EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1381
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1381 of 23 May 2024 laying down, pursuant to Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment, procedural rules for the interaction during, exchange of information on, and participation in, the preparation and update of joint clinical assessments of medicinal products for human use at Union level, as well as templates for those joint clinical assessments
2024 m. gegužės 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2024/1381, kuriuo pagal Reglamentą (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo nustatomos bendravimo, keitimosi informacija ir dalyvavimo Sąjungos lygmeniu rengiant ir atnaujinant žmonėms skirtų vaistų bendrus klinikinius vertinimus procedūrinės taisyklės ir tų bendrų klinikinių vertinimų šablonai
2024 m. gegužės 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2024/1381, kuriuo pagal Reglamentą (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo nustatomos bendravimo, keitimosi informacija ir dalyvavimo Sąjungos lygmeniu rengiant ir atnaujinant žmonėms skirtų vaistų bendrus klinikinius vertinimus procedūrinės taisyklės ir tų bendrų klinikinių vertinimų šablonai
C/2024/3320
OL L, 2024/1381, 24.5.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Europos Sąjungos |
LT L serija |
2024/1381 |
2024 5 24 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2024/1381
2024 m. gegužės 23 d.
kuriuo pagal Reglamentą (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo nustatomos bendravimo, keitimosi informacija ir dalyvavimo Sąjungos lygmeniu rengiant ir atnaujinant žmonėms skirtų vaistų bendrus klinikinius vertinimus procedūrinės taisyklės ir tų bendrų klinikinių vertinimų šablonai
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2021 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES (1), ypač į jo 15 straipsnio 1 dalies a ir c punktus, 25 straipsnio 1 dalies b punktą ir 26 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1) |
Reglamentu (ES) 2021/2282 nustatoma paramos valstybių narių bendradarbiavimui sveikatos technologijų srityje Sąjungos lygmeniu sistema ir procedūros ir įsteigiama Valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo koordinavimo grupė (toliau – Koordinavimo grupė); |
(2) |
pagal Reglamento (ES) 2021/2282 15 straipsnį Komisija turi nustatyti išsamias to reglamento 8–14 straipsnių įgyvendinimo procedūrines taisykles, susijusias su bendrų klinikinių vertinimų atlikimu ir atnaujinimu. Visų pirma, pagal Reglamento (ES) 2021/2282 15 straipsnio 1 dalies a ir c punktus Komisija turi priimti išsamias procedūrines taisykles dėl bendradarbiavimo, visų pirma keičiantis informacija, su Europos vaistų agentūra vaistų bendrų klinikinių vertinimų rengimo ir atnaujinimo klausimais, taip pat dėl sąveikos, įskaitant jos laiko terminus, su Koordinavimo grupe, jos pogrupiais ir sveikatos technologijų kūrėjais, pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais atitinkamais ekspertais ir tarp jų, atliekant bendrus klinikinius vertinimus ir atnaujinimus; |
(3) |
be to, pagal to reglamento 3 straipsnio 7 dalies d, e ir g punktus Koordinavimo grupė turi priimti papildomas taisykles dėl bendrų klinikinių vertinimų atlikimo, t. y. metodines bendro darbo gaires, patvirtinti bendrų klinikinių vertinimų atlikimo ir jų atnaujinimo išsamius procedūros etapus ir nustatyti laikotarpį ir priimti gaires dėl vertintojų ir papildomų vertintojų skyrimo bendrų klinikinių vertinimų tikslais; |
(4) |
siekiant užtikrinti aukščiausią bendrų klinikinių vertinimų ataskaitų mokslinę kokybę, Reglamento (ES) 2021/2282 8 straipsnio 6 dalyje ir 11 straipsnio 4 dalyje numatytas pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų dalyvavimas atliekant bendrus klinikinius vertinimus. Pagal Reglamento (ES) 2021/2282 25 straipsnio 1 dalies b punktą Komisija, pasikonsultavusi su visais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, turi priimti bendras procedūrines taisykles dėl suinteresuotųjų subjektų organizacijų ir pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų atrankos ir konsultavimosi su jais atliekant bendrus klinikinius vertinimus Sąjungos lygmeniu. Remdamasi šiomis taisyklėmis, Koordinavimo grupė pagal Reglamento (ES) 2021/2282 3 straipsnio 7 dalies j punktą turi užtikrinti tinkamą suinteresuotųjų subjektų organizacijų ir ekspertų įtraukimą į savo darbą; |
(5) |
pagal Reglamento (ES) 2021/2282 26 straipsnio 1 dalį Komisija turi patvirtinti informacijos, duomenų, analizių ir kitų įrodymų dokumentų rinkinių, kuriuos sveikatos technologijų kūrėjai turi pateikti bendrų klinikinių vertinimų tikslais, taip pat bendrų klinikinių vertinimų ataskaitų ir bendrų klinikinių vertinimų ataskaitų santraukų formatą ir šablonus. Tie formatai ir šablonai nustatomi šiuo reglamentu siekiant užtikrinti vienodą požiūrį į sveikatos technologijų kūrėjų pateikiamų įrodymų pateikimą Koordinavimo grupei ir bendrų klinikinių vertinimų ataskaitose pateikiamos informacijos pateikimą; |
(6) |
kad pakaktų laiko aukštos kokybės bendram klinikiniam vertinimui atlikti, tas klinikinis vertinimas turėtų būti pradedamas tuo pat metu, kaip ir centralizuota procedūra, numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 (2), t. y. Europos vaistų agentūrai patvirtinus, kad pateikta tinkama paraiška gauti rinkodaros leidimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 arba paraiška dėl esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1234/2008 (3). Todėl tikslinga reikalauti, kad sveikatos technologijos kūrėjas Koordinavimo grupės sekretoriato funkcijas vykdančiai Komisijai (toliau – STV sekretoriatas) informaciją, būtiną Reglamento (ES) 2021/2282 8 straipsnio 6 dalyje numatytai vertinimo aprėpčiai (toliau – vertinimo aprėptis) parengti, pateiktų tuo pat metu, kai Europos vaistų agentūrai jis pateikia paraišką gauti rinkodaros leidimą arba paraišką dėl esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo; |
(7) |
vaisto bendras klinikinis vertinimas pagal Reglamentą (ES) 2021/2282 atliekamas tuo pat metu, kai vykdoma Reglamente (EB) Nr. 726/2004 numatyta centralizuota procedūra, ir Koordinavimo grupė turi patvirtinti bendro klinikinio vertinimo ataskaitą ne vėliau kaip per 30 dienų po Komisijos sprendimo, kuriuo suteikiamas to vaisto rinkodaros leidimas, priėmimo. Bendras klinikinis vertinimas turi būti nutrauktas, pvz., atsiėmus paraišką gauti rinkodaros leidimą arba paraišką dėl esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo arba kai pagal centralizuotą procedūrą priimamas neigiamas sprendimas dėl paraiškos gauti rinkodaros leidimą arba paraiškos dėl esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo. Todėl Koordinavimo grupė turėtų būti informuojama apie pateiktas tinkamas paraiškas gauti vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (ES) 2021/2282, rinkodaros leidimą arba paraiškas dėl jų esamų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, taip pat turėtų gauti nuolat atnaujinamą informaciją apie centralizuotos procedūros etapus, įskaitant numatytų terminų pokyčius; |
(8) |
vertinimo aprėptis rengiama remiantis vaisto terapine indikacija (-omis). Todėl tam, kad bendrų klinikinių vertinimų pogrupis (toliau – BKV pogrupis) prireikus galėtų atnaujinti vertinimo aprėptį, išlaikant skirtį tarp Koordinavimo grupės ir Europos vaistų agentūros atitinkamų įgaliojimų sričių, Europos vaistų agentūra turėtų informuoti STV sekretoriatą esminiais klausimais arba apie neišspręstus probleminius klausimus, kurie gali turėti poveikį pareiškėjo pasiūlytai vaisto, kurių bendras klinikinis vertinimas turi būti atliktas, terapinei indikacijai (-oms); |
(9) |
vertintojui ir papildomam vertintojui, taip pat BKV pogrupiui turėtų būti suteikta galimybė iš anksto susipažinti su vaisto charakteristikų santraukos projektu ir vertinimo ataskaita, nurodytais Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies atitinkamai a ir e punktuose; |
(10) |
pagal Reglamento (ES) 2021/2282 28 straipsnio h punktą STV sekretoriatas turi sudaryti palankesnes sąlygas bendradarbiauti, visų pirma keičiantis informacija, su Europos vaistų agentūra dėl Reglamento (ES) 2021/2282 7–22 straipsniuose nurodyto bendro darbo, susijusio su vaistais, įskaitant keitimąsi konfidencialia informacija. Todėl informacija, susijusia su konkrečiais bendrais klinikiniais vertinimais ir bendrų klinikinių vertinimų atnaujinimais, turėtų būti keičiamasi per STV sekretoriatą. STV sekretoriatas turėtų užtikrinti, kad visa jo gaunama informacija būtų perduodama Koordinavimo grupei, atitinkamiems jos pogrupiams ir (arba) vertintojui ir prireikus papildomam vertintojui; |
(11) |
sveikatos technologijos kūrėjas turėtų būti informuojamas apie pradėtą bendrą klinikinį vertinimą, to vertinimo etapus, jo atnaujinimą ir pakartotinį inicijavimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 7 dalį. Sveikatos technologijos kūrėjas taip pat turėtų būti informuojamas apie Koordinavimo grupės sprendimą į savo metinę darbo programą įtraukti bendro klinikinio vertinimo atnaujinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 14 straipsnį; |
(12) |
būtina nustatyti bendras procedūrines taisykles dėl pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų, su kuriais turi būti konsultuojamasi atliekant bendrą klinikinį vertinimą, atrankos. Atranka turėtų būti pradedama kuo anksčiau, Koordinavimo grupei per STV sekretoriatą gavus informaciją apie būsimas paraiškas gauti Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų rinkodaros leidimą; |
(13) |
BKV pogrupis turėtų stengtis atrinkti tuos pacientus, klinikinius ekspertus ir kitus atitinkamus ekspertus, kurie, žvelgiant iš Europos ar tarptautinės perspektyvos, turėtų reikiamų atitinkamos bendro klinikinio vertinimo terapinės srities ekspertinių žinių. Su šiais ekspertais turėtų būti konsultuojamasi atliekant bendrą klinikinį vertinimą; |
(14) |
siekiant užtikrinti, kad pacientai, klinikiniai ekspertai ir kiti atitinkami ekspertai dalyvautų bendruose klinikiniuose vertinimuose nepriklausomai, skaidriai ir nesant interesų konflikto, jie turėtų būti atrenkami ir įtraukiami į bendrus klinikinius vertinimus tik Komisijai padarius išvadą dėl jų interesų konfliktų pagal Reglamento (ES) 2021/2282 5 straipsnyje nustatytas taisykles ir pagal procedūrines taisykles, priimtas pagal to reglamento 25 straipsnio 1 dalies a punktą. Į bendrus klinikinius vertinimus turėtų būti įtraukiami tik tie pacientai, klinikiniai ekspertai ir kiti atitinkami ekspertai, kurie pasirašė konfidencialumo susitarimą; |
(15) |
BKV pogrupis turėtų suteikti galimybę pacientų organizacijoms, sveikatos priežiūros specialistų organizacijoms ir klinikinėms bei mokslininkų draugijoms pateikti savo informaciją, susijusią su bendrais klinikiniais vertinimais; |
(16) |
siekiant tikslo, kad rengiant vertinimo aprėptį valstybių narių poreikiai būtų išreikšti kuo mažesniu bendro klinikinio vertinimo parametrų, susijusių su pacientų populiacija, intervencija, palyginamosiomis sveikatos technologijomis ir sveikatos rezultatais, rinkinių skaičiumi, vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, turėtų parengti pasiūlymą dėl vertinimo aprėpties, kuriuo remdamosi valstybės narės galėtų išreikšti savo poreikius; |
(17) |
siekiant užtikrinti, kad vertinimo aprėptis būtų įtrauki ir atspindėtų valstybių narių poreikius, vertintojo, kuriam padeda papildomas vertintojas, parengtu pasiūlymu dėl vertinimo aprėpties turėtų būti pasidalyta su BKV pogrupio nariais. Šie nariai turėtų konsultuotis su nacionalinėmis institucijomis ir suinteresuotaisiais subjektais pagal atitinkamos valstybės narės procedūrines taisykles; |
