1.   Nello stesso momento in cui presentano all’Agenzia europea per i medicinali una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di cui all’articolo 7, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/2282, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie forniscono al segretariato HTA informazioni pertinenti allo sviluppo dell’ambito di valutazione di una valutazione clinica congiunta di tali medicinali. Tali informazioni consistono:

2.   Nello stesso momento in cui presentano all’Agenzia europea per i medicinali una domanda di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente dei medicinali di cui all’articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) 2021/2282, gli sviluppatori di tecnologie sanitarie forniscono al segretariato HTA informazioni pertinenti allo sviluppo dell’ambito di valutazione di una valutazione clinica congiunta di tali medicinali. Tali informazioni consistono nella nuova indicazione terapeutica proposta dal richiedente e nella sezione relativa alla rassegna clinica inclusa del fascicolo di presentazione destinato all’Agenzia europea per i medicinali.

3.   Se il sottogruppo JCA lo ritiene necessario, il segretariato HTA invita lo sviluppatore di tecnologie sanitarie a fornire ulteriori informazioni pertinenti allo sviluppo dell’ambito di valutazione in una riunione con il sottogruppo JCA o per iscritto.

1.   L’Agenzia europea per i medicinali notifica al segretariato HTA, non appena pervenuta, la presentazione di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente di cui all’articolo 2 del presente regolamento.

2.   Per quanto riguarda i medicinali di cui all’articolo 7, paragrafo 1, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2021/2282, l’Agenzia europea per i medicinali informa il segretariato HTA:

3.   L’Agenzia europea per i medicinali fornisce al segretariato HTA le informazioni di cui al paragrafo 2 il giorno in cui comunica allo sviluppatore di tecnologie sanitarie il ricevimento di una domanda valida.

4.   Durante la procedura centralizzata per i medicinali oggetto di una valutazione clinica congiunta l’Agenzia europea per i medicinali informa il segretariato HTA:

La lettera a) si applica anche ai medicinali la cui valutazione clinica congiunta è stata interrotta a norma dell’articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2021/2282.

Le fasi principali dello scambio di informazioni di cui al primo comma nonché il contenuto esatto delle informazioni da comunicare in tali fasi sono concordati dall’Agenzia europea per i medicinali, dal segretariato HTA e dal sottogruppo JCA.

5.   L’Agenzia europea per i medicinali trasmette la bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e la relazione di valutazione di cui, rispettivamente, all’articolo 9, paragrafo 4, lettere a) ed e), del regolamento (CE) n. 726/2004 al segretariato HTA entro sette giorni dall’adozione del parere definitivo da parte del comitato per i medicinali per uso umano.

1.   Il sottogruppo JCA specifica, per ciascuna valutazione clinica congiunta specifica, la malattia, il settore terapeutico interessato e altre competenze specifiche, sulla cui base il segretariato HTA individua i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti da consultare durante tale valutazione clinica congiunta.

2.   Il segretariato HTA compila un elenco di pertinenti pazienti ed esperti clinici e, se necessario, di altri pertinenti esperti, in consultazione con il sottogruppo JCA e con il valutatore e il co-valutatore nominati. Nel compilare l’elenco, il segretariato HTA può consultare:

3.   Se la consultazione delle fonti di cui al paragrafo 2 non ha consentito di individuare un numero sufficiente di pertinenti pazienti ed esperti clinici, come pure di altri pertinenti esperti, il segretariato HTA può consultare altri repertori o banche dati esistenti o contattare i membri del gruppo di coordinamento, dei suoi sottogruppi e delle pertinenti agenzie e organizzazioni dell’Unione europea e internazionali.

4.   Il segretariato HTA fornisce al sottogruppo JCA un elenco di pazienti, esperti clinici e, se necessario, altri pertinenti esperti disponibili, dopo che la Commissione è giunta a una conclusione in merito ai loro conflitti di interessi, conformemente alle norme di cui all’articolo 5 del regolamento (UE) 2021/2282 e alle norme procedurali generali adottate ai sensi dell’articolo 25, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento.

5.   Il sottogruppo JCA effettua la selezione finale dei pazienti, degli esperti clinici e, se necessario, degli altri pertinenti esperti da consultare durante la valutazione clinica congiunta. Nell’effettuare la selezione finale il sottogruppo JCA dà priorità ai pazienti, agli esperti clinici e agli altri pertinenti esperti che hanno competenza, su più Stati membri, nel settore terapeutico della valutazione clinica congiunta.

1.   Il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara una proposta di ambito di valutazione con un insieme di parametri per la valutazione clinica congiunta in termini di popolazione di pazienti, intervento, comparatori ed esiti di salute, tenuto conto delle informazioni fornite dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a norma dell’articolo 2. In qualsiasi momento durante la preparazione della proposta di ambito di valutazione il valutatore e/o il co-valutatore, tramite il segretariato HTA, possono chiedere ai pazienti, agli esperti clinici e/o agli altri pertinenti esperti selezionati conformemente all’articolo 6 di fornire contributi sull’ambito di valutazione. Il segretariato HTA mette tali contributi a disposizione dell’intero sottogruppo JCA.

2.   Il segretariato HTA condivide la proposta di ambito di valutazione con i membri del sottogruppo JCA. Sulla base dei contributi ricevuti dagli Stati membri il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara una proposta di ambito di valutazione consolidata che rifletta le esigenze degli Stati membri.

3.   Il segretariato HTA condivide la proposta di ambito di valutazione consolidata con i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti selezionati conformemente all’articolo 6 e dà loro l’opportunità di fornire contributi.

1.   Il sottogruppo JCA discute la proposta di ambito di valutazione consolidata di cui all’articolo 9, paragrafo 2, nonché i contributi di pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti durante una riunione di consolidamento dell’ambito di valutazione. Il sottogruppo JCA, tramite il segretariato HTA, può invitare pazienti, esperti clinici e altri pertinenti esperti a fornire i loro contributi durante una parte specifica della riunione di consolidamento dell’ambito di valutazione.

2.   Il sottogruppo JCA completa l’ambito di valutazione entro 10 giorni dal momento in cui il comitato per i medicinali per uso umano adotta il proprio elenco di domande.

Il sottogruppo JCA completa l’ambito di valutazione entro 75 giorni dal giorno in cui l’Agenzia europea per i medicinali convalida la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio o di variazione dei termini di un’autorizzazione all’immissione in commercio esistente, se:

3.   Il segretariato HTA condivide l’ambito di valutazione completato dal sottogruppo JCA con lo sviluppatore di tecnologie sanitarie nella prima richiesta della Commissione di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282.

1.   Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette al segretariato HTA il fascicolo per la valutazione clinica congiunta del medicinale richiesto dalla Commissione nella sua prima richiesta di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282, in formato digitale. Il fascicolo, come pure ulteriori informazioni, dati, analisi e altre evidenze trasmessi dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie per la valutazione clinica congiunta del medicinale, o l’aggiornamento di tale fascicolo, sono presentati conformemente al modello di cui all’allegato I del presente regolamento.

2.   Il termine per la trasmissione del fascicolo di cui al paragrafo 1 è di 100 giorni dalla data di notifica della prima richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Tale termine è tuttavia di 60 giorni se:

3.   In casi giustificati, con il consenso del valutatore e del co-valutatore e tenuto conto del calendario della valutazione durante la procedura centralizzata, il segretariato HTA può prorogare il termine di cui al paragrafo 2. Tale proroga non supera tuttavia il termine di cui all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2021/2282.

4.   Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette le informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze mancanti indicati nella seconda richiesta della Commissione di cui all’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2021/2282 entro 15 giorni dalla data di notifica della seconda richiesta della Commissione allo sviluppatore di tecnologie sanitarie. Tale termine è tuttavia di 10 giorni se:

I termini di cui al primo comma sono di sette giorni per i casi in cui mancano solo informazioni di scarso rilievo.

5.   Qualora il valutatore, assistito dal co-valutatore, in qualsiasi momento durante la preparazione delle bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi ritenga, a norma dell’articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2021/2282, che siano necessarie ulteriori specifiche o delucidazioni oppure informazioni, dati, analisi o altre evidenze, il segretariato HTA chiede allo sviluppatore di tecnologie sanitarie di fornire tali informazioni, dati, analisi o altre evidenze entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore in funzione del carattere delle informazioni richieste. Tale termine è fissato a un minimo di sette giorni e a un massimo di 30 giorni dalla data di notifica della richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

6.   Se il gruppo di coordinamento decide di riavviare una valutazione clinica congiunta a norma dell’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmette, su richiesta del segretariato HTA, aggiornamenti delle informazioni, dei dati, delle analisi e di altre evidenze forniti in precedenza a norma dell’articolo 10, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2021/2282 entro il termine fissato dal valutatore e dal co-valutatore in funzione del carattere delle informazioni, dei dati, delle analisi o delle altre evidenze richiesti. Tale termine è fissato a un minimo di sette giorni e a un massimo di 30 giorni dalla data di notifica della richiesta allo sviluppatore di tecnologie sanitarie.

