(1)

Covid-19 pandēmija joprojām nopietni apdraud sabiedrības veselību. Kā izklāstīts Komisijas paziņojumā “ES veselības jomas īstermiņa sagatavotība turpmākiem Covid-19 uzliesmojumiem” (1), būtiski svarīgi aspekti sagatavotībā un reaģēšanā uz Covid-19 ir stabilas testēšanas stratēģijas un pietiekamas testēšanas spējas, kas ļauj agrīni atklāt potenciāli infekciozas personas un uzzināt par inficēšanās intensitāti un pārnesi kopienās. Turklāt šīs stratēģijas un spējas ir vajadzīgas pienācīgai saskarē ar kontaktpersonu izsekošanai, kuras mērķis ir ar tūlītēju izolēšanu ierobežot infekcijas izplatību.

(2)

Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (2) 168. panta 7. punktu veselības politikas noteikšana, kā arī veselības aizsardzības pasākumu organizēšana un sniegšana joprojām ir dalībvalstu kompetencē. Tādējādi ES dalībvalstis ir atbildīgas par lēmumu pieņemšanu attiecībā uz Covid-19 testēšanas stratēģiju izstrādi un īstenošanu, ņemot vērā valstu epidemioloģisko un sociālo situāciju.

(3)

2013. gadā Eiropas Savienība pieņēma Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1082/2013/ES (3), lai uzlabotu sagatavotību un spējas visā Eiropā un stiprinātu ES spēju pārraudzīt, ātri atklāt un koordinēt reaģēšanu uz veselības apdraudējumiem. Kopā ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES tika ieviesti dažādi instrumenti (4) nolūkā atbalstīt un koordinēt dalībvalstu reaģēšanas plānošanu un darbības, kas veicamas, saskaroties ar pārrobežu veselības apdraudējumiem.

(4)

Būtiski svarīgs elements Savienības nozīmes sabiedrības veselības krīžu koordinēšanā ir Veselības drošības komiteja (HSC). Tās uzdevums ir pastiprināt paraugprakses un informācijas koordināciju un apmaiņu valstu sagatavotības un reaģēšanas plānošanas jomā, veicināt šādu darbību sadarbspēju un starpnozaru dimensiju un izveidot mehānismu medicīnisko pretlīdzekļu kopīgam iepirkumam.

(5)

2020. gada 15. jūlijā Komisija pieņēma Komisijas paziņojumu par ES veselības jomas īstermiņa sagatavotību (5), kura mērķis ir nodrošināt ES veselības jomas īstermiņa sagatavotību turpmāku Covid-19 uzliesmojumu gadījumā Eiropā. Viena no šajā paziņojumā ietvertajām darbības jomām ir ar Veselības drošības komitejas starpniecību panākt ES līmeņa vienošanos par saskaņotām testēšanas stratēģijām un metodiku.

(6)

Padome 30. jūnijā pieņēma ieteikumu par tādu pagaidu ierobežojumu pakāpenisku atcelšanu, kas noteikti nebūtiskiem ceļojumiem uz ES (6). Tas tika darīts, pamatojoties uz principu un objektīvu kritēriju kopumu, to skaitā situāciju veselības jomā un spēju piemērot ierobežošanas pasākumus ceļošanas laikā, kā arī pamatojoties uz apsvērumiem savstarpīguma jomā, ņemot vērā datus no tādiem nozīmīgiem avotiem kā Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) un Pasaules Veselības organizācija (PVO).

(7)

2020. gada 17. septembrī Veselības drošības komiteja panāca vienošanos “ES veselības jomas sagatavotība: ieteikumi par vienotu pieeju Covid-19 testēšanai Eiropas Savienībā” (7) kurā izklāstītas dažādas darbības, kas valstīm būtu jāņem vērā, atjauninot vai pielāgojot savas testēšanas stratēģijas. Ieteikumu mērķis ir panākt vienošanos par saskaņotu pieeju Covid-19 testēšanai visā Eiropā. Ieteikumi izstrādāti, ņemot vērā situāciju Eiropas valstīs 2020. gada septembra sākumā un attiecīgās tajā laikā īstenotās testēšanas stratēģijas un mērķus.

