This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02017R0745-20230320
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
02017R0745 — IT — 20.03.2023 — 003.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1) |
Modificato da:
|
|
Gazzetta ufficiale |
||
n. |
pag. |
data |
||
REGOLAMENTO (UE) 2020/561 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 aprile 2020 |
L 130 |
18 |
24.4.2020 |
|
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/502 DELLA COMMISSIONE del 1o dicembre 2022 |
L 70 |
1 |
8.3.2023 |
|
REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 |
L 80 |
24 |
20.3.2023 |
Rettificato da:
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017
relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
CAPO I
AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
Le specifiche comuni necessarie sono adottate entro il ►M1 26 maggio 2021 ◄ . Si applicano a decorrere da sei mesi dalla data della loro entrata in vigore o dal ►M1 26 maggio 2021 ◄ , se successiva.
In deroga all'articolo 122, le misure adottate dagli Stati membri concernenti la qualifica dei prodotti contemplati dall'allegato XVI quali dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE rimangono valide fino alla data di applicazione, di cui al primo comma, delle specifiche comuni pertinenti per tale gruppo di prodotti.
Il presente regolamento si applica altresì alle indagini cliniche condotte nell'Unione relativamente ai prodotti di cui al primo comma.
Il presente regolamento non si applica:
ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746;
ai medicinali quali definiti all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o del presente regolamento si tiene conto in particolare del principale modo d'azione del prodotto stesso;
ai medicinali per terapie avanzate di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007;
al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana né ai dispositivi che, quando sono immessi sul mercato o messi in servizio, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, a eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 8 del presente articolo;
ai prodotti cosmetici di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009;
agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine animale o loro derivati né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti; il presente regolamento si applica tuttavia ai dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali;
agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o loro derivati, contemplati dalla direttiva 2004/23/CE, né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti; il presente regolamento si applica tuttavia ai dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali;
ai prodotti, diversi da quelli di cui alle lettere d), f) e g) che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali, compresi microrganismi, batteri, funghi o virus vivi al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d'uso del prodotto;
agli alimenti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002.
Tuttavia, se l'azione di tale sostanza è principale e non accessoria rispetto a quella del dispositivo, l'intero prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE o dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ), a seconda dei casi. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.
Tuttavia, se il dispositivo destinato a somministrare un medicinale e il medicinale sono immessi sul mercato in modo che il dispositivo e il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato a essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, il singolo intero prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE o dal regolamento (CE) n. 726/2004, a seconda dei casi. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo del singolo intero prodotto, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.
Tuttavia, se l'azione dei tessuti o delle cellule o dei loro derivati è principale e non accessoria rispetto a quella del dispositivo e il prodotto non è disciplinato dal regolamento (CE) n. 1394/200, il prodotto è disciplinato dalla direttiva 2004/23/CE. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:
1) |
«dispositivo medico» : qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
—
diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
—
diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
—
studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
—
fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,
e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
—
dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
—
i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;
|
2) |
«accessorio di un dispositivo medico» : un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso; |
3) |
«dispositivo su misura» : qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura; |
4) |
«dispositivo attivo» : qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano per tale scopo o dalla gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I dispositivi destinati a trasmettere, senza modifiche di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente non sono considerati dispositivi attivi. Anche il software è considerato un dispositivo attivo; |
5) |
«dispositivo impiantabile» : qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a:
—
essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure
—
sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare,
mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento. È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo di almeno 30 giorni; |
6) |
«dispositivo invasivo» : qualsiasi dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o la superficie corporea; |
7) |
«gruppo generico di dispositivi» : serie di dispositivi con destinazioni d'uso identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche; |
8) |
«dispositivo monouso» : un dispositivo destinato a essere utilizzato su una persona durante una singola procedura; |
9) |
«dispositivo falsificato» : qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non include la non conformità non intenzionale e non riguarda le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale; |
10) |
«kit procedurale» : una combinazione di prodotti confezionati congiuntamente e immessi sul mercato al fine di essere impiegati per una specifica destinazione d'uso medica; |
11) |
«sistema» : una combinazione di prodotti, confezionati insieme o non, che sono destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d'uso medica; |
12) |
«destinazione d'uso» : l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica; |
13) |
«etichetta» : le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di vari dispositivi; |
14) |
«istruzioni per l'uso» : le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione d'uso e l'uso corretto di un dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare; |
15) |
«identificativo unico del dispositivo» (Unique Device Identifier — UDI) : serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato; |
16) |
«non vitale» : privo di capacità di metabolismo o moltiplicazione; |
17) |
«derivato» : una «sostanza non cellulare» estratta da tessuti o cellule umani o animali attraverso un processo di fabbricazione. In questo caso, la sostanza ultima utilizzata per la fabbricazione del dispositivo non contiene cellule né tessuti; |
18) |
«nanomateriale» : un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne sono comprese fra 1 nm e 100 nm. I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; |
19) |
«particella» : ai fini della definizione di nanomateriale, di cui al punto 18, una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti; |
20) |
«agglomerato» : ai fini della definizione di nanomateriale, di cui al punto 18, un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti; |
21) |
«aggregato» : ai fini della definizione di nanomateriale, di cui al punto 18, una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro; |
22) |
«prestazioni» : la capacità di un dispositivo di ottenere la destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante; |
23) |
«rischio» : la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso; |
24) |
«determinazione del rapporto benefici-rischi» : analisi di tutte le valutazioni dei benefici e dei rischi eventualmente pertinenti all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso, quando esso è usato conformemente alla destinazione d'uso indicata dal fabbricante; |
25) |
«compatibilità» : la capacità di un dispositivo, compreso il software, quando utilizzato insieme a uno o più altri dispositivi, conformemente alla sua destinazione d'uso, di:
a)
conseguire le prestazioni senza perdere né compromettere la capacità di funzionare come previsto; e/o
b)
essere integrato e/o funzionare senza che sia necessario modificare o adattare alcuna parte dei dispositivi combinati; e/o
c)
essere utilizzato insieme ad altri dispositivi senza conflitti/interferenze o reazioni avverse; |
26) |
«interoperabilità» : la capacità di due o più dispositivi, compreso il software, dello stesso fabbricante o di fabbricanti diversi di:
a)
scambiare informazioni e utilizzare le informazioni scambiate ai fini della corretta esecuzione di una funzione specifica senza modifica del contenuto dei dati; e/o
b)
comunicare tra di loro; e/o
c)
funzionare congiuntamente come previsto; |
27) |
«messa a disposizione sul mercato» : la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; |
28) |
«immissione sul mercato» : la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell'Unione; |
29) |
«messa in servizio» : fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso; |
30) |
«fabbricante» : la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale; |
31) |
«rimessa a nuovo» : ai fini della definizione di fabbricante, la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo; |
32) |
«mandatario» : qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento; |
33) |
«importatore» : qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo; |
34) |
«distributore» : qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio; |
35) |
«operatore economico» : un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22, paragrafi 1 e 3; |
36) |
«istituzione sanitaria» : un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica; |
37) |
«utilizzatore» : qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo; |
38) |
«utilizzatore profano» : una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica; |
39) |
«ricondizionamento» : un processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le procedure associate, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato; |
40) |
«valutazione della conformità» : la procedura atta a dimostrare se i requisiti del presente regolamento relativi a un dispositivo sono stati soddisfatti; |
41) |
«organismo di valutazione della conformità» : un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, incluse attività di taratura, test, certificazione e ispezione; |
42) |
«organismo notificato» : un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento; |
43) |
«marcatura CE di conformità» o «marcatura CE» : una marcatura mediante cui un fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione; |
44) |
«valutazione clinica» : un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante; |
45) |
«indagine clinica» : qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo; |
46) |
«dispositivo oggetto di indagine» : un dispositivo che è oggetto di valutazione in un'indagine clinica; |
47) |
«piano di indagine clinica» : un documento in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, il monitoraggio, le considerazioni statistiche, l'organizzazione e la conduzione di una indagine clinica; |
48) |
«dati clinici» : informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo e che provengono:
—
dalle indagini cliniche relative al dispositivo in questione,
—
dalle indagini cliniche o da altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione,
—
da relazioni pubblicate nella letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares su altre esperienze cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione,
—
da informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, in particolare il follow-up clinico post-commercializzazione,
|
49) |
«sponsor» : qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell'indagine clinica; |
50) |
«soggetto» : una persona che partecipa a un'indagine clinica; |
51) |
«evidenze cliniche» : i dati clinici e i risultati della valutazione clinica relativi a un dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è utilizzato come previsto dal fabbricante; |
52) |
«prestazione clinica» : la capacità di un dispositivo, dovuta a effetti medici, diretti o indiretti, derivanti dalle sue caratteristiche tecniche o funzionali, ivi comprese diagnostiche, di ottenere la destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante, procurando in tal modo un beneficio clinico per i pazienti, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante; |
53) |
«beneficio clinico» : l'impatto positivo di un dispositivo sulla salute di una persona, espresso in termini di un esito clinico significativo, misurabile e rilevante per il paziente, ivi compreso l'esito connesso con la diagnosi, ovvero un impatto positivo sulla gestione del paziente o sulla salute pubblica; |
54) |
«sperimentatore» : una persona responsabile della conduzione di un'indagine clinica presso un sito di indagine clinica; |
55) |
«consenso informato» : l'espressione libera e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a una determinata indagine clinica, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dell'indagine clinica rilevanti per la sua decisione di partecipare oppure, nel caso dei minori e dei soggetti incapaci, l'autorizzazione o l'accordo dei rispettivi rappresentanti legalmente designati a includerli nell'indagine clinica; |
56) |
«comitato etico» : un organismo indipendente istituito in uno Stato conformemente al diritto di tale Stato membro, con poteri consultivi ai fini del presente regolamento, che tenga conto dell'opinione degli utilizzatori profani, in particolare i pazienti o le loro organizzazioni; |
57) |
«evento avverso» : qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone, nell'ambito di un'indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto di indagine; |
58) |
«evento avverso grave» : qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze:
a)
un decesso;
b)
un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato:
i)
una malattia o una lesione potenzialmente letale;
ii)
un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;
iii)
la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento;
iv)
un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea;
v)
una patologia cronica;
c)
sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita; |
59) |
«difetto di un dispositivo» : qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o della prestazione di un dispositivo oggetto di indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante; |
60) |
«sorveglianza post-commercializzazione» : tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive; |
61) |
«sorveglianza del mercato» : le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità competenti per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse; |
62) |
«richiamo» : qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale; |
63) |
«ritiro» : qualsiasi provvedimento volto a impedire l'ulteriore messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura; |
64) |
«incidente» : qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato; |
65) |
«incidente grave» : qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
a)
il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
b)
il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
c)
una grave minaccia per la salute pubblica; |
66) |
«grave minaccia per la salute pubblica» : un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento; |
67) |
«azione correttiva» : un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili; |
68) |
«azione correttiva di sicurezza» : un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato; |
69) |
«avviso di sicurezza» : una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza; |
70) |
«norma armonizzata» : una norma europea quale definita all'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012; |
71) |
«specifiche comuni» (SC) : una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema. |
Articolo 3
Modifica di talune definizioni
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare la definizione di nanomateriale di cui al punto 18 e le definizioni correlate di cui ai punti 19, 20 e 21 dell'articolo 2, alla luce del progresso tecnico e scientifico e tenendo conto delle definizioni concordate a livello dell'Unione e internazionale.
Articolo 4
Status normativo dei prodotti
CAPO II
MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
Articolo 5
Immissione sul mercato e messa in servizio
A eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie stabilite nell'Unione, purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
i dispositivi non siano trasferiti a un'altra persona giuridica;
la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi avvengano secondo sistemi adeguati di gestione della qualità;
l'istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato;
l'istituzione sanitaria fornisca su richiesta alla propria autorità competente informazioni in merito all'uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione della loro fabbricazione, modifica e utilizzo;
l'istituzione sanitaria rediga una dichiarazione che mette a disposizione del pubblico, comprendente:
il nome e l'indirizzo dell'istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati;
le informazioni necessarie per identificare i dispositivi;
una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con la relativa giustificazione motivata;
l'istituzione sanitaria compili una documentazione che consenta di conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d'uso, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l'autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento;
l'istituzione sanitaria adotti tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità alla documentazione di cui alla lettera f); e
l'istituzione sanitaria valuti l'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie.
Gli Stati membri possono richiedere che tali istituzioni sanitarie trasmettano all'autorità competente ogni altra eventuale informazione pertinente in merito ai dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio. Gli Stati membri conservano il diritto di limitare la fabbricazione e l'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di tali dispositivi ed è loro consentito l'accesso per ispezionare le attività delle istituzioni sanitarie.
Il presente comma non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.
Articolo 6
Vendite a distanza
Articolo 7
Dichiarazioni
Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:
attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
omettendo di informare l'utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso;
proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.
Articolo 8
Ricorso a norme armonizzate
Il primo comma si applica anche agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione («PMCF»).
Quando nel presente regolamento è fatto riferimento a norme armonizzate si intendono le norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 9
Specifiche comuni
Articolo 10
Obblighi generali dei fabbricanti
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III.
Su richiesta di un'autorità competente, il fabbricante fornisce, secondo quanto ivi indicato, tale documentazione tecnica completa o una sua sintesi.
Al fine di consentire al mandatario di assolvere i compiti di cui all'articolo 11, paragrafo 3, il fabbricante avente sede legale al di fuori dell'Unione provvede affinché costui abbia costantemente a disposizione la documentazione necessaria.
Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli elementi dell'organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali richiesti per attuare i principi e le azioni necessarie a conseguire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento.
Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno i seguenti aspetti:
una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema;
l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti;
la responsabilità della gestione;
la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti;
la gestione dei rischi di cui all'allegato I, punto 3;
la valutazione clinica, ai sensi dell'articolo 61 e dell'allegato XIV, compreso il PMCF;
la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi;
la verifica delle attribuzioni degli UDI effettuate a norma dell'articolo 27, paragrafo 3, a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita la coerenza e la validità delle informazioni fornite ai sensi dell'articolo 29;
la predisposizione, l'implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell'articolo 83;
la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati;
i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza;
la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia;
le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.
Se il dispositivo presenta un rischio grave, i fabbricanti informano immediatamente le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno immesso sul mercato e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo a norma dell'articolo 56, in particolare, della non conformità e delle eventuali azioni correttive intraprese.
Al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, se il fabbricante non collabora o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o inesatte, l'autorità competente può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul suo mercato nazionale, per ritirare il dispositivo da detto mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce informazioni complete e esatte.
Se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, un'autorità competente deve, su richiesta, agevolare la fornitura delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma al paziente o all'utilizzatore eventualmente leso e, se del caso, al suo avente causa, alla sua compagnia di assicurazione sanitaria o altre parti interessate dal danno causato al paziente o all'utilizzatore, fatte salve le norme in materia di protezione dei dati e, senza pregiudicare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale, a meno che sussista un interesse pubblico prevalente rispetto alla divulgazione.
Non occorre che l'autorità competente osservi l'obbligo di cui al terzo comma se la divulgazione delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma è già trattata normalmente nell'ambito di un procedimento giudiziario.
In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale.
Articolo 11
Mandatario
Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce:
verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, che il fabbricante abbia espletato un'adeguata procedura di valutazione della conformità;
mantenere a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo 10, paragrafo 8, una copia della documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 56, comprese le eventuali modifiche e integrazioni;
rispettare gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 31 e verificare che il fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione di cui agli articoli 27 e 29;
a seguito di una richiesta di un'autorità competente, fornire a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato;
inoltrare al fabbricante eventuali richieste di un'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il mandatario di inviare campioni, o di avere accesso a un dispositivo, e verificare che detta autorità riceva i campioni od ottenga l'accesso al dispositivo;
collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione preventiva o correttiva adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi;
informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati;
porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento.
Articolo 12
Cambio di mandatario
Disposizioni dettagliate per il cambio del mandatario sono definite chiaramente in un accordo tra il fabbricante, ove possibile il mandatario uscente e il nuovo mandatario. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:
la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario;
la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;
il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;
l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario.
Articolo 13
Obblighi generali degli importatori
Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che:
sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest'ultimo;
il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 11;
il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte;
il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo conformemente all'articolo 27.
L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e ne informa il fabbricante e il mandatario di quest'ultimo. L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.
Articolo 14
Obblighi generali dei distributori
Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni:
è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest'ultimo;
il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 10, paragrafo 11;
per i dispositivi importati, l'importatore ha ottemperato alle prescrizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 3;
il fabbricante, se del caso, ha attribuito un UDI al dispositivo.
Il distributore, allo scopo di ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d) del primo comma, può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti da tale distributore.
Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.
L'obbligo di cui al primo comma si considera soddisfatto dai distributori quando il fabbricante o, se del caso, il mandatario del dispositivo in questione fornisce le informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità competenti, su loro richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione sul mercato. I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l'accesso al dispositivo.
Articolo 15
Persona responsabile del rispetto della normativa
I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:
un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare le competenze necessarie di cui al primo comma mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione.
La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:
la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;
la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;
siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 10;
siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91;
nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1.
I mandatari dispongono in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici nell'Unione. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:
un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
Articolo 16
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone
Un distributore, un importatore o un'altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti in relazione a uno dei seguenti casi:
se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento;
se modifica la destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio;
se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa.
Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 30, montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso.
Ai fini del paragrafo 1, lettera c), non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili:
la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 23, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione;
le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento che è necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento.
I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l'altro procedure atte a garantire che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.
Articolo 17
Dispositivi monouso e loro ricondizionamento
In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri possono decidere di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti previste nel presente regolamento in relazione ai dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all'interno di un'istituzione sanitaria, purché garantiscano che:
la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato sono equivalenti a quelle del dispositivo d'origine e che le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettere a), b), d), e), f), g) e h) sono rispettate;
il ricondizionamento è effettuato a norma delle SC che precisano le prescrizioni applicabili:
Gli Stati membri incoraggiano le istituzioni sanitarie, e possono obbligarle, a fornire ai pazienti informazioni sull'uso dei dispositivi ricondizionati all'interno dell'istituzione sanitaria e, se del caso, qualsiasi altra informazione pertinente sui dispositivi ricondizionati con cui tali pazienti sono trattati.
Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri delle disposizioni nazionali adottate in virtù del presente paragrafo e dei motivi che ne giustificano l'adozione. La Commissione mette tali informazioni a disposizione del pubblico.
Il nome e l'indirizzo del fabbricante del dispositivo monouso iniziale non figurano più sull'etichetta, ma sono indicati nelle istruzioni per l'uso del dispositivo ricondizionato.
Uno Stato membro che consente il ricondizionamento di dispositivi monouso può mantenere o introdurre disposizioni nazionali più rigorose di quelle previste dal presente regolamento, che limitino o vietino nel proprio territorio:
il ricondizionamento di dispositivi monouso e il trasferimento di dispositivi monouso in un altro Stato membro o in un paese terzo per esservi ricondizionati;
la messa a disposizione o l'ulteriore utilizzo di dispositivi monouso ricondizionati.
Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri di tali disposizioni nazionali. La Commissione rende disponibile al pubblico tali informazioni.
Articolo 18
Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
Il fabbricante di un dispositivo impiantabile fornisce insieme a quest'ultimo:
informazioni che consentono di identificare il dispositivo, tra cui la denominazione del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l'UDI, il modello del dispositivo, nonché il nome, l'indirizzo del sito web del fabbricante;
avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne ragionevolmente prevedibili, esami medici o condizioni ambientali;
informazioni sulla vita utile attesa del dispositivo e su ogni follow-up necessario;
ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo da parte del paziente, comprese le informazioni di cui all'allegato I, punto 23.4, lettera u).
Le informazioni di cui al primo comma sono fornite per essere messe a disposizione del paziente cui è stato impiantato il dispositivo mediante qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni stesse e sono redatte nella lingua stabilita dallo Stato membro interessato. Le informazioni sono redatte in modo da essere facilmente comprensibili per un utilizzatore profano e sono aggiornate ove necessario. Gli aggiornamenti delle informazioni sono messe a disposizione del paziente attraverso il sito web di cui al primo comma, lettera a).
Inoltre il fabbricante fornisce le informazioni di cui al primo comma, lettera a) su di una tessera per il portatore di impianto consegnata insieme al dispositivo.
Articolo 19
Dichiarazione di conformità UE
Articolo 20
Marcatura CE di conformità
Articolo 21
Dispositivi per destinazioni particolari
Gli Stati membri non pongono ostacoli a:
dispositivi oggetto di indagine forniti a fini di indagine clinica a uno sperimentatore, se soddisfano le condizioni stabilite negli articoli da 62 a 80, nell'articolo 82, nonché negli atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 81 e nell'allegato XV;
dispositivi su misura messi a disposizione sul mercato, ove siano rispettati l'articolo 52, paragrafo 8, e l'allegato XIII.
I dispositivi di cui al primo comma non recano la marcatura CE, a eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 74.
Gli Stati membri possono stabilire che il fabbricante di un dispositivo su misura debba presentare all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo messi a disposizione nel loro territorio.
Articolo 22
Sistemi e kit procedurali
Ogni persona fisica o giuridica deve redigere una dichiarazione che combina dispositivi recanti la marcatura CE con i seguenti altri dispositivi o prodotti, in maniera compatibile con la destinazione d'uso dei dispositivi o degli altri prodotti e nei limiti di utilizzo previsti dai loro fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o kit procedurale:
altri dispositivi recanti la marcatura CE;
dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE conformemente al regolamento (UE) 2017/746;
altri prodotti conformi alla normativa a essi applicabile solo qualora siano utilizzati nell'ambito di una procedura medica o ne sia altrimenti giustificata la presenza nel sistema o kit procedurale.
Nella dichiarazione a norma del paragrafo 1, la persona fisica o giuridica in questione indica:
di aver verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti e di aver effettuato le sue attività secondo tali istruzioni;
di aver imballato il sistema o kit procedurale e fornito agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri prodotti che sono stati assemblati;
che l'attività di combinare dispositivi e, se del caso, altri prodotti come sistemi o kit procedurali è stata sottoposta a metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida.
Articolo 23
Parti e componenti
Articolo 24
Libera circolazione
Salvo laddove altrimenti previsto nel presente regolamento, gli Stati membri non rifiutano, vietano o limitano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio sul loro territorio di dispositivi conformi alle prescrizioni del presente regolamento.
CAPO III
IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI
Articolo 25
Identificazione nella catena di fornitura
Gli operatori economici sono in grado di identificare per l'autorità competente, per il periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 8:
ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo;
ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo;
ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo.
Articolo 26
Nomenclatura dei dispositivi medici
Allo scopo di facilitare il funzionamento della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») di cui all'articolo 33, la Commissione fa in modo che una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale sia disponibile gratuitamente per i fabbricanti e per le altre persone fisiche o giuridiche che sono tenute a utilizzarla a norma del presente regolamento. La Commissione cerca inoltre di fare in modo che la nomenclatura sia disponibile gratuitamente anche per altri soggetti interessati, ove ciò sia ragionevolmente fattibile.
Articolo 27
Sistema di identificazione unica del dispositivo
Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») descritto nell'allegato VI, parte C, consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine e consiste:
nella produzione di un UDI comprendente:
un identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI»), specifico per un fabbricante e un dispositivo, che permetta l'accesso alle informazioni di cui all'allegato VI, parte B;
un identificativo UDI della produzione («UDI-PI»), che identifichi l'unità di produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi imballati, come specificato all'allegato VI, parte C;
nell'apposizione dell'UDI sull'etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento;
nella registrazione dell'UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e di operatori sanitari, in conformità delle condizioni di cui rispettivamente ai paragrafi 8 e 9 del presente articolo;
nell'istituzione di un sistema elettronico per l'identificazione unica del dispositivo («banca dati UDI») a norma dell'articolo 28.
La Commissione designa, mediante atti di esecuzione, uno o più organismi incaricati di gestire un sistema per l'attribuzione degli UDI a norma del presente regolamento («organismo di rilascio»). Tale organismo o tali organismi soddisfano tutti i seguenti criteri:
sono organismi dotati di personalità giuridica;
il loro sistema di attribuzione degli UDI permette di identificare un dispositivo in ogni momento della sua distribuzione e del suo utilizzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento;
il loro sistema di attribuzione degli UDI è conforme alle norme internazionali pertinenti;
gli organismi consentono l'accesso al loro sistema di attribuzione degli UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti;
gli organismi si impegnano a:
far funzionare il sistema per l'attribuzione degli UDI per almeno 10 anni dalla designazione stessa;
mettere a disposizione della Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le informazioni sul loro sistema di attribuzione degli UDI;
continuare a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione.
Nel designare gli organismi di rilascio la Commissione si sforza di garantire che i vettori dell'UDI, secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C, siano universalmente leggibili, indipendentemente dal sistema utilizzato dall'organismo di rilascio, allo scopo di ridurre al minimo gli oneri finanziari e amministrativi per gli operatori economici e le istituzioni sanitarie.
Prima che un dispositivo diverso da un dispositivo su misura od oggetto di indagine sia immesso sul mercato il fabbricante deve assicurare che le informazioni di cui all'allegato VI, parte B, del dispositivo in questione siano correttamente presentate e trasmesse alla banca dati UDI di cui all'articolo 28.
Gli operatori economici registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se tali dispositivi appartengono:
Per quanto riguarda i dispositivi diversi dai dispositivi impiantabili della classe III, gli Stati membri incoraggiano le istituzioni sanitarie, e possono obbligarle, a registrare e conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.
Gli Stati membri incoraggiano gli operatori sanitari, e possono obbligarli, a registrare e conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di:
modificare l'elenco di informazioni di cui all'allegato VI, parte B, alla luce dei progressi tecnici; e
modificare l'allegato VI alla luce degli sviluppi internazionali e dei progressi tecnici nel campo dell'identificazione unica dei dispositivi.
La Commissione può specificare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali del sistema UDI al fine di garantirne un'applicazione armonizzata, in relazione a qualunque dei seguenti aspetti:
determinazione dei dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi cui si applica l'obbligo precisato al paragrafo 8;
specificazione dei dati da inserire nell'UDI-PI di dispositivi o gruppi di dispositivi specifici.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
Nell'adottare le misure di cui al paragrafo 11 la Commissione tiene conto di tutti i seguenti aspetti:
riservatezza e protezione dei dati di cui rispettivamente agli articoli 109 e 110;
approccio fondato sui rischi;
rapporto costo/efficacia delle misure;
convergenza dei sistemi UDI messi a punto a livello internazionale;
necessità di evitare doppioni nel sistema UDI;
esigenze dei sistemi sanitari degli Stati membri e, ove possibile, compatibilità con altri sistemi di identificazione di dispositivi medici utilizzati dalle parti interessate.
Articolo 28
Banca dati UDI
Articolo 29
Registrazione dei dispositivi
Per i dispositivi di cui al primo comma, l'organismo notificato include un riferimento all'UDI-DI di base nel certificato rilasciato conformemente all'allegato XII, capo I, punto 4, lettera a),, e conferma in Eudamed che le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2.2, sono corrette. Dopo il rilascio del pertinente certificato e prima di immettere il dispositivo sul mercato, il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI di base insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale dispositivo.
Articolo 30
Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici
Se del caso, gli importatori informano il mandatario o il fabbricante competente del mancato inserimento o dell'inesattezza delle informazioni di cui al paragrafo 1. Gli importatori aggiungono le loro informazioni alla o alle voci pertinenti.
Articolo 31
Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori
Articolo 32
Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente ed è resa pubblica attraverso Eudamed.
La bozza di sintesi fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità a norma dell'articolo 52 ed è convalidata da tale organismo. Dopo la convalida, l'organismo notificato carica la sintesi in Eudamed. Il fabbricante indica sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso dove è reperibile la sintesi.
La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica comprende almeno i seguenti aspetti:
l'identificazione del dispositivo e del fabbricante, compresi l'UDI-DI di base e, se già disponibile, il numero di registrazione unico;
la destinazione d'uso del dispositivo, comprese le indicazioni, le controindicazioni e le popolazioni bersaglio;
una descrizione del dispositivo, incluso un riferimento alla o alle precedenti generazioni o varianti, se esistenti, e una descrizione delle differenze, nonché, se del caso, una descrizione degli accessori, degli altri dispositivi e prodotti destinati a essere utilizzati in combinazione con il dispositivo;
le possibili alternative diagnostiche o terapeutiche;
il riferimento a eventuali norme armonizzate e SC applicate;
la sintesi della valutazione clinica di cui all'allegato XIV e le informazioni pertinenti sul follow-up clinico post-commercializzazione;
il profilo e la formazione consigliati per gli utilizzatori;
le informazioni su eventuali rischi residui e su eventuali effetti indesiderati, avvertenze e precauzioni.
Articolo 33
Banca dati europea dei dispositivi medici
Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), che ha le seguenti finalità:
consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati;
consentire l'identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità;
consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare gli obblighi stabiliti negli articoli da 62 a 80, nell'articolo 82 e in qualunque atto adottato a norma dell'articolo 81;
consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione stabiliti negli articoli da 87 a 90 e in qualunque atto adottato a norma dell'articolo 91;
consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al presente regolamento su base informata e di rafforzare la cooperazione reciproca.
Fanno parte di Eudamed i seguenti sistemi elettronici:
il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 29, paragrafo 4;
la banca dati UDI di cui all'articolo 28;
il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui all'articolo 30;
il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 57;
il sistema elettronico per le indagini cliniche di cui all'articolo 73;
il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 92;
il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 100.
La Commissione garantisce che le parti pubbliche di Eudamed siano presentate in un formato di facile utilizzo e consultazione.
Articolo 34
Funzionalità di Eudamed
CAPO IV
ORGANISMI NOTIFICATI
Articolo 35
Autorità responsabili degli organismi notificati
Se l'autorità responsabile degli organismi notificati è un'autorità diversa dall'autorità nazionale competente per i dispositivi medici, essa garantisce che l'autorità nazionale competente per i dispositivi medici sia consultata sulle questioni pertinenti.
Articolo 36
Prescrizioni relative agli organismi notificati
Per soddisfare le prescrizioni di cui al primo comma gli organismi notificati dispongono in maniera permanente di personale amministrativo, tecnico e scientifico sufficiente a norma dell'allegato VII, punto 3.1.1 e di personale con l'esperienza clinica pertinente ai sensi dell'allegato VII, punto 3.2.4, costituito, ove possibile, da dipendenti dell'organismo notificato.
Il personale di cui all'allegato VII, punti 3.2.3 e 3.2.7 è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o subcontraenti.
Articolo 37
Controllate e affidamento a subcontraenti
Articolo 38
Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità
Per quanto riguarda le prescrizioni generali e organizzative e le prescrizioni in materia di gestione della qualità di cui all'allegato VII, punti 1 e 2, un certificato di accreditamento valido e il relativo rapporto di valutazione rilasciati da un organismo nazionale di accreditamento a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 possono essere presentati e sono presi in considerazione nel corso della valutazione di cui all'articolo 39. Tuttavia, su richiesta, il richiedente mette a disposizione tutta la documentazione di cui al primo comma per dimostrare la conformità a tali prescrizioni.
Articolo 39
Valutazione della domanda
L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina la domanda e la documentazione a sostegno in funzione delle proprie procedure e redige un rapporto di valutazione preliminare.
Il gruppo di valutazione congiunta è composto da esperti competenti qualificati a valutare le attività di valutazione della conformità e le tipologie di dispositivi oggetto della domanda o, in particolare, quando la procedura di valutazione è avviata a norma dell'articolo 47, paragrafo 3, al fine di assicurare che la specifica obiezione possa essere valutata in maniera appropriata.
L'autorità responsabile degli organismi notificati insieme con il gruppo di valutazione congiunta pianificano e procedono a una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, delle controllate o dei subcontraenti, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità.
La valutazione in loco dell'organismo richiedente è condotta dall'autorità responsabile degli organismi notificati.
In seguito alla valutazione in loco l'autorità responsabile degli organismi notificati elenca per l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda le non conformità derivanti dalla valutazione e riassume la valutazione del gruppo di valutazione congiunta.
Entro una scadenza specifica, l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda trasmette all'autorità nazionale un piano d'azione correttivo e preventivo destinato a sanare i casi di non conformità.
Dopo aver confermato il piano d'azione correttivo e preventivo, l'autorità responsabile degli organismi notificati lo trasmette al gruppo di valutazione congiunta, insieme con il suo parere sul piano stesso. Il gruppo di valutazione congiunta può chiedere all'autorità responsabile degli organismi notificati ulteriori chiarimenti e modifiche.
L'autorità responsabile degli organismi notificati elabora la sua relazione definitiva di valutazione, che comprende:
Articolo 40
Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica
Articolo 41
Requisiti linguistici
Tutti i documenti richiesti ai sensi degli articoli 38 e 39 sono redatti nella o nelle lingue determinate dallo Stato membro interessato.
Nell'applicazione del primo comma, gli Stati membri fanno in modo di accettare e utilizzare un linguaggio comunemente compreso in campo medico, per la totalità o parte della documentazione in questione.
La Commissione fornisce le traduzioni della documentazione di cui agli articoli 38 e 39, o parti di essa, in una lingua ufficiale dell'Unione, in modo che i documenti possano essere facilmente compresi dal gruppo di valutazione congiunta nominato a norma dell'articolo 39, paragrafo 3.
Articolo 42
Procedura di designazione e di notifica
Articolo 43
Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati
Articolo 44
Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati
L'autorità responsabile degli organismi notificati svolge le attività di monitoraggio e valutazione conformemente a un piano annuale di valutazione volto ad assicurare la sua capacità di monitorare efficacemente il continuo rispetto da parte dell'organismo notificato delle prescrizioni del presente regolamento. Tale piano contiene un calendario motivato della frequenza di valutazione dell'organismo notificato e, in particolare, delle controllate e dei subcontraenti. L'autorità presenta il piano annuale di monitoraggio o valutazione per ciascun organismo notificato di cui è responsabile all'MDCG e alla Commissione.
L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone un follow-up sistematico dei reclami e di altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo scostamento dalle pratiche comuni o migliori.
L’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato può effettuare una nuova e completa valutazione prima delle date di cui al primo comma su richiesta dell’organismo notificato oppure qualora essa, sulla base dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo, nutra dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all’allegato VII.
Le nuove e complete valutazioni già avviate prima dell'11 marzo 2023 continuano a essere effettuate, a meno che l’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato non decida di sospendere o cessare la nuova e completa valutazione in corso tenendo conto delle proprie risorse e delle risorse dell’organismo notificato già impiegate per la nuova valutazione, nonché dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo. Prima di sospendere o di cessare a una nuova e completa valutazione in corso, l’autorità responsabile degli organismi notificati sente l’organismo notificato interessato.
La sintesi della relazione è inserita nel sistema elettronico di cui all'articolo 57.
Articolo 45
Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione clinica
Articolo 46
Modifiche delle designazioni e delle notifiche
Le procedure di cui all'articolo 39 e all'articolo 42 si applicano alle estensioni dello scopo della designazione.
In caso di modifiche della designazione diverse da estensioni dello scopo, si applicano le procedure stabilite nei paragrafi che seguono.
L'autorità responsabile degli organismi notificati informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una designazione.
In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l'autorità responsabile degli organismi notificati:
valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall'organismo notificato;
entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni;
impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato;
introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 57 le informazioni concernenti i certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro;
informa l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 57 in merito ai certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro. Tale autorità competente prende le misure necessarie a evitare un rischio potenziale per la salute o sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone.
A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa o limitata, i certificati restano validi nei seguenti casi:
l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato, entro un mese dalla sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della sicurezza non sussistono problemi per i certificati oggetto di sospensione o limitazione, e l'autorità responsabile degli organismi notificati ha programmato un piano di azioni al fine di porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; o
l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato che durante il periodo di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati certificati attinenti alla sospensione o limitazione, e indica se l'organismo notificato è in grado di continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei certificati esistenti rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione. Qualora l'autorità responsabile degli organismi notificati stabilisca che l'organismo notificato non ha la capacità di mantenere i certificati in vigore, il fabbricante conferma per iscritto all'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di svolgere il monitoraggio e assumere la responsabilità dei certificati durante il periodo di sospensione o limitazione.
A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata revocata, i certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei seguenti casi:
l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato ha confermato che non sussistono problemi sotto il profilo della sicurezza in merito al dispositivo in questione; e
un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per i dispositivi in questione e che completerà la valutazione degli stessi entro dodici mesi dalla revoca della designazione.
Nei casi di cui al primo comma, l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato può prorogare la validità temporanea dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi.
L'autorità o l'organismo notificato che ha assunto le funzioni dell'organismo notificato interessato dalle modifiche della designazione ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.
Articolo 47
Contestazione della competenza degli organismi notificati
Se lo Stato membro non intraprende le azioni correttive necessarie, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la designazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. La Commissione notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna il sistema NANDO e il sistema elettronico di cui all'articolo 57.
Articolo 48
Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati
La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze e al coordinamento delle pratiche amministrative tra le autorità responsabili degli organismi notificati. Tale scambio comprende elementi tra cui:
elaborazione di codici di buone prassi relativi alle attività delle autorità responsabili degli organismi notificati;
elaborazione di documenti di orientamento destinati agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento;
formazione e qualificazione degli esperti di cui all'articolo 40;
monitoraggio delle tendenze relative alle modifiche delle designazioni e delle notifiche degli organismi notificati nonché delle tendenze in materia di ritiri dei certificati e di trasferimenti tra organismi notificati;
monitoraggio dell'applicazione e dell'applicabilità dei codici relativi allo scopo di cui all'articolo 42, paragrafo 13;
elaborazione di un meccanismo di valutazione inter pares tra le autorità e la Commissione;
metodi di comunicazione al pubblico delle attività di monitoraggio e di sorveglianza da parte delle autorità e della Commissione sugli organismi notificati.
Articolo 49
Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione provvede a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino nell'ambito del gruppo di coordinamento degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il gruppo si riunisce periodicamente e almeno una volta l'anno.
Gli organismi notificati a norma del presente regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo.
La Commissione può stabilire le modalità specifiche relative al funzionamento del gruppo di coordinamento degli organismi notificati.
Articolo 50
Tariffario
Gli organismi notificati stabiliscono un tariffario per le attività di valutazione della conformità che effettuano e lo rendono pubblico.
CAPO V
CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
SEZIONE 1
Classificazione
Articolo 51
Classificazione dei dispositivi
L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede comunica all'MDCG e alla Commissione la sua decisione. La decisione è messa a disposizione su richiesta.
Su richiesta di uno Stato membro la Commissione, previa consultazione dell'MDCG e mediante atti di esecuzione, decide:
in merito all'applicazione dell'allegato VIII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificare tali dispositivi;
che un dispositivo, o una categoria o gruppo di dispositivi, sia riclassificato per motivi di salute pubblica sulla base di nuovi dati scientifici, o sulla base di informazioni diventate disponibili nel corso delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato, in deroga all'allegato VIII.
SEZIONE 2
Valutazione della conformità
Articolo 52
Procedure di valutazione della conformità
Tuttavia, per i dispositivi impiantabili della classe IIb, a eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori, la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 4, è applicata a ogni dispositivo.
In alternativa, il fabbricante può scegliere di applicare una valutazione della conformità basata sull'esame di tipo di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto di cui all'allegato XI.
In alternativa, il fabbricante può scegliere di redigere la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, punto 10 o punto 18. La valutazione della documentazione tecnica si applica ad almeno un dispositivo rappresentativo per ogni categoria di dispositivi.
I fabbricanti dei dispositivi della classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 19, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Se al momento dell'immissione sul mercato i dispositivi sono sterili, hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX, capi I e III, o all'allegato XI, parte A. L'intervento dell'organismo notificato in tali procedure è tuttavia limitato:
nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile;
nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici;
nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso.
In aggiunta alla procedura applicabile a norma del primo comma, i fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III sono soggetti alla valutazione della conformità di cui all'allegato IX, capo I. In alternativa, il fabbricante può scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, parte A.
La Commissione può indicare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a qualunque dei seguenti aspetti:
frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 2.3, terzo comma, e punto 3.5 per i dispositivi delle classi IIa e IIb, e all'allegato XI, punto 10.2, per i dispositivi della classe IIa;
frequenza minima degli audit in loco senza preavviso e dei test a campione che devono essere effettuati dagli organismi notificati a norma dell'allegato IX, punto 3.4, tenuto conto della classe di rischio e della tipologia di dispositivo;
test fisici, di laboratorio, o altri test effettuati dagli organismi notificati nel contesto dei test a campione, della valutazione della documentazione tecnica e dell'esame del tipo a norma dell'allegato IX, punti 3.4 e 4.3, dell'allegato X, punto 3, e dell'allegato XI, punto 15.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
Articolo 53
Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità
Articolo 54
Procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb
In aggiunta alle procedure applicabili a norma dell'articolo 52, un organismo notificato segue la procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'allegato IX, punto 5.1, o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi, quando effettua una valutazione della conformità dei seguenti dispositivi:
dispositivi impiantabili della classe III, e
dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo un medicinale, ai sensi dell'allegato VIII, punto 6.4 (regola 12).
La procedura di cui al paragrafo 1 non è richiesta per i dispositivi di cui trattasi:
in caso di rinnovo di un certificato rilasciato a norma del presente regolamento;
se il dispositivo è stato progettato apportando modifiche a un dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d'uso, purché il fabbricante abbia dimostrato la soddisfazione dell'organismo notificato che le modifiche non compromettono il rapporto benefici-rischi del dispositivo; o
se i principi della valutazione clinica della tipologia o della categoria di dispositivo sono definiti in una SC, di cui all'articolo 9, e l'organismo notificato conferma che la valutazione clinica del fabbricante per il dispositivo in questione è conforme alla pertinente SC per la valutazione clinica di quella tipologia di dispositivo.
Articolo 55
Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb
Articolo 56
Certificati di conformità
Articolo 57
Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità
Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:
l'elenco delle controllate di cui all'articolo 37, paragrafo 3;
l'elenco degli esperti di cui all'articolo 40, paragrafo 2;
le informazioni concernenti la notifica di cui all'articolo 42, paragrafo 10, e le notifiche modificate di cui all'articolo 46, paragrafo 2;
l'elenco degli organismi notificati di cui all'articolo 43, paragrafo 2;
la sintesi del rapporto di cui all'articolo 44, paragrafo 12;
le comunicazioni delle valutazioni della conformità e dei certificati di cui all'articolo 54, paragrafo 3, e all'articolo 55, paragrafo 1;
il ritiro o i rifiuti delle domande di certificazione di cui all'articolo 53, paragrafo 2, e all'allegato VII, punto 4.3;
le informazioni sui certificati di cui all'articolo 56, paragrafo 5;
la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32.
Articolo 58
Cambio volontario di organismo notificato
Nel caso in cui un fabbricante risolva il suo contratto con un organismo notificato e stipuli un contratto con un altro organismo notificato per la valutazione della conformità dello stesso dispositivo, le modalità dettagliate di cambio di organismo notificato sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, il nuovo organismo notificato e, se possibile, l'organismo notificato uscente. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:
la data a partire dalla quale i certificati dell'organismo uscente non sono più validi;
la data fino alla quale il numero di identificazione dell'organismo notificato uscente può essere indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale;
il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà;
la data dopo la quale sono assegnati al nuovo organismo notificato i compiti di valutazione della conformità dell'organismo notificato uscente;
l'ultimo numero di serie o numero del lotto per il quale è responsabile l'organismo notificato uscente.
Articolo 59
Deroga alle procedure di valutazione della conformità
Lo Stato membro può informare la Commissione e gli altri Stati membri in merito a eventuali autorizzazioni rilasciate a norma dell’articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE prima del 24 aprile 2020.
Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 114, paragrafo 4.
Articolo 60
Certificato di libera vendita
CAPO VI
VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE
Articolo 61
Valutazione clinica
Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale livello di evidenze cliniche dev'essere appropriato in considerazione delle caratteristiche del dispositivo e della sua destinazione d'uso.
A tal fine, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione clinica nel rispetto del presente articolo e dell'allegato XIV, parte A.
Il fabbricante non può avanzare pretese per quanto riguarda i pareri espressi dal gruppo di esperti rispetto a una futura procedura di valutazione della conformità.
La valutazione clinica segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata su:
un'analisi critica della letteratura scientifica attualmente disponibile sui temi della sicurezza, della prestazione, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo, a condizione che:
un'analisi critica dei risultati di tutte le indagini cliniche disponibili, tenendo in debita considerazione il fatto che le indagini siano state effettuate a norma degli articoli da 62 a 80, di eventuali atti adottati a norma dell'articolo 81 e dell'allegato XV; e
un esame delle eventuali opzioni di trattamento alternativo attualmente disponibili per lo stesso scopo.
Nel caso dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi della classe III sono condotte indagini cliniche, salvo che:
In tal caso, l'organismo notificato verifica l'idoneità del piano PMCF e include gli studi post-commercializzazione per dimostrare la sicurezza e la prestazione del dispositivo.
Inoltre, la conduzione di indagini cliniche non è necessaria nei casi di cui al paragrafo 6.