(18) |
Komisija turėtų nustatyti procedūrines taisykles, siekdama užtikrinti, kad vertinimo aprėptis būtų parengta paisant teisės į gerą administravimą ir atsižvelgiant į sveikatos technologijos kūrėjo pateiktą informaciją ir iš pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų gautą informaciją; |
(19) |
Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 1 dalyje ir 11 straipsnio 1 dalies a punkte nustatytas vaistų bendrų klinikinių vertinimų laikotarpis, atsižvelgiant į laikotarpį, taikytiną Reglamente (EB) Nr. 726/2004 numatytai centralizuotai procedūrai. Komisija turėtų nustatyti vertinimo aprėpties ir bendro klinikinio vertinimo ataskaitų, kurias rengia BKV pogrupis, užbaigimo terminus. Šie terminai turėtų būti susiję su pagrindiniais centralizuotos procedūros etapais ir turėtų atitikti Reglamente (ES) 2021/2282 nustatytus bendrus terminus. Tais atvejais, kai Reglamento (ES) 2021/2282 11 straipsnio 1 dalies a punktas netaikomas, Komisija turėtų nustatyti šiuos terminus taip, kad būtų veiksmingiau užtikrinama galimybė pacientams laiku pasinaudoti sveikatos technologijomis; |
(20) |
siekiant prisidėti prie dokumentų rinkinio išsamumo ir kokybiško ir sklandaus bendro klinikinio vertinimo atlikimo sveikatos technologijos kūrėjui turėtų būti suteikta galimybė prašyti pateikti vertinimo aprėpties paaiškinimą su BKV pogrupiu; |
(21) |
Komisija turėtų nustatyti terminus, per kuriuos sveikatos technologijos kūrėjui pakaktų laiko parengti ir pateikti dokumentų rinkinį vaisto bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Komisija turėtų nustatyti taisykles, kuriose būtų numatyta galimybė pagrįstais atvejais pratęsti dokumentų rinkinio pateikimo terminą, tačiau jis turėtų būti ne vėlesnis nei Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 1 dalyje nurodytas terminas; |
(22) |
taip pat Komisija turėtų nustatyti terminus, per kuriuos sveikatos technologijų kūrėjui pakaktų laiko atlikti šiuos veiksmus: a) pateikti trūkstamą informaciją, duomenis, analizę ir kitus įrodymus, kaip nurodyta Komisijos antrajame prašyme; b) pateikti papildomas specifikacijas arba papildomą informaciją, duomenis, analizes ar kitus įrodymus; c) atnaujinti anksčiau pateiktą informaciją, nurodytą Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 8 dalyje ir 11 straipsnio 2 dalyje; d) pranešti apie techninio pobūdžio arba faktinius netikslumus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektuose ir apie bet kokią informaciją, kuri, sveikatos technologijos kūrėjo nuomone, yra konfidenciali; |
(23) |
Komisija turėtų nustatyti terminus, per kuriuos ji turi įvertinti, ar sveikatos technologijos kūrėjo vaisto bendro klinikinio vertinimo tikslais pateiktas dokumentų rinkinys atitinka Reglamento (ES) 2021/2282 9 straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse nustatytus reikalavimus. Atlikdama šį vertinimą, Komisija prireikus turėtų konsultuotis su vertintoju ir papildomu vertintoju; |
(24) |
Komisija turėtų nustatyti procedūrines taisykles, kuriomis būtų užtikrinama, kad pacientai, klinikiniai ekspertai ir kiti atitinkami ekspertai būtų įtraukti į vertinimo procesą, suteikiant jiems galimybę pateikti savo informaciją, susijusią su bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektais; |
(25) |
pagal Reglamento (ES) 2021/2282 11 straipsnio 2 dalį sveikatos technologijos kūrėjas turi iniciatyviai informuoti Koordinavimo grupę, jei bendro klinikinio vertinimo proceso metu atsirastų naujų klinikinių duomenų. Komisija turėtų nustatyti terminą, iki kurio sveikatos technologijos kūrėjas turi pateikti tokius naujus klinikinius duomenis, kad į tuos duomenis būtų atsižvelgta rengiant bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus; |
(26) |
Komisija turėtų nustatyti terminą, per kurį BKV pogrupis turi baigti rengti peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus. Tai turėtų užtikrinti, kad bendro klinikinio vertinimo ataskaitos būtų pateiktos laiku ir kad Koordinavimo grupė galėtų iki Reglamento (ES) 2021/2282 11 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto termino baigti bendrą klinikinį vertinimą. Komisija taip pat turėtų nustatyti terminą, iki kurio Koordinavimo grupė turi patvirtinti peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus, siekiant veiksmingiau užtikrinti pacientams galimybę laiku pasinaudoti sveikatos technologijomis; |
(27) |
jei centralizuotos procedūros metu pakeičiama terapinė indikacija (-os), kuri iš pradžių buvo nurodyta paraiškoje gauti rinkodaros leidimą arba paraiškoje dėl esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, BKV pogrupis turėtų nuspręsti, ar bendras klinikinis vertinimas turėtų būti tęsiamas, ar jį reikėtų pradėti iš naujo. Komisija turėtų nustatyti procedūrines taisykles, kurios būtų taikomos tuo atveju, jei reikėtų parengti naują vertinimo aprėptį; |
(28) |
Koordinavimo grupei pakartotinai inicijavus bendrą klinikinį vertinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 7 dalį arba atliekant bendro klinikinio vertinimo atnaujinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 14 straipsnį turėtų būti taikomos tam tikros konkrečios procedūrinės taisyklės ir terminai; |
(29) |
siekiant užtikrinti skaidrumą ir atsekamumą ir apsaugoti profesinę paslaptį, taip pat padėti užtikrinti bendro klinikinio vertinimo ataskaitų atitiktį nustatytoms procedūroms bet kokia korespondencija su Koordinavimo grupe, BKV pogrupiu, STV sekretoriatu, sveikatos technologijos kūrėju, pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais atitinkamais ekspertais ir tarp jų atliekant bendrus klinikinius vertinimus turėtų būti siunčiama skaitmeniniu formatu per Reglamento (ES) 2021/2282 30 straipsnyje nurodytą IT platformą (toliau – STV IT platforma); |
(30) |
pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (4) 5 straipsnio 1 dalies a punktą šiuo reglamentu nustatomos asmens duomenų tvarkymo prisijungus prie STV IT platformos bendrų klinikinių vertinimų ir jų atnaujinimų tikslais taisyklės. Visų pirma jame nurodyti asmens duomenys, kurie gali būti tvarkomi prisijungus prie tos platformos, t. y. tam tikri asmens duomenys, susiję su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais atitinkamais ekspertais, įtrauktais į bendrus klinikinius vertinimus ir jų atnaujinimus, taip pat tam tikri asmens duomenys, susiję su į Koordinavimo grupę ir BKV pogrupį paskirtais atstovais, sveikatos technologijų kūrėjų atstovais ir suinteresuotųjų subjektų tinklo, įsteigto pagal Reglamento (ES) 2021/2282 29 straipsnį (toliau – STV suinteresuotųjų subjektų tinklas), narių atstovais. Šiame reglamente taip pat nustatyta, kad Komisija turi būti laikoma asmens duomenų tvarkymo prisijungus prie STV IT platformos valdytoja, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2018/1725 3 straipsnio 8 dalyje. Koordinavimo grupės ir BKV pogrupio nariai ir jų atstovai už STV IT platformos ribų tvarko asmens duomenis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2016/679 (5); |
(31) |
paciento tapatybė gali atskleisti paciento sveikatos būklę, susijusią su bendro klinikinio vertinimo dalyku, todėl paciento tapatybė turėtų būti laikoma specialios kategorijos asmens duomenimis pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 10 straipsnį. Todėl tokie duomenys gali būti tvarkomi tik tuo atveju, jei tenkinami to reglamento 10 straipsnio 2 dalies i punkte nustatyti kriterijai. Šiame reglamente numatomos tinkamos ir konkrečios duomenų subjekto teisių ir laisvių apsaugos priemonės. Visų pirma, viešai neskelbiami jokie pacientų asmens duomenys. Be to, pagal Reglamento (ES) 2021/2282 5 straipsnio 6 dalį į Koordinavimo grupę ir BKV pogrupį paskirtiems atstovams, taip pat pacientams, klinikiniams ekspertams ir kitiems atitinkamiems ekspertams, įtrauktiems į bendrus klinikinius vertinimus ir jų atnaujinimus, taikomas profesinės paslapties reikalavimas, netgi jiems nustojus eiti savo pareigas. Galiausiai, šiame reglamente nustatyta, kad į bendrus klinikinius vertinimus turėtų būti įtraukiami tik tie pacientai, klinikiniai ekspertai ir kiti atitinkami ekspertai, kurie pasirašė konfidencialumo susitarimus; |
(32) |
siekiant užtikrinti galimybę patikrinti, ar bendri klinikiniai vertinimai buvo atliekami laikantis procedūrinių reikalavimų, visų pirma skundų ar ginčų atveju, tikslinga numatyti asmens duomenų saugojimo laikotarpį ir reguliariai jį peržiūrėti; |
(33) |
siekiant užtikrinti skaidrumą ir konfidencialių duomenų apsaugą dėl komercinių priežasčių, Komisija turėtų paskelbti bendrą klinikinį vertinimą ir ataskaitų santraukas kartu su Reglamento (ES) 2021/2282 30 straipsnio 3 dalies d ir i punktuose nurodytais dokumentais, apsvarsčiusi BKV pogrupio nuomonę dėl šiuose dokumentuose pateiktos informacijos, kurią sveikatos technologijos kūrėjas paprašė laikyti konfidencialia, komerciniu požiūriu neskelbtino pobūdžio; |
(34) |
vaistų bendri klinikiniai vaistų vertinimai turi būti atliekami nuo Reglamento (ES) 2021/2282 taikymo pradžios dienos, t. y. nuo 2025 m. sausio 12 d. Dėl šios priežasties šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2025 m. sausio 12 d.; |
(35) |
vadovaujantis Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsniu buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir jis pateikė nuomonę 2024 m. balandžio 4 d.; |
(36) |
šiame įgyvendinimo reglamente numatytos priemonės atitinka Sveikatos technologijų vertinimo komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatomos išsamios procedūrinės taisyklės dėl vaistų bendrų klinikinių vertinimų Sąjungos lygmeniu, susijusios su:
a) |
bendradarbiavimu, visų pirma keičiantis informacija, su Europos vaistų agentūra vaistų bendrų klinikinių vertinimų rengimo ir atnaujinimo klausimais; |
b) |
sąveika, įskaitant jos laiko terminus, su Koordinavimo grupe, įsteigta pagal Reglamento (ES) 2021/2282 3 straipsnį, jos pogrupiais ir sveikatos technologijų kūrėjais, pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais atitinkamais ekspertais ir tarp jų atliekant vaistų bendrus klinikinius vertinimus ir jų atnaujinimus; |
c) |
bendromis procedūrinėmis taisyklėmis dėl suinteresuotųjų subjektų organizacijų ir pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų atrankos ir konsultavimosi su jais atliekant bendrus klinikinius vertinimus Sąjungos lygmeniu; |
d) |
dokumentų rinkinių su informacija, duomenimis, analizėmis ir kitais įrodymais, kuriuos sveikatos technologijų kūrėjai turi pateikti bendrų klinikinių vertinimų tikslais, formatu ir šablonais; |
e) |
bendrų klinikinių vertinimų ataskaitų ir bendrų klinikinių vertinimų ataskaitų santraukų formatu ir šablonais. |
2 straipsnis
Rengiant vertinimo aprėptį svarbi informacija
1. Sveikatos technologijų kūrėjai, pateikdami Europos vaistų agentūrai paraišką gauti Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų vaistų rinkodaros leidimą, STV sekretoriatui pateikia rengiant tų vaistų bendro klinikinio vertinimo tikslais atliekamo vertinimo aprėptį svarbią informaciją. Tą informaciją sudaro:
a) |
pareiškėjo pasiūlyta vaisto charakteristikų santrauka; |
b) |
Europos vaistų agentūrai pateikiamos bylos klinikinės apžvalgos skirsnis. |
2. Sveikatos technologijų kūrėjai, pateikdami Europos vaistų agentūrai paraišką dėl Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų vaistų esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, STV sekretoriatui pateikia rengiant tų vaistų bendro klinikinio vertinimo tikslais atliekamo vertinimo aprėptį svarbią informaciją. Tą informaciją sudaro pareiškėjo pasiūlyta nauja terapinė indikacija ir Europos vaistų agentūrai pateikiamos bylos klinikinės apžvalgos skirsnis.
