—

atcelt Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2019)5393 final (2019. gada 11. jūlijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1) atsaka tirdzniecības atļauju cilvēkiem paredzētām zālēm “Cabazitaxel Teva – cabazitaxelum” (turpmāk tekstā – “lēmums”), ciktāl tas attiecas uz prasītāju, un

—

piespriest atbildētājām atlīdzināt prasītājas tiesāšanās izdevumus.

1.

Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka Komisija nav pareizi piemērojusi “visaptverošas tirdzniecības atļaujas” jēdzienu Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (2001. gada 6. novembris) 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), nozīmē, it īpaši tās 10. panta 2. punkta b) apakšpunktā ietverto “atvasinātu” zāļu jēdzienu.

2.

Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka Komisija un EMA ir pārkāpušas procesa taisnīgas norises principu un prasītājas tiesības uz labu pārvaldību, it īpaši, apvēršot pierādīšanas pienākumu un pretēji Savienības tiesību aktiem šajā jomā to uzliekot ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzējiem.

3.

Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka, šādi rīkojoties, Komisija ir pārkāpusi vienlīdzīgas attieksmes principu, atšķirīgi attiecoties pret prasītāju salīdzinājumā ar Jevtana®/docetaxel tirdzniecības atļaujas turētāju.