„X PRIEDAS

ETALONINĖS LABORATORIJOS, MĖGINIŲ PAĖMIMAS IR LABORATORINĖS ANALIZĖS METODAI

A SKYRIUS

Nacionalinės etaloninės laboratorijos

1.

Nurodyta etaloninė laboratorija: a) turi patalpas, kuriose visada ir ypač tuo atveju, kai tam tikro tipo ir padermės USE sukėlėjas pirmąkart sukelia ligą, dirba patyrę darbuotojai, patvirtinantys duomenis, gaunamus iš oficialių diagnostinių laboratorijų. Kai neįmanoma nustatyti sukėlėjo padermės ir tipo, taikoma procedūra, užtikrinanti, kad padermę identifikuos ES etaloninė laboratorija; b) patvirtina metodus, taikomus oficialiose diagnostinėse laboratorijose; c) koordinuoja valstybėje narėje taikomus diagnostinius standartus ir metodus. Tuo tikslu: — aprūpina reagentais oficialias diagnostines laboratorijas, — kontroliuoja diagnostinių reagentų, naudojamų valstybėje narėje, kokybę, — periodiškai organizuoja lyginamąsias analizes, — saugo sukėlėjų, sukeliančių ligas, izoliatus arba atitinkamus audinius, iš kurių išskiriami sukėlėjai, sukeliantys valstybėje narėje registruojamus susirgimus, — užtikrina, kad diagnostinėse laboratorijose gaunami rezultatai būtų patvirtinami; d) bendradarbiauja su ES etalonine laboratorija; tai apima dalyvavimą ES etaloninės laboratorijos periodiškai organizuojamose lyginamosiose analizėse. Jei kuri nors nacionalinė etaloninė laboratorija neišlaiko ES etaloninės laboratorijos organizuotos lyginamosios analizės, ji turi nedelsdama imtis visų korekcinių veiksmų padėčiai ištaisyti ir sėkmingai išlaikyti naują lyginamąją analizę arba kitą ES etaloninės laboratorijos organizuotą lyginamąją analizę.

2.	Tačiau nukrypdamos nuo 1 dalies valstybės narės, kuriose nėra nacionalinės etaloninės laboratorijos, naudojasi ES etaloninės laboratorijos ar kitų valstybių narių nacionalinių etaloninių laboratorijų teikiamomis paslaugomis.

3.

Nacionalinės etaloninės laboratorijos: Austrija Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES) Institut für veterinärmedizinische Untersuchungen Robert Koch Gasse 17 A-2340 Mödling Belgija CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Bulgarija Национален диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт ‘Проф. Д-р Георги Павлов’ Национална референтна лаборатория ‘Tрансмисивни спонгиформни енцефалопатии’ бул. „Пенчо Славейков“ 15 София 1606 (National Diagnostic Veterinary Research Institute ‘Prof. Dr. Georgi Pavlov’, National Reference Laboratory for Transmissible Spongiform Encephalopathies, 15 Pencho Slaveykov Blvd., 1606 Sofia) Kroatija Hrvatski veterinarski institut, Savska Cesta 143 10000 Zagreb Kipras State Veterinary Laboratories Veterinary Services CY-1417 Athalassa Nicosia Čekija Státní veterinární ústav Jihlava (State Veterinary Institute Jihlava) National Reference Laboratory for BSE and Animal TSEs Rantířovská 93 586 05 Jihlava Danija Veterinærinstituttet Danmarks Tekniske Universitet Bülowsvej 27 DK-1870 Frederiksberg C (National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK – 1870 Frederiksberg C) Estija Veterinaar- ja Toidulaboratoorium (Estonian Veterinary and Food Laboratory) Kreutzwaldi 30 Tartu 51006 Suomija Finnish Food SAFEty Authority Evira Research and Laboratory Department Veterinary Virology Research Unit- TSEs Mustialankatu 3 FI-00790 Helsinki Prancūzija ANSES-Lyon, Unité MND 31, avenue Tony Garnier 69 364 LYON CEDEX 07 Vokietija Friedrich-Loeffler-Institut Institute for Novel and Emerging Infectious Diseases at the Friederich-Loeffler-Institut Federal Research Institute for Animal Health Suedufer 10 D-17493 Greifswald Insel Riems Graikija Ministry of Agriculture — Veterinary Laboratory of Larissa 6th km of Larissa — Trikala Highway GR-41110 Larissa Vengrija Veterinary Diagnostic Directorate, National Food Chain SAFEty Office (VDD NFCSO) Tábornok u. 2 1143 Budapest Airija Central Veterinary Research Laboratory Department of Agriculture, Food and the Marine Backweston Campus Celbridge, Co Kildare Italija Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Piemonte, Liguria e Valle d'Aosta — CEA Via Bologna, 148 I-10154 Torino Latvija Institute of Food SAFEty, Animal Health and Environment (BIOR) Lejupes Str. 3 Riga LV 1076 Lietuva Nacionalinis maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo institutas J. Kairiūkščio str. 10 LT-08409 Vilnius Liuksemburgas CERVA-CODA-VAR Centre d'Étude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques, Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie, Veterinary and Agrochemical Research Centre Groeselenberg 99 B-1180 Bruxelles Malta Veterinary Diagnostic Laboratory Department of Food Health and Diagnostics Veterinary Affairs and Fisheries Division Ministry for Rural Affairs and the Environment Albert Town Marsa Nyderlandai Central Veterinary Instutute of Wageningen UR Edelhertweg 15 8219 PH Lelystad P.O. Box 2004 NL-8203 AA Lelystad Lenkija Państwowy Instytut Weterynaryjny (PIWet) 24–100 Puławy al. Partyzantów 57 Portugalija Setor diagnóstico EET Laboratório de Patologia Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Produção e Saúde Animal Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária Rua General Morais Sarmento 1500–311 Lisboa Rumunija Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală (Institute for Diagnosis and Animal Health) Department of Morphology Strada Dr. Staicovici nr. 63, 5 București 050557 Slovakija State Veterinary Institute Zvolen Pod dráhami 918 SK-960 86, Zvolen Slovėnija University of Ljubljana, Veterinary faculty National Veterinary Institute Gerbičeva 60 SI-1000 Ljubljana Ispanija Laboratorio Central de Veterinaria (Algete) Ctra. M-106 pk 1,4 28110 Algete (Madrid) Švedija National Veterinary Institute S-751 89 Uppsala Jungtinė Karalystė Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB

B SKYRIUS

ES etaloninė laboratorija

1.	USE tiriančios ES etaloninės laboratorijos adresas: The Animal Health and Veterinary Laboratories Agency Woodham Lane New Haw Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom

2.

ES etaloninė laboratorija vykdo tokias funkcijas ir atlieka tokias pareigas: a) konsultuodamasi su Komisija, derina valstybėse narėse taikomus USE diagnozavimo metodus ir avių priono baltymo genotipo nustatymo metodus, konkrečiai: — saugo ir tiekia atitinkamus audinius, turinčius USE sukėlėjų, ir naudojamus kuriant arba gaminant atitinkamus diagnostinius bandymus arba klasifikuojant USE sukėlėjų padermes, — nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms tiekia standartinius serumus ir kitus etaloninius reagentus, siekdama standartizuoti valstybėse narėse atliekamus bandymus ir naudojamus reagentus, — sukuria ir prižiūri atitinkamų audinių, turinčių USE sukėlėjų ir padermių, kolekciją, — periodiškai organizuoja lyginamąsias USE diagnozės procedūrų ir avių priono baltymo genotipo nustatymo analizes ES lygmeniu, — renka ir lygina duomenis bei informaciją apie naudojamus diagnostikos metodus ir ES atliktų tyrimų rezultatus, — siekdama geriau suprasti ligos epidemiologiją ir taikydama naujausius metodus apibūdina USE sukėlėjų izoliatus, — nuolatos domisi visais USE priežiūros, epidemiologijos ir prevencijos srityse pasiekimais pasaulyje, — siekdama sukurti greitai atliekamą diferencinę diagnostiką nuolatos nustato prionų sukeliamas ligas, — kaupia žinias apie diagnostinių metodų, skirtų USE kontrolei ir likvidavimui, kūrimą ir taikymą; b) tirdama mėginius, paimtus iš USE užsikrėtusių galvijų ir skirtus patvirtinimo diagnozei, apibūdinimui ir epidemiologiniams tyrimams, aktyviai talkina diagnozuojant USE protrūkius valstybėse narėse; c) siekdama suderinti ES taikomus visus diagnostinius metodus moko arba pakartotinai konsultuoja laboratorinės diagnostikos specialistus.