7.   Se durante la valutazione clinica congiunta trasmette all’Agenzia europea per i medicinali nuovi dati provenienti da studi clinici, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ne informa il segretariato HTA e fornisce tali dati su richiesta del valutatore, assistito dal co-valutatore. A tale richiesta si applicano i termini di cui al paragrafo 5.

8.   Una volta ricevuto il fascicolo e gli ulteriori dati trasmessi dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie a norma dei paragrafi 1, 4, 5, 6 e 7, il segretariato HTA mette il fascicolo e tali dati a disposizione contemporaneamente del valutatore, del co-valutatore e del sottogruppo JCA.

1.   Il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara le bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi utilizzando i modelli di cui agli allegati II e III. In qualsiasi momento durante la preparazione delle bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi il valutatore e/o il co-valutatore, tramite il segretariato HTA, possono chiedere ai pazienti, agli esperti clinici e/o agli altri pertinenti esperti selezionati conformemente all’articolo 6 di fornire contributi. Il segretariato HTA mette tali contributi a disposizione dell’intero sottogruppo JCA.

2.   Il segretariato HTA condivide con il sottogruppo JCA le bozze della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi preparate dal valutatore, assistito dal co-valutatore, affinché tale sottogruppo presenti le proprie osservazioni. Dopo aver esaminato le osservazioni dei membri del sottogruppo JCA il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi.

3.   Il segretariato HTA condivide le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi con i pazienti, gli esperti clinici e gli altri pertinenti esperti selezionati conformemente all’articolo 6 e dà loro l’opportunità di fornire i loro contributi su tali bozze rivedute.

4.   Il segretariato HTA fornisce allo sviluppatore di tecnologie sanitarie le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie segnala eventuali imprecisioni di carattere puramente tecnico o fattuale ed eventuali informazioni che considera riservate entro sette giorni dalla data in cui ha ricevuto le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi. Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dimostra carattere sensibile sul piano commerciale delle informazioni che considera riservate.

Il termine di cui al primo comma è di cinque giorni dalla data in cui lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ha ricevuto le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi se:

5.   Qualora lo sviluppatore di tecnologie sanitarie trasmetta di propria iniziativa nuovi dati clinici a norma dell’articolo 11, paragrafo 2, terza frase, del regolamento (UE) 2021/2282, il sottogruppo JCA provvede affinché i nuovi dati clinici siano presi in considerazione nella relazione di valutazione clinica congiunta, se tali dati sono pervenuti entro sette giorni dall’adozione del parere definitivo da parte del comitato per i medicinali per uso umano.

1.   Nel corso di una riunione il sottogruppo JCA discute le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi, nonché i contributi forniti a norma dell’articolo 14, paragrafi 3 e 4. Il sottogruppo JCA, tramite il segretariato HTA, può invitare pazienti, esperti clinici e/o altri pertinenti esperti a partecipare a una parte specifica della riunione in cui vengono discusse le pertinenti bozze rivedute delle relazioni.

2.   Il sottogruppo JCA completa le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi al più tardi alla data di adozione della decisione della Commissione che rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio e le trasmette al gruppo di coordinamento per approvazione.

3.   Se il gruppo di coordinamento riavvia una valutazione clinica congiunta a norma dell’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282 o avvia un aggiornamento di una valutazione clinica congiunta a norma dell’articolo 14 del regolamento (UE) 2021/2282, e non è necessario aggiornare l’ambito di valutazione, il sottogruppo JCA completa le bozze rivedute della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione sintesi entro 180 giorni dalla data di riavvio della valutazione clinica congiunta o di avvio dell’aggiornamento della valutazione clinica congiunta e le presenta al gruppo di coordinamento per approvazione.

4.   Se il gruppo di coordinamento avvia un aggiornamento di una valutazione clinica congiunta a norma dell’articolo 14 del regolamento (UE) 2021/2282 ed è necessario un aggiornamento dell’ambito di valutazione, il sottogruppo JCA convalida le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi entro 330 giorni dalla data in cui il gruppo di coordinamento ha avviato l’aggiornamento della valutazione clinica congiunta. Il sottogruppo JCA trasmette le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi al gruppo di coordinamento per approvazione.

5.   Se il termine di cui all’articolo 11, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2021/2282 non si applica, il gruppo di coordinamento approva le bozze rivedute aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi entro 30 giorni dal loro ricevimento.

1.   Se durante la procedura centralizzata viene apportata una modifica alle indicazioni terapeutiche inizialmente trasmesse all’Agenzia europea per i medicinali, il valutatore, assistito dal co-valutatore, valuta se tale modifica incida sull’ambito di valutazione e informa il sottogruppo JCA.

2.   Il sottogruppo JCA decide se la valutazione clinica congiunta debba continuare o se il valutatore, assistito dal co-valutatore, debba preparare una nuova proposta di ambito di valutazione. Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie della decisione del sottogruppo JCA.

3.   In caso di preparazione di una nuova proposta di ambito di valutazione si applicano l’articolo 9 e l’articolo 10, paragrafo 1, del presente regolamento, con le modifiche necessarie.

4.   Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie del nuovo ambito di valutazione completato dal sottogruppo JCA e chiede a tale sviluppatore di trasmettere un fascicolo aggiornato. A tale richiesta si applicano i termini di cui all’articolo 12, paragrafo 5. L’articolo 14 e l’articolo 15, paragrafo 1, del presente regolamento si applicano con le modifiche necessarie.

1.   Se la valutazione clinica congiunta è stata interrotta a norma dell’articolo 10, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2021/2282 e se, almeno 30 giorni prima della scadenza del termine di cui all’articolo 10, paragrafo 7, del medesimo regolamento, lo Stato membro condivide attraverso la piattaforma informatica HTA le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze che rientravano nella prima richiesta della Commissione, quest’ultima conferma, sulla base delle informazioni disponibili in quel momento, l’eventuale conformità ai requisiti di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282.

2.   La Commissione, in consultazione con il valutatore e il co-valutatore, a seconda dei casi, fornisce la conferma di cui al paragrafo 1 entro 10 giorni lavorativi dalla data in cui lo Stato membro ha condiviso tali dati. Il segretariato HTA informa il gruppo di coordinamento e lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dei risultati della valutazione della Commissione.

3.   Se il gruppo di coordinamento decide di riavviare una valutazione clinica congiunta a norma dell’articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2021/2282, si applicano l’articolo 14 e l’articolo 15, paragrafi 1, 3 e 5, del presente regolamento.

4.   Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie del riavvio di una valutazione clinica congiunta.

1.   Nel caso in cui la relazione di valutazione clinica congiunta indichi la necessità di un aggiornamento e divengano disponibili evidenze supplementari per un’ulteriore valutazione, lo sviluppatore di tecnologie sanitarie interessato ne informa il gruppo di coordinamento.

2.   Lo sviluppatore di tecnologie sanitarie può inoltre fornire al gruppo di coordinamento, di propria iniziativa, informazioni, dati, analisi e altre evidenze nuovi e pertinenti nei casi in cui la relazione di valutazione clinica congiunta non abbia indicato la necessità di un aggiornamento. Sulla base di tali informazioni, dati, analisi ed evidenze il gruppo di coordinamento può decidere di includere un aggiornamento nel suo programma di lavoro annuale.

3.   Il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie della decisione del gruppo di coordinamento in merito all’inclusione dell’aggiornamento della valutazione clinica congiunta nel programma di lavoro annuale di tale gruppo.

4.   Ove possibile, per la realizzazione dell’aggiornamento della valutazione clinica congiunta il sottogruppo JCA nomina lo stesso valutatore e lo stesso co-valutatore che hanno effettuato la valutazione clinica congiunta iniziale e prevede la partecipazione all’aggiornamento degli stessi pazienti, esperti clinici e/o altri pertinenti esperti. Al momento della nomina, da parte del sottogruppo JCA, del valutatore e del co-valutatore che effettueranno l’aggiornamento, il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dell’avvio dell’aggiornamento della valutazione clinica congiunta.

5.   Il sottogruppo JCA decide se sia necessario un aggiornamento dell’ambito di valutazione. Se il sottogruppo JCA conclude che un aggiornamento dell’ambito di valutazione non è necessario, il segretariato HTA comunica allo sviluppatore di tecnologie sanitarie che l’ambito di valutazione è rimasto invariato e chiede la trasmissione del fascicolo aggiornato per una valutazione clinica congiunta del medicinale. A tale richiesta si applicano i termini di cui all’articolo 12, paragrafo 6. Alla preparazione e al completamento delle bozze aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi si applicano l’articolo 14 e l’articolo 15, paragrafi 1, 3 e 5, del presente regolamento.

6.   Se il sottogruppo JCA conclude che è necessario un aggiornamento dell’ambito di valutazione, il segretariato HTA condivide l’ambito di valutazione iniziale allo scopo di raccogliere le esigenze degli Stati membri. Sulla base dei contributi ricevuti dagli Stati membri il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara una proposta di ambito di valutazione aggiornato che rifletta le esigenze degli Stati membri. L’articolo 9, paragrafi 2 e 3, e l’articolo 10, paragrafo 1, del presente regolamento si applicano con le modifiche necessarie. Il sottogruppo JCA completa l’ambito di valutazione aggiornato entro 90 giorni dall’avvio dell’aggiornamento.

7.   Se l’ambito di valutazione è aggiornato, il segretariato HTA informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie dell’aggiornamento dell’ambito di valutazione e chiede la trasmissione del fascicolo aggiornato per la valutazione clinica congiunta del medicinale. L’articolo 12, paragrafo 1, e l’articolo 13 del presente regolamento si applicano con le modifiche necessarie. Si applicano i termini di cui all’articolo 12, paragrafo 2, prima frase, paragrafo 4, prima frase, e paragrafo 5.

8.   Se la Commissione conferma la conformità ai requisiti di cui all’articolo 9, paragrafi 2, 3 e 4, del regolamento (UE) 2021/2282 il valutatore, assistito dal co-valutatore, prepara le bozze aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi. Alla preparazione e al completamento delle bozze aggiornate della relazione di valutazione clinica congiunta e della relazione di sintesi si applicano l’articolo 14 e l’articolo 15, paragrafi 1, 4 e 5, del presente regolamento.

1.   La Commissione pubblica la relazione di valutazione clinica congiunta e la relazione di sintesi di cui all’articolo 12, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2021/2282, unitamente all’altra documentazione di cui all’articolo 30, paragrafo 3, lettere d) e i), dopo aver esaminato i pareri del sottogruppo JCA sul carattere sensibile sul piano commerciale delle informazioni contenute in tale documentazione che lo sviluppatore di tecnologie sanitarie ha chiesto di trattare come riservate.

2.   Prima di pubblicare la documentazione di cui al paragrafo 1 la Commissione fornisce allo sviluppatore di tecnologie sanitarie l’elenco delle informazioni che non considera riservate, dopo aver valutato la motivazione fornita dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie e aver esaminato i pareri del sottogruppo JCA. Essa informa lo sviluppatore di tecnologie sanitarie del diritto di impugnare il rifiuto di espungere tali informazioni.

1.   La Commissione è il titolare del trattamento, attraverso la piattaforma informatica HTA, dei dati personali raccolti ai fini della realizzazione delle valutazioni cliniche congiunte e dei relativi aggiornamenti a norma del presente regolamento.

2.   Le categorie di dati personali necessari per la finalità di cui al paragrafo 1 sono:

3.   I rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento e nel sottogruppo JCA hanno accesso solo alle parti del sistema sicuro della piattaforma informatica HTA pertinenti allo svolgimento dei loro compiti e possono collaborare, attraverso la piattaforma informatica HTA, con altri rappresentanti nominati nel gruppo di coordinamento o nel sottogruppo JCA cui appartengono, al fine di effettuare le valutazioni cliniche congiunte e i relativi aggiornamenti.

4.   I dati personali dei pazienti che partecipano alle valutazioni cliniche congiunte e ai relativi aggiornamenti non possono essere pubblicati.

5.   La Commissione conserva i dati personali di cui al paragrafo 2 solo per il tempo necessario alla finalità di cui al paragrafo 1 e per non oltre 15 anni dalla data in cui l’interessato non partecipa più alle attività congiunte. La Commissione riesamina ogni due anni la necessità di conservare i dati personali.