu), kas skābā vai neitrālā vidē atdalīts no govs piena sūkalām. Pieteikuma iesniedzējs lūdza atļaut govs piena bēta-laktoglobulīnu izmantot bezalkoholiskos dzērienos, ko tirgū pozicionē saistībā ar fiziskajām aktivitātēm, sūkalu pulverī, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, kā arī īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 (3) un paredzēta visām tādu lietotāju grupām, kuri ir vecāki par trim gadiem, izņemot grūtnieces un sievietes, kas baro ar krūti. |
|
(4) |
2020. gada 22. jūlijā pieteikuma iesniedzējs arī lūdza Komisiju aizsargāt īpašniekdatus pieteikuma pamatošanai iesniegtajos zinātniskajos pētījumos un datos, konkrētāk, datus bakteriālo reverso mutāciju testā (4), mikrokodolu in vitro testā ar cilvēka limfocītiem (5), 14 dienu orālās toksicitātes pētījumā ar grauzējiem diapazona noteikšanai (6) un 90 dienu subhroniskās orālās toksicitātes pētījumā ar grauzējiem (7), sastāva analīzes rezultātus un analītiskos sertifikātus attiecībā uz 23 jaunā pārtikas produkta papildu partijām un 20 komerciāla sūkalu olbaltumvielu izolāta partijām (8), kā arī jaunā pārtikas produkta mikroorganismu koloniju skaitīšanas analīzes rezultātus un to sertifikātus (9). |
|
(5) |
2020. gada 5. novembrī Komisija lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestādi”) novērtēt bēta-laktoglobulīnu kā jaunu pārtikas produktu. |
|
(6) |
2022. gada 28. februārī Iestāde saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu pieņēma zinātnisko atzinumu “Bēta-laktoglobulīna kā jauna pārtikas produkta nekaitīgums saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283” (10). |
|
(7) |
Savā zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus, govs piena bēta-laktoglobulīns ir nekaitīgs. Tāpēc minētais zinātniskais atzinums dod pietiekamu pamatu konstatēt, ka govs piena bēta-laktoglobulīns, ja to izmanto šādos produktos – bezalkoholiskos dzērienos, ko tirgū pozicionē saistībā ar fiziskajām aktivitātēm, sūkalu pulverī, dzērienos uz piena bāzes un līdzīgos produktos, kā arī īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā, kas definēta Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 609/2013 un paredzēta tādu lietotāju grupām, kuri ir vecāki par trim gadiem, izņemot grūtnieces un sievietes, kas baro ar krūti, – atbilst nosacījumiem, lai to varētu laist tirgū saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu. |
|
(8) |
Savā zinātniskajā atzinumā Iestāde arī norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz šādiem pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautiem zinātniskiem pētījumiem un datiem: bakteriāls reverso mutāciju tests, mikrokodolu in vitro tests ar cilvēka limfocītiem, 14 dienu orālās toksicitātes pētījums ar grauzējiem diapazona noteikšanai, 90 dienu subhroniskās orālās toksicitātes pētījums ar grauzējiem, sastāva analīzes rezultāti un analītiskie sertifikāti attiecībā uz 23 jaunā pārtikas produkta papildu partijām un 20 komerciāla sūkalu olbaltumvielu izolāta partijām, kā arī jaunā pārtikas produkta mikroorganismu koloniju skaitīšanas analīzes rezultāti un to sertifikāti; bez minētajiem pētījumiem un datiem tā nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt un nonākt pie secinājuma. |
|
(9) |
Komisija pieteikuma iesniedzēju lūdza sīkāk precizēt iesniegto pamatojumu prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem, kā arī precizēt prasību saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu par ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz tiem. |
|
(10) |
Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šādiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem – bakteriāls reverso mutāciju tests, mikrokodolu in vitro tests ar cilvēka limfocītiem, 14 dienu orālās toksicitātes pētījums ar grauzējiem diapazona noteikšanai, 90 dienu subhroniskās orālās toksicitātes pētījums ar grauzējiem, sastāva analīzes rezultāti un analītiskie sertifikāti attiecībā uz 23 jaunā pārtikas produkta papildu partijām un 20 komerciāla sūkalu olbaltumvielu izolāta partijām, kā arī jaunā pārtikas produkta mikroorganismu koloniju skaitīšanas analīzes rezultāti un to sertifikāti. |
|
(11) |
Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu būtu jāaizsargā šādi zinātniskie pētījumi un dati: dati bakteriālo reverso mutāciju testā, mikrokodolu in vitro testā ar cilvēka limfocītiem, 14 dienu orālās toksicitātes pētījumā ar grauzējiem diapazona noteikšanai un 90 dienu subhroniskās orālās toksicitātes pētījumā ar grauzējiem, sastāva analīzes rezultāti un analītiskie sertifikāti attiecībā uz 23 jaunā pārtikas produkta papildu partijām un 20 komerciāla sūkalu olbaltumvielu izolāta partijām, kā arī jaunā pārtikas produkta mikroorganismu koloniju skaitīšanas analīzes rezultāti un to sertifikāti. Attiecīgi piecu gadu periodā pēc šīs regulas stāšanās spēkā govs piena bēta-laktoglobulīnu laist Savienības tirgū būtu jāatļauj tikai pieteikuma iesniedzējam. |
|
(12) |
Tomēr, lai gan atļauja attiecībā uz govs piena bēta-laktoglobulīnu un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem zinātniskajiem pētījumiem un datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas neliedz turpmākiem pieteikuma iesniedzējiem pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu. |
|
(13) |
Ņemot vērā, ka jaunais pārtikas produkts ir iegūts no govs piena, kas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1169/2011 (11) II pielikumā ir iekļauts starp vielām vai produktiem, kuri izraisa alerģiju vai nepanesamību, bēta-laktoglobulīnu saturoši pārtikas produkti būtu atbilstīgi jāmarķē, ievērojot minētās regulas 21. panta prasības. |
|
(14) |
Ir lietderīgi, ka govs piena bēta-laktoglobulīnu kā jaunu pārtikas produktu jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā iekļauj kopā ar Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju. |
|
(15) |
Govs piena bēta-laktoglobulīnu iekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums. |
|
(16) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Govs piena bēta-laktoglobulīnu (β-laktoglobulīnu) ir atļauts laist Savienības tirgū.
Govs piena bēta-laktoglobulīnu (β-laktoglobulīnu) iekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470.
2. Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Piecu gadu periodā pēc 2023. gada 11. janvāra 1. pantā minēto jauno pārtikas produktu laist Savienības tirgū ir atļauts tikai uzņēmumam Arla Foods Ingredients Group P/S (12), ja vien, neatsaucoties uz zinātniskajiem datiem, kas aizsargāti saskaņā ar 3. pantu, vai vienojoties ar uzņēmumu Arla Foods Ingredients Group P/S, atļauju attiecībā uz minēto jauno pārtikas produktu nesaņem kāds cits pieteikuma iesniedzējs.
3. pants
Piecu gadu periodā pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas zinātniskos datus, kas iekļauti pieteikuma dokumentācijā un atbilst Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta nosacījumiem, bez uzņēmuma Arla Foods Ingredients Group P/S piekrišanas neizmanto neviena cita pieteikuma iesniedzēja labā.
4. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2022. gada 21. decembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.).
(4) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019a, nav publicēts).
(5) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019b, nav publicēts).
(6) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019c, nav publicēts).
(7) Arla Foods Ingredients Group P/S (2019d, nav publicēts).
(8) Arla Foods Ingredients Group P/S (2021. un 2022. gads, nav publicēts).
(9) Arla Foods Ingredients Group P/S (2022. gads, nav publicēts).
(10) EFSA Journal 2022;20(4):7204.
(11) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1169/2011 (2011. gada 25. oktobris) par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem un par grozījumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulās (EK) Nr. 1924/2006 un (EK) Nr. 1925/2006, un par Komisijas Direktīvas 87/250/EEK, Padomes Direktīvas 90/496/EEK, Komisijas Direktīvas 1999/10/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2000/13/EK, Komisijas Direktīvu 2002/67/EK un 2008/5/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 608/2004 atcelšanu (OV L 304, 22.11.2011., 18. lpp.).
(12) Adrese: Sønderhøj 10 -12, 8260 Viby J, Dānija.
PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
|
1) |
pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) iekļauj šādu ierakstu:
|
||||||||||||||||||||
|
2) |
2. tabulā “Specifikācijas” alfabētiskā secībā iekļauj šādu ierakstu:
|