1.   Sveikatos technologijų kūrėjai, pateikdami Europos vaistų agentūrai paraišką gauti Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų rinkodaros leidimą, STV sekretoriatui pateikia rengiant tų vaistų bendro klinikinio vertinimo tikslais atliekamo vertinimo aprėptį svarbią informaciją. Tą informaciją sudaro:

2.   Sveikatos technologijų kūrėjai, pateikdami Europos vaistų agentūrai paraišką dėl Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų vaistų esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, STV sekretoriatui pateikia rengiant tų vaistų bendro klinikinio vertinimo tikslais atliekamo vertinimo aprėptį svarbią informaciją. Tą informaciją sudaro pareiškėjo pasiūlyta nauja terapinė indikacija ir Europos vaistų agentūrai pateikiamos bylos klinikinės apžvalgos skirsnis.

3.   Jei BKV pogrupis mano, kad tai būtina, STV sekretoriatas pakviečia sveikatos technologijos kūrėją posėdyje su BKV pogrupiu arba raštu pateikti rengiant vertinimo aprėptį svarbią papildomą informaciją.

1.   Gavusi šio reglamento 2 straipsnyje nurodytą paraišką gauti rinkodaros leidimą arba paraišką dėl esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo Europos vaistų agentūra apie jos pateikimą praneša STV sekretoriatui.

2.   Kiek tai susiję su Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodytais vaistais, Europos vaistų agentūra informuoja STV sekretoriatą apie:

3.   Europos vaistų agentūra STV sekretoriatui pateikia 2 dalyje nurodytą informaciją tą dieną, kai ji patvirtina sveikatos technologijos kūrėjui, kad gavo tinkamą paraišką.

4.   Centralizuotos procedūros dėl vaistų, kurių bendras klinikinis vertinimas turi būti atliktas, metu Europos vaistų agentūra STV sekretoriatui:

a punktas taip pat taikomas vaistams, kurių bendras klinikinis vertinimas buvo nutrauktas pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 6 dalį.

Europos vaistų agentūra, STV sekretoriatas ir BKV pogrupis susitaria dėl pagrindinių keitimosi pirmoje pastraipoje nurodyta informacija etapų ir tikslaus informacijos, kuri turi būti perduota tuose etapuose, turinio.

5.   Europos vaistų agentūra ne vėliau kaip per 7 dienas po to, kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima savo galutinę nuomonę, STV sekretoriatui nusiunčia Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies atitinkamai a ir e punktuose nurodytus vaisto charakteristikų santraukos projektą ir vertinimo ataskaitą.

1.   BKV pogrupis nurodo su kiekvienu konkrečiu bendru klinikiniu vertinimu susijusią ligą, atitinkamą terapinę sritį ir kitas konkrečias ekspertines žinias ir, remdamasis ta informacija, STV sekretoriatas nustato pacientus, klinikinius ekspertus ir kitus atitinkamus ekspertus, su kuriais turi būti konsultuojamasi atliekant tą bendrą klinikinį vertinimą.

2.   STV sekretoriatas, konsultuodamasis su BKV pogrupiu ir paskirtu vertintoju ir papildomu vertintoju, sudaro atitinkamų pacientų, klinikinių ekspertų ir, jei būtina, kitų atitinkamų ekspertų sąrašą. Sudarydamas šį sąrašą, STV sekretoriatas gali:

3.   Jeigu konsultacijų su 2 dalyje nurodytais subjektais ir joje nurodytų informacijos šaltinių pakankamam skaičiui atitinkamų pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų nustatyti nepakanka, STV sekretoriatas gali peržiūrėti informaciją kitose esamose duomenų bazėse ar kataloguose arba susisiekti su Koordinavimo grupės, jos pogrupių ir atitinkamų Europos Sąjungos ir tarptautinių agentūrų bei organizacijų nariais.

4.   Pagal Reglamento (ES) 2021/2282 5 straipsnyje nustatytas taisykles ir pagal bendras procedūrines taisykles, priimtas pagal to reglamento 25 straipsnio 1 dalies a punktą, STV sekretoriatas pateikia BKV pogrupiui galimų pacientų, klinikinių ekspertų ir, jei būtina, kitų atitinkamų ekspertų sąrašą po to, kai Komisija padaro išvadą dėl jų interesų konfliktų.

5.   BKV pogrupis atlieka galutinę pacientų, klinikinių ekspertų ir, esant būtinybei, kitų atitinkamų ekspertų, su kuriais turi būti konsultuojamasi atliekant bendrą klinikinį vertinimą, atranką. Atlikdamas galutinę atranką BKV pogrupis pirmenybę teikia tiems pacientams, klinikiniams ekspertams ir kitiems atitinkamiems ekspertams, kurie turi su keliomis valstybėmis narėmis susijusių ekspertinių žinių bendro klinikinio vertinimo terapinėje srityje.

1.   Vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, atsižvelgdamas į sveikatos technologijos kūrėjo pagal 2 straipsnį pateiktą informaciją, parengia pasiūlymą dėl vertinimo aprėpties, kuriame pateikiamas bendro klinikinio vertinimo parametrų, susijusių su pacientų populiacija, intervencija, palyginamosiomis sveikatos technologijomis ir sveikatos rezultatais, rinkinys. Rengdamas pasiūlymą dėl vertinimo aprėpties vertintojas ir (arba) papildomas vertintojas gali bet kuriuo metu per STV sekretoriatą paprašyti pacientų, klinikinių ekspertų ir (arba) kitų atitinkamų ekspertų, atrinktų pagal 6 straipsnį, pateikti savo informaciją, susijusią su vertinimo aprėptimi. STV sekretoriatas suteikia galimybę visam BKV pogrupiui susipažinti su ta pateikta informacija.

2.   STV sekretoriatas pasidalija pasiūlymu dėl vertinimo aprėpties su BKV pogrupio nariais. Remdamasis iš valstybių narių gauta informacija vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, parengia pasiūlymą dėl konsoliduotos vertinimo aprėpties, kuriame atsižvelgiama į valstybių narių poreikius.

3.   STV sekretoriatas pasidalija pasiūlymu dėl konsoliduotos vertinimo aprėpties su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais atitinkamais ekspertais, atrinktais pagal 6 straipsnį, ir suteikia jiems galimybę pateikti savo informaciją.

1.   BKV pogrupis aptaria 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą pasiūlymą dėl konsoliduotos vertinimo aprėpties, taip pat pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų pateiktą informaciją vertinimo aprėpties konsolidavimo posėdyje. BKV pogrupis per STV sekretoriatą gali pakviesti pacientus, klinikinius ekspertus ir kitus atitinkamus ekspertus pateikti savo informaciją specialioje vertinimo aprėpties konsolidavimo posėdžio dalyje.

2.   BKV pogrupis baigia rengti vertinimo aprėptį ne vėliau kaip per 10 dienų po to, kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas patvirtina savo klausimų sąrašą.

BKV pogrupis užbaigia vertinimo aprėptį per 75 dienas nuo tos dienos, kai Europos vaistų agentūra patvirtina paraišką dėl rinkodaros leidimo arba esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, jeigu:

3.   STV sekretoriatas pasidalija BKV pogrupio baigta rengti vertinimo aprėptimi su sveikatos technologijos kūrėju, ją pateikdamas Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 1 dalyje nurodytame Komisijos pirmajame prašyme.

1.   Sveikatos technologijos kūrėjas STV sekretoriatui skaitmeniniu formatu pateikia dokumentų rinkinį vaisto bendram klinikiniam vertinimui atlikti, kurį Komisija prašo pateikti Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 1 dalyje nurodytame pirmajame prašyme. Dokumentų rinkinys, taip pat bet kokia papildoma informacija, duomenys, analizės ir kiti įrodymai, kuriuos sveikatos technologijos kūrėjas pateikia vaisto bendram klinikiniam vertinimui arba jo atnaujinimui atlikti, pateikiami pagal šio reglamento I priede pateiktą šabloną.

2.   1 dalyje nurodyto dokumentų rinkinio pateikimo terminas yra 100 dienų nuo pranešimo sveikatos technologijos kūrėjui apie pirmąjį prašymą dienos. Tačiau tas terminas yra 60 dienų, jeigu:

3.   Pagrįstais atvejais, pritarus vertintojui ir papildomam vertintojui, atsižvelgdamas į vertinimo centralizuotos procedūros metu tvarkaraštį, STV sekretoriatas gali pratęsti 2 dalyje nurodytą terminą. Tačiau tas pratęstas terminas turi būti ne vėlesnis nei Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 1 dalyje nurodytas terminas.

4.   Sveikatos technologijos kūrėjas pateikia trūkstamą informaciją, duomenis, analizes ir kitus įrodymus, kuriuos nurodyta pateikti Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 5 dalyje nurodytame Komisijos antrajame prašyme, per 15 dienų nuo pranešimo sveikatos technologijos kūrėjui apie Komisijos antrąjį prašymą dienos. Tačiau tas terminas yra 10 dienų, jeigu:

Tais atvejais, kai trūksta tik neesminės informacijos, pirmoje pastraipoje nurodyti terminai yra 7 dienos.

5.   Jei vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, kuriuo nors metu rengdamas bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus, pagal Reglamento (ES) 2021/2282 11 straipsnio 2 dalį nusprendžia, kad reikia papildomų specifikacijų ar paaiškinimų arba papildomos informacijos, duomenų, analizių ar kitų įrodymų, STV sekretoriatas paprašo sveikatos technologijos kūrėjo pateikti tokią informaciją, duomenis, analizes ar kitus įrodymus per vertintojo ir papildomo vertintojo nustatytą terminą, atsižvelgiant į prašomos informacijos pobūdį. Tas terminas turi būti ne trumpesnis kaip 7 dienos, bet ne ilgesnis kaip 30 dienų, skaičiuojant nuo pranešimo sveikatos technologijos kūrėjui apie prašymą dienos.

6.   Jei Koordinavimo grupė nusprendžia pakartotinai inicijuoti bendrą klinikinį vertinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 7 dalį, sveikatos technologijos kūrėjas STV sekretoriato prašymu pateikia atnaujintą anksčiau pateiktą informaciją, duomenis, analizes ir kitus įrodymus pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 8 dalį per vertintojo ir papildomo vertintojo nustatytą terminą, atsižvelgdamas į prašomos informacijos, duomenų, analizių ar kitų įrodymų pobūdį. Tas terminas turi būti ne trumpesnis kaip 7 dienos, bet ne ilgesnis kaip 30 dienų, skaičiuojant nuo pranešimo sveikatos technologijos kūrėjui apie prašymą dienos.

7.   Jei atliekant bendrą klinikinį vertinimą sveikatos technologijos kūrėjas Europos vaistų agentūrai pateikia naujus klinikinių tyrimų duomenis, jis apie tai praneša STV sekretoriatui ir vertintojo, kuriam padeda papildomas vertintojas, prašymu pateikia šiuos duomenis. Tam prašymui taikomi 5 dalyje nurodyti terminai.

8.   Kai STV sekretoriatas gauna dokumentų rinkinį ir papildomus duomenis, kuriuos sveikatos technologijos kūrėjas pateikė pagal 1, 4, 5, 6 ir 7 dalis, jis tuo pačiu metu pateikia tą dokumentų rinkinį ir tuos turimus duomenis vertintojui, papildomam vertintojui ir BKV pogrupiui.

1.   Vertintojas ir (arba) papildomas vertintojas parengia bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus pagal II ir III prieduose nustatytus šablonus. Rengdamas bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus vertintojas ir (arba) papildomas vertintojas gali bet kuriuo metu per STV sekretoriatą paprašyti pacientų, klinikinių ekspertų ir (arba) kitų atitinkamų ekspertų, atrinktų pagal 6 straipsnį, pateikti savo informaciją. STV sekretoriatas suteikia galimybę visam BKV pogrupiui susipažinti su ta pateikta informacija.

2.   STV sekretoriatas pasidalija vertintojo, kuriam padeda papildomas vertintojas, parengtais bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektais su BKV pogrupiu, kad pogrupio nariai galėtų pateikti savo pastabas. Apsvarstęs BKV pogrupio narių pastabas, vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, parengia peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus.

3.   STV sekretoriatas pasidalija peržiūrėtais bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektais su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais atitinkamais ekspertais, atrinktais pagal 6 straipsnį, ir suteikia jiems galimybę pateikti savo informaciją, susijusią su peržiūrėtais bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektais.

4.   STV sekretoriatas pateikia peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus sveikatos technologijos kūrėjui. Sveikatos technologijos kūrėjas praneša apie visus vien techninio pobūdžio ar faktinius netikslumus ir bet kokią informaciją, kuri, jo nuomone, yra konfidenciali, per 7 dienas nuo peržiūrėtų bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektų gavimo dienos. Sveikatos technologijos kūrėjas įrodo, kad informacija, kuri, jo nuomone, yra konfidenciali, yra komerciniu požiūriu neskelbtino pobūdžio.

Pirmoje pastraipoje nurodytas terminas yra 5 dienos nuo tos dienos, kurią sveikatos technologijos kūrėjas gauna peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus, jeigu:

5.   Jei sveikatos technologijos kūrėjas savo iniciatyva pagal Reglamento (ES) 2021/2282 11 straipsnio 2 dalies trečią sakinį pateikia naujus klinikinius duomenis, BKV pogrupis užtikrina, kad į tuos naujus klinikinius duomenis būtų atsižvelgta bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje, jei jie gauti ne vėliau kaip per 7 dienas po to, kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas patvirtino savo galutinę nuomonę

1.   BKV pogrupis posėdyje aptaria peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus, taip pat pagal 14 straipsnio 3 ir 4 dalis pateiktą informaciją. BKV pogrupis per STV sekretoriatą gali pakviesti pacientus, klinikinius ekspertus ir (arba) kitus atitinkamus ekspertus į specialią posėdžio dalį, kurioje aptariami atitinkami peržiūrėti ataskaitų projektai.

2.   BKV pogrupis užbaigia peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus ne vėliau kaip Komisijos sprendimo, kuriuo suteikiamas rinkodaros leidimas, priėmimo dieną ir pateikia juos Koordinavimo grupei patvirtinti.

3.   Jei Koordinavimo grupė pakartotinai inicijuoja bendrą klinikinį vertinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 7 dalį arba inicijuoja bendro klinikinio vertinimo atnaujinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 14 straipsnį ir vertinimo aprėpties nebūtina atnaujinti, BKV pogrupis užbaigia peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus per 180 dienų nuo bendro klinikinio vertinimo pakartotinio inicijavimo arba bendro klinikinio vertinimo atnaujinimo inicijavimo dienos ir pateikia juos Koordinavimo grupei patvirtinti.

4.   Jei Koordinavimo grupė inicijuoja bendro klinikinio vertinimo atnaujinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 14 straipsnį ir vertinimo aprėptį būtina atnaujinti, BKV pogrupis patvirtina peržiūrėtus atnaujintus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus per 330 dienų nuo tos dienos, kurią Koordinavimo grupė inicijavo bendro klinikinio vertinimo atnaujinimą. BKV pogrupis pateikia peržiūrėtus atnaujintus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus Koordinavimo grupei patvirtinti.

5.   Jei netaikomas Reglamento (ES) 2021/2282 11 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytas terminas, Koordinavimo grupė patvirtina peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus per 30 dienų nuo jų gavimo.

1.   Jeigu centralizuotos procedūros metu pakeičiama terapinė indikacija (-os), kuri iš pradžių buvo pateikta Europos vaistų agentūrai, vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, įvertina, ar tas pakeitimas turi įtakos vertinimo aprėpčiai, ir apie tai informuoja BKV pogrupį.

2.   BKV pogrupis nusprendžia, ar tęsti bendrą klinikinį vertinimą, ar vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, privalo parengti naują pasiūlymą dėl vertinimo aprėpties. STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie BKV pogrupio sprendimą.

3.   Jei rengiamas naujas pasiūlymas dėl vertinimo aprėpties, taikomi šio reglamento 9 straipsnis ir 10 straipsnio 1 dalis su būtinais pakeitimais.

4.   STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie BKV pogrupio baigtą rengti naują vertinimo aprėptį ir paprašo sveikatos technologijos kūrėjo pateikti atnaujintą dokumentų rinkinį. Tam prašymui taikomi 12 straipsnio 5 dalyje nurodyti terminai. Šio reglamento 14 straipsnis ir 15 straipsnio 1 dalis taikomi su būtinais pakeitimais.

1.   Jeigu bendras klinikinis vertinimas nutraukiamas pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 6 dalį ir jei likus ne mažiau kaip 30 dienų iki to reglamento 10 straipsnio 7 dalyje nurodyto termino pabaigos valstybė narė per STV IT platformą pasidalija informacija, duomenimis, analizėmis ir kitais įrodymais, kurie buvo nurodyti Komisijos pirmajame prašyme, Komisija, remdamasi tuo metu turima informacija, patvirtina, ar įvykdyti Reglamento (ES) 2021/2282 9 straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai.

2.   Komisija pateikia 1 dalyje nurodytą patvirtinimą per 10 darbo dienų nuo tos dienos, kurią valstybė narė pasidalijo tais duomenimis, ir prireikus pasikonsultavusi su vertintoju ir papildomu vertintoju. STV sekretoriatas informuoja Koordinavimo grupę ir sveikatos technologijos kūrėją apie Komisijos atlikto vertinimo rezultatus.

3.   Jei Koordinavimo grupė nusprendžia pakartotinai inicijuoti bendrą klinikinį vertinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 7 dalį, taikomi šio reglamento 14 straipsnis ir 15 straipsnio 1, 3 ir 5 dalys.

4.   STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie pakartotinai inicijuotą bendrą klinikinį vertinimą.

1.   Jei bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nurodoma, kad reikalingas atnaujinimas, ir atsiranda tolesniam vertinimui aktualių papildomų įrodymų, atitinkamas sveikatos technologijos kūrėjas apie tai informuoja Koordinavimo grupę.

2.   Jei bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nenurodoma, kad reikalingas atnaujinimas, sveikatos technologijos kūrėjas taip pat gali savo iniciatyva Koordinavimo grupei pateikti naują svarbią informaciją, duomenis, analizes ir kitus įrodymus. Remdamasi šia informacija, duomenimis, analizėmis ir įrodymais Koordinavimo grupė gali nuspręsti įtraukti atnaujinimą į savo metinę darbo programą.

3.   STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie Koordinavimo grupės sprendimą dėl bendro klinikinio vertinimo atnaujinimo įtraukimo į Koordinavimo grupės metinę darbo programą.

4.   Jei įmanoma, BKV pogrupis bendro klinikinio vertinimo atnaujinimui atlikti paskiria tą patį vertintoją ir papildomą vertintoją, kurie atliko pirminį bendrą klinikinį vertinimą, ir į atnaujinimą įtraukia tuos pačius pacientus, klinikinius ekspertus ir (arba) kitus atitinkamus ekspertus. BKV pogrupiui paskyrus vertintoją ir papildomą vertintoją atnaujinimui atlikti, STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie inicijuotą bendro klinikinio vertinimo atnaujinimą.

5.   BKV pogrupis nusprendžia, ar būtina atnaujinti vertinimo aprėptį. Jei BKV pogrupis padaro išvadą, kad vertinimo aprėpties nebūtina atnaujinti, STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie paliktą nepakeistą vertinimo aprėptį ir paprašo pateikti atnaujintą dokumentų rinkinį vaisto bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Tam prašymui taikomi 12 straipsnio 6 dalyje nurodyti terminai. Rengiant ir užbaigiant atnaujintus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus taikomi šio reglamento 14 straipsnis ir 15 straipsnio 1, 3 ir 5 dalys.

6.   Jei BKV pogrupis padaro išvadą, kad būtina atnaujinti vertinimo aprėptį, STV sekretoriatas pasidalija pirmine vertinimo aprėptimi, kad būtų galima surinkti informaciją apie valstybių narių poreikius. Remdamasis iš valstybių narių gauta informacija vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, parengia pasiūlymą dėl atnaujintos vertinimo aprėpties, kuriame atsižvelgiama į valstybių narių poreikius. Šio reglamento 9 straipsnio 2 ir 3 dalys ir 10 straipsnio 1 dalis taikomos su būtinais pakeitimais. BKV pogrupis baigia rengti atnaujintą vertinimo aprėptį per 90 dienų nuo atnaujinimo inicijavimo.

7.   Jei vertinimo aprėptis atnaujinama, STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie atnaujintą vertinimo aprėptį ir paprašo pateikti atnaujintą dokumentų rinkinį vaisto bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Šio reglamento 12 straipsnio 1 dalis ir 13 straipsnis taikomi su būtinais pakeitimais. Taikomi 12 straipsnio 2 dalies pirmame sakinyje, 4 dalies pirmame sakinyje ir 5 dalyje nurodyti terminai.

8.   Jei Komisija patvirtina, kad įvykdyti Reglamento (ES) 2021/2282 9 straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai, vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, parengia atnaujintą bendro klinikinio vertinimo projektą ir atnaujintus ataskaitų santraukų projektus. Rengiant ir užbaigiant atnaujintus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus taikomi šio reglamento 14 straipsnis ir 15 straipsnio 1, 4 ir 5 dalys.

1.   Komisija paskelbia bendrą klinikinį vertinimą ir ataskaitų santraukas, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2282 12 straipsnio 4 dalyje, kartu su kitais to reglamento 30 straipsnio 3 dalies d ir i punktuose nurodytais dokumentais, apsvarsčiusi BKV pogrupio nuomonę dėl tuose dokumentuose pateiktos informacijos, kurią sveikatos technologijos kūrėjas paprašė laikyti konfidencialia, komerciniu požiūriu neskelbtino pobūdžio.

2.   Prieš paskelbdama 1 dalyje nurodytus dokumentus Komisija, įvertinusi sveikatos technologijos kūrėjo pateiktą pagrindimą ir apsvarsčiusi BKV pogrupio nuomonę, pateikia sveikatos technologijos kūrėjui informacijos, kurios ji nelaiko konfidencialia, sąrašą. Ji informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie teisę apskųsti atsisakymą kupiūruoti šią informaciją.

1.   Komisija yra asmens duomenų, surinktų bendrų klinikinių vertinimų ir jų atnaujinimų pagal šį reglamentą tikslais, tvarkymo prisijungus prie STV IT platformos valdytoja.

2.   Asmens duomenų, kurie yra būtini 1 dalyje nurodytam tikslui įgyvendinti, kategorijos:

3.   Į Koordinavimo grupę ir BKV pogrupį paskirti atstovai turi prieigą tik prie tų STV IT platformos saugios sistemos dalių, kurios yra susijusios su jiems pavestomis užduotimis, ir per STV IT platformą gali bendradarbiauti su kitais atstovais, paskirtais į Koordinavimo grupę arba BKV pogrupį, kuriam jie priklauso, bendrų klinikinių vertinimų ir jų atnaujinimų tikslais.

4.   Pacientų, įtrauktų į bendrus klinikinius vertinimus ir jų atnaujinimus, asmens duomenys neskelbiami.

5.   Komisija 2 dalyje nurodytus asmens duomenis saugo tik tol, kol tai būtina 1 dalyje nurodytam tikslui įgyvendinti, ir ne ilgiau kaip 15 metų nuo tos dienos, kai duomenų subjektas nebedalyvauja bendrame darbe. Komisija kas dvejus metus peržiūri būtinybę saugoti asmens duomenis.