1)

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī2022. gada 30. novembrī publicēto Komisijas īstenošanas lēmumu (2022. gada 3. oktobris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1) izsniedz tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Spikevax –elasomerāns” un atceļ Lēmumu C(2021) 94(final); un

2)

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī2022. gada 30. novembrī publicēto Komisijas īstenošanas lēmumu (2022. gada 10. oktobris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 izsniedz tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Comirnaty – tozinamerāns, COVID-19 mRNS vakcīna (modificētu nukleozīdu)” un atceļ Lēmumu C(2020) 9598(final);

—

Izpēte nav veikta vai ir nepilnīga. Nav ievērotas saistības, kas noteiktas, izsniedzot atļaujas ar nosacījumiem, un nejaušināti klīniski pētījumi, kas kontrolēti attiecībā pret placebo un ir dubultakli, nekad nav tikuši pabeigti. Apstrīdēto īstenošanas lēmumu pielikumos expressis verbis ir minēts, ka nepastāv pētījumi, kas Regulās Nr. 726/2004 un Nr. 507/2006, kā arī Direktīvā 2001/83/EK ir noteikti kā būtiski un obligāti standarta tirdzniecības atļaujas izsniegšanai. Zāles, kuru tirdzniecībai ir saņemta atļauja, satur palīgvielas (ALC-0315, ALC-0159 un SM-102), kuru izmantošana ir atļauta vienīgi pētniecības nolūkos un kuru izmantošana cilvēkiem vai veterinārmedicīnā ir skaidri aizliegta. Izmantotās tehnoloģijas drošums nav ticis ne pierādīts, ne testēts, un attiecīgās farmakotoksikoloģiskās īpašības nav tikušas pētītas.

—

Pētījumi vai nu nav pabeigti, vai arī ir tikuši pabeigti priekšlaicīgi salīdzinājumā ar sākotnēji paredzēto grafiku. Šo divu gadu laikā ir konstatēts, ka zālēm, kuru tirdzniecībai ir saņemta atļauja, trūkst sterilizējošas iedarbības un spējas mazināt slimības smagās sekas. Šādi pierādījumi vairs nevar tikt sniegti, ņemot vērā to, ka placebo grupas ir tikušas vakcinētas, šādi zaudējot kontroles grupas. Turklāt zāles, kuru tirdzniecībai ir saņemta atļauja, nav drošas, kā liecina neskaitāmi publicēti pētījumi un paši farmakovigilances dati, kas saistīti ar ārkārtīgi strauju mirstības pieaugumu visās Eiropas Savienības valstīs un valstīs ārpus Savienības, kurās ir notikusi intensīva vakcinācijas kampaņa, kā konkrēti norādīts un apgalvots prasībā.

—

Uzņēmumu iesniegta pārveidošanas pieteikuma neesamība. Atļaujas ir pārveidotas par standarta atļaujām, balstoties vienīgi uz “iesniegtajiem datiem” un bez konkrēta farmācijas uzņēmumu iesniegta pārveidošanas pieteikuma, tādējādi klaji pārkāpjot procedūras noteikumus.

—

Komitejas pilnīga atzinuma neesamība.

—

Nepaziņošana dalībvalstīm, tādējādi pārkāpjot Regulas (ES) Nr. 726/2004 10. pantu.