31994D0358

DECISIONE DEL CONSIGLIO del 16 giugno 1994 recante accettazione, a nome della Comunità europea, della convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea (94/358/CE)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare gli articoli 113 e 100 A, in combinato disposto con l'articolo 228, paragrafo 2, prima frase e paragrafo 3, primo comma,

vista la proposta della Commissione,

visto il parere del Parlamento europeo (1),

considerando che la convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea, elaborata nell'ambito del Consiglio d'Europa, persegue l'armonizzazione delle specifiche delle sostanze medicamentose e dei preparati farmaceutici per consentirne la circolazione in Europa; che le monografie della farmacopea europea divengono norme tecniche ufficiali da applicarsi nei territori degli Stati aderenti alla convenzione;

considerando inoltre che, per agevolare la libera circolazione dei medicinali nel suo territorio, la Comunità ha già unilateralmente riconosciuto, con le direttive 75/318/CEE (2) e 81/852/CEE (3), il carattere vincolante delle monografie della farmacopea europea per tutti i medicinali contemplati dalla legislazione comunitaria;

considerando che gli Stati membri sono parti contraenti della convenzione e che, verosimilmente, un numero sempre maggiore di paesi, in particolare quelli dell'Europa orientale, aderirà alla convenzione;

considerando che la Comunità rappresenta la principale area di esportazione a livello mondiale nel settore dei medicinali;

considerando che la maggior parte dei medicinali che circolano tra Comunità e paesi terzi forma oggetto di monografie elaborate dalla farmacopea europea;

considerando che dette monografie dovrebbero pertanto servire di base per la libera circolazione di tali prodotti fra la Comunità e i paesi terzi;

considerando che occorre che la Comunità divenga di conseguenza parte contraente della convenzione, per facilitare gli scambi con le altre parti contraenti,

DECIDE:

Articolo 1

La convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea è accettata a nome della Comunità europea.

Si allegano alla presente decisione il testo della convenzione e il testo del protocollo che dà facoltà alla Comunità di divenire parte contraente.

Articolo 2

Il presidente del Consiglio provvede, a nome della Comunità, al deposito dello strumento di accelerazione della convenzione presso il Consiglio d'Europa, depositario della convenzione e del protocollo.

Articolo 3

1. La Commissione delle Comunità europee rappresenta la Comunità in seno al comitato per la sanità pubblica e alla commissione europea di farmacopea, di cui all'articolo 2 della convenzione, per le questioni di cui all'articolo 7, paragrafo 3 della convenzione, quale modificato dall'articolo 3 del protocollo.

2. In consultazione con gli Stati membri la Commissione stabilisce la posizione da adottare in seno agli organi di cui al paragrafo 1.

3. Deliberando a maggioranza qualificata, su proposta della Commissione, il Consiglio stabilisce le posizioni da adottare per i problemi di grande importanza, in particolare qualora si tratti di modifiche degli obblighi spettanti agli Stati membri o quando dalle consultazioni di cui al paragrafo 2 emergano grosse divergenze.

Fatto a Lussemburgo, addì 16 giugno 1994.

Per il Consiglio

Il Presidente

A. BALTAS

(1) GU n. C 128 del 9. 5. 1994.

(2) Direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme e i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU n. L 147 del 9. 6. 1975, pag. 1). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 22).

(3) Direttiva 81/852/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari (GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/40/CEE (GU n. L 214 del 24. 8. 1993, pag. 31).