C SKYRIUS

Mėginių ėmimas ir laboratoriniai tyrimai

1.   Atranka

Visi mėginiai USE tyrimams atlikti turi būti imami taikant metodus ir protokolus, nustatytus naujausiame Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) Sausumos gyvūnų diagnostinių tyrimų ir vakcinų vadovo leidime (toliau – vadovas). Jeigu OIE metodų ir protokolų nėra, kad būtų galima gauti reikiamus medžiagos kiekius, kompetentinga institucija užtikrina, kad mėginių ėmimo metodai ir protokolai atitiktų ES etaloninės laboratorijos pateiktas gaires.

Visų pirma kompetentinga institucija turi surinkti atitinkamus audinius pagal turimas mokslines rekomendacijas ir ES etaloninės laboratorijos gaires siekdama užtikrinti visų žinomų smulkiųjų atrajotojų USE padermių nustatymą ir turi tol saugoti bent pusę surinktų audinių kaip šviežius, bet ne užšaldytus audinius, kol tyrimo greituoju būdu rezultatas bus neigiamas. Jei rezultatas yra teigiamas arba neaiškus, turi būti atliekamas likusių audinių bandymas ir jie turi būti perdirbti pagal ES etaloninės laboratorijos gaires dėl diferencinės diagnostikos tyrimų ir klasifikavimo („ES nacionalinių etaloninių laboratorijų techninį vadovą dėl smulkiųjų atrajotojų USE padermės ypatumų nustatymo“, anglų k. „TSE strain characterisation in small ruminants: A technical handbook for National Reference Laboratories in the ES“).

Ant mėginių turi būti teisingai nurodyta tiriamų gyvūnų tapatybė.

2.   Laboratorijos

USE laboratoriniai tyrimai atliekami kompetentingų institucijų paskirtose oficialiose diagnostinėse laboratorijose.

3.   Metodai ir protokolai

3.1.   Laboratoriniai tyrimai galvijų GSE nustatyti

a)   Įtartini atvejai

Pagal 12 straipsnio 2 dalies nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems galvijų mėginiams nedelsiant atliekami patvirtinamieji tyrimai taikant vieną iš šių metodų ir protokolų, kaip nustatyta naujausiame vadovo leidime:

i)	imunohistocheminis (IHC) metodas;

ii)	„Western blot“ tyrimas;

iii)	būdingų skaidulėlių atskleidimas elektroniniu mikroskopu;

iv)	histopatologinis tyrimas;

v)	greitųjų tyrimo metodų derinimas, kaip numatyta trečioje pastraipoje.

Jei histopatologinio tyrimo rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų.

