(1)

Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/746 (3) nustatoma nauja reglamentavimo sistema, kuria siekiama užtikrinti sklandų in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kurioms taikomas tas reglamentas, vidaus rinkos veikimą, pagrindu laikant aukštą pacientų ir naudotojų sveikatos apsaugos lygį ir atsižvelgiant į šiame sektoriuje veikiančias mažąsias ir vidutines įmones. Tuo pačiu metu Reglamente (ES) 2017/746 nustatyti aukšti in vitro diagnostikos medicinos priemonių kokybės ir saugos standartai, kad būtų sprendžiamos bendros tokių priemonių saugos problemos. Be to, Reglamentu (ES) 2017/746 gerokai sustiprinami pagrindiniai Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB (4) nustatyto esamo reglamentavimo aspektai, pavyzdžiui, notifikuotųjų įstaigų priežiūra, rizikos klasifikavimas, atitikties vertinimo procedūros, veiksmingumo įvertinimas ir veiksmingumo tyrimai, budrumas ir rinkos priežiūra, ir priimamos nuostatos, kuriomis užtikrinamas skaidrumas in vitro diagnostikos medicinos priemonių atžvilgiu ir jų atsekamumas;

(2)

COVID-19 pandemija ir su ja susijusi visuomenės sveikatos krizė buvo ir vis dar yra precedento neturintis iššūkis valstybėms narėms ir didelė našta nacionalinėms valdžios institucijoms, sveikatos įstaigoms, Sąjungos piliečiams, notifikuotosioms įstaigoms ir ekonominės veiklos vykdytojams. Dėl visuomenės sveikatos krizės susidarė ypatingos aplinkybės, dėl kurių prireikė didelių papildomų išteklių, taip pat daugiau gyvybiškai svarbių in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kurių nebuvo galima pagrįstai numatyti priimant Reglamentą (ES) 2017/746. Šios ypatingos aplinkybės daro didelį poveikį įvairioms sritims, kurioms taikomas tas reglamentas, pavyzdžiui, notifikuotųjų įstaigų paskyrimui ir darbui, in vitro diagnostikos medicinos priemonių pateikimui rinkai ir tiekimui rinkai Sąjungoje;

(3)

in vitro diagnostikos medicinos priemonės yra labai svarbios Sąjungos piliečių sveikatai ir saugai, o SARS-CoV-2 tyrimai yra ypač svarbūs kovojant su pandemija. Todėl būtina užtikrinti nenutrūkstamą tokių priemonių tiekimą rinkai Sąjungoje;

(4)

atsižvelgiant į precedento neturintį dabartinių iššūkių mastą, valstybėms narėms, sveikatos įstaigoms, notifikuotosioms įstaigoms, ekonominės veiklos vykdytojams ir kitoms susijusioms šalims reikalingus papildomus išteklius kovai su COVID-19 pandemija ir dabartinius ribotus notifikuotųjų įstaigų pajėgumus, taip pat atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2017/746 sudėtingumą, labai tikėtina, kad valstybės narės, sveikatos įstaigos, notifikuotosios įstaigos, ekonominės veiklos vykdytojai ir kitos susijusios šalys negalės užtikrinti tinkamo to reglamento įgyvendinimo ir visapusiško taikymo nuo 2022 m. gegužės 26 d., kaip jame nustatyta;

(5)

be to, Reglamentu (ES) 2017/746 nustatytas dabartinis pereinamasis laikotarpis, kuriuo galioja notifikuotųjų įstaigų sertifikatai, išduoti dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių pagal Direktyvą 98/79/EB, baigsis tą pačią dieną kaip ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/745 (5) nustatytas pereinamasis laikotarpis, kuriuo galioja tam tikros EB atitikties deklaracijos ir notifikuotųjų įstaigų sertifikatai, išduoti dėl medicinos priemonių pagal Tarybos direktyvas 90/385/EEB (6) ir 93/42/EEB (7), t. y. 2024 m. gegužės 26 d. Todėl kyla sunkumų subjektams, dirbantiems tiek su medicinos priemonėmis, tiek su in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis;

(6)

siekiant užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą ir aukštą visuomenės sveikatos apsaugos ir pacientų saugos lygį, taip pat siekiant suteikti teisinį tikrumą ir išvengti galimo rinkos sutrikdymo, būtina pratęsti Reglamentu (ES) 2017/746 nustatytus pereinamuosius laikotarpius, taikomus priemonėms, dėl kurių notifikuotosios įstaigos yra išdavusios sertifikatus pagal Direktyvą 98/79/EB. Dėl tų pačių priežasčių taip pat būtina nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį, taikomą priemonėms, kurių atitikties vertinimas prižiūrint notifikuotajai įstaigai pagal Reglamentą (ES) 2017/746 turi būti atliktas pirmą kartą;

(7)

kalbant apie laikotarpį, kai reikia padidinti notifikuotųjų įstaigų pajėgumus, reikėtų užtikrinti tokių įstaigų turimų ribotų pajėgumų ir aukšto visuomenės sveikatos apsaugos lygio pusiausvyrą. Todėl pereinamieji laikotarpiai, taikomi in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, kurių atitikties vertinimas, prižiūrint notifikuotajai įstaigai, pagal Reglamentą (ES) 2017/746 turi būti atliktas pirmą kartą, turėtų būti tokie, kad būtų galima didesnės rizikos priemones atskirti nuo mažesnės rizikos priemonių. Pereinamojo laikotarpio trukmė turėtų priklausyti nuo atitinkamos priemonės rizikos klasės, tad didesnės rizikos priemonių atveju laikotarpis būtų trumpesnis, o mažesnės rizikos klasės priemonių atveju – ilgesnis;

(8)

siekiant suteikti pakankamai laiko, kad in vitro diagnostikos medicinos priemones, kurios teisėtai pateiktos rinkai pagal šiame reglamente nustatytas pereinamojo laikotarpio nuostatas, būtų galima toliau tiekti rinkai, be kita ko, galutiniams naudotojams, arba pradėti jas naudoti, Reglamente (ES) 2017/746 numatyta 2025 m. gegužės 27 d. pardavimo data turėtų būti suderinta siekiant atsižvelgti į šiame reglamente numatytus papildomus pereinamuosius laikotarpius;

(9)

atsižvelgiant į sveikatos įstaigų kovai su COVID-19 pandemija reikalingus išteklius, toms įstaigoms turėtų būti suteikta papildomo laiko prisitaikyti prie Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų konkrečių sąlygų dėl priemonių gamybos ir naudojimo toje pačioje sveikatos įstaigoje (toliau – viduje pagamintos priemonės). Todėl tų sąlygų taikymą reikėtų atidėti. Kadangi sveikatos įstaigoms bus reikalinga išsami rinkai pateiktų CE ženklu pažymėtų in vitro diagnostikos medicinos prietaisų apžvalga, sąlyga, pagal kurią sveikatos įstaiga yra įpareigojama pagrįsti, kad tikslinės pacientų grupės konkrečių poreikių neįmanoma patenkinti arba jų neįmanoma patenkinti pasitelkus lygiavertę rinkoje esančią priemonę pasiekiant tinkamą veiksmingumo lygį, neturėtų būti pradėta taikyti tol, kol nesibaigs šiame reglamente nustatyti pereinamieji laikotarpiai;

(10)

todėl Reglamentas (ES) 2017/746 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(11)

kadangi šio reglamento tikslų, būtent pratęsti tam tikrų Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų pereinamųjų laikotarpių taikymą, nustatyti tame reglamente papildomus pereinamuosius laikotarpius ir atidėti to Reglamento nuostatų dėl viduje pagamintų priemonių taikymą, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl jų masto ir poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties (toliau – ES sutartis) 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(12)

šis reglamentas priimamas išskirtinėmis aplinkybėmis, susidariusiomis dėl COVID-19 pandemijos ir su ja susijusios visuomenės sveikatos krizės. Siekiant iš dalies pakeisti Reglamentą (ES) 2017/746 dėl pereinamųjų laikotarpių, papildomų pereinamojo laikotarpio nuostatų ir nuostatų dėl viduje pagamintų priemonių taikymo, visų pirma siekiant suteikti ekonominės veiklos vykdytojams teisinio tikrumo, šis reglamentas turi įsigalioti iki 2022 m. gegužės 26 d. Todėl tikslinga taikyti prie ES sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje nustatyto aštuonių savaičių laikotarpio išimtį;

(13)

atsižvelgiant į tai, kad būtina nedelsiant spręsti su COVID-19 pandemija susijusią visuomenės sveikatos krizę, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną,

1)

110 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

2)

112 straipsnio antroje dalyje data „2025 m. gegužės 27 d.“ pakeičiama į „2028 m. gegužės 26 d.“;

3)

113 straipsnio 3 dalis papildoma šiais punktais: