Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32004D0376

    2004 m. balandžio 20 d. Komisijos sprendimas dėl standarto EN 1970:2000 Reguliuojamosios lovos neįgaliesiems: reikalavimai ir bandymų metodai nuorodos paskelbimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB (pranešta dokumentu Nr. C(2004) 1290)Tekstas svarbus EEE.

    OL L 118, 2004 4 23, p. 76–77 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)

    ⏵Šis dokumentas paskelbtas specialiajame (-iuosiuose) leidime (-uose) (CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2004/376/oj

    Date of document:
    20/04/2004
    Date of effect:
    20/04/2004; įsigaliojimas pranešimo data
    Date of notification:
    20/04/2004
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europos Komisija
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Sprendimas
    Addressee:
    Dvidešimt penkios valstybės narės: Belgija, Čekijos Respublika, Danija, Vokietija, Estija, Airija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Kipras, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Vengrija, Malta, Nyderlandai, Austrija, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Slovakija, Suomija, Švedija, Jungtinė Karalystė
    Additional information:
    taikymas EEE
    Authentic language:
    ispanų kalba, čekų kalba, danų kalba, vokiečių kalba, estų kalba, graikų kalba, anglų kalba, prancūzų kalba, italų kalba, latvių kalba, lietuvių kalba, vengrų kalba, maltiečių kalba, nyderlandų kalba, lenkų kalba, portugalų kalba, slovakų kalba, slovėnų kalba, suomių kalba, švedų kalba
    Treaty:
    Europos bendrijos steigimo sutartis
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Link

    32004D0376



    Oficialusis leidinys L 118 , 23/04/2004 p. 0076 - 0077


    Komisijos sprendimas

    2004 m. balandžio 20 d.

    dėl standarto EN 1970:2000 "Reguliuojamosios lovos neįgaliesiems: reikalavimai ir bandymų metodai" nuorodos paskelbimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB

    (pranešta dokumentu Nr. C(2004) 1290)

    (tekstas svarbus EEE)

    (2004/376/EB)

    EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

    atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

    atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medicinos prietaisais, suderinimo [1] su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/79/EB [2],

    atsižvelgdama į Nuolatinio komiteto, įkurto pagal 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką, 5 straipsnį, nuomonę ir Informacinės visuomenės tarnybų taisykles [3] su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB [4],

    kadangi:

    (1) Direktyvos 93/42/EEB 2 straipsnis kelia sąlygą, kad medicinos prietaisai gali būti pateikiami į rinką ir pradėti naudoti tik tada, kai, naudojami įprastinėmis sąlygomis, nekelia pavojaus žmonių saugumui.

    (2) Pagal Direktyvos 93/42/EEB 5 straipsnį, laikoma, kad medicinos prietaisai atitinka minėtos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jei jie atitinka galiojančius nacionalinius standartus, priimtus pagal suderintus standartus, kurių nuorodos numeriai buvo paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

    (3) Būtina, kad valstybės narės skelbtų nacionalinių standartų, priimtų pagal suderintus standartus, kurių nuorodos numeriai buvo paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, nuorodos numerius.

    (4) Vokietija oficialiai pareiškė prieštaraujanti dėl suderinto standarto EN 1970:2000 "Reguliuojamosios lovos neįgaliesiems: reikalavimai ir bandymų metodai", kurį 2000 m. priėmė Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir kurio nuorodos numeris 2001 m. lapkričio 14 d. buvo paskelbtas Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje [5], remdamasi tuo, kad jis nevisiškai atitinka Direktyvos 93/42/EEB esminius reikalavimus, ypač tuos, kurie susiję su apsauga nuo elektros keliamo pavojaus, ir kad, kai kuriais atvejais, gali susiklostyti pavojinga situacija, sukelianti mirtį ar rimtus sužeidimus.

    (5) Remiantis informacija, gauta po konsultacijų su nacionalinėmis valdžios institucijomis, kitose valstybėse narėse nebuvo pateikta jokių konkrečių įrodymų, pagrindžiančių gaisro pavojų ligoninės lovose.

    (6) Neseniai iš Prancūzijos pateikta informacija nurodo tam tikrą skaičių nelaimingų atsitikimų, susijusių su ligoninės lovomis, tačiau šių atvejų priežastys nebuvo nustatytos.

    (7) Vadinasi, nebuvo įrodyta, kad suderintasis standartas EN 1970:2000 bendrai neatitinka Direktyvos 93/42/EEB bendrųjų reikalavimų. Tačiau būtina atkreipti dėmesį į tai, jog yra standartas EN 60601-2-38 "Tam tikri reikalavimai elektra valdomų ligoninės lovų saugai", susijęs su EN 1970:2000,

    PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

    1 straipsnis

    Standarto EN 1970:2000 "Reguliuojamosios lovos neįgaliesiems: reikalavimai ir bandymų metodai", kurį 2000 m. birželio 21 d. priėmė Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir kurio nuorodos numeris 2001 m. lapkričio 14 d. buvo pirmą kartą paskelbtas Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje, nėra išbraukiamas iš Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbtų standartų sąrašo. Todėl šis standartas ir toliau laikomas atitinkančiu atitinkamas Direktyvos 93/42/EEB nuostatas, su sąlyga, kad yra įvykdytas 2 straipsnio reikalavimas.

    2 straipsnis

    Priede pateiktas aiškinamasis pareiškimas dėl nuorodos į EN 1970 bus paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

    3 straipsnis

    Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

    Priimta Briuselyje, 2004 m. balandžio 20 d.

    Komisijos vardu

    Erkki Liikanen

    Komisijos narys

    [1] OL L 169, 1993 7 12, p. 1.

    [2] OL L 331, 1998 12 7, p. 1.

    [3] OL L 204, 1998 7 21, p. 37.

    [4] OL L 217, 1998 8 5, p. 18.

    [5] OL C 319, 2001 11 14, p. 10.

    --------------------------------------------------

    PRIEDAS

    Oficialiajam leidiniui skirtas pranešimas dėl Direktyvos 93/42/EEB:

    Komisijos aiškinamasis pareiškimas dėl nuorodos į EN 1970 – "Reguliuojamosios lovos neįgaliesiems: reikalavimai ir bandymų metodai", – 2001 m. lapkričio 14 d. paskelbtos OL C 319

    Pripažįstama, kad Europos standarte EN 1970 "Lovos neįgaliesiems" tam tikriems su elektros sauga susijusiems klausimams taikoma normatyvinė nuoroda į EN 60601-1 "Medicininė elektrinė įranga – 1 dalis – Bendrieji saugos reikalavimai".

    Tačiau svarbu taip pat nurodyti susijusį 2 dalies standartą EN 60601-2-38 "Tam tikri reikalavimai elektra valdomų ligoninės lovų saugai" ir taikyti šiuos tam tikrus konkrečius elektros saugos reikalavimus naudojant EN 1970, kad būtų vykdomi Direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų esminiai reikalavimai.

    Atsižvelgiant į elektros saugos būtinumą lovoms, kurioms taikomas EN 1970, taip pat pripažįstama, kad šio standarto taikymo sritis apima lovas, skirtas naudoti ir ligoninėje, ir už jos ribų.

    Prašoma, kad CEN/CENELEC parengtų EN 1970 dalinį pakeitimą, į kurį būtų įtraukti šie aiškinamajame pareiškime išnagrinėti klausimai.

    --------------------------------------------------

    Top