3.2.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 27/39

1.1

Il CESE approva la proposta di direttiva COM(2008) 123 def. che modifica le direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE, riconoscendo che tali modifiche garantiscono l'armonizzazione delle norme per tutti i medicinali indipendentemente dalla procedura utilizzata per il rilascio dell'autorizzazione alla loro messa sul mercato.

1.2

L'applicazione dei medesimi criteri per tutti i medicinali consente di garantire, oltre agli stessi criteri di qualità, sicurezza ed efficacia, il mantenimento di un elevato livello di protezione della salute pubblica, un funzionamento più efficace del mercato interno ed elimina per le imprese un inutile aggravio amministrativo e finanziario.

1.3

Il CESE ha sempre sostenuto e sostiene gli sforzi della Commissione intesi ad aumentare la sicurezza dei medicinali, un fattore ed un elemento di fondamentale importanza per la tutela della salute delle persone e degli animali.

1.4

Il CESE concorda quindi di conferire alla Commissione il potere di estendere il regolamento (CE) n. 1084/2003 alle variazioni che intercorrono dopo l'autorizzazione rilasciata, indipendentemente dalla procedura utilizzata, evitando possibili ostacoli alla libera circolazione dei medicinali, fermo restando l'importanza del provvedimento futuro che la Commissione dovrà assumere.

1.5

Il CESE conferma con forza, anche in questa occasione, la sua convinzione che bisogna procedere più speditamente verso la realizzazione del mercato unico anche in quei settori dove ciò non è ancora avvenuto o è avvenuto solo parzialmente.

2.1

La CE ha presentato nel novembre del 2001 una vasta riforma di regolamentazione in materia di medicinali attraverso l'emanazione di due disposizioni specifiche: la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1).

2.2

Tale legislazione ha costituito la continuazione di una profonda riforma attuata nel 1993 con la creazione di un'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) secondo quanto previsto dal regolamento (CEE) n. 2309/93 e con la messa in atto di nuove procedure di autorizzazioni per la messa in commercio delle specialità farmaceutiche (2).

2.3

Questo regolamento, secondo il principio della libera circolazione delle merci, prevedeva dal 1o gennaio 1995 due procedure di autorizzazione alla commercializzazione di tutti i medicinali:

2.4

Queste procedure di autorizzazione alla messa sul mercato avevano lo scopo di garantire una corretta valutazione del rapporto «rischi-benefici», di definire criteri elevati di qualità, sicurezza ed efficacia, con il preciso obiettivo di garantire la salute dei cittadini europei e degli animali.

2.5

Il rafforzamento di tali garanzie imprescindibili è presente nelle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE che prevedono precise disposizioni relative alla farmacovigilanza per ottenere un alto livello di protezione della salute pubblica con l'aumento della frequenza dei controlli e una più accentuata e puntuale messa a punto dei criteri di notifica degli effetti non desiderati.

2.6

La Commissione, nel corso di verifiche periodiche sul funzionamento del sistema delle autorizzazioni per i prodotti farmaceutici, ha rilevato problemi relativi alle modifiche che possono intervenire nelle fasi successive alla concessione delle autorizzazioni prodotte a livello nazionale, che rappresentano oltre l'80 % del totale delle autorizzazioni di medicinali.

2.7

Queste modifiche successive alla autorizzazione nazionale fanno riferimento ai regolamenti (CE) n. 1084/2003 e (CE) n. 1085/2003 che però intervengono esclusivamente su aspetti quali il processo di produzione, l'imballaggio dei farmaci, la titolarità dei proprietari, ma non affrontano aspetti fondamentali quali, per esempio, l'introduzione di nuove indicazioni terapeutiche o le variazioni del metodo di somministrazione.

2.8

Ne deriva che le procedure applicate successivamente alla autorizzazione risultano in alcuni casi differenti nei singoli Stati membri, il che porta a ottenere normative e classificazioni diverse per lo stesso prodotto. Ciò può comportare un livello di tutela della salute non omogeneo conseguente a una diversa classificazione terapeutica o a un uso diverso della stessa specialità, oltre a precostituire un ostacolo, a volte artificioso, alla prevista libera circolazione dei medicinali nell'UE.

3.1

Per evitare il verificarsi di condizioni diverse per lo stesso farmaco la Commissione ha deciso di proporre un intervento di modifica delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE attraverso la richiesta di applicazione del regolamento (CE) n. 1084/2003, attualmente in vigore solo per i farmaci della procedura centralizzata, estendendo lo stesso a tutti i medicinali indipendentemente dalla procedura con la quale i medicinali siano stati autorizzati.

3.2

La proposta in esame rientra nelle iniziative di semplificazione previste dall'allegato 2 del programma legislativo e di lavoro della Commissione per il 2008 e prevede un esclusivo intervento legislativo di adeguamento di alcuni articoli delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE a quanto previsto dal regolamento (CE) n. 1084/2003 che diviene così valido per tutti i medicinali.

3.3

La continuazione della situazione attuale costituirebbe un inutile aggravio amministrativo e finanziario per le imprese che intendano procedere alla commercializzazione in più paesi della Comunità. Esse vengono a trovarsi di fronte a normative diverse nei singoli paesi con l'esigenza di pratiche amministrative differenti, il che può inoltre costituire nei fatti un ostacolo artificioso al principio della libera circolazione.

3.4

La proposta è esclusivamente di carattere giuridico e prevede la modifica della base giuridica del regolamento (CE) n. 1084/2003 in modo da conferire alla Commissione il potere di modifica del campo di applicazione del regolamento medesimo, garantendo un'effettiva armonizzazione delle norme di autorizzazione.

3.5

La Commissione sottolinea come tale intervento legislativo di modifica sia stato sottoposto ad ampia consultazione fra tutte le parti interessate e la strada della modifica giuridica, scelta fra diverse opzioni, è risultata la strada più adatta per raggiungere norme armonizzate nella fase successiva alla messa in commercio coerentemente con un livello elevato di salute pubblica e di coerenza giuridica.

3.6

Le modifiche proposte a una serie di articoli si basano sull'articolo 95 del Trattato CE che prevede il ricorso alla procedura di codecisione e che risulta coerente col principio di sussidiarietà e con il principio di proporzionalità.

4.1

Il CESE approva la proposta di modifica delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE riconoscendo che tali modifiche, garantendo l'armonizzazione delle norme di autorizzazione per tutti i medicinali, consentono il mantenimento di un elevato livello di protezione della salute pubblica e un funzionamento più efficace del mercato interno eliminando per le imprese un inutile aggravio amministrativo e finanziario.

4.2

Come già in precedenti pareri in materia, il CESE sostiene, e anzi sollecita, tutti gli sforzi della Commissione intesi ad aumentare la sicurezza dei medicinali, fattore che costituisce un elemento di fondamentale importanza per la tutela della salute dell'uomo e degli animali.

4.3

Esso concorda quindi di raggiungere attraverso la semplice modifica legislativa la strada dell'armonizzazione delle norme per tutti i medicinali, anche se autorizzati con procedure diverse, eliminando contemporaneamente ulteriori possibili ostacoli per la loro libera circolazione.

4.4

Il CESE, nel dare il proprio parere positivo alla modifica della base giuridica, resta in attesa della proposta legislativa in itinere ritenuta più significativa per il futuro del settore farmaceutico.