Un fabbricante che abbia dimostrato che un dispositivo è equivalente a un dispositivo già commercializzato non fabbricato da lui, può anche far riferimento al paragrafo 4 per non svolgere un'indagine clinica, a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni in aggiunta a quanto prescrive detto paragrafo:
e il fabbricante del secondo dispositivo fornisce una chiara evidenza di ciò all'organismo notificato.
Il requisito relativo alla conduzione di indagini cliniche di cui al paragrafo 4 non si applica ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III:
che sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE e la cui valutazione clinica:
che sono materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori, la cui valutazione clinica è fondata su dati clinici sufficienti ed è conforme alla pertinente SC relativa al singolo prodotto, laddove tale SC sia disponibile.
Per i dispositivi appartenenti alla classe III e i dispositivi impiantabili, la relazione di valutazione PMCF e, ove indicato, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32, è aggiornata con tali dati almeno una volta l'anno.
Articolo 62
Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi
Le indagini cliniche sono progettate, autorizzate, condotte, registrate e trascritte conformemente alle disposizioni del presente articolo e degli articoli da 63 a 80, degli atti adottati a norma dell'articolo 81 e dell'allegato XV se sono effettuate nell'ambito della valutazione clinica per fini di valutazione della conformità per uno o più dei seguenti fini:
stabilire e verificare che in condizioni normali d'uso i dispositivi siano progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da poter espletare una o più delle finalità specifiche elencate all'articolo 2, punto 1, e fornire le prestazioni previste specificate dal fabbricante;
stabilire e verificare i benefici clinici di un dispositivo specificati dal fabbricante;
stabilire e verificare la sicurezza clinica del dispositivo e gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali d'uso del dispositivo e valutare se essi rappresentano un rischio accettabile rispetto ai benefici conseguiti dal dispositivo.
Gli Stati membri possono decidere di non applicare il primo comma alle indagini cliniche da effettuare esclusivamente sul loro territorio, o sul loro territorio e sul territorio di un paese terzo, purché garantiscano che in relazione a tale indagine clinica lo sponsor stabilisca sul loro territorio almeno un referente che sia il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento.
Le indagini cliniche sono soggette a revisione scientifica ed etica. La revisione etica è realizzata da un comitato etico conformemente al diritto nazionale. Gli Stati membri garantiscono l'allineamento tra le procedure per la revisione da parte del comitato etico e le procedure per la valutazione della domanda di autorizzazione a un'indagine clinica di cui al presente regolamento. Alla revisione etica partecipa almeno un utilizzatore profano.
Un'indagine clinica di cui al paragrafo 1 può essere svolta solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
l'indagine clinica è oggetto di un'autorizzazione rilasciata dallo Stato membro o dagli Stati membri in cui deve svolgersi l'indagine clinica, ai sensi del presente regolamento, salvo disposizioni contrarie;
un comitato etico, istituito conformemente al diritto nazionale, non ha formulato un parere negativo in relazione all'indagine clinica, che è valido in tutto lo Stato membro a norma del suo diritto nazionale;
lo sponsor, o il suo rappresentante legale o un referente, ai sensi del paragrafo 2, è stabilito nell'Unione;
le popolazioni e i soggetti vulnerabili sono adeguatamente tutelati ai sensi degli articoli da 64 a 68;
i benefici previsti, per i soggetti o la salute pubblica, giustificano i rischi e i disagi prevedibili e la conformità a questa condizione è costantemente verificata;
il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato, il suo rappresentante legale designato, ha fornito il proprio consenso informato scritto a norma dell'articolo 63;
al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato, al suo rappresentante legale designato, sono stati forniti i recapiti di un organismo presso il quale è possibile ottenere ulteriori informazioni, se necessario;
sono rispettati il diritto all'integrità fisica e mentale del soggetto, il diritto alla riservatezza e alla protezione dei dati che lo riguardano a norma della direttiva 95/46/CE;
l'indagine clinica è stata disegnata in modo da causare nella minor misura possibile dolore, disagio, paura e altri rischi prevedibili per il soggetto e sia la soglia del rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente nel piano di indagine clinica e sono oggetto di continua verifica;
l'assistenza medica prestata al soggetto è di competenza di un medico adeguatamente qualificato o, se del caso, di un odontoiatra qualificato o di qualsiasi altra persona autorizzata dal diritto nazionale a prestare al paziente la pertinente assistenza nell'ambito di un'indagine clinica;
il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato, non ha subito alcun indebito condizionamento, anche di natura finanziaria, per partecipare all'indagine clinica;
il dispositivo oggetto dell'indagine rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili di cui all'allegato I, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dell'indagine clinica e, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza dei soggetti. Esse includono, se del caso, lo svolgimento di test di sicurezza tecnica e biologica e di una valutazione preclinica, nonché disposizioni in materia di sicurezza sul lavoro e prevenzione degli incidenti, tenendo conto dello stato dell'arte;
sono rispettati i requisiti dell'allegato XV.
Articolo 63
Consenso informato
Le informazioni fornite al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, al suo rappresentante legale designato al fine di ottenere il suo consenso informato:
consentono al soggetto o al suo rappresentante legale designato di comprendere:
la natura, gli obiettivi, i benefici, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti delle indagini cliniche;
i diritti e le garanzie riconosciuti al soggetto in relazione alla sua protezione, in particolare il suo diritto di rifiutarsi di partecipare e il diritto di ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione;
le condizioni in base alle quali sono condotte le indagini cliniche, compresa la durata prevista della partecipazione dei soggetti all'indagine clinica; e
i possibili trattamenti alternativi, comprese le misure di follow-up qualora la partecipazione del soggetto all'indagine clinica sia sospesa;
sono esaustive, concise, chiare, pertinenti e comprensibili per il soggetto o il suo rappresentante legale designato;
sono fornite in occasione di un colloquio preliminare con un membro del gruppo di sperimentazione adeguatamente qualificato a norma del diritto nazionale;
contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 69; e
includono per l'indagine clinica di cui all'articolo 70, paragrafo 1, un solo numero unico di identificazione a livello UE e informazioni relative alla disponibilità dei risultati dell'indagine clinica conformemente al paragrafo 6 del presente articolo.
Articolo 64
Indagini cliniche su soggetti incapaci
Nel caso di soggetti incapaci che non hanno fornito, o non hanno rifiutato di fornire, il proprio consenso informato prima che insorgesse la loro incapacità, la conduzione di un'indagine clinica è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 62, paragrafo 4, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato;
i soggetti incapaci hanno ricevuto le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, in maniera adeguata alla loro capacità di comprenderle;
lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento;
non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro rappresentanti legali designati, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica;
è essenziale che l'indagine clinica sia eseguita su tali soggetti incapaci e non è possibile ottenere dati di validità analoga da indagini cliniche su persone in grado di fornire il loro consenso informato o con altri metodi di ricerca;
l'indagine clinica è direttamente associata a una condizione clinica da cui il soggetto è affetto;
vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione all'indagine clinica rechi al soggetto incapace un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri connessi.
Articolo 65
Indagini cliniche su minori
La conduzione di un'indagine clinica su minori è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 62, paragrafo 4, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:
è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato;
i minori hanno ricevuto dagli sperimentatori o dai membri del gruppo di sperimentazione qualificati o esperti nel trattare con minori le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, in una forma adeguata alla loro età e maturità intellettiva;
lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento;
non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto o al suo rappresentante legale designato, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica;
l'indagine clinica è finalizzata a studiare trattamenti per una condizione clinica che colpisce solo i minori oppure l'indagine clinica è essenziale in relazione ai minori per convalidare dati ottenuti da indagini cliniche su persone in grado di fornire il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca;
l'indagine clinica è direttamente associata a una condizione clinica di cui soffre il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuata solo su minori;
vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione all'indagine clinica rechi al minore un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri connessi;
Il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso informato in una forma adeguata alla sua età e maturità intellettiva;
Qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale nel corso di un'indagine clinica, affinché il soggetto possa continuare a parteciparvi è obbligatoria l'acquisizione dello specifico consenso informato.
Articolo 66
Indagini cliniche su donne in gravidanza o allattamento
La conduzione di un'indagine clinica su donne in gravidanza o allattamento è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 62, paragrafo 4, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
l'indagine clinica può potenzialmente recare alla donna in gravidanza o allattamento interessata, o all'embrione, al feto o al neonato, benefici diretti superiori ai rischi e agli oneri connessi;
qualora la ricerca sia condotta su donne in allattamento, è prestata particolare attenzione a evitare qualsiasi impatto negativo sulla salute del bambino;
non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica.
Articolo 67
Misure nazionali supplementari
Gli Stati membri possono prevedere misure supplementari in relazione alle persone che prestano servizio militare obbligatorio, le persone private della libertà, quelle che, in seguito a una decisione giudiziaria, non possono partecipare a indagini cliniche o alle persone in istituti di degenza.
Articolo 68
Indagini cliniche in situazioni di emergenza
In deroga all'articolo 62, paragrafo 4, lettera f), all'articolo 64, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 65, lettere a) e b), è possibile acquisire il consenso informato a partecipare a un'indagine clinica e le informazioni relative all'indagine clinica possono essere fornite dopo la decisione di includere il soggetto nell'indagine clinica a condizione che detta decisione sia presa in occasione del primo intervento sul soggetto, in conformità del relativo piano di indagine clinica, e tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte:
il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato preventivo né di ricevere informazioni preventive sull'indagine clinica a causa dell'urgenza della situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave;
vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione del soggetto all'indagine clinica sarà potenzialmente in grado di recare al soggetto un beneficio diretto clinicamente rilevante, che si tradurrà in un miglioramento misurabile in termini di salute capace di alleviare la sofferenza e/o migliorare la salute del soggetto o nella diagnosi della sua condizione;
non è possibile, entro il periodo di finestra terapeutica, fornire tutte le informazioni preventive e ottenere il consenso informato preventivo dal suo rappresentante legale designato;
lo sperimentatore certifica di non essere a conoscenza di obiezioni alla partecipazione all'indagine clinica sollevate in precedenza dal soggetto;
l'indagine clinica è direttamente associata alla condizione clinica del soggetto, a causa della quale non è possibile ottenere, entro il periodo di finestra terapeutica, il consenso informato preventivo del soggetto o del suo rappresentante legale designato né fornire informazioni preventive, e inoltre l'indagine clinica è di natura tale da poter essere condotta esclusivamente in situazioni di emergenza;
l'indagine clinica pone un rischio e un onere minimi per il soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione;
In seguito a un intervento a norma del paragrafo 1 del presente articolo, si cerca di ottenere il consenso informato a norma dell'articolo 63 per proseguire la partecipazione del soggetto all'indagine clinica, e le informazioni in merito all'indagine clinica sono fornite, conformemente ai seguenti requisiti:
per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, lo sperimentatore cerca di ottenere il consenso informato dal suo rappresentante legale designato senza indebito ritardo e le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto e al suo rappresentante legale designato;
per quanto riguarda gli altri soggetti, lo sperimentatore cerca di ottenere senza indebito ritardo il consenso informato dal soggetto o dal suo rappresentante legale designato, a seconda di quale possa essere ottenuto più rapidamente, e le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto o al suo rappresentante legale designato, se applicabile.
Ai fini della lettera b), se il consenso informato è fornito dal rappresentante legale designato, il consenso informato alla continuazione della partecipazione all'indagine clinica è acquisito dal soggetto, non appena questi è in grado di fornire il proprio consenso informato.
Articolo 69
Risarcimento danni
Articolo 70
Domanda di indagine clinica
La domanda è presentata mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73 che genera per l'indagine clinica un solo numero unico di identificazione a livello di Unione, che è utilizzato per tutte le comunicazioni relative a tale indagine clinica. Entro 10 giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se l'indagine clinica rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se il fascicolo della domanda è completo a norma dell'allegato XV, capo II.
Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di autorizzazione si considera decaduta. Se lo sponsor ritiene che la domanda rientra nell'ambito d'applicazione del presente regolamento e/o che è completa ma lo Stato membro interessato è di avviso contrario, la domanda si considera essere stata respinta. Lo Stato membro interessato prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto.
Lo Stato membro interessato notifica allo sponsor entro cinque giorni dal ricevimento delle osservazioni o delle informazioni supplementari richieste se si ritiene che l'indagine clinica rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa.
Lo sponsor può iniziare l'indagine clinica nei seguenti casi:
per i dispositivi oggetto di indagine della classe I o per i dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, salvo disposizione contraria del diritto nazionale, immediatamente dopo la data di convalida della domanda ai sensi del paragrafo 5 e purché un parere negativo avente, ai sensi del suo diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro non sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato in relazione all'indagine clinica;
per i dispositivi oggetto di indagine diversi da quelli di cui alla lettera a), non appena lo Stato membro interessato ha notificato allo sponsor l'autorizzazione, e purché un parere negativo avente, ai sensi del suo diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro non sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato in relazione all'indagine clinica. Lo Stato membro notifica allo sponsor l'autorizzazione entro 45 giorni dalla data di convalida di cui al paragrafo 5. Lo Stato membro può estendere tale periodo di altri venti giorni a fini di consultazione di esperti.
Articolo 71
Valutazione da parte degli Stati membri
Gli Stati membri valutano se l'indagine clinica è progettata in modo tale che i potenziali rischi rimanenti per i soggetti o per terzi, dopo la minimizzazione del rischio, siano giustificabili tenuto conto dei benefici clinici previsti. Tenendo in considerazione le SC o le norme armonizzate applicabili, essi esaminano in particolare:
la dimostrazione della conformità del o dei dispositivi oggetto dell'indagine ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dell'indagine clinica e, per questi ultimi, se sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza dei soggetti. Esse includono, se del caso, la garanzia dello svolgimento di test di sicurezza tecnica e biologica e di una valutazione preclinica;
se le soluzioni di minimizzazione del rischio impiegate dallo sponsor sono descritte nelle norme armonizzate e, nei casi in cui lo sponsor non utilizza norme armonizzate, se le soluzioni di minimizzazione del rischio forniscono un livello di protezione equivalente a quello fornito dalle norme armonizzate;
se le misure previste per l'installazione, la messa in servizio e la manutenzione sicure del dispositivo oggetto di indagine sono adeguate;
l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dall'indagine clinica, tenendo conto degli approcci statistici, della progettazione dell'indagine e degli aspetti metodologici, compresi le dimensioni del campione, il comparatore e gli endpoint;
se sono rispettati i requisiti dell'allegato XV;
per i dispositivi per uso sterile, il test della convalida delle procedure di sterilizzazione utilizzate dal fabbricante o le informazioni sulle procedure di ricondizionamento e sterilizzazione che devono essere svolte dal sito di indagine;
la dimostrazione della sicurezza, qualità e utilità dei componenti di origine animale o umana o di sostanze che possono essere considerate medicinali conformemente alla direttiva 2001/83/CE.
Gli Stati membri rifiutano l'autorizzazione dell'indagine clinica se:
il fascicolo della domanda presentato ai sensi dell'articolo 70, paragrafo 1, rimane incompleto;
il dispositivo o i documenti presentati, in particolare il piano di indagine e il manuale per lo sperimentatore, non corrispondono allo stato delle conoscenze scientifiche e l'indagine clinica, in particolare, non è idonea a fornire prove relative alla sicurezza, alle caratteristiche di prestazione o ai benefici del dispositivo per i soggetti o i pazienti; o
non sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 62; o
una delle valutazioni a norma del paragrafo 3 risulta negativa.
Gli Stati membri prevedono una procedura di ricorso nei confronti di un rifiuto ai sensi del primo comma.
Articolo 72
Conduzione di un'indagine clinica
Al fine di verificare che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti siano tutelati, che i dati comunicati siano affidabili e solidi e che l'indagine clinica sia condotta nel rispetto delle prescrizioni del presente regolamento, lo sponsor garantisce un monitoraggio adeguato della conduzione di un'indagine clinica. L'entità e la natura del monitoraggio sono determinate dallo sponsor sulla base di una valutazione che tenga conto di tutte le caratteristiche dell'indagine clinica, compresi:
l'obiettivo e la metodologia dell'indagine clinica; e
il grado di scostamento dell'intervento dalla normale pratica clinica.
Articolo 73
Sistema elettronico per le indagini cliniche
La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone, gestisce e mantiene un sistema elettronico:
per generare il numero di identificazione unico per le indagini cliniche di cui all'articolo 70 paragrafo 1;
da utilizzare come punto di accesso per la presentazione di tutte le domande o notifiche di indagini cliniche di cui agli articoli 70, 74, 75 e 78 e per tutte le altre trasmissioni di dati, o per il trattamento dei dati in tale contesto;
per lo scambio di informazioni relative alle indagini cliniche ai sensi del presente regolamento tra Stati membri e tra questi e la Commissione compreso lo scambio di informazioni di cui agli articoli 70 e 76;
per le informazioni che devono essere fornite dallo sponsor ai sensi dell'articolo 77, inclusa la relazione sull'indagine clinica e la relativa sintesi come prescritto dal paragrafo 5 di tale articolo;
per le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi e i relativi aggiornamenti di cui all'articolo 80.
Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni di cui alle altre lettere di tale paragrafo sono accessibili al pubblico, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, per uno dei seguenti motivi:
protezione dei dati personali a norma del regolamento (CE) n. 45/2001;
protezione delle informazioni riservate a livello commerciale, specialmente nel manuale per lo sperimentatore, in particolare tenendo conto dello status della valutazione di conformità del dispositivo, salvo che sussista un interesse pubblico prevalente alla divulgazione;
sorveglianza efficace della conduzione dell'indagine clinica da parte degli Stati membri interessati.
Articolo 74
Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE
Articolo 75
Modifiche sostanziali delle indagini cliniche
Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 non prima di 38 giorni dalla data della notifica indicata nello stesso paragrafo, a meno che:
lo Stato membro in cui è in corso o deve essere condotta l'indagine clinica non abbia comunicato allo sponsor il suo rifiuto fondato sui motivi di cui all'articolo 71, paragrafo 4, o su considerazioni di salute pubblica, sicurezza o salute dei soggetti e degli utenti o di ordine pubblico; oppure
un comitato etico di quello Stato abbia formulato un parere negativo in relazione alla modifica sostanziale all'indagine clinica avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro.
Articolo 76
Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri
Se uno Stato membro in cui è o deve essere condotta un'indagine clinica ha motivo di ritenere che le prescrizioni stabilite nel presente regolamento non siano rispettate, può adottare almeno una delle seguenti misure per il suo territorio:
revocare l'autorizzazione per l'indagine clinica;
sospendere o concludere l'indagine clinica;
imporre allo sponsor di modificare qualsiasi aspetto dell'indagine clinica.
Articolo 77
Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata
La relazione sull'indagine clinica è corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili all'utilizzatore previsto. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73.
Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sull'indagine clinica entro un anno dalla fine dell'indagine, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il piano di indagine clinica di cui all'allegato XV, capo II, punto 3, specifica quando si rendono disponibili i risultati dell'indagine clinica e fornisce una giustificazione al riguardo.
Inoltre la Commissione può pubblicare orientamenti relativi al formato e alla condivisione dei dati grezzi, qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi. Tali orientamenti possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, gli orientamenti esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo delle indagini cliniche.
Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell'articolo 29 entro un anno dall'inserimento della sintesi e della relazione nel sistema elettronico ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento.
Articolo 78
Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche
Tuttavia, la completezza della documentazione di cui all'allegato XV, capo II, punti 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, sono valutati separatamente da ciascuno Stato membro interessato conformemente all'articolo 70, paragrafi da 1 a 5.
Per quanto riguarda la documentazione diversa da quella di cui al paragrafo 3, secondo comma, lo Stato membro coordinatore:
entro sei giorni dal ricevimento della domanda unica comunica allo sponsor che è stato designato Stato membro coordinatore («data di notifica»);
ai fini della convalida della domanda, prende in esame eventuali osservazioni presentate da qualsiasi Stato membro interessato entro sette giorni dalla data di notifica;
entro 10 giorni dalla data di notifica, valuta se l'indagine clinica rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa e ne informa lo sponsor. L'articolo 70, paragrafo 1, e paragrafi da 3 a 5, si applica allo Stato membro coordinatore relativamente a tale valutazione;
presenta i risultati della sua valutazione in un progetto di relazione di valutazione da trasmettere entro 26 giorni dalla data di convalida agli Stati membri interessati. Entro 38 giorni dalla data di convalida gli altri Stati membri interessati trasmettono le loro osservazioni e proposte sul progetto di relazione di valutazione e la relativa domanda allo Stato membro coordinatore, che tiene in debito conto tali osservazioni e proposte nel mettere a punto la relazione di valutazione definitiva, da trasmettere entro 45 giorni dalla data di convalida allo sponsor e agli Stati membri interessati.
La relazione di valutazione definitiva deve essere tenuta in considerazione da tutti gli Stati membri interessati al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma dell'articolo 70, paragrafo 7.
Fatto salvo il primo comma, uno Stato membro interessato può contestare la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata solo per i seguenti motivi:
se ritiene che tale partecipazione all'indagine clinica sottoponga il soggetto a un trattamento inferiore rispetto a quello ricevuto dalla normale pratica clinica di tale Stato membro interessato;
in caso di violazione del diritto nazionale; ovvero
in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera d).
Quando uno degli Stati membri interessati contesta la conclusione sulla base del secondo comma del presente paragrafo, esso comunica il proprio disaccordo, unitamente a una giustificazione dettagliata, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73, alla Commissione, a tutti gli altri Stati membri interessati e allo sponsor.
Articolo 79
Revisione della procedura di valutazione coordinata
Entro il 27 maggio 2026 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'esperienza acquisita con l'applicazione dell'articolo 78 e propone, se del caso, una revisione dell'articolo 78, paragrafo 14 e dell'articolo 123, paragrafo 3, lettera h).
Articolo 80
Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche
Lo sponsor registra integralmente tutti i seguenti aspetti:
qualsiasi evento avverso di una tipologia individuata nel piano di indagine clinica quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale indagine;
qualsiasi evento avverso grave;
qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;
qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere da a) a c).
Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati membri nei quali è condotta l'indagine clinica, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73:
qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo oggetto di indagine, il prodotto di raffronto o la procedura d'indagine;
qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;
qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere a) e b).
Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.
Lo sponsor fornisce, su richiesta di qualsiasi Stato membro interessato in cui è condotta l'indagine clinica, tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.
Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui all'articolo 78, paragrafo 2, gli Stati membri coordinano la loro valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi per decidere se un'indagine clinica debba essere modificata, sospesa o conclusa o se debba essere revocata l'autorizzazione per tale indagine clinica.
Il presente paragrafo lascia impregiudicati i diritti degli altri Stati membri di effettuare la propria valutazione e di adottare misure a norma del presente regolamento, al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato membro coordinatore e la Commissione sono informati dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure.
Articolo 81
Atti di esecuzione
La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda:
moduli elettronici uniformi relativi alle domande di indagini cliniche e alla loro valutazione di cui agli articoli 70 e 78, tenuto conto delle categorie o dei gruppi di dispositivi specifici;
il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 73;
moduli elettronici uniformi relativi alla notifica delle indagini PMCF di cui all'articolo 74, paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 75;
lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 76;
moduli elettronici uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 80;
i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 80;
applicazione uniforme delle prescrizioni relative alle evidenze o dati clinici necessari per dimostrare la conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
Articolo 82
Prescrizioni relative ad altre indagini cliniche
CAPO VII
SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO
SEZIONE 1
Sorveglianza post-commercializzazione
Articolo 83
Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi:
aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all'allegato I, capo I;
aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e l'etichettatura;
aggiornare la valutazione clinica;
aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32;
identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
se del caso, contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi; e
individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 88.
La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.
Articolo 84
Piano di sorveglianza post-commercializzazione
Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 83 si basa su un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i cui requisiti sono definiti ►C2 all’allegato III, punto 1 ◄ . Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura, il piano di sorveglianza post-commercializzazione fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II.
Articolo 85
Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione
I fabbricanti dei dispositivi della classe I stilano un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 unitamente a una motivazione e a una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Il rapporto è aggiornato ove necessario e messo a disposizione dell'autorità competente su richiesta.
Articolo 86
Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza
I fabbricanti dei dispositivi di classe IIa, IIb e III stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR») per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Durante l'intera vita del dispositivo in questione, tale PSUR indica:
le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici;
i principali risultati del PMCF; e
il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo.
I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIb e III aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno. Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario e almeno ogni due anni. Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.
Nel caso dei dispositivi su misura, il PSUR forma parte della documentazione di cui all'allegato XIII, punto 2.
SEZIONE 2
Vigilanza
Articolo 87
Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza
I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, diversi da quelli oggetto di indagine, segnalano alle pertinenti autorità competenti a norma dell'articolo 92, paragrafi 5 e 7, quanto segue:
qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, eccetto gli effetti collaterali attesi che sono chiaramente documentati nelle informazioni sul prodotto e quantificati nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze ai sensi dell'articolo 88;
qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo.
Le relazioni di cui al primo comma sono presentate mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92.
Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale i rapporti che ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti.
Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente grave, fornisce all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente una relazione sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e assicura il seguito appropriato a norma dell'articolo 89.
Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un incidente grave o che si tratti di un effetto collaterale indesiderabile atteso che sarà oggetto della relazione sulle tendenze ai sensi dell'articolo 88, fornisce una motivazione chiarificatrice. Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti una relazione conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di seguito appropriate a norma dell'articolo 89.
Articolo 88
Relazioni sulle tendenze
Il fabbricante specifica il modo per gestire gli incidenti di cui al primo comma e la metodologia utilizzata per determinare ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di tali incidenti, nonché il periodo di osservazione, nel piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84.
Articolo 89
Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
Il fabbricante coopera con le autorità competenti e, se del caso, con l'organismo notificato interessato nel corso delle indagini di cui al primo comma e non svolge alcuna indagine che consista in un'alterazione del dispositivo o di un campione del lotto di cui trattasi in un modo tale da pregiudicare qualsiasi successiva valutazione delle cause dell'incidente se non ha prima informato di tale azione le autorità competenti.
Su richiesta dell'autorità competente, i fabbricanti forniscono tutti i documenti necessari per la valutazione del rischio.
Nel caso dei dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettera g), e qualora l'incidente grave o l'azione correttiva di sicurezza possano essere connessi a derivati di tessuti o cellule di origine umana, utilizzati per la fabbricazione del dispositivo, e nel caso di dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 10, l'autorità competente o l'autorità competente coordinatrice di cui al paragrafo 9 del presente articolo informa l'autorità competente per le cellule e i tessuti umani consultata dall'organismo notificato a norma dell'articolo 52, paragrafo 10.
L'avviso di sicurezza consente la corretta identificazione del dispositivo o dei dispositivi interessati, comprendendo in particolare l'UDI pertinente, e la corretta identificazione, in particolare includendo, se già emesso, il numero di registrazione unico, del fabbricante che ha intrapreso l'azione correttiva di sicurezza. L'avviso di sicurezza precisa in modo chiaro, e senza sottovalutare il livello di rischio, i motivi dell'azione correttiva di sicurezza con riferimento al cattivo funzionamento del dispositivo e ai rischi associati per i pazienti, gli utilizzatori, o altre persone e indica chiaramente tutte le misure che gli utilizzatori devono adottare.
Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel sistema elettronico di cui all'articolo 92, attraverso il quale tale avviso è accessibile al pubblico.
Le autorità competenti partecipano attivamente a una procedura finalizzata a coordinare le valutazioni di cui al paragrafo 3 nei seguenti casi:
quando in più Stati membri destano preoccupazione un particolare incidente grave o un gruppo di incidenti gravi, connessi con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo dello stesso fabbricante;
quando è messa in dubbio l'adeguatezza di un'azione correttiva di sicurezza proposta da un fabbricante in più di uno Stato membro.
Tale procedura coordinata riguarda i seguenti casi:
Salvo altrimenti convenuto tra le autorità competenti, l'autorità competente coordinatrice è l'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.
L'autorità competente coordinatrice, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92, informa il fabbricante, le altre autorità competenti e la Commissione di aver assunto il ruolo di autorità coordinatrice.
Articolo 90
Analisi dei dati di vigilanza
La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone sistemi e processi per monitorare in modo attivo i dati disponibili nel sistema elettronico di cui all'articolo 92, al fine di identificare nei dati tendenze, modelli o segnali che possano rivelare nuovi rischi o problemi per la sicurezza.
Quando è identificato un rischio precedentemente sconosciuto o la frequenza di un rischio previsto pregiudica significativamente la valutazione dei rischi e dei benefici, l'autorità competente o, se del caso, l'autorità competente coordinatrice informa il fabbricante, o se del caso il mandatario, i quali adottano poi le azioni correttive necessarie.
Articolo 91
Atti di esecuzione
La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell'MDCG, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione degli articoli da 85 a 90 e 92 per quanto riguarda:
la tipologia di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o categorie o gruppi di dispositivi specifici;
le segnalazioni di incidenti gravi, di azioni correttive di sicurezza e di avvisi di sicurezza, e la fornitura di relazioni di sintesi periodiche, i rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione, i PSUR e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli, rispettivamente, 85, 86, 87, 88 e 89;
moduli standard strutturati per la segnalazione elettronica e non elettronica, compresa una serie minima di dati per la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori e pazienti;
i termini per la segnalazione di azioni correttive di sicurezza, e la fornitura di relazioni di sintesi periodiche e di relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, tenendo conto della gravità dell'incidente da segnalare di cui all'articolo 87;
i moduli uniformi per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti di cui all'articolo 89;
le procedure per la designazione di un'autorità competente coordinatrice, il processo di valutazione coordinato, compresi i compiti e le responsabilità dell'autorità competente coordinatrice e la partecipazione a tale processo delle altre autorità competenti.
Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
Articolo 92
Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione
La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:
segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 87, paragrafo 1, e all'articolo 89, paragrafo 5;
relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all'articolo 87, paragrafo 9;
relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all'articolo 88;
i PSUR di cui all'articolo 86;
avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all'articolo 89, paragrafo 8;
informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell'articolo 89, paragrafi 7 e 9.
Tale sistema elettronico contiene link pertinenti alla banca dati UDI.
Le segnalazioni relative alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 87, paragrafo 1, lettera b), sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti dei seguenti Stati membri:
gli Stati membri in cui è intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza;
lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante;
Le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 87, paragrafo 9, sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente:
dello Stato membro o degli Stati membri che partecipano alla procedura coordinata a norma dell'articolo 89, paragrafo 9, e che hanno concordato la relazione di sintesi periodica;
dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.
SEZIONE 3
Sorveglianza del mercato
Articolo 93
Attività di sorveglianza del mercato
Al fine di adempiere agli obblighi previsti al paragrafo 1, le autorità competenti:
possono, tra l'altro, imporre agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle attività delle autorità, e, ove giustificato, fornire i necessari campioni di dispositivi o l'accesso ai dispositivi a titolo gratuito; e
compiono ispezioni annunciate e, se necessario, anche senza preavviso, dei locali degli operatori economici nonché dei fornitori e/o subfornitori e, se del caso, presso le strutture degli utilizzatori professionali.
Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri si accordano sulla suddivisione del lavoro, sulle attività di sorveglianza del mercato comuni e sulle specializzazioni.
Articolo 94
Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità
Se le autorità competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati ottenuti dalle attività di vigilanza o di sorveglianza del mercato o di altre informazioni, hanno motivi per ritenere che un dispositivo:
possa presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica; ovvero
che non sia conforme alle prescrizioni stabilite dal presente regolamento,
effettuano una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del presente regolamento riguardanti il rischio presentato dal dispositivo, o una sua altra non conformità.
Gli operatori economici interessati cooperano con le autorità competenti.
Articolo 95
Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza
Le autorità competenti notificano quanto prima tali misure alla Commissione, agli altri Stati membri e all'organismo notificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100.
In caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, informano tempestivamente la Commissione e gli altri Stati membri delle loro obiezioni mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100.
In tal caso, tutti gli Stati membri garantiscono che siano adottate quanto prima le opportune misure restrittive o proibitive corrispondenti, in relazione al dispositivo in questione, compreso il ritiro, il richiamo o la limitazione della disponibilità del dispositivo sul loro mercato nazionale.
Articolo 96
Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione
Se entro otto mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 95, paragrafo 4, la Commissione non adotta una decisione ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, la misura nazionale è considerata giustificata.
Articolo 97
Altra non conformità
Articolo 98
Misure preventive di protezione della salute
Articolo 99
Buone prassi amministrative
Se la misura è stata adottata senza che l'operatore economico abbia avuto possibilità di presentare osservazioni come indicato al primo comma, a quest'ultimo è data l'opportunità di presentare osservazioni quanto prima e la misura adottata è tempestivamente riesaminata.
Articolo 100
Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato
La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni:
sintesi dei risultati delle attività di sorveglianza di cui all'articolo 93, paragrafo 4;
il rapporto finale di ispezione di cui all'articolo 93, paragrafo 7;
informazioni relative ai dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 95, paragrafi 2, 4 e 6;
informazioni relative alla non conformità dei prodotti di cui all'articolo 97, paragrafo 2;
informazioni relative alle misure preventive di protezione della salute di cui all'articolo 98, paragrafo 2;
sintesi dei risultati degli esami e delle valutazioni delle attività di sorveglianza del mercato degli Stati membri di cui all'articolo 93, paragrafo 8.
CAPO VIII
COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI SPECIALIZZATI, GRUPPI DI ESPERTI E REGISTRI DEI DISPOSITIVI
Articolo 101
Autorità competenti
Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti per l'attuazione del presente regolamento. Essi attribuiscono a tali autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l'adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano il nome e i contatti delle autorità competenti alla Commissione, che pubblica un elenco di tali autorità.
Articolo 102
Cooperazione
Articolo 103
Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici
I membri dell'MDCG sono scelti per la loro competenza e esperienza nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Essi rappresentano le autorità competenti degli Stati membri. La Commissione rende pubblici i nomi e gli organismi di appartenenza dei membri del gruppo.
I supplenti rappresentano i membri titolari e votano per conto di questi ultimi in loro assenza.
L'MDCG stabilisce il proprio regolamento interno che prevede in particolare le procedure per:
Articolo 104
Sostegno della Commissione
La Commissione sostiene il funzionamento della cooperazione tra le autorità nazionali competenti. In particolare, provvede a organizzare lo scambio di esperienze tra le autorità competenti e fornisce un supporto tecnico, scientifico e logistico all'MDCG e ai suoi sottogruppi. Essa organizza le riunioni dell'MDCG e dei suoi sottogruppi, partecipa a tali riunioni e garantisce un seguito adeguato.
Articolo 105
Compiti dell'MDCG
Ai sensi del presente regolamento, l'MDCG ha i seguenti compiti:
contribuire alla valutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati che hanno presentato una domanda, conformemente alle disposizioni di cui al capo IV;
consigliare la Commissione, su sua richiesta, nelle questioni riguardanti il gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell'articolo 49;
contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e la sorveglianza degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e lo svolgimento delle valutazioni cliniche e delle indagini cliniche effettuate dai fabbricanti, della valutazione effettuata dagli organismi notificati e delle attività di vigilanza;
contribuire a monitorare costantemente il progresso tecnologico e a valutare se i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) 2017/746 sono adeguati per garantire la sicurezza e la prestazione dei dispositivi e contribuire in tal modo a identificare se è necessario modificare l'allegato I del presente regolamento;
contribuire all'elaborazione di norme sui dispositivi, di SC e di orientamenti scientifici, inclusi gli orientamenti specifici per dispositivo, sulle indagini cliniche di taluni dispositivi, in particolare i dispositivi impiantabili e quelli appartenenti alla classe III;
assistere le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento in particolare in materia di classificazione e determinazione dello status normativo dei dispositivi, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato, compresi l'elaborazione e il mantenimento di un impianto per il programma europeo di sorveglianza del mercato al fine di conseguire l'efficienza e armonizzazione della sorveglianza del mercato dell'Unione, ai sensi dell'articolo 93;
fornire consulenza, di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, nella valutazione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento;
contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate nel settore dei dispositivi negli Stati membri.
Articolo 106
Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche
I membri dei gruppi di esperti assolvono i loro compiti con imparzialità e obiettività. Essi non sollecitano né accettano istruzioni dagli organismi notificati o dai fabbricanti. Ogni membro compila una dichiarazione in cui denuncia eventuali interessi, che rende accessibile al pubblico.
La Commissione istituisce sistemi e procedure per gestire attivamente e prevenire potenziali conflitti di interesse.
La Commissione può, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell'MDCG, designare laboratori specializzati, sulla base della loro competenza nei seguenti ambiti:
relativamente a dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi specifici.
La Commissione designa solo i laboratori specializzati per i quali uno Stato membro o il Centro comune di ricerca della Commissione hanno presentato una domanda di designazione.
I laboratori specializzati soddisfano i seguenti criteri:
disporre di personale idoneo e specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi per il quale sono designati;
disporre delle attrezzature che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati;
disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e delle migliori prassi internazionali;
disporre di un'adeguata organizzazione e struttura amministrativa;
garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti.
I gruppi di esperti e i laboratori specializzati possono svolgere i seguenti compiti, a seconda delle esigenze:
fornire alla Commissione e all'MDCG assistenza scientifica, tecnica e clinica in relazione all'attuazione del presente regolamento;
contribuire all'elaborazione e al mantenimento di orientamenti e SC appropriati per:
relativamente ai dispositivi specifici, a una categoria o a un gruppo di dispositivi, oppure per i rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi;
elaborare e riesaminare linee guida sulla valutazione clinica e sulla valutazione delle prestazioni per uno svolgimento della valutazione della conformità secondo lo stato dell'arte in materia di valutazione clinica, valutazione delle prestazioni, caratterizzazione fisico-chimica, e test microbiologici, di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici o non clinici tossicologici;
contribuire all'elaborazione di norme a livello internazionale, garantendo che tali norme riflettano lo stato dell'arte;
fornire pareri in risposta alle consultazioni dei fabbricanti ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 2, degli organismi designati e degli Stati membri ai sensi dei paragrafi da 11 a 13 del presente articolo;
contribuire a individuare le preoccupazioni e i problemi emergenti in materia di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici;
fornire pareri conformemente all'articolo 48, paragrafo 4 del regolamento (UE) 2017/746 sulla valutazione delle prestazioni di taluni dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La Commissione pubblica il parere scientifico e le consulenze forniti ai sensi dei paragrafi 9 e 11 del presente articolo, garantendo la tutela degli aspetti di riservatezza di cui all'articolo 109. Gli orientamenti sulla valutazione clinica di cui al paragrafo 10, lettera c), sono pubblicati previa consultazione dell'MDCG.
Articolo 107
Conflitto di interessi
Articolo 108
Registri dei dispositivi e banche dati
La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri e banche dati di tipologie specifiche di dispositivi stabilendo principi comuni per la raccolta di informazioni comparabili. Tali registri e banche dati contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi o alla tracciabilità dei dispositivi impiantabili, oppure a tutte queste caratteristiche.
CAPO IX
RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI
Articolo 109
Riservatezza
Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento e fatte salve le disposizioni e le pratiche nazionali vigenti negli Stati membri in materia di riservatezza, tutte le parti interessate dall'applicazione del presente regolamento rispettano la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, al fine di proteggere:
i dati personali a norma dell'articolo 110;
le informazioni riservate a livello commerciale e i segreti commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, salvo che la divulgazione sia necessaria in virtù di un interesse pubblico;
l'efficace attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda le ispezioni, le indagini e gli audit.
Articolo 110
Protezione dei dati
Articolo 111
Riscossione di tariffe
Articolo 112
Finanziamento della attività relative alla designazione e al monitoraggio degli organismi notificati
I costi associati alle attività di valutazione congiunte sono sostenuti dalla Commissione. Quest'ultima stabilisce, mediante atti di esecuzione, la portata e la struttura delle spese ripetibili e le altre norme di attuazione necessarie. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3.
Articolo 113
Sanzioni
Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano alla Commissione tali norme e misure entro il ►M1 25 febbraio 2021 ◄ e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.
CAPO X
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 114
Procedura di comitato
Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 115
Esercizio della delega
Articolo 116
Atti delegati distinti per diversi poteri delegati
La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri a essa delegato ai sensi del presente regolamento.
Articolo 117
Modifica della direttiva 2001/83/CE
Nell'allegato I della direttiva 2001/83/CE il punto 3.2(12) è sostituito dal seguente:
«12) Quando, a norma dell'articolo 1, paragrafo 8, secondo comma, o dell'articolo 1, paragrafo 9, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *1 ), un prodotto è disciplinato dalla presente direttiva, il fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio comprende, se disponibili, i risultati della valutazione della conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I di tale regolamento figuranti nella dichiarazione di conformità UE del fabbricante o nel relativo certificato rilasciato da un organismo notificato che consente al fabbricante di apporre la marcatura CE sul dispositivo medico.
Se il fascicolo non comprende i risultati della valutazione della conformità di cui al primo comma e se per la valutazione della conformità del dispositivo, qualora sia utilizzato separatamente, è richiesto l'intervento di un organismo notificato conformemente al regolamento (UE) 2017/745, l'autorità invita il richiedente a fornire un parere sulla conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I di tale regolamento, pubblicato da un organismo notificato, designato ai sensi di tale regolamento per la tipologia di dispositivo in questione.
Articolo 118
Modifica del regolamento (CE) n. 178/2002
All'articolo 2, terzo comma, del regolamento (CE) n. 178/2002 è aggiunta la lettera seguente:
«i) i dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio ( *2 ).
Articolo 119
Modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009
All'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1223/2009 è aggiunto il paragrafo seguente:
Articolo 120
Disposizioni transitorie
I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino alla data di cui al paragrafo 3 bis del presente articolo applicabile per la pertinente classe di rischio dei dispositivi. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente a tali direttive a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2021 e che sono scaduti prima del 20 marzo 2023 sono considerati validi fino alle date di cui al paragrafo 3 bisdel presente articolo solo se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma, del presente regolamento, per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo;
un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità applicabile a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, del presente regolamento o ha imposto al fabbricante, conformemente all’articolo 97, paragrafo 1, del presente regolamento, di eseguire la procedura di valutazione della conformità applicabile.
I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:
31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb, ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori;
31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a) del presente paragrafo, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I immessi sul mercato in condizioni di sterilità o con funzione di misura.
I dispositivi di cui ai paragrafi 3 bis e 3 ter del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date di cui a tali paragrafi solo se sono soddisfatte le condizioni seguenti:
tali dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE, a seconda dei casi;
non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica;
entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 9;
entro il 26 maggio 2024 il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma, per la valutazione della conformità di un dispositivo di cui al paragrafo 3 bis o 3 ter del presente articolo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma.
Entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato che ha firmato l’accordo scritto di cui al paragrafo 3 quater, lettera e), del presente articolo diventa responsabile della sorveglianza dei dispositivi oggetto dell’accordo scritto. Se l’accordo scritto riguarda un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo oggetto di un certificato rilasciato a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, la sorveglianza è effettuata sul dispositivo che viene sostituito.
Le modalità per il trasferimento della responsabilità di sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato all’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 e, se possibile, l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. L’organismo notificato designato a norma dell’articolo 42 non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.
Articolo 121
Valutazione
Entro il 27 maggio 2027, la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento ed elabora una relazione di valutazione dei progressi compiuti nella realizzazione degli obiettivi ivi contenuti, compresa una valutazione delle risorse necessarie per l'attuazione del presente regolamento. Un'attenzione particolare è riservata alla tracciabilità dei dispositivi medici mediante la registrazione dell'UDI, ai sensi dell'articolo 27, da parte degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari.
Articolo 122
Abrogazione
Fatto salvo l’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 sexies e paragrafo 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere dal 26 maggio 2021, fatti salvi:
Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 120, paragrafi da 3 a 3 quinquies e paragrafo 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma del presente articolo continuano ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.
Fatto salvo il primo comma, i regolamenti (UE) n. 207/2012 e n. 722/2012 restano in vigore e continuano ad applicarsi a meno che e fintantoché non siano abrogati da atti di esecuzione adottati dalla Commissione ai sensi del presente regolamento.
I riferimenti alle direttive abrogate s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XVII del presente regolamento.
Articolo 123
Entrata in vigore e data di applicazione
In deroga al paragrafo 2:
gli articoli da 35 a 50 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al ►M1 26 maggio 2021 ◄ , gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38;
gli articoli 101 e 103 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017;
l'articolo 102 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018;
fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il ►M1 26 maggio 2021 ◄ , gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti:
Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione.
gli articoli 29, paragrafo 4, e 56, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dall'ultima delle date di cui alla lettera d);
per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2021. Per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi appartenenti alla classe I l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025;
per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, l’articolo 27, paragrafo 4, si applica:
ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III a decorrere dal 26 maggio 2023;
ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb a decorrere dal 26 maggio 2025;
ai dispositivi appartenenti alla classe I a decorrere dal 26 maggio 2027;
la procedura di cui all'articolo 78 si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 78, paragrafo 14;
l'articolo 120, paragrafo 12, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019;
l’articolo 59 si applica a decorrere dal 24 aprile 2020.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATI
I |
Requisiti generali di sicurezza e prestazioni |
II |
Documentazione tecnica |
III |
Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione |
IV |
Dichiarazione di conformità UE |
V |
Marcatura CE di conformità |
VI |
Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, e dell'articolo 31; dati di base da fornire alla banca dati UDI unitamente all' UDI-DI a norma degli articoli 28 e 29; e sistema UDI |
VII |
Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati |
VIII |
Criteri di classificazione |
IX |
Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica |
X |
Valutazione della conformità basata sull'esame di tipo |
XI |
Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto |
XII |
Certificati rilasciati da un organismo notificato |
XIII |
Procedura per i dispositivi su misura |
XIV |
Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione |
XV |
Indagini cliniche |
XVI |
Elenco dei gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica di cui all'articolo 1, paragrafo 2 |
XVII |
Tavola di concordanza |
ALLEGATO I
REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE
CAPO I
REQUISITI GENERALI
1. |
I dispositivi forniscono le prestazioni previste dal loro fabbricante e sono progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi sono sicuri ed efficaci e non compromettono lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone, fermo restando che gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo sono accettabili, considerati i benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. |
2. |
Il requisito previsto nel presente allegato di ridurre i rischi per quanto possibile indica la riduzione dei rischi per quanto possibile senza compromettere il rapporto benefici-rischi. |
3. |
I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di gestione del rischio. La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione del rischio i fabbricanti devono:
a)
stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo;
b)
individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo;
c)
stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l'uso previsto e durante l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
d)
eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c) conformemente ai requisiti del punto 4;
e)
valutare l'impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e, in particolare, dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione, relative ai pericoli e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al rapporto benefici-rischi e all'accettabilità del rischio; e
f)
in base alla valutazione dell'impatto delle informazioni di cui alla lettera e), se necessario modificare le misure di controllo in linea con i requisiti di cui al punto 4. |
4. |
Le misure di controllo del rischio adottate dai fabbricanti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi si attengono a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi i fabbricanti li gestiscono in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Nello scegliere le soluzioni più appropriate, i fabbricanti, in ordine di priorità:
a)
eliminano o riducono i rischi per quanto possibile attraverso la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione;
b)
se del caso, adottano le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati; e
c)
forniscono informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se del caso, una formazione agli utilizzatori. I fabbricanti informano gli utilizzatori circa i rischi residui. |
5. |
Per eliminare o ridurre i rischi connessi agli errori d'uso i fabbricanti devono:
a)
ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e all'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente); e
b)
considerare il livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione, formazione e ambiente d'uso, e, ove possibile, le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori previsti (progettazione per utilizzatori profani, professionali, disabili o altri). |
6. |
Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante. |
7. |
I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione, ad esempio, mediante fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità, ove si tenga conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante. |
8. |
Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti collaterali non desiderati sono ridotti al minimo e risultano accettabili rispetto ai benefici valutati per il paziente e/o l'utilizzatore, derivanti dalle prestazioni del dispositivo in normali condizioni d'uso. |
9. |
Per i dispositivi di cui all'allegato XVI, i requisiti generali di sicurezza di cui ai punti 1 e 8 vanno intesi nel senso che il dispositivo, se utilizzato alle condizioni e per i fini previsti, non presenta alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all'uso del prodotto, che è coerente con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone. |
CAPO II
REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA FABBRICAZIONE
10. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
10.1. |
I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire che siano soddisfatti i requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni di cui al capo I. Una particolare attenzione va rivolta agli elementi seguenti:
a)
scelta dei materiali e delle sostanze utilizzati, in particolare dal punto di vista della tossicità e, se pertinente, dell'infiammabilità;
b)
compatibilità tra i materiali e le sostanze utilizzati e i tessuti biologici, le cellule e i fluidi corporei, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo e, se del caso, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione;
c)
compatibilità tra le diverse parti di un dispositivo che consiste di più di una parte impiantabile;
d)
impatto dei processi sulle proprietà dei materiali;
e)
se del caso, i risultati della ricerca biofisica o modellistica la cui validità sia stata precedentemente dimostrata;
f)
proprietà meccaniche dei materiali utilizzati, tenendo conto, se del caso, di aspetti quali robustezza, duttilità, resistenza alla frattura, resistenza all'usura e resistenza alla fatica;
g)
proprietà di superficie; e
h)
la conferma che il dispositivo soddisfa tutte le specifiche chimiche e/o fisiche definite. |
10.2. |
I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre al minimo i rischi che i contaminanti e i residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione d'uso prevista per il dispositivo, nonché per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti a tali contaminanti e residui così come alla durata e alla frequenza dell'esposizione. |
10.3. |
I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati in condizioni di sicurezza con tutti i materiali e le sostanze, compresi i gas, con i quali entrano in contatto durante l'utilizzo previsto; se i dispositivi sono destinati a somministrare medicinali, sono progettati e fabbricati in modo tale da essere compatibili con i medicinali in questione, in conformità delle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali medicinali, e in modo che le prestazioni dei medicinali e dei dispositivi siano mantenute conformi alle loro rispettive indicazioni e agli usi cui sono destinati. |
10.4. |
Sostanze 10.4.1. Progettazione e fabbricazione dei dispositivi I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dalle sostanze o particelle, compresi detriti da usura, prodotti di degradazione e residui di lavorazione che possono essere rilasciati dal dispositivo. I dispositivi, le loro parti o i materiali utilizzati nella loro fabbricazione che:
—
sono invasivi o entrano in contatto diretto con il corpo umano,
—
somministrano (ripetutamente) medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, all'organismo, o
—
trasportano o conservano detti medicinali, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas, da somministrare (ripetutamente) all'organismo,
contengono soltanto le seguenti sostanze in una concentrazione superiore allo 0,1 % peso/peso (p/p) se giustificato ai sensi del punto 10.4.2:
a)
sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione («CMR»), di categoria 1A o 1B, conformemente all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 5 ), ovvero
b)
sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 6 ), ovvero una volta che un atto delegato è stato adottato dalla Commissione ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 7 ), in conformità dei criteri pertinenti per la salute umana tra quelli ivi definiti. 10.4.2. Giustificazione relativa alla presenza di sostanze CMR e/o di interferenti endocrini La giustificazione della presenza di tali sostanze si basa su:
a)
un'analisi e una stima dell'esposizione potenziale dei pazienti o degli utilizzatori alla sostanza;
b)
un'analisi di possibili sostanze, materiali o progetti alternativi includendo, se disponibili, informazioni su ricerche indipendenti, studi inter pares, pareri scientifici dei comitati scientifici pertinenti e un'analisi circa la disponibilità di tali alternative;
c)
il motivo per cui gli eventuali prodotti alternativi della sostanza e/o del materiale, se disponibili, o le modifiche al progetto, se fattibili, non sono idonei al mantenimento della funzionalità, delle prestazioni e dei rapporti benefici-rischi del dispositivo; tenendo anche in considerazione se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento di bambini o donne in gravidanza o allattamento o il trattamento di altri gruppi di pazienti ritenuti particolarmente vulnerabili a tali sostanze e/o materiali; e
d)
laddove applicabili e disponibili, i più recenti orientamenti del comitato scientifico pertinente ai sensi dei punti 10.4.3 e 10.4.4. 10.4.3. Orientamenti in materia di ftalati Ai fini del punto 10.4, la Commissione, il prima possibile e entro il 26 maggio 2018, fornisce un mandato al comitato scientifico pertinente affinché prepari linee guida che siano pronte prima del 26 maggio 2020. Il mandato del comitato include almeno una valutazione del rapporto benefici-rischi sulla presenza di ftalati appartenenti a uno dei gruppi di sostanze di cui alle lettere a) e b) del punto 10.4.1. La valutazione del rapporto benefici-rischi tiene conto della destinazione d'uso e del contesto d'utilizzo del dispositivo, nonché delle sostanze e dei materiali alternativi disponibili, delle progettazioni o dei trattamenti medici. Quando ritenuto opportuno sulla base dei più recenti dati scientifici, ma almeno ogni cinque anni, le linee guida sono aggiornate. 10.4.4. Linee guida su altre sostanze CMR e interferenti endocrine In seguito, la Commissione incarica il comitato scientifico pertinente di preparare gli orientamenti ai sensi del punto 10.4.3 anche per le altre sostanze di cui alle lettere a) e b) del punto 10.4.1, se del caso. 10.4.5. Etichettatura Se i dispositivi, le loro parti o i materiali utilizzati nella loro fabbricazione ai sensi del punto 10.4.1 contengono sostanze di cui alle lettere a) o b) del punto 10.4.1 in una concentrazione superiore allo 0,1 % peso su peso (p/p), la presenza di tali sostanze è indicata mediante un'etichetta apposta sui dispositivi stessi e/o sul confezionamento unitario o, eventualmente, sul confezionamento commerciale con l'elenco di tali sostanze. Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento di bambini o donne in gravidanza o allattamento o il trattamento di altri gruppi di pazienti ritenuti particolarmente vulnerabili a tali sostanze e/o materiali, nelle istruzioni per l'uso sono fornite informazioni sui rischi residui per tali gruppi di pazienti e, se del caso, sulle misure precauzionali appropriate. |
10.5. |
I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo, tenendo conto del dispositivo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui ne è previsto l'uso. |
10.6. |
I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle dimensioni e alle proprietà delle particelle che sono o possono essere rilasciate nel corpo del paziente o dell'utilizzatore, salvo che entrino in contatto solo con la pelle intatta. Si presta un'attenzione particolare nel caso dei nanomateriali. |
11. Infezione e contaminazione microbica
11.1. |
I dispositivi e i loro relativi processi di fabbricazione sono progettati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile i rischi d'infezione per i pazienti, gli utilizzatori e, se del caso, altre persone. La progettazione è tale da:
a)
ridurre per quanto possibile e appropriato i rischi derivanti da lesioni e punture involontarie, come ad esempio ferite provocate da aghi,
b)
consentire una manipolazione agevole e sicura,
c)
ridurre per quanto possibile qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l'uso, e
d)
prevenire la contaminazione microbica del dispositivo o del suo contenuto, quali campioni o fluidi. |
11.2. |
Se necessario, i dispositivi sono progettati in modo da facilitare la pulizia, la disinfezione e/o la risterilizzazione sicure. |
11.3. |
I dispositivi la cui etichetta ne indica lo specifico stato microbico sono progettati, fabbricati e imballati in modo da garantire che mantengano tale stato al momento dell'immissione sul mercato, nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante. |
11.4. |
I dispositivi forniti allo stato sterile sono progettati, fabbricati e confezionati secondo procedure appropriate in modo da garantire che siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che, salvo in caso di danneggiamento del confezionamento che ne conserva la sterilità, mantengano tale stato nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento specificate dal fabbricante fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo. Si garantisce che sia chiaramente evidente all'utilizzatore finale l'integrità di tale involucro. |
11.5. |
I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati. |
11.6. |
I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e strutture adeguate e controllate. |
11.7. |
I sistemi di confezionamento per dispositivi non sterili devono conservare l'integrità e la pulizia del dispositivo e, ove i dispositivi siano destinati a essere sterilizzati prima dell'uso, ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di confezionamento è adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante. |
11.8. |
L'etichettatura del dispositivo consente di distinguere tra dispositivi identici o simili immessi sul mercato in forma sterile e non sterile in aggiunta al simbolo utilizzato per indicare che i dispositivi sono sterili. |
12. |
Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse
|
13. |
Dispositivi contenenti materiali di origine biologica
|
14. |
Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente
|
15. |
Dispositivi con funzione diagnostica o di misura
|
16. |
Protezione contro le radiazioni 16.1. Aspetti generali
a)
I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre per quanto possibile, e in una forma che sia compatibile con la loro destinazione d'uso, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone alle radiazioni, pur non limitando l'applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici.
b)
Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose contengono informazioni precise riguardanti la natura delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi per evitare l'uso scorretto e ridurre i rischi connessi con l'installazione per quanto possibile e appropriato. Sono inoltre fornite informazioni relative ai test di accettazione e prestazione, ai criteri di accettazione e alla procedura di manutenzione. 16.2. Radiazioni previste
a)
Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni ionizzanti e/o non ionizzanti a livelli pericolosi o potenzialmente pericolosi per uno scopo sanitario specifico il cui beneficio sia considerato preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione, quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore. Tali dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire la riproducibilità dei parametri variabili pertinenti entro un accettabile livello di tolleranza.
b)
Qualora i dispositivi siano destinati a emettere radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose, ionizzanti e/o non ionizzanti, essi sono dotati, ove possibile, di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni.
|
17. |
Sistemi elettronici programmabili — dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti
|
18. |
Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati
|
19. |
Requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi
|
20. |
Protezione contro i rischi meccanici e termici
|
21. |
Protezione contro i rischi per il paziente e l'utilizzatore presentati da dispositivi che somministrano energia o sostanze
|
22. |
Protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori profani
|
CAPO III
REQUISITI RIGUARDANTI LE INFORMAZIONI FORNITE CON IL DISPOSITIVO
23. Etichette e istruzioni per l'uso
23.1. Requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante
Ogni dispositivo è corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e da tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Tali informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sul confezionamento e nelle istruzioni per l'uso e, se il fabbricante dispone di un sito web, sono messe a disposizione e aggiornate sul sito web, tenendo conto di quanto segue:
Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità, e la collocazione dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso sono adeguati al dispositivo particolare, alla sua destinazione d'uso e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione dell'utilizzatore previsto. In particolare, le istruzioni per l'uso sono redatte in termini facilmente comprensibili per tale utilizzatore e, se del caso, completate con disegni e schemi.
Le informazioni da riportare sull'etichetta sono apposte sul dispositivo stesso. Se ciò non fosse possibile o opportuno, le informazioni possono figurare, in parte o integralmente, sul confezionamento unitario, e/o sul confezionamento di più dispositivi.
Le etichette sono fornite in un formato leggibile dall'uomo e possono essere integrate con informazioni a lettura ottica, quali l'identificazione a radiofrequenza (RFID) o i codici a barre.
Le istruzioni per l'uso sono fornite insieme ai dispositivi. A titolo di eccezione, le istruzioni per l'uso non sono richieste per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa se tali dispositivi possono essere utilizzati in modo sicuro senza dette istruzioni e se non diversamente disposto altrove nel presente punto.
Qualora vengano forniti più dispositivi a un unico utilizzatore e/o in un'unica sede, può essere fornita una sola copia di istruzioni per l'uso, se così concordato con l'acquirente, il quale può comunque chiedere che gli vengano fornite altre copie a titolo gratuito.
Le istruzioni per l'uso possono essere fornite all'utilizzatore in formato non cartaceo (ad esempio in forma elettronica) nella misura e solo alle condizioni stabilite dal regolamento (UE) n. 207/2012 o da successive norme di esecuzione adottate ai sensi del presente regolamento.
I rischi residui che devono essere comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona sono inclusi in forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante.
Ove appropriato, le informazioni fornite dal fabbricante assumono la forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati sono conformi alle norme armonizzate o alle SC. Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o SC, i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo.
23.2. Informazioni sull'etichetta
L'etichetta contiene tutte le seguenti informazioni:
nome o denominazione commerciale del dispositivo;
le indicazioni strettamente necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo, il contenuto della confezione e, qualora non risulti evidente per l'utilizzatore, la destinazione d'uso del dispositivo;
nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sua sede legale;
se il fabbricante ha la propria sede legale fuori dell'Unione, nome del mandatario e indirizzo della sua sede legale;
se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora
se del caso, l'informazione etichettata conformemente al punto 10.4.5.;
il numero del lotto o il numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO NUMERO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso;
il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VI, parte C;
un'indicazione inequivocabile della data limite di utilizzo o di impianto del dispositivo in tutta sicurezza, espressa almeno in termini di anno e mese, ove applicabile;
in assenza di indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, la data di fabbricazione, che può essere integrata nel numero di lotto o nel numero di serie, purché la data sia chiaramente identificabile;
un'indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione applicabili;
se il dispositivo è fornito sterile, l'indicazione dello stato sterile e il metodo di sterilizzazione;
avvertenze o precauzioni da prendere che vanno portate all'attenzione immediata dell'utilizzatore del dispositivo e di ogni altra persona. Tali informazioni possono essere ridotte al minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l'uso figurano informazioni più dettagliate, tenendo conto degli utilizzatori previsti;
se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo. L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo è coerente in tutta l'Unione;
se si tratta di un dispositivo monouso che è stato ricondizionato, l'indicazione a tale riguardo, il numero dei cicli di ricondizionamento già eseguiti e qualsiasi restrizione relativa al numero di cicli di ricondizionamento;
se si tratta di un dispositivo su misura, l'indicazione «dispositivo su misura»;
l'indicazione che si tratta di un dispositivo medico. Se il dispositivo è destinato solo a indagini cliniche, l'indicazione «destinato esclusivamente a indagini cliniche»;
nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o da associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicati sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, la composizione qualitativa complessiva del dispositivo e le informazioni quantitative sulla componente o sulle componenti principali responsabili della realizzazione dell'azione principale prevista;
per i dispositivi impiantabili attivi, il numero di serie, e per gli altri dispositivi impiantabili, numero di serie o numero di lotto.
23.3. Informazioni sul confezionamento che mantiene la sterilità di un dispositivo («confezionamento sterile»)
Sul confezionamento sterile figurano le seguenti informazioni:
indicazione che consenta di riconoscere il confezionamento sterile;
indicazione che il dispositivo è sterile;
metodo di sterilizzazione;
nome e indirizzo del fabbricante;
descrizione del dispositivo;
Se il dispositivo è destinato solo a indagini cliniche, l'indicazione «destinato esclusivamente a indagini cliniche»;
se si tratta di un dispositivo su misura, l'indicazione «dispositivo su misura»;
indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione;
un'indicazione inequivocabile della data limite di utilizzo o di impianto del dispositivo in tutta sicurezza, espressa almeno in termini di mese e anno; e
istruzione che indica di verificare le istruzioni per l'uso riguardo al modo di procedere qualora il confezionamento sterile risulti danneggiato o involontariamente aperto prima dell'uso.
23.4. Informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso
Le istruzioni per l'uso comprendono tutti i seguenti punti:
le indicazioni di cui alle lettere a), c), e), f), k), l), n) e r) del punto 23.2;
la destinazione d'uso del dispositivo, con la chiara specificazione di indicazioni, controindicazioni, gruppo o gruppi di pazienti destinatari e degli utilizzatori previsti, se del caso;
se del caso, una descrizione dei benefici clinici attesi;
se del caso, collegamenti rimandanti alla sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32;
le caratteristiche di prestazione del dispositivo;
se del caso informazioni atte a consentire all'operatore sanitario di verificare se il dispositivo è idoneo, nonché selezionare il software e gli accessori corrispondenti;
ogni rischio residuo, controindicazione ed effetto collaterale indesiderato, comprese le informazioni che devono essere fornite ai pazienti a tale riguardo;
le specifiche necessarie all'utilizzatore per utilizzare adeguatamente il dispositivo (ad esempio se il dispositivo ha funzione di misura, il grado di precisione indicato a tal fine);
informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l'uso o durante l'uso, quali sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc., inclusi i livelli di disinfezione necessari a garantire la sicurezza dei pazienti e tutti i metodi disponibili per raggiungere tali livelli di disinfezione;
le prescrizioni per le particolari infrastrutture, la formazione specializzata, o le qualifiche specifiche dell'utilizzatore del dispositivo e/o di altre persone;
informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del caso:
se il dispositivo fornito è sterile, le istruzioni per il caso in cui il confezionamento sterile venga danneggiato o involontariamente aperto prima dell'uso;
se il dispositivo fornito non è sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso, le istruzioni adeguate per la sterilizzazione;
se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, informazioni relative ai procedimenti appropriati per consentirne il riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, il confezionamento e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione appropriato allo Stato membro o agli Stati membri in cui il dispositivo è stato immesso sul mercato; sono fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non dovrebbe più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili;
se del caso, avviso che un dispositivo può essere riutilizzato solo se è stato ricondizionato sotto la responsabilità del fabbricante per essere conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione;
se il dispositivo reca l'indicazione che è monouso, informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Tali informazioni si basano su un punto specifico della documentazione del fabbricante relativo alla gestione del rischio, in cui tali caratteristiche, nonché i fattori tecnici, sono specificati dettagliatamente. Se, conformemente alla lettera d) del punto 23.1., non sono richieste istruzioni per l'uso, tali informazioni sono messe a disposizione dell'utilizzatore su richiesta;
per i dispositivi destinati a essere utilizzati congiuntamente ad altri dispositivi e/o attrezzature di impiego generale:
se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico:
informazioni che consentano all'utilizzatore e/o al paziente di essere a conoscenza di ogni avvertenza, precauzione, controindicazione o altra misura da prendere nonché delle restrizioni all'uso del dispositivo. Tali informazioni consentono, se del caso, all'utilizzatore di informare il paziente riguardo a ogni avvertenza, precauzione, controindicazione o altra misura da prendere nonché delle restrizioni all'uso del dispositivo. Le informazioni riguardano, se del caso:
nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o da associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano e in esso localmente disperse, avvertenze e precauzioni, se del caso, relative al profilo generale di interazione del dispositivo e dei suoi prodotti di metabolismo con altri dispositivi, medicinali e altre sostanze nonché controindicazioni, effetti collaterali indesiderati e i rischi relativi al sovradosaggio;
nel caso dei dispositivi impiantabili, le informazioni qualitative e quantitative complessive sui materiali e le sostanze a cui i pazienti possono essere esposti;
avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare l'eliminazione sicura del dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti consumabili a esso associati, se presenti. Tali informazioni riguardano, se del caso:
Se, conformemente alla lettera d) del punto 23.1., non sono richieste istruzioni per l'uso, le informazioni sono messe a disposizione dell'utilizzatore su richiesta;
per i dispositivi destinati a essere utilizzati da utilizzatori profani, i casi in cui l'utilizzatore dovrebbe consultare un operatore sanitario;
per i dispositivi contemplati dal presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, informazioni sull'assenza di un beneficio clinico e sui rischi connessi con l'uso del dispositivo;
data di pubblicazione delle istruzioni per l'uso o, se sono state oggetto di revisione, la data di pubblicazione e i dati identificativi della più recente versione delle istruzioni per l'uso;
un avviso che indichi all'utilizzatore e/o al paziente la necessità di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito;
informazioni da fornire ai pazienti con un dispositivo impiantato a norma dell'articolo 18;
per i dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compreso un software, o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle reti informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l'accesso non autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto.
ALLEGATO II
DOCUMENTAZIONE TECNICA
La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprendono in particolare gli elementi elencati nel presente allegato.
1. DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E VARIANTI
1.1. Descrizione e specifiche del dispositivo
nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione d'uso e gli utilizzatori previsti;
UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C, attribuita dal fabbricante al dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si basa su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità;
gruppo di pazienti previsto e condizione clinica da diagnosticare, trattare e/o monitorare nonché altri elementi, quali criteri di selezione dei pazienti, indicazioni, controindicazioni e avvertenze;
principi di funzionamento del dispositivo e il suo modo d'azione scientificamente dimostrato, se necessario;
motivazione della qualifica del prodotto come dispositivo;
classe di rischio del dispositivo e giustificazione delle regole di classificazione applicate a norma dell'allegato VIII;
spiegazione relativa a eventuali caratteristiche nuove;
descrizione degli accessori di un dispositivo, degli altri dispositivi e dei prodotti diversi dai dispositivi che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico;
descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo di cui è prevista l'immissione sul mercato;
descrizione generale dei principali elementi funzionali, ad esempio parti/componenti (compresi software, se del caso), formulazione, composizione e funzionalità del dispositivo e, se del caso, la sua composizione qualitativa e quantitativa. Se del caso, tale descrizione comprendere rappresentazioni visive con didascalie (ad esempio diagrammi, fotografie e disegni), che indichino chiaramente le parti/componenti principali, nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e dei diagrammi;
descrizione delle materie prime contenute negli elementi funzionali principali e in quelli che entrano direttamente o indirettamente a contatto con il corpo umano (ad es empio durante la circolazione extracorporea di fluidi corporei);
specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del dispositivo nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell'utilizzatore, ad es empio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili.
1.2. Riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo
presentazione della generazione o delle generazioni precedenti del dispositivo prodotte dal fabbricante, se tali dispositivi esistono;
presentazione dei dispositivi simili identificati disponibili sul mercato dell'Unione o su quelli internazionali, se tali dispositivi esistono.
2. INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL FABBRICANTE
Serie completa di:
3. INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE
informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo;
informazioni e specifiche complete, compresi i processi di fabbricazione e la loro convalida, i coadiuvanti, il monitoraggio continuo e il collaudo del dispositivo finito. I dati sono integralmente riportati nella documentazione tecnica;
identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e dei subfornitori, in cui si svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione.
4. REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE
La documentazione contiene informazioni per la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I che sono applicabili al dispositivo tenendo conto della sua destinazione d'uso, e comprendono una giustificazione, convalida e verifica delle soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti. La dimostrazione della conformità include:
i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e una spiegazione del motivo per cui altri non sono applicabili;
il metodo o i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile;
le norme armonizzate, le SC o altre soluzioni applicate; e
l'individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, SC o altro metodo applicato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. Le informazioni di cui al presente punto includono un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica.
5. ANALISI DEI RISCHI E DEI BENEFICI E GESTIONE DEL RISCHIO
La documentazione contiene informazioni concernenti:
l'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, nonché
le soluzioni adottate e i risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3.
6. VERIFICA E CONVALIDA DEL PRODOTTO
La documentazione contiene i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e di tutti i test di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.
6.1. Dati preclinici e clinici
Risultati dei test quali test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali, e della valutazione della letteratura esistente pertinente al dispositivo, tenendo conto della sua destinazione d'uso, o a dispositivi simili, riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche;
informazioni dettagliate concernenti la progettazione dei test, il protocollo di test completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sui test riguardanti in particolare:
Se del caso, è dimostrata la conformità alle disposizioni della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 9 ).
Qualora non siano stati effettuati nuovi test, la documentazione contiene la motivazione di tale decisione. Un esempio di siffatta motivazione risiederebbe nel fatto che i test di biocompatibilità su materiali identici sono stati effettuati quando detti materiali erano incorporati in una precedente versione del dispositivo, legalmente immessa sul mercato o messa in servizio;
la relazione sulla valutazione clinica e i relativi aggiornamenti e il piano di valutazione clinica di cui all'articolo 61, paragrafo 12, e all'allegato XIV, parte A;
il piano PMCF e la relazione di valutazione del PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.
6.2. Informazioni supplementari necessarie per casi specifici
Se un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la documentazione indica le fonti di tale sostanza e contiene i dati relativi ai test effettuati per valutarne la sicurezza, la qualità e l'utilità, tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo;
se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e se un dispositivo contiene come parte integrante tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, con un'azione accessoria a quella del dispositivo, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 10, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In tal caso la documentazione indica tutti i materiali di origine umana o animale utilizzati e fornisce informazioni dettagliate sulla conformità all'allegato I, punto 13.1 o punto 13.2, rispettivamente;
nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, informazioni dettagliate comprendenti la progettazione dei test, i protocolli completi di test o di studio, i metodi di analisi dei dati e sintesi di dati e conclusioni sui test, per quanto concerne gli studi riguardanti:
In assenza di tali studi, è fornita una giustificazione;
nel caso dei dispositivi che contengono sostanze CMR o interferenti endocrine di cui all'allegato I, punto 10.4.1, la giustificazione ai sensi del punto 10.4.2 di tale allegato;
nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, comprese i rapporti di convalida, riguardante il confezionamento, la sterilizzazione e il mantenimento della sterilità. Il rapporto di convalida riguarda i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze sterilizzanti;
nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche;
se un dispositivo deve essere collegato con uno o più dispositivi per funzionare secondo la destinazione d'uso prevista, una descrizione di tale combinazione/configurazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando è collegato con uno dei dispositivi in questione, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante.
ALLEGATO III
DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE
La documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione che il fabbricante deve elaborare a norma degli articoli da 83 a 86 è presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in un formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi descritti nel presente allegato.
1. |
Il piano di sorveglianza post-commercializzazione elaborato ai sensi dell'articolo 84. In un piano di sorveglianza post-commercializzazione il fabbricante dimostra di soddisfare l'obbligo di cui all'articolo 83.
a)
Il piano di sorveglianza post-commercializzazione concerne la raccolta e l'utilizzo delle informazioni disponibili, in particolare:
—
informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e le azioni correttive di sicurezza,
—
i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali indesiderabili,
—
le informazioni provenienti dalle relazioni sulle tendenze,
—
la documentazione specialistica o tecnica, le banche dati e/o i registri pertinenti,
—
le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori, e
—
le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili.
b)
Il piano di sorveglianza post-commercializzazione comprende almeno:
—
un processo sistematico e proattivo per raccogliere tutte le informazioni di cui alla lettera a), che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili disponibili sul mercato,
—
metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti,
—
indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, di cui all'allegato I, punto 3,
—
metodi e strumenti efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e analizzare le esperienze sul mercato rilevate nel settore,
—
metodi e protocolli per gestire gli incidenti oggetto di relazioni sulle tendenze, di cui all'articolo 88, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione,
—
metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori,
—
rimando alle procedure per soddisfare gli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 83, 84 e 86,
—
procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le azioni correttive,
—
strumenti efficaci per rintracciare e identificare i dispositivi per i quali potrebbero essere necessarie azioni correttive, e
—
il piano PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.
|
2. |
Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 86 e il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 85. |
ALLEGATO IV
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La dichiarazione di conformità UE riporta tutte le informazioni seguenti:
nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e, se già rilasciato, numero di registrazione unico di cui all'articolo 31 del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo della sede legale dove possono essere contattati e dove sono stabiliti;
un'attestazione secondo la quale la dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante;
l'UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C;
nome del prodotto e denominazione commerciale, codice del prodotto, numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della dichiarazione di conformità UE, come ad esempio una fotografia, se appropriato, e relativa destinazione d'uso. Fatta eccezione per il nome del prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante l'UDI-DI di base di cui al punto 3;
classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VIII;
dichiarazione specificante che il dispositivo in questione è conforme al presente regolamento e, se del caso, a qualunque altro pertinente atto legislativo dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE;
riferimenti a eventuali SC utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità;
se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione del certificato o dei certificati rilasciati;
se pertinente, informazioni supplementari;
luogo e data di rilascio della dichiarazione, nome e funzione della persona che ha firmato la dichiarazione nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato, firma.
ALLEGATO V
MARCATURA CE DI CONFORMITÀ
1. La marcatura CE è costituita dalle iniziali «CE» nella forma seguente:
2. In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, sono rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato di cui sopra.
3. I diversi elementi della marcatura CE hanno sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a detta soglia minima.
ALLEGATO VI
INFORMAZIONI DA PRESENTARE PREVIA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4, E DELL'ARTICOLO 31; DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA DATI UDI UNITAMENTE ALL'IDENTIFICATIVO DEL DISPOSITIVO UDI-DI A NORMA DEGLI ARTICOLI 28 E 29; E SISTEMA UDI
PARTE A
INFORMAZIONI DA PRESENTARE PREVIA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4, E DELL'ARTICOLO 31
I fabbricanti o, se del caso, i mandatari e, ove applicabile, gli importatori presentano le informazioni di cui al punto 1 e garantiscono che le informazioni relative ai loro dispositivi di cui al punto 2 siano complete, corrette e aggiornate dalla parte interessata.
1. Informazioni relative all'operatore economico
tipologia di operatore economico (fabbricante, mandatario o importatore);
nome, indirizzo e contatti dell'operatore economico;
quando le informazioni sono comunicate da un'altra persona per conto di uno degli operatori economici di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e contatti di tale persona;
nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa di cui all'articolo 15;
2. Informazioni relative al dispositivo
UDI-DI di base;
tipologia, numero e data di scadenza del certificato rilasciato dall'organismo notificato e nome o numero di identificazione di tale organismo notificato e rimando alle informazioni che figurano sul certificato e che sono state inserite dall'organismo notificato nel sistema elettronico relativo a organismi notificati e certificati;
Stato membro in cui il dispositivo dovrà essere, o è stato, immesso sul mercato dell'Unione;
in caso di dispositivi di classe IIa, IIb o III: Stati membri in cui il dispositivo è o sarà messo a disposizione;
classe di rischio del dispositivo;
dispositivo monouso ricondizionato (sì/no);
presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale e nome della sostanza;
presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale derivante dal sangue o dal plasma umani e nome della sostanza;
presenza di tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati (sì/no);
presenza di tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 (sì/no);
se del caso, numero di identificazione unico delle indagini cliniche svolte in relazione al dispositivo o rimando alla registrazione delle indagini cliniche nel sistema elettronico relativo alle indagini cliniche;
nel caso dei dispositivi di cui all'allegato XVI, indicazione che precisi se la destinazione d'uso del dispositivo abbia una finalità diversa da quella medica;
nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica di cui all'articolo 10, paragrafo 15, nome, indirizzo e contatti della persona fisica o giuridica;
nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe III o dei dispositivi impiantabili, sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica;
status del dispositivo (sul mercato, non più immesso sul mercato, richiamato, azioni correttive di sicurezza di campo avviate).
PARTE B
DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA DATI UDI INSIEME ALL'UDI-DI A NORMA DEGLI ARTICOLI 28 E 29
Il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI e tutte le seguenti informazioni relative al fabbricante e al dispositivo:
quantità per configurazione di confezione;
UDI-DI di base di cui all'articolo 29 ed eventuali UDI-DI aggiuntivi;
modalità con cui è controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto, numero di serie);
se del caso, UDI-DI dell'unità di utilizzo del dispositivo (se a un dispositivo non è assegnato un UDI a livello di unità di utilizzo, è assegnato un DI dell'«unità di utilizzo» del dispositivo in modo da associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente);
nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati sull'etichetta);
il numero di registrazione unico rilasciato conformemente all'articolo 31, paragrafo 2;
se del caso, nome e indirizzo del mandatario (come riportato sull'etichetta);
codice della nomenclatura dei dispositivi medici di cui all'articolo 26;
classe di rischio del dispositivo;
se del caso, nome o denominazione commerciale;
se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo;
se del caso, dimensione cliniche (compresi volume, lunghezza, spessore, diametro);
descrizione supplementare del prodotto (facoltativo);
se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione (quali indicate sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso);
se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo;
etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no);
se del caso, numero massimo di riutilizzi;
dispositivo etichettato sterile (sì/no);
necessità di sterilizzazione prima dell'uso (sì/no);
contenente lattice (sì/no);
se del caso, l’informazione apposta in etichetta, conformemente all’allegato I, punto 10.4.5;
URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo);
se del caso, avvertenze o controindicazioni critiche;
status del dispositivo sul mercato (non più immesso sul mercato, richiamato, azioni correttive di sicurezza di campo avviate).
PARTE C
SISTEMA UDI
1. Definizioni
Identificazione automatica e raccolta dei dati («AIDC»)
L'AIDC è una tecnologia utilizzata per la raccolta automatizzata dei dati. Le tecnologie AIDC comprendono codici a barre, carte intelligenti (smart card), biometria e RFID.
UDI-DI di base
L'UDI-DI di base è l'identificativo primario di un modello del dispositivo. È il DI assegnato a livello dell'unità di utilizzo del dispositivo. È l'informazione chiave principale per le registrazioni nella banca dati UDI ed è indicato nei pertinenti certificati e dichiarazioni di conformità UE.
DI dell'unità di utilizzo
Il DI dell'unità di utilizzo serve ad associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente nei casi in cui un UDI non figura sul singolo dispositivo a livello della sua unità di utilizzo, ad esempio per il caso di più unità dello stesso dispositivo confezionate insieme.
Dispositivo configurabile
Un dispositivo configurabile è un dispositivo che consiste di diversi componenti che possono essere assemblati dal fabbricante in più configurazioni. Detti componenti singoli possono essere dispositivi a sé stanti.
I dispositivi configurabili comprendono i sistemi di tomografia computerizzata (TC), i sistemi a ultrasuoni, i sistemi di anestesia, i sistemi di monitoraggio fisiologico e i sistemi informatici radiologici (RIS).
Configurazione
La configurazione è una combinazione di parti di un'attrezzatura, secondo quanto specificato dal fabbricante, che funzionano congiuntamente quale dispositivo per conseguire una destinazione d'uso prevista. La combinazione di elementi può essere modificata, adattata o personalizzata per soddisfare esigenze specifiche.
Le configurazioni comprendono tra l'altro:
UDI-DI
L'UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del dispositivo ed è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate in una banca dati UDI.
Interpretazione leggibile dall'uomo («HRI»)
L'HRI è un'interpretazione leggibile dei caratteri dei dati codificati nel vettore UDI.
Livelli di confezionamento
Per livelli di confezionamento si intendono i vari livelli di confezionamento del dispositivo che contengono una quantità definita di dispositivi, quali un cartone o una scatola.
UDI-PI
L'UDI-PI è un codice numerico o alfanumerico che identifica l'unità di produzione del dispositivo.
I diversi tipi di UDI-PI comprendono il numero di serie, il numero del lotto, l'identificazione del software e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di data.
Identificazione a radiofrequenza («RFID»)
L'RFID è una tecnologia che utilizza la comunicazione attraverso l'uso di onde radio per lo scambio di dati tra un lettore e una piastrina elettronica fissata su un oggetto, ai fini dell'identificazione.
Container da trasporto
I container da trasporto sono contenitori la cui tracciabilità è controllata da un processo specifico per i sistemi di logistica.
Identificativo unico del dispositivo («UDI»)
L'UDI è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale. Consente l'identificazione inequivocabile di un dispositivo specifico sul mercato. L'UDI è composta dall'UDI-DI e dall'UDI-PI.
Il termine «unico» non implica la serializzazione delle singole unità di produzione.
Vettore UDI
Il vettore UDI costituisce il mezzo per trasmettere l'UDI utilizzando il formato AIDC e, se del caso, l'HRI.
I vettori comprendono, tra l'altro, il codice a barre ID/lineare, il codice a barre 2D/Matrix, l'RFID.
2. Requisiti generali
2.1. |
L'apposizione dell'UDI è un requisito supplementare — non sostituisce alcun altro requisito di marcatura o etichettatura di cui all'allegato I del presente regolamento. |
2.2. |
Il fabbricante attribuisce e mantiene UDI unici per i suoi dispositivi. |
2.3. |
Solo il fabbricante può apporre l'UDI sul dispositivo o sulla sua confezione. |
2.4. |
Si possono utilizzare esclusivamente le norme di codifica fornite dagli organismi di rilascio designati dalla Commissione ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 2. |
3. L'UDI
3.1. |
Un UDI è attribuito al dispositivo stesso o alla sua confezione. I livelli esterni di confezionamento sono dotati di un proprio UDI. |
3.2. |
I container da trasporto sono esonerati dalla prescrizione di cui al punto 3.1. Ad esempio, non è necessario apporre l'UDI su un'unità logistica; se una struttura sanitaria ordina più dispositivi utilizzando l'UDI o il numero di modello dei singoli dispositivi e il fabbricante colloca tali dispositivi in un container per trasportare o proteggere i dispositivi confezionati singolarmente, il container (unità logistica) non è soggetto ai requisiti in materia di UDI. |
3.3. |
L'UDI comprende due parti: un UDI-DI e un UDI-PI. |
3.4. |
L'UDI-DI è unico a tutti i livelli di confezionamento del dispositivo. |
3.5. |
Se il numero di lotto o di serie, l'identificazione o la data di scadenza del software figura sull'etichetta, forma parte dell'UDI-PI. Se sull'etichetta figura anche la data di fabbricazione, non è necessario includerla nell'UDI-PI. Se sull'etichetta figura solo la data di fabbricazione, quest'ultima è inclusa nell'UDI-PI. |
3.6. |
A ogni componente che è considerato un dispositivo ed è disponibile separatamente in commercio è attribuito un UDI distinto a meno che i componenti facciano parte di un dispositivo configurabile che reca un suo UDI. |
3.7. |
Ai sistemi e ai kit procedurali di cui all'articolo 22 è attribuito un UDI proprio. |
3.8. |
Il fabbricante attribuisce l'UDI al dispositivo secondo le relative norme standard di codifica. |
3.9. |
È necessario un nuovo UDI-DI ogni qualvolta interviene una modifica che possa comportare l'errata identificazione del dispositivo e/o un'ambiguità nella tracciabilità; in particolare, richiede un nuovo UDI-DI qualsiasi modifica di uno dei seguenti dati della banca dati UDI:
a)
nome o denominazione commerciale;
b)
versione o modello del dispositivo,
c)
etichetta di dispositivo monouso,
d)
confezione sterile,
e)
necessità di sterilizzazione prima dell'uso,
f)
quantità di dispositivi forniti in una confezione,
g)
avvertenze o controindicazioni importanti: ad esempio indicazione che il dispositivo contiene lattice o DEHP. |
3.10. |
I fabbricanti che riconfezionano e/o rietichettano dispositivi con la propria etichetta conservano traccia dell'UDI del fabbricante originale del dispositivo. |
4. Vettore UDI
4.1. |
Il vettore UDI (rappresentazione AIDC e HRI dell'UDI) è riportato sull'etichetta o sul dispositivo stesso e su tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo. I livelli esterni non comprendono i container di trasporto. |
4.2. |
In caso di importanti vincoli di spazio sulla confezione dell'unità di utilizzo, il vettore UDI può essere riportato sul livello di confezionamento immediatamente esterno. |
4.3. |
Per i dispositivi monouso delle classi I e IIa che sono confezionati ed etichettati singolarmente non occorre che il vettore 'UDI figuri sulla confezione del singolo dispositivo ma può apparire su un livello esterno di confezionamento, ad esempio su un cartone contenente più dispositivi confezionati singolarmente. Tuttavia, quando non è previsto che la struttura sanitaria abbia accesso, ad esempio in caso di assistenza sanitaria domiciliare, al livello esterno di confezionamento del dispositivo, l'UDI è riportato sulla confezione del singolo dispositivo. |
4.4. |
Per i dispositivi destinati esclusivamente ai punti vendita al dettaglio non occorre che gli UDI-PI in AIDC figurino sulla confezione del punto di vendita. |
4.5. |
Quando vettori AIDC diversi dal vettore UDI fanno parte dell'etichettatura del prodotto, il vettore UDI è facilmente identificabile. |
4.6. |
Se sono utilizzati codici a barre lineari, l'UDI-DI e l'UDI-PI possono essere concatenati o non concatenati in due o più codici a barre. Tutte le parti e gli elementi del codice a barre lineare sono distinguibili e identificabili. |
4.7. |
In caso di vincoli importanti che limitano l'utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI sull'etichetta, vi può figurare il solo formato AIDC. Per i dispositivi destinati a essere utilizzati al di fuori delle strutture sanitarie, quali i dispositivi per l'assistenza domiciliare, figura sull'etichetta l'HRI anche se ciò comporta che non rimanga spazio per l'AIDC. |
4.8. |
Il formato HRI segue le norme dell'organismo che rilascia il codice UDI. |
4.9. |
Se il fabbricante utilizza la tecnologia RFID, è riportato sull'etichetta anche il codice a barre lineare o 2D secondo la norma stabilita dagli organismi di rilascio. |
4.10. |
I dispositivi riutilizzabili recano un vettore UDI sul dispositivo stesso. Il vettore UDI dei dispositivi riutilizzabili che richiedono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo da parte del paziente è permanente e leggibile dopo ogni processo inteso a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo, per tutta la vita prevista del dispositivo stesso. Il requisito del presente punto non si applica ai dispositivi nei seguenti casi:
a)
qualsiasi tipologia di marcatura diretta interferirebbe con la sicurezza o le prestazioni del dispositivo;
b)
il dispositivo non può essere direttamente contrassegnato perché ciò non è tecnologicamente fattibile. |
4.11. |
Il vettore UDI è leggibile in normali condizioni d'uso per tutta la vita prevista del dispositivo. |
4.12. |
Se il vettore UDI è facilmente leggibile o, nel caso del formato AIDC, è scansionabile, attraverso la confezione del dispositivo, non occorre riportare il vettore UDI sulla confezione. |
4.13. |
Nel caso di un dispositivo singolo finito composto da più parti che devono essere assemblate prima della loro messa in uso, è sufficiente riportare il vettore UDI su una sola parte di ciascun dispositivo. |
4.14. |
Il vettore UDI è riportato in modo tale che l'AIDC sia accessibile durante le normali condizioni di funzionamento o di conservazione. |
4.15. |
Il vettore del codice a barre che comprende UDI-DI e UDI-PI può comprendere anche dati essenziali per il funzionamento del dispositivo o altri dati. |
5. Principi generali della banca dati UDI
5.1. |
La banca dati UDI supporta l'uso di tutti i dati di base della banca dati UDI di cui alla parte B del presente allegato. |
5.2. |
I fabbricanti sono responsabili della trasmissione iniziale e degli aggiornamenti delle informazioni identificative e degli altri dati del dispositivo nella banca dati UDI. |
5.3. |
Sono attuati metodi/procedure idonei per la convalida dei dati forniti. |
5.4. |
I fabbricanti verificano periodicamente la correttezza di tutti i dati pertinenti dei dispositivi che hanno immesso sul mercato, eccetto per i dispositivi non più disponibili sul mercato. |
5.5. |
La presenza dell'UDI-DI del dispositivo nella banca dati UDI non implica necessariamente che quest'ultimo sia conforme al presente regolamento. |
5.6. |
La banca dati consente il collegamento di tutti i livelli di confezionamento del dispositivo. |
5.7. |
I dati per i nuovi UDI-DI sono disponibili nel momento in cui il dispositivo è immesso sul mercato. |
5.8. |
Quando è apportata una modifica che non richiede un nuovo UDI-DI i fabbricanti aggiornano la voce pertinente della banca dati UDI entro 30 giorni da tale modifica. |
5.9. |
Laddove possibile, per la trasmissione e l'aggiornamento dei dati la banca dati UDI utilizza le norme accettate a livello internazionale. |
5.10. |
L'interfaccia per l'utente della banca dati UDI è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. Tuttavia l'uso di campi a testo libero è ridotto al minimo al fine di limitare le traduzioni. |
5.11. |
I dati relativi ai dispositivi non più disponibili sul mercato sono mantenuti nella banca dati UDI. |
6. Regole per tipi di dispositivi specifici
6.1. |
Dispositivi impiantabili:
6.1.1.
