6.3.2014   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 67/92

1.1

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja (EESK) atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu, kas būtiski sekmē zāļu drošuma un vērtēšanas procedūru pārredzamības uzlabošanu. Komiteja īpaši atzinīgi vērtē uzlabojumus, kas veikti pirmajā Komisijas izstrādātajā projektā, tostarp īpašos noteikumus attiecībā uz mazajiem un vidējiem uzņēmumiem (MVU).

1.2

Komiteja atbalsta principu, ka tirdzniecības atļauju turētājiem nav divas reizes jāmaksā par vienu un to pašu farmakovigilances darbību. EESK rosina Komisiju nodrošināt, ka vienlaikus ar jaunu maksājumu ieviešanu tiek atceltas dalībvalstīs noteiktās maksas par to pašu darbību.

1.3

EESK atbalsta Komisijas priekšlikumus attiecībā uz periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu (PSUR) novērtēšanu un drošuma pētījumu pēc atļauju piešķiršanas (PASS) novērtēšanu. Komiteja tomēr rosina Komisiju paredzēt lielāku maksas samazinājumu attiecībā uz zālēm ar labi pazīstamu drošības profilu.

1.4

EESK uzskata, ka Eiropas Savienībā, pamatojoties uz farmakovigilances datiem (pieprasījumiem), veiktu novērtējumu apstrāde ir valstu uzdevums, ko nevajadzētu finansēt tikai no tirdzniecības atļauju turētāju iemaksām. Šāda novērtēšana ir svarīgs valstu un ES līmeņa atbildīgo iestāžu uzdevums, un Komiteja uzskata, ka tā būtu jāfinansē ar ES līdzekļiem arī tāpēc, lai nodrošinātu vērtēšanas neatkarību.

1.5

EESK atzinīgi vērtē priekšlikumu, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) iekasēs fiksēto gada maksu no tirdzniecības atļauju turētājiem, kas veic farmakovigilances darbības. Tomēr Komiteja atzīmē, ka pašlaik farmakovigilances darbības vēl nav pieejamas vai ir pieejamas tikai ierobežoti. Komiteja tādēļ ierosina šo maksu neiekasēt līdz brīdim, kad minētie pakalpojumi būs pieejami.

1.6

Komiteja atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumu visus maksājumus pēc iespējas taisnīgāk sadalīt uz visiem attiecīgajiem tirdzniecības atļauju turētājiem. EESK ierosina vēlreiz pārskatīt pieeju, kas saistīta ar “vienībām, par kurām jāmaksā”.

2.1

Labas veselības saglabāšana vai atgūšana vairumam iedzīvotāju ir ļoti svarīgs, daudziem pat būtisks jautājums.

2.2

Gan zālēm, gan konsultācijām un ārstēšanai, ko veic medicīnas jomas darbinieki, ir īpaša loma veselības saglabāšanā vai atgūšanā. Pacienti, būdami arī ES iedzīvotāji, pamatoti cer uz iespējami labāku nodrošinātību ar efektīvām un drošām zālēm visās dalībvalstīs. Visā regulējumā, kas attiecas uz zāļu jomu, galvenajām jābūt pacientu interesēm.

2.3

Zāļu lietošanā pēc iespējas jāizslēdz vai iespējami jāsamazina risks, drošībai jābūt pirmajā vietā. Tāpēc ir vajadzīga pietiekama pārbaude pirms atļaujas piešķiršanas, kā arī pastāvīga uzraudzība posmā pēc atļaujas piešķiršanas. Par šo darbību, ko dēvē par farmakovigilanci, ir atbildīgi visi iesaistītie: gan tirdzniecības atļauju turētāji, ārsti un pacienti, gan arī atbildīgās iestādes dalībvalstīs un Eiropas Savienībā.

