IV A PIELIKUMS

DATI, KAS JĀIESNIEDZ PAR AKTĪVAJĀM VIELĀM

MIKROORGANISMI, TAI SKAITĀ VĪRUSI UN SĒNĪTES

1.

Šajā pielikumā ar terminu “mikroogranismi” saprot arī vīrusus un sēnītes. Informācijai, kuru iesniedz par aktīvajiem mikroorganismiem, jāaptver vismaz visi tālāk norādītie punkti “Iesniedzamajiem materiāliem noteiktajās prasībās”. Attiecībā uz visiem mikroorganismiem, par kuru iekļaušanu I vai I A pielikumā iesniedz pieteikumu, ir jāsagatavo visi pieejamie būtiskie dati un atsauces uz literatūrā atrodamo informāciju. Informācija, kas saistīta ar mikroorganisma identificēšanu un raksturojumu, tai skaitā ar iedarbības veidu, ir īpaši svarīga un jāiekļauj I līdz IV iedaļā, tā veido pamatu novērtējumam par iespējamo ietekmi uz cilvēka veselību un uz vidi.

2.	Ja mikroorganisma veida dēļ informācija nav nepieciešama, piemēro 8. panta 5. punktu.

3.

Direktīvas 11. panta 1. punktā minētajiem materiāliem mikroorganismu jāraksturo celma līmenī, ja vien nav iesniegta informācija, kas liecina par to, ka suga pēc visām tās īpašībām ir zināma kā pietiekami viendabīga, vai ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz citus argumentus atbilstoši 8. panta 5. punktam.

4.	Ja mikroorganisms ir ģenētiski modificēts Direktīvas 2001/18/EK 2. panta 2. punkta nozīmē, tad jāiesniedz arī datu novērtējuma kopija attiecībā uz videi radīto risku, kā noteikts minētās direktīvas 4. panta 2. punktā.

5.

Ja ir zināms, ka biocīdā produkta iedarbību pilnībā vai daļēji ietekmē toksīns/metabolīts, vai ja prognozējams ievērojams toksīnu/metabolītu atliekvielu daudzums, ir jāiesniedz materiāli par toksīnu/metabolītu saskaņā ar II A pielikuma un – īpaši noteiktos gadījumos – III A pielikuma attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām.

Iesniedzamajiem materiāliem noteiktās prasības

IEDAĻAS

I.	Mikroorganisma identitāte

II.	Mikroorganisma bioloģiskās īpašības

III.	Papildinformācija par mikroorganismu

IV.	Analītiskās metodes

V.	Ietekme uz cilvēka veselību

VI.	Atliekvielas apstrādātajos materiālos vai uz tiem, pārtikā un barībā vai uz tās

VII.	Aprite vidē

VIII.

Ietekme uz blakusorganismiem

IX.	Klasifikācija un marķēšana

X.	Iepriekš I līdz IX iedaļā sniegtās informācijas kopsavilkums un novērtējums, tai skaitā riska novērtējumā izdarītie secinājumi un ieteikumi

Iepriekš minētajās iedaļās jāiekļauj šādi dati:

I.   MIKROORGANISMA IDENTITĀTE

1.1.   Pieteikuma iesniedzējs

1.2.   Ražotājs

1.3.   Nosaukums un sugas apraksts, celma raksturojums

1.3.1.   Mikroorganisma nezinātniskais nosaukums (ieskaitot alternatīvos un iepriekšējos nosaukumus)

1.3.2.   Taksonomiskais nosaukums un celms, norādot, vai tas ir pamatcelms, pamatcelma mutants vai ģenētiski modificēts organisms (ĢMO); vīrusiem – ierosinātāja, serotipa, pamatcelma vai pamatcelma mutanta taksonomiskais apzīmējums

1.3.3.   Kolekcija un tajā deponētās kultūras referenes numurs

1.3.4.   Mikroorganisma konstatēšanas un identifikācijas metodes, procedūras un kritēriji (piem., morfoloģija, bioķīmija, seroloģija utt.)