Greitieji tyrimo metodai gali būti taikomi tiek atliekant įtartinų atvejų pirminę patikrą, tiek jei rezultatai neaiškūs arba teigiami, norint gauti tolesnį patvirtinimą, remiantis ES etaloninės laboratorijos gairėmis („OIE taisyklėmis dėl oficialaus patvirtinimo, kad galvijai užkrėsti GSE (pagal pirminį reaktyvų patvirtinto greitojo tyrimo rezultatą), naudojant antrąjį greitąjį tyrimą“), jei:

i)	rezultatai patvirtinami GSE tiriančioje nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje ir

ii)	vienas iš dviejų greitųjų tyrimų yra „Western blot“, ir

iii)	antrasis atliekamas greitasis tyrimas: — apima audinio, kurio tyrimo rezultatas neigiamas, ir galvijo GSE mėginio, kurio tyrimo rezultatas teigiamas, kontrolę, — yra kitoks nei atliekant pradinę patikrą, ir

iv)	jei atliekamas greitasis „Western blot“ tyrimas atliekant pirmą tyrimą, šio tyrimo rezultatas turi būti pagrįstas dokumentais ir pateiktas USE tiriančiai nacionalinei etaloninei laboratorijai, ir

v)

jei pirminės patikros rezultatas nėra patvirtintas atliekant greitąjį tyrimą, mėginys tiriamas taikant vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų; jei šiuo tikslu atliekama histopatologinė analizė, tačiau jos rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų.

Jei vieno iš pirmos pastraipos i–v punktuose nurodytų patvirtinamųjų tyrimų rezultatas teigiamas, laikoma, kad gyvūnas yra užsikrėtęs GSE.

b)   GSE stebėsena

Pagal III priedo A skyriaus I dalies nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems galvijų mėginiams atliekamas greitasis tyrimas.

Jei greitojo tyrimo rezultatas neaiškus arba teigiamas, mėginiui nedelsiant atliekami patvirtinamieji tyrimai pagal bent vieną iš šių metodų ir protokolų, kaip nustatyta naujausiame vadovo leidime:

i)	imunohistocheminis (IHC) metodas;

ii)	„Western blot“ tyrimas;

iii)	būdingų skaidulėlių atskleidimas elektroniniu mikroskopu;

iv)	histopatologinis tyrimas;

v)	greitųjų tyrimo metodų derinimas, kaip numatyta ketvirtoje pastraipoje.

Jei histopatologinio tyrimo rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų.

Greitieji tyrimo metodai gali būti taikomi tiek atliekant pirminę patikrą, tiek jei rezultatai neaiškūs arba teigiami, norint gauti tolesnį patvirtinimą, remiantis ES etaloninės laboratorijos gairėmis („OIE taisyklėmis dėl oficialaus patvirtinimo, kad galvijai užkrėsti GSE (pagal pirminį reaktyvų patvirtinto greitojo tyrimo rezultatą), naudojant antrąjį greitąjį tyrimą“), jei:

i)	rezultatai patvirtinami GSE tiriančioje nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje ir

ii)	vienas iš dviejų greitųjų tyrimų yra „Western blot“, ir

iii)	antrasis atliekamas greitasis tyrimas: — apima audinio, kurio tyrimo rezultatas neigiamas, ir galvijo GSE mėginio, kurio tyrimo rezultatas teigiamas, kontrolę, — yra kitoks nei atliekant pradinę patikrą, ir

iv)	jei atliekamas greitasis „Western blot“ tyrimas atliekant pirmą tyrimą, šio tyrimo rezultatas turi būti pagrįstas dokumentais ir pateiktas USE tiriančiai nacionalinei etaloninei laboratorijai, ir

v)

jei pirminės patikros rezultatas nėra patvirtintas atliekant greitąjį tyrimą, mėginys tiriamas taikant vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų; jei šiuo tikslu atliekama histopatologinė analizė, tačiau jos rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų.

