(1)

Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(2)

Le specifiche degli additivi alimentari possono essere aggiornate secondo la procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda presentata da uno Stato membro o da una persona interessata.

(3)

L’ossido di etilene è un’importante sostanza chimica con molteplici usi, compreso l’uso come agente sterilizzante e come materia prima nella fabbricazione di vari prodotti. Tuttavia l’ossido di etilene è anche una sostanza che desta preoccupazione, classificata come cancerogena, mutagena e tossica per la riproduzione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Non è approvato né come biocida a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), né come sostanza attiva per l’uso nei prodotti fitosanitari a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).

(4)

Il regolamento (UE) n. 231/2012 stabilisce che l’ossido di etilene non può essere utilizzato per la sterilizzazione negli additivi alimentari. Non esiste tuttavia alcun limite quantificato per la presenza di ossido di etilene riferito a tutti gli additivi alimentari. In conformità a tale regolamento è fissato un limite di non più di 0,2 mg/kg di ossido di etilene riferito solo agli additivi alimentari nella cui produzione è impiegata detta sostanza. Tale limite è stato fissato per la prima volta dalla direttiva 2003/95/CE della Commissione (7) in base al parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana del 6 maggio 2002 (8), nel quale si concludeva che, sebbene le assunzioni stimate dai pochi additivi alimentari fabbricati con ossido di etilene siano molto basse, le assunzioni da fonti alimentari dovrebbero essere quanto più basse possibile poiché l’ossido di etilene è sia genotossico che cancerogeno.

(5)

Recentemente vi sono state numerose notifiche RASFF riguardanti la presenza di ossido di etilene in una serie di prodotti alimentari, in particolare in una serie di additivi alimentari utilizzati per la fabbricazione di diversi prodotti alimentari. Sulla base di tali notifiche e delle informazioni relative ai controlli ufficiali effettuati dagli Stati membri, il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2246 della Commissione (9) ha stabilito misure per quanto riguarda le merci di origine non animale che entrano nell’Unione da determinati paesi terzi, al fine di proteggere la salute umana dal possibile rischio di contaminazione da ossido di etilene. Tuttavia, per quanto riguarda gli additivi alimentari, l’applicazione del diritto dell’Unione può creare difficoltà, in quanto è arduo stabilire se la presenza di ossido di etilene derivi dal suo impiego nella sterilizzazione degli additivi alimentari, in violazione del regolamento (UE) n. 231/2012, o da qualsiasi altra fonte.

(6)

Al fine di evitare tali difficoltà e garantire un elevato livello di protezione della salute umana, è pertanto opportuno stabilire che non è autorizzata la presenza di ossido di etilene negli additivi alimentari, indipendentemente dalla sua origine. A tale scopo per i residui di ossido di etilene dovrebbe essere determinato un limite massimo specifico per gli additivi alimentari, fissato al limite di determinazione in tali prodotti, vale a dire alla concentrazione di residui più bassa convalidata, la quale può essere attualmente quantificata e comunicata mediante monitoraggio di routine con metodi di controllo convalidati. Al fine di garantire la coerenza con il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (10), in particolare con i limiti che esso stabilisce per le materie prime utilizzate per la produzione di additivi alimentari, i residui di ossido di etilene dovrebbero essere definiti negli stessi termini impiegati in tale regolamento.

(7)

Tenendo presente che la modifica delle specifiche non può avere effetti negativi sulla salute umana, non è necessaria una valutazione della sicurezza una valutazione da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008.

(8)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,