32001L0036

Komisijas Direktīva 2001/36/EK

(2001. gada 16. maijs),

ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū

(Teksts attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,

ņemot vērā Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīvu 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū [1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2001/28/EK [2], un jo īpaši tās 18. panta 2. punktu,

tā kā:

(1) Direktīvas 91/414/EEK II.B un III.B pielikumos ir izklāstītas prasības dokumentācijai, kura pieteikuma iesniedzējam attiecīgi jāiesniedz, lai šīs direktīvas I pielikumā iekļautu aktīvo vielu, kas sastāv no mikroorganismiem vai vīrusiem, un lai saņemtu atļauju augu aizsardzības līdzeklim, kas izstrādāts, balstoties uz mikroorganismu vai vīrusu preparātiem.

(2) II.B un III.B pielikumā pieteikuma iesniedzējiem cik vien iespējams precīzi jānorāda visa prasītā informācija, piemēram, apstākļi, nosacījumi un tehniskie protokoli, ar kuriem saskaņā konkrēti dati ir jāsagatavo; šie noteikumi jāievieš cik vien iespējams drīz, lai pieteikuma iesniedzēji tos varētu izmantot savas dokumentācijas sagatavošanā.

(3) Dažos aspektos ir lietderīgi diferencēt datu prasības attiecībā uz ķīmiskajām vielām un mikroorganismiem, jo atsevišķas prasības, piemēram, daži jautājumi par atrašanos un uzvedību vidē, kā arī par atliekām, ir raksturīgi ķīmiskajām vielām, kamēr citi, piemēram, prasības, kas attiecas uz inficētspēju, ir raksturīgas mikroorganismiem.

(4) Tagad ir iespējams piemērot lielāku precizitāti attiecībā uz datu prasībām, jo ir iegūta pieredze, novērtējot vairākas jaunās aktīvās vielas, kas sastāv no mikroorganismiem. Jo īpaši būtiskas izmaiņas notikušas tādās jomāskā arodveselība, ietekme uz patērētāju un vides apdraudējums.

(5) Augu zinātniskā komiteja ir sniegusi atzinumu, kurā aplūkoti principi, kas saistīti ar mikroorganismu kā augu aizsardzības līdzekļu izmantošanu, bet Komiteja ir piedāvājusi komentārus par pirmo datu prasību projektu. Komisija ņēma vērā Komitejas atzinumā [3] paustos ieteikumus, tostarp arī piedāvātos datu prasību projekta grozījumus.

(6) Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās augu veselības komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Direktīvas 91/414/EEK II pielikumu groza tā, kā noteikts šīs direktīvas I pielikumā.

2. pants

Direktīvas 91/414/EEK III pielikumu groza tā, kā noteikts šīs direktīvas II pielikumā.

3. pants

Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2002. gada 1. maijam nodrošinātu atbilstību šai direktīvai. Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.

Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.

4. pants

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.

5. pants

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Briselē, 2001. gada 16. maijā

Komisijas vārdā —

Komisijas loceklis

David Byrne

[1] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.

[2] OV L 113, 24.4.2001., 5. lpp.

[3] Augu pētniecības komiteja SCP/MICR/006-final.

--------------------------------------------------

I PIELIKUMS

Direktīvas 91/414/EEK II pielikumu groza šādi:

1) Ievadu papildina ar šādu 2.4. punktu:

"2.4. Atkāpjoties no 2.1. punkta, no mikroorganismiem vai vīrusiem sastāvošo aktīvo vielu analīzes un testus, ko veic, lai iegūtu informāciju par īpašībām un/vai drošību attiecībā uz citiem aspektiem, kas nav cilvēku veselība, var veikt amatpersona vai oficiāli atzītas pārbaudes iestādes vai organizācijas, kas atbilst vismaz III pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punktā minētajām prasībām."

2) B daļu aizstāj ar šādu:

"B DAĻA

Ievads

i) Aktīvās vielas ir definētas 2. panta 4. punktā un ietver ķīmiskās vielas un mikroorganismus, tostarp vīrusus.

Šajā daļā ir izklāstītas datu prasības aktīvajām vielām, kas sastāv no mikroorganismiem, tostarp vīrusiem.

II pielikuma B daļā terminu

"mikroorganisms"

lieto un definē šādi:

"Šūnas vai cita līmeņa mikrobioloģiska vienība, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu"

Šo definīciju piemēro, taču tā netiek ierobežota ar baktērijām, sēnītēm, vienšūņiem, vīrusiem un viroīdiem.

ii) Par visiem mikroorganismiem, par kuriem tiek iesniegts pieteikums, jāsagatavo visa literatūrā pieejamā informācija un zināšanas.

Svarīgākā un informatīvā informācija tiek iegūta, mikroorganismu klasificējot un identificējot. Šāda informācija ir atrodama 1. līdz 3. iedaļā (identitāte, bioloģiskās īpašības un sīkāka informācija), kas veido pamatu ietekmes uz cilvēku veselību un ietekmes uz vidi novērtēšanai.

Parasti jāsagatavo dati, kas no jauna iegūti tradicionālajos toksikoloģijas un/vai patoloģijas eksperimentos ar laboratorijas dzīvniekiem, ja vien, pamatojoties uz iepriekš iegūto informāciju, pieteikuma iesniedzējs nevar pārliecināt, ka piedāvātajos lietošanas apstākļos mikroorganisma izmantošana nekaitē cilvēku un dzīvnieku veselībai, neietekmē gruntsūdeņus vai neizraisa nepieņemamu ietekmi uz vidi.

iii) Līdz brīdim, kad konkrētās vadlīnijas tiek pieņemtas starptautiskā mērogā, vajadzīgo informāciju sagatavo, izmantojot pieejamās testa vadlīnijas, kuras ir akceptējusi kompetentā iestāde (piemēram, USEPA vadlīnijas [1]); vajadzības gadījumā atbilstošās testa vadlīnijas, kā aprakstīts II pielikuma A daļā, jāpielāgo tā, lai tās būtu izmantojamas attiecībā uz mikroorganismiem. Testā jāizmanto dzīvotspējīgi un, vajadzības gadījumā, arī dzīvotnespējīgi mikroorganismi, kā arī tukšā parauga kontrole.

iv) Veicot testu, saskaņā ar 1. iedaļas 1.4. apakšpunkta noteikumiem ir jāsagatavo detalizēts izmantotā materiāla un tā piemaisījumu apraksts (specifikācija). Izmantotajam materiālam jābūt iekļautam specifikācijā, kura tiks izmantota atļaujamo preparātu ražošanā.

Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotņu sistēmā iegūtos mikroorganismus, tie ir jāatkārto ar ražošanā iegūtiem mikroorganismiem, ja vien nevar parādīt, ka pārbaudīšanas un novērtēšanas mērķiem testā izmantotais materiāls būtiski neatšķiras.

v) Ja mikroorganisms ir bijis ģenētiski modificēts, kā noteikts Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvā 90/220/EEK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izlaišanu vidē [2], ir jāiesniedz viens datu novērtējuma eksemplārs par ietekmes uz vidi novērtēšanu, kā norādīts Direktīvas 91/414/EEK 1. panta 3. punktā.

vi) Vajadzības gadījumā informācija ir jāanalizē, izmantojot atbilstīgās statistikas metodes. Jāsniedz sīka statistiskā analīze (piemēram, jānorāda visi punktu aprēķini ar ticamības intervāliem, drīzāk jānorāda precīzas p-vērtības, nevis to nozīmība/nenozīmība).

viii) Tādos pētījumos, kad dozēšana turpinās kādu laika posmu, dozēšanu vēlams veikt, izmantojot vienu mikroorganismu partiju, ja vien stabilitāte to atļauj.

Ja pētījumi netiek veikti, izmantojot vienu mikroorganismu partiju, jānorāda dažādu partiju līdzība.

Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jāziņo par attiecību starp devu un kaitīgo iedarbību.

viii) Ja zināms, ka augu aizsardzības līdzekļa darbība rodas kāda toksīna/metabolīta atlieku iedarbības dēļ, vai arī ja sagaidāmas nozīmīgas toksīnu/metabolītu atliekas, kas nav saistīta ar aktīvās vielas iedarbību, dokumentācija par šo toksīnu/metabolītu jāiesniedz atbilstoši II pielikuma A daļas prasībām.

1. MIKROORGANISMA IDENTITĀTE

Mikroorganisma identificēšana kopā ar klasificēšanu ļauj iegūt svarīgāko informāciju, un tā ir galvenais kritērijs lēmumu pieņemšanā.

1.1. Pieteikuma iesniedzējs

Jānorāda pieteikuma iesniedzēja vārds/nosaukums un adrese (pastāvīgā Kopienas adrese), kā arī atbilstošās kontaktpersonas vārds, uzvārds, amats, tālruņa un faksa numurs.

Ja turklāt pieteikuma iesniedzēja birojs, viņa pārstāvis vai aģents atrodas dalībvalstī, kurā tiek iesniegts pieteikums par iekļaušanu I pielikumā, vai Komisijas norādītajā ziņotājdalībvalstī, jānorāda vietējā biroja, pārstāvja vai aģenta vārds/nosaukums un adrese, kā arī atbilstošās kontaktpersonas vārds, uzvārds, amats, tālruņa un faksa numurs.

1.2. Ražotājs

Jānorāda mikroorganisma ražotāja vai ražotāju vārds un adrese, kā arī visu to ražotņu nosaukumi un adreses, kurās mikroorganisms tiek ražots. Jāmin kontaktvieta (vēlams centrālā kontaktvieta, tostarp nosaukums, tālruņa un faksa numurs), ar mērķi sniegt atjauninātu informāciju un atbildēt uz jautājumiem par ražošanas tehnoloģiju, procesiem un produkta kvalitāti (vajadzības gadījumā, ieskaitot arī atsevišķas partijas). Ja pēc mikroorganisma iekļaušanas I pielikumā mainās ražotāju atrašanās vieta vai to skaits, nepieciešamā informācija atkal jāpaziņo Komisijai un dalībvalstīm.

1.3. Nosaukums un sugas apraksts, celma raksturojums

i) Mikroorganisms jānodod starptautiski atzītai celmu kultūru krātuvei un tam jāpiešķir piekļuves numurs, un šī informācija ir jāiesniedz.

ii) Ikviens mikroorganisms, par kuru ir iesniegts pieteikums, jāidentificē un jānosauc sugas līmenī. Jānorāda zinātniskais nosaukums un taksonomiskā grupēšana, t.i., dzimta, ģints, suga, celms, serotips, atrašanās vieta vai kāda cita mikroorganismam būtiska iezīme.

Jānorāda, vai mikroorganisms:

- sugas līmenī pieteikumā paredzētajā piemērošanas jomā ir vietējas vai nav vietējas izcelsmes mikroorganisms,

- ir savvaļas tipa mikroorganisms,

- ir spontāns vai izveidots mutants,

- ir modificēts, izmantojot Direktīvas 90/220/EEK I.A pielikuma 2. daļā un II.B pielikumā aprakstītās metodes.

Pēdējos divos gadījumos jānorāda visas zināmās atšķirības starp modificēto mikroorganismu un tā vecāku savvaļas celmu.

iii) Jāizmanto progresīvākā pieejamā tehnoloģija, lai mikroorganismu identificētu un raksturotu celma līmenī. Jānodrošina atbilstošas testa procedūras un kritēriji, ko izmanto identificēšanai (piemēram, morfoloģija, bioķīmija, seroloģija, molekulārā identifikācija).

iv) Jānorāda parastais nosaukums vai alternatīvais variants, jaunākie nosaukumi un kodu nosaukumi, ko izmanto izstrādes procesā, ja tādi ir.

v) Jānorāda saistība ar zināmajiem patogēniem.

1.4. Izstrādāto produktu ražošanā izmantoto materiālu specifikācija

1.4.1. Mikroorganisma saturs

Jāinformē par mikroorganisma minimālo un maksimālo saturu materiālā, ko izmanto izstrādāto produktu ražošanā. Saturs jāizsaka, izmantojot atbilstošus terminus, piemēram, aktīvo vienību skaits uz tilpumu vai svaru, vai kādā citā veidā, kas ir atbilstīgi mikroorganismam.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālo ražotņu sistēmu, tiklīdz ir stabilizētas rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras, prasītā informācija atkārtoti jāiesniedz Komisijai un dalībvalstīm, ja ražošanas izmaiņu rezultātā mainās tīrības specifikācija.

1.4.2. Piemaisījumu, piedevu un piesārņojošo mikroorganismu identitāte un saturs

Vēlams, lai iespēju robežās augu aizsardzības līdzeklis būtu bez piesārņotājiem (tostarp bez piesārņojošiem mikroorganismiem). Pieņemamais piesārņotāju līmenis un raksturs būtu jānosaka kompetentajai iestādei, ņemot vērā riska novērtējumu.

Ja vien ir iespējams un ja tas ir lietderīgi, ir jāziņo par visu piesārņojošo mikroorganismu identitāti un maksimālo saturu, kas izteikts atbilstošā vienībā. Ja iespējams, informācija par identitāti jāsniedz tā, kā paredzēts II pielikuma B daļas 1. iedaļas 1.3. punktā.

Attiecīgie metabolīti (, t.i., ja sagaidāms, ka tie varētu apdraudēt cilvēku veselību un/vai vidi), par kuriem zināms, ka tos veido mikroorganisms, būtu identificējami un klasificējami dažādos mikroorganisma stāvokļos vai dažādos augšanas posmos (skatīt II.B pielikuma Ievada viii) apakšpunktu).

Vajadzības gadījumā jāsniedz sīki izstrādāta informācija par visiem elementiem, piemēram, par kondensātiem, barotnēm u.c.

Tādu ķīmisko piemaisījumu gadījumā, kas ietekmē cilvēku veselību un/vai vidi, jānorāda attiecīgi izteikta to identitāte un maksimālais saturs.

Attiecībā uz piedevām jānorāda to identitāte un saturs g/kg.

Informācija par tādu ķīmisko vielu identitāti, kā piedevas, jāsniedz tā, kā paredzēts II pielikuma A daļas 1. iedaļas 1.10. punktā.

1.4.3. Partiju analītiskā uzbūve

Vajadzības gadījumā, izmantojot atbilstošās vienības, jānorāda tie paši dati, kas minēti II pielikuma A daļas 1. iedaļas 1.11. punktā.

2. MIKROORGANISMA BIOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

2.1. Mikroorganisma vēsture un tā pielietojums. Sastopamība dabā un ģeogrāfiskā izplatība

Jānorāda pazīstamība, ko interpretē kā attiecīgo zināšanu pieejamību par mikroorganismu.

2.1.1. Vēsturiskais pamatojums

Jāsniedz mikroorganisma vēsturiskais pamatojums un tā pielietojums (pārbaudēs/zinātniskās izpētes projektos vai komerclietošanā).

2.1.2. Izcelsme un sastopamība dabā

Jānorāda ģeogrāfiskais reģions un vieta ekosistēmā (piemēram, saimniekaugs, pārnēsātājdzīvnieks vai augsne, no kuras mikroorganisms tika izolēts). Jāziņo par mikroorganisma izolācijas metodi. Ja iespējams, mikroorganisma sastopamība dabā attiecīgajā vidē tiek norādīta celma līmenī.

Attiecībā uz mutantu vai ģenētiski modificētu mikroorganismu (kā noteikts Direktīvas 90/220/EEK I.A pielikuma 2. daļā un I.B pielikumā) jāsniedz detalizēta informācija par tā ražošanu un izolēšanu, kā arī par līdzekļiem, ar kuru palīdzību to var skaidri atšķirt no vecāku savvaļas celma.

2.2. Informācija par mērķa organismu (organismiem)

2.2.1. Mērķa organisma (organismu) apraksts

Vajadzības gadījumā jānorāda sīka informācija par kaitīgiem organismiem, pret kuriem piemēro aizsardzību.

2.2.2. Darbības veids

Jānorāda galvenais darbības veids. Saistībā ar darbības veidu būtu jānorāda uz gadījumu, kad mikroorganisms producē toksīnu, kurš beigās arī iedarbojas uz mērķa organismu. Tādā gadījumā būtu jāapraksta šā toksīna darbības veids.

Vajadzības gadījumā būtu jāsniedz informācija par infekcijas vietu un veidu, kādā tā iekļuvusi mērķa organismā, un tās uzņēmības stadijas. Jāziņo par visu eksperimentālo pētījumu rezultātiem.

Jānorāda, kādā veidā ir iespējama mikroorganisma vai tā metabolītu (jo īpaši toksīnu) uzņemšana (piemēram, kontakta veidā, caur kuņģi, ieelpojot). Turklāt arī jānorāda, vai augos notiek vai nenotiek mikroorganisma vai tā metabolītu pārveidošanās, un vajadzības gadījumā jāapraksta, kā šī pārveidošanās notiek.

Gadījumā, ja novērojama patogēna iedarbība uz mērķa organismu, norāda arī inficējošo devu (deva, kas nepieciešama infekcijas izraisīšanai ar paredzēto iedarbību uz mērķa sugām) un spēju pārnēsāt infekciju (mikroorganisma izplatības iespējas uz mērķa populāciju, kā arī no vienas mērķa sugas uz kādu citu (mērķa) sugu) pēc izmantošanas piedāvātajos lietošanas apstākļos.

2.3. Specifiskais saimnieku loks un iedarbība uz sugām, kuras nav kaitīgais mērķa organisms

Sniedz visu pieejamo informāciju par iedarbību uz blakusorganismiem apgabalā, kurā mikroorganisms var izplatīties. Norāda tādu blakusorganismu sastopamību, kuri ir vai nu cieši saistīti ar mērķa sugām, vai arī ir īpaši pakļauti šādai iedarbībai.

Norāda visu pieredzi par aktīvās vielas vai tās metabolisma produktu toksisko iedarbību uz cilvēkiem vai dzīvniekiem, par to, vai organisms spēj uzkrāties un vai iespējama invāzija cilvēkos vai dzīvniekos (tostarp indivīdos ar nomāktu imunitāti), un vai tas ir patogēns. Norāda visu pieredzi par to, vai aktīvā viela vai tās produkti var kairināt cilvēku vai dzīvnieku ādu, acis vai elpošanas orgānus un vai tie ir alerģiski saskarē ar ādu vai ieelpojot.

2.4. Mikroorganisma attīstības posmi/dzīves cikls

Jāsniedz informācija par mikroorganisma dzīves ciklu, aprakstīto simbiozi, parazītismu, konkurentiem, predatoriem u.c., tostarp par saimniekorganismiem, kā arī par vīrusu pārnēsātājiem.

Jānorāda mikroorganisma dzīves ilgums un vairošanās veids.

Jāsniedz informācija par miera stadijām un to ilgumu, virulenci un infekcijas potenciālu.

Jānorāda mikroorganisma spēja producēt metabolītus, kā arī toksīnus, kuri apdraud cilvēku veselību un/vai vidi, tā dažādajās attīstības pakāpēs pēc izdalīšanas.

2.5. Inficētspēja, izkliedes spēja un spēja veidot kolonijas

Jānorāda mikroorganisma noturība un informācija par tā dzīves ciklu raksturīgajos lietojuma vides apstākļos. Turklāt jānorāda mikroorganisma īpašais jutīgums pret noteiktiem vides elementiem (piemēram, ultravioleto starojumu, augsni, ūdeni).

Jānorāda vides prasības (temperatūra, pH līmenis, mitrums, barošanas prasības u.c.) attiecībā uz mikroorganisma izdzīvošanu, vairošanos, koloniju veidošanu, radīto kaitējumu (tostarp cilvēka audiem) un darbības efektivitāti. Jānorāda specifisku virulences faktoru klātbūtne.

Jānosaka temperatūras diapazons, kādā mikroorganismi attīstās, tostarp minimālā, maksimālā un optimālā temperatūra. Šai informācijai ir īpaša nozīme pētījumos par ietekmi uz cilvēku veselību (5. iedaļa).

Jānorāda arī iespējamā tādu faktoru, kā temperatūras, ultravioletā starojuma, pH līmeņa un noteiktu vielu esamības ietekme uz attiecīgo toksīnu stabilitāti.

Jāinformē par iespējamiem mikroorganismu izkliedes ceļiem (pa gaisu putekļu daļiņu vai aerosolu veidā, ar saimniekorganismiem kā pārnēsātājiem u.c.) raksturīgos vides apstākļos, kas saistīti ar izmantošanu.

2.6. Saistība ar zināmiem augu, dzīvnieku vai cilvēku patogēniem

Norāda iespēju, ka pastāv tāda viena vai vairākas aktīvo un/vai attiecīgi piesārņojošo mikroorganismu ģints sugas, par kurām zināms, ka tās ir patogēnas cilvēkiem, dzīvniekiem, laukaugiem vai citām blakussugām, un norāda to izraisītās slimības veidu. Norāda, vai tas ir iespējams un, ja tā, tad ar kādiem līdzekļiem var skaidri nošķirt aktīvo mikroorganismu no patogēnajām sugām.

2.7. Ģenētiskā stabilitāte un to ietekmējošie faktori

Vajadzības gadījumā jāsniedz informācija par ģenētisko stabilitāti (piemēram, raksturīgo īpašību mutācijas ātrumu, kas saistīts ar darbības veidu vai ārējo ģenētiskā materiāla uzņemšanu) ierosinātās lietošanas vides apstākļos.

Turklāt jāsniedz informācija arī par mikroorganisma spēju ģenētisko materiālu nodot citiem organismiem, kā arī par tā spēju būt patogēnam attiecībā uz augiem, dzīvniekiem vai cilvēkiem. Ja mikroorganismam ir attiecīgi ģenētiskie papildelementi, jānorāda kodēto īpašību stabilitāte.

2.8. Informācija par metabolītu (jo īpaši toksīnu) ražošanu

Ja pieteikuma iesniegšanas laikā vai pēc tam ir zināms, ka citi celmi, kuri pieder pie tās pašas mikrobu sugas, pie kuras pieder celms, par ko ir iesniegts pieteikums, producē metabolītus (jo īpaši toksīnus) ar nepieņemamu ietekmi uz cilvēku veselību un/vai vidi, norāda šīs vielas raksturu un uzbūvi, tās klātbūtni šūnā vai ārpus tās un tās stabilitāti, darbības veidu (tostarp darbībai nepieciešamā mikroorganisma iekšējos un ārējos faktorus), kā arī iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai citām blakussugām.

Jāapraksta apstākļi, kādos mikroorganisms producē metabolītu vai metabolītus (jo īpaši toksīnu vai toksīnus).

Jāsniedz visa pieejamā informācija par mehānismu, ar ko mikroorganismi regulē šā metabolīta vai šo metabolītu ražošanu.

Jāsniedz visa pieejamā informācija par producēto metabolītu ietekmi uz mikroorganisma darbības veidu.

2.9. Antibiotikas un citas pretmikrobu vielas

Daudzi mikroorganismi producē dažas antiobiotiskās vielas. Jebkurā mikrobiālā augu aizsardzības līdzekļa izstrādes posmā jāizvairās no iejaukšanās, ko rada antibiotiķu izmantošana medicīnā vai veterinārajā medicīnā.

Jāsniedz informācija par mikroorganisma rezistenci vai jutīgumu pret antibiotikām vai citām pretmikrobu vielām, jo īpaši par to gēnu stabilitāti, ar kuriem kodē antiobiotisko rezistenci, ja vien nevar pamatot, ka mikroorganisms nekaitē cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai arī ka tas nevar pārnest savu rezistenci pret antibiotikām vai citām pretmikrobu vielām.

3. SĪKĀKA INFORMĀCIJA PAR MIKROORGANISMU

Ievads

i) Sniegtajā informācijā jāizklāsta mērķi, kādiem preparāti, kuros ietverts šis mikroorganisms, tiek izmantoti vai tos paredzēts izmantot, un to lietošanas deva un veids vai ieteicamais lietojums.

ii) Sniegtajā informācijā jānorāda parastās metodes un piesardzības pasākumi, kuri jāievēro mikroorganisma apstrādē, uzglabāšanā un pārvadāšanā.

iii) Iesniegtajiem pētījumiem, datiem un informācijai jāparāda ārkārtas situācijām piedāvāto pasākumu piemērotība.

iv) Minētās ziņas un informācija jāsniedz par katru mikroorganismu, izņemot gadījumus, kad ir norādīts citādi.

3.1. Funkcija

Vadoties pēc šī uzskaitījuma, jānorāda konkrētā bioloģiskā funkcija:

- baktēriju kontrole,

- sēnīšu kontrole,

- kukaiņu kontrole,

- ērču kontrole,

- mīkstmiešu kontrole,

- nematožu kontrole,

- nezāļu apkarošana,

- cita (jānorāda).

3.2. Paredzētā lietošanas joma

Vadoties pēc šī uzskaitījuma, konkrēti jānorāda esošā un paredzētā lietošanas joma mikroorganismu saturošiem preparātiem:

- lietošanas joma, piemēram, lauksaimniecība, dārzkopība, mežsaimniecība un vīnkopība,

- aizsargātās laukaugu kultūras (piemēram, siltumnīcā),

- ainava,

- nezāļu apkarošana nekultivētās platībās,

- piemājas dārzkopība,

- telpaugi,

- uzglabātie produkti,

- cita (precizēt).

3.3. Aizsargātās vai apstrādātās laukaugu kultūras vai produkti

Jāsniedz sīka informācija par pašreizējo un paredzēto lietošanu attiecībā uz aizsargātajām laukaugu kultūrām, kultūru grupām, augiem vai augu produktiem.

3.4. Ražošanas metode un kvalitātes kontrole

Jāsniedz pilnīga informācija par to, kā mikroorganisms tiek iegūts vairumā.

Pieteikuma iesniedzējs gan attiecībā uz ražošanas metodi/procesu, gan attiecībā uz produktu piemēro pastāvīgu kvalitātes kontroli. Jo īpaši jāseko mikroorganisma galveno īpašību spontānām izmaiņām un nozīmīgu piesārņotāju neesamībai/klātbūtnei. Attiecībā uz ražošanu jāmin kvalitātes nodrošināšanas kritēriji.

Jāapraksta un jānorāda metodes, kādas izmanto, lai iegūtu viendabīgu produktu, un pārbaudes metodes tā standartizēšanai, uzglabāšanai un mikroorganisma tīrības nodrošināšanai (piemēram, HACCP).

3.5. Informācija par mērķa organisma (organismu) rezistences veidošanos vai iespējamo veidošanos

Jānorāda pieejamā informācija par mērķa organisma (organismu) rezistences vai šķērsrezistences iespējamo veidošanos. Ja iespējams, jāapraksta atbilstošās vadības stratēģijas.

3.6. Metodes mikroorganisma sēklu celma virulences zuduma novēršanai

Jānorāda metodes no jauna izaudzēto kultūru virulences zuduma novēršanai.

Turklāt jāapraksta jebkura metode, ja vien tāda ir, kura varētu aizkavēt mikroorganisma ietekmes zudumu uz mērķa sugu.

3.7. Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz apstrādi, uzglabāšanu, pārvadāšanu vai ugunsgrēku

Katram mikroorganismam jāsagatavo drošības datu lapa, kas līdzinās lapai, kāda jāsastāda Direktīvas 67/548/EEK [3]27. pantā minētajām ķīmiski aktīvajām vielām.

3.8. Iznīcināšanas vai dezinfekcijas procedūras

Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā droši atbrīvoties no mikroorganismiem, piesārņotajiem materiāliem vai piesārņotā iepakojuma, ir kontrolēta sadedzināšana licencētā dedzināšanas krāsnī.

Pilnībā jāapraksta metodes, ar kādām var droši atbrīvoties no mikroorganisma vai nonāvēt to pirms iznīcināšanas, kā arī metodes piesārņotā iepakojuma un piesārņoto materiālu iznīcināšanai. Lai noteiktu šo metožu efektivitāti un drošību, jāsniedz ar tām saistītie dati.

3.9. Pasākumi, ja noticis negadījums

Jāsniedz informācija par procedūrām, ar kādām mikroorganismu var padarīt nekaitīgu vidē (piemēram, ūdenī vai augsnē), ja ir noticis negadījums.

4. ANALĪTISKĀS METODES

Ievads

Šīs iedaļas noteikumi ietver tikai tās analītiskās metodes, kuras nepieciešamas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības nolūkos.

Attiecībā uz visām riska novērtēšanas jomām būtu jāapsver pēc apstiprināšanas veicamā uzraudzība. Jo īpaši nozīmīgi tas ir tad, ja apstiprināšanai tiek izskatīti mikroorganismu celmi, kuriem nav vietēja izcelsme attiecībā uz pieteikumā minēto jomu. Attiecībā uz analītiskajām metodēm, kuras tiek izmantotas datu iegūšanai, kā paredzēts šajā direktīvā, vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāpamato izmantotā metode; vajadzības gadījumā šādām metodēm tiks izstrādāti atsevišķi norādījumi, pamatojoties uz tām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.

Jāsniedz metožu apraksts, un tajā jāietver sīka informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem. Jāziņo par jebkuras starptautiski atzītas metodes piemērojamību.

Cik vien iespējams, šīm metodēm jāparedz vienkāršākā pieeja, ietverot minimālas izmaksas, un īstenošanai nepieciešamās vispārpieejamās iekārtas.

Attiecībā uz metodēm, kas izmantotas mikroorganismu un to atlieku analīzei, jāsniedz dati par to specifiskumu, linearitāti, precizitāti un atkārtojamību, kā noteikts II pielikuma A daļas 4.1. un 4.2. punktā.

Šajā iedaļā piemēro šādas definīcijas:

Piemaisījumi ir jebkurš komponents (tostarp piesārņojošie mikroorganismi un/vai ķīmiskās vielas), kas nav konkrētais mikroorganisms un kas ir radies ražošanas procesā vai degradējoties uzglabāšanas laikā.

Būtiski piemaisījumi ir iepriekš definētie piemaisījumi, kuri apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi.

Metabolīti ir produkti, kas rodas degradācijas vai biosintētiskās reakcijās, kuras notiek mikroorganismā vai citos organismos, ko izmanto attiecīgā mikroorganisma iegūšanai.

Būtiski metabolīti ir tie metabolīti, kuri apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi.

Atliekas ir dzīvotspējīgi mikroorganismi un vielas, ko šie mikroorganismi producē nozīmīgos daudzumos un kas saglabājas pēc mikroorganismu izzušanas, un kas apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi.

Pēc pieprasījuma jāsniedz šādi paraugi:

i) iegūtā mikroorganisma paraugi;

ii) būtisko metabolītu (jo īpaši toksīnu) analītiskie standarti un visi citi elementi, kas ietverti atlieku definīcijā;

iii) ja ir pieejami, arī būtisko piemaisījumu references vielu paraugi.

4.1. Iegūtā mikroorganisma analīzes metodes

- Mikroorganisma identifikācijas metodes.

- Metodes informācijas sagatavošanai par iespējamo sēklas celma/aktīvā mikroorganisma mainīgumu.

- Metodes no vecāku savvaļas celma iegūta mikroorganisma mutanta diferencēšanai.

- Metodes, lai panāktu tā sēklas celma tīrību, no kura tiek iegūtas mikroorganisma partijas, un metodes, lai šādu tīrību kontrolētu.

- Metodes mikroorganisma satura noteikšanai iegūtajā materiālā, ko izmanto izstrādāto produktu ražošanā, un metodes, lai parādītu, ka piesārņojošie mikroorganismi tiek pienācīgi kontrolēti.

- Metodes būtisko piemaisījumu noteikšanai saražotajā materiālā.

- Metodes, lai kontrolētu cilvēku un zīdītāju patogēnu neesamību un lai kvantitatīvi noteiktu to iespējamo klātbūtni (atbilstīgos noteikšanas līmeņos).

