32001L0036

Komisijos direktyva 2001/36/EB

2001 m. gegužės 16 d.

iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką

(tekstas svarbus EEE)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2001/28/EB [2], ypač į jos 18 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) Direktyvos 91/414/EEB IIB ir IIIB prieduose nustatyti reikalavimai dokumentams, kuriuos turi pateikti pareiškėjas dėl veikliosios medžiagos, savo sudėtyje turinčios mikroorganizmų arba virusų, įrašymo į tos direktyvos I priedą ir dėl augalų apsaugos produkto, kurio pagrindas mikroorganizmų ar virusų preparatai, registravimo.

(2) IIB ir IIIB prieduose būtina kuo tiksliau nurodyti visą reikalaujamą išsamią informaciją, tokią kaip aplinkybes, sąlygas ir techninius protokolus, kuriais remiantis reikia surinkti tam tikrus duomenis; šios nuostatos turėtų būti kuo greičiau įgyvendintos, kad pareiškėjai galėtų jomis naudotis rengdami savo dokumentus.

(3) Kai kuriais atvejais tikslinga atskirti duomenų reikalavimus cheminėms medžiagoms ir mikroorganizmams, nes kai kurie reikalavimai, pvz., kai kuriais klausimais dėl išlikimo ir elgesio aplinkoje, yra būdingi cheminėms medžiagoms, o kiti, tokie kaip reikalavimai dėl užkrečiamumo, yra būdingi mikroorganizmams.

(4) Dabar galima patikslinti duomenų reikalavimus, kadangi vertinant keletą naujų, iš mikroorganizmų sudarytų veikliųjų medžiagų, buvo įgyta patirties. Visų pirma dideli pakeitimai buvo padaryti darbuotojų sveikatos, poveikio vartotojams ir pavojaus aplinkai srityse.

(5) Augalų mokslinis komitetas pateikė nuomonę, kurioje išdėstyti principai, susiję su mikroorganizmų kaip augalų apsaugos produktų naudojimu ir komitetas taip pat pateikė pastabas dėl duomenų reikalavimų projekto ankstyvame etape. Komisija atsižvelgė į komiteto nuomonėje [3] pateiktas rekomendacijas, įskaitant siūlomus duomenų reikalavimų projekto teksto pakeitimus.

(6) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Augalų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyvos 91/414/EEB II priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos I priede.

2 straipsnis

Direktyvos 91/414/EEB III priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos II priede.

3 straipsnis

Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2002 m. gegužės 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.

Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

4 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.

5 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, 2001 m. gegužės 16 d.

Komisijos vardu

David Byrne

Komisijos narys

[1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1.

[2] OL L 113, 2001 4 24, p. 5.

[3] Augalų mokslinis komitetas SCP/MICR/006 galutinė.

--------------------------------------------------

I PRIEDAS

Direktyvos 91/414/EEB II priedas iš dalies keičiamas taip:

1) įžangoje įrašomas toks 2.4 punktas:

"2.4. Nukrypstant nuo 2.1. punkto, bandymus ir analizes su veikliosiomis medžiagomis, savo sudėtyje turinčiomis mikroorganizmų arba virusų, siekiant gauti duomenų apie jų savybes ir (arba) saugumą, atsižvelgiant ir į kitus aspektus, o ne tik į žmonių sveikatą, gali atlikti oficialios ar oficialiai pripažintos laboratorijos arba organizacijos, kurios atitinka bent jau III priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktų reikalavimus."

2) B dalis iš dalies keičiama taip:

"B DALIS

Įžanga

i) Veikliosios medžiagos yra apibrėžtos 2 straipsnio 4 dalyje ir sudarytos iš cheminių medžiagų ir mikroorganizmų, įskaitant virusus.

Šioje dalyje pateikiami veikliųjų medžiagų, sudarytų iš mikroorganizmų, įskaitant virusus, duomenų reikalavimai.

II priedo B dalyje yra vartojama sąvoka

"mikroorganizmas"

, kuri apibrėžiama taip:

"Ląstelinis arba neląstelinis mikrobiologinis organizmas, galintis daugintis arba perduoti genetinę medžiagą"

Apibrėžimas taikomas bakterijoms, grybams, pirmuonims, virusams ir viroidams, tačiau ne tik.

ii) Apie visus naudojamus mikroorganizmus pateikiamos visos turimos žinios ir literatūroje išdėstyta informacija.

Svarbiausia ir aiškiausia informacija gaunama charakterizuojant ir identifikuojant mikroorganizmą. Tokią informaciją galima rasti 1–3 skirsniuose (tapatumas, biologinės savybės ir kita informacija), o tai sudaro žmonių sveikatos ir poveikio aplinkai vertinimo pagrindą.

Paprastai reikalaujama naujai sukauptų duomenų, gautų atlikus tradicinius toksikologinius ir (arba) patologinius eksperimentus su laboratoriniais gyvūnais, nebent pareiškėjas, remdamasis anksčiau gauta informacija, gali įrodyti, kad mikroorganizmo panaudojimas siūlomomis jo naudojimo sąlygomis neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai, požeminiam vandeniui, taip pat jokios neleistinos įtakos aplinkai.

iii) Kol bus priimtos konkrečios metodikos tarptautiniu lygiu, reikalaujama informacija kaupiama taikant turimas bandymų metodikas, kurias pripažįsta kompetentinga institucija (pvz., JAV EPA rekomendacija [1]); kur tikslinga, bandymų metodikos, kaip apibrėžta II priedo A dalyje, turėtų būti pritaikytos tokiu būdu, kad jos būtų tinkamos mikroorganizmams. Bandymams turėtų būti naudojami gyvybingi ir, jeigu tikslinga, negyvybingi mikroorganizmai bei kontrolinis variantas.

iv) Atlikus bandymą, turi būti pateiktas išsamus naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymas (specifikacija), laikantis 1 skirsnio 1.4 punkto nuostatų. Naudotos medžiagos specifikacija turi atitikti preparatų gamybai leidžiamos naudoti medžiagos specifikaciją.

Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba bandomosios įmonės eksperimentinėje sistemoje pagamintus mikroorganizmus, tyrimus reikia pakartoti naudojant tokius mikroorganizmus, kokie bus pagaminti, nebent galima įrodyti, kad naudojama bandomoji medžiaga iš esmės yra tokia pati, atsižvelgiant į bandymų ir įvertinimo tikslus.

v) Jeigu mikroorganizmas buvo genetiškai modifikuotas, kaip apibrėžta 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvoje 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [2], reikia pateikti pavojaus aplinkai įvertinimo duomenų vertinimo kopiją, kaip nurodyta Direktyvos 91/414/EEB 1 straipsnio 3 dalyje.

vi) Kur svarbu, duomenis reikėtų išanalizuoti taikant atitinkamus statistinius metodus. Turėtų būti pranešta išsami informacija apie statistinę analizę (pvz., reikėtų pateikti visų punktų įvertinimą su pasikliautinaisiais intervalais, nurodant tikruosius p-dydžius, o ne tik "didelis/nedidelis").

vii) Jei atliekant tyrimus, dozavimas trunka tam tikrą laikotarpį, rekomenduojama naudoti vieną mikroorganizmo partiją, jeigu stabilumas tai leidžia.

Jeigu tyrimai atliekami naudojant ne vieną mikroorganizmo partiją, reikia patvirtinti skirtingų partijų panašumą.

Jeigu tyrimams reikia naudoti skirtingas dozes, būtina nurodyti ryšį tarp dozės ir kenksmingo poveikio.

viii) Jeigu žinoma, kad augalų apsaugos produktas veikia dėl toksino (metabolito) likučių poveikio, arba tikėtina, kad dideli toksinų/metabolitų likučiai nesusiję su veikliosios medžiagos poveikiu, toksino/metabolito dokumentai turi būti pateikiama laikantis II priedo A dalies reikalavimų.

1. MIKROORGANIZMO IDENTIŠKUMAS

Mikroorganizmo identifikavimas, nurodant jo savybes, pateikia svarbiausią informaciją ir yra lemiamas veiksnys priimant sprendimą.

1.1. Pareiškėjas

Turi būti nurodytas pareiškėjo pavadinimas ar pavardė ir adresas (nuolatinis adresas), taip pat asmens pasiteiravimui pavardė, pareigos, telefono ir fakso numeriai.

Jeigu, be to, pareiškėjas turi biurą, agentą ar atstovą valstybėje narėje, kurioje pateikiama paraiška dėl įrašymo į I priedą, arba Komisijos paskirtoje valstybėje narėje pranešėjoje, jeigu tai kita valstybė narė, turi būti nurodytas vietinio biuro pavadinimas, agento ar atstovo pavardė ir adresas, taip pat atitinkamo asmens pasiteiravimui pavardė, pareigos, telefono ir fakso numeriai.

1.2. Gamintojas

Turi būti nurodytas mikroorganizmo gamintojo ar gamintojų pavadinimas ar pavardė ir adresas, taip pat kiekvienos gamyklos, kur gaminamas mikroorganizmas, pavadinimas ir adresas. Turi būti nurodyta informacinė tarnyba (pageidautina centrinė informacinė tarnyba, nurodant pavadinimą, telefono ir fakso numerį), kad būtų galima gauti naujausią informaciją ir atsakyti į iškylančius klausimus dėl gamybos technologijos, procesų ir produkto kokybės (tam tikrais atvejais, jei reikia, atskiras produkcijos siuntas). Jeigu įrašius mikroorganizmą į I priedą pasikeičia gamintojų vieta ar skaičius, reikalaujama informacija vėl turi būti pateikta Komisijai ir valstybėms narėms.

1.3. Pavadinimas, rūšies aprašymas ir kamieno charakterizavimas

i) Mikroorganizmas turėtų būti atiduotas saugoti į tarptautiniu mastu pripažintą kultūrų banką, jam suteikiamas naudojimosi numeris, o visa ši informacija turi būti pateikiama.

ii) Kiekvienas tinkamas naudojimui mikroorganizmas turėtų būti identifikuotas iki rūšies. Turi būti nurodytas mokslinis pavadinimas ir taksonominė klasifikacija, pvz.: šeima, gentis, rūšis, kamienas, serotipas, patovaras ar bet koks kitas mikroorganizmą apibūdinantis pavadinimas.

Turi būti nurodyta, ar mikroorganizmas yra:

- vietinės ar nevietinės kilmės pagal rūšies taikymo sritį,

- laukinės rūšies,

- spontaniškai atsiradęs ar indukuotas mutantas,

- modifikuotas taikant Direktyvos 90/220/EEB IA priedo 2 dalyje ir IB priede apibūdintus metodus.

Dviem paskutiniais atvejais reikia pateikti visus žinomus modifikuoto mikroorganizmo ir motininio laukinio kamieno skirtumus.

iii) Siekiant identifikuoti ir charakterizuoti mikroorganizmą iki kamieno, turėtų būti taikoma geriausia turima technologija. Turi būti nurodomos tinkamos identifikavimo procedūros ir kriterijai, pvz., morfologija, biochemija, serologija, molekulinė identifikacija.

iv) Turi būti pateiktas įprastas ar alternatyvus pavadinimas ir pakeisti pavadinimai bei kodiniai pavadinimai, jeigu tokių yra, naudoti auginant mikroorganizmą.

v) Reikėtų nurodyti ryšius su žinomais patogenais.

1.4. Preparatinės formos produktams gaminti naudotos medžiagos specifikacija

1.4.1. Mikroorganizmo koncentracija

Turi būti nurodyta mažiausia ir didžiausia mikroorganizmų koncentracija preparatinės formos produktų gamybai naudotose medžiagose. Koncentracijos turėtų būti išreikštas tam tikrais vienetais, pavyzdžiui: aktyvių vienetų skaičiumi tūrio, tūrio ar masės vienete arba kuriuo nors kitu mikroorganizmų koncentracijoms išreikšti tinkamu būdu.

Kai pateikiama informacija susijusi su bandomosios įmonės gamybine sistema, reikalaujama informacija turi būti dar kartą pateikta Komisijai ir valstybėms narėms, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir procesai, jei dėl gamybos proceso pokyčių pakinta grynumo standartai.

1.4.2. Priemaišų ir priedų, esančių mikroorganizmuose, tapatumas ir jų koncentracijos

Pageidautina turėti, jeigu įmanoma, teršalų (įskaitant mikroorganizmus – teršalus) neturintį augalų apsaugos produktą. Leistiną teršalų koncentraciją ir pobūdį turėtų nustatyti kompetentinga institucija, atsižvelgdama į jų keliamą pavojų.

Jeigu galima ir tikslinga, turi būti nurodyti visi mikroorganizmai – teršalai ir jų didžiausios koncentracijos produkte, nurodytos atitinkamu vienetu. Jeigu galima, informacija apie identiškumą turi būti pateikta, kaip nurodyta II priedo B dalies 1 skirsnio 1.3 punkte.

Svarbūs metabolitai (pvz., jeigu tikėtina, kad jie kelia grėsmę žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai), atsirandantys mikroorganizmui vystantis, turėtų būti identifikuojami ir charakterizuojami skirtingose mikroorganizmo būsenose ir augimo stadijose (žiūrėti IIB priedo įžangos viii punktą).

Kai kuriais atvejais reikia pateikti išsamią informaciją apie visas produkto sudėtyje esančias sudėtines medžiagas, tokias kaip kondensatai, kultūrų terpės ir kt.

Reikia pateikti žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai svarbių cheminių priemaišų identiškumą ir didžiausią koncentraciją, išreikštą tam tikrais vienetais.

Turi būti nurodyti priedai bei jų koncentracijos g/kg.

Informacija apie tokių cheminių medžiagų kaip priedai identiškumą turi būti pateikiama, kaip nurodyta II priedo A dalies 1 skirsnio 1.10 punkte.

1.4.3. Partijų analizė

Jeigu tikslinga, tokie patys duomenys, kaip nurodyta II priedo A dalies 1 skirsnio 1.11 punkte, turi būti nurodyti naudojant tinkamus vienetus.

2. BIOLOGINĖS MIKROORGANIZMO SAVYBĖS

2.1. Mikroorganizmo istorija ir jo panaudojimas. Natūralus atsiradimas ir geografinis pasiskirstymas

Reikėtų pateikti visą turimą informaciją apie mikroorganizmą.

2.1.1. Istorinės prielaidos

Reikia pateikti mikroorganizmo ir jo panaudojimo istorines prielaidas (bandymus/mokslinius tiriamuosius projektus ar komercinį panaudojimą).

2.1.2. Kilmė ir natūralus atsiradimas

Turi būti nurodytas geografinis regionas ir vieta ekosistemoje (pvz., augalas šeimininkas, gyvūnas šeimininkas arba dirva, iš kurios mikroorganizmas buvo išskirtas). Reikėtų nurodyti mikroorganizmo išskyrimo metodą. Jeigu galima, reikia apibūdinti natūralų mikroorganizmo kamieno atsiradimą atitinkamoje aplinkoje.

Jeigu tai yra mutantas arba genetiškai modifikuotas mikroorganizmas (kaip apibrėžta Direktyvos 90/220/EEB IA priedo 2 dalyje ir IB priede), turėtų būti suteikta išsami informacija apie jo gamybą, išskyrimą ir apie priemones, kuriomis jį galima aiškiai atskirti nuo motininio laukinio kamieno.

2.2. Informacija apie tikslinį (-ius) organizmą (-us)

2.2.1. Tikslinio (-ių) organizmo (-ų) aprašymas

Kai kuriais atvejais turi būti pateikta išsami informacija apie kenksmingus organizmus, kurių naikinimui augalų apsaugos produktas skirtas.

2.2.2. Veikimo mechanizmas

Reikėtų nurodyti pagrindinį veikimo mechanizmą. Kartu su veikimo mechanizmu reikėtų nurodyti, ar mikroorganizmas išskiria toksiną, kurio likučiai daro poveikį tiksliniam organizmui. Tokiu atveju reikia apibūdinti to toksino veikimo mechanizmą.

Kai kuriais atvejais reikėtų pateikti informaciją apie infekcijos vietą ir patekimo į tikslinį organizmą būdą bei to organizmo jautrumo stadijas. Turi būti nurodyti visų eksperimentinių tyrimų rezultatai.

Reikėtų nurodyti, kokiu būdu mikroorganizmas arba jo metabolitai (ypač toksinai) gali patekti (pvz., kontaktiniu būdu, per skrandį, įkvėpus). Reikia taip pat nurodyti, ar mikroorganizmas arba jo metabolitai pernešami augaluose ar ne, ir, jeigu reikia, apibūdinti, kaip toks pernešimas vyksta.

Jei padarytas patogeninis poveikis tiksliniam organizmui, reikia nurodyti infekcinę dozę (dozę, reikalingą sukelti infekcijai, darančiai norimą poveikį tikslinėms rūšims) ir užkrečiamumą (galimybę mikroorganizmui išplisti tikslinėje populiacijoje, taip pat būti perduotam iš vienos tikslinės rūšies kitai tikslinei rūšiai) panaudojus jį siūlomomis naudojimo sąlygomis.

2.3. Šeimininko specifiškumo sritis ir poveikis rūšims, išskyrus tikslinį kenksmingą organizmą

Reikia pateikti visą turimą informaciją apie poveikį netiksliniams organizmams vietoje, kurioje mikroorganizmas gali išplisti. Reikia nurodyti glaudžiai su tiksline rūšimi susijusių arba ypatingai paveiktų netikslinių organizmų atsiradimą.

Nurodoma bet kokia patirtis, susijusi su veikliosios medžiagos ar jos metabolinių produktų toksiniu poveikiu žmonėms ar gyvūnams, ar organizmas gali apsigyventi žmonėse ar gyvūnuose arba pakenkti jiems (įskaitant individus su prislopintu imunitetu) ir ar jis patogeniškas. Nurodoma visa patirtis, ar veiklioji medžiaga arba jos produktai gali suerzinti žmonių ar gyvūnų odą, akis arba kvėpavimo organus ir ar jie gali sukelti alergiją patekę ant odos arba įkvėpus.

2.4. Mikroorganizmo vystymosi stadijos/gyvenimo ciklas

Turi būti pateikta informacija apie mikroorganizmo gyvenimo ciklą, apibūdinta simbiozė, parazitizmas, konkurentai, grobuonys ir kt., įskaitant šeimininko organizmą, taip pat virusų pernešėjus. Turi būti nurodytas mikroorganizmo kartos laikas ir reprodukcijos tipas.

Turi būti pateikta informacija apie ramybės etapų atsiradimą ir mikroorganizmų išlikimo laiką, jų virulentiškumą ir infekcijos potencialą.

Turi būti nurodytos mikroorganizmo galimybės gaminti metabolitus, įskaitant toksinus, kurie kelia grėsmę žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai, skirtingose jo vystymosi stadijose patekus į aplinką.

2.5. Užkrečiamumas, gebėjimas pasklisti ir kolonijų sudarymas

Turi būti nurodytas mikroorganizmo atsparumas ir pateikta informacija apie jo gyvenimo ciklą esant tipiškoms naudojimo aplinkoje sąlygoms. Be to, turi būti nurodytas bet koks ypatingas mikroorganizmo jautrumas tam tikriems aplinkos veiksniams (pvz., ultravioletiniam apšvietimui, dirvai, vandeniui).

Reikia nurodyti aplinkos sąlygas (temperatūrą, pH, drėgmę, mitybos reikalavimus), leidžiančias mikroorganizmui išlikti, daugintis, kolonizuotis, kenkti (įskaitant žmonių audinius) ir būti veiksmingam. Reikia nurodyti specifinių virulentiškumo veiksnių buvimą.

Turi būti nustatytos temperatūros, kuriai esant mikroorganizmas auga, ribos, įskaitant žemiausią, aukščiausią ir optimalią. Ši informacija yra ypač svarbi kaip pradinis taškas tyrinėjant poveikį žmonių sveikatai (5 skirsnis).

Taip pat turi būti nurodytas galimas tokių veiksnių, kaip temperatūra, ultravioletinis apšvietimas, pH ir tam tikrų medžiagų buvimo poveikis svarbių toksinų stabilumui.

Turi būti pateikta informacija apie galimus mikroorganizmo plitimo kelius (oru, kaip dulkių dalelės ar aerozoliai, per užkratą pernešančio šeimininko organizmą ir kt.) esant svarbioms naudojimui, tipiškoms aplinkos sąlygoms.

2.6. Giminingumas žinomiems augalų, gyvūnų ar žmonių patogenams

Reikia nurodyti galimą vienos ar keleto aktyvių ir (arba) tam tikrais atvejais užkrečiamų mikroorganizmų, kurie žinomi kaip sukeliantys žmonių, gyvūnų, pasėlių ligas, genties arba kitų netikslinių rūšių egzistavimą ir jų sukeliamos ligos tipą. Reikia nurodyti, ar tai galima padaryti, ir tuo atveju, kai galima, kokiomis priemonėmis aktyvius mikroorganizmus galima aiškiai atskirti nuo patogeninių rūšių.

2.7. Genetinis stabilumas ir jam įtaką darantys veiksniai

Tam tikrais atvejais turi būti pateikta informacija apie genetinį stabilumą (pvz., savybių mutacijos laipsnį, susijusį su veikimo mechanizmu, arba egzogeninės genetinės medžiagos sugėrimą) esant aplinkos sąlygoms, kuriomis siūloma naudoti.

Taip pat turi būti pateikta informacija apie mikroorganizmo gebėjimą perduoti genetinę medžiagą kitiems organizmams ir sukelti augalų, gyvūnų ar žmonių ligas. Jeigu mikroorganizmas perneša svarbius papildomus genetinius elementus, turėtų būti nurodytas užkoduotų savybių stabilumas.

2.8. Informacija apie metabolitų (ypač toksinų) gamybą

Jeigu žinoma, kad kiti kamienai, priklausantys tai pačiai mikrobų rūšiai kaip ir naudotinas kamienas, gamina metabolitus (ypač toksinus), kurie daro neleistiną poveikį žmogaus sveikatai ir (arba) aplinkai juos naudojant arba panaudojus, reikia nurodyti šios medžiagos pobūdį ir struktūrą, jos buvimą ląstelės viduje ir išorėje bei stabilumą, jos veikimo mechanizmą (įskaitant mikroorganizmo veikimą skatinančius išorinius ir vidinius veiksnius), taip pat jos poveikį žmonėms, gyvūnams ar kitoms netikslinėms rūšims.

Turi būti apibūdintos sąlygos, kurioms esant mikroorganizmas gamina metabolitą (-us) (ypač toksiną (-us)). Turėtų būti pateikta bet kokia turima informacija apie mechanizmą, kuriuo mikroorganizmai reguliuoja šio (-ių) metabolito (-ų) gamybą. Turėtų būti pateikta bet kokia turima informacija apie pagamintų metabolitų įtaką mikroorganizmo veikimo mechanizmui.

2.9. Antibiotikai ir kitos antimikrobinės medžiagos

Daugelis mikroorganizmų gamina kai kurias antibiotines medžiagas. Susidūrimo su antibiotikais, naudojamais medicinoje ar veterinarijoje, reikia vengti bet kuriame mikrobinio augalų apsaugos produkto gamybos etape.

Turi būti pateikta informacija apie mikroorganizmo atsparumą arba jautrumą antibiotikams ar kitoms antimikrobinėms medžiagoms, visų pirma apie atsparumą antibiotikams koduojančių genų stabilumą, nebent galima įrodyti, kad mikroorganizmas nedaro kenksmingo poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai, arba kad jis negali perduoti savo atsparumo antibiotikams ar kitoms antimikrobinėms medžiagoms.

3. KITA INFORMACIJA APIE MIKROORGANIZMĄ

Įžanga

i) Pateiktoje informacijoje turi būti apibūdinti tikslai, kuriems pasiekti naudojami arba bus naudojami preparatai, savo sudėtyje turintys mikroorganizmo, taip pat jų naudojimo ar siūlomo naudojimo būdas ir dozė.

ii) Pateiktoje informacijoje turi būti nurodyti įprasti būdai ir atsargumo priemonės dirbant su mikroorganizmu, laikant ar transportuojant jį.

iii) Pateiktuose tyrimuose, duomenyse ir informacijoje turi būti įrodytas priemonių, siūlomų naudoti būtinais atvejais, tinkamumas.

iv) Minėtą informaciją ir duomenis reikalaujama pateikti apie kiekvieną mikroorganizmą, nebent yra nurodyta kitaip.

3.1. Veikimas

Biologinis veikimas turi būti apibūdintas išvardytais aspektais:

- bakterijų naikinimas,

- grybų naikinimas,

- vabzdžių naikinimas,

- erkių naikinimas,

- moliuskų naikinimas,

- nematodų naikinimas,

- piktžolių naikinimas,

- kita (reikia nurodyti).

3.2. Numatomo naudojimo sritis

Esamo arba siūlomo preparatų, savo sudėtyje turinčių mikroorganizmų, naudojimo sritis (-ys) turi būti nurodyta (-os) išvardytais aspektais:

- panaudojimas lauke, pavyzdžiui, žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

- apsaugoti augalai (pvz., šiltnamyje),

- rekreaciniais tikslais,

- piktžolių naikinimas nedirbamuose plotuose,

- individuali daržininkystė,

- kambariniai augalai,

- sandėliuojami produktai,

- kita (reikia nurodyti).

3.3. Saugomi ar apdoroti augalai ar produktai

Turi būti pateikta informacija apie esamą ar ketinamą naudojimą saugojamiems augalams, augalų grupėms, augalams ar augalų produktams.

3.4. Gamybos būdas ir kokybės kontrolė

Turi būti pateikta išsami informacija apie mikroorganizmo masinės produkcijos gamybą.

Pareiškėjas turi nuolat vykdyti gamybos būdo (proceso) ir produkto kokybės kontrolę. Visų pirma turėtų būti stebimas savaiminis mikroorganizmo svarbiausių savybių pasikeitimas ir svarbių teršalų nebuvimas (atsiradimas). Turėtų būti pateikti gamybos kokybės užtikrinimo kriterijai.

Turi būti charakterizuoti ir tiksliai apibrėžti vienodo mikroorganizmo produkto užtikrinimo būdai ir jo standartizavimo, palaikymo bei grynumo tyrimo metodai (pvz., HACCP).

3.5. Informacija apie tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo išsivystymą arba galimą jo atsiradimą

Turėtų būti apibūdinta turima informacija apie galimą tikslinio (-ių) organizmo (-ų) atsparumo arba kryžminio atsparumo vystymąsi. Tam tikrais atvejais reikėtų apibūdinti reikiamą valdymo strategiją.

3.6. Būdai užkirsti kelią mikroorganizmo motininio kamieno virulentiškumo praradimui

Reikia nurodyti būdus, kaip užkirsti kelią pirminių kultūrų virulentiškumo praradimui.

Be to, reikia apibūdinti bet kokį būdą, kuris padėtų užkirsti kelią mikroorganizmo poveikio tikslinėms rūšims praradimui, jeigu toks yra.

3.7. Rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės naudojant, sandėliuojant, transportuojant arba gaisro atveju

Turi būti pateiktas kiekvieno mikroorganizmo saugos duomenų lapas, panašus į tą, kuris reikalaujamas veikliosioms cheminėms medžiagoms, kaip nurodyta Direktyvos 67/548/EEB [3] 27 straipsnyje.

3.8. Sunaikinimo ar nukenksminimo tvarka

Daugeliu atvejų pageidaujamas arba vienintelis saugus mikroorganizmų, užterštų medžiagų ar užterštos pakuotės sunaikinimo būdas yra kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje.

Turi būti išsamiai apibūdinti būdai, kaip saugiai sunaikinti mikroorganizmą arba, jeigu reikia, kaip jį pašalinti prieš sunaikinant bei kaip sunaikinti užkrėstą pakuotę ir medžiagas. Turi būti pateikti duomenys, kaip užtikrinti tokių būdų veiksmingumą ir saugumą.

3.9. Priemonės nelaimingų atsitikimų atveju

Turi būti pateikta informacija apie tai, kaip nukenksminti mikroorganizmus, kad jie nekeltų pavojaus aplinkai (pvz., vandeniui ar dirvožemiui) nelaimingo atsitikimo atveju.

4. ANALIZĖS METODAI

Įžanga

Šio skirsnio nuostatos taikomos tiktai analizės metodams, kurių reikia poregistracinei kontrolei ir stebėsenos tikslams.

Stebėseną po registracijos galima taikyti visose rizikos įvertinimo srityse. Tai visų pirma taikytina tais atvejais, kai svarstoma, ar patvirtinti mikroorganizmus (mikroorganizmų kamienus), kilusius ne iš tos vietos, kurioje ketinama juos panaudoti. Taikydamas analizės metodus duomenims rinkti, kaip reikalaujama šioje direktyvoje ar kitiems tikslams, pareiškėjas turi pagrįsti taikytą metodą; prireikus dėl tokių metodų taikymo bus parengta atskira metodika remiantis tais pačiais reikalavimais, kurie nurodyti poregistracinės kontrolės ir stebėsenos tikslams.

Turi būti pateikti metodų aprašymai kartu su informacija apie naudotą įrangą, medžiagas ir sąlygas. Reikia nurodyti apie bet kokių tarptautiniu mastu pripažintų metodų taikymo galimybes.

Tokie metodai, kiek tai praktiškai įmanoma, turi būti kuo paprastesni, pigesni, o jiems reikalingi įrengimai – prieinami.

Mikroorganizmams ir jų likučiams analizuoti taikomiems metodams reikalingi duomenys apie specifiškumą, linijiškumą, tikslumą ir pakartojamumą, kaip nurodyta II priedo A dalies 4.1 ir 4.2 punktuose.

Šiame skirsnyje vartojamos tokios sąvokos:

Priemaišos Bet kuris komponentas (įskaitant papildomai atsiradusius mikroorganizmus ir (arba) chemines medžiagas), išskyrus nurodytą mikroorganizmą, atsiradusį gamybos procese arba vykstant skilimo reakcijoms saugojimo metu.

Svarbios priemaišos Priemaišos, kaip apibūdinta pirmiau, keliančios grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai ir (arba) aplinkai.

Metabolitai Metabolitus sudaro produktai, atsirandantys po skilimo ir biosintezės reakcijų, vykstančių mikroorganizme ar kituose organizmuose, naudotuose atitinkamam mikroorganizmui pagaminti.

Svarbūs metabolitai Metabolitai, keliantys grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai ir (arba) aplinkai.

Likučiai Gyvybingi mikroorganizmai ir medžiagos, pagamintos dideliais kiekiais tų mikroorganizmų, kurios išlieka atsparios mikroorganizmams išnykus ir kelia grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai ir (arba) aplinkai.

Paprašius turi būti pateikti tokie bandiniai:

i) pagaminto mikroorganizmo pavyzdžiai;

ii) svarbių metabolitų (ypač toksinų) ir visų kitų sudedamųjų dalių, įeinančių į likučių apibrėžimą, analitiniai standartai;

iii) jei turima, etaloninių medžiagų, naudojamų svarbioms priemaišoms nustatyti, pavyzdžiai.

4.1. Pagaminto mikroorganizmo analizės metodai

- Mikroorganizmo identifikavimo metodai.

- Informacijos apie galimą sėklinio kamieno (aktyvaus mikroorganizmo) nepastovumą pateikimo metodai.

- Mikroorganizmo mutanto atskyrimo nuo motininio laukinio kamieno metodai.

- Sėklinių kamienų, iš kurių gaminamos partijos, grynumo nustatymo ir to grynumo kontrolės metodai.

- Mikroorganizmo koncentracijos pagamintoje medžiagoje, kuri naudojama formuluotiems produktams gaminti, nustatymo metodai ir metodai, rodantys, kad papildomai atsiradę mikroorganizmai yra kontroliuojami iki priimtino lygio.

- Svarbių priemaišų pagamintoje medžiagoje nustatymo metodai.

- Bet kokių žmonių ir žinduolių ligų sukėlėjų kontrolės ir galimo jų buvimo nustatymo (su priimtinais apribojimais) metodai.

- Tam tikrais atvejais – mikroorganizmo laikymo stabilumo ir saugojimo laiko nustatymo metodai.

4.2. Būdai, kaip nustatyti ir įvertinti likučius (gyvybingus arba negyvybingus)

- aktyvaus (-ių) mikroorganizmo (-ų),

- svarbių metabolitų (ypač toksinių)

ant augalų ir (arba) juose, maisto produktuose ir pašaruose, gyvūnų ir žmonių kūno audiniuose ir skysčiuose, dirvožemyje, vandenyje (įskaitant geriamąjį vandenį, požeminį ir paviršinį vandenį) ir ore, jeigu tai svarbu.

Turėtų būti taip pat apibūdinti analizės metodai baltymingų produktų kiekiui arba veiklumui nustatyti, pvz., tiriant eksponentines kultūras ir kultūrų nuoplovas gyvūno ląstelės biotestuose.

5. POVEIKIS ŽMONIŲ SVEIKATAI

Įžanga

i) Mikroorganizmo ir atitinkamų organizmų (1–3 skirsniai) savybėmis pagrįstos turimos informacijos, įskaitant sveikatos ir medicinos ataskaitas, gali pakakti sprendimui priimti, ar mikroorganizmas darys poveikį (infekcinį/patogeninį/toksinį) žmonių sveikatai ar ne.

ii) Informacijos, pateiktos kartu su ta, kuri buvo pateikta apie vieną ar keletą preparatų, savo sudėtyje turinčių mikroorganizmą, turi pakakti, kad būtų galima įvertinti pavojų žmogui, tiesiogiai ir (arba) netiesiogiai susijusiam su darbu su augalų apsaugos produktais, savo sudėtyje turinčiais mikroorganizmų, ir jų naudojimu, bei pavojų žmogui, dirbančiam su apdorotais produktais, ir pavojų žmogui dėl likučių ar teršalų, liekančių maiste ir vandenyje. Be to, pateiktos informacijos turi pakakti, kad būtų galima:

- priimti sprendimą, ar mikroorganizmas gali būti įrašytas į I priedą, ar ne,

- nurodyti atitinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su įrašymu į I priedą,

- nurodyti rizikos ir saugos frazes (jeigu jos priimtos) dėl žmogaus, gyvūnų ir aplinkos apsaugos, kurios turi būti ant pakuotės (konteinerių),

- nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos, taip pat tinkamas diagnostikos ir terapijos priemones, kurias reikia taikyti išplitus infekcijai ar pasireiškus kitam neigiamam poveikiui žmogui.

iii) Turėtų būti nurodyti visi tyrimų metu nustatyti poveikiai. Taip pat turi būti atlikti tyrimai, kurių gali prireikti siekiant įvertinti galimą mechanizmą ir šių poveikių svarbą.

iv) Visiems tyrimams reikia nurodyti naudotą dozę kolonijas formuojančiais vienetais kilogramui kūno svorio (kfv/kg), taip pat ir kitais tinkamais vienetais.

v) Mikroorganizmas turėtų būti vertinamas pakopų būdu.

Pirmajai pakopai (I pakopa) priskiriama turima pagrindinė informacija ir pagrindiniai tyrimai, kurie turi būti atlikti su visais mikroorganizmais. Norint nuspręsti, kokia turėtų būti tinkama bandymų programa kiekvienu atskiru atveju, reikia eksperto vertinimo. Paprastai reikalaujama naujai surinktų duomenų, gautų atlikus tradicinius toksikologinius ir (arba) patologinius eksperimentus su laboratoriniais gyvūnais, nebent pareiškėjas, remdamasis anksčiau gauta informacija, gali pagrįsti, jog mikroorganizmo panaudojimas siūlomomis naudojimo sąlygomis nedaro jokio kenksmingo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai. Kol bus priimta konkreti metodika tarptautiniu mastu, reikalaujama informacija renkama taikant turimą bandymų metodiką (pvz., JAV EPA OPPTS metodiką).

II pakopos tyrimus reikia atlikti, jeigu I pakopos bandymai parodė neigiamą poveikį sveikatai. Reikalingo atliktino tyrimo rūšis priklauso nuo I pakopos tyrimais nustatytų poveikių. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna kompetentingų institucijų sutikimą pasirinkti atliktinų tyrimų rūšį.

I PAKOPA

5.1. Pagrindinė informacija

Reikalinga pagrindinė informacija apie mikroorganizmo galimybes sukelti neigiamus poveikius, tokius kaip gebėjimas sudaryti kolonijas, daryti žalą ir gaminti toksinus bei kitus svarbius metabolitus.

5.1.1. Medicininiai duomenys

Nepažeidžiant 1980 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyvos 80/1107/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo pavojingo cheminių, fizinių ir biologinių veiksnių poveikio darbe [4] 5 straipsnio, ir 1990 m. lapkričio 26 d. Tarybos direktyvos 90/679/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu darbe [5] 5–17 straipsnių, jeigu yra, turi būti pateikti praktiniai duomenys ir informacija dėl infekcijos ar patogeniškumo požymių atpažinimo ir pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių veiksmingumo. Kai kuriais atvejais turėtų būti ištirtas ir nurodytas potencialių priešnuodžių veiksmingumas. Kai kuriais atvejais turi būti nurodyti metodai, kuriuos panaudojus mikroorganizmas sunaikinamas arba tampa nekenksmingu (žr. 3 skirsnio 3.8 punktą).

Jeigu yra duomenų ir informacijos dėl poveikių žmonėms ir jie yra reikiamos kokybės, jie ypač vertingi patvirtinant atliktų ekstrapoliacijų ir padarytų išvadų dėl veikiamų organų, virulentiškumo ir nepageidautinų poveikių grįžtamumo pagrįstumą. Tokius duomenis galima kaupti, kai žmonės patiria atsitiktinį sąlytį su mikroorganizmu arba dirbdami.

5.1.2. Gamyklos personalo medicininė priežiūra

Reikia pateikti turimas sveikatos priežiūros programų taikymo darbe ataskaitas kartu su išsamia informacija apie programos modelį ir sąlytį su mikroorganizmu. Jeigu galima, tokiose ataskaitose turėtų būti su mikroorganizmo veikimo mechanizmu susiję duomenys. Tokiose ataskaitose turėtų būti, jeigu yra, duomenų apie žmones, paveiktus mikroorganizmų juos gaminančiose gamyklose arba mikroorganizmus panaudojus (pvz., atliekant efektyvumo bandymus).

Ypatingą dėmesį reikėtų skirti tiems žmonėms, kurių imlumas gali būti pakitęs, pvz., dėl persirgtos ligos, medikamentų, susilpnėjusio imuniteto, nėštumo ar maitinimo krūtimi.

5.1.3. Sensibilizacijos (alergiškumo) stebėjimai, jei būdinga

Turi būti pateikta turima informacija apie darbuotojų, įskaitant mikroorganizmą gaminančių gamyklų, žemės ūkio ir mokslo darbuotojų bei kitų, su mikroorganizmu susijusių darbuotojų, padidėjusį jautrumą ir alergijas, jeigu tikslinga, įtraukti informaciją apie bet kokius hipersensibilizacijos ir ilgalaikės sensibilizacijos atvejus. Pateikiamoje informacijoje taip pat turėtų būti duomenys apie sąlyčio dažnumą, lygį ir trukmę, pastebėtus požymius ir kitus svarbius klinikinius stebėjimus. Reikėtų pateikti informaciją apie tai, ar darbuotojams buvo atlikti kokie nors alergijos testai, ar jie buvo apklausti dėl alergijos požymių.

5.1.4. Tiesioginiai stebėjimai, pvz., klinikiniai atvejai

Turimos ataskaitos iš bibliografinių šaltinių apie mikroorganizmus arba glaudžiai susijusius taksonominės grupės narius (susijusius su klinikiniais atvejais), jeigu jos yra iš informacinių žurnalų ar oficialių ataskaitų, turi būti pateiktos kartu su ataskaitomis apie visus atliktus tolesnius tyrimus. Tokios ataskaitos turi ypatingą vertę ir jose turėtų būti išsamūs sąlyčio pobūdžio, lygio ir trukmės aprašymai, taip pat pastebėti klinikiniai požymiai, taikytos pirmosios pagalbos ir terapinės priemonės ir atlikti įvertinimai bei stebėjimai. Santraukos ir trumpa informacija yra ribotos vertės.

Jeigu yra atliktų tyrimų su gyvūnais, klinikinių atvejų ataskaitos gali būti ypatingai vertingos patvirtinant tyrimų su gyvūnais duomenų tinkamumą žmogui ir nustatant nenumatytus, specifinius žmogui neigiamus poveikius.

5.2. Pagrindiniai tyrimai

Kad būtų galima teisingai išaiškinti gautus rezultatus, ypatingai svarbu, kad siūlomi bandymų metodai atitiktų rūšies jautrumą, patekimo į organizmą būdus, kt., bei būtų tinkami biologiniu ir toksikologiniu požiūriu. Bandomojo mikroorganizmo įvedimo į organizmą būdas priklauso nuo pagrindinių sąlyčio su žmonėmis kelių.

Norint įvertinti vidutinės trukmės ir ilgalaikius poveikius po ūmaus, poūmio ar pusiau chroniško sąlyčio su mikroorganizmais, būtina naudotis beveik visose EBPO rekomendacijose pateiktais variantais, pratęsti su pasveikimo laikotarpiu susijusius tyrimus, po kurių reikia atlikti visapusišką makroskopinę ir mikroskopinę patologijos analizę, įskaitant mikroorganizmų tyrimą audiniuose ir organuose. Tai palengvina tam tikrų poveikių aiškinimą ir suteikia galimybę atpažinti užkrečiamumą ir (arba) patogeniškumą, o tai padeda priimti sprendimus kitais klausimais, pavyzdžiui, ar būtina atlikti ilgalaikius tyrimus (kancerogeniškumo, kt., žr. 5.3 punktą) ir, ar reikia, ar ne atlikti likučių tyrimus (žr. 6.2 punktą).

5.2.1. Sensibilizacija [6]

Bandymo tikslas

Bandymo metu bus gauta pakankamai informacijos įvertinti mikroorganizmo galimybę sukelti sensibilizacijos reakcijas mikroorganizmą įkvėpus ir jam patekus ant odos. Reikia atlikti maksimizacijos bandymą.

Būtinos sąlygos [7]

Reikia pranešti informaciją apie sensibilizaciją.

5.2.2. Ūmus toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas

Pateiktinų ir įvertintinų tyrimų, duomenų ir informacijos turi pakakti, kad būtų galima nustatyti poveikio atsiradimą po vieno sąlyčio su mikroorganizmu, visų pirma nustatant ar nurodant:

- mikroorganizmo toksiškumą, patogeniškumą ir užkrečiamumą,

- dinamines poveikių charakteristikas su išsamia informacija apie elgesio pokyčius ir galimus svarbius patologinius pokyčius, aptiktus skrodimo metu,

- jeigu galima, toksiško veikimo mechanizmą,

- skirtingų sąlyčio būdų keliamus pavojus,

- kraujo tyrimus tyrimų metu siekiant įvertinti mikroorganizmo pašalinimą.

Ūmius toksiškus (patogeniškus) poveikius gali lydėti infekcijos ir (arba) daugiau ilgalaikių poveikių, kurių negalima pastebėti iš karto. Siekiant įvertinti sveikatą, būtina atlikti mikroorganizmo gebėjimo užkrėsti bandomuosius žinduolius gyvūnus per burną, įkvėpus ir atlikus injekcijas po pilvaplėve bei po oda tyrimus.

Ūmaus toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimų metu reikia įvertinti mikroorganizmo ir (arba) aktyvaus toksino susikaupimą organuose, kurie laikomi svarbiais tiriant mikroorganizmą (pvz., kepenys, inkstai, blužnis, plaučiai, smegenys, kraujas ir patekimo į organizmą vieta).

Atliktini stebėjimai turėtų atspindėti specialistų mokslinį vertinimą ir gali apimti mikroorganizmo nustatymą visuose audiniuose, kurie gali būti paveikti (pvz., matomi pažeidimai), ir pagrindiniuose organuose: inkstuose, smegenyse, kepenyse, plaučiuose, blužnyje, pūslėje, kraujyje, limfiniuose mazguose, virškinamajame trakte, užkrūčio liaukoje, taip pat pakitimuose injekcijos vietoje negyvuose ar mirštančiuose gyvūnuose tarpinio ir galutinio gyvūnų skrodimo metu.

Informacija, sukaupta atlikus ūmaus toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimus yra ypatingai vertinga nustatant pavojų, galintį iškilti nelaimingo atsitikimo atveju, ir vartotojo riziką dėl galimų likučių.

5.2.2.1. Ūmus oralinis toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas

Būtinos sąlygos

Turi būti nurodytas mikroorganizmo ūmus oralinis toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas.

5.2.2.2. Ūmus inhaliacinis toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas

Būtinos sąlygos

Turi būti nurodytas inhaliacinis [8] mikroorganizmo toksiškumas, patogeniškumas ir užkrečiamumas.

5.2.2.3. Viena intraperitoninė (poodinė) dozė

Intraperitoninis (poodinis testas) laikomas labai jautriu tyrimu, visų pirma nustatant užkrečiamumą.

Būtinos sąlygos

Injekcija po pilvaplėve yra visada reikalinga tiriant visus mikroorganizmus, bet, jeigu maksimali mikroorganizmo augimo ir dauginimosi temperatūra yra žemesnė kaip 37 °C, eksperto sprendimu tinkamesnė gali būti poodinė injekcija.

5.2.3. Genotoksiškumo tyrimas

Būtinos sąlygos

Jeigu mikroorganizmas gamina egzotoksinus, kaip apibūdinta 2.8 punkte, šie toksinai ir visi kiti svarbūs metabolitai auginimo terpėje turi būti taip pat patikrinti dėl genotoksiškumo. Jeigu įmanoma, tokie toksinų ir metabolitų tyrimai turėtų būti atliekami naudojant išgrynintą cheminę medžiagą.

Jeigu pagrindiniai tyrimai neparodo, kad susidaro toksiški metabolitai, pats mikroorganizmas turėtų būti tiriamas remiantis ekspertų nuomone dėl pagrindinių duomenų tinkamumo ir pagrįstumo. Jeigu tai virusas, reikia aptarti įterpiamosios mutagenezės žinduolių ląstelėse arba kancerogeniškumo pavojų.

Bandymo tikslas

Šie tyrimai yra vertingi:

- prognozuojant genotoksinį potencialą,

- anksti nustatant genotoksiškus kancerogenus,

- išsiaiškinant kai kurių kancerogenų veikimo mechanizmą.

Svarbu, kad būtų taikomas lankstus metodas tolesnius bandymus parenkant pagal kiekvieno etapo rezultatų aiškinimą.

Bandymų sąlygos [9]

Jeigu įmanoma, ląstelinių mikroorganizmų genotoksiškumas bus tiriamas suardžius ląsteles. Reikėtų pateikti pagrįstą mėgino paruošimo metodą.

Reikėtų ištirti užkrečiamųjų grynųjų viruso formų genotoksiškumą.

5.2.3.1. Tyrimai in vitro

Būtinos sąlygos

Reikia pateikti in vitro mutageniškumo tyrimų (bakterijų genų mutacijų testas, klastogeniškumo žinduolių ląstelėse tyrimas ir genų mutacijų žinduolių ląstelėse tyrimas) rezultatus.

