Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62020CA0616

Byla C-616/20: 2022 m. spalio 13 d. Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas byloje (Verwaltungsgericht Köln (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland (Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 1 straipsnio 2 punkto b papunktis – Sąvoka „vaistas pagal funkciją“ – Mokslo tyrimų nebuvimas – Mokslo žinios apie struktūrinį analogą – Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 – Kosmetikos gaminys – Konkretus teigiamas poveikis žmonių sveikatai – Iš karto arba po kurio laiko atsirandantis teigiamas poveikis – Teigiamas poveikis išvaizdai)

OL C 463, 2022 12 5, p. 3–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

2022 12 5   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 463/3


2022 m. spalio 13 d. Teisingumo Teismo (antroji kolegija) sprendimas byloje (Verwaltungsgericht Köln (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) M2Beauté Cosmetics GmbH / Bundesrepublik Deutschland

(Byla C-616/20) (1)

(Prašymas priimti prejudicinį sprendimą - Žmonėms skirti vaistai - Direktyva 2001/83/EB - 1 straipsnio 2 punkto b papunktis - Sąvoka „vaistas pagal funkciją“ - Mokslo tyrimų nebuvimas - Mokslo žinios apie struktūrinį analogą - Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 - Kosmetikos gaminys - Konkretus teigiamas poveikis žmonių sveikatai - Iš karto arba po kurio laiko atsirandantis teigiamas poveikis - Teigiamas poveikis išvaizdai)

(2022/C 463/03)

Proceso kalba: vokiečių

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas

Verwaltungsgericht Köln

Šalys pagrindinėje byloje

Pareiškėja: M2Beauté Cosmetics GmbH

Atsakovė: Bundesrepublik Deutschland

Rezoliucinė dalis

1.

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/EB, kiek tai susiję su farmakologiniu budrumu, 1 straipsnio 2 punkto b papunktis

turi būti aiškinamas taip:

nacionalinė institucija, siekdama klasifikuoti produktą kaip „vaistą“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, gali nustatyti tokio produkto farmakologines savybes, kai nėra jokio mokslo tyrimo dėl nagrinėjamos medžiagos, remdamasi mokslo žiniomis, susijusiomis su tokios veikliosios medžiagos struktūrine analogija, jei analogijos laipsnis toks, kad remiantis objektyvia ir moksliškai pagrįsta analize galima daryti prielaidą, jog produkte esanti tam tikros koncentracijos cheminė medžiaga pasižymi tomis pačiomis savybėmis kaip ir esama cheminė medžiaga, dėl kurios yra atlikti reikalaujami tyrimai.

2.

Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2010/84, 1 straipsnio 2 punkto b papunktis

turi būti aiškinamas taip:

produktas, pakeičiantis fiziologines funkcijas, gali būti klasifikuojamas kaip „vaistas“, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, tik jeigu jis daro konkretų teigiamą poveikį sveikatai. Išvaizdos pagerėjimas, dėl kurio padidėja savivertė ar pagerėja savijauta, yra pakankamas pagrindas, jeigu tai leidžia gydyti pripažintą ligą. Tačiau produktas, kuris pagerina išvaizdą ir neturi kenksmingų savybių, bet nedaro teigiamo poveikio sveikatai, negali būti klasifikuojamas kaip „vaistas“, kaip tai suprantama pagal minėtą nuostatą.


(1)  OL C 72, 2021 3 1.


Top