24.5.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 135/1

(1)

Le sostanze farmacologicamente attive sono classificate in base ai pareri sui limiti massimi di residui (LMR) formulati dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Tali pareri contengono una valutazione scientifica del rischio e considerazioni sulla gestione del rischio.

(2)

In fase di valutazione del rischio e di redazione delle raccomandazioni sulla gestione del rischio, l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati in una o più specie ad altre specie mediante estrapolazione, al fine di aumentare la disponibilità di medicinali veterinari autorizzati per trattare affezioni di animali destinati alla produzione di alimenti.

(3)

Mediante l'estrapolazione di LMR i livelli di residui nei tessuti o nei prodotti alimentari di una specie da produzione alimentare per la quale esistono LMR sono utilizzati per stimare i livelli di residui e fissare LMR in un tessuto o in un prodotto alimentare di un'altra specie o in un altro tessuto o prodotto alimentare della stessa specie per cui dati convenzionali sui residui non sono disponibili o non sono completi. Ai fini della corretta applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 è opportuno stabilire principi e criteri minimi per l'estrapolazione.

(4)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

1)

è correlata a una specie maggiore di riferimento per la quale sono stati fissati LMR o esiste lo status «LMR non richiesto» per il tessuto/prodotto alimentare in questione;

2)

è correlata a una specie minore di riferimento per la quale sono stati fissati LMR o esiste lo status «LMR non richiesto» per il tessuto/prodotto alimentare in questione;

3)

non è correlata alla specie di riferimento per la quale sono stati fissati LMR o esiste lo status «LMR non richiesto» per il tessuto/prodotto alimentare in questione;

4)

sono stati fissati LMR per la specie in questione ma non per il tessuto/prodotto alimentare in questione.

a)

è a disposizione dell'EMA una serie completa di dati sui residui per la specie di riferimento;

b)

è stabilita la misura in cui la sostanza farmacologicamente attiva è metabolizzata nella specie di riferimento;

c)

è disponibile per la specie di riferimento un metodo di analisi opportunamente convalidato;

d)

nel considerare l'estrapolazione tra specie non correlate, è stabilita la similarità dei profili metabolici nella specie di riferimento e nella specie in questione;

e)

gli LMR estrapolati sono tali per cui l'assunzione giornaliera massima teorica (TMDI) non supera la dose giornaliera ammissibile (DGA);

f)

per le sostanze in cui il residuo marcatore non comprende il composto originario, è confermato che il residuo marcatore è presente nella specie/nel prodotto alimentare in questione;

g)

in caso di estrapolazioni tra prodotti alimentari diversi, una porzione non utilizzata della DGA è disponibile per il prodotto alimentare aggiuntivo.

a)

l'estrapolazione di LMR della specie di riferimento alla specie in questione sulla base di uno a uno è possibile se la sostanza originaria è il residuo marcatore nella specie di riferimento;

b)

se la sostanza originaria non è il residuo marcatore nella specie di riferimento, è possibile chiedere al richiedente la conferma che il residuo marcatore è presente nei tessuti/prodotti alimentari in questione;

c)

gli LMR fissati sono estrapolati in conformità allo schema che figura nell'allegato;

d)

il tessuto/prodotto alimentare delle specie maggiore e minore è lo stesso;

e)

uno status «LMR non richiesto» può essere estrapolato direttamente alla specie in questione.

a)

l'estrapolazione sulla base di uno a uno da specie minore a specie maggiore può essere giustificata solo nei casi in cui è chiaro che il metabolismo è simile nella specie di riferimento e nella specie in questione;

b)

se si considera l'estrapolazione tra specie non correlate (comprese le specie minori), è possibile rivolgersi al richiedente per ottenere ulteriori informazioni specifiche sulle sostanze per quanto riguarda la similarità del metabolismo tra la specie di riferimento e la specie in questione;

c)

se sono stati fissati LMR per più specie non correlate, la serie di LMR che implica l'assunzione minima da parte del consumatore è estrapolata alla specie in questione sulla base di uno a uno;

d)

al fine di tenere conto di incertezze specifiche nei dati, l'EMA può prendere in considerazione l'utilizzo, caso per caso, di altri fattori di sicurezza specifici;

e)

lo status «LMR non richiesto» può essere estrapolato alla specie in questione se il metabolismo è simile;

f)

l'estrapolazione di LMR da specie terrestri ai pesci, con muscolo e pelle in proporzioni naturali, può avvenire direttamente se il composto originario è il residuo marcatore e un LMR è stato fissato per il muscolo della specie di riferimento;

g)

l'estrapolazione da pesci a mammiferi/specie aviarie non è effettuata.

a)

per l'estrapolazione tra prodotti alimentari, l'LMR più basso fissato nella specie è selezionato quale punto di partenza per derivare l'LMR nel prodotto alimentare in questione;

b)

quale punto di partenza e calcolo diretto dell'LMR può essere utilizzata anche la porzione rimanente della DGA;

c)

inoltre, ai fini della stima dell'esposizione, per calcolare la TMDI si ricorre a una stima prudenziale del rapporto tra il marcatore e i residui complessivi;

d)

l'estrapolazione tra prodotti può richiedere un adeguamento dei valori di LMR per tenere conto delle differenze nei dati di consumo;

e)

quando si estrapolano LMR da altri tessuti al latte nell'ambito della stessa specie, si tiene conto delle caratteristiche fisico-chimiche della sostanza attiva e di come tali caratteristiche possano influenzare l'accumulo nel latte. Il ricorso al rapporto più basso tra il marcatore e i residui complessivi nei tessuti può essere un punto di partenza accettabile per determinare il rapporto da utilizzare per il latte;

f)

l'estrapolazione di LMR dai tessuti di pollame alle uova di pollame non è effettuata;

g)

in caso di estrapolazione di LMR al miele si tengono in considerazione i seguenti punti: