Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R0123R(03)

    2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje klaidų ištaisymas (Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 20, 2022 m. sausio 31 d.)

    ST/14135/2022/REV/2

    OL L 71, 2023 3 9, p. 37–41 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/corrigendum/2023-03-09/oj

    Date of document:
    09/03/2023; Paskelbimo data
    Author:
    Europos Parlamentas, Europos Sąjungos Taryba
    Form:
    Klaidų ištaisymas Reglamentas
    Link
    Link
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrigendum to 32022R0123
    Link

    2023 3 9   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    L 71/37

    2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2022/123 dėl didesnio Europos vaistų agentūros vaidmens pasirengimo vaistų ir medicinos priemonių krizei ir jos valdymo srityje klaidų ištaisymas

    ( Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 20, 2022 m. sausio 31 d. )

    1.

    		 11 puslapis, 1 straipsnis, a punktas:

    yra:

    „a)

    pasirengti ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų poveikiui vaistams ir medicinos priemonėms ir didelio masto nelaimių poveikiui vaistams ir medicinos priemonėms ir, užkirsti kelią šiam poveikiui, jį koordinuoti ir valdyti Sąjungos lygmeniu;“,

    turi būti:

    „a)

    pasirengti ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų poveikiui vaistams ir medicinos priemonėms ir didelio masto nelaimių poveikiui vaistams, užkirsti kelią šiam poveikiui, jį koordinuoti ir valdyti Sąjungos lygmeniu;“.

    2.

    		 14 puslapis, 4 straipsnis, 2 dalis:

    yra:

    „2.   Siekiant sudaryti sąlygas 1 dalyje nurodytai stebėsenai, nacionalinės kompetentingos vaistų institucijos, veikdamos per 3 straipsnio 6 dalyje nurodytus bendrus kontaktinius punktus arba 13 straipsnyje nurodytą platformą (toliau – ESMP), kai ji pradės veikti visu pajėgumu, laiku praneša Agentūrai <…>“,

    turi būti:

    „2.   Siekiant sudaryti sąlygas 1 dalyje nurodytai stebėsenai, nacionalinės kompetentingos vaistų institucijos, veikdamos per 3 straipsnio 6 dalies antroje pastraipoje nurodytus bendrus kontaktinius punktus arba 13 straipsnyje nurodytą platformą (toliau – ESMP), kai ji pradės veikti visu pajėgumu, laiku praneša Agentūrai <…>“.

    3.

    		 16 puslapis, 8 straipsnis, 1 dalis:

    yra:

    „1.   Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu ar paskelbus didelę nelaimę, nurodytą 4 straipsnio 3 dalyje, kol pagal 4 straipsnio 4 dalį nepatvirtinta, kad ta didelė nelaimė tinkamai įveikta, VSIG reguliariai praneša apie 7 straipsnyje nurodytos stebėsenos rezultatus Komisijai ir 3 straipsnio 6 dalyje nurodytiems bendriems kontaktiniams punktams, visų pirma nurodo bet kokį faktinį ar galimą į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų stygių arba visus įvykius, galinčius sukelti didelio masto nelaimę.“,

    turi būti:

    „1.   Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu ar paskelbus didelę nelaimę, nurodytą 4 straipsnio 3 dalyje, kol pagal 4 straipsnio 4 dalį nepatvirtinta, kad ta didelė nelaimė tinkamai įveikta, VSIG reguliariai praneša apie 7 straipsnyje nurodytos stebėsenos rezultatus Komisijai ir 3 straipsnio 6 dalies antroje pastraipoje nurodytiems bendriems kontaktiniams punktams, visų pirma nurodo bet kokį faktinį ar galimą į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų stygių arba visus įvykius, galinčius sukelti didelio masto nelaimę.“

    4.

    		 16 puslapis, 8 straipsnis, 2 dalis, įžanginis sakinys:

    yra:

    „2.   Komisijos arba vieno ar daugiau iš 3 straipsnio 6 dalyje nurodytų bendrų kontaktinių punktų prašymu VSIG pateikia apibendrintus duomenis ir poreikio prognozes savo nustatytoms aplinkybėms ir išvadoms pagrįsti. Šiuo atžvilgiu VSIG:“,

    turi būti:

    „2.   Komisijos arba vieno ar daugiau iš 3 straipsnio 6 dalies antroje pastraipoje nurodytų bendrų kontaktinių punktų prašymu VSIG pateikia apibendrintus duomenis ir poreikio prognozes savo nustatytoms aplinkybėms ir išvadoms pagrįsti. Šiuo atžvilgiu VSIG:“.

    5.

    		 18 puslapis, 9 straipsnis, 2 dalis, d punktas:

    yra:

    „d)

    prašo, kad 3 straipsnio 6 dalyje nurodyti bendri kontaktiniai punktai pateiktų informaciją apie į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktus vaistus, vadovaudamiesi VSIG suderintu informacijos rinkiniu, nurodytu 6 straipsnio 4 dalyje, ir nustato jos pateikimo terminą, jei tos informacijos nėra ESMP.“,

    turi būti:

    „d)

    prašo, kad 3 straipsnio 6 dalies antroje pastraipoje nurodyti bendri kontaktiniai punktai pateiktų informaciją apie į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktus vaistus, vadovaudamiesi VSIG suderintu informacijos rinkiniu, nurodytu 6 straipsnio 4 dalyje, ir nustato jos pateikimo terminą, jei tos informacijos nėra ESMP.“

    6.

    		 18 puslapis, 10 straipsnis, 2 dalis, antra pastraipa:

    yra:

    „Šios dalies pirmoje pastraipoje nurodyti rinkodaros leidimų turėtojai Agentūros prašomą informaciją pateikia per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 2 dalies b punkte, naudodamiesi stebėsenos ir pranešimo būdais ir sistemomis, nustatytais atitinkamai pagal 9 straipsnio 1 dalies b ir c punktus. Prireikus tie rinkodaros leidimų turėtojai teikia atnaujinimus.“,

    turi būti:

    „Šios dalies pirmoje pastraipoje nurodyti rinkodaros leidimų turėtojai Agentūros prašomą informaciją pateikia per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 2 dalies a punkte, naudodamiesi stebėsenos ir pranešimo būdais ir sistemomis, nustatytais atitinkamai pagal 9 straipsnio 1 dalies b ir c punktus. Prireikus tie rinkodaros leidimų turėtojai teikia atnaujinimus.“

    7.

    		 19 puslapis, 11 straipsnis, 1 dalis, a punktas:

    yra:

    „a)

    pateikti 6 straipsnio 4 dalyje nurodytą informacijos rinkinį, įskaitant turimus ir apskaičiuotus paklausos apimties ir prognozuojamos paklausos duomenis, per 3 straipsnio 6 dalyje nurodytą bendrą kontaktinį punktą ir naudojantis pagal 9 straipsnio 1 dalies b ir c punktus nustatytais pranešimo būdais ir sistemomis;“,

    turi būti:

    „a)

    pateikti 9 straipsnio 2 dalies d punkte nurodytą informacijos rinkinį, įskaitant turimus ir apskaičiuotus paklausos apimties ir prognozuojamos paklausos duomenis, per 3 straipsnio 6 dalies antroje pastraipoje nurodytą bendrą kontaktinį punktą naudojantis pagal 9 straipsnio 1 dalies b ir c punktus nustatytais pranešimo būdais ir sistemomis;“.

    8.

    		 20 puslapis, 11 straipsnio 3 dalis:

    yra:

    „3.   Jei be informacijos, pateiktinos pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis, valstybės narės turi informacijos apie vaistų pardavimo apimtis ir receptų kiekius, įrodančius faktinį ar galimą į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtraukto vaisto stygių, įskaitant duomenis, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB 23a straipsnio trečioje dalyje, jos nedelsdamos pateikia tokią informaciją VSIG per šio reglamento 3 straipsnio 6 dalyje nurodytus savo bendrus kontaktinius punktus.“,

    turi būti:

    „3.   Jei be informacijos, pateiktinos pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis, valstybės narės turi informacijos apie vaistų pardavimo apimtis ir receptų kiekius, įrodančius faktinį ar galimą į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtraukto vaisto stygių, įskaitant duomenis, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB 23a straipsnio trečioje dalyje, jos nedelsdamos pateikia tokią informaciją VSIG per šio reglamento 3 straipsnio 6 dalies antroje pastraipoje nurodytus savo bendrus kontaktinius punktus.“

    9.

    		 21 puslapis, 13 straipsnis, 3 dalis, b punktas:

    yra:

    „b)

    valstybės narės informaciją, susijusią su į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktais vaistais, Agentūrai praneša per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 1 dalies d punkte, laikydamosi 9 ir 11 straipsnių.“,

    turi būti:

    „b)

    valstybės narės informaciją, susijusią su į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktais vaistais, Agentūrai praneša per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 3 straipsnio 6 dalies antroje pastraipoje, laikydamosi 9 ir 11 straipsnių.“

    10.

    		 21 puslapis, 13 straipsnis, 4 dalis, b punktas:

    yra:

    „b)

    valstybės narės naudoja ESMP, kad veikdamos per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 1 dalies e punkte, praneštų Agentūrai apie vaistų stygių, galintį sukelti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę, kaip numatyta 4 straipsnio 2 dalyje.“,

    turi būti:

    „b)

    valstybės narės naudoja ESMP, kad veikdamos per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 1 dalies e punkte, praneštų Agentūrai apie vaistų stygių, galintį sukelti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę, kaip numatyta 3 straipsnio 6 dalies antroje pastraipoje.“

    11.

