This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R1148
Commission Regulation (EU) No 1148/2014 of 28 October 2014 amending Annexes II, VII, VIII, IX and X to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies Text with EEA relevance
2014 m. spalio 28 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1148/2014, kuriuo iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001, nustatančio tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles, II, VII, VIII, IX ir X priedų nuostatos Tekstas svarbus EEE
2014 m. spalio 28 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 1148/2014, kuriuo iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001, nustatančio tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles, II, VII, VIII, IX ir X priedų nuostatos Tekstas svarbus EEE
OL L 308, 2014 10 29, p. 66–79
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.10.2014 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 308/66 |
KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1148/2014
2014 m. spalio 28 d.
kuriuo iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001, nustatančio tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles, II, VII, VIII, IX ir X priedų nuostatos
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 999/2001, nustatantį tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles (1), ypač į jo 23 straipsnio pirmą pastraipą,
kadangi:
(1) |
Reglamentu (EB) Nr. 999/2001 nustatytos galvijų, avių ir ožkų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų (USE) prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisyklės. Reglamento taikymo sritis – gyvų gyvūnų auginimas ir gyvūninių produktų gamyba, jų tiekimas rinkai bei tam tikrais specifiniais atvejai – jų eksportas; |
(2) |
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 II priede nustatytos taisyklės, reglamentuojančios valstybių narių ar trečiųjų šalių ar jų regionų būklės, susijusios su galvijų spongiformine encefalopatija (GSE), nustatymą. Šios taisyklės grindžiamos Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) Sausumos gyvūnų sveikatos kodekse (toliau – kodeksas) nustatytu tarptautiniu standartu. Kodekso 2013 m. leidimo GSE skyriuje terminas anglų kalba „release assessment“ („patekimo į aplinką vertinimas“) pakeistas terminu „entry assessment“ („patekimo į aplinką vertinimas“), o siektino balų kiekio šalyje ar regione lentelė buvo iš esmės pakeista atsižvelgiant į poreikius šalių, kuriose galvijų populiacijos mažos arba labai mažos. Šie pakeitimai turėtų būti įtraukti į II priedą; |
(3) |
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 VII priedo B skyriaus 2 dalies 2 punkto 1 papunktyje nurodyti X priede išdėstyti metodai ir protokolai. Šio papunkčio formuluotė turėtų būti iš dalies pakeista pagal šiuo teisės aktu padarytus X priedo pakeitimus; |
(4) |
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 VIII priedo A skyriuje nustatytos taisyklės, kuriomis reglamentuojama Sąjungos vidaus prekyba gyvais gyvūnais, sperma ir embrionais, įskaitant taikomą išimtį dėl bet kurio kito Sąjungos vidaus prekyboje taikomo reikalavimo, susijusio su klasikine skrepio liga. 2013 m. sausio 24 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EFSA) priėmė mokslinę nuomonę dėl klasikinės skrepio ligos plitimo rizikos per in vivo būdu gautų embrionų perkėlimą avims (2); nuomonėje daroma išvada, kad laikantis OIE rekomendacijų ir procedūrų, susijusių su embrionų perkėlimu, užkrėtimo klasikine skrepio liga rizika implantuojant homozigotinius arba heterozigotinius avių ARR embrionus galėtų būti laikoma nereikšminga. Todėl atitinkamos VIII priedo nuostatos turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistos, kad heterozigotiniams avių ARR embrionams taip pat būtų taikoma išimtis dėl bet kurio kito Sąjungos vidaus prekyboje taikomo reikalavimo, susijusio su klasikine skrepio liga; |