3. Jei BKV pogrupis mano, kad tai būtina, STV sekretoriatas pakviečia sveikatos technologijos kūrėją posėdyje su BKV pogrupiu arba raštu pateikti rengiant vertinimo aprėptį svarbią papildomą informaciją.
3 straipsnis
Keitimasis informacija su Europos vaistų agentūra
1. Gavusi šio reglamento 2 straipsnyje nurodytą paraišką gauti rinkodaros leidimą arba paraišką dėl esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo Europos vaistų agentūra apie jos pateikimą praneša STV sekretoriatui.
2. Kiek tai susiję su Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodytais vaistais, Europos vaistų agentūra informuoja STV sekretoriatą apie:
a) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnio 1 dalį ir 2 dalies a punktą pateiktą tinkamą paraišką gauti rinkodaros leidimą, įskaitant paraiškos gauti rinkodaros leidimą patvirtinimo datą ir pirminio vertinimo centralizuotos procedūros metu tvarkaraštį; |
b) |
pagal Reglamentą (EB) Nr. 1234/2008 pateiktą tinkamą paraišką dėl esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, susijusio su nauja terapine indikacija, įskaitant paraiškos dėl esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo patvirtinimo datą ir pirminio vertinimo centralizuotos procedūros metu tvarkaraštį. |
3. Europos vaistų agentūra STV sekretoriatui pateikia 2 dalyje nurodytą informaciją tą dieną, kai ji patvirtina sveikatos technologijos kūrėjui, kad gavo tinkamą paraišką.
4. Centralizuotos procedūros dėl vaistų, kurių bendras klinikinis vertinimas turi būti atliktas, metu Europos vaistų agentūra STV sekretoriatui:
a) |
pateikia nuolat atnaujinamą informaciją apie centralizuotos procedūros etapus, įskaitant numatytų terminų pokyčius; |
b) |
informuoja jį esminiais klausimais arba apie neišspręstus probleminius klausimus, kurie gali turėti poveikį pareiškėjo pasiūlytai vaistų terapinei indikacijai (-oms). |
a punktas taip pat taikomas vaistams, kurių bendras klinikinis vertinimas buvo nutrauktas pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 6 dalį.
Europos vaistų agentūra, STV sekretoriatas ir BKV pogrupis susitaria dėl pagrindinių keitimosi pirmoje pastraipoje nurodyta informacija etapų ir tikslaus informacijos, kuri turi būti perduota tuose etapuose, turinio.
5. Europos vaistų agentūra ne vėliau kaip per 7 dienas po to, kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima savo galutinę nuomonę, STV sekretoriatui nusiunčia Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies atitinkamai a ir e punktuose nurodytus vaisto charakteristikų santraukos projektą ir vertinimo ataskaitą.
4 straipsnis
Informacijos perdavimas Koordinavimo grupei
STV sekretoriatas užtikrina, kad visa iš sveikatos technologijos kūrėjo, Europos vaistų agentūros, pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų ir valstybių narių gaunama informacija, susijusi su bendrais klinikiniais vertinimais ir bendrų klinikinių vertinimų atnaujinimais, būtų perduodama Koordinavimo grupei, jos atitinkamiems pogrupiams ir (arba) vertintojui ir prireikus papildomam vertintojui.
5 straipsnis
Informacijos apie pradedamą bendrą klinikinį vertinimą perdavimas sveikatos technologijos kūrėjui
BKV pogrupiui paskyrus vertintoją ir papildomą vertintoją bendram klinikiniam vertinimui atlikti, STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie pradedamą bendrą klinikinį vertinimą.
6 straipsnis
Pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų atranka
1. BKV pogrupis nurodo su kiekvienu konkrečiu bendru klinikiniu vertinimu susijusią ligą, atitinkamą terapinę sritį ir kitas konkrečias ekspertines žinias ir, remdamasis ta informacija, STV sekretoriatas nustato pacientus, klinikinius ekspertus ir kitus atitinkamus ekspertus, su kuriais turi būti konsultuojamasi atliekant tą bendrą klinikinį vertinimą.
2. STV sekretoriatas, konsultuodamasis su BKV pogrupiu ir paskirtu vertintoju ir papildomu vertintoju, sudaro atitinkamų pacientų, klinikinių ekspertų ir, jei būtina, kitų atitinkamų ekspertų sąrašą. Sudarydamas šį sąrašą, STV sekretoriatas gali:
a) |
konsultuotis su STV suinteresuotųjų subjektų tinklo nariais; |
b) |
konsultuotis su Europos retųjų ir sudėtingų ligų referencijos centrų tinklais ir jų atitinkamomis Europos pacientų interesų gynimo grupėmis; |
c) |
peržiūrėti informaciją retųjų ligų ir retųjų vaistų portale („Orphanet“); |
d) |
konsultuotis su nacionaliniais kontaktiniais centrais, paskirtais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 (6) 83 straipsnį; |
e) |
konsultuotis su Europos vaistų agentūra. |
3. Jeigu konsultacijų su 2 dalyje nurodytais subjektais ir joje nurodytų informacijos šaltinių pakankamam skaičiui atitinkamų pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų nustatyti nepakanka, STV sekretoriatas gali peržiūrėti informaciją kitose esamose duomenų bazėse ar kataloguose arba susisiekti su Koordinavimo grupės, jos pogrupių ir atitinkamų Europos Sąjungos ir tarptautinių agentūrų bei organizacijų nariais.
4. Pagal Reglamento (ES) 2021/2282 5 straipsnyje nustatytas taisykles ir pagal bendras procedūrines taisykles, priimtas pagal to reglamento 25 straipsnio 1 dalies a punktą, STV sekretoriatas pateikia BKV pogrupiui galimų pacientų, klinikinių ekspertų ir, jei būtina, kitų atitinkamų ekspertų sąrašą po to, kai Komisija padaro išvadą dėl jų interesų konfliktų.
5. BKV pogrupis atlieka galutinę pacientų, klinikinių ekspertų ir, esant būtinybei, kitų atitinkamų ekspertų, su kuriais turi būti konsultuojamasi atliekant bendrą klinikinį vertinimą, atranką. Atlikdamas galutinę atranką BKV pogrupis pirmenybę teikia tiems pacientams, klinikiniams ekspertams ir kitiems atitinkamiems ekspertams, kurie turi su keliomis valstybėmis narėmis susijusių ekspertinių žinių bendro klinikinio vertinimo terapinėje srityje.
7 straipsnis
Pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų pareiga saugoti profesinę paslaptį
STV sekretoriatas užtikrina, kad į bendrus klinikinius vertinimus būtų įtraukiami tik tie pacientai, klinikiniai ekspertai ir kiti atitinkami ekspertai, kurie pasirašė konfidencialumo susitarimą.
8 straipsnis
Konsultacijos su suinteresuotųjų subjektų organizacijomis atliekant bendrus klinikinius vertinimus
Atlikdamas bendrą klinikinį vertinimą BKV pogrupis gali bet kuriuo metu per STV suinteresuotųjų subjektų tinklo narius paprašyti pacientų organizacijų, sveikatos priežiūros specialistų organizacijų ar klinikinių ir mokslininkų draugijų pateikti savo informaciją, susijusią su atitinkama liga ir terapine sritimi.
9 straipsnis
Pasiūlymas dėl vertinimo aprėpties
1. Vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, atsižvelgdamas į sveikatos technologijos kūrėjo pagal 2 straipsnį pateiktą informaciją, parengia pasiūlymą dėl vertinimo aprėpties, kuriame pateikiamas bendro klinikinio vertinimo parametrų, susijusių su pacientų populiacija, intervencija, palyginamosiomis sveikatos technologijomis ir sveikatos rezultatais, rinkinys. Rengdamas pasiūlymą dėl vertinimo aprėpties vertintojas ir (arba) papildomas vertintojas gali bet kuriuo metu per STV sekretoriatą paprašyti pacientų, klinikinių ekspertų ir (arba) kitų atitinkamų ekspertų, atrinktų pagal 6 straipsnį, pateikti savo informaciją, susijusią su vertinimo aprėptimi. STV sekretoriatas suteikia galimybę visam BKV pogrupiui susipažinti su ta pateikta informacija.
2. STV sekretoriatas pasidalija pasiūlymu dėl vertinimo aprėpties su BKV pogrupio nariais. Remdamasis iš valstybių narių gauta informacija vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, parengia pasiūlymą dėl konsoliduotos vertinimo aprėpties, kuriame atsižvelgiama į valstybių narių poreikius.
3. STV sekretoriatas pasidalija pasiūlymu dėl konsoliduotos vertinimo aprėpties su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais atitinkamais ekspertais, atrinktais pagal 6 straipsnį, ir suteikia jiems galimybę pateikti savo informaciją.
10 straipsnis
Vertinimo aprėpties užbaigimas
1. BKV pogrupis aptaria 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą pasiūlymą dėl konsoliduotos vertinimo aprėpties, taip pat pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų pateiktą informaciją vertinimo aprėpties konsolidavimo posėdyje. BKV pogrupis per STV sekretoriatą gali pakviesti pacientus, klinikinius ekspertus ir kitus atitinkamus ekspertus pateikti savo informaciją specialioje vertinimo aprėpties konsolidavimo posėdžio dalyje.
2. BKV pogrupis baigia rengti vertinimo aprėptį ne vėliau kaip per 10 dienų po to, kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas patvirtina savo klausimų sąrašą.