Laikoma, kad gyvūnas yra užsikrėtęs GSE, jei greitojo tyrimo rezultatas yra neaiškus arba teigiamas ir jei bent vieno iš antros pastraipos i–v punktuose nurodytų patvirtinamųjų tyrimų rezultatas yra teigiamas.

c)   Tolesnis teigiamų GSE atvejų tyrimas

Visais teigiamų GSE tyrimų rezultatų atvejais mėginiai išsiunčiami į laboratoriją, paskirtą kompetentingos institucijos, kuri sėkmingai išlaikė naujausius ES etaloninės laboratorijos surengtus kvalifikacijos tikrinimo testus, skirtus patvirtintų GSE atvejų atskiriamajam tyrimui, kur jie turi būti toliau tiriami taikant metodus ir protokolus, nustatytus pagal ES etaloninės laboratorijos galvijų USE izoliatų klasifikavimo metodą („two-blot“ laikiną galvijų USE izoliatų klasifikavimo metodą).

3.2.   Laboratoriniai tyrimai avių ir ožkų USE nustatyti

a)   Įtartini atvejai

Pagal 12 straipsnio 2 dalies nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems avių ir ožkų mėginiams nedelsiant atliekami patvirtinamieji tyrimai pagal vieną iš šių metodų ir protokolų, kaip nustatyta naujausiame vadovo leidime:

i)	imunohistocheminis (IHC) metodas;

ii)	„Western blot“ tyrimas;

iii)	būdingų skaidulėlių atskleidimas elektroniniu mikroskopu;

iv)	histopatologinis tyrimas.

Jei histopatologinio tyrimo rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų.

Įtartinų atvejų pirminei patikrai gali būti taikomi greitieji tyrimo metodai. Tačiau šių tyrimų negalima naudoti atliekant tolesnį patvirtinimą.

Jei atliekant įtartino atvejo pirminę patikrą taikyto greitojo tyrimo rezultatas yra teigiamas arba neaiškus, mėginys tiriamas pagal vieną iš pirmos pastraipos i–iv punktuose nurodytų patvirtinamųjų metodų. Jei šiuo tikslu atliekamas histopatologinis tyrimas, tačiau jo rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų.

Jei vieno iš pirmos pastraipos i–iv punktuose nurodytų patvirtinamųjų tyrimų rezultatas teigiamas, laikoma, kad gyvūnas yra užsikrėtęs USE ir atliekamas tolesnis c punkte nurodytas tyrimas.

b)   USE stebėsena

Pagal III priedo A skyriaus II skirsnio (Avių ir ožkų stebėsena) nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems avių ir ožkų mėginiams atliekamas greitasis tyrimas, siekiant užtikrinti, kad būtų nustatytos visos žinomos USE padermės.

Jeigu tyrimo greituoju būdu rezultatas yra neaiškus arba teigiamas, paimti audiniai nedelsiant siunčiami į oficialią laboratoriją, kad rezultatus būtų galima patvirtinti histopatologiniu, imunohistocheminiu, „Western blot“ tyrimais arba atskleidžiant būdingas skaidulėles elektroniniu mikroskopu, kaip nurodyta a punkte. Jeigu patvirtinamojo tyrimo rezultatas yra neigiamas arba neaiškus, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal imunohistocheminį arba „Western blot“ metodus.

Jei vieno iš patvirtinamųjų tyrimų rezultatas teigiamas, laikoma, kad gyvūnas yra užsikrėtęs USE ir atliekamas tolesnis c punkte nurodytas tyrimas.

c)   Tolesnis teigiamų USE atvejų tyrimas

i)   Pirminis molekulinis tyrimas taikant atskiriamąjį „Western blot“ metodą

Mėginiai iš klinikiniu požiūriu įtarimą sukėlusių atvejų ir iš gyvūnų, ištirtų pagal III priedo A skyriaus II dalies 2 ir 3 punktus, kurie laikomi teigiamais USE atvejais, bet atlikus a arba b punktuose atrodytus tyrimus nėra atipinio skrepio ligos atvejai, arba mėginiai, pasižymintys savybėmis, kurias, tyrimų laboratorijos nuomone, reikėtų ištirti, tiriami taikant atskiriamąjį „Western blot“ metodą, nurodytą ES etaloninės laboratorijos gairėse; tyrimą atlieka kompetentingos institucijos paskirta oficiali diagnostikos laboratorija, sėkmingai išlaikiusi naujausius ES etaloninės laboratorijos surengtus kvalifikacijos tikrinimo testus, skirtus tokio metodo naudojimui.

ii)   Antrinis molekulinis tyrimas taikant papildomus molekulinio tyrimo metodus

USE atvejų, kai pagal ES etaloninės laboratorijos pateiktas gaires negalima atmesti GSE užkrato galimybės atliekant i punkte minimą pirminį molekulinį tyrimą, mėginiai nedelsiant siunčiami į ES etaloninę laboratoriją pateikiant visą turimą svarbią informaciją. Mėginiai turi būti pateikti tolesniam tyrimui ir patvirtinimui bent vienu alternatyviu metodu, imunochemiškai besiskiriančiu nuo pirminio molekulinio metodo, atsižvelgiant į pateiktos medžiagos apimtį ir pobūdį, kaip aprašyta ES etaloninės laboratorijos gairėse. Šie papildomi bandymai bus atliekami šiose laboratorijose, patvirtintose atitinkamam metodui taikyti:

Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail

31, avenue Tony Garnier

BP 7033

F-69342 Lyon Cedex

Commissariat à l'Energie Atomique

18, route du Panorama

BP 6

F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex

Animal Health and Veterinary Laboratories Agency

Woodham Lane

New Haw

Addlestone

Surrey KT15 3NB

United Kingdom

Rezultatus aiškina ES etaloninė laboratorija, kuriai padeda ekspertų grupė (vadinama padermės tipo nustatymo ekspertų grupe arba STEG) ir atitinkamos nacionalinės etaloninės laboratorijos atstovas. Komisijai nedelsiant pranešama apie to aiškinimo rezultatus.

iii)   Pelės biologinio tyrimo metodas

Mėginiai, kurie atlikus antraeilius molekulinius tyrimus, rodo GSE arba kurių rezultatai dėl GSE neaiškūs, siekiant galutinio patvirtinimo toliau tiriami taikant pelės biologinio tyrimo metodą. Turimos medžiagos pobūdis arba kiekis gali turėti įtakos biologiniam tyrimo metodui, kurį kiekvienu konkrečiu atveju patvirtina ES etaloninė laboratorija, kuriai padeda STEG. Biologinius tyrimus atlieka ES etaloninė laboratorija arba ES etaloninės laboratorijos paskirta laboratorija.

Rezultatus aiškina ES etaloninė laboratorija, kuriai padeda STEG. Komisijai nedelsiant pranešama apie to aiškinimo rezultatus.

3.3.   Kitų rūšių nei nurodyta 3 dalies 1 ir 2 punktuose laboratoriniai tyrimai USE nustatyti

Jeigu yra nustatyti tyrimų, kuriais siekiama patvirtinti kitų rūšių gyvūnų – ne tik galvijų, avių ir ožkų – užsikrėtimą USE, metodai ir protokolai, juose turi būti numatytas bent jau histopatologinis smegenų audinių tyrimas. Be to, kompetentinga institucija gali reikalauti laboratorinių, pvz., imunohistocheminių, „Western blot“ tyrimų, būdingų skaidulėlių atskleidimo elektroniniu mikroskopu arba kitų būdų, kuriais galima aptikti ligą sukėlusio priono baltymo formą. Bet kokiu atveju, turi būti atliktas ne mažiau kaip vienas laboratorinis tyrimas, jeigu pradinio histopatologinio tyrimo rezultatas yra neigiamas arba neaiškus. Pirmą kartą pasireiškus ligai, reikia atlikti ne mažiau kaip tris skirtingus tyrimus, kurių rezultatai teigiami.

Visų pirma, jeigu įtariama, kad GSE užsikrėtė kitų nei galvijų rūšies gyvūnai, šie atvejai perduodami papildomai apibūdinti ES etaloninei laboratorijai, kuriai padeda STEG.