1.4.   Ražošanā izmantotā materiāla specifikācija

1.4.1.   Mikroorganisma materiāla sastāvs

1.4.2.   Piemaisījumu, piedevu un piesārņojošo mikroorganismu identitāte un sastāvs

1.4.3.   Partiju analītiskais sastāvs

II.   MIKROORGANISMA BIOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

2.1.   Mikroorganisma un tā izmantošanas vēsture. Sastopamība dabā un ģeogrāfiskā izplatība

2.1.1.   Vēsturiskā informācija

2.1.2.   Izcelsme un sastopamība dabā

2.2.   Informācija par mērķorganismu (mērķorganismiem)

2.2.1.   Mērķorganisma (mērķorganismu) apraksts

2.2.2.   Iedarbības veids

2.3.   Specifiskais saimniekorganismu diapazons un ietekme uz sugām, kas nav mērķorganismi

2.4.   Mikroorganisma attīstības posmi/dzīves cikls

2.5.   Infekciozitāte, izkliedes un koloniju veidošanas spēja

2.6.   Organisma attiecības ar zināmiem augu, dzīvnieku vai cilvēku patogēniem

2.7.   Ģenētiskā stabilitāte un to ietekmējošie faktori

2.8.   Informācija par metabolītu (jo īpaši toksīnu) veidošanos

2.9.   Antibiotikas un citas pretmikrobu vielas

2.10.   Noturīgums pret vides faktoriem

2.11.   Ietekme uz materiāliem, vielām un produktiem

III.   SĪKĀKA INFORMĀCIJA PAR MIKROORGANISMU

3.1.   Funkcija

3.2.   Paredzamās izmantošanas joma

3.3.   Produkta tips (tipi) un lietotāju kategorija, kurā mikroorganisms jāiekļauj I, I A vai I B pielikumā

3.4.   Ražošanas metode un kvalitātes kontrole

3.5.   Informācija par mērķorganisma (mērķorganismu) rezistences veidošanos vai iespējamo veidošanos

3.6.   Metodes mikroorganisma sējmateriāla virulences zuduma novēršanai

3.7.   Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi, veicot darbības, uzglabājot, transportējot vai ugunsgrēka gadījumā

3.8.   Iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

3.9.   Nelaimes gadījumā veicamie pasākumi

3.10.   Atkritumu apsaimniekošanas procedūras

3.11.   Aktīvajam mikroorganismam piemērojamais monitoringa plāns, kas attiecas arī uz pārkraušanu, uzglabāšanu, pārvadāšanu un lietošanu

