52000AC0081

Parere del Comitato economico e sociale in merito alla "Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (versione codificata)"

(2000/C 75/03)

Il Consiglio, in data 4 ottobre 1999, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 95 del Trattato che istituisce la Comunità europea di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra.

La Sezione "Agricoltura, sviluppo rurale, ambiente" incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del relatore Braghin, in data 17 dicembre 1999.

Il Comitato economico e sociale ha adottato all'unanimità il 26 gennaio 2000, nel corso della 369a sessione plenaria, con 119 voti favorevoli e 2 astensioni, il seguente parere.

1. Introduzione

1.1. La proposta di direttiva in oggetto si prefigge di codificare e quindi di sostituire le varie direttive per il riavvicinamento della legislazione degli Stati membri relativa ai medicinali veterinari succedutesi a partire dalle Direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE del Consiglio del 28 settembre 1981.

1.1.1. L'intervento di codificazione mira alla semplificazione, alla chiarezza, alla trasparenza e alla corretta comprensione del diritto comunitario, ai sensi della decisione della Commissione del 1o aprile 1987 e delle conclusioni della Presidenza del Consiglio europeo di Edimburgo del dicembre 1992.

1.2. La nuova direttiva, che intende operare la codificazione delle norme espressamente indicate nell'Allegato II, parte A, contenente l'elenco delle direttive abrogate, deve essere approvata nel pieno rispetto del normale iter legislativo comunitario in conformità con la procedura prevista all'articolo 251 del Trattato.

1.3. La presente proposta di codificazione è elaborata sulla base dei testi degli atti pubblicati nella Gazzetta Ufficiale, e nessuna modificazione di carattere sostanziale può essere apportata agli atti che ne fanno oggetto. L'elaborazione della Commissione raggruppa di conseguenza le norme citate apportandovi solo le modificazioni formali necessarie.

1.4. La Commissione ha tenuto conto che nel frattempo il Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio(1) ha stabilito le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso veterinario e istituito l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(2).

1.5. La presente proposta di codificazione relativa ai medicinali veterinari è stata elaborata in parallelo con la proposta di codificazione delle direttive relative ai medicinali per uso umano, su cui il Comitato ha già espresso il suo parere(3).

2. Osservazioni generali

2.1. Il Comitato considera positiva l'opera di codificazione effettuata, che costituisce un punto di riferimento essenziale per le competenti autorità degli Stati membri. Essa risponde ad un'esigenza sentita da anni, finalmente inserita nel programma di lavoro della Commissione del 1998 ed ora giunta alla fase di proposta. Il Comitato auspica che il metodo di lavoro accelerato, pattuito con l'accordo interistituzionale del 20 dicembre 1994, consenta la rapida adozione degli atti codificati in oggetto, in modo da permettere l'entrata in vigore della direttiva se non il 1o gennaio 2000, come previsto all'articolo 99, almeno entro il primo semestre del medesimo anno.

2.2. La codificazione è completa in quanto comprende anche la Direttiva 90/677/CEE relativa ai medicinali veterinari ad azione immunologica, e la Direttiva 92/74/CEE relativa ai medicinali omeopatici veterinari. Completa infine il testo l'Allegato I relativo a "Norme e protocolli analitici, di innocuità, preclinici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali veterinari".

2.3. Il testo codificato mantiene la terminologia utilizzata nelle direttive originali, senza tener conto dell'evoluzione intervenuta nel frattempo, in particolare delle Guidelines pubblicate dal Comitato per i medicinali veterinari(4). Poiché nelle versioni più recenti delle abrogande direttive si riscontra già l'applicazione della terminologia di uso corrente, ne deriva che esistono termini differenziati per esprimere il medesimo concetto nelle diverse lingue. Il Comitato pertanto suggerisce di utilizzare in tutte le lingue i termini aggiornati e ormai di utilizzazione universale, ritenendo tale modificazione formale e non sostanziale.

2.3.1. In particolare il Comitato, ai fini di un efficace funzionamento del sistema di farmacovigilanza, ritiene utile applicare prioritariamente tale suggerimento per il termine "reazione avversa" anziché "effetto collaterale" o "effetto indesiderato", i quali non sono ormai più di uso corrente a livello internazionale. Infatti facilitando il recepimento dell'evoluzione intervenuta nella trasposizione della direttiva in leggi nazionali si garantisce che il quadro normativo sia realmente omogeneo.

2.3.2. Il Comitato auspica inoltre che siano utilizzati sempre e solo gli stessi termini per indicare un concetto, quali per esempio "autorizzazione alla messa in commercio", "titolare di autorizzazione", "riassunto delle caratteristiche del prodotto", "salute pubblica".

2.3.3. Il testo dell'Allegato I presenta alcune discrepanze nelle diverse lingue, quanto ai termini usati, per problemi di traduzione dalla lingua base, che ne rendono talora difficile la comprensione ai fini applicativi: sarebbe opportuno verificare l'omogeneità delle traduzioni evidenziando e giustificando le modifiche conseguenti rispetto ai testi di partenza in apposite note o in specifico allegato, data la tecnicità dei punti e la rilevanza per un corretto allestimento del dossier registrativo.

2.3.4. I testi nelle varie lingue probabilmente non sono sempre coincidenti, per una non perfetta traduzione sin dal documento originale. Il Comitato invita la Commissione a modificare gli articoli eventualmente trasposti in modo non perfetto già in origine dalla lingua di riferimento, approfittando della presente codificazione, sempre tenendo conto dell'evoluzione terminologica avvenuta.

2.4. Il Comitato, consapevole dell'importanza della presente codificazione al fine di armonizzare le norme che regolano il settore e di una puntuale trasposizione della Direttiva nelle legislazioni nazionali, suggerisce alla Commissione di verificare, eventualmente istituendo un team di esperti rappresentanti tutte le lingue ufficiali dell'UE, l'impiego coerente ed omogeneo dei termini tecnici, e in particolare richiama l'attenzione sui seguenti:

- reazioni avverse / effetti collaterali negativi;

- medicinale veterinario / prodotto medicinale / specialità medicinale;

- titolare dell'autorizzazione alla messa in commercio / titolare di autorizzazione / "applicant";

- salute pubblica / salute dell'uomo / salute dell'animale.

2.5. Il Titolo VII affronta il tema della farmacovigilanza, un campo in cui le norme comunitarie non sembrano uniformemente e pienamente applicate. Il Comitato auspica che siano chiariti contenuti e metodologie di applicazione, e che la farmacovigilanza, data la sua rilevanza ai fini della tutela della salute pubblica, sia posta tra le priorità nell'implementazione della legislazione vigente.

2.6. Anche nel settore dei farmaci veterinari persistono "interpretazioni divergenti delle amministrazioni nazionali, una certa reticenza a fare affidamento sulla valutazione scientifica di altri Stati membri, una lunghezza delle procedure amministrative nazionali, fattori che non hanno permesso di usufruire completamente dei vantaggi delle nuove procedure autorizzative"(5). Il Comitato invita la Commissione, nell'elaborazione di nuove misure che tengano conto dell'esperienza acquisita, a far sì che l'applicazione del concetto di rischio/beneficio sia sempre il punto di riferimento in ogni valutazione scientifica dei dati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.

2.7. Il Comitato auspica che nuove misure siano proposte per gli alimenti medicamentosi (non rientranti come tali nella presente direttiva), in modo da assicurarne la purezza dei principi attivi, le specifiche di qualità, le procedure di fabbricazione, i controlli, e che la miscela di medicinale/i veterinario/i ed alimento/i risponda a precisi criteri qualitativi a tutela della sanità pubblica e del benessere animale.

2.8. Il Comitato auspica che la Commissione, procedendo al riesame globale del sistema registrativo in parallelo a quanto previsto per i farmaci umani nel 2001, facilitata dal rilevante e apprezzabile sforzo di codificazione attualmente operato, abbia come obiettivi prioritari una più semplice definizione delle specifiche relative alla qualità, sicurezza ed efficacia; la reale applicazione delle linee guida stilate dal Comitato delle specialità veterinarie (CVMP), trasformandole in parte integrante della nuova legislazione ove opportuno; la garanzia di libertà di scelta delle procedure autorizzative (centralizzate o mutuo riconoscimento), al fine di garantire un'ampia disponibilità di prodotti per le varie specie animali, anche minori, tenendo presente la priorità assoluta della tutela della salute pubblica e dell'evoluzione del concetto del benessere animale.

Bruxelles, 26 gennaio 2000.

La Presidente

del Comitato economico e sociale

Beatrice Rangoni Machiavelli

(1) GU L 214 del 24.8.1993.

(2) Regolamento già citato e Direttiva 93/40/CEE su cui il Comitato ha già espresso il suo parere (GU C 269 del 14.10.1991).

(3) GU C 368 del 20.12.1999, pag. 3.

(4) Comitato istituito nell'ambito dell'Agenzia Europea di valutazione dei medicinali, ex Regolamento (CEE) n. 2309/93, con i compiti specificati nella Direttiva 93/40/CEE, articolo 1 punto 10.

(5) Comunicazione della Commissione sulle procedure comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali (GU C 229 del 22.7.1998).