BKV pogrupis užbaigia vertinimo aprėptį per 75 dienas nuo tos dienos, kai Europos vaistų agentūra patvirtina paraišką dėl rinkodaros leidimo arba esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimo, jeigu:
a) |
paraiška gauti vaisto rinkodaros leidimą vertinama pagal pagreitintą procedūrą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 9 dalyje, arba |
b) |
atliekamas Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto vaisto, kurio esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimas yra tokio tipo, kaip nurodyta Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 II priedo 2 punkto a papunktyje, ir yra susijęs su nauja terapine indikacija, bendras klinikinis vertinimas. |
3. STV sekretoriatas pasidalija BKV pogrupio baigta rengti vertinimo aprėptimi su sveikatos technologijos kūrėju, ją pateikdamas Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 1 dalyje nurodytame Komisijos pirmajame prašyme.
11 straipsnis
Vertinimo aprėpties paaiškinimo posėdis
Sveikatos technologijos kūrėjo prašymu STV sekretoriatas pakviečia sveikatos technologijos kūrėją į vertinimo aprėpties paaiškinimo posėdį su BKV pogrupiu. Šis posėdis rengiamas ne vėliau kaip per 20 dienų nuo tos dienos, kai BKV pogrupis baigia rengti vertinimo aprėptį.
12 straipsnis
Sveikatos technologijos kūrėjo pateikiamas dokumentų rinkinys ir papildomi duomenys bendram klinikiniam vertinimui atlikti
1. Sveikatos technologijos kūrėjas STV sekretoriatui skaitmeniniu formatu pateikia dokumentų rinkinį vaisto bendram klinikiniam vertinimui atlikti, kurį Komisija prašo pateikti Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 1 dalyje nurodytame pirmajame prašyme. Dokumentų rinkinys, taip pat bet kokia papildoma informacija, duomenys, analizės ir kiti įrodymai, kuriuos sveikatos technologijos kūrėjas pateikia vaisto bendram klinikiniam vertinimui arba jo atnaujinimui atlikti, pateikiami pagal šio reglamento I priede pateiktą šabloną.
2. 1 dalyje nurodyto dokumentų rinkinio pateikimo terminas yra 100 dienų nuo pranešimo sveikatos technologijos kūrėjui apie pirmąjį prašymą dienos. Tačiau tas terminas yra 60 dienų, jeigu:
a) |
paraiška gauti vaisto rinkodaros leidimą vertinama pagal pagreitintą procedūrą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 9 dalyje; arba |
b) |
atliekamas Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto vaisto, kurio esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimas yra tokio tipo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 II priedo 2 punkto a papunktyje, ir yra susijęs su nauja terapine indikacija, bendras klinikinis vertinimas. |
3. Pagrįstais atvejais, pritarus vertintojui ir papildomam vertintojui, atsižvelgdamas į vertinimo centralizuotos procedūros metu tvarkaraštį, STV sekretoriatas gali pratęsti 2 dalyje nurodytą terminą. Tačiau tas pratęstas terminas turi būti ne vėlesnis nei Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 1 dalyje nurodytas terminas.
4. Sveikatos technologijos kūrėjas pateikia trūkstamą informaciją, duomenis, analizes ir kitus įrodymus, kuriuos nurodyta pateikti Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 5 dalyje nurodytame Komisijos antrajame prašyme, per 15 dienų nuo pranešimo sveikatos technologijos kūrėjui apie Komisijos antrąjį prašymą dienos. Tačiau tas terminas yra 10 dienų, jeigu:
a) |
paraiška gauti vaisto rinkodaros leidimą vertinama pagal pagreitintą procedūrą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 9 dalyje; arba |
b) |
atliekamas Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto vaisto, kurio esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimas yra tokio tipo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 II priedo 2 punkto a papunktyje, ir yra susijęs su nauja terapine indikacija, bendras klinikinis vertinimas. |
Tais atvejais, kai trūksta tik neesminės informacijos, pirmoje pastraipoje nurodyti terminai yra 7 dienos.
5. Jei vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, kuriuo nors metu rengdamas bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus, pagal Reglamento (ES) 2021/2282 11 straipsnio 2 dalį nusprendžia, kad reikia papildomų specifikacijų ar paaiškinimų arba papildomos informacijos, duomenų, analizių ar kitų įrodymų, STV sekretoriatas paprašo sveikatos technologijos kūrėjo pateikti tokią informaciją, duomenis, analizes ar kitus įrodymus per vertintojo ir papildomo vertintojo nustatytą terminą, atsižvelgiant į prašomos informacijos pobūdį. Tas terminas turi būti ne trumpesnis kaip 7 dienos, bet ne ilgesnis kaip 30 dienų, skaičiuojant nuo pranešimo sveikatos technologijos kūrėjui apie prašymą dienos.
6. Jei Koordinavimo grupė nusprendžia pakartotinai inicijuoti bendrą klinikinį vertinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 7 dalį, sveikatos technologijos kūrėjas STV sekretoriato prašymu pateikia atnaujintą anksčiau pateiktą informaciją, duomenis, analizes ir kitus įrodymus pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 8 dalį per vertintojo ir papildomo vertintojo nustatytą terminą, atsižvelgdamas į prašomos informacijos, duomenų, analizių ar kitų įrodymų pobūdį. Tas terminas turi būti ne trumpesnis kaip 7 dienos, bet ne ilgesnis kaip 30 dienų, skaičiuojant nuo pranešimo sveikatos technologijos kūrėjui apie prašymą dienos.
7. Jei atliekant bendrą klinikinį vertinimą sveikatos technologijos kūrėjas Europos vaistų agentūrai pateikia naujus klinikinių tyrimų duomenis, jis apie tai praneša STV sekretoriatui ir vertintojo, kuriam padeda papildomas vertintojas, prašymu pateikia šiuos duomenis. Tam prašymui taikomi 5 dalyje nurodyti terminai.
8. Kai STV sekretoriatas gauna dokumentų rinkinį ir papildomus duomenis, kuriuos sveikatos technologijos kūrėjas pateikė pagal 1, 4, 5, 6 ir 7 dalis, jis tuo pačiu metu pateikia tą dokumentų rinkinį ir tuos turimus duomenis vertintojui, papildomam vertintojui ir BKV pogrupiui.
13 straipsnis
Komisijos atliekamas bendro klinikinio vertinimo dokumentų rinkinio patvirtinimas
Per 15 darbo dienų nuo tos dienos, kurią sveikatos technologijos kūrėjas pateikia dokumentų rinkinį, Komisija, prireikus konsultuodamasi su vertintoju ir papildomu vertintoju, remdamasi tuo metu turima informacija, patvirtina, ar dokumentų rinkinys vaisto bendram klinikiniam vertinimui atlikti atitinka Reglamento (ES) 2021/2282 9 straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse nustatytus reikalavimus. Tačiau tas terminas yra 10 darbo dienų, jeigu:
a) |
paraiška gauti vaisto rinkodaros leidimą vertinama pagal pagreitintą procedūrą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 9 dalyje; arba |
b) |
atliekamas Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto vaisto, kurio esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimas yra tokio tipo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 II priedo 2 punkto a papunktyje, ir yra susijęs su nauja terapine indikacija, bendras klinikinis vertinimas. |
14 straipsnis
Bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektai
1. Vertintojas ir (arba) papildomas vertintojas parengia bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus pagal II ir III prieduose nustatytus šablonus. Rengdamas bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus vertintojas ir (arba) papildomas vertintojas gali bet kuriuo metu per STV sekretoriatą paprašyti pacientų, klinikinių ekspertų ir (arba) kitų atitinkamų ekspertų, atrinktų pagal 6 straipsnį, pateikti savo informaciją. STV sekretoriatas suteikia galimybę visam BKV pogrupiui susipažinti su ta pateikta informacija.
2. STV sekretoriatas pasidalija vertintojo, kuriam padeda papildomas vertintojas, parengtais bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektais su BKV pogrupiu, kad pogrupio nariai galėtų pateikti savo pastabas. Apsvarstęs BKV pogrupio narių pastabas, vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, parengia peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus.
3. STV sekretoriatas pasidalija peržiūrėtais bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektais su pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais atitinkamais ekspertais, atrinktais pagal 6 straipsnį, ir suteikia jiems galimybę pateikti savo informaciją, susijusią su peržiūrėtais bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektais.
4. STV sekretoriatas pateikia peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus sveikatos technologijos kūrėjui. Sveikatos technologijos kūrėjas praneša apie visus vien techninio pobūdžio ar faktinius netikslumus ir bet kokią informaciją, kuri, jo nuomone, yra konfidenciali, per 7 dienas nuo peržiūrėtų bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektų gavimo dienos. Sveikatos technologijos kūrėjas įrodo, kad informacija, kuri, jo nuomone, yra konfidenciali, yra komerciniu požiūriu neskelbtino pobūdžio.
Pirmoje pastraipoje nurodytas terminas yra 5 dienos nuo tos dienos, kurią sveikatos technologijos kūrėjas gauna peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus, jeigu:
a) |
paraiška gauti vaisto rinkodaros leidimą vertinama pagal pagreitintą procedūrą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 9 dalyje; |
b) |
atliekamas Reglamento (ES) 2021/2282 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto vaisto, kurio esamo rinkodaros leidimo sąlygų keitimas yra tokio tipo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 II priedo 2 punkto a papunktyje, ir yra susijęs su nauja terapine indikacija, bendras klinikinis vertinimas; arba |
c) |
atliekant bendrą klinikinį vertinimą pagal šio reglamento 16 straipsnį buvo parengta nauja vertinimo aprėptis. |
5. Jei sveikatos technologijos kūrėjas savo iniciatyva pagal Reglamento (ES) 2021/2282 11 straipsnio 2 dalies trečią sakinį pateikia naujus klinikinius duomenis, BKV pogrupis užtikrina, kad į tuos naujus klinikinius duomenis būtų atsižvelgta bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje, jei jie gauti ne vėliau kaip per 7 dienas po to, kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas patvirtino savo galutinę nuomonę
15 straipsnis
Peržiūrėtų bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektų užbaigimas
1. BKV pogrupis posėdyje aptaria peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus, taip pat pagal 14 straipsnio 3 ir 4 dalis pateiktą informaciją. BKV pogrupis per STV sekretoriatą gali pakviesti pacientus, klinikinius ekspertus ir (arba) kitus atitinkamus ekspertus į specialią posėdžio dalį, kurioje aptariami atitinkami peržiūrėti ataskaitų projektai.
2. BKV pogrupis užbaigia peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus ne vėliau kaip Komisijos sprendimo, kuriuo suteikiamas rinkodaros leidimas, priėmimo dieną ir pateikia juos Koordinavimo grupei patvirtinti.
3. Jei Koordinavimo grupė pakartotinai inicijuoja bendrą klinikinį vertinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 7 dalį arba inicijuoja bendro klinikinio vertinimo atnaujinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 14 straipsnį ir vertinimo aprėpties nebūtina atnaujinti, BKV pogrupis užbaigia peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus per 180 dienų nuo bendro klinikinio vertinimo pakartotinio inicijavimo arba bendro klinikinio vertinimo atnaujinimo inicijavimo dienos ir pateikia juos Koordinavimo grupei patvirtinti.
4. Jei Koordinavimo grupė inicijuoja bendro klinikinio vertinimo atnaujinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 14 straipsnį ir vertinimo aprėptį būtina atnaujinti, BKV pogrupis patvirtina peržiūrėtus atnaujintus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus per 330 dienų nuo tos dienos, kurią Koordinavimo grupė inicijavo bendro klinikinio vertinimo atnaujinimą. BKV pogrupis pateikia peržiūrėtus atnaujintus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus Koordinavimo grupei patvirtinti.