- Metodes, lai vajadzības gadījumā noteiktu mikroorganisma stabilitāti uzglabājot un glabāšanas laiku.

4.2. Metodes, lai noteiktu un izteiktu skaitliski (dzīvotspējīgās un dzīvotnespējīgās) atliekas

no:

- aktīvā mikroorganisma vai aktīvajiem mikroorganismiem,

- būtiskajiem metabolītiem (jo īpaši toksīniem),

uz laukaugiem un/vai laukaugos, pārtikā un lopbarībā, dzīvnieku un cilvēku ķermeņa audos un šķidrumos, augsnē, ūdenī (tostarp dzeramajā ūdenī, gruntsūdenī un virszemes ūdeņos) un, vajadzības gadījumā, arī gaisā.

Būtu jāiekļauj arī analītiskās metodes, nosakot olbaltumvielām līdzīgu produktu daudzumu vai aktivitāti, piemēram, analizējot dzīvnieku šūnu bioloģiskā pamatsastāva eksponenciālās kultūras vai kultūru centrifugātus.

5. IETEKME UZ CILVĒKA VESELĪBU

Ievads

i) Pieejamā informācija, kas sagatavota, pamatojoties uz mikroorganisma un atbilstošo organismu īpašībām (1. līdz 3. iedaļa), tostarp uz veselības un medicīnas ziņojumiem, var būt pietiekama, lai pieņemtu lēmumu par to, vai mikroorganisms varētu vai nevarētu izraisīt (infekciozu/patogēnu/toksisku) ietekmi uz cilvēku veselību.

ii) Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuri satur mikroorganismu, jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt apdraudējumu cilvēkam, kas tieši vai netieši saistīts ar mikroorganismu saturošu augu aizsardzības līdzekļu apstrādi un lietošanu, kā arī apdraudējumu cilvēkam, kurš pārvadā apstrādātos produktus, un tādu apdraudējumu cilvēkiem, ko rada atliekas vai piesārņotāji, kas saglabājas pārtikā un ūdenī. Turklāt sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai:

- varētu pieņemt lēmumu par to, vai mikroorganismu var vai nevar iekļaut I pielikumā,

- norādītu attiecīgos apstākļus vai ierobežojumus, kas saistīti ar iekļaušanu I pielikumā,

- varētu precizēt tās riska frāzes un drošības frāzes (kas jau ir ieviestas) cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzībai, kam jābūt uz iepakojuma (taras),

- varētu noteikt attiecīgos pirmās palīdzības pasākumus, kā arī atbilstīgus diagnostiskas un terapeitiskos pasākumus, kuri jāievēro, ja notikusi cilvēku inficēšanās vai kāda cita kaitīga iedarbība uz cilvēkiem.

iii) Jāziņo par visu veidu iedarbību, kas konstatēta izmeklēšanas laikā. Jāveic arī izmeklēšana, kas vajadzīga, lai novērtētu varbūtējo izmantoto mehānismu un šīs iedarbības nozīmību.

iv) Visos pētījumos jāziņo par faktisko izstrādāto devu, kas ir kolonijas veidošanas vienības uz kg ķermeņa svara (kvv/kg), kā arī citās atbilstīgās vienībās.

v) Mikroorganisma novērtēšana jāveic pakāpeniski.

Pirmajā pakāpē (I pakāpe) ir ietverta pieejamā pamatinformācija un pamatpētījumi, kas jāveic par visiem mikroorganismiem. Būs vajadzīgs ekspertu slēdziens, lai katrā atsevišķā gadījumā izlemtu par atbilstošu testa programmu. Parasti jāsniedz dati, kas no jauna iegūti tradicionālajos toksikoloģijas un/vai patoloģijas eksperimentos ar laboratorijas dzīvniekiem, ja vien, pamatojoties uz iepriekšējo informāciju, pieteikuma iesniedzējs nevar pierādīt, ka piedāvātajos lietošanas apstākļos mikroorganisma izmantošana neapdraud cilvēku un dzīvnieku veselību. Līdz konkrētu vadlīniju pieņemšanai starptautiskā mērogā pieprasīto informāciju gatavo, izmantojot pieejamās testa vadlīnijas (piemēram, USEPA OPPTS vadlīnijas).

Ja I pakāpē veiktajos testos ir novērota kaitīga iedarbība, jāveic II pakāpes pētījumi. Veicamo pētījumu veids ir atkarīgs no I pakāpes pētījumos novērotās iedarbības. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.

I PAKĀPE

5.1. Pamatinformācija

Ir vajadzīga pamatinformācija par mikroorganisma spēju izraisīt kaitīgu iedarbību, piemēram, spēju kolonizēt, radīt kaitējumu vai producēt toksīnus un citus būtiskus metabolītus.

5.1.1. Medicīniskie dati

Ja ir pieejams un ciktāl tas nav pretrunā ar Padomes 1980. gada 27. novembra Direktīvu 80/1107/EEK par darbinieku aizsardzību pret draudiem, kas saistīti ar pakļaušanu ķīmisku, fizikālu un bioloģisku aģentu iedarbībai darba vietā [4] un Padomes 1990. gada 26. novembra Direktīvu 90/679/EEK par darbinieku aizsardzību pret draudiem, kas saistīti ar pakļaušanu bioloģisku aģentu iedarbībai darba vietā [5], jāiesniedz praktiska rakstura dati un informācija par infekcijas vai patogenitātes simptomu atzīšanu un pirmās palīdzības un terapeitisko pasākumu efektivitāti. Vajadzības gadījumā jāpēta un jāziņo par potenciālo antagonistu efektivitāti. Vajadzības gadījumā jānorāda metodes mikroorganisma nonāvēšanai vai tā padarīšanai par inficēt nespējīgu (skatīt 3. iedaļas 3.8. punktu).

Ziņas un informācija, kas attiecas uz iedarbību uz cilvēkiem, ja tāda ir pieejama un ja tā ir sagatavota vajadzīgajā kvalitātē, ir jo īpaši nozīmīga, apstiprinot veiktās ekstrapolācijas derīgumu un secinājumus, kuri izdarīti attiecībā uz mērķa orgāniem, virulenci un kaitīgās iedarbības atgriezeniskumu. Šādu informāciju var sagatavot pēc nejaušas iedarbības vai pēc iedarbības darba apstākļos.

5.1.2. Ražotnes personāla medicīniskā uzraudzība

Jāiesniedz sagatavotie ziņojumi par arodveselības uzraudzības programmām, kas papildināti ar sīku informāciju par programmas modeli un iedarbību uz mikroorganismu. Ja iespējams, šādos ziņojumos jāiekļauj dati, kas saistīti ar mikroorganisma darbības mehānismu. Ja ir pieejama, šādos ziņojumos jāiekļauj arī informācija no personām, kuras ražotnēs vai pēc mikroorganisma izmantošanas bijušas pakļautas šādai iedarbībai (piemēram, efektivitātes izmēģinājumos).

Īpaša uzmanība būtu jāpievērš tām personām, kuru uzņēmību pret slimībām var ietekmēt tādi iemesli, kā agrāk notikusi saslimšana, medikamentu lietošana, imūnsistēmas nepietiekamība, grūtniecība vai barošana ar krūti.

5.1.3. Vajadzības gadījumā novērojumi par sensibilizāciju/alergēniskumu

Jāsniedz pieejamā informācija par sensibilizāciju un alerģisko reakciju strādniekiem, tostarp strādniekiem ražotnēs, laukstrādniekiem, ar pētniecību saistītajiem cilvēkiem un citiem, kuri ir pakļauti mikroorganisma iedarbībai, bet vajadzības gadījumā jāiekļauj arī sīka informācija par visiem hiperjutīguma un hroniskā jutīguma gadījumiem. Sagatavotajā informācijā jāietver sīkas ziņas par iedarbības biežumu, pakāpi un ilgumu, novērotajiem simptomiem, kā arī citi attiecīgie klīniskie novērojumi. Jānorāda arī tas, vai strādnieki ir bijuši pakļauti jebkādiem alerģijas testiem un vai ir izvaicāti par alerģiskiem simptomiem.

5.1.4. Tiešie novērojumi, piemēram, klīniski gadījumi

Kopā ar atskaitēm par jebkuriem turpmākajiem pētījumiem jāiesniedz ziņojumi, kas sagatavoti, izmantojot pieejamo literatūru par mikroorganismu vai ar to cieši saistītiem taksonomiskās grupas locekļiem (attiecībā uz klīniskiem gadījumiem), ja tie ir sagatavoti, izmantojot atsauces izdevumus vai oficiālos ziņojumus. Šādi ziņojumi ir īpaši nozīmīgi un tajos būtu jāietver visaptverošs iedarbības rakstura, pakāpes un ilguma apraksts, kā arī novērotie klīniskie simptomi, pielietotās pirmās palīdzības un terapeitiskās darbības un veiktie pasākumi un novērojumi. Kopsavilkuma un abstraktās informācijas vērtība ir ierobežota.

Veicot pētījumus ar dzīvniekiem, īpaši nozīmīgi var būt ziņojumi, kas saistīti ar klīniskiem gadījumiem, apstiprinot tādas informācijas derīgumu, kura no informācijas par dzīvniekiem interpretēta kā informācija par cilvēku, un norādot neparedzēto kaitīgo iedarbību, kas ir raksturīga attiecībā uz cilvēkiem.

5.2. Pamatpētījumi

Lai varētu pareizi interpretēt iegūtos rezultātus, ir ārkārtīgi svarīgi, lai piedāvātās testa metodes būtu būtiskas attiecībā uz sugu jutīgumu, ievadīšanas paņēmienu utt., kā arī būtiskas bioloģiskā un toksikoloģiskā aspektā. Testa mikroorganismu ievadīšanas paņēmiens ir atkarīgs no galvenajiem iedarbības veidiem uz cilvēkiem.

Lai novērtētu vidēji ilgu un ilgtermiņa ietekmi pēc akūtas, subakūtas un semihroniskas mikroorganismu iedarbības, ir jāizmanto iespējas, kas piedāvātas lielākajā daļā ESAO vadlīniju, lai attiecīgos pētījumus pagarinātu par atjaunošanās periodu (pēc kura jāveic pilna makroskopiskā un mikroskopiskā patoloģija, tostarp mikroorganismu izpēte audos un orgānos).Tas sekmē noteiktas iedarbības interpretēšanu un sniedz iespēju atzīt neefektivitāti un/vai patogenitāti, kas savukārt palīdz pieņemt lēmumus par citiem jautājumiem, piemēram, vajadzību veikt ilgtermiņa pētījumus (kancerogenitāte, u.c., skat. 5.3. punktu), kā arī to, ir vai nav jāveic atlieku pētījumi (skat. 6.2. punktu).

5.2.1. Sensibilizācija [6]

Testa mērķis

Testā tiks iegūta pietiekama informācija, lai novērtētu mikroorganisma potenciālu provocēt sensibilizācijas reakcijas ieelpojot, kā arī iedarbību caur ādu. Ir jāveic maksimizācijas tests.

Apstākļi, kādos jāveic tests [7]

Jāsniedz informācija par sensibilizāciju.

5.2.2. Akūtā toksicitāte, patogenitāte un inficētspēja

Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamai, lai identificētu ietekmi pēc vienreizējas iedarbošanās ar mikroorganismu, un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:

- mikroorganisma toksicitāti, patogenitāti un inficētspēju,

- iedarbības attīstību laikā un raksturīgās īpašības, sīki norādot uzvedības izmaiņas un sniedzot iespējamo kopējo patoloģisko atzinumu post-mortem,

- ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu,

- relatīvo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem iedarbības ceļiem,

- asins analīzes pētījumu laikā, lai novērtētu organisma attīrīšanos no mikroorganisma.

Akūto toksisko/patogēno iedarbību var papildināt inficētspēja un/vai ilgstošāka iedarbība, kas nav uzreiz novērojama. Ar mērķi iegūt veselības novērtējumu ir jāveic pētījumi par spēju, uzņemot caur muti, ieelpojot un ar intraperitoneālās/zemādas injekciju, inficēt testa zīdītājdzīvniekus.

Veicot akūtas toksicitātes, patogenitātes un inficētspējas pētījumus, jānovērtē mikroorganisma un/vai aktīvā toksīna izvadīšana no orgāniem, kas tiek uzskatīti par būtiskiem mikrobiālajā izmeklēšanā (piemēram, no aknām, nierēm, liesas, plaušām, smadzenēm, asinīm un no ievadīšanas vietas).

Veicamajiem novērojumiem jāatspoguļo eksperta zinātniskais slēdziens, un tajos vajadzētu iekļaut mikroorganismu saskaitīšanu visos audos, kuri, iespējams, var būt skarti (piemēram, norādot mikroorganismu skaitu ievainojumos), un galvenajos orgānos: mirušu vai mirstošu (laika posmā starp inficēšanos un nāvi) dzīvnieku nierēs, smadzenēs, aknās, plaušās, liesā, urīnpūslī, asinīs, limfmezglos, gremošanas traktā, aizkrūts dziedzerī un ievainojumos inficēšanās vietā.

Informācija, kura iegūta akūtās toksicitātes, patogenitātes un inficētspējas testos, ir īpaši nozīmīga, novērtējot apdraudējumu, kas var rasties nejaušās situācijās, un draudus patērētājiem, tos pakļaujot iespējamo atlieku iedarbībai.

5.2.2.1. Akūta orālā toksicitāte, patogenitāte un inficētspēja

Apstākļi, kādos jāveic tests

Jāziņo par mikroorganisma akūto orālo toksicitāti, patogenitāti un inficētspēju

5.2.2.2. Akūtā inhalācijas toksicitāte, patogenitāte un inficētspēja

Apstākļi, kādos jāveic tests

Jāziņo par mikroorganisma inhalācijas toksicitāti [8], patogenitāti un inficētspēju.

5.2.2.3. Viena intraperitoneālā/zemādas deva

Intraperitoneālo/zemādas testu uzskata par ļoti jutīgu pārbaudi konkrētās inficētspējas noskaidrošanai.

Apstākļi, kādos jāveic tests

Attiecībā uz visiem mikroorganismiem vienmēr jāveic intraperitoneālā injekcija, taču, lai novērtētu, vai intraperitoneālās injekcijas vietā nav jāveic zemādas injekcija, ja maksimālā augšanas un vairošanās temperatūra ir zemāka par 37?C, var izmantot arī eksperta slēdzienu.

5.2.3. Genotoksicitātes pārbaude

Apstākļi, kādos jāveic tests

Ja saskaņā ar 2.8. punktu mikroorganisms producē eksotoksīnus, tad barotnē jāpārbauda šo toksīnu un visu pārējo būtisko metabolītu genotoksicitāte. Šādi toksīnu un metabolītu testi jāveic, izmantojot attīrītu ķīmisko vielu, ja tas iespējams.

Ja pamatpētījumi nenorāda uz toksisko metabolītu veidošanos, pētījumi par pašu mikroorganismu būtu jāskata, ņemot vērā eksperta slēdzienu par pamatdatu svarīgumu un derīgumu. Attiecībā uz vīrusu jāapspriež iestarpinātās mutaģenēzes veidošanās draudi zīdītāju šūnās vai kancerogenitātes izraisītais apdraudējums.

Testa mērķis

Šie pētījumi ir nozīmīgi:

- prognozējot genotoksisko potenciālu,

- veicot genotoksisko kancerogēnu agrīnu identificēšanu,

- dažu kancerogēnu darbības mehānisma izskaidrošanā.

Ir svarīgi pieņemt elastīgu pieeju, izvēloties turpmākos testus atkarībā no rezultātu interpretācijas katrā fāzē.

Testa nosacījumi [9]

Šūnveida mikroorganismu genotoksicitāte, ja vien iespējams, tiks pētīta pēc šūnu sabrukšanas. Jāpamato izmantotā preparāta parauga metode.

Jāpēta vīrusu genotoksicitāte uz infekciozajiem izolātiem.

5.2.3.1. Pētījumi in vitro

Apstākļi, kādos jāveic tests

Jāsniedz mutagenitātes testu in vitro rezultāti (gēnu mutācijas baktēriju raudze, klastogenicitātes tests un gēnu mutācijas tests zīdītāju šūnās).

5.2.4. Šūnu kultūras pētījumi

Šāda informācija jāziņo par starpšūnu replikācijas mikroorganismiem, piemēram, vīrusiem, viroīdiem vai specifiskām baktērijām un vienšūņiem, ja vien 1. līdz 3. iedaļā minētā informācija skaidri nenorāda uz to, ka mikroorganisms nevairojas siltasiņu organismos. Šūnu kultūra jāpēta cilvēka šūnā vai dažādu orgānu audu kultūrās. Atlasi var veikt, pamatojoties uz paredzamajiem mērķa orgāniem pēc inficēšanas. Ja cilvēka šūna vai specifisko orgānu audu kultūras nav pieejamas, var izmantot cita zīdītāja šūnu un audu kultūras. Attiecībā uz vīrusiem galvenais apsvērums ir to spēja mijiedarboties ar cilvēka genomu.

5.2.5. Informācija par īslaicīgu toksicitāti un patogenitāti

Testa mērķis

Pētījumi par īslaicīgu toksicitāti jāveic ar mērķi iegūt informāciju par to, kāds mikroorganisma daudzums pētījuma apstākļos pieļaujams bez toksiskās iedarbības. Šādos pētījumos tiek iegūta lietderīga informācija par to personu apdraudējumu, kuri apstrādā un izmanto preparātus, kas satur mikroorganismu. Jo īpaši īslaicīgie pētījumi sniedz būtisku ieskatu attiecībā uz iespējamajām kumulatīvajām mikroorganisma darbībām un to strādnieku apdraudējumu, kuri tam ir intensīvi pakļauti. Turklāt īslaicīgie pētījumi sniedz informāciju, kas ir noderīga hroniskās toksicitātes pētījumu plānošanā.

Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamai, lai identificētu ietekmi pēc atkārtotas iedarbības ar mikroorganismu, un jo īpaši, lai turpmāk noteiktu vai norādītu:

- attiecību starp devu un kaitīgo iedarbību,

- mikroorganisma toksicitāti, vajadzības gadījumā ietverot NOAEL toksīniem,

- vajadzības gadījumā mērķa orgānus,

- iedarbības attīstību laikā un raksturīgās īpašības, sīki norādot uzvedības izmaiņas un sniedzot iespējamo kopējo patoloģisko atzinumu post-mortem,

- specifisko toksisko iedarbību un izraisītās patoloģiskās izmaiņas,

- vajadzības gadījumā noteiktas novērotās toksiskās iedarbības noturību un atgriezeniskumu pēc dozēšanas pārtraukšanas,

- ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu, un

- relatīvo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem iedarbības veidiem.

Īslaicīgās toksicitātes pētījuma laikā jānovērtē mikroorganisma izvadīšana no galvenajiem orgāniem.

Jāiekļauj arī patogenitātes un inficētspējas beigu punktu izpēte.

Apstākļi, kādos jāveic tests

Jāziņo par mikroorganisma īslaicīgo toksicitāti (kas pastāv vismaz 28 dienas).

Jāpamato testa sugu izvēle. Pētījuma ilgums ir atkarīgs no akūtās toksicitātes un datiem par izvadīšanu.

Ir vajadzīgs eksperta slēdziens, lai noteiktu, kādam ievadīšanas veidam dodama priekšroka.

5.2.5.1. Ietekme uz veselību pēc atkārtotas iedarbības ieelpojot

Uzskata, ka ir vajadzīga informācija par ietekmi uz veselību pēc atkārtotas iedarbības ieelpojot, jo īpaši attiecībā uz darba atmosfēras riska novērtējumu. Atkārtota iedarbība var ietekmēt nesējorganisma (cilvēka) spēju izvadīt mikroorganismus (piemēram, rezistenci). Turklāt, lai iegūtu pareizu riska novērtējumu, jāpēta arī barotnes, līdzformulantu un mikroorganisma toksicitāte pēc atkārtotas iedarbības ar piesārņotājiem. Jāņem vērā, ka augu aizsardzības līdzekļos esošie formulanti var ietekmēt mikroorganisma toksicitāti un inficētspēju.

Apstākļi, kādos jāveic tests

Ir jāsagatavo informācija par īslaicīgo mikroorganisma inficētspēju, patogenitāti un toksicitāti (respiratorā ceļā), ja vien jau sniegtā informācija nav pietiekama, lai novērtētu ietekmi uz cilvēka veselību. To var izmantot, ja ir pierādīts, ka testa materiālam nav ieelpojamu daļiņu un/vai nav sagaidāma atkārtota iedarbība.

5.2.6. Piedāvātā ārstēšana: pirmās palīdzības pasākumi, medicīniskā palīdzība

Jānorāda pirmās palīdzības pasākumi, kas īstenojami infekcijas un acu kairināšanas gadījumā.

Pilnībā jāizklāsta terapeitiskie pasākumi, kas piemērojami norīšanas vai acu vai ādas kairināšanas gadījumā. Jāsniedz informācija, kas sagatavota, pamatojoties uz praktisko pieredzi, ja tāda ir un ir pieejama, bet citos gadījumos – teorētiskais pamatojums attiecībā uz alternatīvas ārstēšanas pasākumu efektivitāti, ja tas ir vajadzīgs.

Jāsniedz informācija par rezistenci pret antibiotiķiem.

(I PAKĀPES BEIGAS)

II PAKĀPE

5.3. Pētījumi par specifisko toksicitāti, patogenitāti un inficētspēju

Dažos gadījumos var rasties vajadzība veikt papildu pētījumus, lai turpmāk precizētu kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem.

Jo īpaši, ja jau agrākie pētījumi rāda, ka mikroorganisms var izraisīt ilglaicīgu ietekmi uz veselību, jāveic hroniskās toksicitātes, patogenitātes un inficētspējas pētījumi, kā arī kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi. Turklāt, ja veidojas toksīns, jāveic kinētiskie pētījumi.

Nepieciešamie pētījumi jāveic individuāli, ņemot vērā konkrētos pētāmos parametrus un sasniedzamos mērķus. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.

5.4. Pētījumi in vivo somatiskajās šūnās

Apstākļi, kādos jāveic tests

Ja visi pētījumu in vitro rezultāti ir negatīvi, jāveic turpmākā pārbaude, apsverot citu būtisko pieejamo informāciju. Šādu testu var veikt pētījuma in vivo vai in vitro veidā, izmantojot tādu metabolizācijas sistēmu, kas atšķiras no iepriekš izmantotās vai izmantotajām.

Ja citoģenētiskais tests in vitro ir pozitīvs, tad jāveic tests in vivo, izmantojot somatiskās šūnas (grauzēju kaulu smadzeņu metafāzes analīze vai mikrokodolu tests ar grauzējiem).

Ja jebkurš no gēnu mutācijas testiem in vitro ir pozitīvs, jāveic tests in vivo, lai izpētītu neprogrammēto DNS sintēzi, vai izlases veida tests ar pelēm.

5.5. Genotoksicitāte – in vivo pētījumi dzimumšūnās

Testa mērķis un nosacījumi

Skat. 5.4. punktu.

Apstākļi, kādos jāveic tests

Ja somatiskajās šūnās veiktā pētījuma in vivo rezultāts ir pozitīvs, jāpamato tests in vitro attiecībā uz ietekmi uz dzimumšūnām. Vajadzība veikt šādus testus tiks izskatīta katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā citu būtisko pieejamo informāciju, tostarp izmantošanu un sagaidāmo iedarbību. Atbilstīgajos testos jāpārbauda mijiedarbība ar DNS (piemēram, izšķirošās letālās devas tests), lai aplūkotu potenciālo pārmantoto ietekmi un, ja iespējams, veiktu pārmantotās ietekmes kvantitatīvu novērtējumu. Ir atzīts, ka ņemot vērā kvantitatīvo pētījumu sarežģītību, stingri jāpamato to izmantošana.

(II PAKĀPES BEIGAS)

5.6. Kopsavilkums par zīdītāju toksicitāti, patogenitāti un inficētspēju un kopvērtējums

Jāiesniedz visu saskaņā ar 5.1. līdz 5.5. punktu sniegto datu un informācijas kopsavilkums, un tajā jāietver detalizēts un kritisks šo datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši saistībā ar cilvēku un dzīvnieku apdraudējumu, kas var rasties vai rodas, kā arī detalizēts un kritisks datubāzes apjoma, kvalitātes un ticamības novērtējums.

Jānoskaidro, vai šo vielu iedarbība uz dzīvniekiem vai cilvēkiem kaut kādā veidā ietekmē vakcināciju vai seroloģisko uzraudzību.

6. ATLIEKAS APSTRĀDĀTAJOS PRODUKTOS, PĀRTIKĀ UN BARĪBĀ VAI ARĪ UZ TIEM

Ievads

i) Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuri satur mikroorganismu, jābūt pietiekamai, lai novērtētu cilvēku un/vai dzīvnieku apdraudējumu, kas rodas, iedarbojoties mikroorganismam, tā atliekām un metabolītiem (toksīniem), kuri saglabājas augos vai to produktos, vai arī uz tiem.

ii) Turklāt sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai:

- varētu pieņemt lēmumu par to, vai mikroorganismu var vai nevar iekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā,

- norādītu attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus, kas saistīti ar iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā,

- vajadzības gadījumā noteiktu maksimālos atlieku apjomus, intervālus pirms ražas novākšanas un nogaidīšanas periodus, lai pasargātu strādniekus, kuri transportē apstrādātās laukaugu kultūras un produktus.

iii) Lai novērtētu apdraudējumu, ko rada atliekas, eksperimentālie dati par atlieku iedarbības apjomiem nav nepieciešami, ja var pamatot, ka mikroorganisms un tā metabolīti nav kaitīgi cilvēkiem tādā koncentrācijā, kāda var rasties atļautā lietojuma rezultātā. Šis pamatojums var balstīties uz pieejamo literatūru, praktisko pieredzi un 1. līdz 3. un 5. iedaļā sniegto informāciju.

6.1. Pavairošanās varbūtība un noturība laukaugos, pārtikā un barībā vai uz tās

Pamatoti jāizvērtē mikroorganisma noturība/konkurētspēja un attiecīgie sekundārie metabolīti (jo īpaši toksīni) laukaugos vai uz tiem tādos vides apstākļos, kas novērojami paredzētās izmantošanas laikā vai pēc tam.

Turklāt iesniegumā norāda, kādā apjomā un pamatojoties uz ko tiek uzskatīts, ka mikroorganisms var (vai nevar) vairoties augā vai uz tā, augu produktā vai uz tā, vai arī neapstrādātu produktu apstrādes laikā.

6.2. Turpmākā vajadzīgā informācija

Lietojot uzturā apstrādātas pārtikas preces, patērētāji zināmu laiku var būt pakļauti mikroorganismu iedarbībai, tādēļ potenciālo ietekmi uz patērētājiem jānosaka no hroniskiem vai semihroniskiem pētījumiem, lai riska pārvaldības nolūkā varētu noteikt toksikoloģisko beigu punktu, piemēram, ADI.

6.2.1. Dzīvotnespējīgas atliekas

Dzīvotnespējīgs mikroorganisms ir tāds mikroorganisms, kurš nespēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu.

Ja atbilstoši 2. iedaļas 2.4. un 2.5. punktam atklājas, ka mikroorganisma vai tā producēto metabolītu attiecīgie daudzumi, jo īpaši toksīni, ir noturīgi, ir jāsniedz pilnīgi eksperimentālie dati par atliekām, kā noteikts II pielikuma A daļas 6. iedaļā, ja sagaidāms, ka mikroorganisma un/vai tā toksīnu koncentrācija pārtikā vai barībā vai uz tās būs lielāka nekā dabiskos apstākļos vai citādā fenotipiskā stāvoklī.

Saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK slēdziens par atšķirību starp dabisko koncentrāciju un paaugstināto koncentrāciju, kas radusies no apstrādes ar mikroorganismiem, ir pamatojams nevis uz ekstrapolāciju vai kalkulāciju, izmantojot modeļus, bet gan uz eksperimentāli iegūtajiem datiem.

Pirms šādu pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.

6.2.2. Dzīvotspējīgās atliekas

Ja informācija, kas iesniegta saskaņā ar 6.1. punktu, norāda uz attiecīgo mikroorganisma daudzumu noturību apstrādātajos produktos, pārtikā vai barībā vai uz tās, tad jāpēta iespējamā iedarbība uz cilvēkiem un/vai dzīvniekiem, ja vien saskaņā ar 5. iedaļu nevar pamatot, ka mikroorganisms un tā metabolīti un/vai degradācijas produkti nekaitē cilvēkiem tādā koncentrācijā un/vai ar tādām īpašībām, kas varētu rasties atļautā lietojuma rezultātā.

Saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK slēdziens par atšķirību starp dabisko koncentrāciju un paaugstināto koncentrāciju, kas no radusies apstrādes ar mikroorganismu, ir pamatojams nevis uz ekstrapolāciju vai kalkulāciju, izmantojot modeļus, bet gan uz eksperimentāli iegūtajiem datiem.

Īpaša uzmanība ir jāpievērš dzīvotspējīgo atlieku noturībai, ja saskaņā ar 2.3., 2.5. vai 5. iedaļu atklājas zīdītāju inficētspēja vai patogenitāte un/vai ja kāda cita informācija norāda uz patērētāju un/vai strādnieku apdraudējumu. Šajā gadījumā kompetentās iestādes var prasīt, lai tiktu veikti tādi pētījumi, kas ir līdzīgi A daļā paredzētajiem.

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.

6.3. Kopsavilkums par atlieku uzvedību un to novērtējums, kas iegūts no informācijas, kura iesniegta saskaņā ar 6.1. un 6.2. punktu

7. ATRAŠANĀS UN UZVEDĪBA VIDĒ

Ievads

i) Informācija par mikroorganisma izcelsmi, īpašībām, izdzīvošanu un tā atlieku metabolītiem, kā arī tā paredzētais lietojums veido pamatu tam, lai novērtētu atrašanos un uzvedību vidē.

Parasti ir jāsagatavo eksperimentālie dati, ja vien nevar pamatot, ka tā atrašanos un uzvedību vidē var novērtēt ar jau pieejamās informācijas starpniecību. Šis pamatojums var balstīties pieejamo literatūru, praktisko pieredzi un informāciju, kas iesniegta atbilstoši 1. līdz 6. iedaļai. Īpašu interesi izraisa mikroorganisma funkcija vides procesos (kā definēts 2. iedaļas 2.1.2. punktā).

ii) Informācijai, kas sniegta kopā ar citu būtisku informāciju un informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuri satur mikroorganismu, jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt mikroorganisma, kā arī tā atlieku un toksīnu atrašanos un uzvedību, ja tā ir nozīmīga cilvēku veselībai un/vai videi.

iii) Jo īpaši sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai:

- izlemtu, vai aktīvo vielu var vai nevar iekļaut I pielikumā,

- norādītu attiecīgos apstākļus vai ierobežojumus, kas saistīti ar iekļaušanu I pielikumā,

- norādītu bīstamības simbolus (kas jau ir ieviesti), sniegtu norādes par briesmām un attiecīgās riska un drošības frāzes vides aizsardzībai, kam jābūt uz iepakojuma (taras),

- prognozētu mikroorganisma un tā metabolītu izplatību, atrašanos un uzvedību vidē, kā arī ar to saistītos laika intervālus,

- norādītu pasākumus, kas vajadzīgi, lai maksimāli samazinātu vides piesārņojumu un ietekmi uz blakussugām.

iv) Jāraksturo visi būtiskie metabolīti (, t.i., tie, kuri apdraud cilvēku veselību un/vai vidi), kurus attiecīgajos vides apstākļos producē testa organisms. Ja mikroorganisms satur būtiskus metabolītus vai ir tos ir izstrādājis, ir jāsagatavo II pielikuma A daļas 7. punktā minētie dati, ja ir spēkā visi turpmākminētie nosacījumi:

- būtiskais metabolīts ir stabils arī ārpus mikroorganisma, skatīt 2.8. punktu,

- būtiskā metabolīta toksiskā iedarbība nav atkarīga no mikroorganisma klātbūtnes, un

- sagaidāms, ka būtiskais metabolīts rodas vidē tādā koncentrācijā, kas ir daudz augstāka nekā dabiskos apstākļos.

v) Jāņem vērā informācija, kas pieejama par attiecībām starp radniecīgiem savvaļas tipiem.

vi) Pirms turpmākminēto pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par to, vai pētījumi ir jāveic un, ja tie ir jāveic, par veicamā pētījuma veidu. Jāņem vērā arī citās iedaļās atrodamā informācija.

7.1. Noturība un pavairošanās

Vajadzības gadījumā jāsagatavo atbilstoša informācija par mikroorganisma noturību un pavairošanos visos vides sektoros, ja vien nevar pamatot, ka mikroorganisma iedarbība uz konkrēto vides sektoru ir maz ticama. Īpaša uzmanība jāpievērš:

- konkurētspējai vides apstākļos, kuri prevalē paredzētā lietojuma laikā un pēc tam,

- populācijas dinamikai sezonai vai reģionam raksturīgos ekstrēmos klimatiskajos apstākļos (jo īpaši karstā vasarā, aukstā ziemā un lietusgāžu laikā) un lauksaimniecības praksei, ko piemēro pēc paredzētā lietojuma.

Norāda prognozētos konkrētā mikroorganisma daudzumus laika posmā pēc līdzekļa izmantošanas piedāvātajos lietošanas apstākļos.

7.1.1. Augsne

Jāsniedz informācija par dzīvotspēju/populācijas dinamiku dažādās kultivētās un nekultivētās augsnēs, kuras reprezentē augsni, kas raksturīga dažādiem Kopienas reģioniem, ja šāda lietošana notiek vai ir paredzēta. Jāievēro noteikumi par augsnes izvēli un tās savākšanu un apstrādi, kā minēts A daļas 7.1. punktā "Ievads". Ja testa organisms jālieto kopā ar citiem līdzekļiem, piemēram, akmens vati, tas jāietver testa diapazonā.

7.1.2. Ūdens

Jāsniedz informācija par dzīvotspēju/populācijas dinamiku dabīgo nogulšņu/ūdens sistēmās gan gaismas, gan tumsas apstākļos.

7.1.3. Gaiss

Gadījumā, ja ir īpaši apdraudēts operators, strādnieks vai tuvumā esošā persona, jāsniedz informācija par koncentrāciju gaisā.

7.2. Mobilitāte

Jānovērtē iespējamā mikroorganisma izplatība un tā degradācijas produkti attiecīgajos vides sektoros, ja vien nevar pamatot, ka mikroorganisma ietekme uz konkrēto vides sektoru ir maz ticama. Šajā kontekstā īpašu interesi izraisa mikroorganismam paredzētais lietojums (piemēram, laukā vai siltumnīcā, augsnei vai laukaugiem), dzīves cikla fāzes, tostarp pārnēsātāju sastopamība, noturība un spēja kolonizēt blakus esošās dzīves vides.

Īpaša uzmanība jāpievērš izplatībai, noturībai un iespējamam pārvietošanās diapazonam, ja ir ziņots par toksicitāti, inficētspēju vai patogenitāti vai arī ja kāda cita informācija norāda uz iespējamo cilvēku, dzīvnieku vai vides apdraudējumu. Šajā gadījumā kompetentās iestādes var prasīt, lai tiktu veikti tādi pētījumi, kas līdzīgi A daļā minētajiem. Pirms šādu pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.

8. IEDARBĪBA UZ BLAKUSORGANISMIEM

Ievads

i) Informācija par identitāti, bioloģiskajām īpašībām un turpmākā 1. līdz 3. un 7. iedaļā minētā informācija ir izšķiroša, novērtējot ietekmi uz blakussugām. Septītajā iedaļā var atrast lietderīgu papildu informāciju par atrašanos un uzvedību vidē, bet 6. iedaļā – par atlieku daudzumiem augos, tas kopā ar informāciju par preparāta raksturu un tā izmantošanas veidu nosaka potenciālās iedarbības apjomu un raksturu. Informācija, kas iesniegta saskaņā ar 5. iedaļu, ļaus iegūt būtisku informāciju par ietekmi uz zīdītājiem un iesaistītajiem mehānismiem.

Parasti ir jāsagatavo eksperimentālie dati, ja vien nevar pamatot, ka iedarbību uz blakusorganismiem var novērtēt ar jau pieejamās informācijas palīdzību.

ii) lai pārbaudītu ietekmi uz vidi, atbilstošie blakusorganismi jāizvēlas, pamatojoties uz mikroorganisma identitāti (tostarp saimniekorganisma specifiskumu, organisma darbības veidu un ekoloģiju). Šādas zināšanas dod iespēju izvēlēties atbilstošus testa organismus, piemēram, organismus, kas cieši saistīti ar mērķa organismu.

iii) Informācijai, kas sniegta kopā ar citu informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuri satur mikroorganismu, jābūt pietiekamai, lai novērtētu ietekmi uz blakussugām (floru un faunu), kuras varētu apdraudēt pakļaušana mikroorganisma iedarbībai, ja tām ir ekoloģiska nozīme. Ietekme var rasties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības, un tā var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.

iv) Jo īpaši informācijai, kas sniegta par mikroorganismu kopā ar citu būtisko informāciju un informāciju par vienu vai vairākiem mikroorganismu saturošiem preparātiem, jābūt pietiekamai, lai:

- izlemtu, vai mikroorganismu var vai nevar iekļaut I pielikumā,

- norādītu attiecīgus nosacījumus vai ierobežojumus, ar ko jāsaista jebkāda iekļaušana I pielikumā,

- ļautu attiecīgi novērtēt īslaicīgu un ilglaicīgu apdraudējumu attiecībā uz blakussugām – populācijām, kopienām un procesiem,

- klasificētu mikroorganismu kā bioloģisku apdraudējumu,

- norādītu piesardzības pasākumus, kas vajadzīgi blakussugu aizsardzībai,

- norādītu bīstamības simbolus (kas jau ir ieviesti), sniegtu norādes par briesmām un attiecīgās riska frāzes un drošības frāzes vides aizsardzībai, kam jābūt uz iepakojuma (taras).

v) Ir jāziņo par visu potenciāli kaitīgo iedarbību, kas konstatēta parasto ietekmes uz vidi pētījumu laikā, un pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ir jāapņemas veikt papildu pētījumus un ziņot par tādiem papildu pētījumiem, kas var būt vajadzīgi, lai noskaidrotu iespējamos iesaistītos mehānismus un novērtētu šīs iedarbības nozīmību. Ir jāpaziņo visi pieejamie bioloģiskie dati un informācija, kas ir būtiska mikroorganisma ekoloģiskā profila novērtēšanai.

vi) Attiecībā uz visiem pētījumiem ir jāziņo par vidējo iegūto devu, kas izteikta kā kvv/kg (kolonijas veidošanas vienības/kg) ķermeņa svara, kā arī citās attiecīgās vienībās.

vii) Var rasties vajadzība veikt atsevišķus pētījumus par būtiskajiem metabolītiem (jo īpaši toksīniem), ja šie produkti var būtiski apdraudēt blakusorganismus un ja to ietekmi nevar novērtēt, izmantojot pieejamos rezultātus, kas attiecas uz mikroorganismu. Pirms šādu pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par to, vai šie pētījumi ir jāveic un, ja tie ir jāveic, tad par veicamā pētījuma veidu. Jāņem vērā arī 5., 6. un 7. iedaļā atrodamā informācija.

viii) Lai atvieglotu iegūto testa rezultātu nozīmības novērtēšanu, ja vien iespējams, dažādajos norādītajos testos būtu jāizmanto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms (vai reģistrētā izcelsme).

ix) Testi ir jāveic, ja vien nevar pamatot, ka blakusorganisms netiks pakļauts mikroorganisma iedarbībai. Ja pamato to, ka mikroorganisms nav toksisks, patogēns vai tāds, kas inficē mugurkaulniekus vai augus, tad jāpēta vienīgi reakcija uz attiecīgiem blakusorganismiem.

8.1. Iedarbība uz putniem

Testa mērķis

Jāsniedz informācija par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz putniem.

8.2. Iedarbība uz ūdensorganismiem

Testa mērķis

Jāsniedz informācija par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz ūdensorganismiem.

8.2.1. Iedarbība uz zivīm

Testa mērķis

Jāsniedz informācija par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz zivīm.

8.2.2. Iedarbība uz saldūdens bezmugurkaulniekiem

Testa mērķis

Jāsniedz informācija par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz saldūdens bezmugurkaulniekiem.

8.2.3. Iedarbība uz aļģu augšanu

Testa mērķis

Jāziņo par ietekmi uz aļģu augšanu, augšanas ātrumu un spēju atjaunoties.

8.2.4. Iedarbība uz augiem, kas nav aļģes

Testa mērķis

Jāziņo par ietekmi uz augiem, kas nav aļģes.

8.3. Iedarbība uz bitēm

Testa mērķis

Jāziņo par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz bitēm.

8.4. Iedarbība uz posmkājiem, izņemot bites

Testa mērķis

Jāziņo par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā posmkājiem, kas nav bites. Testa sugu atlase būtu jāsaista ar potenciālo augu aizsardzības līdzekļu izmantošanu (piemēram, izmantošanu uz lapaugiem vai augsnē). Īpaša uzmanība jāpievērš organismiem, kurus izmanto bioloģiskajā kontrolē, kā arī organismiem, kuriem ir nozīmīga loma integrētā kaitēkļu apkarošanā.

8.5. Iedarbība uz sliekām

Testa mērķis

Jāziņo par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz sliekām.

8.6. Iedarbība uz blakussugu mikroorganismiem augsnē

Jāziņo par ietekmi uz attiecīgajiem blakussugu mikroorganismiem un to predatoriem (piemēram, baktēriju uzsējumiem paredzētajiem vienšūņiem). Lai izlemtu, vai jāveic papildu pētījumi, ir vajadzīgs ekspertu slēdziens. Šādā lēmumā tiks ņemta vērā šajā un citās iedaļās pieejamā informācija, jo īpaši ziņas par mikroorganisma specifiskumu un sagaidāmā iedarbība. Lietderīgu informāciju var iegūt arī novērojumos, ko veic efektivitātes pārbaudēs. Īpaša uzmanība jāpievērš organismiem, ko izmanto integrētajā laukaugu apsaimniekošanā (ILA).

8.7. Papildpētījumi

Papildpētījumos var iekļaut turpmākus šaurākus pētījumus ar papildu sugām vai procesiem (piemēram, notekūdeņu sistēmām) vai augstākas pakāpes pētījumus, piemēram, hroniskas, subletālas vai reproduktīvas iedarbības pētījumus uz atlasītajiem blakusorganismiem.

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.

9. KOPSAVILKUMS PAR IETEKMI UZ VIDI UN TĀS NOVĒRTĒJUMS

Kopsavilkums un novērtējums par visiem datiem, kas saistīti ar ietekmi uz vidi, jāsagatavo saskaņā ar dalībvalstu kompetento iestāžu ieteikumiem par šādu kopsavilkumu un novērtējumu formu. Tajā jāietver detalizēts un kritisks šādu datu novērtējums saistībā ar attiecīgo novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši atsaucoties uz tādu vides un blakussugu apdraudējumu, kas var rasties vai rodas, kā arī uz datubāzes apjomu, kvalitāti un ticamību. Jo īpaši jāaplūko šādi jautājumi:

- mikroorganisma izplatība un atrašanās vidē, kā arī ar to saistītie laika intervāli,

- apdraudēto blakussugu un populāciju noteikšana un potenciālās iedarbības apjoms uz tām,

- tādu piesardzības pasākumu noteikšana, kuri nepieciešami, lai novērstu vai maksimāli samazinātu vides piesārņojumu un lai aizsargātu blakussugas."

[1] USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

[2] OV L 117, 8.5.1990., 15. lpp.

[3] Skat. dok. 6853/VI/98. Īss pārskats par pirmo salīdzinošo sanāksmi par mikroorganismiem.

[4] OV L 327, 3.12.1980., 8. lpp.

[5] OV L 374, 31.12.1990., 1. lpp.

[6] Ādas sensibilizācijas pārbaudei pieejamās metodes nav piemērotas mikroorganismu pārbaudei. Ļoti iespējams, ka sensibilizācija ieelpojot ir nozīmīgāka problēma salīdzinājumā ar mikroorganismu iedarbību caur ādu, taču līdz šim nav apstiprinātu testa metožu. Tādēļ ļoti svarīga ir šāda veida metožu izstrāde. Taču tikmēr visi mikroorganismi būtu uzskatāmi par potenciālajiem sensibilizatoriem. Šajā sistēmā tiek ņemti vērā arī tādi indivīdi, kuriem skarta imūnā sistēma, vai citi jutīgie indivīdi (piemēram, grūtnieces, jaundzimušie vai veci cilvēki).

[7] Piemērotu testa metožu trūkuma dēļ visi mikroorganismi tiks uzskatīti par potenciāliem sensibilizatoriem, ja vien pieteikuma iesniedzējs, iesniedzot datus, nevēlēsies pierādīt to, ka tiem nav sensibilizējoša potenciāla. Tādēļ šī prasība attiecībā uz datiem provizoriski būtu uzskatāma nevis par obligātu, bet par izvēles prasību.

[8] Inhalācijas pētījumus var aizstāt ar intratraheālās iedarbības pētījumu.

[9] Tā kā pašreizējās testa metodēs paredzēts izmantot šķīstošas ķīmiskās vielas, metodes jāizstrādā tā, lai tās attiektos uz mikroorganismiem.

--------------------------------------------------

II PIELIKUMS

Direktīvas 91/414/EEK III pielikumu groza šādi:

1) Ievadu papildina ar šādu 2.6. punktu:

"2.6. Atkāpjoties no 2.1. punkta, no mikroorganismiem vai vīrusiem sastāvošo aktīvo vielu testus un analīzes, kuras veiktas, lai iegūtu informāciju par īpašībām un/vai drošību attiecībā uz citiem aspektiem, kas nav cilvēku veselība, var veikt amatpersona vai oficiāli atzītas pārbaudes iestādes vai organizācijas, kuras vismaz atbilst III pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punktā minētajām prasībām."

2) B daļu aizstāj ar šādu:

"B DAĻA

Ievads

i) Šajā daļā ir norādītas prasības attiecībā uz datiem to augu aizsardzības līdzekļa atļaušanai, kuri izstrādāti, balstoties uz mikroorganismu preparātiem, tostarp vīrusiem.

II pielikuma B daļas ievadā definētais termins "mikroorganisms" ir piemērojams arī III pielikuma B daļai.

ii) Vajadzības gadījumā informācija jāanalizē, izmantojot atbilstošas statistikas metodes. Jāsniedz pilnīgi visa informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini jānorāda ar ticamības intervāliem, drīzāk būtu jānorāda precīzas p-vērtības, nevis to nozīmība/nenozīmība).

iii) Līdz brīdim, kad īpašās vadlīnijas tiks pieņemtas starptautiskā mērogā, vajadzīgo informāciju iegūst, izmantojot testa vadlīnijas, ko akceptējusi kompetentā iestāde (piemēram, USEPA vadlīnijas [1]); kur attiecīgās testa vadlīnijas, kā aprakstīts II pielikuma A daļā, jāpieņem tādā veidā, lai tās būtu atbilstošas mikroorganismiem. Testā jāiekļauj dzīvotspējīgi un, vajadzības gadījumā, arī dzīvotnespējīgi mikroorganismi, kā arī tukšā parauga kontrole.

iv) Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jāziņo par attiecību starp devu un kaitīgo iedarbību.

v) Veicot testu, saskaņā ar 1. iedaļas 1.4. punkta noteikumiem ir jāsagatavo detalizēts izmantotā materiāla un tā piemaisījumu apraksts (specifikācija).

vi) Gadījumos, kad izmanto jaunu preparātu, II pielikuma B daļā minēto ekstrapolāciju varētu pieņemt ar noteikumu, ka tiek novērtēta arī visa potenciālo formulantu un citu elementu ietekme, jo īpaši to patogenitāte un inficētspēja.

1. AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻA IDENTITĀTE

Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par mikroorganismu (mikroorganismiem) jābūt pietiekamai, lai precīzi identificētu un definētu preparātus. Ja vien nav norādīts citādi, minētā informācija un dati jāsniedz par visiem augu aizsardzības līdzekļiem. To dara nolūkā noteikt, vai kāds no faktoriem varētu izmainīt mikroorganisma kā augu aizsardzības līdzekļa īpašības, salīdzinot ar Direktīvas 91/414/EEK II pielikuma B daļā aplūkoto mikroorganismu kā tādu.

1.1. Pieteikuma iesniedzējs

Jānorāda pieteikuma iesniedzēja vārds un adrese (pastāvīgā Kopienas adrese), kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, uzvārds, amats, tālruņa un faksa numurs.

Ja turklāt pieteikuma iesniedzēja birojs, viņa pārstāvis vai aģents atrodas dalībvalstī, kurā ir iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai, jānorāda vietējā biroja, pārstāvja vai aģenta vārds/nosaukums un adrese, kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, uzvārds, amats, tālruņa un faksa numurs.

1.2. Preparāta un mikroorganisma (mikroorganismu) ražotājs

Jānorāda preparāta un katra tajā iekļautā mikroorganisma ražotāja vārds/nosaukums un adrese, kā arī nosaukums un adrese visām ražotnēm, kurās tiek ražots preparāts un mikroorganisms.

Jānorāda katra ražotāja kontaktvieta (vēlams centrālā kontaktvieta, norādot arī vārdu/nosaukumu, tālruņa un faksa numuru).

Ja mikroorganismu ieguvis ražotājs, kurš iepriekš nav iesniedzis II pielikuma B daļā minētos datus, jāsniedz detalizēta informācija par II pielikuma B daļas 1.3. iedaļā minēto nosaukumu un sugu aprakstu, kā arī par piemaisījumiem, kā prasīts II pielikuma B daļas 1.4. iedaļā.

1.3. Tirdzniecības nosaukums vai piedāvātais tirdzniecības nosaukums un vajadzības gadījumā arī ražotāja piešķirtais preparāta izstrādes kodu numurs

Jāmin visi bijušie un pašreizējie tirdzniecības nosaukumi, piedāvātie tirdzniecības nosaukumi un dokumentos minētā preparāta izstrādes kodu numuri, kā arī pašreizējie nosaukumi un numuri. Sīki jānorāda visas atšķirības. (Piedāvātais tirdzniecības nosaukums nedrīkst būt tāds, ka to varētu sajaukt ar jau apstiprināta augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecības nosaukumu).

1.4. Detalizēta kvantitatīvā un kvalitatīvā informācija par preparāta sastāvu

i) Katrs mikroorganisms, par kuru ir iesniegts pieteikums, jāidentificē un jānosauc sugas līmenī. Mikroorganisms jānodod atzītai kultūru krātuvei, un tam jāpiešķir piekļuves numurs. Jānorāda zinātniskais nosaukums, kā arī grupa (baktērija, vīruss utt.) un jebkurš cits ar mikroorganismu saistītais apzīmējums (piemēram, celms, serotips). Turklāt norāda arī tirgū laistajā produktā esošā mikroorganisma attīstības fāzi (piemēram, sporas, micēlijs).

ii) Par preparātiem jāsniedz šāda informācija:

- augu aizsardzības līdzeklī esošā mikroorganisma vai mikroorganismu saturs un mikroorganisma saturs materiālā, ko izmanto augu aizsardzības līdzekļu ražošanai. Tajos jāietver dzīvotspējīgā un dzīvotnespējīgā materiāla maksimālais, minimālais un nominālais saturs,

- formulantu saturs,

- citu komponentu (piemēram, blakusproduktu, kondensātu, barotnes u.c.) un ražošanas procesā radušos piesārņojošo mikroorganismu saturs.

Saturs jāizsaka Direktīvas 78/631/EEK 6. panta 2. punktā minētajā ķīmisko vielu izteiksmē un mikroorganismiem atbilstošos terminos (aktīvo vienību skaits uz tilpumu vai svaru vai jebkādā citā veidā, kas atbilst mikroorganismam).

iii) Ja vien iespējams, formulanti identificējami pēc to ķīmiskā nosaukuma, kā minēts Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā, vai arī gadījumā, ja tie nav iekļauti šajā direktīvā, saskaņā gan ar IUPAC, gan CA nomenklatūru. Jānorāda to struktūra vai struktūrformula. Katram formulantu komponentam jānorāda attiecīgais EK (EINECS vai ELINCS) numurs un CAS numurs, ja tādi ir. Ja sniegtā informācija neļauj pilnībā identificēt formulantu, jāsagatavo atbilstoša specifikācija. Jānorāda arī formulantu tirdzniecības nosaukums, ja tāds ir.

iv) Formulantiem izšķir šādas funkcijas:

- līme (uzlīme),

- pretputošanas līdzeklis,

- antifrīzs,

- saistviela,

- buferviela,

- patogēna pārnesējs,

- dezodorants,

- izkliedētājs,

- krāsviela,

- vemšanas līdzeklis,

- emulgators,

- mēslošanas līdzeklis,

- smaržviela,

- parfīms,

- konservants,

- propelents,

- repelents,

- aizsargviela,

- šķīdinātājs,

- stabilizators,

- sinerģists,

- biezinātājs,

- mitrinātājs,

- dažādi (norādīt).

v) Piesārņojošo mikroorganismu un citu ražošanas procesā radušos komponentu identificēšana.

Piesārņojošie mikroorganismi jānosaka, kā paredzēts II pielikuma B daļas 1. iedaļas 1.3. punktā.

Ķīmiskās vielas (inertie komponenti, blakusprodukti u.c.) jānosaka, kā paredzēts II pielikuma A daļas 1. iedaļas 1.10. punktā.

Ja sniegtā informācija neļauj pilnībā identificēt komponentu, piemēram, kondensātu, barotni u.c., jāsniedz sīka informācija par katra šāda komponenta sastāvu.

1.5. Preparāta fizikālais stāvoklis un raksturs

Preparāta tips un kods jānosaka saskaņā ar "Pesticīdu preparātu tipu katalogu un starptautisko kodēšanas sistēmu (GIFAP Technical Monograph Nr. 2, 1989)".

Ja šajā izdevumā konkrētais preparāts nav precīzi definēts, jāsniedz visaptverošs preparāta fizikālā rakstura un stāvokļa apraksts kopā ar priekšlikumu par atbilstīgo preparāta tipa aprakstu un par tā definīciju.

1.6. Funkcija

Vadoties pēc šī uzskaitījuma, jānorāda konkrētā bioloģiskā funkcija

- baktēriju kontrole,

- sēnīšu kontrole,

- kukaiņu kontrole,

- ērču kontrole,

- mīkstmiešu kontrole,

- nematožu kontrole,

- nezāļu apkarošana,

- cita (jānorāda).

2. AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻA FIZIKĀLĀS, ĶĪMISKĀS UN TEHNISKĀS ĪPAŠĪBAS

Jānorāda tas, ciktāl augu aizsardzības līdzekļi, par kuriem ir iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai, atbilst FAO specifikācijām, kā par to ir vienojusies Ekspertu grupa jautājumā par pesticīdu specifikāciju no FAO Ekspertu žūrijas jautājumā par pesticīdu specifikācijām, reģistrācijas prasībām un pielietojuma standartiem. Sīki jāapraksta un jāpamato novirzes no FAO specifikācijām.

2.1. Preparāta izskats (krāsa un smarža)

Jāsniedz gan preparāta smaržas un krāsas, ja tādas ir, gan fizikālā stāvokļa apraksts.

2.2. Preparāta stabilitāte uzglabājot un glabāšanas laiks

2.2.1. Gaismas, temperatūras un mitruma ietekme uz augu aizsardzības līdzekļa tehniskajām īpašībām

i) Jānosaka un jāziņo par preparāta fizikālo un bioloģisko stabilitāti ieteicamajā uzglabāšanas temperatūrā, ieskaitot informāciju par piesārņojošo mikroorganismu augšanu. Jāpamato nosacījumi, pie kādiem ir jāveic tests.

ii) Turklāt attiecībā uz šķidriem preparātiem jānosaka un vajadzības gadījumā jāziņo par zemu temperatūru ietekmi uz preparāta fizikālo stabilitāti atbilstoši CIPAC [2] metodēm MT 39, MT 48, MT 51 vai MT 54.

iii) Jānorāda preparāta uzglabāšanas laiks ieteicamajā uzglabāšanas temperatūrā. Ja uzglabāšanas laiks nepārsniedz divus gadus, jāpaziņo šis laiks mēnešos, ietverot atbilstošās temperatūras specifikācijas. Lietderīga informācija ir atrodama GIFAP [3]Monogrāfijā Nr. 17.

2.2.2. Citi stabilitāti ietekmējošie faktori

Jāpēta tas, kā gaiss, iepakojums u.c. faktori ietekmē produkta stabilitāti.

2.3. Eksplozivitāte un oksidējošās īpašības

Eksplozivitāti un oksidējošās īpašības noteiks, kā paredzēts III pielikuma A daļas 2. iedaļas 2.2. punktā, ja vien nevar pamatot, ka ir tehniski vai zinātniski neiespējama šādu pētījumu veikšana.

2.4. Uzliesmošanas temperatūra un citas norādes uz uzliesmojamību vai spontānu aizdegšanos

Uzliesmošanas temperatūra un uzliesmojamība jānosaka, kā paredzēts III pielikuma A daļas 2. iedaļas 2.3. punktā, ja vien nevar pamatot, ka ir tehniski vai zinātniski neiespējama šādu pētījumu veikšana.

2.5. Skābuma pakāpe, sārmainība un vajadzības gadījumā arī pH vērtība

Skābuma pakāpi, sārmainību un pH noteiks, kā paredzēts III pielikuma A daļas 2. iedaļas 2.4. punktā, ja vien nevar pamatot, ka ir tehniski vai zinātniski neiespējama šādu pētījumu veikšana.

2.6. Viskozitāte un virsmas spraigums

Viskozitāti un virsmas spraigumu noteiks, kā paredzēts III pielikuma A daļas 2. iedaļas 2.5. punktā, ja vien nevar pamatot, ka ir tehniski vai zinātniski neiespējama šādu pētījumu veikšana.

2.7. Augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības

Jānosaka preparāta tehniskās īpašības, lai varētu pieņemt lēmumu par tā pieņemamību. Ja ir jāveic testi, to dara temperatūrā, kas ir saderīga ar mikroorganisma izdzīvošanu.

2.7.1. Samitrināmība

Jānosaka un saskaņā ar CIPAC metodi MR 53.3 jāziņo par to cietā veidā esošo preparātu samitrināmību, kuri tiek atšķaidīti lietošanai (piemēram, suspensijas pulveri un ūdenī disperģējamas granulas).

2.7.2. Pastāvīga putošanās

Jānosaka un saskaņā ar CIPAC metodi MR 47 jāziņo par to preparātu putošanās pastāvību, kuri tiek atšķaidīti ar ūdeni.

2.7.3. Spēja veidot suspensiju un suspensijas stabilitāte

- Jānosaka un attiecīgi saskaņā ar CIPAC metodi MT 15, MR 16 vai MT 168 jāziņo par ūdenī disperģējamo līdzekļu spēju veidot suspensiju (piemēram, suspensijas pulveri, ūdenī disperģējamas granulas, suspensijas koncentrāti).

- Jānosaka un attiecīgi saskaņā ar CIPAC metodi MT 160 vai MT 174 jāziņo par ūdenī disperģējamo līdzekļu dispersijas spontānumu (piemēram, suspensijas koncentrāti un ūdenī disperģējamas granulas).

2.7.4. Tests ar sauso sietu un mitro sietu

Lai vieglai lietošanai nodrošinātu atbilstošu kaisāmo pulveru daļiņu lielumu, saskaņā ar CIPAC metodi MT 59.1 ir jāveic sausā sieta tests un jāziņo par to.

Ūdenī disperģējamiem līdzekļiem saskaņā ar CIPAC metodi MT 59.3 vai MT 176 jāveic mitrā sieta tests un attiecīgi jāziņo par to.

2.7.5. Daļiņu lieluma sadalījums (kaisāmie un suspensijas pulveri, granulas), putekļu/smalko daļiņu (granulu) saturs, (granulu) berze un irdenums

i) Pulveriem daļiņu lieluma sadalījums ir jānosaka un jāziņo saskaņā ar OECD metodi 110.

Attiecībā uz tiešu lietošanu saskaņā ar CIPAC MT 58.3 jānosaka un jāpaziņo nominālais granulu lielums, bet ūdenī disperģējamo granulu gadījumā – saskaņā ar CIPAC MT 170.

ii) Granulu preparātu putekļu saturs jānosaka un jāziņo saskaņā ar CIPAC metodi MT 171. Ja tas ir vajadzīgs, lai noteiktu iedarbību uz operatoru, tad putekļu daļiņas lielums ir jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar OECD metodi MT 110.

iii) Granulu irdenuma un berzes īpašības jānosaka un jāpaziņo pēc tam, kad ir pieejamas starptautiskā mērogā saskaņotas metodes. Gadījumos, kad dati jau ir pieejami, tos jāpaziņo kopā ar izmantoto metodi.

2.7.6. Emulģētspēja, spēja atkārtoti emulģēt, emulsijas stabilitāte

i) Emulsijas veidojošo preparātu emulģētspēja, spēja atkārtoti emulģēt un emulsijas stabilitāte jānosaka un jāpaziņo attiecīgi saskaņā ar CIPAC metodi MT 36 vai MT 173.

ii) Atšķaidītu emulsiju un emulsijas veida preparātu stabilitāte jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC metodēm MT 20 vai MT 173.

2.7.7. Plūstamība, lejamība (skalojamība) un putētspēja

ii) Granulu preparātu plūstamība jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC metodi MT 172.

ii) Suspensiju (piemēram, suspensijas koncentrātu, suspo-emulsiju) lejamība (tostarp noskalotās atliekas) jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC metodi MT 148.

iii) Kaisāmo pulveru putētspēja jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC metodi MT 34 vai ar kādu citu piemērotu metodi.

2.8. Fizikālā, ķīmiskā un bioloģiskā savietojamība ar citiem produktiem, tostarp ar augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem to lietošana ir jāatļauj

2.8.1. Fizikālā savietojamība

Jānosaka un jāpaziņo ieteicamo tvertņu maisījumu fizikālā savietojamība.

2.8.2. Ķīmiskā savietojamība

Jānosaka un jāpaziņo ieteicamo tvertņu maisījumu ķīmiskā savietojamība, izņemot gadījumus, kad, pārbaudot atsevišķas preparātu īpašības, tiek neapšaubāmi konstatēts, ka reakcija nav iespējama. Tādos gadījumos pietiek ar to, ka šāda informācija tiek sniegta kā pamatojums tam, ka praksē netiek noteikta ķīmiskā savietojamība.

