2.2.2016   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 25/1

(1)

Komisijas Direktīvā 2006/141/EK (2) ir paredzēti saskaņoti noteikumi par mākslīgajiem maisījumiem zīdaiņiem un mākslīgajiem papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2009/39/EK (3) kontekstā.

(2)

Ar Regulu (ES) Nr. 609/2013 tiek atceltas Direktīva 2009/39/EK un 2006/141/EK. Minētā regula nosaka vispārējas sastāva un informācijas prasības dažādām pārtikas produktu kategorijām, tostarp maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem. Komisijai ir jāpieņem īpašas sastāva un informācijas prasības attiecībā uz maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, ņemot vērā Direktīvas 2006/141/EK prasības.

(3)

Maisījumi zīdaiņiem ir vienīgais apstrādātais pārtikas produkts, kas pirmajos dzīvības mēnešos līdz atbilstošas papildu ēdināšanas uzsākšanai pilnībā nodrošina zīdaiņu uztura prasības. Lai pasargātu šādu zīdaiņu veselību, jānodrošina, ka vienīgais produkts, ko pārdod kā piemērotu šādam vecumam, ir mākslīgie maisījumi zīdaiņiem.

(4)

Maisījuma zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījuma zīdaiņiem pamatsastāvam ir jāapmierina veselu zīdaiņu uztura prasības atbilstīgi vispāratzītiem zinātniskiem pētījumiem.

(5)

Maisījums zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem ir produkti ar sarežģītu sastāvu, kas ir īpaši izstrādāti mazāk aizsargātai patērētāju grupai. Lai nodrošinātu šādu produktu nekaitīgumu un piemērotību, būtu jānosaka detalizētas prasības attiecībā uz maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem sastāvu, ietverot prasības par enerģētisko vērtību un makroelementu un mikroelementu saturu. Šo prasību pamatā būtu jābūt Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (turpmāk – Iestāde) jaunākajiem zinātniskajiem ieteikumiem, kas izklāstīti tās atzinumā par maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem pamatsastāvu (4).

(6)

Lai nodrošinātu jauninājumus un produktu izstrādi, būtu jāparedz iespēja, ka maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem brīvprātīgi var pievienot sastāvdaļas, kas nav aptvertas šīs regulas īpašajās prasībās. Būtu jānodrošina, ka visas sastāvdaļas, ko izmanto maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem ražošanā, ir piemērotas zīdaiņiem un ka vajadzības gadījumā to piemērotību var pierādīt ar atbilstošiem pētījumiem. Šādas piemērotības pierādīšana ir pārtikas uzņēmumu pienākums, savukārt valstu kompetento iestāžu pienākums ir katrā gadījumā atsevišķi izvērtēt, vai sastāvdaļa ir piemērota. Norādījumus par attiecīgu pētījumu sagatavošanu un veikšanu ir publicējušas zinātnisko ekspertu grupas, piemēram, Pārtikas zinātniskā komiteja, Apvienotās Karalistes Pārtikas un uztura politikas medicīnas aspektu zinātniskā komiteja un Eiropas Pediatriskās gastroenteroloģijas, hepatoloģijas un uzturzinātnes apvienība. Ražojot maisījumus zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem, šādi norādījumi būtu jāņem vērā.

(7)

Saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 609/2013 Komisijai ir jāpieņem noteikumi, kas ierobežo vai aizliedz pesticīdu izmantošanu, un noteikumi par pesticīdu atliekām maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, ņemot vērā pašlaik spēkā esošos noteikumus, kas definēti Direktīvas 2006/141/EK pielikumos. Tādu noteikumu pieņemšana, kas atbilst pašreizējiem zinātniskajiem datiem, ir ļoti laikietilpīga, ņemot vērā to, ka Iestādei ir jāveic visaptverošs novērtējums attiecībā uz vairākiem aspektiem, tostarp par toksikoloģisko etalonvērtību atbilstību zīdaiņiem un maziem bērniem. Ņemot vērā Regulā (ES) Nr. 609/2013 noteikto datumu šīs deleģētās regulas pieņemšanai (2015. gada 20. jūlijs), Direktīvas 2006/141/EK attiecīgās spēkā esošās prasības šajā posmā būtu jāpārņem. Taču būtu lietderīgi izmantot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1107/2009 terminoloģiju (5).

(8)

Direktīvā 2006/141/EK ir noteiktas īpašas prasības attiecībā uz pesticīdu izmantošanu produktos, kas paredzēti maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem ražošanai, un uz pesticīdu atliekām šādā pārtikā, pamatojoties uz Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) 1997. gada 19. septembra atzinumu (6) un 1998. gada 4. jūnija atzinumu (7).

(9)

Pamatojoties uz piesardzības principu, visiem pesticīdiem ir noteikts ļoti neliels atlieku līmenis – 0,01 mg/kg. Turklāt ir noteikti stingrāki ierobežojumi attiecībā uz dažiem pesticīdiem vai pesticīdu metabolītiem, kuru gadījumā pat 0,01 mg/kg liels maksimālais atlieku līmenis (MRL) vissliktākajā gadījumā varētu radīt pieļaujamās dienas devas (PDD) pārsniegšanu zīdaiņiem un maziem bērniem.

(10)

Nav garantijas, ka aizliegums izmantot konkrētus pesticīdus nodrošinātu, ka maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem šo pesticīdu nav, jo daži pesticīdi saglabā savu klātbūtni vidē un to atliekas ir konstatējamas pārtikā. Tādēļ uzskata, ka šie pesticīdi nav izmantoti, ja atlieku līmenis nepārsniedz konkrētu līmeni.

(11)

Maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem ir jāatbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) Nr. 1169/2011 (8). Lai ņemtu vērā maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem īpašo būtību un lai veicinātu un aizsargātu barošanu ar krūti, šajā regulā attiecīgos gadījumos būtu jānosaka minēto vispārējo noteikumu papildinājumi un izņēmumi.

(12)

Ņemot vērā maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem īpašo nozīmi zīdaiņu uzturā, ir svarīgi nodrošināt, ka par produktiem, kas tiek eksportēti uz trešām valstīm, pārtikas produktu informācija tiek sniegta vecākiem un aprūpētājiem viegli saprotamā valodā, ja nav konkrētu attiecīgo noteikumu, kurus būtu izstrādājusi importētājvalsts vai par kuriem ar importētājvalsti būtu panākta vienošanās.

(13)

Ņemot vērā maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem dažādo nozīmi zīdaiņu uzturā, ir piemēroti paredzēt noteikumus, saskaņā ar kuriem šādi maisījumi būtu nepārprotami jānošķir, lai izvairītos no riska, ka tos var sajaukt.

(14)

Ir būtiski, lai uz maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem tiktu norādīts paziņojums par uzturvērtību, lai nodrošinātu, ka gan vecāki un aprūpētāji, gan veselības aprūpes profesionāļi, kas iesaka šo maisījumu patēriņu, tos izmanto atbilstīgi. Tādēļ, kā arī lai sniegtu pilnīgāku informāciju, paziņojumā par uzturvērtību būtu jāietver sīkākas ziņas, nekā tas prasīts Regulā (ES) Nr. 1169/2011. Turklāt nebūtu jāpiemēro Regulas (ES) Nr. 1169/2011 V pielikuma 18. punktā paredzētais izņēmums un paziņojums par uzturvērtību būtu obligāti jānorāda uz visiem maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem iepakojumiem vai taras neatkarīgi no to izmēra.

(15)

Regulas (ES) Nr. 1169/2011 30. panta 2. punktā ietverts ierobežots to uzturvielu uzskaitījums, kuras paziņojumā par pārtikas uzturvērtību var norādīt brīvprātīgi. Šis pants neaptver visas vielas, ko var pievienot maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem. Lai nodrošinātu juridisko skaidrību, būtu nepārprotami jānosaka, ka maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem paziņojumā par uzturvērtību šādas vielas var norādīt. Turklāt konkrētos gadījumos detalizētāka informācija par olbaltumvielu, ogļhidrātu un tauku sastāvu produktā varētu vecākiem, aprūpētājiem un veselības aprūpes profesionāļiem sniegt lietderīgu papildu informāciju. Tādēļ pārtikas uzņēmumiem būtu jāatļauj brīvprātīgi sniegt šādu informāciju.

(16)

Lai atvieglotu produktu salīdzināšanu, maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem paziņojumā par uzturvērtību informācija būtu jāizsaka uz 100 ml produkta, kas gatavs izmantošanai pēc sagatavošanas saskaņā ar ražotāja norādēm.

(17)

Maisījums zīdaiņiem ir pārtika, kas paredzēta lietošanai zīdaiņiem pirmajos dzīves mēnešos un kas apmierina šādu zīdaiņu uztura vajadzības līdz atbilstīgas papildu ēdināšanas uzsākšanai. Uzturvērtības informācijas par enerģētisko vērtību un maisījumu zīdaiņiem uzturvielu daudzumu izteikšana procentos no ieteicamās dienas devas varētu maldināt patērētājus, tādēļ to nebūtu jāatļauj. Savukārt papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem ir pārtika, kas paredzēta lietošanai zīdaiņiem, uzsākot atbilstīgu papildu ēdināšanu, un kas ir galvenais šķidrums šādu zīdaiņu pakāpeniski dažādotā uzturā. Tādēļ, kā arī lai būtu iespējams salīdzināt ar citiem pārtikas produktiem, kurus var ietver šādu zīdaiņu uzturā, būtu jāatļauj papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem uzturvērtības informāciju izteikt procentos no ieteicamās dienas devas. Ņemot vērā to, ka veselu zīdaiņu uztura vajadzības atšķiras no pieaugušu cilvēku vajadzībām, Regulā (ES) Nr. 1169/2011 noteiktās ieteicamās dienas devas pieaugušajiem izmantošana varētu maldināt patērētājus, tādēļ tā nebūtu jāatļauj. Attiecībā uz papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem izteikt uzturvērtības informāciju procentos no ieteicamās dienas devas būtu jāatļauj tikai devām, kas ir atbilstošas attiecīgajai vecuma grupai.

(18)

Uzturvērtības un veselīguma norādes ir reklāmas līdzekļi, ko pārtikas uzņēmumi brīvprātīgi izmanto komerciālajā saziņā atbilstīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1924/2006 noteikumiem (9). Ņemot vērā maisījumu zīdaiņiem īpašo nozīmi zīdaiņu uzturā, nebūtu jāatļauj izmantot uzturvērtības un veselīguma norādes uz maisījumiem zīdaiņiem.

(19)

Paziņojums par laktozes klātbūtni vai neesamību maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem var sniegt lietderīgu informāciju vecākiem un aprūpētājiem. Tādēļ ir atbilstīgi paredzēt noteikumus par šādiem paziņojumiem, kurus varētu pārskatīt, ņemot vērā turpmāko attīstību tirgū.

(20)

Dokozaheksaēnskābes (DHA) obligātā pievienošana maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem ir jauna prasība, ko ievieš ar šo regulu saskaņā ar Iestādes nesenajiem ieteikumiem tās atzinumā par maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem pamatsastāvu. Ņemot vērā to, ka DHA pievienošana saskaņā ar Direktīvu 2006/141/EK bija atļauta brīvprātīgi un ka vecāki un aprūpētāji pazīst uzturvērtības norādi par DHA saturu maisījumos zīdaiņiem, kuras izmantošanu atļāva minētā direktīva, lai izvairītos no pārpratumiem, pārtikas uzņēmumiem uz noteiktu laiku būtu jāatļauj turpināt atsaukties uz DHA saturu maisījumos zīdaiņiem, izmantojot šajā regulā ietverto paziņojumu. Taču ir svarīgi, lai paziņojumā patērētājiem tiktu sniegta pilnīga informācija par DHA obligāto saturu visos tirgū esošajos maisījumu zīdaiņiem produktos.

(21)

Saskaņā ar Direktīvu 2006/141/EK daudzus gadus ir bijusi atļauta olbaltumvielu hidrolizātu kā olbaltumvielu avota izmantošana maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, un to izmantošana maisījumu ražošanā ir tirgū plaši izplatīta. Tas jo īpaši ir tādēļ, ka minētajā direktīvā ir atļauta iespēja ietvert veselīguma norādi uz tāda maisījuma zīdaiņiem, kas ražots no olbaltumvielu hidrolizātiem, saskaņā ar minētajā direktīvā paredzētajiem konkrētajiem nosacījumiem, norādot, ka šāds maisījums samazina risku kļūt alerģiskam pret piena olbaltumvielām. Savā atzinumā par maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem pamatsastāvu Iestāde norādīja, ka ikviena konkrētā maisījuma, kas satur olbaltumvielu hidrolizātus, nekaitīgums un piemērotība ir jānoskaidro klīniskā novērtējumā un ka līdz šim pozitīvu novērtējumu ir saņēmis tikai viens maisījums, kurš satur daļēji hidrolizētu sūkalu olbaltumvielu. Iestāde arī norādīja, ka ir vajadzīgi klīniskie pētījumi, lai pierādītu, vai un kādā mērā konkrēts maisījums samazina risku attīstīt īstermiņa un ilgtermiņa klīniskas alerģiskas izpausmes riskam pakļautiem zīdaiņiem, kas netiek baroti ar krūti. Ņemot vērā Iestādes atzinumu, no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotus maisījumus zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem būtu jāatļauj laist tirgū tikai tad, ja to sastāvs atbilst šīs regulas prasībām. Šīs prasības var tikt atjauninātas, lai būtu iespējams tirgū laist maisījumus, kas ražoti no olbaltumvielu hidrolizātiem, kuriem ir citādāks sastāvs nekā tiem, kas jau saņēmuši pozitīvu novērtējumu, pēc tam, kad Iestāde ir katrā gadījumā atsevišķi veikusi to nekaitīguma un piemērotības novērtējumu. Turklāt, ja pēc Iestādes veiktā, uz pētījumiem pamatotā novērtējuma tiek pierādīts, ka konkrēts maisījums, kas ražots no olbaltumvielu hidrolizātiem, samazina risku kļūt alerģiskam pret piena olbaltumvielām, tiks izskatīts, kā pienācīgi informēt vecākus un aprūpētājus par šo produkta īpašību.

(22)

Regulā (ES) Nr. 609/2013 ir noteikts, ka maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem marķējums, noformējums un reklāma ir jāizstrādā tā, lai neveicinātu atteikšanos no barošanas ar krūti. Zinātnieki ir vienisprātis, ka mātes piens ir ieteicamākā pārtika veseliem zīdaiņiem, un Savienība un tās dalībvalstis joprojām atbalsta barošanu ar krūti. Padomes pieņemtajos secinājumos par uzturu un fizisko aktivitāti (10) dalībvalstis ir aicinātas veicināt un atbalstīt atbilstīgu barošanu ar krūti un atzinīgi novērtēta dalībvalstu vienošanās par ES Rīcības plānu bērnu aptaukošanās mazināšanai 2014.–2020. gadam, kas ietver vairākus pasākumus, kuru mērķis ir paaugstināt barošanas ar krūti rādītājus Savienībā. Šajā saistībā ES Rīcības plānā tika atzīts, ka joprojām ir svarīgs Pasaules Veselības organizācijas (PVO) Starptautiskais kodekss par mātes piena aizstājēju tirdzniecību, uz kuru tika balstīta Direktīva 2006/141/EK. Pasaules Veselības asamblejas 34. sanāksmē pieņemtā PVO kodeksa mērķis ir palīdzēt nodrošināt nekaitīgu un piemērotu uzturu zīdaiņiem, aizsargājot un veicinot barošanu ar krūti un nodrošinot mātes piena aizstājēju atbilstīgu izmantošanu. Tas ietver vairākus principus, kas cita starpā attiecas uz tirdzniecību, informāciju un veselības iestāžu pienākumiem.

(23)

Lai aizsargātu zīdaiņu veselību, šajā regulā paredzētajiem noteikumiem un jo īpaši noteikumiem par marķējumu, noformējumu un reklāmu, kā arī par veicināšanas un komerciālo praksi, joprojām ir jāatbilst Starptautiskajā kodeksā par mātes piena aizstājēju tirdzniecību definētajiem principiem un mērķiem, paturot prātā Savienībā pastāvošo konkrēto tiesisko un faktisko situāciju. Pierādījumi jo īpaši liecina, ka reklamēšana tieši patērētājam un citi tirgdarbības paņēmieni ietekmē vecāku un aprūpētāju lēmumus par to, kā ēdināt savus zīdaiņus. Tādēļ, ņemot vērā maisījumu zīdaiņiem īpašo nozīmi zīdaiņu uzturā, šajā regulā būtu jāparedz īpaši ierobežojumi attiecībā uz šā produkta veida reklāmu un citiem tirgdarbības paņēmieniem. Tomēr šai regulai nebūtu jāattiecas uz zinātnisko publikāciju un specializēto publikāciju par zīdaiņu aprūpi pārdošanas nosacījumiem.

(24)

Turklāt informācija par zīdaiņu un mazu bērnu ēdināšanu ietekmē grūtnieču, vecāku un aprūpētāju izvēli attiecībā uz bērnu uzturu. Tādēļ ir jānosaka prasības, lai šāda informācija nodrošinātu attiecīgo produktu atbilstīgu izmantošanu un nebūtu pretrunā barošanas ar krūti veicināšanai saskaņā ar PVO kodeksa principiem.

(25)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (11) 17. panta 2. punktā ir noteikts, ka dalībvalstis piemēro pārtikas aprites tiesību aktus un uzrauga un pārbauda, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas un barības apritē, visos ražošanas, pārstrādes un izplatīšanas posmos pildītu attiecīgās pārtikas aprites tiesību aktu prasības. Šajā saistībā, lai atvieglotu maisījumu zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem efektīvu oficiālu uzraudzību, pārtikas uzņēmumiem, kas tirgū laiž maisījumus zīdaiņiem, valsts kompetentajām iestādēm būtu jāiesniedz izmantotā marķējuma paraugs un visa attiecīgā informācija, kas tiek uzskatīta par vajadzīgu, lai pierādītu atbilstību šai regulai. Līdzīgs pienākums būtu jāpiemēro attiecībā uz konkrētiem papildu ēdināšanas maisījumu zīdaiņiem veidiem, ja vien dalībvalstīm nav citas efektīvas uzraudzības sistēmas.

(26)

Lai pārtikas uzņēmumi varētu pielāgoties jaunajām prasībām, šī regula būtu jāsāk piemērot četrus gadus pēc dienas, kad tā stājās spēkā. Ņemot vērā to jauno prasību skaitu un nozīmi, kas piemērojamas no olbaltumvielu hidrolizātiem ražotiem maisījumiem zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumiem zīdaiņiem, attiecībā uz šādiem produktiem šī regula būtu jāsāk piemērot piecus gadus pēc dienas, kad tā stājas spēkā,

a)

paziņojums, ka produkts ir piemērots zīdaiņiem no dzimšanas, ja tos nebaro ar krūti;

b)

norādījumi par pareizu produkta sagatavošanu, uzglabāšanu un likvidēšanu un brīdinājums par draudiem veselībai, ko rada tā nepareiza sagatavošana un uzglabāšana;

c)

paziņojums, ka barošana ar krūti ir ieteicamākais risinājums, un paziņojums, ka produktu vēlams lietot tikai pēc ieteikuma, ko devis neatkarīgs ārstniecības, uzturzinātnes vai farmācijas speciālists vai cits speciālists, kurš atbild par mātes un bērna aprūpi. Pirms šajā apakšpunktā minēto ziņu norādīšanas izvieto uzrakstu “svarīga informācija” vai līdzvērtīgu uzrakstu, turklāt šīs ziņas sniedz arī maisījumu zīdaiņiem noformējumā un reklāmā.

a)

paziņojums, ka produkts ir piemērots tikai zīdaiņiem, kuri ir vecāki par sešiem mēnešiem, ka tam būtu jāveido tikai daļa no daudzveidīga uztura, ka to nevar izmantot kā mātes piena aizstājēju bērna pirmajos sešos dzīves mēnešos un ka lēmums uzsākt papildu ēdināšanu, tostarp lēmums atkāpties no nosacījuma par sešu mēnešu vecumu, būtu jāpieņem tikai pēc neatkarīga ārstniecības, uzturzinātnes vai farmācijas speciālista ieteikuma vai cita tāda speciālista ieteikuma, kurš atbild par mātes un bērna aprūpi, pamatojoties uz attiecīgā zīdaiņa īpašajām augšanas un attīstības vajadzībām;

b)

norādījumi par pareizu produkta sagatavošanu, uzglabāšanu un likvidēšanu un brīdinājums par draudiem veselībai, ko rada nepareiza sagatavošana un uzglabāšana.

a)

olbaltumvielu, ogļhidrātu vai tauku sastāvdaļu daudzums;

b)

sūkalu olbaltumvielu un kazeīna attiecība;

c)

jebkuras tādas vielas daudzums, kas minēta šīs regulas I vai II pielikumā vai Regulas (ES) Nr. 609/2013 pielikumā, ja šīs vielas norādīšana nav paredzēta 1. punktā;

d)

jebkuras tādas vielas daudzums, kas produktam pievienota saskaņā ar 3. pantu.

a)

ieguvumi no barošanas ar krūti un tās pārākums;

b)

mātes uzturs un sagatavošanās barošanai ar krūti un tās uzturēšana;

c)

daļējas barošanas no pudelītes iespējamā negatīvā ietekme uz barošanu ar krūti;

d)

grūtības atsākt barošanu ar krūti pēc pārtraukuma;

e)

vajadzības gadījumā – maisījumu zīdaiņiem pareiza lietošana.