5. Jei netaikomas Reglamento (ES) 2021/2282 11 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytas terminas, Koordinavimo grupė patvirtina peržiūrėtus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus per 30 dienų nuo jų gavimo.
16 straipsnis
Terapinės indikacijos (-ų) pakeitimai
1. Jeigu centralizuotos procedūros metu pakeičiama terapinė indikacija (-os), kuri iš pradžių buvo pateikta Europos vaistų agentūrai, vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, įvertina, ar tas pakeitimas turi įtakos vertinimo aprėpčiai, ir apie tai informuoja BKV pogrupį.
2. BKV pogrupis nusprendžia, ar tęsti bendrą klinikinį vertinimą, ar vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, privalo parengti naują pasiūlymą dėl vertinimo aprėpties. STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie BKV pogrupio sprendimą.
3. Jei rengiamas naujas pasiūlymas dėl vertinimo aprėpties, taikomi šio reglamento 9 straipsnis ir 10 straipsnio 1 dalis su būtinais pakeitimais.
4. STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie BKV pogrupio baigtą rengti naują vertinimo aprėptį ir paprašo sveikatos technologijos kūrėjo pateikti atnaujintą dokumentų rinkinį. Tam prašymui taikomi 12 straipsnio 5 dalyje nurodyti terminai. Šio reglamento 14 straipsnis ir 15 straipsnio 1 dalis taikomi su būtinais pakeitimais.
17 straipsnis
Pakartotinis bendrų klinikinių vertinimų inicijavimas
1. Jeigu bendras klinikinis vertinimas nutraukiamas pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 6 dalį ir jei likus ne mažiau kaip 30 dienų iki to reglamento 10 straipsnio 7 dalyje nurodyto termino pabaigos valstybė narė per STV IT platformą pasidalija informacija, duomenimis, analizėmis ir kitais įrodymais, kurie buvo nurodyti Komisijos pirmajame prašyme, Komisija, remdamasi tuo metu turima informacija, patvirtina, ar įvykdyti Reglamento (ES) 2021/2282 9 straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai.
2. Komisija pateikia 1 dalyje nurodytą patvirtinimą per 10 darbo dienų nuo tos dienos, kurią valstybė narė pasidalijo tais duomenimis, ir prireikus pasikonsultavusi su vertintoju ir papildomu vertintoju. STV sekretoriatas informuoja Koordinavimo grupę ir sveikatos technologijos kūrėją apie Komisijos atlikto vertinimo rezultatus.
3. Jei Koordinavimo grupė nusprendžia pakartotinai inicijuoti bendrą klinikinį vertinimą pagal Reglamento (ES) 2021/2282 10 straipsnio 7 dalį, taikomi šio reglamento 14 straipsnis ir 15 straipsnio 1, 3 ir 5 dalys.
4. STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie pakartotinai inicijuotą bendrą klinikinį vertinimą.
18 straipsnis
Bendrų klinikinių vertinimų atnaujinimai
1. Jei bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nurodoma, kad reikalingas atnaujinimas, ir atsiranda tolesniam vertinimui aktualių papildomų įrodymų, atitinkamas sveikatos technologijos kūrėjas apie tai informuoja Koordinavimo grupę.
2. Jei bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nenurodoma, kad reikalingas atnaujinimas, sveikatos technologijos kūrėjas taip pat gali savo iniciatyva Koordinavimo grupei pateikti naują svarbią informaciją, duomenis, analizes ir kitus įrodymus. Remdamasi šia informacija, duomenimis, analizėmis ir įrodymais Koordinavimo grupė gali nuspręsti įtraukti atnaujinimą į savo metinę darbo programą.
3. STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie Koordinavimo grupės sprendimą dėl bendro klinikinio vertinimo atnaujinimo įtraukimo į Koordinavimo grupės metinę darbo programą.
4. Jei įmanoma, BKV pogrupis bendro klinikinio vertinimo atnaujinimui atlikti paskiria tą patį vertintoją ir papildomą vertintoją, kurie atliko pirminį bendrą klinikinį vertinimą, ir į atnaujinimą įtraukia tuos pačius pacientus, klinikinius ekspertus ir (arba) kitus atitinkamus ekspertus. BKV pogrupiui paskyrus vertintoją ir papildomą vertintoją atnaujinimui atlikti, STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie inicijuotą bendro klinikinio vertinimo atnaujinimą.
5. BKV pogrupis nusprendžia, ar būtina atnaujinti vertinimo aprėptį. Jei BKV pogrupis padaro išvadą, kad vertinimo aprėpties nebūtina atnaujinti, STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie paliktą nepakeistą vertinimo aprėptį ir paprašo pateikti atnaujintą dokumentų rinkinį vaisto bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Tam prašymui taikomi 12 straipsnio 6 dalyje nurodyti terminai. Rengiant ir užbaigiant atnaujintus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus taikomi šio reglamento 14 straipsnis ir 15 straipsnio 1, 3 ir 5 dalys.
6. Jei BKV pogrupis padaro išvadą, kad būtina atnaujinti vertinimo aprėptį, STV sekretoriatas pasidalija pirmine vertinimo aprėptimi, kad būtų galima surinkti informaciją apie valstybių narių poreikius. Remdamasis iš valstybių narių gauta informacija vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, parengia pasiūlymą dėl atnaujintos vertinimo aprėpties, kuriame atsižvelgiama į valstybių narių poreikius. Šio reglamento 9 straipsnio 2 ir 3 dalys ir 10 straipsnio 1 dalis taikomos su būtinais pakeitimais. BKV pogrupis baigia rengti atnaujintą vertinimo aprėptį per 90 dienų nuo atnaujinimo inicijavimo.
7. Jei vertinimo aprėptis atnaujinama, STV sekretoriatas informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie atnaujintą vertinimo aprėptį ir paprašo pateikti atnaujintą dokumentų rinkinį vaisto bendram klinikiniam vertinimui atlikti. Šio reglamento 12 straipsnio 1 dalis ir 13 straipsnis taikomi su būtinais pakeitimais. Taikomi 12 straipsnio 2 dalies pirmame sakinyje, 4 dalies pirmame sakinyje ir 5 dalyje nurodyti terminai.
8. Jei Komisija patvirtina, kad įvykdyti Reglamento (ES) 2021/2282 9 straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse nustatyti reikalavimai, vertintojas, kuriam padeda papildomas vertintojas, parengia atnaujintą bendro klinikinio vertinimo projektą ir atnaujintus ataskaitų santraukų projektus. Rengiant ir užbaigiant atnaujintus bendro klinikinio vertinimo ir ataskaitų santraukų projektus taikomi šio reglamento 14 straipsnis ir 15 straipsnio 1, 4 ir 5 dalys.
19 straipsnis
Korespondencija atliekant bendrus klinikinius vertinimus
Visa korespondencija su Koordinavimo grupe, BKV pogrupiu, STV sekretoriatu, sveikatos technologijų kūrėju, pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais atitinkamais ekspertais ir tarp jų atliekant bendrus klinikinius vertinimus ir jų atnaujinimus siunčiama skaitmeniniu formatu per STV IT platformą.
20 straipsnis
Prašymai laikyti informaciją konfidencialia
1. Komisija paskelbia bendrą klinikinį vertinimą ir ataskaitų santraukas, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2021/2282 12 straipsnio 4 dalyje, kartu su kitais to reglamento 30 straipsnio 3 dalies d ir i punktuose nurodytais dokumentais, apsvarsčiusi BKV pogrupio nuomonę dėl tuose dokumentuose pateiktos informacijos, kurią sveikatos technologijos kūrėjas paprašė laikyti konfidencialia, komerciniu požiūriu neskelbtino pobūdžio.
2. Prieš paskelbdama 1 dalyje nurodytus dokumentus Komisija, įvertinusi sveikatos technologijos kūrėjo pateiktą pagrindimą ir apsvarsčiusi BKV pogrupio nuomonę, pateikia sveikatos technologijos kūrėjui informacijos, kurios ji nelaiko konfidencialia, sąrašą. Ji informuoja sveikatos technologijos kūrėją apie teisę apskųsti atsisakymą kupiūruoti šią informaciją.
21 straipsnis
Asmens duomenų tvarkymas
1. Komisija yra asmens duomenų, surinktų bendrų klinikinių vertinimų ir jų atnaujinimų pagal šį reglamentą tikslais, tvarkymo prisijungus prie STV IT platformos valdytoja.
2. Asmens duomenų, kurie yra būtini 1 dalyje nurodytam tikslui įgyvendinti, kategorijos:
a) |
į Koordinavimo grupę ir BKV pogrupį paskirtų atstovų tapatybė, e. pašto adresas ir ryšiai; |
b) |
nurodytų pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų, kurie buvo atrinkti ir su kuriais turi būti konsultuojamasi bendrų klinikinių vertinimų ir jų atnaujinimų tikslais, tapatybė ir e. pašto adresas; |
c) |
sveikatos technologijų kūrėjų atstovų tapatybė, e. pašto adresas ir ryšiai; |
d) |
STV suinteresuotųjų subjektų tinklo narių atstovų tapatybė, e. pašto adresas ir ryšiai. |
3. Į Koordinavimo grupę ir BKV pogrupį paskirti atstovai turi prieigą tik prie tų STV IT platformos saugios sistemos dalių, kurios yra susijusios su jiems pavestomis užduotimis, ir per STV IT platformą gali bendradarbiauti su kitais atstovais, paskirtais į Koordinavimo grupę arba BKV pogrupį, kuriam jie priklauso, bendrų klinikinių vertinimų ir jų atnaujinimų tikslais.
4. Pacientų, įtrauktų į bendrus klinikinius vertinimus ir jų atnaujinimus, asmens duomenys neskelbiami.
5. Komisija 2 dalyje nurodytus asmens duomenis saugo tik tol, kol tai būtina 1 dalyje nurodytam tikslui įgyvendinti, ir ne ilgiau kaip 15 metų nuo tos dienos, kai duomenų subjektas nebedalyvauja bendrame darbe. Komisija kas dvejus metus peržiūri būtinybę saugoti asmens duomenis.
22 straipsnis
Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2025 m. sausio 12 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2024 m. gegužės 23 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 458, 2021 12 22, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj.
(2) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj).
(3) 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 334, 2008 12 12, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).
(4) 2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/1725/oj).
(5) 2016 m. balandžio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2016/679 dėl fizinių asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir kuriuo panaikinama Direktyva 95/46/EB (Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas) (OL L 119, 2016 5 4, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj).
(6) 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/536/oj).
I PRIEDAS
VAISTO BENDRO KLINIKINIO VERTINIMO DOKUMENTŲ RINKINIO ŠABLONAS
Pateikiant informaciją, duomenis, analizę ir kitus įrodymus dokumentų rinkinyje, laikomasi tarptautinių įrodymais pagrįstos medicinos standartų ir, kai taikytina, atsižvelgiama į Sveikatos technologijų vertinimo koordinavimo grupės (STVKG) pagal Sveikatos technologijų vertinimo reglamento (STVR) 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra. Visi nukrypimai aprašomi ir pagrindžiami. Informacija, kurią prašoma pateikti dokumentų rinkinio šablone, pateikiama aiškia forma, pageidautina, jei įmanoma, lentelės forma.
Atliktos peržiūros
Nereikalingos eilutės išbraukiamos.
Versija |
Dokumentas |
Teisinė nuoroda |
Pateikimo data |
Komisijos patikrinimo data |
V0.1 |
Pirminis dokumentų rinkinys |
STVR 10 straipsnio 2 dalis |
|
|
V0.2 |
(Atnaujintas dokumentų rinkinys, pateikiamas Komisijai pateikus antrąjį prašymą) |
STVR 10 straipsnio 5 dalis |
|
|
V0.3 |
(Atnaujintas dokumentų rinkinys, pateikiamas vertintojams paprašius pateikti papildomas specifikacijas, paaiškinimus ar papildomą informaciją) |
STVR 11 straipsnio 2 dalis |
|
Netaikoma |
V0.4 |
(Atnaujintas dokumentų rinkinys, pateikiamas pakeitus terapinę indikaciją (-as)) |
ĮR 16 straipsnio 4 dalis |
|
Netaikoma |
V0.5 |
(Atnaujintas dokumentų rinkinys, pateikiamas pakartotinai inicijavus BKV) |
STVR 10 straipsnio 8 dalis |
|
Netaikoma |
V0.6 |
(Dokumentų rinkinys, kuriame STK nurodo konfidencialią informaciją ir pagrindžia jos konfidencialumą) |
STVR 11 straipsnio 5 dalis |
|
Netaikoma |
ir t. t. |
|
|
|
|
V1.0 |
Skelbti skirtas dokumentų rinkinys (be konfidencialios informacijos) |
ĮR 20 straipsnis |
Netaikoma |
|
V1.0.1 |
(Atnaujintas dokumentų rinkinys, pateikiamas, kai bendro klinikinio vertinimo ataskaitoje nurodoma, kad reikia atnaujinti duomenis, ir gaunama papildomų įrodymų tolesniam vertinimui) |
ĮR 18 straipsnio 1 dalis |
|
Netaikoma |
V1.0.2 |
(Atnaujintas dokumentų rinkinys, pateikiamas STK iniciatyva, gavus papildomų įrodymų tolesniam vertinimui) |
ĮR 18 straipsnio 2 dalis |
|
Netaikoma |
V1.0.3 |
(Atnaujintas dokumentų rinkinys, pateikiamas inicijavus BKV atnaujinimą, kai nereikia atnaujinti vertinimo aprėpties) |
ĮR 18 straipsnio 5 dalis |
|
Netaikoma |
V1.0.4 |
(Atnaujintas dokumentų rinkinys, pateikiamas inicijavus BKV atnaujinimą, kai reikia atnaujinti vertinimo aprėptį) |
ĮR 18 straipsnio 6 dalis |
|
|
V1.0.5 |
(Inicijavus BKV atnaujinimą pateikiamas atnaujintas dokumentų rinkinys, kuriame STK nurodo konfidencialią informaciją ir pagrindžia jos konfidencialumą) |
STVR 11 straipsnio 5 dalis |
|
Netaikoma |
ir t. t. |
|
|
|
|
V2.0 |
(Skelbti skirtas dokumentų rinkinys, pateikiamas užbaigus BKV atnaujinimą (be konfidencialios informacijos) |
ĮR 20 straipsnis |
Netaikoma |
|
Santrumpų sąrašas
Šiame sąraše pateikiamos siūlomos vartoti santrumpos. Jį galima pritaikyti pagal dokumentų rinkinį.
Santrumpa |
Reikšmė |
ATC |
Anatominė terapinė cheminė klasifikacija |
PTV |
pažangiosios terapijos vaistas |
CHMP |
Žmonėms skirtų vaistų komitetas |
KTA |
klinikinio tyrimo ataskaita |
EEE |
Europos ekonominė erdvė |
EMA |
Europos vaistų agentūra |
ES |
Europos Sąjunga |
STV |
sveikatos technologijų vertinimas |
STVKG |
Valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo koordinavimo grupė |
STVR |
2021 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES (OL L 458, 2021 12 22, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj) |
STK |
sveikatos technologijos kūrėjas |
ĮR |
2024 m. gegužės 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2024/1381, kuriuo pagal Reglamentą (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo nustatomos bendravimo, keitimosi informacija ir dalyvavimo Sąjungos lygmeniu rengiant ir atnaujinant žmonėms skirtų vaistų bendrus klinikinius vertinimus procedūrinės taisyklės ir tų bendrų klinikinių vertinimų šablonai (OL L, 2024/1381, 2024 5 24, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj) |
BKV |
bendras klinikinis vertinimas |
BMK |
bendros mokslinės konsultacijos |
PIPS |
Bendro klinikinio vertinimo parametrų, susijusių su pacientų populiacija, intervencija (-omis), palyginamąja sveikatos technologija (-omis), sveikatos rezultatais, rinkinys |
PRIME |
Europos vaistų agentūros prioritetinių vaistų programa |
AIKT |
Atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas |
ŠR |
Šališkumo rizika |
VCS |
Vaisto charakteristikų santrauka |
ir t. t. |
|
Turinys
Lentelių sąrašas
1. Apžvalga
1.1. |
Informacija apie vertinamą vaistą ir STK
Šiame skirsnyje pateikiama ši informacija:
|
1.2. |
Ankstesni vertinimai pagal STVR
Šiame skirsnyje nurodoma, ar vaistas anksčiau buvo vertinamas pagal STVR. Jei atsakymas teigiamas, šiame skirsnyje nurodoma terapinė indikacija ir pateikiama ankstesnės BKV ataskaitos data ir nuoroda. |
1.3. |
Santrauka
Šiame skirsnyje pateikiama glausta dokumentų rinkinio santrauka, daugiausia dėmesio skiriant vertinimo aprėpčiai, kuri išdėstoma pagal STVR 8 straipsnio 6 dalį ir kuria pasidalijama su STK, ją pateikiant STVR 10 straipsnio 1 dalyje nurodytame Komisijos pirmajame prašyme (toliau – vertinimo aprėptis). Santraukoje pateikiama ši informacija:
|
2. Bendroji informacija
2.1. |
Medicininės būklės, kurios gydymui, prevencijai ar diagnostikai skirtas atitinkamas vaistas, apibūdinimas |
2.1.1. |
Medicininės būklės apžvalga
Šiame skirsnyje:
Pateikiami informacijos šaltiniai, kuriais pagrįsti šie teiginiai. Visas informacijos šaltinių tekstas pateikiamas D.1 priedėlyje. |
2.1.2. |
Tikslinės pacientų populiacijos apibūdinimas
Jei tikslinė populiacija apibrėžta konkrečiau nei medicininė būklė, šiame skirsnyje:
Pateikiami informacijos šaltiniai, kuriais pagrįsti šie teiginiai. Visas informacijos šaltinių tekstas pateikiamas D.1 priedėlyje. |
2.1.3. |
Klinikinis medicininės būklės valdymas
Šiame skirsnyje:
Pateikiami informacijos šaltiniai, kuriais pagrįsti šie teiginiai. Visas informacijos šaltinių tekstas pateikiamas D.1 priedėlyje. |
2.2. |
Vaisto apibūdinimas |
2.2.1. |
Vaisto charakteristikos
Šiame skirsnyje apibūdinamos vaisto charakteristikos ir visų pirma pateikiama ši informacija:
Pateikiami informacijos šaltiniai, kuriais pagrįsti šie teiginiai. Visas informacijos šaltinių tekstas pateikiamas D.1 priedėlyje. |
2.2.2. |
Vartojimo (naudojimo) reikalavimai/instrukcija
Šiame skirsnyje:
Atitinkamais atvejais ir jei reikia, vaisto vartojimas ir dozavimas aprašomi pagal subpopuliaciją arba pacientų grupę. Pateikiami informacijos šaltiniai, kuriais pagrįsti šie teiginiai. Visas informacijos šaltinių tekstas pateikiamas D.1 priedėlyje. |
2.2.3. |
Vaisto reglamentavimo statusas
Šiame skirsnyje:
Pateikiami informacijos šaltiniai, kuriais pagrįsti šie teiginiai. Visas informacijos šaltinių tekstas pateikiamas D.1 priedėlyje. |
2.3. |
Su BKV susijusios BMK
Jei dėl vaisto buvo surengtos BMK pagal STVR, šiame skirsnyje paaiškinami visi nukrypimai nuo rekomendacijų dėl įrodymų rinkimo. Rekomendacijos pagrindžiamos dokumentais D.9 priedėlyje. |
3. Vertinimo aprėptis
Šiame skirsnyje:
— |
pateikiama vertinimo aprėptis tokiu formatu, kokiu ja pasidalyta su STK, ją pateikiant STVR 10 straipsnio 1 dalyje nurodytame Komisijos pirmajame prašyme, |
— |
aiškiai nurodomi visi PIPS parametrai, su kuriais susiję rezultatai nebuvo pateikti, ir paaiškinama, kodėl jie nepateikti. |
4. Rengiant dokumentų rinkinio turinį taikytų metodų aprašymas
Šiame skirsnyje aprašomi metodai, taikyti rengiant dokumentų rinkinio turinį, atsižvelgiant į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra. Visi nukrypimai aprašomi ir pagrindžiami.
4.1. |
Tyrimų atrankos BKV tikslais kriterijai
Šiame skirsnyje nurodomi įtraukimo ir atmetimo kriterijai, pagal kuriuos atrinkti tyrimai, į kuriuos turi būti atsižvelgiama atliekant šį BKV, remiantis vertinimo aprėptimi ir atsižvelgiant į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, tokios gairės yra. Visi nukrypimai aprašomi ir pagrindžiami. Prireikus nurodomi kiekvieno PIPS parametro atveju taikyti įtraukimo ir atmetimo kriterijai. |
4.2. |
Informacijos paieška ir atitinkamų tyrimų atranka |
4.2.1. |
Informacijos paieška
STK atlieka informacijos paiešką, siekdamas nustatyti įrodymus, kuriuos būtų galima panaudoti rengiant dokumentų rinkinį. Atliekant paiešką, sistemingai apsvarstomi šie informacijos šaltiniai:
Šiame skirsnyje:
Visos paieškos strategijos išsamiai pagrindžiamos dokumentais D.2 priedėlyje. |
4.2.2. |
Atitinkamų tyrimų atranka
Šiame skirsnyje dokumentais pagrindžiamas atitinkamų tyrimų atrankos atsižvelgiant į informacijos paieškos rezultatus ir taikant 4.1 skirsnyje apibrėžtus įtraukimo ir atmetimo kriterijus metodas. Su kiekvienu PIPS parametru susijusi specifikacija pateikiama atskirai. Jei atrankos procesas skiriasi nuo to, kas siūloma STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtose metodinėse gairėse, tie skirtumai aprašomi ir pagrindžiami. |
4.3. |
Duomenų analizė ir sintezė
Šiame skirsnyje aprašomi duomenų analizės ir sintezės metodai. Rengiant šį dokumentų rinkinį taikomi metodai ir jų aprašymas atitinka tarptautinius įrodymais pagrįstos medicinos standartus ir jais atsižvelgiama į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra. Visi nukrypimai aprašomi ir pagrindžiami. Dokumentai, kuriais pagrįsta bet kokia analizė, t. y. KTA, tyrimų protokolai ir statistinės analizės planai (įskaitant įrodymų sintezes), ir išsami informacija apie visą naudotą programinę įrangą, taip pat atitinkamos programos kodas ir svarbūs išvesties duomenys pateikiami atitinkamose D priedėlio dalyse. Šiame skirsnyje toliau nurodytuose poskirsniuose aptariami šie metodologiniai aspektai: |
4.3.1. |
Įtrauktų pirminių klinikinių tyrimų plano ir metodikos aprašymas |
4.3.2. |
Pirminių klinikinių tyrimų rezultatų aprašymas |
4.3.3. |
Tiesioginiai palyginimai atliekant porines metaanalizes
Įrodymų sintezių protokolas, įskaitant atitinkamą statistinės analizės planą, pateikiamas D.5 priedėlyje. |
4.3.4. |
Netiesioginiai palyginimai
Įrodymų sintezių protokolas, įskaitant atitinkamą statistinės analizės planą, pateikiamas D.5 priedėlyje. |
4.3.5. |
Jautrumo analizė
Šiame skirsnyje aprašomi ir pagrindžiami visų atliktų jautrumo analizių metodai. Jame aprašomas jautrumo analizės tikslas arba metodologinis parametras, kuris vertinamas atliekant tą jautrumo analizę, taip pat pagrindinės prielaidos. |
4.3.6. |
Pogrupių analizės ir kiti poveikį modifikuojantys veiksniai |
4.3.7. |
Papildomų metodų specifikacija, jei reikia
Šiame skirsnyje aprašomi visi kiti metodai, kuriuos taikant gauti į dokumentų rinkinį įtraukti įrodymai. |
5. Rezultatai
Šiame dokumentų rinkinyje pateikiami rezultatai atitinka tarptautinius įrodymais pagrįstos medicinos standartus ir juos rengiant atsižvelgiama į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra. Visi nukrypimai aprašomi ir pagrindžiami.