(8)

Dalībvalstīm būtu jācenšas izvairīties no jebkādiem ceļošanas aizliegumiem. Lai aizsargātu brīvības vienotajā tirgū, jebkādi ierobežojumi būtu jāpiemēro atbilstīgi Savienības tiesību aktu vispārējiem principiem, jo īpaši proporcionalitātes un nediskriminācijas principam, un tiem nevajadzētu pārsniegt to, kas ir absolūti nepieciešams sabiedrības veselības aizsardzībai.

(9)

2020. gada 13. oktobrī Padome pieņēma ieteikumu par koordinētu pieeju brīvas pārvietošanās ierobežošanai sakarā ar Covid-19 pandēmiju (8); tas cita starpā nodrošina lielāku skaidrību par pasākumiem, kas jāpiemēro ceļotājiem no augstāka riska zonām (testēšana un paškarantīna), un aicina savlaicīgi un skaidri informēt sabiedrību.

(10)

Rezultatīvai testēšanai ir būtiska nozīme personu brīvas pārvietošanās un iekšējā tirgus netraucētas darbības nodrošināšanā. Kopš Covid-19 pandēmijas uzliesmojuma diagnostiskās testēšanas joma ir strauji attīstījusies, un tai liela nozīme bijusi slimību uzliesmojumu kontrolē. Atzīstot diagnostisko testu nozīmi, Eiropas Savienība atbalsta to izstrādi ar vairākām ES pētniecības un inovācijas darbībām1. SARS-CoV-2 izplatības samazināšanai ir svarīgi, lai pareizi tiktu veikts liels skaits Covid-19 testu un tiktu nodrošināts, ka rezultāti ir ātri pieejami tiem, kas testu pieprasa. Pašlaik visuzticamākā metodika gadījumu un kontaktpersonu testēšanai ir uz RT-PCR (reversās transkripcijas polimerāzes ķēdes reakcija) balstīta testēšanas pieeja; pandēmijai sasniedzot Eiropas kontinentu, šādi testi bija vieni no pirmajiem, kas tika izmantoti.

(11)

Lai gan RT-PCR testēšanas rādītāji visā ES ir pieauguši un līdz ar to ir konstatēts vairāk Covid-19 pozitīvu gadījumu, jo īpaši tādu jauniešu vidū, kuri ir ar viegliem simptomiem vai bez simptomiem, tomēr laboratorijām ir grūti nodrošināt pietiekamus resursus un spējas atbilstoši augošajam pieprasījumam. Līdz ar to trūkst RT-PCR testēšanas materiāla un palielinājies laiks starp testa veikšanu un rezultāta iegūšanu, tādējādi ierobežojot iespēju sekmīgi īstenot ietekmes mazināšanas pasākumus un nekavējoties identificēt kontaktpersonas. Šā resursu trūkuma mazināšanai Komisija jau 19. martā organizēja laboratoriju iekārtu, tai skaitā RT-PCR testiem paredzētu testēšanas komplektu un reaģentu, kopīgu iepirkumu, kurā piedalījās 20 dalībvalstis.

(12)

Neraugoties uz šā kopīgā iepirkuma īstenošanu, dalībvalstis atkal saskaras ar problēmām, ko rada ierobežotās testēšanas spējas un pārāk ilgais laiks starp testa veikšanu un rezultāta iegūšanu, jo īpaši pašreizējā epidemioloģiskajā situācijā, kad Eiropā atkal pieaug apstiprināto Covid-19 gadījumu skaits. Šajā sakarā dalībvalstis arvien biežāk izvēlas veikt ātrās noteikšanas testus vai testēšanu aprūpes vietās (piemēram, antigēna testus), galvenokārt medicīnas iestādēs, un izpētīt to plašāku izmantošanu. Tirgū parādās arvien lielāks skaits šo ātrāko un lētāko nākamās paaudzes Covid-19 testu, kas testa rezultātus bieži vien ļauj iegūt mazāk nekā 30 minūšu laikā.

(13)

2020. gada 11. septembrī PVO ir izdevusi pagaidu norādījumus par ātro antigēna testu izmantošanu Covid-19 noteikšanai (9), sniedzot konkrētām valstīm adresētus ieteikumus par šo testu iespējamo nozīmi un nepieciešamību rūpīgi veikt testu atlasi. Kā uzsvērusi PVO, lai gan ātrie antigēna testi var noderēt SARS-CoV-2 infekcijas diagnostikai dažādos apstākļos un scenārijos, to klīniskā veiktspēja (vēl) nav optimāla, tāpēc tie būtu jāizmanto piesardzīgi.