5.2.4. Ląstelių kultūrų tyrimai

Tokia informacija turi būti nurodyta apie ląstelės viduje besidauginančius mikroorganizmus: virusus, viroidus ar specifines bakterijas ir pirmuonis, nebent 1–3 skirsnių informacija aiškiai rodo, kad mikroorganizmas nesidaugina šiltakraujuose organizmuose. Ląstelių kultūrų tyrimas turėtų būti atliktas įvairių žmogaus organų ląstelių ar audinių kultūrose. Atranką galima pagrįsti prognozėmis, kurie organai bus paveikti po užkrėtimo. Jeigu negalima gauti žmogaus tam tikrų organų ląstelių ar audinių kultūrų, galima panaudoti kitų žinduolių ląstelių ir audinių kultūras. Tiriant virusus, pagrindinis dėmesys turi būti skiriamas jų gebėjimui sąveikauti su žmogaus genomu.

5.2.5. Informacija apie trumpalaikį toksiškumą ir patogeniškumą

Bandymo tikslas

Trumpalaikio toksiškumo tyrimai turi būti taip parengti, kad būtų gauta informacija apie mikroorganizmo kiekį, kuris gali būti leistinas kaip neturintis toksiško poveikio tyrimo sąlygomis. Tokie tyrimai duoda naudingos informacijos apie pavojų žmonėms, dirbantiems su preparatais, kurių sudėtyje yra mikroorganizmo, ir naudojantiems juos. Visų pirma trumpalaikiai tyrimai iš esmės leidžia suprasti galimą mikroorganizmo kaupimosi poveikį ir pavojų intensyviai su juo sąveikaujantiems darbuotojams. Be to, trumpalaikiai tyrimai suteikia informacijos, naudingos rengiant chroniško toksiškumo tyrimus.

Pateiktinų ir įvertintinų tyrimų, duomenų ir informacijos turi pakakti, kad būtų galima nustatyti mikroorganizmo poveikį po pakartotinio sąlyčio su juo ir visų pirma toliau nustatant ar nurodant:

- ryšį tarp dozės ir neigiamų poveikių,

- mikroorganizmo toksiškumą, įskaitant, kur reikia, toksinų NOAEL,

- veikiamus organus (tam tikrais atvejais),

- poveikių eigą ir charakteristikas su išsamia informacija apie elgesio pokyčius ir galimus bendruosius patologinius duomenis atlikus skrodimą,

- konkrečius toksino poveikius ir patologinius pokyčius,

- jeigu tikslinga, tam tikrą pastebėtą atsparumą toksino poveikiui ir grįžtamumą nutraukus dozavimą,

- jeigu įmanoma, toksinio veikimo mechanizmą ir

- įvairių sąlyčio būdų keliamą pavojų.

Trumpalaikio toksiškumo tyrimu turi būti nustatytas mikroorganizmo pašalinimas iš pagrindinių organų.

Turėtų būti pridėti patogeniškumo ir užkrečiamumo ypatybių tyrimai.

Būtinos sąlygos

Turi būti nurodytas mikroorganizmo trumpalaikis toksiškumas (mažiausiai 28 dienos).

Turi būti pagrįstas bandomųjų rūšių pasirinkimas. Tyrimo trukmė priklauso nuo ūmaus toksiškumo ir mikroorganizmo pašalinimo duomenų.

Sprendžiant, kokį įvedimo į organizmą būdą pasirinkti, reikalinga ekspertų nuomonė.

5.2.5.1. Poveikiai sveikatai po pasikartojančio inhaliacinio sąlyčio

Informacija apie poveikius sveikatai po pasikartojančio inhaliacinio sąlyčio su mikroorganizmu yra būtina, ypač vertinant pavojų darbo aplinkoje. Pasikartojantis sąlytis galėtų turėti įtakos šeimininko (žmogaus) organizmo gebėjimui pašalinti mikroorganizmą (pvz., atsparumas). Be to, reikia atlikti tinkamą toksiškumo pavojaus įvertinimą po pakartotinio sąlyčio su teršalais, augimo terpe, kitomis sudėtinėmis dalimis ir mikroorganizmu. Reikėtų atminti, kad sudėtinės dalys augalų apsaugos produkte gali turėti įtakos mikroorganizmo toksiškumui ir užkrečiamumui.

Būtinos sąlygos

Reikalaujama pateikti informaciją apie trumpalaikį inhaliacinį mikroorganizmo užkrečiamumą, patogeniškumą ir toksiškumą, nebent jau pateiktos informacijos pakanka įvertinti poveikius žmogaus sveikatai. Taip gali būti, jeigu įrodoma, kad bandomoji medžiaga neturi įkvepiamosios frakcijos ir (arba) pakartotinio sąlyčio nesitikima.

5.2.6. Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, medicininis gydymas

Turi būti nurodytos pirmosios pagalbos priemonės, taikomos užsikrėtimo ir patekimo į akis atvejais.

Turi būti išsamiai apibūdinti gydymo būdai, taikomi prarijus mikroorganizmą, jam patekus į akis ir ant odos. Tam tikrais atvejais, turi būti pateikta praktine patirtimi pagrįsta informacija, jeigu ji yra ir prieinama, o kitais atvejais – teoriškai pagrįsta informacija apie alternatyvius gydymo metodus.

Turi būti pateikta informacija apie atsparumą antibiotikams.

(I PAKOPOS PABAIGA)

II PAKOPA

5.3. Specifiniai toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo tyrimai

Tam tikrais atvejais gali tekti atlikti papildomus tyrimus siekiant toliau išsiaiškinti neigiamus poveikius žmonėms.

Visų pirma, jeigu ankstesnių tyrimų rezultatai rodo, kad mikroorganizmas gali sukelti ilgalaikius poveikius sveikatai, turi būti atlikti chroniško toksiškumo, patogeniškumo ir užkrečiamumo, kancerogeniškumo bei reprodukcinio toksiškumo tyrimai. Be to, jeigu gaminamas toksinas, turi būti atlikti kinetiniai tyrimai.

Reikalingi tyrimai turi būti planuojami individualiai, atsižvelgiant į ypatingus parametrus, kuriuos reikia ištirti, ir tikslus, kuriuos reikia pasiekti. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą atlikti tam tikros rūšies tyrimus.

5.4. Somatinių ląstelių tyrimai in vivo

Būtinos sąlygos

Jeigu visi in vitro tyrimų rezultatai yra neigiami, reikia tirti toliau, atsižvelgiant į kitą susijusią turimą informaciją. Tai gali būti tyrimas in vivo arba in vitro naudojant kitą metabolinę sistemą negu naudotoji (naudotosios anksčiau).

Jeigu in vitro citogenetinis testas yra teigiamas, turi būti būti atliktas testas in vivo su somatinėmis ląstelėmis (metafazių analizė graužikų kaulų čiulpuose arba mikrobranduolių testas su graužikais).

Jeigu bet kuris iš in vitro mutacijos testų yra teigiamas, būtina atlikti in vivo nenumatytos DNR sintezės testą arba taškinių mutacijų testą su pelėmis.

5.5. Genotoksiškumas – in vivo tyrimai gemalinėse ląstelėse

Bandymų tikslas ir sąlygos

Žiūrėti 5.4 punktą.

Būtinos sąlygos

Jeigu bet kurio in vivo tyrimo somatinėse ląstelėse rezultatas yra teigiamas, galima atlikti poveikio gemalinėms ląstelėms in vivo tyrimus. Dėl būtinumo atlikti šiuos bandymus sprendžiama kiekvienu atskiru atveju, atsižvelgiant į kitą svarbią susijusią informaciją, įskaitant naudojimą ir numanomą sąlytį. Tinkamais tyrimais reikėtų ištirti sąveiką su DNR (tokiais kaip dominantinės letalios mutacijos testas), atsižvelgti į poveikių paveldėjimo galimybę ir galbūt atlikti kiekybinį paveldimų poveikių įvertinimą. Pripažįstama, kad, atsižvelgiant į kiekybinių tyrimų sudėtingumą, jų atlikimas turėtų būti tvirtai pagrindžiamas.

(II PAKOPOS PABAIGA)

5.6. Duomenų apie toksiškumą, patogeniškumą ir užkrečiamumą žinduoliams santrauka ir bendras įvertinimas

Turi būti pateikta visų 5.1–5.5 punktuose numatytų duomenų ir informacijos santrauka ir pridėtas išsamus bei svarbus tų duomenų įvertinimas atsižvelgiant į susijusius vertinamuosius ir sprendimų priėmimo kriterijus bei rekomendacijas, ypač atkreipiant dėmesį į žmogui ir gyvūnams kylantį arba galintį kilti pavojų, taip pat į duomenų bazės apimtį, kokybę ir patikimumą.

Turi būti paaiškinta, ar gyvūnų arba žmonių patirtas sąlytis turi kokios nors įtakos vakcinacijai ar serologinei stebėsenai.

6. LIKUČIAI APDOROTUOSE PRODUKTUOSE, MAISTE IR PAŠARUOSE ARBA ANT JŲ

Įžanga

i) Informacijos, pateiktos kartu su informacija apie vieną ar daugiau preparatų, savo sudėtyje turinčių mikroorganizmų, turi pakakti, kad būtų galima atlikti pavojaus žmogui ir (arba) gyvūnams, kylančio dėl sąlyčio su augaluose, augaliniuose produktuose ar ant jų likusiu mikroorganizmu ir jo likučių pėdsakais bei metabolitais (toksinais), įvertinimą.

ii) Be to, pateiktos informacijos turi pakakti, kad būtų galima:

- priimti sprendimą, ar mikroorganizmą įrašyti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, ar ne,

- tiksliai apibrėžti atitinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su įrašymu į Direktyvos 91/414/EEB I priedą,

- tam tikrais atvejais nustatyti maksimalius likučių kiekius, laikotarpius iki derliaus nuėmimo vartotojams apsaugoti ir karencijos laikotarpius siekiant apsaugoti apdorotuose pasėliuose ir su apdorotais produktais dirbančius žmones.

iii) Vertinant likučių keliamą pavojų, eksperimentinių duomenų apie sąlytį su likučiais gali neprireikti, jeigu galima pagrįsti, kad mikroorganizmo ir jo metabolitų koncentracijos, galinčios atsirasti dėl leidžiamo naudojimo, žmonėms nepavojingos. Toks pagrindimas gali remtis viešaisiais bibliografiniais šaltiniais, praktine patirtimi ir 1–3 bei 5 skirsniuose pateikta informacija.

6.1. Atsparumas ir dauginimosi augaluose, pašaruose bei maisto produktuose tikimybė

Privaloma pateikti pagrįstą mikroorganizmo ir susijusių antrinių metabolitų (ypač toksinų) atsparumo (konkurencingumo) įvertinimą augaluose esamomis aplinkos sąlygomis ir po panaudojimo, visų pirma atsižvelgiant į 2 skirsnyje pateiktą informaciją.

Be to, paraiškoje nurodoma, kokiu mastu ir kokiu pagrindu remiantis laikoma, kad mikroorganizmas gali (ar negali) daugintis augaluose ar augaliniuose produktuose arba ant jų žaliavos perdirbimo metu.

6.2. Kita reikiama informacija

Vartotojai gali būti ilgą laiką veikiami mikroorganizmų vartodami apdorotus maisto produktus; dėl to pagal ilgalaikio ar trumpalaikio toksiškumo tyrimus reikia numatyti potencialius poveikius vartotojams, pavyzdžiui, nustatyti LDN, siekiant kontroliuoti riziką.

6.2.1. Negyvybingi likučiai

Negyvybingas mikroorganizmas yra toks, kuris negali daugintis arba pernešti genetinės medžiagos.

Jeigu nustatyta, kad dideli mikroorganizmo ar pagamintų metabolitų, ypač toksinų, kiekiai yra atsparūs pagal 2 skirsnio 2.4 ir 2.5 punktus, reikalaujama visų eksperimentinių likučių tyrimo duomenų, kaip numatyta II priedo A dalies 6 skirsnyje, ir, jeigu tikimasi, jog mikroorganizmo ir (arba) jo toksinų koncentracijos apdorotuose maisto produktuose, pašaruose arba ant jų bus didesnės negu natūraliomis sąlygomis arba esant skirtingai fenotipinei būklei.

Laikantis Direktyvos 91/414/EEB, išvada dėl natūralių koncentracijų ir padidėjusios koncentracijos apdorojus mikroorganizmus skirtumo turi būti pagrįsta eksperimentų metu gautais duomenimis, o ne ekstrapoliacijomis ar apskaičiavimais naudojant modelius.

Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna kompetentingų institucijų sutikimą atlikti tokios rūšies tyrimus.

6.2.2. Gyvybingi likučiai

Jeigu iš informacijos, pateiktos pagal 6.1 punktą, galima daryti prielaidą, kad dideli kiekiai mikroorganizmų išlieka apdorotuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų, turi būti ištirti galimi poveikiai žmonėms ir (arba) gyvūnams, nebent pagal 5 skirsnį galima patvirtinti, kad mikroorganizmo, jo metabolitų ir (arba) skilimo produktų koncentracijos ir pobūdis, galėsiantys atsirasti dėl leidžiamo naudojimo, nekelia pavojaus žmonėms.

Laikantis Direktyvos 91/414/EEB, išvada dėl natūralių koncentracijų ir padidėjusios koncentracijos apdorojus mikroorganizmus skirtumo turi būti pagrįsta eksperimentų metu gautais duomenimis, o ne ekstrapoliacijomis ar apskaičiavimais, naudojant modelius.

Gyvybingų likučių atsparumui reikia skirti ypatingą dėmesį, jeigu pagal 2.3, 2.5 ar 5 skirsnius nustatytas jų užkrečiamumas ar patogeniškumas žinduoliams ir (arba) bet kuri kita informacija įspėja apie pavojų vartotojams ir (arba) darbuotojams. Tokiu atveju kompetentingos institucijos gali pareikalauti tyrimų, panašių į numatytus A dalyje.

Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą atlikti tokios rūšies tyrimus.

6.3. Duomenų apie likučius santrauka ir įvertinimas pagal 6.1 ir 6.2 punktuose pateiktus duomenis

7. IŠLIKIMAS IR ELGESYS APLINKOJE

Įžanga

i) Informacija apie mikroorganizmo ir jo paliktų metabolitų kilmę, ypatybes ir išlikimą, taip pat apie jo planuojamą panaudojimą sudaro jų išlikimo ir pasiskirstymo aplinkoje įvertinimo pagrindą.

Paprastai reikalaujama eksperimentinių duomenų, nebent galima įrodyti, kad išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje galima įvertinti naudojantis jau turima informacija. Tokį pagrindimą galima paremti viešaisiais bibliografiniais šaltiniais ir 1–6 skirsniuose pateikta informacija. Mikroorganizmo funkcija aplinkos procesuose (kaip nurodyta 2 skirsnio 2.1.2 punkte) yra ypač svarbi.

ii) Pateiktos informacijos kartu su kita susijusia informacija ir informacija apie vieną ar kelis preparatus, savo sudėtyje turinčius mikroorganizmo, turi pakakti, kad būtų galima vertinti jo ir jo likučių pėdsakų bei toksinų išlikimą ir pasiskirstymą, jeigu jie yra svarbūs žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai.

iii) Visų pirma pateiktos informacijos turėtų pakakti, kad būtų galima:

- priimti sprendimą, ar mikroorganizmą galima įrašyti į I priedą, ar ne,

- tiksliai apibrėžti atitinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su įrašymu į I priedą,

- nustatyti pavojingumo simbolius (jeigu tokie yra priimti), įspėti apie pavojų, su tuo susijusias pavojaus ir saugos frazes aplinkai apsaugoti, kurios turi būti ant pakuotės (konteinerių),

- prognozuoti mikroorganizmo ir jo metabolitų pasiskirstymą, išlikimą ir elgesį aplinkoje, taip pat ir laikui bėgant,

- nustatyti priemones, būtinas aplinkos užterštumui ir poveikiui netikslinėms rūšims sumažinti.

iv) Turėtų būti apibūdinti visi svarbūs metabolitai (t. y., keliantys grėsmę žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai), kuriuos pagamina bandomasis organizmas bet kokiomis tinkamomis aplinkos sąlygomis. Jeigu mikroorganizme yra svarbių metabolitų arba mikroorganizmas juos gamina, gali būti reikalaujama II priedo A dalies 7 punkte išvardytų duomenų, jeigu įvykdytos tokios sąlygos:

- svarbus metabolitas yra stabilus ne mikroorganizme (žr. 2.8 punktą),

- svarbaus metabolito toksiškas poveikis nepriklauso nuo mikroorganizmo buvimo ir

- tikimasi, kad aplinkoje atsiras daug didesnės svarbaus metabolito koncentracijos negu yra natūraliomis sąlygomis.

v) Turėtų būti atsižvelgta į turimą informaciją apie giminingumą natūraliai aptinkamiems laukinių rūšių giminaičiams.

vi) Prieš atlikdamas toliau aprašytus tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą, kad tokius tyrimus reikia atlikti, ir, jeigu toks sutikimas gautas, dar ir sutikimą dėl tokios rūšies tyrimus. Reikia taip pat atsižvelgti ir į kitų skirsnių informaciją.

7.1. Atsparumas ir dauginimasis

Tam tikrais atvejais reikia pateikti atitinkamą informaciją apie mikroorganizmo atsparumą ir dauginimąsi visomis aplinkos sąlygomis, nebent galima pagrįsti, kad nėra tikimybės, jog mikroorganizmas gali atsidurti konkrečiose aplinkos sąlygose. Ypatingą dėmesį reikia skirti:

- konkurencingumui įprastomis aplinkos sąlygomis planuojamo panaudojimo metu arba po jo ir

- populiacijos dinamiką sezoniškai ar regioniškai atšiauraus klimato sąlygomis (visų pirma karštą vasarą, šaltą žiemą ir liūčių metu) atliekant žemės ūkio darbus po planuoto panaudojimo.

Reikia pateikti apskaičiuotus apibūdinto mikroorganizmo kiekius laikui bėgant po produkto panaudojimo siūlomomis naudojimo sąlygomis.

7.1.1. Dirvožemis

Turėtų būti pateikta informacija apie gyvybingumo (populiacijos) dinamiką keleto tipų dirbamuose ir nedirbamuose dirvožemiuose, būdinguose įvairiems Bendrijos regionams, kur produktas naudojamas arba ketinama jį naudoti. Reikia laikytis A dalies 7.1 punkto įžangoje pateiktų nuostatų dėl dirvožemio parinkimo, bandinio paėmimo ir tyrimo. Jeigu bandomasis organizmas bus naudojamas kitoje terpėje, pvz., akmens vatoje, tai reikia įtraukti į bandymų eilę.

7.1.2. Vanduo

Turėtų būti nurodyta informacija apie gyvybingumo (populiacijos) dinamiką gamtinių nuosėdų (vandens) sistemose tamsos ir apšvietimo sąlygomis.

7.1.3. Oras

Jeigu kyla ypatingas pavojus dėl sąlyčio su mikroorganizmu operatoriui, darbuotojui ar pašaliniams asmenims, gali tekti pateikti informaciją apie jo koncentraciją ore.

7.2. Mobilumas

Reikia įvertinti galimą mikroorganizmo ir jo skilimo produktų išplitimą atitinkamoje aplinkoje, nebent galima pagrįsti, kad nėra tikimybės, jog mikroorganizmas gali pasirodyti tam tikrose aplinkos sąlygose. Šiame kontekste ypač svarbus planuojamas panaudojimas (pvz., lauke ar šiltnamyje, dirvožemyje ar augaluose), gyvenimo ciklo etapai, įskaitant pernešėjų atsiradimą, atsparumas ir organizmo gebėjimas kolonizuoti aplinkinius arealus.

Ypač reikia atkreipti dėmesį į išplitimą, atsparumą ir galimus pernešimo nuotolius, jeigu buvo nurodytas toksiškumas, užkrečiamumas ar patogeniškumas arba gauta bet kokia kita informacija, įspėjanti apie galimą pavojų žmonėms, gyvūnams arba aplinkai. Tokiu atveju kompetentingos institucijos gali pareikalauti atlikti tyrimus, panašius į numatytus A dalyje. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas gauna kompetentingos institucijos sutikimą dėl tyrimo rūšies.

8. POVEIKIAI NETIKSLINIAMS ORGANIZMAMS

Įžanga

i) Informacija apie tapatumą, biologines savybes ir papildoma informacija 1–3 bei 7 skirsniuose yra svarbiausia vertinant poveikį netikslinėms rūšims. Papildoma naudinga informacija apie išlikimą ir elgesį aplinkoje, kurią galima rasti 7 skirsnyje, ir apie likučių kiekius augaluose, kurią galima rasti 6 skirsnyje, kartu su informacija apie preparato rūšį ir jo panaudojimo būdą apibrėžia galimo sąlyčio pobūdį ir mastą. Informacija, pateikta laikantis 5 skirsnio, bus esminė informacija apie poveikius žinduoliams ir veikimo mechanizmus.

Paprastai reikalaujama eksperimentinių duomenų, nebent galima pagrįsti, kad poveikius netiksliniams organizmams galima įvertinti pagal jau turimą informaciją.

ii) Tinkamų netikslinių organizmų pasirinkimą aplinkos poveikiams ištirti reikėtų pagrįsti mikroorganizmo tapatumu (įskaitant šeimininko specifiškumą, mikroorganizmo veikimo mechanizmą ir ekologiją). Žinant tai, būtų galima parinkti tinkamus bandomuosius organizmus, glaudžiai susijusius su tiksliniu organizmu.

iii) Pateiktos informacijos, kartu su informacija apie vieną ar kelis preparatus, savo sudėtyje turinčius mikroorganizmo, turi pakakti, kad būtų galima įvertinti poveikį netikslinėms rūšims (florai ir faunai), kurioms gali kilti pavojus dėl sąlyčio su mikroorganizmu, jeigu jos yra svarbios aplinkai. Poveikis gali atsirasti dėl vienkartinio, užsitęsusio arba pasikartojančio sąlyčio ir gali būti grįžtamas arba negrįžtamas.

iv) Visų pirma pateiktos apie mikroorganizmą informacijos kartu su kita susijusia informacija bei informacija apie vieną ar keletą preparatų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, turėtų pakakti, kad būtų galima:

- priimti sprendimą, ar mikroorganizmą galima įrašyti į I priedą, ar ne,

- tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su įrašymu į I priedą,

- įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį pavojų netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms ir procesams (atsižvelgiant į konkretų atvejį),

- klasifikuoti mikroorganizmą kaip keliantį biologinį pavojų,

- nustatyti priemones, reikalingas netikslinėms rūšims apsaugoti ir

- nustatyti pavojingumo simbolius (jeigu tokie yra priimti), įspėti apie pavojų, su tuo susijusias pavojaus ir saugos frazes aplinkai apsaugoti, kurios turi būti ant pakuotės (konteinerių).

v) Būtina nurodyti visus galimus neigiamus poveikius, nustatytus atliekant įprastus aplinkos poveikių tyrimus, jei kompetentingos institucijos reikalauja atlikti tokius papildomus tyrimus, kurie gali būti reikalingi tiriant galimus mechanizmus, įvertinti tokių poveikių svarbą ir pranešti apie tai. Reikia pranešti visus turimus biologinius duomenis ir informaciją, susijusią su mikroorganizmo ekologinio profilio vertinimu.

vi) Turi būti nurodyta visų tyrimų metu gauta vidutinė dozė kvf/kg kūno svorio, taip pat kitais tinkamais vienetais.

vii) Gali tekti atlikti atskirus svarbių metabolitų (ypač toksinų) tyrimus, jeigu šie produktai gali kelti atitinkamą pavojų netiksliniams organizmams ir jeigu tų poveikių negalima įvertinti pagal turimus rezultatus, susijusius su mikroorganizmu. Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingų institucijų sutikimą, kad tokius tyrimus būtina atlikti, ir, gavus tokį sutikimą, dar ir sutikimą dėl tyrimo rūšies. Reikia atsižvelgti į 5, 6 ir 7 skirsniuose išdėstytą informaciją.

viii) Kad būtų galima lengviau įvertinti gautų tyrimų rezultatų svarbą, tas pats kiekvienos svarbios rūšies kamienas (arba užregistruota kilmė), jeigu galima, turėtų būti naudojamas įvairiuose nurodytuose tyrimuose.

ix) Tyrimai turi būti atlikti, nebent galima pagrįsti, kad netikslinis organizmas nesąveikaus su mikroorganizmu. Jeigu pagrindžiama, kad mikroorganizmas nesukelia toksinių poveikių, yra nepatogeniškas ar neužkrečiamas stuburiniams gyvūnams arba augalams, reikia tirti tiktai netikslinių organizmų reakciją.

8.1. Poveikis paukščiams

Bandymo tikslas

Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą paukščiams.

8.2. Poveikis vandens organizmams

Bandymo tikslas

Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą vandens organizmams.

8.2.1. Poveikis žuvims

Bandymo tikslas

Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą žuvims.

8.2.2. Poveikis gėlavandeniams bestuburiams gyvūnams

Bandymo tikslas

Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą gėlavandeniams bestuburiams gyvūnams.

8.2.3. Poveikis dumbliams

Bandymo tikslas

Reikia pranešti informaciją apie poveikį dumblių augimui, augimo greičiui ir gebėjimui atsinaujinti.

8.2.4. Poveikis kitiems augalams, išskyrus dumblius

Bandymo tikslas

Reikia pranešti informaciją apie poveikį kitiems augalams, išskyrus dumblius.

8.3. Poveikis bitėms

Bandymo tikslas

Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą bitėms.

8.4. Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites

Bandymo tikslas

Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą kitiems nariuotakojams, išskyrus bites. Bandomųjų rūšių parinkimą reikėtų susieti su galimu augalų apsaugos produktų naudojimu (pvz., panaudojimas ant lapų arba dirvožemyje). Ypatingas dėmesys turėtų būti skirtas biologiniam reguliavimui naudojamiems organizmams ir organizmams, vaidinantiems svarbų vaidmenį atliekant integruotą kenkėjų kontrolę.

8.5. Poveikis sliekams

Bandymo tikslas

Reikia pranešti informaciją apie toksiškumą, užkrečiamumą ir patogeniškumą sliekams.

8.6. Poveikis netiksliniams dirvos mikroorganizmams

Reikia pranešti apie poveikį svarbiems netiksliniams mikroorganizmams ir jų grobuonims (pvz., pirmuonys bakteriniams inokuliantams). Ar reikalingi papildomi tyrimai, sprendžia ekspertai. Priimant tokį sprendimą bus atsižvelgta į turimą informaciją šiame ir kitame skirsniuose, visų pirma į duomenis apie mikroorganizmo specifiškumą ir tikėtiną sąlytį. Galima gauti naudingos informacijos atlikus stebėjimus efektyvumo bandymų metu. Ypatingas dėmesys turėtų būti skirtas organizmams, naudojamiems atliekant integruotą augalų kontrolę (IAK).

8.7. Papildomi tyrimai

Į papildomus tyrimus galima įtraukti tolesnius ūmumo tyrimus, tiriant papildomas rūšis arba procesus (pavyzdžiui, kanalizacijos sistemos), arba aukštesnės pakopos tyrimus, tokius kaip chroniškumo, subletališkumo arba reprodukcijos tyrimai atrinktiems netiksliniams organizmams.

Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingos institucijos sutikimą atlikti tam tikros rūšies tyrimus.

9. SANTRAUKA IR POVEIKIO APLINKAI ĮVERTINIMAS

Turėtų būti atlikta visų su poveikiu aplinkai susijusių duomenų santrauka ir įvertinimas, laikantis valstybių narių kompetentingų institucijų nustatytų rekomendacijų dėl tokių santraukų ir vertinimo formos. Reikėtų įtraukti išsamų ir svarbų tokių duomenų įvertinimą atsižvelgiant į tiesiogiai susijusias įvertinimo ir sprendimų priėmimo rekomendacijas, ypač į kylančius ar galinčius kilti pavojus aplinkai ir netikslinėms rūšims ir į duomenų bazės mastą, kokybę ir patikimumą. Visų pirma reikia atkreipti dėmesį į tokius klausimus:

- pasiskirstymas ir išlikimas aplinkoje laikui bėgant,

- netikslinių rūšių ir populiacijų, kurioms iškilo pavojus, nustatymas ir jų galimo sąlyčio mastas,

- būtinų atsargumo priemonių, siekiant išvengti aplinkos taršos ar ją sumažinti ir apsaugoti netikslines rūšis, nustatymas."

[1] USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

[2] OL L 117, 1990 5 8, p. 15.

[3] Žiūrėti dok. 6853/VI/98. Trumpas bendras pranešimas apie pirmojo lygio apžvalgos posėdį dėl mikroorganizmų.

[4] OL L 327, 1980 12 3, p. 8.

[5] OL L 374, 1990 12 31, p. 1.

[6] Odos sensibilizacijos tyrimo metodai netinka mikroorganizmams tirti. Sensibilizacija įkvėpus mikroorganizmą tikriausiai yra didesnė problema nei jam patekus ant odos, tačiau iki šiol nėra patvirtintų tyrimo metodų. Dėl to tokių metodų kūrimas yra labai svarbus. Kol bus sukurti tokie metodai, visi mikroorganizmai turėtų būti laikomi potencialiais sensibilizatoriais. Šiuo požiūriu taip pat atsižvelgiama į susilpnėjusio imuniteto ar kitus jautrius individus (pvz., nėščias moteris, kūdikius ar pagyvenusius žmones).

[7] Kadangi nėra tinkamų bandymo metodų, visi mikroorganizmai bus pažymėti kaip potencialūs sensibilizatoriai, nebent pareiškėjas nori pademonstruoti nesensibilizavimo galimybę pateikdamas duomenis. Dėl to tokių duomenų pateikimas turėtų būti neprivalomas, laikinai paliekant galimybę pasirinkti.

[8] Inhaliacinį tyrimą galima pakeisti intratrachėjiniu tyrimu.

[9] Kadangi dabartiniai bandymo metodai numato bandymų atlikimą naudojant tirpias chemines medžiagas, reikia parengti mikroorganizmams tirti tinkamus metodus.

--------------------------------------------------

II PRIEDAS

Direktyvos 91/414/EEB III priedas iš dalies keičiamas taip:

1) įžangoje įrašomas toks 2.6 punktas:

"2.6. Nukrypstant nuo 2.1. punkto, veikliųjų medžiagų, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų arba virusų, bandymai ir analizės, siekiant gauti duomenų apie jų savybes ir (arba) saugą, atsižvelgiant į kitus aspektus, o ne tik į žmogaus sveikatą, gali atlikti oficialios arba oficialiai pripažintos tyrimų tarnybos ar organizacijos, atitinkančios bent jau III priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktų reikalavimus."

2) B DALIS pakeičiama taip:

"B DALIS

Įžanga

i) Šioje dalyje pateikiami duomenų reikalavimai dėl augalų apsaugos produkto, sudaryto iš mikroorganizmų, įskaitant virusus, registracijos.

II priedo B dalies įžangoje vartojamas terminas "mikroorganizmas" taikomas ir III priedo B daliai.

ii) Kai kuriais atvejais duomenis reikėtų išanalizuoti taikant tinkamus statistinius metodus. Turėtų būti pateikta išsami informacija apie statistinę analizę (pvz., reikėtų pateikti visų punktų įvertinimą su pasikliautinaisiais intervalais, tikruosius p-dydžius, o ne tik nurodyti "didelis/nedidelis").

iii) Kol bus priimtos konkrečios metodikos tarptautiniu lygiu, reikalaujama informacija kaupiama taikant turimas bandymų metodikas, kurias pripažįsta kompetentinga institucija (pvz., JAV EPA rekomendacija [1]); kur tikslinga, bandymų metodikos, kaip apibrėžta A dalies II priede, turėtų būti pritaikytos tokiu būdu, kad jos būtų tinkamos mikroorganizmams. Bandymams turėtų būti naudojami gyvybingi ir, jeigu tikslinga, negyvybingi mikroorganizmai bei kontrolinis variantas.

iv) Jeigu tyrimams reikia naudoti skirtingas dozes, būtina nurodyti dozės ir neigiamo poveikio santykį.

v) Atlikus tyrimą, reikia pateikti išsamų naudotos medžiagos ir jos priemaišų apibūdinimą (specifikaciją) laikantis 1 skirsnio 1.4 punkto nuostatų.

vi) Tais atvejais, kai kalbama apie naują preparatą, galėtų būti priimtinos ekstrapoliacijos iš II priedo B dalies, jeigu visi galimi formuliantų ir kitų sudėtinių dalių poveikiai, ypač patogeniškumo ir užkrečiamumo, taip pat vertinami.

1. AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTO IDENTIŠKUMAS

Pateiktos informacijos kartu su informacija apie mikroorganizmą (-us) turi pakakti, kad būtų galima tiksliai nustatyti preparatų identiškumą ir juos apibūdinti. Minėta informacija ir duomenys yra reikalingi apie visus augalų apsaugos produktus, nebent nurodyta kitaip. Taip siekiama nustatyti, ar koks nors veiksnys galėtų pakeisti mikroorganizmo, kaip augalų apsaugos produkto, savybes, palyginti su pačiu mikroorganizmu, kuris nurodytas Direktyvos 91/414/EEB II priedo B dalyje.

1.1. Pareiškėjas

Turi būti nurodytas pareiškėjo vardas, pavardė ir adresas (nuolatinis adresas), taip pat atitinkamo asmens pasiteiravimui vardas, pavardė, pareigos, telefono ir fakso numeriai.

Jeigu, be to, pareiškėjas turi biurą, agentą ar atstovą valstybėje narėje, kurioje siekiama įregistruoti, turėtų būti nurodytas vietinio biuro pavadinimas, agento ar atstovo vardas, pavardė ir adresas, taip pat atitinkamo asmens pasiteiravimui vardas, pavardė, pareigos, telefono ir fakso numeriai.

1.2. Preparato ir mikroorganizmo (-ų) gamintojas

Turi būti nurodytas preparato ir kiekvieno mikroorganizmo preparate gamintojo pavadinimas ir adresas, taip pat kiekvienos gamyklos, kur gaminamas preparatas ir mikroorganizmas, pavadinimas ir adresas.

Kiekvienam gamintojui turi būti nurodyta pasiteiravimo tarnyba (pageidautina centrinė pasiteiravimo tarnyba, įskaitant pavadinimą, telefono ir fakso numerius).

Jeigu mikroorganizmą pagamino gamintojas, iš kurio duomenys, laikantis II priedo B dalies, nebuvo gauti, turi būti pateikta išsami informacija apie pavadinimą ir rūšies aprašymą, kaip reikalaujama II priedo B dalies 1.3 skirsnyje, ir apie priemaišas, kaip reikalaujama II priedo B dalies 1.4 skirsnyje.

1.3. Prekinis pavadinimas arba siūlomas prekinis pavadinimas ir preparato gamintojo kodo numeris (tam tikrais atvejais)

Turi būti nurodyti visi dokumentuose minimo preparato buvę ir dabartiniai prekiniai pavadinimai ir kodo numeriai, taip pat dabartiniai pavadinimai ir numeriai. Turi būti pateikta išsami informacija apie visus skirtumus. (Dėl siūlomo prekinio pavadinimo neturėtų atsirasti painiavos su jau įregistruotų augalų apsaugos produktų pavadinimu.)

1.4. Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie preparato sudėtį

i) Kiekvienas planuojamas naudoti mikroorganizmas turėtų būti identifikuojamas iki rūšies. Mikroorganizmas turėtų būti atiduotas saugoti į pripažintą kultūrų banką, jam suteiktas naudojimosi numeris. Turi būti nustatytas jo mokslinis pavadinimas, jis turi būti priskirtas tam tikrai grupei (bakterija, virusas ir kt.), nurodyta jo klasė (pvz., kamienas, serotipas). Be to, reikia nurodyti mikroorganizmo vystymosi stadiją (pvz., sporos, micelis) parduodamame produkte.

ii) Turi būti nurodyta tokia informacija apie preparatus:

- mikroorganizmo (-ų) kiekis augalų apsaugos produkte ir augalų apsaugos produktams gaminti naudojamoje medžiagoje. Šioje informacijoje turi būti nurodytas didžiausias, mažiausias ir nominalus gyvybingos ir negyvybingos medžiagos kiekis,

- formuliantų kiekis,

- kitų komponentų (šalutiniai produktai, kondensatai, kultūros terpės ir kt.) kiekis ir papildomai atsiradę mikroorganizmai gamybos procese.

Koncentracijos turėtų būti išreikštos tam tikrais vienetais, kaip numatyta Direktyvos 78/631/EEB dėl cheminių medžiagų ir mikroorganizmų (aktyvių vienetų skaičiumi tūrio, tūrio ar masės vienete arba kuriuo nors kitu mikroorganizmų koncentracijoms išreikšti tinkamu būdu) 6 straipsnio 2 dalyje.

iii) Jeigu galima, formuliantai turi būti identifikuoti nurodant jų cheminį pavadinimą, kaip nurodyta Direktyvos 67/548/EEB I priede, arba, jeigu į šią direktyvą neįrašyta, laikantis IUPAC ir CA nomenklatūros. Reikia nurodyti jų struktūrą ar struktūrinę formulę. Reikia pateikti kiekvieno formuliantų komponento atitinkamą EB (Einecs arba Elincs) numerį ir CAS numerį, jeigu tokie yra. Jeigu pateikta informacija ne iki galo identifikuoja formuliantą, reikia pateikti atitinkamą specifikaciją. Taip pat reikia pateikti formuliantų prekinį pavadinimą, jeigu tokie yra.

iv) Turi būti nurodyta formuliantų funkcija:

- klijai (rišiklis)

- antiputoklis

- antifrizas

- rišamoji medžiaga

- buferinis tirpalas

- nešiklis

- dezodorantas

- dispergentas

- dažas

- emetikas

- emulsiklis

- trąša

- odorantas

- kvepalai

- konservantas

- sprogstamoji medžiaga

- repelentas

- apsauginė medžiaga

- tirpiklis

- stabilizatorius

- sinergiklis

- tirštiklis

- drėkiklis

- įvairūs (nurodyti)

v) Papildomai atsiradusių mikroorganizmų ir kitų komponentų, atsiradusių gamybos procese, identifikavimas.

Papildomai atsiradusių mikroorganizmų identiškumas nustatomas taip, kaip nurodyta II priedo B dalies 1 skirsnio 1.3 punkte.

Cheminių medžiagų (inertiški komponentai, šalutiniai produktai, kt.) identiškumas nustatomas taip, kaip nurodyta II priedo A dalies 1 skirsnio 1.10 punkte.

Kai pateiktos informacijos nepakanka identifikuoti tokių komponentų kaip kondensatas, kultūrų terpė ir kt., turi būti pateikta išsami informacija apie kiekvieno tokio komponento sudėtį.

1.5. Preparato fizinė būklė ir pobūdis

Preparato tipas ir kodas turi būti nurodyti laikantis "Pesticidų formuluočių tipų ir tarptautinės kodų sistemos katalogo (GIFAP Technical Monograph 1989 m. Nr. 2)".

Jeigu konkretus preparatas nėra tiksliai apibrėžtas šiame leidinyje, turi būti pateiktas išsamus preparato fizinio pobūdžio ir būklės aprašymas kartu su siūlomu jam priskirtinu tipu ir apibrėžimu.

1.6. Veikimas

Biologinis veikimas turi būti apibūdintas išvardytais aspektais:

- bakterijų naikinimas,

- grybų naikinimas,

- vabzdžių naikinimas,

- erkių naikinimas,

- moliuskų naikinimas,

- nematodų naikinimas,

- piktžolių naikinimas,

- kita (reikia nurodyti).

2. AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTO FIZIKINĖS, CHEMINĖS IR TECHNINĖS SAVYBĖS

Turi būti nurodyta, kokiu mastu augalų apsaugos produktas, kurį norima įregistruoti, atitinka tam tikras FAO specifikacijas, kurioms pritarė FAO ekspertų grupės dėl pesticidų specifikacijų, registracijos reikalavimų ir naudojimo standartų Ekspertų dėl pesticidų specifikacijų grupė. Nukrypimai nuo FAO specifikacijų turi būti išsamiai aprašyti ir pagrįsti.

2.1. Išvaizda (spalva ir kvapas)

Turi būti pateiktas preparato spalvos ir kvapo (jeigu yra), taip pat fizinės būklės aprašymas.

2.2. Sandėliavimas – stabilumas ir galiojimo terminas

2.2.1. Šviesos, temperatūros ir drėgmės įtaka techninėms augalų apsaugos produkto savybėms

i) Turi būti nustatytas fizinis ir biologinis preparato stabilumas esant rekomenduojamoms sandėliavimo temperatūroms, įskaitant informaciją apie papildomai atsiradusių mikroorganizmų augimą. Turi būti pagrįstos sąlygos, kuriomis buvo atliekamas bandymas.

ii) Jeigu tai yra skysti preparatai, turi būti papildomai nustatytas žemų temperatūrų poveikis fiziniam stabilumui, atitinkamai laikantis CIPAC [2] metodų MT 39, MT 48, MT 51 arba MT 54, ir apie tai pranešti.

iii) Turi būti nurodytas preparato galiojimo terminas esant rekomenduojamoms sandėliavimo temperatūroms. Jeigu galiojimo terminas yra trumpesnis kaip dveji metai, reikia nurodyti galiojimo terminą mėnesiais esant atitinkamoms temperatūroms. Naudinga informacija pateikta GIFAP [3] monografijoje Nr. 17.

2.2.2. Kiti stabilumą veikiantys veiksniai

Turi būti ištirtas sąlyčio su oru, pakuote ir kt. poveikis produkto stabilumui.

2.3. Savybė sprogti ir oksidacijos savybės

Savybė sprogti ir oksidacijos savybės bus nustatomos, kaip apibrėžta III priedo A dalies 2 skirsnio 2.2 punkte, nebent galima įrodyti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.4. Pliūpsnio temperatūra ir kita informacija apie degumą ar savaiminį užsiliepsnojimą

Turi būti nustatyta pliūpsnio temperatūra ir kita informacija apie degumą, kaip apibrėžta III priedo A dalies 2 skirsnio 2.3 punkte, nebent galima įrodyti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.5. Rūgštingumas, šarmingumas ir, jei reikia, pH reikšmė

Rūgštingumas, šarmingumas ir pH bus nustatomi, kaip apibrėžta III priedo A dalies 2 skirsnio 2.4 punkte, nebent galima įrodyti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.6. Klampumas ir paviršiaus įtemptis

Klampumas ir paviršiaus įtemptis bus nustatomi, kaip apibrėžta III priedo A dalies 2 skirsnio 2.5 punkte, nebent galima įrodyti, kad techniniu ar moksliniu požiūriu tokių tyrimų atlikti nereikia.

2.7. Augalų apsaugos produkto techninės charakteristikos

Turi būti nustatytos preparato techninės charakteristikos, kad būtų galima priimti sprendimą dėl jo tinkamumo. Jeigu reikia atlikti bandymus, jie turi būti atliekami esant mikroorganizmo išlikimą palaikančioms temperatūroms.

2.7.1. Drėkstamumas (šlampamumas)

Turi būti nustatytas kietų preparatų, kurie naudojant yra skiedžiami vandeniu (pvz., šlampantys milteliai ir vandenyje disperguojančios granulės), šlampamumas laikantis CIPAC metodo MT 53.3, ir apie tai turi būti pranešta.

2.7.2. Atsparumas putojimui

Naudojant vandeniu skiedžiamus preparatus, turi būti nustatytas atsparumas putojimui laikantis CIPAC metodo MT 47, ir apie tai turi būti pranešta.

2.7.3. Suspensiškumas ir suspensijos stabilumas

- Turi būti nustatytas vandenyje disperguojančių produktų (pvz., šlampantys milteliai, vandenyje disperguojančios granulės, koncentruotos suspensijos) suspensiškumas laikantis atitinkamai CIPAC metodo MT 15, MT 161 arba MT 168, ir apie tai turi būti pranešta.

- Turi būti nustatytas vandenyje disperguojančių produktų (pvz., koncentruotų suspensijų ir vandenyje disperguojančių granulių) dispersijos spontaniškumas laikantis atitinkamai CIPAC metodų MT 160 arba MT 174, ir apie tai turi būti pranešta.

2.7.4. Sauso sieto bandymas ir šlapio sieto bandymas

Kad būtų užtikrinta, jog dulkančių miltelių dalelės būtų tinkamo dydžio ir juos būtų galima lengviau panaudoti, turi būti atliktas sauso sieto bandymas laikantis CIPAC metodo MT 59.1, ir apie tai turi būti pranešta.

Jeigu tai yra vandenyje disperguojantys produktai, turi būti atliktas šlapio sieto bandymas laikantis atitinkamai CIPAC metodo MT 59.3 arba MT 167, ir apie tai turi būti pranešta.

2.7.5. Dalelių dydžio pasiskirstymas (dulkantys ir šlampantys milteliai, granulės), dulkių/dalelių (granulių) turinys, dilimas ir purumas

i) Miltelių pavidalo atveju dalelių dydžio pasiskirstymas turi būti nustatytas ir nurodomas pagal CIPAC metodą MT 110.

Nominalūs granulių dalelių dydžiai tiesioginiam naudojimui nustatomi ir nurodomi pagal CIPAC MT 58.3, o vandenyje disperguojančių granulių – pagal CIPAC MT 170 metodą.

ii) Granulių pavidalo preparatų dulkių sudėtis nustatoma ir nurodoma pagal CIPAC metodą MT 171. Kur galimas operatoriaus sąlytis, dulkių dalelių dydis turi būti nustatytas ir nurodytas pagal OECD 110 metodą.

iii) Granulių purumas ir dilimas turi būti nustatytas ir nurodytas, jeigu yra tarptautiniu mastu priimti metodai. Kur duomenys jau yra, jie turi būti nurodyti pateikiant informaciją apie taikytą metodą.

2.7.6. Emulsiškumas, re-emulsiškumas, emulsijos stabilumas

i) Emulsijas sudarančių produktų emulsiškumas, emulsijos stabilumas ir re-emulsiškumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 36 arba MT 173 metodus.

ii) Praskiestų emulsijų ir emulsinių produktų stabilumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 20 arba MT 173 metodus.

2.7.7. Takumo, pylimo ir dulkėjimo galimybė

i) Granulių pavidalo preparatų takumas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal CIPAC MT 172 metodą.

ii) Suspensijų pylimo galimybė (įskaitant praplautus likučius) (pvz., koncentruotų suspensijų, suspensijų-emulsijų) turi būti nustatyta ir nurodyta pagal CIPAC MT 148 metodą.

iii) Dulkančių miltelių dulkėjimo galimybė turi būti nustatyta ir nurodyta pagal CIPAC MT 34 metodą ar kitą jį atitinkantį metodą.

2.8. Fizinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant augalų apsaugos produktus, su kuriais jis bus leidžiamas naudoti

2.8.1. Fizinis suderinamumas

Turi būti nustatytas fizinis rekomenduojamų mišinių, ruošiamų talpykloje, suderinamumas, ir apie tai turi būti pranešta.

2.8.2. Cheminis suderinamumas

Turi būti nustatytas ir nurodytas rekomenduojamų mišinių, ruošiamų talpykloje, cheminis suderinamumas, išskyrus atvejus, kai atskirų preparatų savybių tyrimais būtų neabejotinai nustatyta, kad nėra galimybės tarp jų vykti reakcijai. Tokiais atvejais pakanka tokios informacijos kaip pagrindimo, kodėl cheminis suderinamumas nebuvo tiriamas praktiškai.

2.8.3. Biologinis suderinamumas

Turi būti nustatytas biologinis mišinių, ruošiamų talpykloje, suderinamumas, ir apie tai pranešta. Turi būti apibūdinti poveikiai (pvz., antagonizmas, fungicidinis poveikis) mikroorganizmo veikimui sumaišius jį su kitais mikroorganizmais ar cheminėmis medžiagomis. Remiantis duomenimis apie efektyvumą, turėtų būti ištirta galima augalų apsaugos produkto sąveika su kitais cheminiais produktais, kurie bus naudojami ant augalų esant numatytoms preparato naudojimo sąlygoms. Tam tikrais atvejais, siekiant išvengti efektyvumo nuostolio, turėtų būti nurodyti intervalai tarp biologinio pesticido ir cheminių pesticidų naudojimo.

2.9. Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų

Jeigu tai yra sėklų beicavimo preparatai, turi būti ištirtas pasiskirstymas ir lipnumas, ir apie tai pranešta; tiriant pasiskirstymą, reikia laikytis CIPAC MT 175 metodo.

2.10. 2.1–2.9 punktuose pateiktų duomenų santrauka ir įvertinimas

3. DUOMENYS APIE NAUDOJIMĄ

3.1. Numatoma naudojimo sritis

Esamo arba siūlomo preparatų su mikroorganizmu panaudojimo sritis (-ys) turi būti apibrėžtos išvardytais aspektais:

- naudojimas lauke, pvz., žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

- apsaugoti augalai (pvz., šiltnamyje),

- rekreaciniais tikslais,

- piktžolių naikinimas nedirbamuose plotuose,

- individuali daržininkystė,

- kambariniai augalai,

- sandėliuojami produktai,

- kita (reikia nurodyti).

3.2. Veikimo mechanizmas

Turi būti nurodyta, kokiu būdu produktas gali patekti (pvz., kontaktiniu būdu, per skrandį, įkvėpus) arba nurodytas kenkėjų naikinimo būdas (fungitoksinis, fungistatinis veikimas, maisto medžiagų konkurencija, kt.).

Reikia taip pat nurodyti, ar produktas pernešamas augaluose ar ne, ir, jeigu reikia, apibūdinti, ar toks pernešimas yra apoplastinis, simplastinis ar abu kartu.

3.3. Informacija apie numatytą naudojimą

Reikia pateikti informaciją apie planuojamą panaudojimą, pvz., kontroliuojamų žalingų organizmų rūšis ir (arba) saugomus augalus ar augalų produktus.

Reikia taip pat nurodyti augalų apsaugos produkto, savo sudėtyje turinčio mikroorganizmų, ir cheminių pesticidų naudojimo intervalus arba sudaryti cheminių augalų apsaugos produktų veikliųjų medžiagų, kurių negalima naudoti kartu su augalų apsaugos produktu ant to paties augalo, sąrašą.

3.4. Naudojimo norma

Turi būti nurodytas kiekvienas naudojimo metodas ir kiekvieno naudojimo norma apdorojamam vienetui (ha, m2, m3), išreikšta preparato g, kg ar l taip pat nurodant atitinkamus mikroorganizmo vienetus.

Naudojimo normos paprastai nurodomos g, kg/ha arba kg/m3, o tam tikrais atvejais – g arba kg/tonai; naudojimo normos individualioje daržininkystėje išreiškiamos g, kg/100 m2 arba g, kg/m3.

3.5. Mikroorganizmo kiekis naudojamoje medžiagoje (pvz., purškimui skirtame atskiestame tirpale, masaluose ar beicuojamose sėklose)

Kai kuriais atvejais reikia nurodyti mikroorganizmo kiekį aktyviais vienetais/ml, g ar kitu atitinkamu vienetu.

3.6. Naudojimo būdas

Siūlomas naudojimo būdas turi būti išsamiai aprašytas, nurodant naudotinų įrenginių rūšį, jeigu jų yra, taip pat aprašant ploto vienetui arba talpai naudojamą skiediklio rūšį ir tūrį.

3.7. Naudojimų skaičius, laikas ir apsaugos trukmė

Turi būti nurodytas didžiausias siūlomų naudojimų skaičius ir laikas. Jeigu tikslinga, reikia nurodyti saugomų augalų arba augalų augimo stadijas ir kenksmingų organizmų vystymosi stadijas. Jeigu galima ir būtina, turi būti nurodytas intervalas tarp naudojimų dienomis.

Turi būti nurodyta apsaugos po kiekvieno panaudojimo trukmė ir didžiausias panaudojimų skaičius.

3.8. Būtini karencijos laikotarpiai arba kitos atsargumo priemonės, siekiant išvengti fitopatogeninių poveikių vėliau auginamiems augalams

Kur tikslinga, turi būti nurodyti trumpiausi karencijos laikotarpiai tarp paskutinio panaudojimo ir vėliau auginamų augalų sėjos ar sodinimo, kurie būtini siekiant išvengti fitopatogeninio poveikio vėliau auginamiems augalams, taip pat laikytis 6 skirsnio 6.6. punkte pateiktų duomenų.

Turi būti nurodyti apribojimai pasirenkant vėliau auginamus augalus, jeigu tokių yra.

3.9. Siūlomos naudojimo instrukcijos

Turi būti pateiktos siūlomos preparato naudojimo instrukcijos, kurios turi būti spausdinamos ant etikečių ir lapelių.

4. KITA INFORMACIJA APIE AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTĄ

4.1. Preparato pakuotė ir suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

i) Naudotina pakuotė turi būti išsamiai aprašyta ir nurodyta, kokios medžiagos naudojamos, gamybos būdas (pvz., štampuotas, išlietas t. t.), dydis ir talpa, angos dydis, uždarymo būdas ir plombos. Ji turi būti suprojektuota laikantis FAO "Guidelines for the Packaging of Pesticides" (Pesticidų pakuotės rekomendacijos) apibrėžtų kriterijų ir rekomendacijų.

ii) Pakuotės, įskaitant uždarymus, tinkamumas pagal tvirtumą, nepralaidumą ir atsparumą įprastai transportuojant bei naudojant, turi būti nustatytas ir apie tai nurodyta laikantis ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 metodų arba atitinkamų ADR metodų tarpiniams biraliniams konteineriams, o jeigu reikalaujami su vaikams neprieinamais uždarymais – laikantis ISO 8317 standarto.

iii) Apie pakuotės medžiagos atsparumą jos turiniui turi būti pranešta pagal GIFAP Monografiją Nr. 17.

4.2. Naudojimo įrangos valymo tvarka

Turi būti išsamiai aprašyta naudojimo įrangos ir apsauginių drabužių valymo tvarka. Turi būti nustatytas valymo tvarkos efektyvumas naudojant, pvz., biotestus, ir apie tai pranešta.

4.3. Karencijos laikotarpiai ar kitos atsargumo priemonės žmonėms, gyvuliams ir aplinkai apsaugoti

Pateikta informacija turi būti pagrįsta duomenimis apie mikroorganizmą (-us), taip pat 7 ir 8 skirsniuose pateikta informacija.

i) Jeigu tikslinga, reikia tiksliai apibrėžti laikotarpius nuo apdorojimo iki derliaus nuėmimo, karencijos laikotarpius, būtinus, kad sumažėtų likučių kiekiai augaluose, augaliniuose produktuose, apdorotuose plotuose ar vietose, siekiant apsaugoti žmones ir gyvulius, arba ant jų, pvz.,

- laikotarpis dienomis iki kiekvieno atitinkamo augalo derliaus nuėmimo,

- laikotarpis dienomis iki gyvulių įėjimo į ganymo plotus po panaudojimo,

- laikotarpis valandomis arba dienomis iki žmonių patekimo prie augalų, įėjimo į pastatus ar apdorotas vietas po panaudojimo,

- laikotarpis dienomis, per kurį negalima naudoti pašarų,

- karencijos laikotarpis dienomis tarp panaudojimo ir darbo su apdorotais produktais.

ii) Jeigu reikia, atsižvelgiant į bandymų rezultatus, turi būti pateikta informacija apie visas konkrečias žemės ūkio, augalų sveikatos ar aplinkos sąlygas, kurioms esant preparatą galima arba negalima naudoti.

4.4. Rekomenduoti būdai ir atsargumo priemonės dirbant, sandėliuojant, vežant ar gaisro atveju

Turi būti nurodyti rekomenduoti metodai ir atsargumo priemonės atliekant augalų apsaugos produktų krovos darbus saugojimui tiek sandėlyje, tiek pas naudotoją, juos vežant ir gaisro atveju. Jeigu tikslinga, turi būti pateikta informacija apie degimo produktus. Turi būti tiksliai nurodyti galimi pavojai ir būdai bei tvarka, kad būtų sumažinti atsirandantys pavojai. Turi būti pateikta informacija apie tvarką, neleidžiančią susidaryti atliekoms ar likučiams, arba mažinančią jų susidarymą.

Jeigu tikslinga, įvertinimas turi būti atliktas laikantis ISO TR 9122.

Turi būti nurodyti siūlomų apsauginių drabužių ir įrangos rūšys ir charakteristikos. Pateiktų duomenų turi pakakti, kad būtų įvertintas tinkamumas ir efektyvumas realiomis naudojimo sąlygomis (pvz., lauko ar šiltnamio sąlygomis).

4.5. Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Įvykus nelaimingam atsitikimui vežant, saugant ar naudojant, turi būti tiksliai laikomasi išsamiai išdėstytos tvarkos, kuri apima:

- nutekėjusių skysčių sustabdymą,

- vietovių, transporto priemonių ir pastatų nukenksminimą,

- sugadintos pakuotės, adsorbentų ir kitų medžiagų sunaikinimą,

- avariją likviduojančių darbuotojų ir pašalinių asmenų apsaugą,

- pirmosios pagalbos priemones.

4.6. Augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės sunaikinimo arba nukenksminimo tvarka

Turi būti parengta tvarka tiek mažiems (pas naudotoją esantiems), tiek ir dideliems (sandėliuose esantiems) augalų apsaugos produkto kiekiams sunaikinti ir nukenksminti. Tokia tvarka turi atitikti galiojančias nuostatas dėl atliekų ir toksiškų atliekų šalinimo. Siūlomos šalinimo priemonės neturėtų daryti neleistino poveikio aplinkai, turėtų būti ekonomiškai efektyviausios ir labiausiai praktiškai įgyvendinamos iš visų galimų šalinimo priemonių.

4.6.1. Kontroliuojamas sudeginimas

Daugeliu atvejų kontroliuojamas sudeginimas licencijuotoje krosnyje yra pageidaujamas arba vienintelis augalų apsaugos produktų, ypač jose esančių sudėtinių dalių, užterštų medžiagų ar užterštos pakuotės saugaus šalinimo būdas.

Pareiškėjas turi pateikti išsamias saugaus šalinimo instrukcijas.

4.6.2. Kiti būdai

Turi būti išsamiai aprašyti kiti būdai, jeigu jie siūlomi, augalų apsaugos produktams, pakuotei ir užterštoms medžiagoms šalinti. Turi būti pateikti duomenys apie tokius būdus, kad būtų galima nustatyti jų veiksmingumą ir saugą.

5. ANALIZĖS METODAI

Įžanga

Šio skirsnio nuostatos taikomos tik analizės metodams, kurių reikalaujama poregistracinei kontrolei ir stebėsenos tikslams.

Pageidautina, kad augalų apsaugos priemonė, jeigu galima, būtų be teršalų. Leistinų teršalų koncentracija turėtų būti nustatyta atsižvelgiant į pavojaus įvertinimą, kurį atlieka kompetentinga institucija.

Pareiškėjas turi nuolat atlikti gamybos ir produkto kokybės kontrolę. Turėtų būti nurodyti produkto kokybės kriterijai.

Pareiškėjas privalo pagrįsti analizės metodus, taikytus šia direktyva reikalaujamiems duomenims rinkti ar kitiems tikslams; prireikus dėl tokių metodų taikymo bus parengtos atskiros rekomendacijos remiantis tais pačiais reikalavimais, kurie nustatyti poregistracinės kontrolės metodams ir stebėsenos tikslams.

Metodai turi būti apibūdinti, pateikiant informaciją apie naudotą įrangą, medžiagas ir sąlygas. Reikia pranešti apie galimybę taikyti esamus CIPAC metodus.

Kiek tai praktiškai įgyvendinama, taikant šiuos metodus, turėtų būti pasikliaujama paprasčiausia praktika, minimaliomis išlaidomis, visuotinai prieinama įranga.

Šiame skirsnyje:

Priemaišos Bet kuri sudėtinė dalis (įskaitant papildomai atsiradusius mikroorganizmus ir (arba) chemines medžiagas), išskyrus nurodytą mikroorganizmą, atsiradusį gamybos proceso metu ar degradacijos metu sandėliuojant.

Svarbios priemaišos Priemaišos, kaip nurodyta aukščiau, keliančios pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai ir (arba) aplinkai.

Metabolitai Metabolitams priskiriami produktai, atsiradę mikroorganizme ar kituose, atitinkamo mikroorganizmo gamybai naudojamuose organizmuose vykstant degradacijos ir biosintezės reakcijomis.

Svarbūs metabolitai Metabolitai, keliantys pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai ir (arba) aplinkai.

Likučiai Gyvybingi mikroorganizmai ir jų pagaminti dideli kiekiai medžiagų, kurios išlieka mikroorganizmams išnykus ir kelia pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai ir (arba) aplinkai.

Pareikalavus, turi būti pateikti tokie bandiniai:

i) preparato;

ii) pagaminto mikroorganizmo;

iii) gryno mikroorganizmo analitiniai standartai;

iv) svarbių metabolitų (ypač toksinų) ir visų kitų į likučių apibrėžimą įeinančių sudėtinių dalių analitiniai standartai;

v) svarbių priemaišų etaloninių medžiagų bandiniai (jeigu yra).

5.1. Preparato analizės metodai

- Turi būti pateikti išsamiai aprašyti metodai, kuriais identifikuojamas ir nustatomas mikroorganizmo kiekis preparate. Jeigu preparate yra daugiau kaip vienas mikroorganizmas, turėtų būti nurodyti metodai, kuriais galima identifikuoti ir nustatyti kiekvieno mikroorganizmo kiekį.

- Metodai reguliariai galutinio produkto (preparato) kokybės kontrolei nustatyti, kad būtų galima parodyti, kad jame nėra kitų organizmų, išskyrus nurodytuosius, ir nustatyti jos vienodumą.

- Metodai, skirti visiems papildomai atsiradusiems preparato mikroorganizmams identifikuoti.

- Metodai, skirti preparato sandėliavimo stabilumui ir galiojimo terminui nustatyti.

5.2. Likučių nustatymo ir įvertinimo metodai

Turi būti pateikti analizės metodai likučiams nustatyti, kaip apibūdinta II priedo B dalies 4 skirsnio 4.2 punkte, nebent įrodyta, kad pagal II priedo B dalies 4 skirsnio 4.2 punkto reikalavimus jau pateiktos informacijos pakanka.

6. EFEKTYVUMO DUOMENYS

Komisijos direktyva 93/71/EEB [4] jau priimtos nuostatos dėl duomenų apie efektyvumą.

7. POVEIKIS ŽMONIŲ SVEIKATAI

Siekiant tinkamai įvertinti toksiškumą, įskaitant preparatų patogeniškumo ir užkrečiamumo potencialą, turėtų būti pateikta pakankamai informacijos apie ūmų mikroorganizmo keliamą toksiškumą, dirginimą ir sensibilizaciją. Jeigu galima, turėtų būti pateikta papildoma informacija apie mikroorganizmo toksiško poveikio tipą, toksikologinį profilį ir visus kitus žinomus toksikologinius aspektus. Ypatingas dėmesys turėtų būti skirtas koformuliantams.

Atliekant toksikologinius tyrimus, turėtų būti nurodyti visi infekcijos ar patogeniškumo požymiai. Į toksikologinius tyrimus turėtų būti įtraukti pašalinimo iš organizmo tyrimai.

Atsižvelgiant į tai, kokį poveikį priemaišos ir kitos sudėtinės dalys gali daryti toksiškam veikimui, labai svarbu išsamiai aprašyti (specifikuoti) kiekvienam pateiktam tyrimui naudotą medžiagą. Bandymai turi būti atliekami naudojant augalų apsaugos produktą, kurį siekiama įregistruoti. Visų pirma turi būti aišku, kad preparate naudojamas mikroorganizmas ir jo auginimo sąlygos yra tokios pačios, kokios pateiktos II priedo B dalyje.