Rezultatai pateikiami atitinkamai teksto, skaičių ir lentelių forma.
Kiekvieno klinikinio tyrimo ir įrodymų sintezės rezultatai, susiję su santykiniu veiksmingumu ir santykiniu saugumu, pateikiami atskirai, įskaitant jų tiesioginius ir netiesioginius palyginimus.
5.1. |
Informacijos paieškos proceso rezultatai
Skirtingų informacijos paieškos proceso etapų rezultatai pateikiami skaidriai. Apie kiekvieną tyrimą pateikiama ši informacija: tyrimo nuoroda (identifikacinis numeris), tyrimo statusas, tyrimo trukmė ir, jei taikytina, duomenų kirpinio data bei tyrimo atšakos. Išvardijami kiekviename informacijos paieškos etape nustatyti tyrimai, kurie nebuvo įtraukti į dokumentų rinkinį. Nurodoma kiekvieno iš tų tyrimų atmetimo priežastis. Rezultatai pateikiami šiuose atitinkamuose poskirsniuose: |
5.1.1. |
Tyrimų, kuriuos atliko arba kurių užsakovas buvo STK arba tretieji asmenys, sąrašas
Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie visus STVR I priedo b punkte nurodytus tyrimus, kuriuos atliko arba kurių užsakovas buvo STK ir tretieji asmenys, įskaitant visus tyrimus, kurių klinikiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys įtraukti į EMA pateikiamą bylą. Į sąrašą įtraukiami tik tie tyrimai, į kuriuos pacientai buvo įtraukti pagal terapinę indikaciją, dėl kurios rengiamas šis dokumentų rinkinys. Šiame skirsnyje taip pat nurodoma, ar ir kada vertinimo laikotarpiu gali atsirasti naujų duomenų, kurie gali būti svarbūs vertinimo aprėpčiai. |
5.1.2. |
Atliekant paiešką bibliografinėse duomenų bazėse nustatyti tyrimai
Šiame skirsnyje pateikiami bibliografinėse duomenų bazėse atliktos vaisto ir, atitinkamais atvejais, palyginamojo vaisto (-ų) tyrimų (pvz., netiesioginių metaanalizių) paieškos rezultatai. |
5.1.3. |
Tyrimai tyrimų registruose ir tyrimų rezultatų registruose (klinikinių tyrimų duomenų bazėse)
Šiame skirsnyje pateikiami tyrimų registruose/tyrimų rezultatų registruose atliktos vaisto ir, atitinkamais atvejais, palyginamojo vaisto (-ų) tyrimų paieškos rezultatai. |
5.1.4. |
STV ataskaitos
Šiame skirsnyje nurodomos EEE valstybėse, kuriose taikomas STVR, Australijoje, Kanadoje, Jungtinėje Karalystėje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose parengtos STV ataskaitos dėl vaisto, kurio BKV turi būti atliktas. STV ataskaitos pateikiamos D.7 priedėlyje. Nurodomi visi papildomi tose STV ataskaitose nustatyti svarbūs įrodymai, kurie nebuvo nustatyti kituose šaltiniuose. |
5.1.5. |
Į Europos vaistų agentūrai pateikiamas bylas įtraukti tyrimai
Šiame skirsnyje išvardijami visi klinikiniai veiksmingumo ir saugumo tyrimai ir, kai tinkama, kiti taikytini tyrimai, kurie buvo įtraukti į EMA pateiktos informacijos bylą. Jei šių pagrindinių tyrimų duomenys nebuvo įtraukti į nė vieno PIPS parametro aptarimą, tie tyrimai pristatomi C priedėlyje ir pateikiami D.6 priedėlyje. |
5.1.6. |
Tyrimai pacientų registruose
Šiame skirsnyje pateikiami pacientų registruose atliktos vaisto ir, atitinkamais atvejais, palyginamojo vaisto (-ų) tyrimų paieškos rezultatai. |
5.1.7. |
Visų įtrauktų tyrimų sąrašas ir jų duomenys pagal PIPS parametrus
Šiame skirsnyje pateikiamas tyrimų, įtrauktų į santykinio veiksmingumo ir santykinio saugumo aprašymą, sąrašas ir su kiekvienu PIPS parametru susiję duomenys. |
5.2. |
Įtrauktų tyrimų charakteristikos
Šiame skirsnyje lentelės forma pateikiama visų tyrimų, įtrauktų į santykinio veiksmingumo ir saugumo aprašymą pagal atitinkamus PIPS parametrus, tyrimo plano ir tyrimo populiacijos apžvalga. Pateikiama ši konkreti informacija:
Aprašomos tiriamosios intervencijos ir pateikiama informacija apie tyrimo eigą (t. y. numatytas ir faktinis sekimo nutraukimo rodikliai). Glaustai aprašomi į dokumentų rinkinį įtraukti tyrimai. Išsamus tyrimo metodikos aprašymas pateikiamas A priedėlyje. |
5.3. |
Tyrimo rezultatai, susiję su santykiniu veiksmingumu ir santykiniu saugumu
Šiame skirsnyje pateikiami rezultatai, susiję su santykiniu veiksmingumu ir santykiniu saugumu, atsižvelgiant į vertinimo aprėptį. Šiame skirsnyje taip pat pateikiama visa informacija, kurios reikia santykinio poveikio patikimumo laipsniui įvertinti, atsižvelgiant į turimų įrodymų privalumus ir trūkumus. Patikimumo laipsniui įvertinti reikalinga išsami informacija, kuri turi apimti bent ŠR vertinimą, pateikiama atsižvelgiant į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra. Visi nukrypimai aprašomi ir pagrindžiami. Išsami informacija pateikiama atitinkamuose priedėliuose. |
5.3.1. |
Pacientų populiacijos <Z-1> rezultatai
Šiame skirsnyje aptariama, kiek įtraukta kiekvieno tyrimo pacientų populiacija (-os) ir (arba) palyginamoji sveikatos technologija (-os) apima atitinkamą pacientų populiaciją (-as) ir (arba) palyginamąją sveikatos technologiją (-as), atsižvelgiant į vertinimo aprėptį. Šiame skirsnyje atskiruose poskirsniuose pateikiami rezultatai, susiję su visais PIPS parametrais, į kuriuos įtraukta pacientų populiacija <Z-1>. Kiekvienai pacientų populiacijai (<Z-1>, <Z-2> ir t. t.), kuri įtraukta į PIPS parametrą (-us), skiriamas atskiras skirsnis. Pateikiama informacija apie tai, kokio tipo palyginimo analizė atlikta (ar tai yra tiesioginis palyginimas, pakoreguotas netiesioginis palyginimas ir pan.), ir nurodomos atitinkamos kiekvieno tyrimo atšakos. Jei atliekant vertinimą buvo analizuojama tam tikra tyrimo subpopuliacija, aprašomos atitinkamos subpopuliacijos charakteristikos ir nurodomas į ją įtrauktų pacientų skaičius. |
5.3.1.1. |
Į PIPS < 1> parametrą įtrauktų pacientų charakteristikos
Šiame skirsnyje pateikiamos visų tyrimų pacientų charakteristikos, kurios apima atitinkamą pacientų populiaciją, įtrauktą į kurį nors PIPS parametrą (-us). Turi būti nurodyta, ar tyrimų metu tiriamos pacientų populiacijos skiriasi. Jei į BKV įtrauktą atitinkamą populiaciją atitinka tik tam tikra kurio nors tyrimo subpopuliacija, šiame skirsnyje nurodomos būtent tos tinkamos populiacijos pacientų charakteristikos. |
5.3.1.2. |
Su PIPS < 1> parametru susiję sveikatos rezultatų analizės rezultatai ir su jais susiję neaiškumai
Konkrečios pacientų populiacijos sveikatos rezultatų analizės rezultatai, kuriais apibūdinamas santykinis veiksmingumas ir santykinis saugumas, aprašomi pagal PIPS parametrus lentelės forma. Šiame skirsnyje pirmiausia aprašomas ir pagrindžiamas atitinkamam PIPS < 1> parametrui įvertinti pateiktų įrodymų (palyginimo tipo) pasirinkimas. Kiekvienam papildomam PIPS klausimui, susijusiam su atitinkama pacientų populiacija, pridedamas naujas poskirsnis, kuriame pateikiami su tuo PIPS klausimu susiję sveikatos rezultatų analizės rezultatai. Šiame skirsnyje pateikiama ši informacija:
|
6. Informacijos šaltinių sąrašas
Priedėliai
A priedėlis. Lentelės forma pateikiamas visų į BKV įtrauktų tyrimų sąrašas ir informacija apie juos atliekant taikytus metodus
Šiame priedėlyje pateikiamas tyrimų, kurie įtraukti į santykinio veiksmingumo ir santykinio saugumo aprašymą, sąrašas atskiromis eilutėmis. Be to, pateikiama informacija apie kiekvieno iš išvardytų tyrimų metodus ir struktūrinė schema su pacientų duomenimis.
B priedėlis. Informacija santykinio poveikio patikimumo laipsniui įvertinti (įskaitant, be kita ko, ŠR)
C priedėlis. Vaisto klinikinių tyrimų programos pagrindinio tyrimo (-ų) rezultatai (jei tas tyrimas (-ai) nenurodytas aptariant su PIPS susijusį klausimą (-us))
D priedėlis. Pagrindiniai dokumentai
D.1. Visas informacijos šaltinių tekstas
D.2. Informacijos paiešką patvirtinantys dokumentai
D.2.1. Paieškos kiekviename informacijos šaltinyje strategijas patvirtinantys dokumentai
D.2.2. Standartiniu formatu pateikiami informacijos paieškos rezultatai
D.3. Analizėms naudotų programų programavimo kodas
Šiame priedėlyje pateikiamas programos kodas ir svarbūs išvesties duomenys, jei analizių ir atitinkamų skaičiavimų negalima aprašyti pagal konkretų standartinį metodą.
D.4. Pirminių klinikinių tyrimų ataskaitos
Šiame priedėlyje pateikiamos STVR I priedo b punkte nurodytos klinikinių tyrimų ataskaitos, įskaitant tyrimų protokolus ir statistinės analizės planus.