2.8.3. Bioloģiskā savietojamība

Jānosaka un jāpaziņo tvertņu maisījumu bioloģiskā savietojamība. Jāapraksta iedarbība (piemēram, antagonisms, fungicīdu iedarbība) uz mikroorganisma aktivitāti pēc sajaukšanas ar citiem mikroorganismiem vai ķīmiskajām vielām. Potenciālā augu aizsardzības līdzekļa mijiedarbība ar citiem ķīmiskajiem līdzekļiem, ar kuriem paredzamos preparāta lietošanas apstākļos jāapstrādā laukaugi, jāpēta, pamatojoties uz datiem par efektivitāti. Vajadzības gadījumā, lai novērstu efektivitātes zudumus, ir jānorāda intervāli starp bioloģiskā pesticīda un ķīmisko pesticīdu lietošanu.

2.9. Adhēzija un izplatīšanās uz sēklām

Attiecībā uz sēklu apstrādei paredzētajiem līdzekļiem ir jāpēta un jāziņo gan par izplatīšanos, gan par adhēziju, bet izplatīšanās gadījumā tas jādara saskaņā ar CIPAC metodi MT 175.

2.10. Saskaņā ar 2.1. līdz 2.9. punktu iesniegto datu kopsavilkums un novērtējums

3. DATI PAR IZMANTOŠANU

3.1. Paredzētā lietošanas joma

Vadoties pēc šī uzskaitījuma, mikroorganismu saturošiem līdzekļiem konkrēti jānorāda esošā un paredzētā lietošanas joma:

- lietošana lauka apstākļos, piemēram, lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežsaimniecībā un vīnkopībā,

- aizsargātām laukaugu kultūrām (piemēram, siltumnīcās),

- ainavā,

- nezāļu apkarošanai nekultivētās platībās,

- piemājas dārzkopībā,

- telpaugiem,

- uzglabātajiem produktiem,

- cita (precizēt).

3.2. Darbības veids

Jānorāda veids, kādā notiek līdzekļa uzņemšana (piemēram, saskarsmes veidā, caur kuņģi, ieelpojot), vai kaitēkļu apkarošana (fungitoksiskā, fungistatiskā darbība, barības vielu konkurence utt.).

Tāpat arī jānorāda, vai līdzeklis augos pārveidojas vai nepārveidojas, bet vajadzības gadījumā jānorāda, vai šāda pārveidošanās ir apoplastiska, simplastiska vai abējāda.

3.3. Sīka informācija par paredzēto lietošanu

Jāsniedz sīka informācija par paredzēto lietošanu, piemēram, par kontrolēto kaitīgo organismu veidiem un/vai aizsargājamajiem augiem vai augu produktiem.

Jānorāda arī intervāli starp tāda augu aizsardzības līdzekļa lietošanu, kas satur mikroorganismus un ķīmiskos pesticīdus, vai jāsagatavo saraksts ar tām ķīmisko augu aizsardzības līdzekļu aktīvajām vielām, kuras vienai laukaugu kultūrai nedrīkst lietot kopā ar mikroorganismus saturošu augu aizsardzības līdzekli.

3.4. Lietošanas deva

Katrai lietošanas metodei un katrai lietošanai jānorāda līdzekļa lietošanas deva uz apstrādāto vienību (ha, m2, m3) gramos, kilogramos vai viena vienība, bet mikroorganismam – attiecīgās vienības.

Lietošanas devas parasti izsaka g/ha, kg/ha vai kg/m3, bet vajadzības gadījumā g/t vai kg/t., aizsargātajiem laukaugiem un piemājas dārzkopībai lietošanas devas izsaka g/100 m2 vai kg/100 m2 vai g/m3 vai kg/m3.

3.5. Mikroorganisma saturs izmantotajā materiālā (piemēram, izsmidzinātajā līdzeklī, insekticīdā vai apstrādātajās sēklās).

Atbilstoši paziņo mikroorganisma saturu, izsakot kā aktīvo vienību skaitu/ml vai g vai citā attiecīgā vienībā.

3.6. Lietošanas metode

Pilnībā jāizklāsta piedāvātā lietošanas metode, norādot izmantojamo iekārtu veidu, ja tādas ir, kā arī izmantojamā atšķaidītāja tipu un tilpumu uz platības vienību vai tilpumu.

3.7. Lietošanas reižu skaits, grafiks un aizsardzības ilgums

Jāpaziņo maksimālais lietošanas reižu skaits un grafiks. Vajadzības gadījumā jānorāda arī aizsargājamo laukaugu vai augu augšanas un kaitīgo organismu attīstības stadijas. Ja tas ir vajadzīgs un iespējams, jānorāda intervāls (dienās) starp lietošanas reizēm.

Jānorāda aizsardzības ilgums, ko nodrošina katra lietošana, kā arī maksimālais lietošanas reižu skaits.

3.8. Nepieciešamie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi, lai novērstu fitopatogēno iedarbību uz secīgajām laukaugu kultūrām

Vajadzības gadījumā jānorāda minimālais nogaidīšanas periods starp pēdējo lietošanas reizi un laukaugu sēšanu vai stādīšanu, kas ir vajadzīgs, lai novērstu fitopatogēno ietekmi uz secīgajām laukaugu kultūrām, un ņemot vērā datus, kuri sniegti saskaņā ar 6. iedaļas 6.6. punktu.

Jānorāda ierobežojumi attiecībā uz secīgo laukaugu kultūru izvēli, ja tādi ir.

3.9. Piedāvātie lietošanas norādījumi

Līdzekļa lietošanai jāsagatavo piedāvātie norādījumi, kam jābūt nodrukātiem uz etiķetēm un lietošanas instrukcijās.

4. SĪKĀKA INFORMĀCIJA PAR AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKLI

4.1. Līdzekļa iepakošana un savietojamība ar piedāvātajiem iepakošanas materiāliem

i) Pilnībā jāapraksta izmantojamais iepakojums un jānorāda izmantojamie materiāli, to iegūšanas veids (piemēram, ekstrudētais, sakausētais utt.), lielums un tilpums, atvēršanas, aizvēršanas veids un plombējumi. Tam jābūt izstrādātam saskaņā ar kritērijiem un vadlīnijām, kas konkretizētas FAO "Vadlīnijas attiecībā uz pesticīdu iepakojumu".

ii) Iepakojuma, tostarp aizvākojuma piemērotība tā stipruma, noplūdes novēršanas un izturības ziņā parastas transportēšanas un apstrādes laikā jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar ADR metodēm 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 vai attiecīgajām ADR metodēm starpposmā izmantojamajiem nefasētu produktu konteineriem, vai, ja preparātam ir vajadzīgs no bērniem drošs aizvākojums, saskaņā ar ISO standartu 8317.

iii) Par iepakojamā materiāla rezistenci pret tā saturu jāpaziņo saskaņā ar GIFAP monogrāfiju Nr. 17.

4.2. Lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūras

Sīki jāapraksta lietošanas iekārtu un aizsargapģērbu tīrīšanas procedūras. Jānosaka tīrīšanas procedūras efektivitāte, izmantojot, piemēram, biotestus, un jāziņo par to.

4.3. Atkārtotas lietošanas periodi, vajadzīgie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi cilvēku, lauksaimniecības dzīvnieku un vides aizsardzībai

Sniegtajai informācijai jāizriet no un jābūt pamatotai ar datiem par mikroorganismu (mikroorganismiem) un datiem, kas sniegti saskaņā ar 7. un 8. iedaļu.

i) Vajadzības gadījumā jānorāda intervāli pirms ražas novākšanas, atkārtotas lietošanas vai atturēšanās periodi, kas vajadzīgi, lai maksimāli samazinātu atlieku klātbūtni laukaugos, augos un augu produktos vai uz tiem, vai apstrādātajās platībās vai telpās nolūkā aizsargāt cilvēkus vai lauksaimniecības dzīvniekus, piemēram:

- intervāls (dienās) pirms ražas novākšanas attiecībā uz katru atbilstošo laukaugu kultūru,

- atkārtotas lietošanas periods (dienās) attiecībā uz lauksaimniecības dzīvniekiem platībās, kas izmantojamas par ganībām,

- atkārtotas lietošanas periods (stundās vai dienās) attiecībā uz cilvēkiem saistībā ar apstrādātajiem laukaugiem, ēkām vai telpām,

- atturēšanās periods (dienās) attiecībā uz dzīvnieku barību,

- nogaidīšanas periods (dienās) starp lietošanu un darbībām ar apstrādātajiem produktiem.

ii) Vajadzības gadījumā, ņemot vērā testa rezultātus, jāsniedz informācija par konkrētiem lauksaimniecības, augu veselības vai vides apstākļiem, kuros līdzekli drīkst vai nedrīkst izmantot.

4.4. Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz apstrādi, uzglabāšanu, transportēšanu vai ugunsgrēku

Jāparedz ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz apstrādes procedūrām (sīki izstrādātām) uzglabāšanai gan noliktavu, gan augu aizsardzības līdzekļu lietotāju līmenī, kā arī attiecībā uz transportēšanu un ugunsgrēka gadījumiem. Vajadzības gadījumā jāsagatavo informācija par sadegšanas produktiem. Jānorāda potenciālais apdraudējums, kā arī metodes un procedūras šāda apdraudējuma maksimālai samazināšanai. Jāparedz procedūras atkritumu vai atlieku rašanās novēršanai vai maksimālai samazināšanai.

Vajadzības gadījumā novērtējums jāveic saskaņā ar ISO TR 9122.

Jāizklāsta aizsargapģērba un piedāvāto iekārtu raksturs un īpašības. Sniegtajiem datiem jābūt pietiekamiem, lai novērtētu piemērotību un efektivitāti reālajos lietošanas apstākļos (piemēram, laukā vai siltumnīcas apstākļos).

4.5. Pasākumi, ja noticis negadījums

Neatkarīgi no tā, vai negadījums noticis transportējot, uzglabājot vai lietojot, jāparedz sīki izstrādātas procedūras, kuras jāievēro, ja noticis negadījums, un tajās jāietver:

- izšļakstījumu lokalizācija,

- platību, transportlīdzekļu un ēku dezinfekcija,

- atbrīvošanās no bojātā iepakojuma, adsorbentiem un citiem materiāliem,

- avārijas dienesta darbinieku un apkārtējo cilvēku aizsardzība,

- pirmās palīdzības pasākumi.

4.6. Augu aizsardzības līdzekļa un tā iepakojuma iznīcināšanas vai dezinfekcijas procedūras

Jāizstrādā iznīcināšanas un dezinfekcijas procedūras gan nelieliem augu aizsardzības līdzekļu daudzumiem (lietotājiem), gan lieliem augu aizsardzības līdzekļa daudzumiem (noliktavām). Procedūrām jābūt saskaņotām ar spēkā esošajiem noteikumiem attiecībā uz atbrīvošanos no atkritumiem un toksiskajiem atkritumiem. Piedāvātie atbrīvošanās līdzekļi nedrīkst radīt nepieņemamu ietekmi uz vidi, un tiem jābūt efektīvākajiem un praktiskākajiem iespējamās atbrīvošanās līdzekļiem.

4.6.1. Kontrolēta sadedzināšana

Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais līdzeklis, kā droši atbrīvoties no augu aizsardzības līdzekļiem un jo īpaši tajos esošajiem formulantiem, piesārņotajiem materiāliem vai piesārņotā iepakojuma, ir kontrolēta sadedzināšana licenzētā atkritumu sadedzināšanas krāsnī.

Pieteikuma iesniedzējam jāsagatavo sīki izstrādāti norādījumi drošai iznīcināšanai.

4.6.2. Citas metodes

Pilnībā jāapraksta citas metodes, ja tādas ir piedāvātas, ar kādām var atbrīvoties no augu aizsardzības līdzekļiem, iepakojuma un piesārņotajiem materiāliem. Jāsniedz ar šādām metodēm saistītie dati, lai noteiktu to efektivitāti un drošību.

5. ANALĪTISKĀS METODES

Ievads

Šīs iedaļas noteikumi aptver tikai tās analītiskās metodes, kuras nepieciešamas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības nolūkos.

Ja iespējams, vēlams iegūt augu aizsardzības līdzekli, kas nesatur piesārņotājus. Kompetentajai iestādei, ņemot vērā riska novērtējumu, jānosaka pieļaujamais piesārņotāju līmenis.

Pieteikuma iesniedzējam jāveic nepārtraukta kvalitātes kontrole gan ražošanai, gan [tajā iegūtajam] produktam. Jāiesniedz produkta kvalitātes nodrošināšanas kritēriji.

Attiecībā uz analītiskajām metodēm, ko izmanto, lai iegūtu datus, kā prasīts šajā direktīvā, vai kādiem citiem mērķiem pieteikuma iesniedzējam jāpamato izmantotā metode; vajadzības gadījumā attiecībā uz šādām metodēm tiks izstrādāti atsevišķi norādījumi, pamatojoties uz tādām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.

Jāsniedz metožu apraksts, un tajā jāietver sīka informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem. Jāziņo par esošo CIPAC metožu piemērojamību.

Cik tas iespējams, šajās metodēs jāizmanto vienkāršākā pieeja, ietverot minimālas izmaksas un to īstenošanai nepieciešamās vispārpieejamās iekārtas.

Šajā iedaļā piemēro šādas definīcijas:

Piemaisījumi ir jebkurš komponents (tostarp piesārņojošie mikroorganismi un/vai ķīmiskās vielas), kas nav norādītais mikroorganisms un kas rodas ražošanas procesā vai degradējoties uzglabāšanas laikā.

Būtiskie piemaisījumi ir iepriekš definētie piemaisījumi, kuri apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi.

Metabolīti ietver produktus, kas rodas degradēšanās vai biosintētiskās reakcijās, kuras notiek mikroorganismā vai citos organismos, ko izmanto attiecīgā mikroorganisma iegūšanai.

Būtiskie metabolīti ir metabolīti, kuri apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi.

Atliekas ir dzīvotspējīgi mikroorganismi un vielas, kuru nozīmīgus daudzumus šie mikroorganismi producē un kuras saglabājas pēc mikroorganismu izzušanas un apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi.

Pēc pieprasījuma jāsniedz šādi paraugi:

i) preparāta paraugi;

ii) iegūtā mikroorganisma paraugi;

iii) tīrā mikroorganisma analītiskie standarti;

iv) būtisko metabolītu analītiskie standarti un visi pārējie komponenti, kas ietverti atlieku definīcijā;

v) ja ir pieejami, arī būtisko piemaisījumu references vielu paraugi.

5.1. Preparāta analīzes metodes

- Metodes, kurām jābūt pilnībā aprakstītām, jānorāda nolūkā identificēt un noteikt mikroorganisma saturu preparātā. Gadījumā, ja preparāts satur vairāk kā vienu mikroorganismu, jānorāda metodes, ar kuru palīdzību var identificēt un noteikt katra šāda mikroorganisma saturu.

- Metodes regulārai gala produkta (preparāta) kontroles ieviešanai, lai demonstrētu, ka produkts nesatur citus organismus, kā vien norādītos, un lai noteiktu tā viendabību.

- Metodes, ar kādām nosaka visus preparātā esošos piesārņojošos mikroorganismus.

- Jānorāda metodes, ko izmanto, lai noteiktu preparāta stabilitāti uzglabājot un glabāšanas laiku.

5.2. Metodes atlieku un to daudzuma noteikšanai

Jānorāda analītiskās metodes atlieku noteikšanai, kā minēts II pielikuma B daļas 4. iedaļas 4.2. punktā, ja vien nevar pamatot, ka pietiek ar informāciju, kas jau iesniegta atbilstoši II pielikuma B daļas 4. iedaļas 4.2. punkta prasībām.

6. DATI PAR EFEKTIVITĀTI

Noteikumi par efektivitātes datiem jau ir pieņemti saskaņā ar Komisijas Direktīvu 93/71/EEK [4].

7. IETEKME UZ CILVĒKA VESELĪBU

Lai pienācīgi novērtētu toksicitāti, tostarp preparātu patogenitātes un inficētspējas potenciālu, jāsniedz pietiekama informācija par mikroorganisma akūto toksicitāti, kairinošajām īpašībām un sensibilizāciju. Ja vien iespējams, jāiesniedz papildinformācija par toksiskās darbības veidu, toksikoloģiskajām īpašībām un par visiem citiem zināmajiem mikroorganisma toksikoloģiskajiem aspektiem. Īpaša uzmanība jāpievērš līdzformulantiem.

Veicot toksikoloģijas pētījumus, jāatzīmē visas infekcijas vai patogenitātes pazīmes. Toksikoloģijas pētījumos jāietver pētījumi par izvadīšanu.

Ievērojot to, kā piemaisījumi un citi komponenti var ietekmēt toksikoloģiskās īpašības, ir svarīgi, lai katrā iesniegtajā pētījumā būtu norādīts izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija). Testi jāveic, izmantojot atļaujamo augu aizsardzības līdzekli. Jo īpaši skaidri jānosaka, ka preparātā izmantotais mikroorganisms un tā audzēšanas apstākļi ir tādi paši kā tie, par kuriem iesniegta informācija un dati II pielikuma B daļas kontekstā.

Augu aizsardzības līdzekļa pētījumam piemēros pakāpenisku pārbaudes sistēmu.

7.1. Akūtās toksicitātes pamatpētījumi

Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamai, lai ļautu identificēt ietekmi pēc vienreizējas iedarbības ar augu aizsardzības līdzekli, un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:

- augu aizsardzības līdzekļa toksicitāti,

- ar mikroorganismu saistītā augu aizsardzības līdzekļa toksicitāti,

- iedarbības attīstību laikā un raksturīgās īpašības, sīki norādot uzvedības izmaiņas un sniedzot iespējamo kopējo patoloģisko atzinumu post-mortem,

- ja iespējams, toksiskās darbības veidu,

- relatīvo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem iedarbības veidiem.

Uzsverot toksicitātes diapazona novērtējumu, sagatavotajai informācijai jābūt tādai, lai augu aizsardzības līdzekli varētu klasificēt saskaņā ar Direktīvu 78/631/EEK. Informācijai, kura iegūta, izmantojot akūtās toksicitātes testu, ir īpaša nozīme, novērtējot apdraudējumu, kas varētu rasties nelaimes gadījumā.

7.1.1. Akūta orālā toksicitāte

Apstākļi, kādos jāveic tests

Vienmēr jāveic akūtais orālais tests, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pārliecināt kompetento iestādi, ka var atsaukties uz Direktīvas 78/631/EEK 3. panta 2. punktu.

Testa vadlīnijas.

Tests jāveic saskaņā ar Komisijas Direktīvas 92/69/EEK [5] B.1 vai B.1 bis metodi.

7.1.2. Akūta inhalācijas toksicitāte

Testa mērķis

Tests ļaus noteikt augu aizsardzības līdzekļa inhalācijas toksicitāti žurkām.

Apstākļi, kādos jāveic tests

Tests jāveic, ja augu aizsardzības līdzeklis:

- lietojams ar miglošanas iekārtu,

- ir aerosols,

- ir pulveris, kas satur ievērojamu daudzumu daļiņu, kuru diametrs ir mazāks par 50 mikrometriem (> 1 % pēc svara),

- ir jāizkaisa no lidmašīnas gadījumos, kad ir svarīga iedarbība ieelpojot,

- ir jāizmanto veidā, kas rada nozīmīgu daudzumu daļiņu vai pilienu, kuru diametrs ir mazāks par 50 mikrometriem (> 1 % pēc svara),

- satur vairāk par 10 % gaistoša elementa.

Testa vadlīnijas

Tests jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B.2 metodi.

7.1.3. Akūtā toksicitāte, iedarbojoties caur ādu

Apstākļi, kādos jāveic tests

Vienmēr jāveic akūtas iedarbības caur ādu tests, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pārliecināt kompetento iestādi, ka var izmantot Direktīvas 78/631/EEK 3. panta 2. punktu.

Testa vadlīnijas

Tests jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B.3 metodi.

7.2. Akūtās toksicitātes papildpētījumi

7.2.1. Ādas kairinā šana

Testa mērķis

Tests ļaus iegūt augu aizsardzības līdzekļa izraisīto ādas kairināšanas potenciālu, tostarp novērotās ietekmes potenciālo atgriezeniskumu.

Apstākļi, kādos jāveic tests

Vienmēr jānosaka augu aizsardzības līdzekļa izraisītā ādas kairināšana, izņemot gadījumus, kad sagaidāms, ka formulanti vai mikroorganisms nekairina ādu, vai gadījumos, kad tas ir iespējams, kā norādīts testa vadlīnijās, var izslēgt nopietnus ādas bojājumus.

Testa vadlīnijas

Tests jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B.4 metodi.

7.2.2. Acu kairināšana

Testa mērķis

Tests ļaus iegūt augu aizsardzības līdzekļa izraisīto acu kairināšanas potenciālu, tostarp novērotās ietekmes potenciālo atgriezeniskumu.

Apstākļi, kādos jāveic tests

Jānosaka augu aizsardzības līdzekļa izraisītā acu kairināšana, ja pastāv aizdomas, ka formulanti kairina acis, izņemot gadījumus, kad mikroorganisms kairina acis, vai gadījumos, kad tas ir iespējams, kā norādīts testa vadlīnijās, var rasties nopietni acu bojājumi.

Testa vadlīnijas

Acu kairināšanas testi jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B.5 metodi.

7.2.3. Ādas sensibilizācija

Testa mērķis

Tests ļaus iegūt pietiekamu informāciju, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa potenciālu ādas sesibilizācijas reakciju provocēšanai.

Apstākļi, kādos jāveic tests

Tests jāveic, ja pastāv aizdomas, ka formulantiem piemīt ādu kairinošas īpašības, izņemot gadījumus, kad ir zināms, ka mikroorganismam (mikroorganismiem) vai formulantiem piemīt ādu kairinošas īpašības.

Testa vadlīnijas

Testi jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B.6 metodi.

7.3. Ziņas par iedarbību

To cilvēku apdraudējums, kuri ir saskarsmē ar augu aizsardzības līdzekļiem (operatori, apkārtējie cilvēki, strādnieki), ir atkarīgs no augu aizsardzības līdzekļa fizikālajām, ķīmiskajām un toksikoloģiskajām īpašībām, kā arī no produkta veida (neatšķaidīts/atšķaidīts), preparāta veida un iedarbības veida, pakāpes un ilguma.

Jāsagatavo un jāpaziņo pietiekami dati un informācija, lai ļautu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbības apjomu, kas varētu rasties piedāvātajos lietošanas apstākļos.

Ja rodas bažas par iespējamu iesūkšanos caur ādu, pamatojoties uz informāciju par mikroorganismu, kas pieejama II pielikuma B daļas 5. iedaļā, vai uz informāciju par preparātu, kas minēta šajā III pielikuma B daļas iedaļā, var būt vajadzīgi papildu dati par iesūkšanos caur ādu.

Jāiesniedz līdzekļa ražošanas vai izmantošanas laikā veiktās uzraudzības rezultāti.

Iepriekšminētā informācija un dati jāņem par pamatu, izvēloties attiecīgus aizsardzības pasākumus, tostarp personīgos aizsarglīdzekļus, ko izmanto operatori un strādnieki, un kas jānorāda uz etiķetes.

7.4. Pieejamie toksikoloģiskie dati par vielām, kas nav aktīvās vielas

Saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/45/EK [6] un Komisijas 1991. gada 5. marta Direktīvu 91/155/EEK, ar ko nosaka un izklāsta sīki izstrādātu kārtību, kādā izveidojama īpašas informācijas sistēma attiecībā uz bīstamiem preparātiem, ieviešot Direktīvas 88/379/EEK [7]10. pantu, par katru formulantu ir jāiesniedz paziņojuma kopija un drošības datu veidlapa. Jāiesniedz arī visa pārējā pieejamā informācija.

7.5. Papildpētījumi par augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām

Testa mērķis

Dažos gadījumos var būt vajadzība veikt pētījumus, kā minēts 7.1. līdz 7.2.3. punktā, par augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām, ja uz līdzekļa etiķetes minētas prasības lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām kā tvertnes maisījumu. Lēmumus par to, vai ir jāveic papildpētījumi, jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti atsevišķu augu aizsardzības līdzekļu akūtās toksicitātes pētījumos, iespējamo attiecīgo līdzekļu kombinācijas iedarbību un pieejamo informāciju vai praktisko pieredzi ar attiecīgiem vai līdzīgiem līdzekļiem.

7.6. Kopsavilkums par ietekmi uz veselību un tās novērtējums

Jāsniedz kopsavilkums par visiem 7.1. līdz 7.5. punktā minētajiem datiem un informāciju, un tajā jāietver detalizēts un kritisks šo datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku apdraudējumu, kas var rasties vai rodas, kā arī uz datubāzes apjomu, kvalitāti un ticamību.

8. ATLIEKAS APSTRĀDĀTAJOS PRODUKTOS, PĀRTIKĀ UN BARĪBĀ VAI ARĪ UZ TIEM

Piemēro tos pašus noteikumus, kas sīki izklāstīti II pielikuma B daļas 6. iedaļā; jāsniedz šajā iedaļā prasītā informācija, ja vien nav iespējams ekstrapolēt augu aizsardzības līdzekļa atlieku darbību, pamatojoties uz datiem, kas pieejami par mikroorganismu. Īpaša uzmanība būtu jāpievērš izstrādes vielu ietekmei uz mikroorganisma un tā metabolītu atlieku darbību.

9. ATRAŠANĀS UN UZVEDĪBA VIDĒ

Piemēro tos pašus noteikumus, kas sīki izklāstīti II pielikuma B daļas 7. iedaļā; jāsniedz šajā iedaļā prasītā informācija, ja vien nav iespējams ekstrapolēt augu aizsardzības līdzekļa atrašanos un uzvedību vidē, pamatojoties uz II pielikuma B daļas 7. iedaļā pieejamajiem datiem.

10. IEDARBĪBA UZ BLAKUSORGANISMIEM

Ievads

i) Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par mikroorganismu (mikroorganismiem), jābūt pietiekamai, lai ļautu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz blakussugām (floru un faunu), to lietojot atbilstoši ieteikumiem. Ietekme var rasties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības, un tā var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.

ii) Attiecīgie blakusorganismi vides ietekmes pārbaudei būtu jāizvēlas, pamatojoties uz informāciju par mikroorganismu, kā prasīts II pielikuma B daļā, un uz informāciju par formulantiem un citiem komponentiem, kā prasīts šā pielikuma 1. līdz 9. iedaļā. Pamatojoties uz šīm zināšanām, būtu iespējams izvēlēties atbilstošus testa organismus, piemēram, tādus organismus, kas cieši saistīti ar mērķa organismu.

iii) Jo īpaši informācijai, kas sniegta par augu aizsardzības līdzekli, kopā ar citu attiecīgo informāciju, un informāciju, kas sniegta par šo mikroorganismu, vajadzētu būt pietiekamai, lai:

- norādītu bīstamības simbolus, sniegtu norādes par briesmām un attiecīgās riska un drošības frāzes vides aizsardzībai, kam jābūt uz iepakojuma (taras),

- lai attiecīgi novērtētu īslaicīgu un ilglaicīgu apdraudējumu attiecībā uz blakussugām – populācijām, kopienām un procesiem,

- varētu novērtēt, vai blakussugu aizsardzībai ir vajadzīgi īpaši piesardzības pasākumi.

iv) Jāziņo par visu potenciāli kaitīgo iedarbību, kas konstatēta parasto ietekmes uz vidi pārbaužu laikā, un jāapņemas ziņot par tiem papildpētījumiem, kuri vajadzīgi, lai izpētītu iesaistītos mehānismus un lai novērtētu šīs iedarbības nozīmību.

v) Parasti vairums datu, kas saistīti ar ietekmi uz blakussugām un kas vajadzīgi augu aizsardzības līdzekļu atļaujas saņemšanai, tiks iesniegti un novērtēti, lai mikroorganismu vai mikroorganismus iekļautu I pielikumā.

vi) Ja nepieciešami dati par iedarbību, lai izlemtu par pētījuma veikšanu, jāizmanto dati, kas iegūti saskaņā ar III pielikuma B daļas 9. iedaļas noteikumiem.

Lai novērtētu iedarbību uz organismiem, jāņem vērā visa būtiskā informācija par augu aizsardzības līdzekli un par mikroorganismu. Vajadzības gadījumā būtu jāizmanto šajā sadaļā minētie parametri. Ja no pieejamās informācijas kļūst skaidrs, ka augu aizsardzības līdzekļa iedarbība ir spēcīgāka nekā mikroorganisma iedarbība, attiecīgās ietekmes/iedarbības koeficienta aprēķināšanā jāizmanto informācija par augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz blakusorganismiem.

vii) Lai atvieglotu iegūto testa rezultātu nozīmes novērtējumu, ja vien iespējams, dažādajos konkrētajos testos, novērtējot ietekmi uz blakusorganismiem, jāizmanto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms.

10.1. Iedarbība uz putniem

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.1. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz putniem ir maz ticama.

10.2. Iedarbība uz ūdensorganismiem

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.2. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz ūdensorganismiem ir maz ticama.

10.3. Iedarbība uz bitēm

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.3. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz bitēm ir maz ticama.

10.4. Ietekme uz posmkājiem, izņemot bites

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.4. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz posmkājiem, kas nav bites, ir maz ticama.

10.5. Iedarbība uz sliekām

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.5. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz sliekām ir maz ticama.

10.6. Iedarbība uz mikroorganismiem, kas mīt augsnē

Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.6. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz augsnes blakusmikroorganismiem ir maz ticama.

10.7. Papildpētījumi

Lai izlemtu, vai jāveic papildu pētījumi, ir vajadzīgs ekspertu slēdziens. Šādā lēmumā ņems vērā šajā un citās iedaļās pieejamo informāciju, jo īpaši ziņas par mikroorganisma specifiskumu un sagaidāmo iedarbību. Lietderīgu informāciju var iegūt arī novērojumos, ko veic efektivitātes pārbaudēs.

Īpaša uzmanība būtu jāpievērš iespējamai iedarbībai uz dabā sastopamajiem un apzināti izplatītajiem organismiem, kuriem ir būtiska nozīme integrētajā kaitēkļu apkarošanā (IPM). Jo īpaši būtu jāņem vērā līdzekļa saderība ar IPM.

Papildpētījumos var iekļaut sīkākus pētījumus par papildu sugām vai augstākas pakāpes pētījumus, piemēram, pētījumus ar izvēlētajiem blakusorganismiem.

Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.

11. KOPSAVILKUMS PAR IETEKMI UZ VIDI UN TĀS NOVĒRTĒJUMS

Kopsavilkums un novērtējums par visiem datiem, kas saistīti ar ietekmi uz vidi, jāsagatavo saskaņā ar dalībvalstu kompetento iestāžu ieteikumiem par šādu kopsavilkumu un novērtējumu formu. Tajā jāietver detalizēts un kritisks šādu datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši atbilstoši tādam vides un blakussugu apdraudējumam, kas var rasties vai rodas, kā arī datubāzes apjomam, kvalitātei un ticamībai. Jo īpaši jāpievēršas šādiem jautājumiem:

- sadalījuma un atrašanās vidē prognozēšana un ar to saistītie laika intervāli,

- apdraudēto blakussugu un populāciju noteikšana un potenciālās iedarbības apjoma prognozēšana,

- tādu piesardzības pasākumu noteikšana, kuri nepieciešami, lai novērstu vai maksimāli samazinātu vides piesārņojumu un lai aizsargātu blakussugas."

[1] USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

[2] Starptautiskā salīdzinošā pesticīdu analītiskā padome.

[3] Pesticīdu ražotāju nacionālo asociāciju starptautiskā grupa.

[4] OV L 221, 31.8.1993., 27. lpp.

[5] OV L 383, 29.12.1992., 113. lpp.

[6] OV L 200, 30.7.1999., 1. lpp.

[7] OV L 76, 22.3.1991., 35. lpp.

--------------------------------------------------