4.   Greitieji tyrimai

Norint atlikti greituosius tyrimus pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 6 straipsnio 1 dalį, tik šie metodai taikomi kaip greitieji galvijų GSE stebėsenos tyrimai:

—	imunoblotingo tyrimas, pagrįstas „Western blot“ procedūra proteinazei K atspariam PrPRes fragmentui nustatyti (Prionics-Check Western tyrimas),

—	daugiasluoksnis imunologinis tyrimas, skirtas PrPRes nustatyti (trumpo bandymo protokolas), atliekamas užbaigus denatūravimo ir koncentravimo procedūras (Bio-Rad TeSeE SAP greitasis tyrimas),

—	imunofermentinis tyrimas (ELISA), atliekamas naudojant mikroplokšteles, proteinazei K atspariam PrPRes monokloniniais antikūnais nustatyti (Prionics-Check LIA tyrimas),

—	imunologinis tyrimas, atliekamas atrankiniam PrPSc surišimui naudojant cheminį polimerą ir nukreipiant monokloninį aptikimo antikūną prieš užkonservuotas PrP molekulės dalis (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),

—	šoninio srauto imunologinis tyrimas, naudojant du skirtingus monokloninius antikūnus proteinazei K atsparioms PrP frakcijoms nustatyti (Prionics Check PrioSTRIP),

—	dvipusis imunologinis tyrimas, kurį atliekant du skirtingi monokloniniai antikūnai nukreipiami prieš du epitopus, esančius labai išskleistame galvijo PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).

Norint atlikti greituosius tyrimus pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 6 straipsnio 1 dalį, tik šie metodai taikomi kaip greitieji avių ir ožkų USE stebėsenos tyrimai:

—	daugiasluoksnis imunologinis tyrimas, skirtas PrPRes nustatyti (trumpo bandymo protokolas), atliekamas užbaigus denatūravimo ir koncentravimo procedūras (Bio-Rad TeSeE SAP greitasis tyrimas),

—	daugiasluoksnis imunologinis tyrimas, skirtas PrPRes nustatyti, atliekamas naudojant avių ir (arba) ožkų TeSeE nustatymo tyrimo rinkinį užbaigus denatūravimo ir koncentravimo procedūras naudojant avių ir (arba) ožkų TeSeE gryninimo rinkinį (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat greitasis tyrimas),

—	imunologinis tyrimas, atliekamas atrankiniam PrPSc surišimui naudojant cheminį polimerą ir nukreipiant monokloninį aptikimo antikūną prieš užkonservuotas PrP molekulės dalis (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),

—	šoninio srauto imunologinis tyrimas, naudojant du skirtingus monokloninius antikūnus proteinazei K atsparioms PrP frakcijoms nustatyti (Prionics–Check PrioSTRIP SR, vizualaus skaitymo protokolas).

Atliekant visus greituosius tyrimus, audinys, kurį privaloma ištirti taikant nurodytą tyrimo metodą, privalo atitikti gamintojo nustatytas naudojimo instrukcijas.

Greitųjų tyrimų gamintojai privalo turėti įdiegtą kokybės užtikrinimo sistemą, patvirtintą ES etaloninės laboratorijos, leidžiančią užtikrinti, kad nekintantį tyrimo veiksmingumą. Gamintojai ES etaloninei laboratorijai privalo pateikti tyrimo protokolus.

Greituosius tyrimus ir tyrimo protokolus galima pakeisti tik iš anksto apie tai pranešus ES etaloninei laboratorijai ir ES etaloninei laboratorijai padarius išvadą, kad dėl tokio pakeitimo nesumažės greitojo tyrimo jautrumas, specifiškumas arba patikimumas. Ši išvada pateikiama Komisijai ir nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms.

5.   Alternatyvūs tyrimai

(Turi būti nustatyta)“