2.4

Pacienti cer, ka zāles, kas ir atļautas vairākās dalībvalstīs, būs vienoti apstiprinātas visā Eiropā, pamatojoties uz zinātniskiem datiem, par ko viņi saņems saskaņotu informāciju saprotamā valodā. Zinātniskās novērtēšanas koordinēšanā un saskaņotā informēšanā būtiska loma ir Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) un tās specializētajām struktūrām.

2.5

Lai EMA varētu veikt šos svarīgos uzdevumus, tā ir atbilstoši jāfinansē. Pašlaik Eiropas Zāļu aģentūra nevar iekasēt maksu par daudzām darbībām, kas saistītas ar farmakovigilanci. Šo iespēju paver Komisijas priekšlikums.

2.6

Nosakot jaunas kategorijas, par kurām iekasējama maksa, jāraugās, lai zāļu ražotāji nomaksā atbilstošu maksu par aģentūras darbībām.

2.7

Jāparedz tādi zaļu ražotāju maksājumi, lai pacientiem Eiropas Savienībā arī turpmāk būtu pieejamas visas zāles, t.i., lai maksājumu paaugstināšanas gadījumā produktu tirdzniecība ekonomisku iemeslu dēļ netiktu kavēta un pacienti tādēļ nebūtu liegta atbilstoša ārstēšana.

2.8

Pacienti cer, ka Eiropas Savienībā farmakovigilances datu novērtēšana tiks veikta, tikai pamatojoties uz zinātniskiem apsvērumiem un neņemot vērā zāļu ražotāju iemaksas.

3.1

Komiteja iepriekšējos atzinumos ir atkārtoti uzsvērusi, cik svarīga Eiropā ir konkurētspējīga un novatoriska zāļu nozare. Pēdējos 50 gados tā ir viena no mūsdienīgajām rūpniecības nozarēm, tajā ir visaugstākie tehnoloģijas standarti un visaugstākais inovācijas līmenis. Šajā nozarē Eiropā ir nodarbināti simtiem tūkstoši speciālistu, kas vairumā ir augsti kvalificēti, un tiek radīta augsta pievienotā vērtība.

3.2

Tomēr zāļu pozitīvie aspekti var būt saistīti ar nevēlamu blakus iedarbību, kas rodas zāļu nepareizas lietošanas vai ārstēšanas dēļ vai pat nelietpratīgas un/vai nevajadzīgas lietošanas gadījumā.

3.3

Tādēļ apiešanās ar zālēm ir saistīta ar lielu atbildību un tai ir jāvelta liela uzmanība, jo runa ir par iedzīvotāju veselību, īpaši, ja ņem vērā, ka jaunu zāļu daudzējādo blakusiedarbību bieži var atklāt tikai pēc atļauju piešķiršanas un to atbilstošas izplatīšanas.

3.4

Ar 2010. gada 15 decembrī publicēto grozījumu Direktīvā 2001/83/EK un Regulā Nr. 726/2004 Eiropas Zāļu aģentūrai tika uzticēti jauni uzdevumi farmakovigilances jomā, tostarp ES līmeņa farmakovigilances procedūras, specializētajā literatūrā sastopamo gadījumu izvērtēšana, IT instrumentu labāka izmantošana, kā arī sabiedrības plašāka informēšana. Farmakovigilances tiesību aktos ir arī paredzēts, ka aģentūrai jābūt iespējai šos uzdevumus finansēt ar līdzekļiem, ko iekasē no atļauju turētājiem. Tāpēc ir jāizveido jaunas maksājumu kategorijas, kas sedz jaunos un konkrētos aģentūras uzdevumus.

3.5

Lai šīs darbības finansētu, pārskatītajos farmakovigilances tiesību aktos paredzēts iekasēt maksu no tirdzniecības atļauju turētājiem. Šī maksa saistīta ar farmakovigilances darbībām, kas veiktas ES līmenī, jo īpaši saistībā ar novērtēšanas procedūrām, ko lieto visā Eiropas Savienībā. Viena no šīm procedūrām ir zinātniskais novērtējums, ko veic referenti no dalībvalstu kompetentajām iestādēm. Tātad, šī maksa nav paredzēta valstu kompetento iestāžu valstu līmenī veikto farmakovigilances darbību izmaksu segšanai. Dalībvalstis var attiecīgi turpināt maksas iekasēšanu par valstu līmenī veiktajām darbībām, tomēr minētajai maksai nebūtu jāpārklājas ar maksu, kas paredzēta šajā atzinumā aplūkotā tiesību akta projektā.

4.1

Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) definīciju jēdziens “farmakovigilance” aptver ar zālēm saistīto risku analīzi un novēršanu; darbības, kuru mērķis ir atklāt, novērtēt, palielināt izpratni un novērst nevēlamu ietekmi vai citas ar zālēm saistītas problēmas; riska pārvaldību; terapijas kļūdu novēršanu; informācijas par zālēm sniegšanu, kā arī racionālas ārstēšanas ar zālēm veicināšanu.

4.2

Ar jēdzienu “blakusiedarbība” jeb “zāļu nevēlama ietekme” (UAW) apzīmē nevēlamu negatīvu ietekmi, kas rodas ārstēšanas ar zālēm gaitā.

4.3

Periodiski atjaunināts drošuma ziņojums (Periodic Safety Update Report — PSUR) ir plašu datu apkopojums par vienas vai vairāku zāļu lietošanu un iespējamajiem riskiem ilgākā laika posmā, parasti vairāk nekā triju gadu posmā; šos ziņojumus tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz valstu atbildīgajām iestādēm, ja šajās valstīs attiecīgo zāļu tirdzniecība ir atļauta.

4.4

Farmakovigilances datu novērtēšana ES līmenī ( referral ) ir regulējoša ES procedūra, lai izšķirtu strīdus starp dažādām zinātniskām pozīcijām vai novērstu šaubas, kas radušās saistībā ar zāļu atļaušanu.

4.5

Drošuma pētījums pēc atļaujas saņemšanas ( Post-Authorisation Safety Study - PASS ) ir zinātnisks pētījums, kas sekmē zāļu drošumu. To var brīvprātīgi ierosināt atļaujas turētājs, vai tas jāveic pēc atbildīgās iestādes norādījuma pēc zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanas. Šādu pētījumu svarīgākais mērķis ir atklāt, cik bieži parastos apstākļos vērojamas jau zināmās blakusparādības, noteikt retas, līdz šim nezināmas blakusparādības, kuras to retuma dēļ klīniskos pētījumos nebija atklātas, un izpētīt iespējamos riskus zāļu lietošanā ikdienā noteiktām pacientu grupām (piemēram, ļoti veci cilvēki, grūtnieces, pacienti, kuriem ir ierobežota aknu darbība u.c.).

4.6

EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) ir informācijas tīkls un pārvaldības sistēma; tas ir viens no EMA svarīgākajiem dienestiem, kura mērķis ir nodrošināt zāļu drošu lietošanu Eiropas Ekonomikas zonā. EudraVigilance īpaši atbalsta ziņojumu par blakusparādībām elektronisku izplatīšanu pirms un pēc atļaujas saņemšanas (arī par aizdomīgiem gadījumiem) un to sistemātisku apkopošanu, kā arī ar zālēm saistītu risku savlaicīgu atpazīšanu un attiecīgu pasākumu īstenošanu, kuru mērķis ir riska samazināšana.

4.7

Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary ( xEVMPD ) ir paplašināts 2011. gadā apstiprinātā zāļu saraksta EVMPD variants. Atļauju turētāji tajā ievada informāciju par visām Eiropas Ekonomikas zonā atļautajām zālēm, arī par produktu nosaukumiem, atļauju turētājiem un to farmakovigilances sistēmām, atļauju veidiem un statusu, farmaceitisko sastāvu un stiprumu, lietošanas veidu un jomām, kā arī aktīvajām un palīgvielām. ES zāļu saraksts bija pilnībā jāizveido līdz 2012. gada 2. jūlijam, taču pašreiz tas ir lietojams tikai ierobežoti.