IV.   ANALĪTISKĀS METODES

4.1.   Rūpnieciski iegūtā mikroorganisma analīzes metodes

4.2.   Atliekvielu (dzīvotspējīgo vai dzīvotnespējīgo) un to daudzuma noteikšanas metodes

V.   IETEKME UZ CILVĒKA VESELĪBU

I   PAKĀPE

5.1.   Pamatinformācija

5.1.1.   Medicīniskie dati

5.1.2.   Ražotnes personāla medicīniskā uzraudzība

5.1.3.   Novērojumi par sensibilizāciju/alergēniskumu

5.1.4.   Tiešie novērojumi, piemēram, klīniskas saslimšanas gadījumi

5.2.   Pamatpētījumi

5.2.1.   Sensibilizācija

5.2.2.   Akūta toksicitāte, patogenitāte un infekciozitāte

5.2.2.1.   Akūta orālā toksicitāte, patogenitāte un infekciozitāte

5.2.2.2.   Akūta inhalācijas toksicitāte, patogenitāte un infekciozitāte

5.2.2.3.   Vienreizēja intraperitoneālā/zemādas deva

5.2.3.   Genotoksicitātes testēšana in vitro

5.2.4.   Šūnu kultūras pētījumi

5.2.5.   Informācija par īslaicīgu toksicitāti un patogenitāti

5.2.5.1.   Ietekme uz veselību pēc atkārtotas iedarbības ieelpojot

5.2.6.   Ieteicamā ārstēšana: neatliekamās palīdzības pasākumi, ārstēšana

5.2.7.   Patogenitāte un spēja inficēt cilvēkus un citus zīdītājus imūndepresijas apstākļos

I   PAKĀPES BEIGAS

II   PAKĀPE

5.3.   Pētījumi par specifisko toksicitāti, patogenitāti un infekciozitāti

5.4.   Genotoksicitāte – pētījumi somatiskajās šūnās in vivo

5.5.   Genotoksicitāte – pētījumi dzimumšūnās in vivo

II   PAKĀPES BEIGAS

5.6.   Kopsavilkums par toksicitāti, patogenitāti un infekciozitāti zīdītājiem un kopējais novērtējums

VI.   ATLIEKVIELAS APSTRĀDĀTAJOS MATERIĀLOS VAI UZ TIEM, PĀRTIKĀ UN BARĪBĀ VAI UZ TĀS

6.1.   Noturība un vairošanās iespējamība apstrādātajos materiālos vai uz tiem, pārtikā un barībā vai uz tās

6.2.   Nepieciešamā papildinformācija

6.2.1.   Dzīvotnespējīgas atliekvielas

6.2.2.   Dzīvotspējīgās atliekvielas

6.3.   Kopsavilkums un novērtējums par atliekvielām apstrādātajos materiālos vai uz tiem, pārtikā un barībā vai uz tās

VII.   APRITE VIDĒ

7.1.   Noturība un vairošanās

7.1.1.   Augsnē

7.1.2.   Ūdenī

7.1.3.   Gaisā

7.2.   Mobilitāte

7.3.   Kopsavilkums un novērtējums par apriti vidē

VIII.   IETEKME UZ BLAKUSORGANISMIEM

8.1.   Ietekme uz putniem

8.2.   Ietekme uz ūdens organismiem

8.2.1.   Ietekme uz zivīm

8.2.2.   Ietekme uz saldūdens bezmugurkaulniekiem

8.2.3.   Ietekme uz aļģu augšanu

8.2.4.   Ietekme uz augiem, kas nav aļģes

8.3.   Ietekme uz bitēm

8.4.   Ietekme uz posmkājiem, izņemot bites

8.5.   Ietekme uz sliekām

8.6.   Ietekme uz augsnes mikroorganismiem

8.7.   Papildu pētījumi

8.7.1.   Par sauszemes augiem

8.7.2.   Par zīdītājiem

8.7.3.   Par citām attiecīgām sugām un procesiem

8.8.   Kopsavilkums par ietekmi uz blakusorganismiem un tās novērtējums

IX.   KLASIFIKĀCIJA UN MARĶĒŠANA

Kopā ar materiāliem jāiesniedz pamatoti priekšlikumi par aktīvās vielas (mikroorganisma) iekļaušanu vienā no riska grupām, kas norādītas Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. septembra Direktīvas 2000/54/EK par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā (1), 2. pantā, kā arī norādījumi par to, vai produktiem jābūt marķētiem ar minētās direktīvas II pielikumā norādīto bioloģiskās bīstamības brīdinājuma zīmi.

X.   IEPRIEKŠ I LĪDZ IX IEDAĻĀ SNIEGTĀS INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS UN NOVĒRTĒJUMS, TAI SKAITĀ RISKA NOVĒRTĒJUMĀ IZDARĪTIE SECINĀJUMI UN IETEIKUMI

IV B PIELIKUMS

DATI, KAS JĀIESNIEDZ PAR BIOCĪDAJIEM PRODUKTIEM

MIKROORGANISMI, TAI SKAITĀ VĪRUSI UN SĒNĪTES

1.

Šajā pielikumā ar terminu “mikroogranismi” saprot arī vīrusus un sēnītes. Tajā ir izklāstītas prasības attiecībā uz datiem, kas nepieciešami, lai saņemtu izmantošanas atļauju uz mikroorganismu preparātu bāzes izstrādātam biocīdajam produktam. Par visiem uz mikroorganismu preparātu bāzes izstrādātajiem biocīdajiem produktiem, attiecībā uz kuriem tiek iesniegts pieteikums, ir jāsagatavo visi pieejamie būtiskie dati un atsauces uz literatūrā atrodamo informāciju. Informācija, kas saistīta ar visu biocīdā produkta komponentu identificēšanu un raksturojumu, ir īpaši svarīga un jāiekļauj I līdz IV iedaļā, tā ir pamats novērtējumam par iespējamo ietekmi uz cilvēka veselību un uz vidi.

2.	Ja biocīdā produkta veida dēļ informācija nav nepieciešama, piemēro 8. panta 5. punktu.

3.

Informācija var būt iegūta no esošajiem datu avotiem, ja tiek iesniegts kompetentajai iestādei pieņemams pamatojums. Lai līdz minimumam ierobežotu izmēģinājumu veikšanu ar dzīvniekiem, pēc iespējas ir jāpiemēro noteikumi, kas paredzēti Direktīvā 67/548/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 31. maija Direktīvā 1999/45/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iesaiņošanu un marķēšanu (2).

4.

Veicot testēšanu, ir jāsagatavo detalizēts izmantotā materiāla un tā piemaisījumu apraksts (specifikācija) saskaņā ar II iedaļas noteikumiem. Nepieciešamības gadījumā ir jāiesniedz II B un III B pielikumā noteiktie dati attiecībā uz biocīdā produkta toksikoloģiski/ekotoksikoloģiski nozīmīgajiem ķīmiskajiem komponentiem, it īpaši tad, ja šie komponenti ir “attiecīgās vielas”, kā definēts 2. panta 1. punkta e) apakšpunktā.

5.	Gadījumos, kad ir runa par jaunu preparātu, ir pieļaujama ekstrapolācija no IV A pielikuma ar noteikumu, ka tiek novērtēta visa potenciālā komponentu ietekme, jo īpaši uz to patogenitāti un infekciozitāti.

Iesniedzamajiem materiāliem noteiktās prasības

IEDAĻAS

I.	Biocīdā produkta identitāte

II.	Biocīdā produkta fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības

III.	Informācija par pielietojumu

IV.	Sīkāka informācija par biocīdo produktu

V.	Analītiskās metodes

VI.	Informācija par iedarbīgumu

VII.	Ietekme uz cilvēka veselību

VIII.

Atliekvielas apstrādātajos materiālos vai uz tiem, pārtikā un barībā vai uz tās

IX.	Aprite vidē

X.	Ietekme uz blakusorganismiem

XI.	Biocīdā produkta klasifikācija, iepakojums un marķēšana

XII.	Iepriekš I līdz XI iedaļā sniegtās informācijas kopsavilkums un novērtējums, tai skaitā riska novērtējumā izdarītie secinājumi un ieteikumi

Iepriekš minētajās iedaļās jāiekļauj šādi dati:

I.   BIOCĪDĀ PRODUKTA IDENTITĀTE

1.1.   Pieteikuma iesniedzējs

1.2.   Biocīdā produkta un mikroorganisma (mikroorganismu) ražotājs

1.3.   Biocīdā produkta tirdzniecības nosaukums vai ierosinātais tirdzniecības nosaukums un ražotāja piešķirtais izstrādājuma kods