Atliekant augalų apsaugos produkto tyrimą, bus taikoma pakopinė bandymų sistema.

7.1. Pagrindiniai ūmaus toksiškumo tyrimai

Pateiktinų ir įvertintinų tyrimų, duomenų ir informacijos turi pakakti, kad būtų galima identifikuoti poveikio atsiradimą po vieno sąlyčio su augalų apsaugos produktu, visų pirma nustatant ar nurodant:

- augalų apsaugos produkto toksiškumą,

- augalų apsaugos produkto, susijusio su mikroorganizmu, toksiškumą,

- poveikių eigą ir charakteristikas su išsamia informacija apie elgesio pokyčius ir galimus svarbius patologinius duomenis atlikus skrodimą,

- jeigu galima, toksiško veikimo mechanizmą ir

- santykinį pavojų, susijusį su skirtingais poveikio būdais.

Nors ypatingas dėmesys turi būti skirtas konkrečių toksiškumo ribų vertinimui, pagal surinktą informaciją taip pat turėtų būti galima augalų apsaugos produktą klasifikuoti laikantis Direktyvos 78/631/EEB. Ūmaus toksiškumo bandymais sukaupta informacija yra ypatingai vertinga nustatant pavojus, kurie gali kilti susidarius nelaimingų atsitikimų situacijoms.

7.1.1. Ūmus oralinis toksiškumas

Būtinos sąlygos

Visuomet turėtų būti atliekamas ūmaus oralinio toksiškumo bandymas, nebent pareiškėjas gali kompetentingai institucijai patenkinamai pagrįsti, jog galima taikyti Direktyvos 78/631/EEB 3 straipsnio 2 dalį.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliktas laikantis Komisijos direktyvos 92/69/EEB [5] metodo B.1 arba B.1 bis.

7.1.2. Ūmus inhaliacinis toksiškumas

Bandymo tikslas

Bandymu bus ištirtas augalų apsaugos produkto toksiškumas žiurkėms.

Būtinos sąlygos

Bandymas turi būti atliktas, jeigu augalų apsaugos produktas:

- paskleidžiamas su rūką sukeliančia įranga,

- yra aerozolis,

- yra milteliai, kuriuose nemažai mažesnių kaip 50 mikrometrų (> 1 % pagal masę) dalelių,

- turi būti purškiamas iš lėktuvų ir dėl to gali įvykti sąlytis įkvepiant,

- turi būti purškiamas tokiu būdu, kad susidarytų daug mažesnių kaip 50 mikrometrų (> 1 % pagal masę) dalelių ar lašelių,

- turi savo sudėtyje daugiau kaip 10 % lakaus komponento.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliktas laikantis Direktyvos 92/69/EEB B.2 metodo.

7.1.3. Ūmus poodinis toksiškumas

Būtinos sąlygos

Visuomet turėtų būti atliktas ūmaus poodinio toksiškumo bandymas, nebent pareiškėjas kompetentingai institucijai gali patenkinamai pagrįsti, jog galima taikyti Direktyvos 78/631/EEB 3 straipsnio 2 dalį.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliktas laikantis Direktyvos 92/69/EEB B.3 metodo.

7.2. Papildomi ūmaus toksiškumo tyrimai

7.2.1. Odos dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymu bus ištirta augalų apsaugos produkto galimybė dirginti odą, įskaitant pastebėtų poveikių grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Augalų apsaugos produkto keliamą odos dirginimą reikia nustatyti visada, išskyrus atvejus, kai nemanoma, jog formuliantai dirgina odą, kai nustatyta, kad mikroorganizmas nedirgina odos, arba kai tikėtina, kaip nurodoma bandymo metodikoje, kad nėra galimybės stipriai paveikti odą.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliktas laikantis Direktyvos 92/69/EEB B.4 metodo.

7.2.2. Akių dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymu bus ištirta augalų apsaugos produkto galimybė dirginti akis, įskaitant pastebėtų poveikių grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Reikia nustatyti augalų apsaugos produkto keliamą akių dirginimą, jeigu įtariama, kad formuliantai dirgina akis, išskyrus atvejus, kai žinoma, jog mikroorganizmas dirgina akis, arba kai tikėtina, kaip nurodoma bandymų metodikoje, kad gali būti padarytas stiprus poveikis akims.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliktas laikantis Direktyvos 92/69/EEB B.5 metodo.

7.2.3. Odos sensibilizacija

Bandymo tikslas

Bandymo metu bus gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto galimybes sukelti odos sensibilizacijos reakcijas.

Būtinos sąlygos

Turi būti atliktas tyrimas, jeigu įtariama, kad formuliantai turi savybių sukelti odos sensibilizaciją, išskyrus atvejus, jog mikroorganizmas (-ai) tikrai pasižymi sensibilizuojančiomis savybėmis.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliktas laikantis Direktyvos 92/69/EEB B.6 metodo.

7.3. Duomenys apie sąlytį

Pavojai, kylantys su augalų apsaugos produktais dirbantiems ir kitaip jų veikiamiems žmonėms (operatoriams, pašaliniams asmenims, darbuotojams), priklauso nuo augalų apsaugos produkto fizinių, cheminių ir toksikologinių savybių, nuo produkto tipo (neskiesta/skiesta), formuluotės tipo, sąlyčio būdo, laipsnio ir trukmės. Turi būti surinkta pakankamai informacijos ir duomenų bei nurodyti, kad būtų galima įvertinti galimo sąlyčio su augalų apsaugos produktu siūlomomis naudojimo sąlygomis masto įvertinimą.

Tais atvejais, kai yra reali absorbcijos per odą rizika, remiantis informacija apie mikroorganizmą II priedo B dalies 5 skirsnyje arba informacija III priedo B dalies šiame skirsnyje, gali prireikti papildomų duomenų apie absorbciją per odą.

Turi būti pateikti sąlyčio produktą gaminant arba naudojant stebėsenos rezultatai.

Tinkamas apsaugos priemones, įskaitant asmens saugos priemones, kurias naudos operatoriai ir darbuotojai ir kuri bus nurodyta ant etiketės, reikia parinkti remiantis pirmiau nurodyta informacija ir duomenimis.

7.4. Turimi neveikliųjų medžiagų toksikologiniai duomenys

Turi būti pateikta pranešimo apie kiekvieną formuliantą kopija ir saugos duomenų lapas laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 1999/45/EB [6] ir 1991 m. kovo 5 d. Komisijos direktyvos 91/155/EEB, apibrėžiančios ir nustatančios detalius potvarkius dėl specifinės informacijos, susijusios su pavojingais preparatais, sistemos įgyvendinant Direktyvos 88/379/EEB 10 straipsnį [7]. Reikėtų pateikti visą kitą turimą informaciją.

7.5. Papildomi augalų apsaugos produktų suderinimo tyrimai

Bandymo tikslas

Tam tikrais atvejais, kaip minima 7.1–7.2.3. punktuose, gali tekti atlikti augalų apsaugos produktų suderinimo tyrimus, jeigu produkto etiketėje pateikti reikalavimai augalų apsaugos produktą naudoti su kitais augalų apsaugos preparatais ir (arba) pagalbinėmis medžiagomis, sumaišius jas talpykloje. Sprendimus dėl būtinybės atlikti papildomus tyrimus reikia priimti remiantis kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į atskirų augalų apsaugos produktų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatus, sąlyčio su konkrečių produktų deriniais galimybę ir turimą informaciją arba praktinę darbo patirtį su konkrečiais produktais ar į juos panašiais.

7.6. Poveikių sveikatai santrauka ir įvertinimas

Turi būti pateikta visų pagal 7.1–7.5 dalis pateiktų duomenų ir informacijos santrauka, taip pat įtrauktas išsamus ir kritiškas tokių duomenų įvertinimas, atsižvelgiant į tiesiogiai susijusias apskaičiuojamąsias ir sprendimų priėmimo rekomendacijas, kylančius ar galinčius kilti pavojus žmogui ir gyvūnams ir į duomenų bazės mastą, kokybę ir patikimumą.

8. LIKUČIAI APDOROTUOSE PRODUKTUOSE, MAISTE IR PAŠARUOSE

Taikomos II priedo B dalies 6 skirsnio nuostatos; pagal šį skirsnį reikalaujama informacija turi būti pateikta, nebent galima palyginti augalų apsaugos produkto likučių elgesį remiantis turimais duomenimis apie mikroorganizmą. Ypatingas dėmesys turėtų būti skirtas sudėtinių medžiagų poveikiui mikroorganizmo ir jo metabolitų likučių elgesiui.

9. IŠLIKIMAS IR ELGESYS APLINKOJE

Taikomos II priedo B dalies 7 skirsnio nuostatos; pagal šį skirsnį reikalaujama informacija turi būti pateikta, nebent galima palyginti augalų apsaugos produkto išlikimą ir elgesį aplinkoje remiantis duomenimis, turimais II priedo B dalies 7 skirsnyje.

10. POVEIKIS NETIKSLINIAMS ORGANIZMAMS

Įžanga

i) Pateiktos informacijos kartu su informacija apie mikroorganizmą (-us) turi pakakti, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį netikslinėms rūšims (florai ir faunai), jeigu naudojama, kaip buvo pasiūlyta. Poveikis gali atsirasti dėl vienkartinio, užsitęsusio arba pasikartojančio sąlyčio ir gali būti grįžtamas arba negrįžtamas.

ii) Tinkamų netikslinių organizmų parinkimą aplinkos poveikiams ištirti reikėtų pagrįsti informacija apie mikroorganizmą, kaip reikalaujama II priedo B dalyje, ir informacija apie sudėtines dalis ir kitus komponentus, kaip reikalaujama šio priedo 1–9 skirsniuose. Žinant tai, būtų galima parinkti tinkamus bandomuosius organizmus, kurie yra glaudžiai susiję su tiksliniu organizmu.

iii) Visų pirma apie augalų apsaugos produktą pateiktos informacijos kartu su kita susijusia informacija bei informacija apie mikroorganizmą turi užtekti, kad būtų galima:

- nustatyti pavojingumo simbolius, įspėti apie pavojų, numatyti su tuo susijusias pavojaus ir saugos frazes aplinkai apsaugoti, kurios turi būti ant pakuotės (konteinerių),

- jeigu tikslinga, įvertinti trumpalaikį ir ilgalaikį pavojų netikslinėms rūšims: populiacijoms, bendrijoms, ir procesus,

- įvertinti, ar reikia specialių netikslinių rūšių apsaugos priemonių.

iv) Būtina pranešti apie visus potencialiai neigiamus poveikius, nustatytus tiriant aplinkos poveikius, ir atlikti tokius papildomus tyrimus, kurių gali prireikti tiriant galimus mechanizmus, įvertinti tokių poveikių svarbą ir pranešti apie tai.

v) Apskritai dauguma su poveikiu netikslinėms rūšims susijusių duomenų, kurių reikia augalų apsaugos produktams įregistruoti, bus pateikta ir įvertinta siekiant įtraukti mikroorganizmą (-us) į I priedą.

vi) Jeigu duomenys apie sąlytį yra būtini, kad būtų nuspręsta, ar tyrimas turi būti atliktas, reikėtų pasinaudoti duomenimis, gautais laikantis III priedo B dalies 9 skirsnio nuostatų.

Vertinant sąlytį su organizmais, reikia atsižvelgti į visą susijusią informaciją apie augalų apsaugos produktą ir mikroorganizmą. Jeigu tikslinga, reikėtų naudoti šiame skirsnyje pateiktus parametrus. Jeigu iš turimų duomenų matyti, kad augalų apsaugos produktas daro stipresnį poveikį negu mikroorganizmas, apskaičiuojant atitinkamas poveikio/sąlyčio proporcijas, reikia naudotis duomenimis apie augalų apsaugos produkto poveikius netiksliniams organizmams.

vii) Siekiant palengvinti gautų tyrimų rezultatų svarbos įvertinimą, tas pats kiekvienos susijusios rūšies kamienas, jeigu galima, turėtų būti naudojamas įvairiems tiksliai nurodytiems poveikio netiksliniams organizmams tyrimams.

10.1. Poveikis paukščiams

Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti tą pačią II priedo B dalies 8 skirsnio 8.1 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad paukščių sąlytis su produktu nėra tikėtinas.

10.2. Poveikis vandens organizmams

Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti tą pačią II priedo B dalies 8 skirsnio 8.2 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad vandens organizmų sąlytis su produktu nėra tikėtinas.

10.3. Poveikis bitėms

Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti tą pačią II priedo B dalies 8 skirsnio 8.3 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad bičių sąlytis su produktu nėra tikėtinas.

10.4. Poveikis kitiems nariuotakojams, išskyrus bites

Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti tą pačią II priedo B dalies 8 skirsnio 8.4 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad kitų nariuotakojų, išskyrus bites, sąlytis su produktu nėra tikėtinas.

10.5. Poveikis sliekams

Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti tą pačią II priedo B dalies 8 skirsnio 8.5 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad sliekų sąlytis su produktu nėra tikėtinas.

10.6. Poveikis dirvos mikroorganizmams

Jeigu negalima prognozuoti augalų apsaugos produkto poveikio remiantis apie mikroorganizmą turimais duomenimis, reikia pranešti tą pačią II priedo B dalies 8 skirsnio 8.6 punkte pateiktą informaciją, nebent galima įrodyti, kad dirvos mikroorganizmų sąlytis su produktu nėra tikėtinas.

10.7. Papildomi tyrimai

Ar reikia atlikti papildomus tyrimus, turėtų patarti ekspertai. Priimant tokį sprendimą reikia atsižvelgti į turimą informaciją šiame ir kituose skirsniuose, visų pirma į duomenis apie mikroorganizmo specifiškumą ir tikėtiną sąlytį. Naudingos informacijos taip pat galima gauti iš efektyvumo bandymų metu atliktų stebėjimų.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skirtas galimiems poveikiams natūraliai sutinkamiems ir apgalvotai išleistiems organizmams, kurie svarbūs integruotoje apsaugos sistemoje. Visų pirma reikėtų atkreipti dėmesį į produkto suderinamumą su integruota apsaugos sistema.

Į papildomus tyrimus galima būtų įtraukti tolesnius papildomų rūšių tyrimus arba aukštesnės pakopos atrinktų netikslinių organizmų tyrimus.

Prieš atlikdamas tokius tyrimus, pareiškėjas turi gauti kompetentingos institucijos sutikimą atlikti tam tikros rūšies tyrimus.

11. SANTRAUKA IR POVEIKIO APLINKAI ĮVERTINIMAS

Turėtų būti atlikta visų su poveikiu aplinkai susijusių duomenų santrauka ir įvertinimas laikantis valstybių narių kompetentingų institucijų nustatytų rekomendacijų dėl tokių santraukų ir įvertinimų formato. Reikėtų įtraukti išsamų ir kritišką tokių duomenų įvertinimą atsižvelgiant į susijusius vertinamuosius ir sprendimų priėmimo kriterijus ir rekomendacijas, ypač į kylančius ar galinčius kilti pavojus aplinkai ir netikslinėms rūšims, į duomenų bazės mastą, kokybę ir patikimumą. Visų pirma reikia atkreipti dėmesį į tokias problemas:

- pasiskirstymo ir išlikimo aplinkoje, laikui bėgant, prognozę,

- netikslinių rūšių ir populiacijų, kurioms keliamas pavojus, nustatymą ir jų potencialaus sąlyčio masto prognozę,

- atsargumo priemonių, padedančių išvengti aplinkos taršos ar ją sumažinti ir apsaugoti netikslines rūšis, nustatymą."

[1] USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).

[2] Tarptautinė tarplaboratorinė analitinė pesticidų taryba.

[3] Pesticidų gamintojų nacionalinių asociacijų tarptautinė grupė.

[4] OL L 221, 1993 8 31, p. 27.

[5] OL L 383, 1992 12 29, p. 113.

[6] OL L 200, 1999 7 30, p. 1.

[7] OL L 76, 1991 3 22, p. 35.

--------------------------------------------------