4.8

“Vienība, par kuru jāmaksā” ir jebkurš atsevišķs ieraksts datu bankā saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta 1. apakšpunktu (xEVMPD), pamatojoties uz visu Eiropas Savienībā atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu sarakstu, uz ko norādīts minētās regulas 57. panta 2. punktā.

5.1

Priekšlikuma juridisko pamatu veido LESD 114. pants un 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts. Priekšlikums regulai ir balstīts uz LESD 114. pantu tādēļ, ka atšķirības valstu juridiskajos, regulatīvajos un administratīvajos noteikumos par zālēm var ietekmēt Savienības iekšējo tirdzniecību un līdz ar to arī tieši ietekmēt iekšējā tirgus darbību.

5.2

Priekšlikuma pamatā ir arī LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts, jo priekšlikuma mērķis ir noteikt augstus zāļu kvalitātes un drošuma standartus.

6.1

EMA ir ar Regulu (ES) Nr. 726/2004 izveidota decentralizēta Eiropas aģentūra, un tāpēc lēmums par tās finansēšanu un maksas iekasēšanu jāpieņem ES līmenī. Jaunie farmakovigilances noteikumi ir tiesiskais pamats tam, ka aģentūra palielina ar farmakovigilanci saistītos maksājumus. Tāpēc tikai Eiropas Savienība var pilnvarot aģentūru palielināt šādus maksājumus. Atzinumā aplūkotais regulas priekšlikums attiecas tikai uz farmakovigilances darbībām, kuras veic ES līmenī un kurās iesaistīta aģentūra. Par farmakovigilances darbībām, ko veic tikai valstu līmenī, ES nav atbildīga, un dalībvalstis var noteikt citus maksājumus.

6.2

Komisija uzskata, ka priekšlikums atbilst proporcionalitātes principam, jo tajā paredzēti tikai tie pasākumi, kas nepieciešami vispārējā mērķa sasniegšanai; šis mērķis ir palielināt maksu, lai varētu atbilstoši piemērot kopš 2012. gada jūlija spēkā esošos farmakovigilances noteikumus.

7.1

EESK atzīmē, ka zālēm ir pozitīva un svarīga loma iedzīvotāju dzīves kvalitātes nodrošināšanā, un Komiteja vienmēr atzinīgi vērtējusi visas iniciatīvas, kuru mērķis ir uzlabot zāļu lietošanas drošumu, kas ir svarīgs veselības aizsardzības faktors.

7.2

EESK atbalsta Komisijas centienus, pārstrādājot Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (ES) Nr. 726/2004, uzlabot un, ievērojot pacientu un zāļu ražotāju intereses, vienkāršot tiesību aktus farmakovigilances jomā. Tādējādi Komisija sniedz svarīgu ieguldījumu arī iekšējā tirgus tālākā attīstīšanā un padziļināšanā tādā kompleksā un nozīmīgā jomā kā zāļu nozare.

7.3

Komiteja atzīmē arī svarīgo ieguldījumu, ko šajā sakarā sniedz EMA, jo tā ir struktūra, kas Eiropas Savienībā koordinē zinātniski pamatotas un vienotas informācijas par zāļu riskiem sniegšanu pacientiem.

7.4

EESK atbalsta Komisijas priekšlikumā minēto mērķi nodrošināt, ka Eiropas Zāļu aģentūra var iekasēt attiecīgu maksu par saviem pakalpojumiem farmakovigilances jomā.

8.1

Šajā sakarā EESK principā atzinīgi vērtē 4. un 5. pantā minētās darbības, par kurām iekasējama maksa. Gan 4. pantā minētajiem PSUR, gan 5. pantā minētajiem drošuma pētījumiem pēc atļaujas saņemšanas ir ļoti svarīga loma risku savlaicīgā atklāšanā, un tāpēc no pacientu viedokļa tie ir pilnībā atbalstāmi.

8.2

Komiteja uzskata, ka saistībā ar zālēm, kam ir labi pazīstams drošības profils, gatavojot gan periodiskos drošuma ziņojumus, gan drošuma pētījumus pēc atļaujas saņemšanas, būs jāiesniedz mazāk dokumentu nekā saistībā ar jaunām un novatoriskām zālēm. Tāpēc Zāļu aģentūrai un iesaistītajiem referentiem dokumentu apstrādei un pārbaudei būs jāvelta daudz mazāk laika nekā jaunu un novatorisku zāļu gadījumā. Komiteja aicina Komisiju attiecībā uz zālēm ar labi pazīstamu drošības profilu paredzēt lielāku maksas samazinājumu, kas attiektos uz 4. un 5. pantā minētajiem dokumentiem.

8.3

Komiteja tomēr neuzskata, ka būtu lietderīgi noteikt Komisijas priekšlikuma 6. pantā minēto maksu par novērtēšanu saistībā ar pieprasījumiem. Gluži pretēji, EESK uzskata, ka šādi novērtējumi būtu jāveic neatkarīgi no zāļu ražošanas nozares maksājumiem un būtu jāorientē tikai uz pacientu interesēm. Izdevumi būtu jāsedz no ES budžeta.

8.4

EESK principā atbalsta arī 7. pantā ierosināto fiksēto gada maksu. Komiteja tomēr uzskata, ka šī maksa būtu jāiekasē tikai tad, kad Eiropas Zāļu aģentūra uzņēmumiem, no kuriem iekasē šo maksu, spēs pilnībā nodrošināt no šīs maksas finansētos farmakovigilances pakalpojumus. Komiteja neuzskata, ka ierosinājums radīt saikni ar vienībām, par kurām jāmaksā, ir lietderīgs.

8.5

Komiteja atzinīgi vērtē ierosinājumus par maksas atlaidēm un atbrīvojumiem mazajiem un mikrouzņēmumiem.

8.6

Ierosinātajai fiksētajai gada maksai pašlaik patiešām atbilst tikai daļa no attiecīgajiem Eiropas Zāļu aģentūras pakalpojumiem; tādēļ pašlaik šīs maksas iekasēšana pilnā apmērā vēl nav attaisnojama. Komiteja tāpēc ierosina līdz minēto pakalpojumu nodrošināšanai šo maksu neiekasēt. Laiku, kad šie pakalpojumi būs pieejami, var apstiprināt un paziņot EMA izpilddirektors saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1235/2010 24. panta 2. rindkopas 3. teikumu. Šajā pantā noteikts: “Aģentūras valde, pamatojoties uz neatkarīgu revīzijas ziņojumu, kurā ņemts vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikums, apstiprina un ziņo, kad datubāze Eudravigilance darbojas pilnībā […].”

8.7

Saistībā ar “vienību, par kuru jāmaksā” jānorāda: tā kā apstākļi valstīs ir atšķirīgi, var, piemēram, gadīties, ka vienādas atļaujas vienā valstī nonāk apgrozībā vairākās valodās un attiecībā uz šo atļauju datu bankā ir vairāki ieraksti. Farmakovigilances darbības galvenokārt tiek veiktas saistībā ar konkrētu aktīvo vielu, nevis, pamatojoties uz “vienībām, par kurām jāmaksā”, un atbilstoši tam par šīm darbībām būtu arī jāmaksā. Komiteja tāpēc ierosina, ka vienībai, par kuru jāmaksā, jāattiecas uz Eiropas procedūras numuru. Valstu atļaujas nebūtu jāskaita vairākas reizes.