    		 28 puslapis, 22 straipsnis, 2 dalis:

    yra:

    „2.   25 straipsnio 2 dalies tikslais MPSIG patvirtina ir viešai paskelbia 25 straipsnio 2 dalies b ir c punktuose nurodytą informacijos rinkinį, reikalingą į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių pasiūlos ir poreikio stebėsenai vykdyti, ir apie tai informuoja 21 straipsnio 5 dalyje nurodytą darbo grupę.“,

    turi būti:

    „2.   25 straipsnio 2 dalies tikslais MPSIG patvirtina ir viešai paskelbia 25 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodytą informacijos rinkinį, reikalingą į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių pasiūlos ir poreikio stebėsenai vykdyti, ir apie tai informuoja 21 straipsnio 5 dalyje nurodytą darbo grupę.“

    12.

    		 28 puslapis, 24 straipsnis, 1 dalis:

    yra:

    „1.   Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu MPSIG reguliariai praneša apie 23 straipsnyje nurodytos stebėsenos rezultatus Komisijai ir 25 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytiems bendriems kontaktiniams punktams, visų pirma informuoja apie į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių faktinį ar galimą stygių.“,

    turi būti:

    „1.   Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu MPSIG reguliariai praneša apie 23 straipsnyje nurodytos stebėsenos rezultatus Komisijai ir 21 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje nurodytiems bendriems kontaktiniams punktams, visų pirma informuoja apie į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą įtrauktų medicinos priemonių faktinį ar galimą stygių.“

    13.

    		 29 puslapis, 24 straipsnis, 5 dalis:

    yra:

    „5.   Komisijos prašymu MPSIG gali, kai aktualu, koordinuoti nacionalinių medicinos priemonių kompetentingų institucijų, medicinos priemonių gamintojų, notifikuotųjų įstaigų ir kitų subjektų priemones, kad esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai ar didelio masto nelaimei būtų užkirstas kelias faktiniam ar galimam medicinos priemonių stygiui arba jis būtų sumažintas.“,

    turi būti:

    „5.   Komisijos prašymu MPSIG gali, kai aktualu, koordinuoti nacionalinių medicinos priemonių kompetentingų institucijų, medicinos priemonių gamintojų, notifikuotųjų įstaigų ir kitų subjektų priemones, kad esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai būtų užkirstas kelias faktiniam ar galimam medicinos priemonių stygiui arba jis būtų sumažintas.“

    14.

    		 31 puslapis, 27 straipsnis, 1 dalis, a punktas:

    yra:

    „a)

    pateikti 22 straipsnio 2 dalyje nurodytą informacijos rinkinį, įskaitant turimą informaciją apie su medicinos priemonėmis, įtrauktomis į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą, susijusius poreikius ir paklausos dydžio turimus ir apskaičiuotus duomenis bei prognozuojamą tų medicinos priemonių paklausą, per 25 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą atitinkamą bendrą kontaktinį punktą, naudodamos stebėsenos ir ataskaitų teikimo būdus ir sistemą, nustatytą pagal 25 straipsnio 1 dalies b punktą;“,

    turi būti:

    „a)

    pateikti 25 straipsnio 2 dalies d punkte nurodytą informacijos rinkinį, įskaitant turimą informaciją apie su medicinos priemonėmis, įtrauktomis į ypatingos svarbos medicinos priemonių ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sąrašą, susijusius poreikius ir paklausos dydžio turimus ir apskaičiuotus duomenis bei prognozuojamą tų medicinos priemonių paklausą, per 21 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje nurodytą atitinkamą bendrą kontaktinį punktą, naudodamos stebėsenos ir ataskaitų teikimo būdus ir sistemą, nustatytą pagal 25 straipsnio 1 dalies b punktą;“.

    15.

    		 32 puslapis, 27 straipsnis, 3 dalis:

    yra:

    „3.   Jei valstybės narės turi papildomos informacijos, be pateiktinos pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis, įrodančios faktinį ar galimą medicinos priemonių stygių, jos nedelsdamos per 25 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą savo bendrą kontaktinį punktą pateikia tokią informaciją MPSIG.“,

    turi būti:

    „3.   Jei valstybės narės turi papildomos informacijos, be pateiktinos pagal šio straipsnio 1 ir 2 dalis, įrodančios faktinį ar galimą medicinos priemonių stygių, jos nedelsdamos per 21 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje nurodytą savo bendrą kontaktinį punktą pateikia tokią informaciją MPSIG.“

    16.

    		 32 puslapis, 27 straipsnis, 4 dalis, b punktas:

    yra:

    „b)

    atsižvelgia į 24 straipsnio 3 dalyje nurodytas rekomendacijas bei 28 straipsnio b punkte nurodytas gaires ir koordinuoja savo veiksmus, susijusius su veiksmais, kurių imtasi Sąjungos lygmeniu pagal 12 straipsnio a punktą;“,

    turi būti:

    „b)

    atsižvelgia į 24 straipsnio 3 dalyje nurodytas rekomendacijas bei 28 straipsnio b punkte nurodytas gaires ir koordinuoja savo veiksmus, susijusius su veiksmais, kurių imtasi Sąjungos lygmeniu pagal 28 straipsnio a punktą;“.
    Top