(5) |
kai kuriomis kalbomis Reglamento (EB) Nr. 999/2001 VIII priedo A skyriaus A skirsnio 1 dalies 2 ir 3 punktuose vartojami terminai nesutampa su likusiame tekste vartojamais terminais. Siekiant aiškumo, atitinkamomis kalbomis turėtų būti vartojamas vienas terminas; |
(6) |
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 VIII priedo A skyriaus A skirsnio 2 dalyje nustatytos taisyklės, reglamentuojančios valstybės narės ar valstybės narės zonos, kurioje klasikinės skrepio ligos rizika yra nedidelė, statuso patvirtinimą. 2013 m. liepos 4 d. Austrija pateikė Komisijai atitinkamus patvirtinamuosius dokumentus. Atsižvelgiant į Komisijos pateiktus teigiamus šios paraiškos įvertinimo rezultatus, Austrija turėtų būti įtraukta į sąrašą kaip valstybė narė, kurioje klasikinės skrepio ligos rizika yra nedidelė; |
(7) |
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 VIII priedo A skyriaus A skirsnio 3 dalies 2 punkte išvardytos valstybės narės, vykdančios patvirtintą nacionalinę klasikinės skrepio ligos kontrolės programą. Atsižvelgiant į tai, kad Austrija turėtų būti įtraukta į sąrašą kaip valstybė narė, kurioje klasikinės skrepio ligos rizika yra nedidelė; ji tuo pat metu turėtų būti išbraukta iš valstybių narių, vykdančių patvirtintą nacionalinę klasikinės skrepio ligos kontrolės programą, sąrašo, nes šiuo statusu suteikiamos garantijos viršija pagal kontrolės programą teikiamas garantijas; |
(8) |
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 IX priedo H skyriuje nustatytos avinų ir ožių spermos ir avių ir ožkų embrionų importo į Sąjungą taisyklės. Šios importo taisyklės turėtų būt pakeistos pagal šiuo teisės aktu padarytus VIII priedo pakeitimus; |
(9) |
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 X priede nustatyti tyrimo metodai, taikytini galvijų, avių ir ožkų USE tyrimams. Šis priedas turėtų būti peržiūrėtas siekiant atnaujinti informaciją apie paskirtąsias laboratorijas, pakeisti nuorodas į įvairias gaires, suderinti tam tikrus techninius terminus ir paaiškinti atskiriamojo tyrimo procesą, jei esama teigiamų avių ir ožkų USE atvejų, atsižvelgiant į naujausias mokslines žinias ir dabartinę Europos Sąjungos praktiką; |
(10) |
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 X priedo C skyriaus 4 punkte nustatyti greitųjų tyrimų, kurie yra patvirtinti galvijų, ožkų ir avių USE stebėsenai, sąrašai. 2013 m. rugsėjo 18 d., IDEXX pateikė prašymą tyrimo pavadinimą „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“ pakeisti į „HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)“. 2013 m. gegužės 2 d. Europos Sąjungos etaloninė USE laboratorija patvirtino naują šiam tyrimui įtraukiamą rinkinį. Be to, 2013 m. gruodžio 6 d.„Enfer Group“ pranešė, kad ji nutraukė USE diagnostinio rinkinio „Enfer Version 3“ gamybą ir paprašė ištrinti šį rinkinį iš galvijams skirtų greitųjų GSE tyrimų sąrašo. Todėl X priedo C skyriaus 4 dalyje pateikti sąrašai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti; |
(11) |
siekiant suteikti pakankamai laiko valstybėms narėms suderinti su skrepio liga susijusias avių embrionų sertifikavimo procedūras, tam tikri šiuo reglamentu nustatyti pakeitimai turėtų būti taikomi nuo 2015 m. sausio 1 d.; |
(12) |
todėl Reglamentas (EB) Nr. 999/2001 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
(13) |
šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 II, VII, VIII, IX ir X priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Priedo 3 punkto a, b ir e dalys ir 4 punktas taikomi nuo 2015 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2014 m. spalio 28 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
José Manuel BARROSO
(1) OL L 147, 2001 5 31, p. 1.
(2) EFSA Journal 2013; 11(2):3080.
PRIEDAS
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 II, VII, VIII, IX ir X priedai iš dalies keičiami taip:
1) |
II priedas iš dalies keičiamas taip:
|
2) |
VII priedo B skyriaus 2 dalies 2 punkto 1 papunkčio pirmoji pastraipa pakeičiama taip: „jei GSE diagnozės negalima atmesti po antrinio molekulinio tyrimo, atlikto taikant X priedo C skyriaus 3.2 punkto c papunkčio ii įtraukoje nustatytus metodus ir protokolus, visi gyvūnai, nustatyti tyrimu, nurodytu 1 punkto b papunkčio antroje–penktoje įtraukose, nužudomi ir visiškai sunaikinami, o tuo tyrimu nustatyti embrionai ir kiaušialąstės – visiškai sunaikinami.“ |
3) |
VIII priedo A skyriaus A skirsnis iš dalies keičiamas taip:
|
4) |
IX priedo H skyriaus 2 punkto ii papunktis pakeičiamas taip:
|
5) |
X priedas pakeičiamas taip: „X PRIEDAS ETALONINĖS LABORATORIJOS, MĖGINIŲ PAĖMIMAS IR LABORATORINĖS ANALIZĖS METODAI A SKYRIUS Nacionalinės etaloninės laboratorijos
B SKYRIUS ES etaloninė laboratorija
C SKYRIUS Mėginių ėmimas ir laboratoriniai tyrimai 1. Atranka Visi mėginiai USE tyrimams atlikti turi būti imami taikant metodus ir protokolus, nustatytus naujausiame Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) Sausumos gyvūnų diagnostinių tyrimų ir vakcinų vadovo leidime (toliau – vadovas). Jeigu OIE metodų ir protokolų nėra, kad būtų galima gauti reikiamus medžiagos kiekius, kompetentinga institucija užtikrina, kad mėginių ėmimo metodai ir protokolai atitiktų ES etaloninės laboratorijos pateiktas gaires. Visų pirma kompetentinga institucija turi surinkti atitinkamus audinius pagal turimas mokslines rekomendacijas ir ES etaloninės laboratorijos gaires siekdama užtikrinti visų žinomų smulkiųjų atrajotojų USE padermių nustatymą ir turi tol saugoti bent pusę surinktų audinių kaip šviežius, bet ne užšaldytus audinius, kol tyrimo greituoju būdu rezultatas bus neigiamas. Jei rezultatas yra teigiamas arba neaiškus, turi būti atliekamas likusių audinių bandymas ir jie turi būti perdirbti pagal ES etaloninės laboratorijos gaires dėl diferencinės diagnostikos tyrimų ir klasifikavimo („ES nacionalinių etaloninių laboratorijų techninį vadovą dėl smulkiųjų atrajotojų USE padermės ypatumų nustatymo“, anglų k. „TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the ES“). Ant mėginių turi būti teisingai nurodyta tiriamų gyvūnų tapatybė. 2. Laboratorijos USE laboratoriniai tyrimai atliekami kompetentingų institucijų paskirtose oficialiose diagnostinėse laboratorijose. 3. Metodai ir protokolai 3.1. Laboratoriniai tyrimai galvijų GSE nustatyti a) Pagal 12 straipsnio 2 dalies nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems galvijų mėginiams nedelsiant atliekami patvirtinamieji tyrimai taikant vieną iš šių metodų ir protokolų, kaip nustatyta naujausiame vadovo leidime:
Jei histopatologinio tyrimo rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų. Greitieji tyrimo metodai gali būti taikomi tiek atliekant įtartinų atvejų pirminę patikrą, tiek jei rezultatai neaiškūs arba teigiami, norint gauti tolesnį patvirtinimą, remiantis ES etaloninės laboratorijos gairėmis („OIE taisyklėmis dėl oficialaus patvirtinimo, kad galvijai užkrėsti GSE (pagal pirminį reaktyvų patvirtinto greitojo tyrimo rezultatą), naudojant antrąjį greitąjį tyrimą“), jei:
Jei vieno iš pirmos pastraipos i–v punktuose nurodytų patvirtinamųjų tyrimų rezultatas teigiamas, laikoma, kad gyvūnas yra užsikrėtęs GSE. b) Pagal III priedo A skyriaus I dalies nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems galvijų mėginiams atliekamas greitasis tyrimas. Jei greitojo tyrimo rezultatas neaiškus arba teigiamas, mėginiui nedelsiant atliekami patvirtinamieji tyrimai pagal bent vieną iš šių metodų ir protokolų, kaip nustatyta naujausiame vadovo leidime:
Jei histopatologinio tyrimo rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų. Greitieji tyrimo metodai gali būti taikomi tiek atliekant pirminę patikrą, tiek jei rezultatai neaiškūs arba teigiami, norint gauti tolesnį patvirtinimą, remiantis ES etaloninės laboratorijos gairėmis („OIE taisyklėmis dėl oficialaus patvirtinimo, kad galvijai užkrėsti GSE (pagal pirminį reaktyvų patvirtinto greitojo tyrimo rezultatą), naudojant antrąjį greitąjį tyrimą“), jei:
Laikoma, kad gyvūnas yra užsikrėtęs GSE, jei greitojo tyrimo rezultatas yra neaiškus arba teigiamas ir jei bent vieno iš antros pastraipos i–v punktuose nurodytų patvirtinamųjų tyrimų rezultatas yra teigiamas. c) Visais teigiamų GSE tyrimų rezultatų atvejais mėginiai išsiunčiami į laboratoriją, paskirtą kompetentingos institucijos, kuri sėkmingai išlaikė naujausius ES etaloninės laboratorijos surengtus kvalifikacijos tikrinimo testus, skirtus patvirtintų GSE atvejų atskiriamajam tyrimui, kur jie turi būti toliau tiriami taikant metodus ir protokolus, nustatytus pagal ES etaloninės laboratorijos galvijų USE izoliatų klasifikavimo metodą („two-blot“ laikiną galvijų USE izoliatų klasifikavimo metodą). 3.2. Laboratoriniai tyrimai avių ir ožkų USE nustatyti a) Pagal 12 straipsnio 2 dalies nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems avių ir ožkų mėginiams nedelsiant atliekami patvirtinamieji tyrimai pagal vieną iš šių metodų ir protokolų, kaip nustatyta naujausiame vadovo leidime:
Jei histopatologinio tyrimo rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų. Įtartinų atvejų pirminei patikrai gali būti taikomi greitieji tyrimo metodai. Tačiau šių tyrimų negalima naudoti atliekant tolesnį patvirtinimą. Jei atliekant įtartino atvejo pirminę patikrą taikyto greitojo tyrimo rezultatas yra teigiamas arba neaiškus, mėginys tiriamas pagal vieną iš pirmos pastraipos i–iv punktuose nurodytų patvirtinamųjų metodų. Jei šiuo tikslu atliekamas histopatologinis tyrimas, tačiau jo rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų. Jei vieno iš pirmos pastraipos i–iv punktuose nurodytų patvirtinamųjų tyrimų rezultatas teigiamas, laikoma, kad gyvūnas yra užsikrėtęs USE ir atliekamas tolesnis c punkte nurodytas tyrimas. b) Pagal III priedo A skyriaus II skirsnio (Avių ir ožkų stebėsena) nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems avių ir ožkų mėginiams atliekamas greitasis tyrimas, siekiant užtikrinti, kad būtų nustatytos visos žinomos USE padermės. Jeigu tyrimo greituoju būdu rezultatas yra neaiškus arba teigiamas, paimti audiniai nedelsiant siunčiami į oficialią laboratoriją, kad rezultatus būtų galima patvirtinti histopatologiniu, imunohistocheminiu, „Western blot“ tyrimais arba atskleidžiant būdingas skaidulėles elektroniniu mikroskopu, kaip nurodyta a punkte. Jeigu patvirtinamojo tyrimo rezultatas yra neigiamas arba neaiškus, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal imunohistocheminį arba „Western blot“ metodus. Jei vieno iš patvirtinamųjų tyrimų rezultatas teigiamas, laikoma, kad gyvūnas yra užsikrėtęs USE ir atliekamas tolesnis c punkte nurodytas tyrimas. c) i) Pirminis molekulinis tyrimas taikant atskiriamąjį „Western blot“ metodą Mėginiai iš klinikiniu požiūriu įtarimą sukėlusių atvejų ir iš gyvūnų, ištirtų pagal III priedo A skyriaus II dalies 2 ir 3 punktus, kurie laikomi teigiamais USE atvejais, bet atlikus a arba b punktuose atrodytus tyrimus nėra atipinio skrepio ligos atvejai, arba mėginiai, pasižymintys savybėmis, kurias, tyrimų laboratorijos nuomone, reikėtų ištirti, tiriami taikant atskiriamąjį „Western blot“ metodą, nurodytą ES etaloninės laboratorijos gairėse; tyrimą atlieka kompetentingos institucijos paskirta oficiali diagnostikos laboratorija, sėkmingai išlaikiusi naujausius ES etaloninės laboratorijos surengtus kvalifikacijos tikrinimo testus, skirtus tokio metodo naudojimui. ii) Antrinis molekulinis tyrimas taikant papildomus molekulinio tyrimo metodus USE atvejų, kai pagal ES etaloninės laboratorijos pateiktas gaires negalima atmesti GSE užkrato galimybės atliekant i punkte minimą pirminį molekulinį tyrimą, mėginiai nedelsiant siunčiami į ES etaloninę laboratoriją pateikiant visą turimą svarbią informaciją. Mėginiai turi būti pateikti tolesniam tyrimui ir patvirtinimui bent vienu alternatyviu metodu, imunochemiškai besiskiriančiu nuo pirminio molekulinio metodo, atsižvelgiant į pateiktos medžiagos apimtį ir pobūdį, kaip aprašyta ES etaloninės laboratorijos gairėse. Šie papildomi bandymai bus atliekami šiose laboratorijose, patvirtintose atitinkamam metodui taikyti:
Rezultatus aiškina ES etaloninė laboratorija, kuriai padeda ekspertų grupė (vadinama padermės tipo nustatymo ekspertų grupe arba STEG) ir atitinkamos nacionalinės etaloninės laboratorijos atstovas. Komisijai nedelsiant pranešama apie to aiškinimo rezultatus. iii) Pelės biologinio tyrimo metodas Mėginiai, kurie atlikus antraeilius molekulinius tyrimus, rodo GSE arba kurių rezultatai dėl GSE neaiškūs, siekiant galutinio patvirtinimo toliau tiriami taikant pelės biologinio tyrimo metodą. Turimos medžiagos pobūdis arba kiekis gali turėti įtakos biologiniam tyrimo metodui, kurį kiekvienu konkrečiu atveju patvirtina ES etaloninė laboratorija, kuriai padeda STEG. Biologinius tyrimus atlieka ES etaloninė laboratorija arba ES etaloninės laboratorijos paskirta laboratorija. Rezultatus aiškina ES etaloninė laboratorija, kuriai padeda STEG. Komisijai nedelsiant pranešama apie to aiškinimo rezultatus. 3.3. Kitų rūšių nei nurodyta 3 dalies 1 ir 2 punktuose laboratoriniai tyrimai USE nustatyti Jeigu yra nustatyti tyrimų, kuriais siekiama patvirtinti kitų rūšių gyvūnų – ne tik galvijų, avių ir ožkų – užsikrėtimą USE, metodai ir protokolai, juose turi būti numatytas bent jau histopatologinis smegenų audinių tyrimas. Be to, kompetentinga institucija gali reikalauti laboratorinių, pvz., imunohistocheminių, „Western blot“ tyrimų, būdingų skaidulėlių atskleidimo elektroniniu mikroskopu arba kitų būdų, kuriais galima aptikti ligą sukėlusio priono baltymo formą. Bet kokiu atveju, turi būti atliktas ne mažiau kaip vienas laboratorinis tyrimas, jeigu pradinio histopatologinio tyrimo rezultatas yra neigiamas arba neaiškus. Pirmą kartą pasireiškus ligai, reikia atlikti ne mažiau kaip tris skirtingus tyrimus, kurių rezultatai teigiami. Visų pirma, jeigu įtariama, kad GSE užsikrėtė kitų nei galvijų rūšies gyvūnai, šie atvejai perduodami papildomai apibūdinti ES etaloninei laboratorijai, kuriai padeda STEG. 4. Greitieji tyrimai Norint atlikti greituosius tyrimus pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 6 straipsnio 1 dalį, tik šie metodai taikomi kaip greitieji galvijų GSE stebėsenos tyrimai:
Norint atlikti greituosius tyrimus pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 6 straipsnio 1 dalį, tik šie metodai taikomi kaip greitieji avių ir ožkų USE stebėsenos tyrimai:
Atliekant visus greituosius tyrimus, audinys, kurį privaloma ištirti taikant nurodytą tyrimo metodą, privalo atitikti gamintojo nustatytas naudojimo instrukcijas. Greitųjų tyrimų gamintojai privalo turėti įdiegtą kokybės užtikrinimo sistemą, patvirtintą ES etaloninės laboratorijos, leidžiančią užtikrinti, kad nekintantį tyrimo veiksmingumą. Gamintojai ES etaloninei laboratorijai privalo pateikti tyrimo protokolus. Greituosius tyrimus ir tyrimo protokolus galima pakeisti tik iš anksto apie tai pranešus ES etaloninei laboratorijai ir ES etaloninei laboratorijai padarius išvadą, kad dėl tokio pakeitimo nesumažės greitojo tyrimo jautrumas, specifiškumas arba patikimumas. Ši išvada pateikiama Komisijai ir nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms. 5. Alternatyvūs tyrimai (Turi būti nustatyta)“ |