1.4.   Detalizēta kvantitatīvā un kvalitatīvā informācija par biocīdā produkta sastāvu

1.5.   Biocīdā produkta fizikālais stāvoklis un īpašības

1.6.   Funkcija

II.   BIOCĪDĀ PRODUKTA FIZIKĀLĀS, ĶĪMISKĀS UN TEHNISKĀS ĪPAŠĪBAS

2.1.   Organoleptiskās īpašības (krāsa un smarža)

2.2.   Stabilitāte uzglabājot un glabāšanas laiks

2.2.1.   Gaismas, temperatūras un mitruma ietekme uz biocīdā produkta tehniskajām īpašībām

2.2.2.   Citi stabilitāti ietekmējošie faktori

2.3.   Eksplozivitāte un spēja oksidēties

2.4.   Uzliesmošanas temperatūra un citas norādes par uzliesmojamību vai spontānu aizdegšanos

2.5.   Skābums, bāziskums un pH vērtība

2.6.   Viskozitāte un virsmas spraigums

2.7.   Biocīdā produkta tehniskās īpašības

2.7.1.   Mitrināmība

2.7.2.   Putu noturība

2.7.3.   Spēja veidot suspensiju un suspensijas stabilitāte

2.7.4.   Sausās sijāšanas tests un slapjās sijāšanas tests

2.7.5.   Daļiņu lieluma sadalījums (kaisāmiem un šķīdināmiem pulveriem, granulām), putekļveida/smalko daļiņu saturs (granulām), berze starp daļiņām un irdenums (granulām)

2.7.6.   Emulģētspēja, spēja atkārtoti emulģēt, emulsijas stabilitāte

2.7.7.   Plūstamība, lejamība (skalojamība) un putēšana

2.8.   Ķīmiskā un bioloģiskā saderība ar citiem produktiem, tai skaitā biocīdajiem produktiem, ar kuriem kopā paredzēts atļaut vai reģistrēt tā lietošanu

2.8.1.   Fizikālā savietojamība

2.8.2.   Ķīmiskā savietojamība

2.8.3.   Bioloģiskā savietojamība

2.9.   Kopsavilkums un biocīdā produkta fizikālo, ķīmisko un tehnisko īpašību novērtējums

III.   INFORMĀCIJA PAR PIELIETOJUMU

3.1.   Paredzamās izmantošanas joma

3.2.   Iedarbības veids

3.3.   Sīkāka informācija par paredzēto izmantošanu

3.4.   Lietošanas devas

3.5.   Mikroorganisma saturs izmantotajā materiālā (piemēram, lietošanas ierīcē vai ēsmā)

3.6.   Lietošanas metode

3.7.   Lietošanas reižu skaits un laiks, iedarbības ilgums

3.8.   Nepieciešamie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi, kas vajadzīgi, lai novērstu kaitīgu ietekmi uz cilvēka un dzīvnieku veselību un uz vidi

3.9.   Ierosinātie lietošanas norādījumi

3.10.   Lietotāju kategorija

3.11.   Informācija par iespējamo rezistences veidošanos

3.12.   Biocīdā produkta ietekme uz apstrādātajiem materiāliem vai produktiem

IV.   SĪKĀKA INFORMĀCIJA PAR BIOCĪDO PRODUKTU

4.1.   Biocīdā produkta iepakojums un savietojamība ar piedāvātajiem iepakojuma materiāliem

4.2.   Lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūras

4.3.   Atkārtotas lietošanas periodi, vajadzīgie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi cilvēka, mājlopu un vides aizsardzībai

4.4.   Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi, veicot darbības, uzglabājot, transportējot vai ugunsgrēka gadījumā

4.5.   Nelaimes gadījumā veicamie pasākumi

4.6.   Procedūras biocīdā produkta un tā iepakojuma iznīcināšanai vai dekontaminācijai

4.6.1.   Kontrolēta sadedzināšana

4.6.2.   Citas metodes

4.7.   Aktīvajam mikroorganismam un citam biocīdā produkta sastāvā esošam mikroorganismam (mikroorganismiem) piemērojamais monitoringa plāns, kas attiecas arī uz pārkraušanu, uzglabāšanu, pārvadāšanu un lietošanu

V.   ANALĪTISKĀS METODES

5.1.   Biocīdā produkta analīzes metodes

5.2.   Atliekvielu un to daudzuma noteikšanas metodes

VI.   INFORMĀCIJA PAR IEDARBĪGUMU

VII.   IETEKME UZ CILVĒKA VESELĪBU

7.1.   Akūtās toksicitātes pamatpētījumi

7.1.1.   Akūta orālā toksicitāte

7.1.2.   Akūta inhalācijas toksicitāte

7.1.3.   Akūta toksicitāte, iedarbojoties caur ādu

7.2.   Akūtās toksicitātes papildpētījumi

7.2.1.   Ādas kairinātspēja

7.2.2.   Acu kairinātspēja

7.2.3.   Ādas sensibilizācija

7.3.   Informācija par iedarbību

7.4.   Pieejamie toksikoloģiskie dati par neaktīvajām vielām

7.5.   Papildpētījumi par biocīdo produktu kombinācijām

7.6.   Kopsavilkums par ietekmi uz cilvēka veselību un šīs ietekmes novērtējums

VIII.   ATLIEKVIELAS APSTRĀDĀTAJOS MATERIĀLOS VAI UZ TIEM, PĀRTIKĀ UN BARĪBĀ VAI UZ TĀS

IX.   APRITE VIDĒ

X.   IETEKME UZ BLAKUSORGANISMIEM

10.1.   Ietekme uz putniem

10.2.   Ietekme uz ūdens organismiem

10.3.   Ietekme uz bitēm

10.4.   Ietekme uz posmkājiem, izņemot bites

10.5.   Ietekme uz sliekām

10.6.   Ietekme uz augsnes mikroorganismiem

10.7.   Papildpētījumi par citām sugām vai augstākas pakāpes pētījumi, piemēram, pētījumi par izvēlētiem blakusorganismiem

10.7.1.   Par sauszemes augiem

10.7.2.   Par zīdītājiem

10.7.3.   Par citām attiecīgām sugām un procesiem

10.8.   Kopsavilkums par ietekmi uz blakusorganismiem un tās novērtējums

XI.   BIOCĪDĀ PRODUKTA KLASIFIKĀCIJA, IEPAKOJUMS UN MARĶĒŠANA

Saskaņā ar 20. pantu ir jāiesniedz priekšlikumi, kas ietver piedāvātās biocīdā produkta klasifikācijas un marķēšanas pamatojumu atbilstoši Direktīvai 67/548/EEK un Direktīvai 1999/45/EK. Klasifikācija ietver bīstamības kategorijas/kategoriju aprakstu un kritērijiem atbilstošus brīdinājumus par risku saistībā ar visām bīstamajām īpašībām. Pamatojoties uz klasifikāciju, ir jāiesniedz priekšlikums par marķēšanu, tai skaitā ar bīstamības simboliem un bīstamības norādēm, brīdinājumiem par risku un drošības frāzēm. Klasificēšanā un marķēšanā jāņem vērā tas, kādas ķīmiskās vielas ir biocīdā produkta sastāvā. Ja nepieciešams, ir jāiesniedz piedāvātā iepakojuma paraugi dalībvalsts kompetentajai iestādei.

Kopā ar materiāliem jāiesniedz pamatots priekšlikums par iekļaušanu vienā no Direktīvas 2000/54/EK 2. pantā norādītajām riska grupām un norādījumi par to, vai uz produktiem jābūt minētās direktīvas II pielikumā norādītajai bioloģiskās bīstamības brīdinājuma zīmei.

XII.   IEPRIEKŠ I LĪDZ XI IEDAĻĀ SNIEGTĀS INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS UN NOVĒRTĒJUMS, TAI SKAITĀ RISKA NOVĒRTĒJUMĀ IZDARĪTIE SECINĀJUMI UN IETEIKUMI