(14)

No esošajiem modeļiem PVO iesaka izmantot tādus ātros antigēna testus, kas atbilst minimālajām veiktspējas prasībām, t. i., ≥ 80 % jutībai un ≥ 97 % specifiskumam, un tie būtu jāizmanto jo īpaši tad, ja RT-PCR testu pieejamība ir uz laiku ierobežota vai ja pārmērīgi ilgais laiks starp testa veikšanu un rezultāta saņemšanu padara tos klīniski nelietderīgus. Individuālajā skrīningā ātrie antigēna testi ļauj ātri identificēt personas ar visaugstāko infekcijas izplatīšanas risku, un tas jo īpaši svarīgi ir apstākļos, kad notiek augsta vīrusa pārnese sabiedrībā. Turklāt ātrie antigēna testi būtu jāveic īpaši apmācītam personālam, saskaņā ar ražotāja norādījumiem un pirmajās piecās līdz septiņās dienās pēc simptomu parādīšanās, kad vīrusa slodze sasniegusi maksimumu.

(15)

Vairākas dalībvalstis (10) ir sākušas praksē izmantot ātros antigēna testus un iekļāvušas tos savās Covid-19 testēšanas stratēģijās. Turklāt lielākā daļa dalībvalstu pašlaik veic validācijas pētījumus vai eksperimentālos pētījumus, kuru mērķis ir novērtēt ātro antigēna testu klīnisko veiktspēju konkrētos apstākļos un diagnosticēt SARS-CoV-2 infekciju noteiktās mērķpopulācijās. 2020. gada 19. oktobra sanāksmē Veselības drošības komiteja vienojās, ka tā izstrādās kopēju nostāju attiecībā uz ātro antigēna testu izmantošanu, cita starpā pievēršoties šo testu darbības jomai un to rezultātu izmantošanai.

(16)

ES Vienotajā rīcībā EU Healthy Gateways (11) ir izvērtēta ātro antigēna testu izmantošana, jo īpaši saistībā ar ieceļotājiem lidostās. Tajā cita starpā ir analizētas laboratoriskās testēšanas metožu iespējas, ceļotāju testēšanas grafiks, nepieciešamie resursi un praktiskie pasākumi lidostās. Tas var attiekties arī uz ceļotājiem, kas izmanto citus transportlīdzekļus.

(17)

Turklāt Komisija nesen pieprasīja Eiropas Slimību profilakses un kontroles centram (ECDC) un Eiropas Savienības Aviācijas drošības aģentūrai (EASA) izstrādāt protokolu drošākai gaisa satiksmei, tostarp priekšlikumu kopīgam ES veselības drošības pārbaudes protokolam lidostās. Protokolā būtu jāiekļauj tādi elementi kā testēšanas grafiks, mērķpopulācija, testu veidi un iespējamā īstenošana lidostās, un to varētu paplašināt, iekļaujot citus transporta veidus. Pamatojoties uz validētām tehnoloģijām konkrētajam kontekstam un pieejamajām spējām, testēšanas stratēģiju izstrādei vajadzētu kalpot par pamatu arī pieejām attiecībā uz karantīnu vai citiem ierobežojumiem. Piemēram, testu rezultātu savstarpēja atzīšana varētu pienācīgi mazināt inficēšanās gadījumu ievešanas risku līdz līmenim, kas ir līdzvērtīgs galamērķa reģionā dominējošajam riskam vai zemāks par to, un tādējādi varētu atcelt karantīnu vai citus ierobežojumus.

(18)

Testēšanas stratēģiju izstrādei, pamatojoties uz apstiprinātām tehnoloģijām un pieejamajām spējām, vajadzētu būt arī ES karantīnas politikas pamatā. Lai būtu iespējams ierosināt Eiropas pieeju, Komisija ir uzdevusi Eiropas Slimību profilakses un kontroles centram (ECDC) sniegt zinātniskus norādījumus par karantīnu,

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.