Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62022TN0786

Byla T-786/22: 2022 m. gruodžio 18 d. pareikštas ieškinys byloje Frajese / Komisija

OL C 63, 2023 2 20, p. 58–59 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

2023 2 20   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 63/58

2022 m. gruodžio 18 d. pareikštas ieškinys byloje Frajese / Komisija

(Byla T-786/22)

(2023/C 63/76)

Proceso kalba: italų

Šalys

Ieškovas: Giovanni Frajese (Roma, Italija), atstovaujamas advokatų O. Milanese ir A. Montanari

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovas Bendrojo Teismo prašo:

—

panaikinti

1)

2022 m. spalio 3 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimą, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1) suteikiamas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu Spikevax (elasomeranas) ir panaikinamas Sprendimas C (2021) 94 (final), 2022 m. lapkričio 30 d. paskelbtą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje; ir

2)

2022 m. spalio 10 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimą, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteikiamas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu Comirnaty (tozinameranas), iRNR COVID-19 vakcina (modifikuoto nukleozidu) ir panaikinamas Sprendimas C (2020) 9598 (final), 2022 m. lapkričio 30 d. paskelbtą Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;

—

priteisti iš atsakovės bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdamas ieškinį ieškovas remiasi dviem pagrindais.

1.

Pirmasis ieškinio pagrindas: veiksmingumo ir saugumo tyrimų nebuvimas arba jų neišsamumas, reglamentų (EB) 507/2006 (2) ir (EB) 726/2004, Direktyvos 2001/83/EB (3), Sutarčių ir Bendrijos teisės normų pažeidimas.

Šiuo atžvilgiu nurodoma, kad:

—

tyrimai buvo neatlikti arba atlikti neišsamiai. Nevykdyti išduodant sąlyginius leidimus privalomi įpareigojimai ir nebuvo baigti placebu kontroliuojami atsitiktinių imčių stebėtojui užkoduoti klinikiniai tyrimai. Ginčijamų įgyvendinimo sprendimų prieduose aiškiai nurodyta, kad nėra tyrimų, kurie pagal reglamentus Nr. 726/2004 ir Nr. 507/2006 bei Direktyvą 2001/83/EB laikomi esminiais ir privalomais išduodant standartinius leidimus prekiauti. Vaistų, dėl kurių išduotas leidimas, sudėtyje yra pagalbinių medžiagų (ALC-0315, ALC-0159 ir SM-102), kurias leidžiama naudoti tik mokslinių tyrimų tikslais, aiškiai draudžiant jas naudoti žmonėms ar veterinarijoje. Naudojamos technologijos saugumas nebuvo nei įrodytas, nei išbandytas, ir atitinkami farmakotoksikologiniai profiliai nebuvo ištirti.

—

tyrimai buvo neužbaigti arba baigti anksčiau, nei iš pradžių planuota. Per šiuos dvejus metus buvo nustatyta, kad vaistai, dėl kurių išduotas leidimas, neapsaugo nuo ligos ir nesušvelnina sunkių jos padarinių. Įrodymų šiuo klausimu nebegalima pateikti, nes placebo grupės buvo paskiepytos, todėl neliko kontrolinių grupių. Taip pat vaistai, dėl kurių išduotas leidimas, yra nesaugūs – tai rodo daugybė paskelbtų tyrimų ir patys farmakologinio budrumo duomenys, susiję su stulbinamai padidėjusiu mirtingumu visose Europos Sąjungos narėse ir jai nepriklausančiose šalyse, kuriose buvo vykdoma intensyvi skiepijimo kampanija, kaip konkrečiai nurodyta ir ieškinio priede.

—

įmonės nepateikė prašymo pakeisti leidimus. Leidimai pakeisti į standartinius motyvuojant tik „pateiktais duomenimis“ ir nesant konkretaus farmacijos įmonių „prašymo“ juos pakeisti, taigi akivaizdžiai nesilaikant procedūros.

—

nepateikta išsami komiteto nuomonė.

—

nepranešta valstybėms, pažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 straipsnį.

2.

Antrasis ieškinio pagrindas: pažeistas atsargumo principas.

Šiuo atžvilgiu teigiama, kad ginčijamais įgyvendinimo sprendimais pažeistas 1992 m. Rio de Žaneiro deklaracijoje apibrėžtas ir į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo perkeltas atsargumo principas, kuris taikomas tada, kai reiškinys, produktas ar procesas gali turėti potencialiai pavojingą poveikį ir kai neįmanoma pakankamai tiksliai nustatyti rizikos. Šių principų taikymas sveikatos ir farmacijos naujovių srityje reiškia, kad tais atvejais, kai esama mokslinio netikrumo, dėl kurio gali kilti rimtas ir negrįžtamas pavojus, sprendžiant dėl produkto naudojimo reikia rinktis jo nenaudoti, nes pirmenybė turi būti teikiama asmens sveikatos apsaugai.

(1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).

(2)  2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006, dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006, p. 6)

(3)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).

Top