D.5. Įrodymų sintezės tyrimų ataskaitos
Šiame priedėlyje pateikiama STVR I priedo b punkte nurodyta visa naujausia paskelbta ir nepaskelbta informacija ir duomenų analizės, įskaitant tyrimų protokolus ir statistinės analizės planus, kurių reikia įrodymų sintezės tyrimams atlikti.
D.6. Klinikiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys, įtraukti į EMA pateikiamą bylą
Šiame priedėlyje pateikiami bendrojo techninio dokumento (angl. CTD) (EMA pateikiamos informacijos formatas) 2.5, 2.7.3 ir 2.7.4 moduliai ir klinikinių tyrimų ataskaitos (KTA) (žr. KTA C.4 skirsnį „Tyrimų ataskaitos“). Kiekvieno tyrimo KTA pateikiama tik kartą.
D.7. STV ataskaitos dėl vaisto, kurio BKV turi būti atliktas
D.8. Registrų duomenimis pagrįsta informacija apie tyrimus
Šiame priedėlyje pateikiami vaisto tyrimai iš pacientų registrų, jei tokių yra.
D.9. Informacija apie BMK
II PRIEDAS
BENDRO KLINIKINIO VERTINIMO ATASKAITOS ŠABLONAS
Ši ataskaita atitinka tarptautinius įrodymais pagrįstos medicinos standartus ir ją rengiant atsižvelgiama į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra.
Santrumpų sąrašas
Šiame sąraše pateikiamos siūlomos vartoti santrumpos. Jį galima pritaikyti pagal ataskaitą.
Santrumpa |
Reikšmė |
ATC |
Anatominė terapinė cheminė klasifikacija |
PTV |
pažangiosios terapijos vaistas |
KTA |
klinikinio tyrimo ataskaita |
EEE |
Europos ekonominė erdvė |
EMA |
Europos vaistų agentūra |
ES |
Europos Sąjunga |
STV |
sveikatos technologijų vertinimas |
STVKG |
Valstybių narių sveikatos technologijų vertinimo koordinavimo grupė |
STVR |
Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2282 2021 m. gruodžio 15 d. dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES |
STK |
sveikatos technologijos kūrėjas |
BKV |
bendras klinikinis vertinimas |
BMK |
bendros mokslinės konsultacijos |
PIPS |
Bendro klinikinio vertinimo parametrų, susijusių su pacientų populiacija, intervencija (-omis), palyginamąja sveikatos technologija (-omis), sveikatos rezultatais, rinkinys |
PRIME |
Europos vaistų agentūros prioritetinių vaistų programa |
AIKT |
Atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas |
ŠR |
Šališkumo rizika |
VCS |
Vaisto charakteristikų santrauka |
ir t. t. |
|
Turinys
Lentelių sąrašas
1. Bendrojo pobūdžio informacija apie BKV
Šiame skirsnyje pateikiama ši informacija:
— |
informacija apie vertintoją ir papildomą vertintoją, |
— |
procedūrinių etapų apžvalga ir jų datos, |
— |
informacija apie pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų dalyvavimą, taip pat apie iš pacientų organizacijų, sveikatos priežiūros specialistų organizacijų ir klinikinių bei mokslininkų draugijų gautą informaciją. Ekspertų ir suinteresuotųjų subjektų pateikta informacija pateikiama A priedėlyje, |
— |
informacija apie ankstesnes BMK pagal STVR. |
2. Bendroji informacija
2.1. |
Medicininės būklės apžvalga
Šiame skirsnyje pateikiama:
|
2.2. |
Vaisto apibūdinimas |
2.2.1. |
Vaisto charakteristikos
Šiame skirsnyje aprašomos vertinamo vaisto (toliau – vaistas) charakteristikos ir pateikiama ši informacija:
|
2.2.2. |
Vartojimo (naudojimo) reikalavimai / instrukcija
Šiame skirsnyje aprašomi vartojimo metodai, vaisto dozavimas ir gydymo trukmė. |
2.2.3. |
Vaisto reglamentavimo statusas
Šiame skirsnyje paaiškinama su vaisto reglamentavimu susijusi informacija ir pateikiama išsami informacija apie vaistui taikomą procedūrų grandinę ES, pvz., vaisto priskyrimą prie retųjų vaistų, suteiktą sąlyginį rinkodaros leidimą ir visus konkrečius įsipareigojimus, susijusius su tuo sąlyginiu rinkodaros leidimu, su tuo, kad tai yra PTV. ar su PRIME. Joje taip pat pateikiama išsami informacija apie EEE vykdomas arba numatomas vykdyti ankstyvosios prieigos ir (arba) vilties vaistų vartojimo programas. Prireikus pateikiamos nuorodos į vaisto charakteristikų santrauką, kurioje pateikiama išsami informacija apie kitas patvirtintas terapines indikacijas, taip pat nuorodos į dokumentų rinkinį, kuriame pateikiama papildoma reglamentavimo informacija. |
3. Vertinimo aprėptis
Šiame skirsnyje pateikiama vertinimo aprėptis, parengta pagal STVR 8 straipsnio 6 dalį.
4. Rezultatai
Šiame skirsnyje pateikiami rezultatai atitinka tarptautinius įrodymais pagrįstos medicinos standartus ir juos pateikiant atsižvelgiama į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra. Visi nukrypimai aprašomi ir pagrindžiami.
4.1. |
Informacijos paieška
Šiame skirsnyje pateikiama:
|
4.1.1. |
Visų įtrauktų tyrimų sąrašas ir jų duomenys pagal PIPS parametrus
Šiame skirsnyje lentelės forma pateikiama ši informacija:
|
4.2. |
Įtrauktų tyrimų charakteristikos ir ŠR |
4.2.1. |
Įtraukti tyrimai
Šiame skirsnyje pateikiama informacija, susijusi su į vertinimą įtrauktais tyrimais:
|
4.2.2. |
ŠR
Šiame skirsnyje aprašomas ŠR tyrimo lygmeniu vertinimas, atsižvelgiant į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra. |
4.3. |
Tyrimo rezultatai, susiję su santykiniu veiksmingumu ir santykiniu saugumu
Rezultatai, susiję su santykiniu veiksmingumu ir santykiniu saugumu, pateikiami atsižvelgiant į vertinimo aprėptį, rengiamą pagal STVR 8 straipsnio 6 dalį, pagal kiekvieną PIPS parametrą. Santykinio veiksmingumo ir santykinio saugumo patikimumo laipsnio vertinimas, atsižvelgiant į turimų įrodymų privalumus ir trūkumas, atliekamas atsižvelgiant į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra. |
4.3.1. |
Pacientų populiacijos <Z-1> rezultatai
Šiame skirsnyje aptariama, kiek įtrauktos kiekvieno tyrimo pacientų populiacijos ir (arba) palyginamoji sveikatos technologija (-os) apima atitinkamą pacientų populiaciją ir (arba) palyginamąją sveikatos technologiją (-as), atsižvelgiant į vertinimo aprėptį, kuri rengiama pagal STVR 8 straipsnio 6 dalį. Kiekvienai pacientų populiacijai, įtrauktai į atitinkamą PIPS parametrą (-us), skiriamas atskiras skirsnis. Šiame skirsnyje atskiruose poskirsniuose pateikiami rezultatai, susiję su visais PIPS parametrais, į kuriuos įtraukta ši pacientų populiacija. |
4.3.1.1. |
Pacientų charakteristikos
Šiame skirsnyje pateikiamos visų tyrimų pacientų charakteristikos, kurios apima atitinkamą pacientų populiaciją, įtrauktą į kurį nors PIPS parametrą (-us), susijusį su šia pacientų populiacija. |
4.3.1.2. |
Įrodymų sintezės metodai
Šiame skirsnyje, kai taikytina, glaustai aprašomi STK taikyti įrodymų sintezės metodai, įskaitant susijusius privalumus ir trūkumus, ir visi su šiais metodais ir jų taikymu susiję veiksniai, kurie gali turėti įtakos įrodymų patikimumui, atsižvelgiant į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra. |
4.3.1.3. |
Su PIPS < 1> parametru susiję sveikatos rezultatų analizės rezultatai ir su jais susiję neaiškumai
Konkrečios pacientų populiacijos sveikatos rezultatų analizės rezultatai, kuriais apibūdinamas santykinis veiksmingumas ir santykinis saugumas, aprašomi pagal PIPS parametrus. Šiame skirsnyje pirmiausia aprašomas ir pagrindžiamas atitinkamam PIPS < 1> parametrui įvertinti pateiktų įrodymų (palyginimo tipo) pasirinkimas. Šiame skirsnyje pateikiama kiekvieno tyrimo turimų sveikatos rezultatų, kuriuos prašoma pateikti vertinimo aprėptyje, apžvalga. Pateikiant rezultatus, susijusius su santykiniu veiksmingumu ir santykiniu saugumu (t. y. santykiniu vaisto ir palyginamojo vaisto poveikiu), pateikiami visų atskirų tyrimų rezultatai, taip pat rezultatų kiekybinių sintezių, pvz., metaanalizių, rezultatai. Glaustai aprašomi kiekvieno iš pateiktų sveikatos rezultatų analizių rezultatai. Aprašyme aptariami visi probleminiai klausimai, turintys įtakos santykinio poveikio neapibrėžtumo laipsniui, atsižvelgiant į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra. Kiekvienam papildomam PIPS klausimui, susijusiam su atitinkama pacientų populiacija, pridedamas naujas poskirsnis, kuriame pateikiami su tuo PIPS klausimu susiję sveikatos rezultatų analizės rezultatai. |
4.3.2. |
Vaisto klinikinių tyrimų programos pagrindinio tyrimo rezultatai (jei jie neaptarti kuriame nors iš PIPS) |
4.3.2.1. |
Pagrindinio tyrimo charakteristikos |
4.3.2.2. |
Pacientų charakteristikos |
4.3.2.3. |
Pagrindinio tyrimo sveikatos rezultatų analizės rezultatai ir su jais susiję neaiškumai |
5. Informacijos šaltiniai
Priedėliai
A priedėlis. Ekspertų ir suinteresuotųjų subjektų pateikta informacija
B priedėlis. Informacijos paieškos vertinimas
C priedėlis. Papildoma tyrimų informacija ir duomenys, įskaitant su rezultatais susijusius neaiškumus
III PRIEDAS
BENDRO KLINIKINIO VERTINIMO ATASKAITOS SANTRAUKOS ŠABLONAS
Ataskaitos santrauka yra glausta ir atskirai skaitoma vertinimo apžvalga. Ją rengiant atsižvelgiama į STVKG pagal STVR 3 straipsnio 7 dalies d punktą priimtas metodines gaires, jei tokios gairės yra.
Ataskaitos santraukoje pateikiama bent ši informacija:
— |
bendroji informacija, kurioje pateikiamas bent intervencijos ir gydytinos medicininės būklės aprašymas, |
— |
STVR 8 straipsnio 6 dalyje numatyta vertinimo aprėptis, |
— |
informacija apie pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų dalyvavimą, taip pat apie iš pacientų organizacijų, sveikatos priežiūros specialistų organizacijų ir klinikinių bei mokslininkų draugijų gautą informaciją, |
— |
suvestinės lentelės, kuriose, be kita ko, nurodomi su įrodymais susiję neaiškumai kiekvieno PIPS parametro atveju ir pateikiamas glaustas rezultatų aprašymas. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1381/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)