24.5.2017   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 135/1

(1)

Farmakoloģiski aktīvās vielas ir klasificētas, balstoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) izdotajiem atzinumiem par maksimālajiem atlieku līmeņiem (MAL). Šie atzinumi sastāv no zinātniska riska novērtējuma un apsvērumiem par riska pārvaldību.

(2)

Ir prasīts, lai, veicot zinātnisku riska novērtēšanu un sastādot ieteikumus par riska pārvaldību, EMA ņemtu vērā, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai attiecībā uz konkrētu pārtikas produktu noteiktos MAL ar ekstrapolācijas palīdzību neizmantot citam no tās pašas sugas iegūtam pārtikas produktam vai arī attiecībā uz vienu vai vairākām sugām noteiktus MAL tādā pašā veidā neizmantot citām sugām, lai tādējādi kļūtu pieejams vairāk pret produktīvo dzīvnieku saslimšanām paredzētu atļautu veterināro zāļu.

(3)

MAL ekstrapolācija saistās ar procesu, kurā atlieku līmeņus kādas produktīvas sugas audos vai pārtikas precēs, attiecībā uz kuriem ir noteikti MAL, izmanto, lai aplēstu atlieku līmeņus un noteiktu MAL attiecībā uz tādiem citas sugas audiem vai pārtikas precēm vai tādiem tās pašas sugas citiem audiem vai pārtikas precēm, attiecībā uz kuriem nav pieejami parastie dati par atliekām vai arī tie nav pilnīgi. Lai Regula (EK) Nr. 470/2009 tiktu pareizi piemērota, būtu jānosaka ekstrapolācijas principi un minimālie kritēriji.

(4)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

1)

“references suga/pārtikas prece/audi” nozīmē sugu/pārtikas preci/audus, attiecībā uz kuriem uz piemērotu un pilnīgu datu pamata ir noteikti MAL;

2)

“attiecīgā suga/pārtikas prece/audi” nozīmē sugu/pārtikas preci/audus, attiecībā uz kuriem apsver, vai neveikt ekstrapolāciju;

3)

“galvenās sugas” nozīmē liellopus, gaļas aitas, cūkas, cāļus, ieskaitot olas, un Salmonidae;

4)

“mazāk izplatītas sugas” nozīmē jebkuru sugu, kas nav galvenā suga;

5)

“radniecīga suga” nozīmē sugu, kas pieder tai pašai produktīvo atgremotāju, dzīvnieku, kas nav atgremotāji, zīdītāju, putnu vai zivju sugu kategorijai;

6)

“neradniecīga suga” nozīmē sugu, kas pieder citai produktīvo sugu kategorijai.

1)

tā ir radniecīga tādai references sugai, kas ir galvenā suga un kam attiecībā uz attiecīgiem audiem/pārtikas preci ir noteikts MAL vai ir statuss “MAL nav vajadzīgs”;

2)

tā ir radniecīga tādai references sugai, kas ir mazāk izplatīta suga un kam attiecībā uz attiecīgajiem audiem/pārtikas preci ir noteikts MAL vai ir statuss “MAL nav vajadzīgs”;

3)

tā nav radniecīga references sugai, kam attiecībā uz attiecīgajiem audiem/pārtikas preci ir noteikts MAL vai ir statuss “MAL nav vajadzīgs”;

4)

ir noteikts MAL attiecībā uz attiecīgo sugu, bet ne attiecībā uz attiecīgajiem audiem/pārtikas preci.

a)

dati par atliekām attiecībā uz references sugu ir EMA pieejami pilnā komplektā;

b)

ir noteikts, kādā pakāpē farmakoloģiski aktīvā viela metabolizējas references sugu organismā;

c)

attiecībā uz references sugu ir pieejama piemēroti validēta analīzes metode;

d)

apsverot ekstrapolāciju starp sugām, kas nav radniecīgas, ir konstatēta references sugas un attiecīgās sugas metabolisma profilu līdzība;

e)

ekstrapolēto MAL rezultātā tiek iegūta teorētiskā maksimālā diennakts deva (TMDD), kas nepārsniedz pieļaujamo diennakts devu (PDD);

f)

attiecībā uz vielām, kuru marķieratliekās neatrodas sākumsavienojums, ir apstiprināts, ka attiecīgās sugas organismā/no tās iegūtā pārtikas precē atrodas attiecīgās marķieratliekas;

g)

ja ekstrapolācija tiek izdarīta no kādām pārtikas precēm uz citām, ir kāda neizmantota PDD daļa, kurā iespējams ietilpināt šo papildu pārtikas preci.

a)

MAL vērtības no references sugas uz attiecīgo sugu viens pret vienu ekstrapolēt ir iespējams, ja sākumsavienojums references sugai ir marķieratliekas;

b)

ja marķieratliekas references sugas organismā nav sākumsavienojums, no pieteikuma iesniedzēja var prasīt apstiprinājumu, ka attiecīgajos audos/pārtikas precēs atrodas marķieratliekas;

c)

noteiktos MAL ekstrapolē saskaņā ar pielikumā aprakstīto modeli;

d)

galvenās sugas un mazāk izplatītās sugas audi/no tās iegūtā pārtikas prece ir vieni un tie paši;

e)

uz attiecīgo sugu iespējams tieši ekstrapolēt statusu “MAL nav vajadzīgs”.

a)

ekstrapolēšana viens pret vienu no mazāk izplatītas sugas uz galveno sugu var būt attaisnojama tikai tad, ja ir skaidrs, ka references sugai un attiecīgajai sugai ir līdzīgs metabolizēšanās process;

b)

ja tiek apsvērts, vai neveikt ekstrapolāciju starp neradniecīgām sugām (ieskaitot mazāk izplatītas sugas) no pieteikuma iesniedzēja attiecībā uz vielu var prasīt pamatojošu specifisku informāciju par metabolizēšanās līdzīgumu references sugas un attiecīgās sugas organismos;

c)

ja MAL ir noteikti vairāk nekā vienai neradniecīgai sugai, uz attiecīgo sugu viens pret vienu ekstrapolē to MAL vērtību komplektu, ar kuru deva patērētājiem ir viszemākā;

d)

lai varētu ierēķināt specifiskas datu nenoteiktības, EMA var apsvērt, vai atsevišķos gadījumos neizmantot citus specifiskus drošuma koeficientus;

e)

ja metabolizēšanās ir līdzīga, uz attiecīgo sugu var ekstrapolēt statusu “MAL nav vajadzīgs”;

f)

tieša sauszemes dzīvnieku sugu MAL ekstrapolācija uz zivīm ar muskuļaudiem un ādu dabīgā attiecībā ir iespējama, ja sākumsavienojums ir marķieratliekas un ja MAL ir noteikts references sugas muskuļaudiem;

g)

ekstrapolāciju neveic no zivju sugām uz zīdītāju/putnu sugām.

a)

attiecībā uz ekstrapolāciju no vienām pārtikas precēm uz citām, par izejas punktu MAL atvasināšanai izvēlas attiecīgajai pārtikas precei zemāko noteikto MAL;

b)

par izejas punktu un tiešai MAL aprēķināšanai var izmantot arī atlikušo daļu no PDD;

c)

turklāt ekspozīcijas aplēšanai var izmantot tādu konservatīvu aplēsi par marķiera attiecību pret kopējām atliekām, kurā aprēķina TMPDD;

d)

lai izdarītu ekstrapolāciju no vienām precēm uz citām, var būt jākoriģē MAL vērtības, lai būtu ņemtas vērā patēriņa rādītāju atšķirības;

e)

vienai un tai pašai sugai ekstrapolējot MAL no citiem audiem uz pienu, ņem vērā darbīgās vielas fizikālķīmiskās īpašības un to, kā šīs īpašības var ietekmēt uzkrāšanos pienā. Pieņemams izejas punkts, no kura noteikt, kādu attiecību izmantot attiecībā uz pienu, var būt zemākā marķieratlieku attiecība pret kopējām atliekām audos;

f)

MAL neekstrapolē no mājputnu audiem uz mājputnu olām;

g)

ja MAL ekstrapolē uz medu, ņem vērā šādus punktus: