Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32009R0162

Komisijas Regula (EK) Nr. 162/2009 ( 2009. gada 26. februāris ), ar kuru groza III un X pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai (Dokuments attiecas uz EEZ)

OV L 55, 27.2.2009, p. 11–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Šis dokuments ir publicēts īpašajā(-os) izdevumā(–os) (HR)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/162/oj

Date of document:
26/02/2009
Date of effect:
19/03/2009; Stāšanās spēkā Publ. datums + 20 VOIR Pants 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Eiropas Komisija
Form:
Regula
Additional information:
Attiecas uz EEZ
Treaty:
Eiropas Kopienas dibināšanas līgums
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32001R0999 Grozījums pielikums 10 19/03/2009
Modifies 32001R0999 Grozījums pielikums 3 19/03/2009
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Corrected by 32009R0162R(01) (CS)
Instruments cited:
Link

27.2.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 55/11

KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 162/2009

(2009. gada 26. februāris),

ar kuru groza III un X pielikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 22. maija Regulu (EK) Nr. 999/2001, ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai (1), un jo īpaši tās 5. panta 3. punkta trešo daļu un 23. panta pirmo daļu,

tā kā:

(1)

Regulā (EK) Nr. 999/2001 paredzēti noteikumi dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE) profilaksei, kontrolei un apkarošanai dzīvniekiem. Tā nosaka, ka katrai dalībvalstij jāizpilda ikgadēja TSE uzraudzības programma, kuras pamatā ir aktīva un pasīva uzraudzība.

(2)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 3. oktobra Regulā (EK) Nr. 1774/2002, ar ko nosaka veselības aizsardzības noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem, kuri nav paredzēti cilvēku uzturam (2), noteikti dzīvnieku veselības un sabiedrības veselības aizsardzības noteikumi attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktu savākšanu, transportēšanu, uzglabāšanu, pārkraušanu, apstrādi un izlietošanu vai iznīcināšanu, lai novērstu šādu produktu radītu risku dzīvnieku vai sabiedrības veselībai.

(3)

Regulas (EK) Nr. 1774/2002 4. panta 2. punktā noteikti pirmās kategorijas materiāla iznīcināšanas veidi (skatīt definīciju minētās regulas 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā).

(4)

Regulas (EK) Nr. 999/2001 III pielikuma A nodaļas I daļā paredzēti uzraudzības noteikumi attiecībā uz liellopiem un pasākumi, kas piemērojami pēc dzīvnieku testēšanas.

(5)

Saskaņā ar minētajiem noteikumiem, kamēr ātrās noteikšanas testā nav iegūts negatīvs rezultāts, oficiālā kontrolē patur visas tā dzīvnieka daļas, ieskaitot ādu, kam veic govju sūkļveida encefalopātijas (GSE) testu, ja vien tās neiznīcina saskaņā ar kādu no abiem Regulas (EK) Nr. 1774/2002 4. panta 2. punktā minētajiem paņēmieniem. Arī visas tādu dzīvnieku ķermeņa daļas, ieskaitot ādu, kuru paraugu ātrās noteikšanas testa rezultāts ir pozitīvs, jāiznīcina saskaņā ar tiem pašiem iznīcināšanas paņēmieniem.

(6)

Regulā (EK) Nr. 1774/2002 ir paredzēta iespēja pirmās kategorijas materiālam apstiprināt papildu iznīcināšanas paņēmienus, ievērojot zinātnes un tehnikas jaunākās atziņas. Šādi alternatīvi paņēmieni ir apstiprināti un paredzēti Komisijas Regulā (EK) Nr. 92/2005 (3).

(7)

Lai nodrošinātu Kopienas tiesību aktu konsekvenci, jāgroza Regulas (EK) Nr. 999/2001 III pielikuma A nodaļas I daļas 6.3. un 6.4. punkts, ietverot arī minētos papildu iznīcināšanas paņēmienus.

(8)

Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļā paredzēti noteikumi paraugu ņemšanai un laboratorijas testu veikšanai attiecībā uz TSE.

(9)

Saskaņā ar minētajiem noteikumiem pirmā diagnostikas metode, kas izmantojama, lai apstiprinātu klīniski pamatotu varbūtību saslimšanai ar GSE, ir balstīta uz histopatoloģisko pārbaudi, kas ir Starptautiskā Epizootiju biroja (OIE) “Sauszemes dzīvnieku diagnostikas metožu un vakcīnu standartu rokasgrāmatas” (“rokasgrāmata”) agrākā izdevumā ieteiktā metode.

(10)

Rokasgrāmatas jaunākajā, 2008. gada maijā pieņemtajā izdevumā histopatoloģisko pārbaudi vairs neuzskata par diagnostikas standartmetodi to dzīvnieku pārbaudei, kuri var būt inficēti ar GSE. Saskaņā ar rokasgrāmatu tagad šim nolūkam var izmantot imūnhistoķīmiskas un imūnķīmiskas metodes, ieskaitot ātrās noteikšanas testus. Kopienas references laboratorija (TSE) uzskata, ka ir atbilstoši un zinātniski pamatoti piemērot to pašu pieeju varbūtēji ar TSE inficētu aitu un kazu pārbaudēm.

(11)

Tāpēc jāgroza metodes un protokoli, kas izmantojami, veicot GSE uzraudzību liellopiem, lai tajos ietvertu rokasgrāmatas jaunākos labojumus.

(12)

Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 3.2. punkta c) apakšpunktā ir paredzēta pozitīvu skrepi gadījumu turpmākā pārbaude aitām un kazām, lai pārbaudītu varbūtēju saslimšanu ar GSE.

(13)

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes 2005. gada 26. oktobra atzinumā par atipisku transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) gadījumu klasifikāciju mazajiem atgremotājiem (4) ir teikts, ka atipiski skrepi slimības gadījumi ir skaidri atšķirami no GSE. Turklāt Kopienas references laboratorijas (TSE) pamatnostādnēs (5) ir minēts, ka, ja TSE ir apstiprināts kā atipisks skrepi slimības gadījums, turpmāka testēšana nav jāveic.

(14)

Tāpēc uz diagnosticētiem atipiskiem skrepi slimības gadījumiem nebūtu jāattiecina Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 3.2. punkta c) apakšpunktā minētā prasība veikt turpmāku pārbaudi.

(15)

Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 4. punktā ir ietverts to ātrās noteikšanas testu saraksts, kas apstiprināti TSE uzraudzībai liellopiem, aitām un kazām.

(16)

Dažiem pašlaik apstiprinātiem TSE testiem nesen ir mainīts komerciālais nosaukums. Lai nodrošinātu pārredzamību, šīs izmaiņas jāietver X pielikuma C nodaļas 4. punktā.

(17)

Turklāt uzņēmumi, kuri ražojuši dažus ātrās noteikšanas testus, vairs neeksistē. Citi uzņēmumi, kuri ražo ātrās noteikšanas testus, nav iesnieguši Kopienas references laboratorijai informāciju par uzņēmuma kvalitātes sistēmu, lai to pārskatītu. Daži citi ātrās noteikšanas testi ir izņemti no tirgus.

(18)

Tāpēc ir lietderīgi atbilstoši grozīt Regulas (EK) Nr. 999/2001 X pielikuma C nodaļas 4. punktā minēto ātrās noteikšanas testu sarakstus, kas apstiprināti GSE un TSE uzraudzībai.

(19)

Lai nodrošinātu skaidrību un juridisko noteiktību, jāgroza X pielikuma C nodaļas 3.2. punkta c) apakšpunkta formulējums, saskaņojot to ar X pielikuma C nodaļas 3.2. punkta vispārējo darbības jomu, kas ir saistīta ar laboratorijas testiem aitām un kazām attiecībā uz TSE.

(20)

Tāpēc attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 999/2001.

(21)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EK) Nr. 999/2001 III un X pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2009. gada 26. februārī

Komisijas vārdā —

Komisijas locekle

Androulla VASSILIOU

(1)  OV L 147, 31.5.2001., 1. lpp.

(2)  OV L 273, 10.10.2002., 1. lpp.

(3)  OV L 19, 21.1.2005., 27. lpp.

(4)  The EFSA Journal (2005) 276, 1.–30. lpp.

(5)  http://www.defra.gov.uk/vla/science/docs/sci_tse_rl_handbookv2mar07.pdf

PIELIKUMS

Regulas (EK) Nr. 999/2001 III un X pielikumu groza šādi.

1.

III pielikuma A nodaļas I daļas 6.3. un 6.4. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

6.3.   Visas tā dzīvnieka daļas, kam veikts GSE tests, tajā skaitā ādu, patur oficiālā kontrolē, kamēr ātrās noteikšanas testā nav iegūts negatīvs rezultāts, ja vien tās neiznīcina saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1774/2002 4. panta 2. punkta a), b) vai e) apakšpunktu.

6.4.   Visas tā dzīvnieka daļas, kam ātrās noteikšanas testā konstatē pozitīvu vai nepārliecinošu rezultātu, tajā skaitā ādu, iznīcina saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1774/2002 4. panta 2. punkta a), b) vai e) apakšpunktu, izņemot materiālu, ko saglabā kopā ar B nodaļas III iedaļā paredzētajiem ierakstiem.”

2.

X pielikuma C nodaļu groza šādi:

a)

3.1. punkta a) un b) apakšpunktu aizstāj šādiem apakšpunktiem:

“a)   Varbūtējas saslimšanas gadījumi

No liellopiem ņemtiem paraugiem, ko sūta laboratorijas testēšanai saskaņā ar 12. panta 2. punkta noteikumiem, nekavējoties veic apstiprinošas pārbaudes, izmantojot vismaz vienu no turpmāk minētajām metodēm un protokoliem, kas paredzēti rokasgrāmatas jaunākajā izdevumā:

i)

imūnhistoķīmisko (IHC) metodi;

ii)

SAF imūnblota testu vai alternatīvu, OIE apstiprinātu metodi;

iii)

raksturīgo šķiedru demonstrēšanu ar elektronu mikroskopijas palīdzību;

iv)

histopatoloģisko pārbaudi;

v)

kombinē vairākus ātrās noteikšanas testus, kā paredzēts trešajā daļā.

Ja histopatoloģiskās pārbaudes rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem veic turpmāku pārbaudi, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem.

Ātrās noteikšanas testus var izmantot, gan veicot varbūtējas saslimšanas gadījumu sākotnējo skrīningu, gan turpmākai apstiprināšanai, ja rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, atbilstoši Kopienas etalonlaboratorijas [references laboratorijas] pamatnostādnēm un ievērojot šādus nosacījumus:

i)

apstiprināšanu veic nacionālajā TSE references laboratorijā un

ii)

viens no abiem ātrās noteikšanas testiem ir Western blot tests, un

iii)

otrs izmantotais ātrās noteikšanas tests:

—

ietver negatīvu audu pārbaudes paraugu un no liellopiem ņemtu GSE paraugu kā pozitīvu audu pārbaudes paraugu,

—

ir cita veida tests nekā sākotnējā skrīningā izmantotais tests, un

iv)

ja kā pirmo testu izmanto Western blot testu, šā testa rezultāts jāreģistrē dokumentā un jāiesniedz nacionālajai TSE references laboratorijai, un

v)

ja sākotnējā skrīninga rezultātu neapstiprina pēc tam veiktā ātrās noteikšanas testā, paraugs jāpārbauda, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm. Ja šim nolūkam izmanto histopatoloģisko pārbaudi, taču rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem jāveic turpmāka pārbaude, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem.

Ja kādai no pirmās daļas i)–v) punktā minētajām apstiprinošajām pārbaudēm ir pozitīvs rezultāts, uzskata, ka dzīvnieks ir GSE pozitīvs.

b)   GSE uzraudzība

Paraugus, kas ņemti no liellopiem un nosūtīti laboratorijas testēšanai saskaņā ar III pielikuma A nodaļas I iedaļas nosacījumiem, pārbauda ar ātrās noteikšanas testu.

Ja ātrās noteikšanas testa rezultāts ir nepārliecinošs vai pozitīvs, paraugam nekavējoties veic apstiprinošas pārbaudes, izmantojot vismaz vienu no turpmāk minētajām metodēm un protokoliem, kas paredzēti rokasgrāmatas jaunākajā izdevumā:

i)

imūnhistoķīmisko (IHC) metodi;

ii)

SAF imūnblota testu vai alternatīvu, OIE apstiprinātu metodi;

iii)

raksturīgo šķiedru demonstrēšanu ar elektronu mikroskopijas palīdzību;

iv)

histopatoloģisko pārbaudi;

v)

kombinē vairākus ātrās noteikšanas testus, kā paredzēts ceturtajā daļā.

Ja histopatoloģiskās pārbaudes rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem veic turpmāku pārbaudi, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem.

Ātrās noteikšanas testus var izmantot, gan veicot sākotnējo skrīningu, gan turpmākai apstiprināšanai, ja rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, atbilstoši Kopienas references laboratorijas pamatnostādnēm un ievērojot šādus nosacījumus:

i)

apstiprināšanu veic nacionālajā TSE references laboratorijā un

ii)

viens no abiem ātrās noteikšanas testiem ir Western blot tests, un

iii)

otrs izmantotais ātrās noteikšanas tests:

—

ietver negatīvu audu pārbaudes paraugu un no liellopiem ņemtu GSE paraugu kā pozitīvu audu pārbaudes paraugu,

—

ir cita veida tests nekā sākotnējā skrīningā izmantotais tests, un

iv)

ja kā pirmo testu izmanto Western blot testu, šā testa rezultāts jāreģistrē dokumentā un jāiesniedz nacionālajai TSE references laboratorijai, un

v)

ja sākotnējā skrīninga rezultātu neapstiprina pēc tam veiktā ātrās noteikšanas testā, paraugs jāpārbauda, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm. Ja šim nolūkam izmanto histopatoloģisko pārbaudi, taču rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem jāveic turpmāka pārbaude, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem.

Ja ātrās noteikšanas testa rezultāts ir nepārliecinošs vai pozitīvs un vismaz vienai no pirmās daļas i)–v) punktā minētajām apstiprinošajām pārbaudēm ir pozitīvs rezultāts, uzskata, ka dzīvnieks ir GSE pozitīvs.”;

b)

3.2. punkta a) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“a)   Varbūtējas saslimšanas gadījumi

No aitām un kazām ņemtiem paraugiem, ko sūta laboratorijas testēšanai saskaņā ar 12. panta 2. punkta noteikumiem, nekavējoties veic apstiprinošas pārbaudes, izmantojot vismaz vienu no turpmāk minētajām metodēm un protokoliem, kas paredzēti rokasgrāmatas jaunākajā izdevumā:

i)

imūnhistoķīmisko (IHC) metodi;

ii)

SAF imūnblota testu vai alternatīvu, OIE apstiprinātu metodi;

iii)

raksturīgo šķiedru demonstrēšanu ar elektronu mikroskopijas palīdzību;

iv)

histopatoloģisko pārbaudi.

Ja histopatoloģiskās pārbaudes rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem veic turpmāku pārbaudi, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem.

Ātrās noteikšanas testus var izmantot, veicot varbūtējas saslimšanas gadījumu sākotnējo skrīningu. Šādus testus nedrīkst izmantot turpmākai apstiprināšanai.

Ja varbūtējas saslimšanas gadījumu sākotnējā skrīningā izmantotu ātrās noteikšanas testu rezultāts ir nepārliecinošs vai pozitīvs, paraugu pārbauda, izmantojot kādu no pirmās daļas i)–iv) punktā minētajām apstiprinošajām pārbaudēm. Ja šim nolūkam izmanto histopatoloģisko pārbaudi, taču rezultāts ir nepārliecinošs vai negatīvs, audiem veic turpmāku pārbaudi, izmantojot kādu no pārējām apstiprinošajām metodēm un protokoliem.

Ja kādai no pirmās daļas i)–iv) punktā minētajām apstiprinošajām pārbaudēm ir pozitīvs rezultāts, uzskata, ka dzīvnieks ir TSE pozitīvs, un veic c) apakšpunktā minēto turpmāko pārbaudi.”;

c)

3.2. punkta c) apakšpunkta virsrakstu aizstāj ar šādu virsrakstu:

“c)   Pozitīvu TSE gadījumu turpmāka pārbaude”;

d)

3.2. punkta c) apakšpunkta i) punktu aizstāj ar šādu punktu:

“i)

Primārā molekulārā testēšana ar diferencējošo imūnblota testu

Paraugus no dzīvniekiem ar varbūtējām klīniskām saslimšanas pazīmēm, kas testēti saskaņā ar III pielikuma A nodaļas II daļas 2. un 3. punktu un kurus pēc a) un b) apakšpunktā minētajām pārbaudēm uzskata par TSE pozitīviem, bet kuri nav atipiski skrepi slimības gadījumi, vai kuriem piemīt tādas īpašības, kas, pēc testējošās laboratorijas uzskatiem, būtu jāizmeklē, nosūta papildu pārbaudei ar sākotnējo molekulāro izraisītāja celma noteikšanas metodi uz:

—

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, France,

—

Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, United Kingdom, vai

—

kompetentās iestādes noteiktu laboratoriju, kas veiksmīgi piedalījusies Kopienas references laboratorijas rīkotā kompetences pārbaudē saistībā ar molekulārās izraisītāja celma noteikšanas metodes izmantošanu.”;

e)

3.2. punkta c) apakšpunkta ii) punktā vārdu “skrepi” aizstāj ar saīsinājumu “TSE”;

f)

4. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“4.   Ātrās noteikšanas testi

Veicot ātrās noteikšanas testus saskaņā ar 5. panta 3. punktu un 6. panta 1. punktu, GSE uzraudzībai liellopiem par ātrās noteikšanas testiem izmanto šādas metodes:

—

imūnblota testu, kura pamatā ir Western blotting reakcija, ar ko nosaka proteīnāzes K-rezistentu fragmentu PrPRes (Prionics-Check Western test),

—

hemiluminiscences ELISA testu, kas ietver ekstrakcijas metodi, un ELISA metodi, izmantojot uzlabotu hemiluminiscences reaģentu (Enfer tests un Enfer TSE Kit 2.0. versija, automatizēta parauga sagatavošana),

—

imūnanalīzi ar mikroplatēm PrPSc noteikšanai (Enfer TSE 3. versija),

—

divslāņu imūnanalīzi PrPRes noteikšanai ar TeSeE SAP noteikšanas komplektu, ko veic pēc denaturēšanas un koncentrēšanas posma ar TeSeE attīrīšanas komplektu (Bio-Rad TeSeE rapid test),

—

imūnanalīzi ar mikroplatēm (ELISA), kurā nosaka proteīnāzes K-rezistentu PrPRes ar monoklonālām antivielām (Prionics-Check LIA test),

—

imūnanalīzi, kurā izmanto ķīmisku polimēru selektīvai PrPSc saistīšanai un monoklonālu diagnostikas antivielu, ko vērš pret PrP molekulas specifiskajiem apvidiem (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

—

sānu plūsmas imūnanalīzi, kurā izmanto divas atšķirīgas monoklonālas antivielas, lai noteiktu proteīnāzei K-rezistentas PrP frakcijas (Prionics Check PrioSTRIP);

—

divslāņu imūnanalīzi, kurā izmanto divas atšķirīgas monoklonālas antivielas, ko vērš pret diviem epitopiem, kas govju PrPSc atrodas ārējā daļā (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit);

—

divslāņu ELISA proteīnāzes K-rezistenta PrPSc noteikšanai (Roche Applied Science PrionScreen).

Veicot ātrās noteikšanas testus saskaņā ar 5. panta 3. punktu un 6. panta 1. punktu, GSE uzraudzībai aitām un kazām par ātrās noteikšanas testiem izmanto šādas metodes:

—

divslāņu imūnanalīzi PrPRes noteikšanai ar TeSeE SAP noteikšanas komplektu, ko veic pēc denaturēšanas un koncentrēšanas posma ar TeSeE attīrīšanas komplektu (Bio-Rad TeSeE rapid test),

—

divslāņu imūnanalīzi PrPRes noteikšanai ar TeSeE Sheep/Goat noteikšanas komplektu, ko veic pēc denaturēšanas un koncentrēšanas posma ar TeSeE Sheep/Goat attīrīšanas komplektu (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),

—

hemiluminiscences ELISA testu, kas ietver ekstrakcijas metodi, un ELISA metodi, izmantojot uzlabotu hemiluminiscences reaģentu (Enfer TSE Kit 2.0. versija),

—

imūnanalīzi ar mikroplatēm PrPSc noteikšanai (Enfer TSE 3. versija),

—

imūnanalīzi, kurā izmanto ķīmisku polimēru selektīvai PrPSc saistīšanai un monoklonālu diagnostikas antivielu, ko vērš pret PrP molekulas specifiskajiem apvidiem (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

—

imūnblota testu, kura pamatā ir Western blotting reakcija, ar ko nosaka proteīnāzes K-rezistentu fragmentu PrPRes (Prionics-Check Western Small Ruminant test),

—

hemiluminiscences imūnanalīzi ar mikroplatēm proteināzes K-rezistentu PrPSc noteikšanai (Prionics Check LIA Small Ruminants).

Visos testos audu paraugiem, kuriem jāpiemēro tests, ir jāatbilst ražotāja lietošanas pamācībai.

Ātrās noteikšanas testu izstrādātājiem ir vajadzīga kvalitātes nodrošināšanas sistēma, ko apstiprinājusi Kopienas references laboratorija un kas nodrošina, ka testu efektivitāte nemainās. Testu izstrādātāji obligāti iesniedz Kopienas references laboratorijai testu protokolus.

Izmaiņas ātrās noteikšanas testos vai testa protokolos var izdarīt vienīgi tad, ja iepriekš iesniegts paziņojums Kopienas references laboratorijai un ja Kopienas references laboratorija atzīst, ka izmaiņas nesamazina ātrās noteikšanas testa jutību, specifiskumu vai ticamību. Šo atzinumu dara zināmu Komisijai un nacionālajām references laboratorijām.”
Top