A livello del confezionamento primario («confezione dell'unità») i dispositivi impiantabili sono identificati o contrassegnati con un UDI (UDI-DI + UDI-PI) in formato AIDC;
6.1.2.
l'UDI-PI ha almeno le seguenti caratteristiche:
a)
il numero di serie per i dispositivi impiantabili attivi,
b)
il numero di serie o il numero del lotto per gli altri dispositivi impiantabili.
6.1.3.
l'UDI dei dispositivi impiantabili è identificabile prima della procedura di impianto. |
6.2. |
Dispositivi riutilizzabili che richiedono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo
|
6.3. |
Sistemi e kit procedurali di cui all'articolo 22
|
6.4. |
Dispositivi configurabili:
|
6.5. |
Software 6.5.1. Criteri di attribuzione dell'UDI L'UDI è attribuito al livello di sistema del software. Sono soggetti a questo requisito solo i software disponibili separatamente in commercio e quelli che costituiscono dispositivi a sé stanti. L'identificazione del software è considerata il meccanismo di controllo di fabbricazione e figura nell'UDI-PI.
|
ALLEGATO VII
PRESCRIZIONI CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI NOTIFICATI
1. PRESCRIZIONI GENERALI E ORGANIZZATIVE
1.1. Status giuridico e struttura organizzativa
1.1.1. |
Ciascun organismo notificato è costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso. La sua personalità e il suo status giuridici sono pienamente documentati. Tale documentazione include informazioni sulla proprietà e sulle persone fisiche o giuridiche che esercitano una sorveglianza sull'organismo notificato. |
1.1.2. |
Se l'organismo notificato è una persona giuridica che fa parte di una organizzazione più grande, le attività di tale organizzazione, la sua struttura e gestione organizzativa nonché il rapporto con l'organismo notificato sono chiaramente documentati. In questo caso, le prescrizioni del punto 1.2 si applicano sia all'organismo notificato sia all'organizzazione cui appartiene. |
1.1.3. |
Se un organismo notificato è proprietario, interamente o in parte, di soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese terzo o è di proprietà di un altro soggetto giuridico, le attività e le responsabilità di tali soggetti nonché i loro rapporti giuridici e operativi con l'organismo notificato sono chiaramente definiti e documentati. Le prescrizioni applicabili del presente regolamento si applicano al personale degli enti che svolgono attività di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento. |
1.1.4. |
La struttura organizzativa, l'assegnazione delle responsabilità, le linee di riporto e il funzionamento dell'organismo notificato sono tali da garantire la fiducia nell'efficacia delle prestazioni dell'organismo notificato e nei risultati delle attività di valutazione della conformità che effettua. |
1.1.5. |
L'organismo notificato documenta chiaramente la sua struttura organizzativa nonché le funzioni, le responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale che possano influenzare l'efficacia delle prestazioni dell'organismo notificato e i risultati delle attività di valutazione della conformità di quest'ultimo. |
1.1.6. |
L'organismo notificato individua gli alti dirigenti che esercitano i poteri e le responsabilità per ciascuno dei seguenti aspetti:
—
messa a disposizione di risorse adeguate per le attività di valutazione della conformità,
—
elaborazione di procedure e politiche per il funzionamento dell'organismo notificato,
—
sorveglianza dell'attuazione delle procedure, delle politiche e dei sistemi di gestione della qualità dell'organismo notificato,
—
controllo delle finanze dell'organismo notificato,
—
attività e decisioni adottate dall'organismo notificato, compresi gli accordi contrattuali,
—
delega di poteri al personale e/o a comitati, ove necessario, per lo svolgimento di determinate attività,
—
interazione con l'autorità responsabile degli organismi notificati e obblighi in materia di comunicazione con le altre autorità competenti, la Commissione europea e gli altri organismi notificati.
|
1.2. Indipendenza e imparzialità
1.2.1. |
L'organismo notificato è un organismo terzo indipendente dal fabbricante del dispositivo in relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità. È inoltre indipendente da ogni altro operatore economico interessato al dispositivo nonché da ogni concorrente del fabbricante. Ciò non preclude lo svolgimento, da parte dell'organismo notificato, di attività di valutazione della conformità per i fabbricanti concorrenti. |
1.2.2. |
L'organismo notificato è organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. Documenta e attua una struttura e procedure per salvaguardare l'imparzialità e per promuovere e applicare i principi dell'imparzialità per quanto riguarda tutta la sua organizzazione, il personale nonché le attività di valutazione. Tali procedure consentono di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi prima dell'assunzione presso l'organismo notificato. L'inchiesta, i risultati e la sua risoluzione sono documentati. |
1.2.3. |
L'organismo notificato, i suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della conformità:
a)
non sono il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario o il responsabile della manutenzione dei dispositivi che valutano, né il mandatario di uno di tali soggetti. Tale restrizione non preclude l'acquisto e l'utilizzo dei dispositivi valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato e lo svolgimento della valutazione della conformità o l'utilizzo di tali dispositivi per uso personale;
b)
non sono coinvolti nella progettazione, nella fabbricazione, nella commercializzazione, nell'installazione e nell'utilizzo o nella manutenzione dei dispositivi per cui sono designati, né rappresentano le parti impegnate in queste attività;
c)
non intraprendono attività che possano essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono designati;
d)
non offrono o forniscono servizi tali da compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività. In particolare, non offrono o forniscono servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la fabbricazione, la commercializzazione o la manutenzione dei dispositivi o dei processi oggetto della valutazione, e
e)
non sono collegati ad alcuna organizzazione che fornisce essa stessa i servizi di consulenza di cui al punto d). Tale restrizione non preclude attività di formazione di carattere generale che riguardino la regolamentazione dei dispositivi e norme connesse e non siano connesse a clienti specifici. |
1.2.4. |
La partecipazione a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi prima dell'assunzione presso l'organismo notificato è pienamente documentata al momento dell'assunzione e i potenziali conflitti di interessi sono monitorati e risolti conformemente al presente allegato. Il personale precedentemente impiegato presso uno specifico cliente, o che ha fornito servizi di consulenza nel settore dei dispositivi presso uno specifico cliente prima dell'assunzione presso un organismo notificato, non è assegnato alle attività di valutazione della conformità per tale cliente specifico o per imprese appartenenti allo stesso gruppo per un periodo di tre anni. |
1.2.5. |
È garantita l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni. Il livello della remunerazione degli alti dirigenti, del personale responsabile delle valutazioni di un organismo notificato e dei subcontraenti che partecipano alle attività di valutazione non dipende dai risultati delle valutazioni. Gli organismi notificati rendono accessibili al pubblico le dichiarazioni di interesse dei loro alti dirigenti. |
1.2.6. |
Se un organismo notificato è di proprietà di un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza e l'assenza di conflitti di interessi sono garantite e documentate, da un lato, dalle autorità responsabili degli organismi notificati e/o dall'autorità competente e, dall'altro, dall'organismo notificato. |
1.2.7. |
L'organismo notificato garantisce e documenta che le attività delle controllate, dei subcontraenti o di qualsiasi altra organizzazione associata, comprese le attività dei suoi proprietari, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di valutazione della conformità. |
1.2.8. |
L'organismo notificato opera secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione in relazione ai diritti. |
1.2.9. |
Le prescrizioni del presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni tecniche e di linee guida normative tra l'organismo notificato e il fabbricante che richiede una valutazione della conformità. |
1.3. Riservatezza
1.3.1. |
L'organismo notificato dispone di procedure documentate per garantire che il suo personale, i comitati, le controllate, i suoi subcontraenti e qualsiasi altra organizzazione associata o personale di organismi esterni rispettino la riservatezza delle informazioni di cui sono in possesso nello svolgimento delle attività di valutazione della conformità, salvo quando la legge ne prescriva la divulgazione. |
1.3.2. |
Il personale di un organismo notificato mantiene il segreto professionale nello svolgimento dei suoi compiti a norma del presente regolamento o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, fuorché nei confronti delle autorità responsabili degli organismi notificati, delle autorità competenti per i dispositivi medici degli Stati membri o della Commissione. I diritti di proprietà devono essere tutelati. L'organismo notificato dispone di procedure documentate per quanto attiene alle prescrizioni del presente punto. |
1.4. Responsabilità
1.4.1. |
L'organismo notificato sottoscrive un'adeguata assicurazione di responsabilità per le sue attività di valutazione della conformità, a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato membro in questione a norma del diritto interno o che tale Stato membro non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità. |
1.4.2. |
La portata e il valore finanziario complessivo dell'assicurazione di responsabilità corrispondono al livello e alla portata geografica delle attività dell'organismo notificato e sono commisurati al profilo di rischio dei dispositivi certificati dall'organismo notificato. L'assicurazione di responsabilità copre i casi in cui l'organismo notificato può essere obbligato a revocare, limitare o sospendere i certificati. |
1.5. Prescrizioni finanziarie
L'organismo notificato dispone delle risorse finanziarie necessarie per svolgere le sue attività di valutazione della conformità entro il suo ambito di designazione e le correlate operazioni commerciali. Documenta e comprova la propria capacità finanziaria e vitalità economica a lungo termine, tenendo conto, se del caso, di eventuali circostanze specifiche durante la fase di avviamento iniziale.
1.6. Partecipazione ad attività di coordinamento
1.6.1. |
L'organismo notificato partecipa alle sue attività di normazione applicabili e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49 o garantisce che il personale responsabile delle valutazioni ne sia a conoscenza e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la normativa, degli orientamenti e delle linee guida di pratiche ottimali pertinenti adottate nell'ambito del presente regolamento. |
1.6.2. |
L'organismo notificato tiene conto degli orientamenti e delle linee guida di prassi ottimali. |
2. PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA GESTIONE DELLA QUALITÀ
2.1. |
L'organismo notificato istituisce, documenta, applica, mantiene e gestisce un sistema di gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue attività di valutazione della conformità nonché in grado di favorire e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente regolamento. |
2.2. |
Il sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato riguarda almeno i seguenti aspetti:
—
struttura e documentazione del sistema di gestione, comprese le politiche e gli obiettivi delle sue attività,
—
strategie per l'attribuzione di attività e responsabilità al personale,
—
processi valutativi e decisionali in accordo a compiti, responsabilità e ruolo del personale e degli alti dirigenti dell'organismo notificato,
—
pianificazione, svolgimento, valutazione e, se necessario, adeguamento delle sue procedure di valutazione della conformità,
—
controllo dei documenti,
—
controllo delle registrazioni,
—
riesami della direzione,
—
audit interni,
—
azioni preventive e correttive,
—
reclami e ricorsi, e
—
formazione continua.
Se sono utilizzati documenti in varie lingue, l'organismo notificato garantisce e controlla che abbiano lo stesso contenuto. |
2.3. |
Gli alti dirigenti dell'organismo notificato provvedono affinché il sistema di gestione della qualità sia pienamente compreso, attuato e mantenuto in tutta l'organizzazione dell'organismo notificato, comprese le controllate e i subcontraenti che partecipano alle attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento. |
2.4. |
L'organismo notificato impone a tutto il personale di impegnarsi formalmente, mediante sottoscrizione o in modo equivalente, a osservare le procedure definite dall'organismo notificato. L'impegno concerne aspetti riguardanti la riservatezza e l'indipendenza da interessi commerciali o di altra natura, nonché eventuali legami esistenti o passati con i clienti. Il personale è tenuto a compilare dichiarazioni scritte attestanti il rispetto dei principi di riservatezza, indipendenza e imparzialità. |
3. PRESCRIZIONI RELATIVE ALLE RISORSE
3.1. Aspetti generali
3.1.1. |
Gli organismi notificati sono in grado di eseguire tutti i compiti assegnati loro in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità. In particolare, dispongono del personale necessario e possiedono o hanno accesso a tutte le attrezzature, i mezzi e le competenze necessarie per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche, scientifiche e amministrative connesse con le attività di valutazione della conformità per le quali sono stati designati. Tale prescrizione implica che, in ogni circostanza e per ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipologia di dispositivi per i quali sono stati designati, l'organismo notificato disponga permanentemente, in quantità sufficiente, di personale amministrativo, tecnico e scientifico dotato di un'esperienza e di competenze nel campo dei dispositivi in esame e delle corrispondenti tecnologie. Tale personale è in numero sufficiente per assicurare che l'organismo notificato in questione possa svolgere i compiti di valutazione della conformità, compresa la valutazione della funzionalità sul piano medico, delle valutazioni cliniche e delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi, per i quali è stato designato, tenuto conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti di cui all'allegato I. Le competenze cumulative di un organismo notificato sono tali da consentirgli di valutare le tipologie di dispositivi per le quali è designato. L'organismo notificato dispone di sufficienti competenze interne per valutare criticamente le valutazioni effettuate da esperti esterni. I compiti che un organismo notificato non è autorizzato ad affidare a terzi figurano al punto 4.1. Il personale dell'organismo notificato addetto alla gestione delle attività di valutazione della conformità dei dispositivi è in possesso delle conoscenze adeguate per istituire e gestire un sistema per la selezione del personale di valutazione e verifica, per la verifica della sua competenza, per l'assegnazione delle relative funzioni e l'autorizzazione a svolgerle, per l'organizzazione della sua formazione iniziale e continua e per l'assegnazione degli incarichi e il monitoraggio di tali addetti, onde assicurare che il personale che conduce ed esegue le operazioni di valutazione e di verifica sia competente a svolgere i propri compiti. L'organismo notificato individua almeno una persona, nell'ambito dei propri alti dirigenti, avente la responsabilità generale per tutte le attività di valutazione della conformità in relazione ai dispositivi. |
3.1.2. |
L'organismo notificato garantisce che il personale addetto alle attività di valutazione della conformità mantenga le qualifiche e le competenze mediante l'attuazione di un sistema di scambio di esperienze e di un programma di istruzione e formazione continua. |
3.1.3. |
L'organismo notificato documenta chiaramente la portata e i limiti delle funzioni e delle responsabilità e del livello di autorizzazione del personale addetto alle attività di valutazione della conformità, ivi compresi i subcontraenti e gli esperti esterni, e informa di conseguenza detto personale. |
3.2. Criteri inerenti alle qualifiche del personale
3.2.1. |
L'organismo notificato definisce e documenta i criteri inerenti alle qualifiche e alle procedure di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità, ivi compreso per quanto riguarda conoscenze, esperienze e altre competenze richieste, nonché la richiesta formazione iniziale e continua. I criteri inerenti alle qualifiche riguardano le varie funzioni del processo di valutazione della conformità, quali attività di audit, valutazione o test dei prodotti, esame della documentazione tecnica e processo decisionale, nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori, quali biocompatibilità, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale e valutazione clinica, che rientrano nello scopo della designazione. |
3.2.2. |
I criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2.1 fanno riferimento allo scopo della designazione di un organismo notificato conformemente alla descrizione dello scopo utilizzato dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 42, paragrafo 3, e presentano un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche richieste nelle suddivisioni nello scopo previsto nella descrizione. Vengono definiti specifici criteri inerenti alle qualifiche per esaminare almeno quanto segue:
—
la valutazione preclinica,
—
la valutazione clinica,
—
i tessuti e le cellule di origine umana e animale,
—
la sicurezza funzionale,
—
il software,
—
il confezionamento,
—
i dispositivi che incorporano come parte integrante un medicinale,
—
i dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse e
—
i vari tipi di processi di sterilizzazione.
|
3.2.3. |
Il personale incaricato di stabilire i criteri inerenti alle qualifiche e di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o dipendenti di un subcontraente. Tale personale dispone di comprovate conoscenze e di esperienza in tutti i seguenti ambiti:
—
normativa dell'Unione sui dispositivi e relative linee guida,
—
procedure di valutazione della conformità previste dal presente regolamento,
—
un'ampia gamma di conoscenze sulle tecnologie relative ai dispositivi nonché sulla progettazione e la fabbricazione dei dispositivi,
—
sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato, relative procedure e i necessari criteri inerenti alle qualifiche,
—
formazione appropriata per il personale preposto alle attività di valutazione della conformità dei dispositivi,
—
esperienza adeguata nelle valutazioni della conformità, ai sensi del presente regolamento o della normativa precedentemente applicabile, nell'ambito di un organismo notificato.
|
3.2.4. |
L'organismo notificato dispone permanentemente di personale con esperienza clinica appropriata, che laddove possibile è costituito da dipendenti dell'organismo stesso. Tali membri del personale sono integrati in tutto il processo di valutazione e decisionale dell'organismo notificato al fine di:
—
definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati,
—
formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti del regolamento, le SC, le linee guida e le norme armonizzate nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e delle implicazioni della loro valutazione e della consulenza fornita,
—
essere in grado di esaminare e contestare scientificamente i dati clinici presentati nella valutazione clinica, e ogni indagine clinica associata, e guidare correttamente gli esperti clinici esterni nell'esame della valutazione clinica presentata dal fabbricante,
—
poter valutare e, se necessario, contestare scientificamente la valutazione clinica presentata e i risultati dell'esame della valutazione clinica eseguita dal fabbricante, effettuato dagli esperti clinici esterni,
—
poter accertare la comparabilità e la coerenza della valutazione clinica effettuata da esperti clinici,
—
essere in grado di esaminare la valutazione clinica del fabbricante e di esprimere un giudizio clinico sul parere fornito da eventuali esperti esterni e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato, e
—
essere in grado di redigere le registrazioni e i rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
|
3.2.5. |
Il personale incaricato di effettuare le valutazioni relative ai prodotti (revisori dei prodotti), quali gli esami della documentazione tecnica o l'esame di tipo, compresi aspetti quali valutazione clinica, sicurezza biologica, sterilizzazione e convalida del software, possiede tutte le seguenti qualifiche attestate:
—
laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline appropriate, quali medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche appropriate,
—
quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o attività connesse, quali fabbricazione, audit o ricerca, di cui due anni nella progettazione, nella fabbricazione, nel collaudo o nell'utilizzo del dispositivo o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da valutare,
—
conoscenza della normativa sui dispositivi, compresi i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I,
—
conoscenza ed esperienza adeguate delle norme armonizzate, delle SC e delle linee guida pertinenti,
—
conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e delle linee guida relative ai dispositivi,
—
conoscenza ed esperienza adeguate relative alla valutazione clinica,
—
conoscenza adeguata dei dispositivi sottoposti al loro esame,
—
conoscenza ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da IX a XI, in particolare degli aspetti di tali procedure di cui sono responsabili, e un'adeguata autorizzazione a eseguire tali valutazioni,
—
capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
|
3.2.6. |
Il personale responsabile degli audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante (auditor in loco) possiede tutte le seguenti qualifiche attestate:
—
laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, quali medicina, farmacia, ingegneria o altre scienze pertinenti,
—
quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o attività connesse, quali fabbricazione, audit o ricerca, di cui due anni nel settore della gestione della qualità,
—
conoscenza adeguata della normativa sui dispositivi nonché delle norme armonizzate, delle SC e delle linee guida pertinenti,
—
conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e delle linee guida relative ai dispositivi,
—
adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità nonché delle norme e delle linee guida pertinenti,
—
conoscenza ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da IX a XI, in particolare degli aspetti di tali procedure di cui sono responsabili, e un'adeguata autorizzazione a eseguire tali audit,
—
formazione in tecniche di audit che consentano loro di contestare i sistemi di gestione della qualità,
—
capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
|
3.2.7. |
Il personale avente la responsabilità generale per la revisione finale e la decisione in materia di certificazione è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o dipendenti di un subcontraente. Tale personale, nel suo complesso, dispone di comprovate conoscenze e di vasta esperienza in tutti i seguenti ambiti:
—
normativa sui dispositivi e linee guida pertinenti,
—
valutazioni di conformità dei dispositivi oggetto del presente regolamento,
—
tipi di qualifiche, esperienza e competenza pertinenti alla valutazione della conformità del dispositivo,
—
un'ampia base di conoscenze sulle tecnologie relative ai dispositivi, compresa una sufficiente esperienza nella valutazione della conformità dei dispositivi oggetto di esame per la certificazione, l'industria dei dispositivi nonché la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi,
—
sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato, relative procedure e qualifiche richieste per il personale addetto,
—
capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle attività di valutazione della conformità.
|
3.3. Documentazione delle qualifiche, formazione e autorizzazione del personale
3.3.1. |
L'organismo notificato dispone di una procedura atta a documentare in modo completo le qualifiche di ogni membro del personale addetto alle attività di valutazione della conformità nonché il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2. Se, in circostanze eccezionali, il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2 non può essere pienamente dimostrato, l'organismo notificato giustifica all'autorità responsabile dell'organismo notificato l'autorizzazione di tali membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità. |
3.3.2. |
Per tutto il personale di cui ai punti da 3.2.3 a 3.2.7 l'organismo notificato definisce e tiene aggiornati:
—
una matrice che riporti nel dettaglio le autorizzazioni e le responsabilità del personale relativamente alle attività di valutazione della conformità, e
—
documenti attestanti la conoscenza e l'esperienza richieste ai fini dell'attività di valutazione della conformità per la quale è autorizzato. I documenti contengono i criteri per definire l'ambito delle responsabilità di ciascun membro del personale incaricato delle valutazioni e le registrazioni delle attività di valutazione della conformità eseguite da ciascuno di loro.
|
3.4. Subcontraenti ed esperti esterni
3.4.1. |
Fatto salvo il punto 3.2, gli organismi notificati possono affidare a terzi alcune parti chiaramente definite di un'attività di valutazione della conformità. L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito; tuttavia parti di tali attività possono essere svolte da subcontraenti e auditor ed esperti esterni che operano per conto dell'organismo notificato. L'organismo notificato conserva la piena responsabilità di produrre evidenze sufficienti delle competenze dei subcontraenti e degli esperti per assolvere i loro compiti specifici, di prendere le decisioni in base alle valutazioni del subcontraente nonché delle attività svolte per suo conto dai subcontraenti e dagli esperti. Gli organismi notificati non possono affidare a terzi le seguenti attività:
—
esame delle qualifiche e monitoraggio delle prestazioni degli esperti esterni,
—
attività di audit e di certificazione qualora l'affidamento in questione riguardi organizzazioni di audit o di certificazione,
—
assegnazione di compiti agli esperti esterni per attività specifiche di valutazione della conformità, e
—
revisione finale e fase decisionale.
|
3.4.2. |
Se un organismo notificato affida talune attività di valutazione della conformità a un'organizzazione o a un singolo, dispone di una strategia che descrive le condizioni alle quali l'affidamento può avere luogo e garantisce che:
—
il subcontraente rispetti tutte le prescrizioni pertinenti del presente allegato,
—
i subcontraenti e gli esperti esterni non affidino ulteriormente le attività a organizzazioni o personale, e
—
la persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità sia stata informata dei requisiti di cui al primo e al secondo trattino.
Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di personale esterno sono adeguatamente documentati, non prevedono alcun intermediario e sono oggetto di un accordo scritto che contempli, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi. L'organismo notificato in questione assume la piena responsabilità dei compiti eseguiti dai subcontraenti. |
3.4.3. |
Qualora subcontraenti o esperti esterni siano utilizzati nel contesto di una valutazione della conformità, in particolare per quanto riguarda le tecnologie o i dispositivi nuovi impiantabili e invasivi, l'organismo notificato in questione dispone di competenze interne in ogni settore di prodotti per il quale è stato designato che siano adeguate per effettuare la valutazione complessiva della conformità, verificare l'adeguatezza e la validità dei pareri degli esperti e prendere una decisione in merito ai certificati. |
3.5. Controllo delle competenze, formazione e scambio di esperienze
3.5.1. |
L'organismo notificato stabilisce procedure per la valutazione iniziale e il controllo continuo delle competenze, delle attività di valutazione della conformità e delle prestazioni di tutto il personale interno ed esterno e dei subcontraenti addetti alle attività di valutazione della conformità. |
3.5.2. |
Gli organismi notificati riesaminano a intervalli regolari le competenze del personale, identificano le esigenze formative ed elaborano un piano di formazione al fine di mantenere il livello prescritto di qualifica e di conoscenza dei singoli membri del personale. Tale riesame verifica, come minimo, che il personale:
—
sia a conoscenza della normativa vigente dell'Unione e nazionale sui dispositivi, delle pertinenti norme armonizzate, delle SC, delle linee guida, nonché dei risultati delle attività di coordinamento di cui al punto 1.6, e
—
partecipi allo scambio interno di esperienze e alla formazione continua e al programma di istruzione di cui al punto 3.1.2.
|
4. PRESCRIZIONI RELATIVE AL PROCESSO
4.1. Aspetti generali
L'organismo notificato dispone di processi documentati e procedure sufficientemente dettagliate per l'esecuzione di ciascuna attività di valutazione della conformità per la quale è designato, comprese le singole tappe dalle attività precedenti alla presentazione della domanda sino alla fase decisionale e alla sorveglianza e tenendo conto, se del caso, delle rispettive specificità dei dispositivi.
Le prescrizioni di cui ai punti 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 sono soddisfatte quale parte delle attività interne degli organismi notificati e non sono affidate a terzi.
4.2. Preventivi e attività dell'organismo notificato preliminari alla presentazione della domanda
L'organismo notificato:
rende pubblicamente disponibile una descrizione della procedura di domanda tramite la quale i fabbricanti possono ottenere la certificazione dall'organismo notificato. Tale descrizione indica le lingue accettabili per la presentazione della documentazione e per la relativa corrispondenza;
dispone di procedure documentate e particolareggiate per quanto riguarda le tariffe riscosse per le specifiche attività di valutazione della conformità e ogni altra condizione finanziaria connessa alle attività di valutazione dei dispositivi da parte degli organismi notificati;
dispone di procedure documentate per quanto riguarda la pubblicità dei suoi servizi di valutazione della conformità. Tali procedure garantiscono che la pubblicità o le attività promozionali non implichino in alcun modo né possano indurre a ritenere che la loro valutazione della conformità offra ai fabbricanti un accesso al mercato più tempestivo o sia più rapida, più semplice o meno rigorosa di quella di altri organismi notificati;
dispongono di procedure documentate che richiedono l'esame delle informazioni preliminari alla presentazione della domanda, comprese la verifica preliminare che il prodotto è disciplinato dal presente regolamento e della sua classificazione, prima di rilasciare al fabbricante qualsiasi preventivo relativo a una specifica valutazione della conformità; e
garantiscono che tutti i contratti relativi alle attività di valutazione della conformità contemplate dal presente regolamento siano conclusi direttamente tra il fabbricante e l'organismo notificato ed escludendo qualsiasi altra organizzazione.
4.3. Riesame delle domande e obblighi contrattuali
L'organismo notificato richiede la presentazione di una domanda formale firmata dal fabbricante o da un mandatario, contenente tutte le informazioni e dichiarazioni del fabbricante previste dalla pertinente valutazione della conformità di cui agli allegati da IX a XI.
Il contratto tra un organismo notificato e un fabbricante prende la forma di un accordo scritto firmato da entrambe le parti ed è conservato dall'organismo notificato. Tale contratto prevede termini e condizioni chiari e contiene obblighi che consentano all'organismo notificato di agire come previsto dal presente regolamento, compreso l'obbligo del fabbricante di informare l'organismo notificato delle segnalazioni in materia di vigilanza, il diritto dell'organismo notificato di sospendere, limitare o revocare i certificati rilasciati e il dovere dell'organismo notificato di adempiere ai propri obblighi di informazione.
L'organismo notificato dispone di procedure documentate di esame delle domande, riguardanti i seguenti aspetti:
la completezza della domanda rispetto ai requisiti della pertinente procedura di valutazione della conformità, di cui al rispettivo allegato, in virtù della quale è stata chiesta l'approvazione,
la verifica della qualifica dei prodotti contemplati dalla domanda quali dispositivi e delle rispettive classificazioni,
l'applicabilità delle procedure di valutazione della conformità scelte dal richiedente al dispositivo in questione, a norma del presente regolamento,
il titolo dell'organismo notificato a valutare la domanda in base alla sua designazione, e
la disponibilità di risorse sufficienti e adeguate.
I risultati di ciascun riesame di una domanda sono documentati. I rifiuti o i ritiri delle domande sono notificati al sistema elettronico di cui all'articolo 57 e sono accessibili agli altri organismi notificati.
4.4. Assegnazione delle risorse
L'organismo notificato dispone di procedure documentate che assicurino che tutte le attività di valutazione della conformità siano eseguite da personale debitamente autorizzato e qualificato dotato di sufficiente esperienza nella valutazione dei dispositivi, sistemi e processi, e nella relativa documentazione, che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità.
Per ogni domanda, l'organismo notificato determina le risorse necessarie e individua una persona responsabile in grado di assicurare che la valutazione di tale domanda sia condotta conformemente alle pertinenti procedure e di garantire che per ciascuno dei compiti della valutazione siano utilizzate le risorse adeguate, anche in termini di personale. La ripartizione dei compiti da svolgere nell'ambito della valutazione della conformità e le eventuali modifiche a essa successivamente apportate sono documentate.
4.5. Attività di valutazione della conformità
4.5.1. Aspetti generali
L'organismo notificato e il suo personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e di competenza tecnica e scientifica richiesta nel settore specifico.
L'organismo notificato dispone di conoscenze, strutture e procedure documentate per realizzare efficacemente le attività di valutazione della conformità per cui è designato, tenendo conto dei pertinenti requisiti di cui agli allegati da IX a XI e, in particolare, di tutti i seguenti requisiti:
L'organismo notificato tiene conto, se del caso, delle SC, delle linee guida e dei codici di buone prassi disponibili e delle norme armonizzate, anche se il fabbricante non dichiara la conformità.
4.5.2. Valutazione del sistema di gestione della qualità
Nell'ambito della valutazione del sistema di gestione della qualità, prima dell'audit e conformemente alle sue procedure documentate, un organismo notificato:
In base al programma di audit che ha elaborato e conformemente alle sue procedure documentate, l'organismo notificato:
4.5.3. Verifica del prodotto
Valutazione della documentazione tecnica
Per la valutazione della documentazione tecnica effettuata conformemente al capo II dell'allegato IX gli organismi notificati dispongono di conoscenze sufficienti, di strutture e di procedure documentate per:
Esami di tipo
L'organismo notificato dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per l'esame di tipo dei dispositivi conformemente all'allegato X che comprendano la capacità di:
Verifica mediante esame e test di ogni singolo prodotto
L'organismo notificato:
dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per la verifica mediante esame e test di controllo di ciascun prodotto, conformemente all'allegato XI, parte B;
stabilisce un piano dei test che identifichi tutti i parametri pertinenti e critici che devono essere verificati dall'organismo notificato o sotto la sua responsabilità al fine di:
documentano il razionale di selezione dei parametri di cui alla lettera b);
dispongono di procedure documentate per procedere alle valutazioni e ai test del caso al fine di verificare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento mediante esame e test di ciascun prodotto, come specificato nell'allegato XI, punto 15;
dispongono di procedure documentate che prevedono di concordare con il richiedente dove e quando saranno eseguiti i necessari test che non sono svolti dall'organismo notificato stesso; e
si assumono la piena responsabilità dei risultati dei test secondo le procedure documentate; i rapporti dei test presentati dal fabbricante sono presi in considerazione solo se sono stati elaborati da organismi di valutazione della conformità competenti e indipendenti dal fabbricante.
4.5.4. Esame della valutazione preclinica
L'organismo notificato dispone di procedure documentate per esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante riguardanti la valutazione degli aspetti preclinici. L'organismo notificato esamina, convalida e verifica che le procedure e la documentazione del fabbricante contemplino opportunamente:
la pianificazione, lo svolgimento, la valutazione, la trasmissione e, se del caso, l'aggiornamento della valutazione preclinica, in particolare
la natura e la durata del contatto con il corpo e i connessi rischi biologici specifici;
i collegamenti con il processo di gestione del rischio e
la valutazione e l'analisi dei dati preclinici disponibili e la loro pertinenza per la dimostrazione della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I.
La valutazione da parte dell'organismo notificato delle procedure e della documentazione di valutazione preclinica tiene conto dei risultati dell'esame della letteratura e di tutte le convalide, verifiche e test effettuati nonché delle conclusioni tratte e di norma prende in considerazione l'impiego di materiali e sostanze alternativi e tiene conto del confezionamento e della stabilità del dispositivo finito, compresa la durata di vita. Nel caso in cui un fabbricante non abbia svolto nuovi test o vi siano scostamenti dalle procedure, l'organismo notificato in questione esamina criticamente la motivazione presentata dal fabbricante.
4.5.5. Esame della valutazione clinica
L'organismo notificato dispone di procedure documentate per l'esame delle procedure e della documentazione del fabbricante riguardanti la valutazione clinica sia per la valutazione della conformità iniziale sia per quella continua. L'organismo notificato esamina, convalida e verifica che le procedure e la documentazione del fabbricante contemplino opportunamente:
Tali procedure di cui al primo comma tengono conto delle SC, delle linee guida e dei codici di buone prassi disponibili.
Gli esami delle valutazioni cliniche da parte degli organismi notificati, di cui all'allegato XIV, contemplano:
Per quanto riguarda i dati clinici ricavati da indagini cliniche inclusi nella valutazione clinica, l'organismo notificato in questione garantisce che le conclusioni tratte dal fabbricante siano valide alla luce del piano di indagine clinica approvato.
L'organismo notificato assicura che la valutazione clinica contempli adeguatamente i pertinenti requisiti di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, che sia adeguatamente allineata alle prescrizioni in materia di gestione del rischio, che sia svolta a norma dell'allegato XIV, e che sia adeguatamente presa in considerazione nelle informazioni relative al dispositivo fornite.
4.5.6. Procedure specifiche
L'organismo notificato dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per le procedure di cui all'allegato IX, punti 5 e 6, all'allegato X, punto 6, e all'allegato XI, punto 16, per cui è designato.
Nel caso dei dispositivi fabbricati con tessuti o cellule d'origine animale o loro derivati, quali specie esposte alla TSE, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012, l'organismo notificato dispone di procedure documentate che rispettano i requisiti di cui al suddetto regolamento, compreso per la preparazione di una sintesi della relazione sulla valutazione per l'autorità competente pertinente.
4.6. Relazioni
L'organismo notificato:
Il rapporto dell'organismo notificato:
4.7. Riesame
Prima di prendere una decisione definitiva l'organismo notificato:
4.8. Decisioni e certificazioni
L'organismo notificato dispone di procedure documentate per la fase decisionale, compresi, per quanto riguarda l'assegnazione delle responsabilità per il rilascio, la sospensione, la limitazione e il ritiro dei certificati. Dette procedure comprendono le prescrizioni in materia di notifica di cui al capo V del presente regolamento. Esse consentono all'organismo notificato in questione:
4.9. Cambiamenti o modifiche
L'organismo notificato dispone di procedure documentate e accordi contrattuali con i fabbricanti relativi agli obblighi di informazione dei fabbricanti e alla valutazione delle modifiche:
Le procedure e gli accordi contrattuali di cui al primo paragrafo comprendono indicazioni per verificare l'entità delle modifiche di cui al primo paragrafo.
Secondo le sue procedure documentate, l'organismo notificato in questione:
4.10. Attività di sorveglianza e controllo successivo alla certificazione
L'organismo notificato dispone di procedure documentate:
Quando riceve informazioni sulle segnalazioni di vigilanza da un fabbricante o dalle autorità competenti, l'organismo notificato in questione decide quali delle seguenti opzioni sia applicabile:
Per quanto riguarda gli audit di sorveglianza dei fabbricanti, l'organismo notificato dispone di procedure documentate per:
Qualora così previsto tra le condizioni per la certificazione, l'organismo notificato:
4.11. Ricertificazione
L'organismo notificato dispone di procedure documentate relative all'esame delle ricertificazioni e al rinnovo dei certificati. La ricertificazione dei sistemi di gestione della qualità o dei certificati di valutazione UE della documentazione tecnica o dei certificati di esame UE del tipo approvati ha luogo almeno ogni cinque anni.
L'organismo notificato dispone di procedure documentate relative ai rinnovi dei certificati di valutazione UE della documentazione tecnica e dei certificati di esame UE del tipo in base alle quali il fabbricante in questione è tenuto a presentare una sintesi delle modifiche e dei risultati scientifici relativi al dispositivo, ivi compresi:
tutte le modifiche al dispositivo approvato inizialmente, inclusi i cambi non ancora notificati;
l'esperienza acquisita con la sorveglianza post-commercializzazione;
l'esperienza derivante dalla gestione del rischio;
l'esperienza derivante dall'aggiornamento della dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I;
l'esperienza derivante dagli esami della valutazione clinica, compresi i risultati di eventuali indagini cliniche e del PMCF;
le modifiche dei requisiti, dei componenti del dispositivo o del contesto scientifico o normativo;
le modifiche delle norme armonizzate applicate o di quelle nuove, delle SC o di documenti equivalenti; e
i cambiamenti nelle conoscenze mediche, scientifiche e tecniche, quali:
L' organismo notificato dispone di procedure documentate per valutare le informazioni di cui al secondo paragrafo e prestano particolare attenzione ai dati clinici derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione e dalle attività di PMCF realizzate dopo la precedente certificazione o ricertificazione, compresi opportuni aggiornamenti delle relazioni sulla valutazione clinica dei fabbricanti.
Per decidere in merito alla ricertificazione, l'organismo notificato in questione si avvale degli stessi metodi e principi impiegati per la decisione relativa alla certificazione iniziale. Se del caso, sono predisposti moduli distinti per la ricertificazione che tengano conto delle diverse tappe della certificazione, quali la fase della domanda e dell'esame della domanda.
ALLEGATO VIII
REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
CAPO I
DEFINIZIONI SPECIFICHE ALLE REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
1. DURATA DELL'USO
1.1. |
«Temporaneo» : relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua inferiore a 60 minuti. |
1.2. |
«A breve termine» : relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua compresa tra 60 minuti e 30 giorni. |
1.3. |
«A lungo termine» : relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua superiore a 30 giorni. |
2. DISPOSITIVI INVASIVI E ATTIVI
2.1. |
«Orifizio del corpo» : qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno stoma. |
2.2. |
«Dispositivo invasivo di tipo chirurgico» significa :
a)
dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea, ivi compreso attraverso le mucose di orifizi del corpo, mediante o nel contesto di un intervento chirurgico; e
b)
dispositivo che penetra per una via diversa da un orifizio del corpo. |
2.3. |
«Strumento chirurgico riutilizzabile» : strumento destinato, senza essere collegato a un dispositivo attivo, a fini chirurgici per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e destinato dal fabbricante a essere riutilizzato dopo essere stato sottoposto alle opportune procedure quali la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. |
2.4. |
«Dispositivo attivo terapeutico» : dispositivo attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o una disabilità. |
2.5. |
«Dispositivo attivo destinato alla diagnosi e al controllo» : qualsiasi dispositivo attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi, destinato a fornire informazioni riguardanti l'individuazione, la diagnosi, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, stati di salute, malattie o malformazioni congenite. |
2.6. |
«Sistema circolatorio centrale» : i seguenti vasi sanguigni: arterie polmonari, aorta ascendente, arco aortico, aorta discendente fino alla biforcazione aortica, arterie coronarie, arteria carotide comune, arteria carotide esterna, arteria carotide interna, arterie cerebrali, tronco brachiocefalico, vene coronarie, vene polmonari, vena cava superiore e vena cava inferiore. |
2.7. |
«Sistema nervoso centrale» : cervello, meningi e midollo spinale. |
2.8. |
«pelle o mucosa lesa» : una zona di pelle o una mucosa che presenta una modificazione patologica o una modificazione a seguito di una malattia o di una ferita. |
CAPO II
REGOLE DI APPLICAZIONE
3.1. |
L'applicazione delle regole di classificazione si basa sulla destinazione d'uso dei dispositivi. |
3.2. |
Se il dispositivo in questione è destinato a essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione si applicano separatamente a ciascun dispositivo. ►C1 Gli accessori per un dispositivo medico sono classificati separatamente ◄ dal dispositivo con cui sono impiegati. |
3.3. |
Il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l'uso rientra nella stessa classe del dispositivo. Se il software non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato separatamente. |
3.4. |
Se il dispositivo non è destinato a essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo, è considerato e classificato in base all'utilizzo più critico specificato. |
3.5. |
Se diverse regole o, nell'ambito della stessa regola, più sottoregole si applicano allo stesso dispositivo in base alla sua destinazione d'uso, si applicano la regola e sottoregola più rigorose che comportano la classificazione più elevata. |
3.6. |
Nel calcolo della durata di cui al punto 1, per «durata continua» si intende:
a)
l'intera durata di utilizzo dello stesso dispositivo indipendentemente da un'interruzione temporanea nel corso di una procedura o la rimozione temporanea per fini quali la pulitura e la disinfezione del dispositivo; il carattere temporaneo dell'interruzione dell'utilizzo o della rimozione è calcolato in relazione alla durata dell'utilizzo precedente e successiva al periodo in cui l'utilizzo è interrotto o il dispositivo è rimosso; e
b)
l'utilizzo complessivo di un dispositivo destinato dal fabbricante a essere immediatamente sostituito da un altro dispositivo dello stesso tipo. |
3.7. |
Si ritiene che un dispositivo consenta una diagnosi diretta quando fornisce esso stesso la diagnosi della malattia o della condizione clinica in questione o quando fornisce informazioni decisive per la diagnosi. |
CAPO III
REGOLE DI CLASSIFICAZIONE
4. DISPOSITIVI NON INVASIVI
4.1. Regola 1
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a meno che non si applichi una delle regole seguenti.
4.2. Regola 2
Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi, cellule o tessuti corporei, liquidi o gas destinati a trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando:
In tutti gli altri casi, tali dispositivi rientrano nella classe I.
4.3. Regola 3
Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica di cellule o tessuti umani, sangue, altri liquidi corporei o altri liquidi destinati a impianto o somministrazione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che il trattamento per il quale è utilizzato il dispositivo consista in filtraggio, centrifuga o scambi di gas e calore, nel qual caso rientrano nella classe IIa.
Tutti i dispositivi non invasivi costituiti da una sostanza o una miscela di sostanze, destinati a essere utilizzati in vitro a contatto diretto con cellule, tessuti o organi umani asportati dal corpo umano o utilizzati in vitro con embrioni umani prima del loro impianto o somministrazione nel corpo rientrano nella classe III.
4.4. Regola 4
Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle o la mucosa lesa rientrano:
Tale norma si applica altresì ai dispositivi invasivi che entrano in contatto con la mucosa lesa.
5. DISPOSITIVI INVASIVI
5.1. Regola 5
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, non destinati a essere collegati a un dispositivo attivo o destinati a essere collegati a un dispositivo attivo della classe I, rientrano:
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati a essere collegati a un dispositivo attivo appartenente alla classe IIa, IIb o III, rientrano nella classe IIa.
5.2. Regola 6
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che:
5.3. Regola 7
Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso a breve termine rientrano nella classe IIa, a meno che:
5.4. Regola 8
Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a meno che:
6. DISPOSITIVI ATTIVI
6.1. Regola 9
Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a fornire o a scambiare energia rientrano nella classe IIa a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di fornire energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densità e del punto in cui è applicata l'energia, nel qual caso tali dispositivi rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a monitorare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati a influenzare direttamente le prestazioni di tali dispositivi, rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti a scopo terapeutico, compresi i dispositivi che li controllano o li monitorano, o che ne influenzano direttamente la prestazione, rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare, monitorare o a influenzare direttamente le prestazioni dei dispositivi impiantabili attivi rientrano nella classe III.
6.2. Regola 10
I dispositivi attivi destinati alla diagnosi e al monitoraggio rientrano nella classe IIa se:
I dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti e alla radiologia diagnostica o terapeutica, compresi i dispositivi della radiologia interventistica e i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb.
6.3. Regola 11
Il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici rientra nella classe IIa, a meno che tali decisioni abbiano effetti tali da poter causare:
Il software destinato a monitorare i processi fisiologici rientra nella classe IIa, a meno che sia destinato a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni di detti parametri sia tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso rientra nella classe IIb.
Tutti gli altri software rientrano nella classe I.
6.4. Regola 12
Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo medicinali, liquidi corporei o altre sostanze rientrano nella classe IIa, a meno che tali procedure siano effettuate in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze in questione, della parte del corpo interessata e della modalità dell'applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
6.5. Regola 13
Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I.
7. REGOLE SPECIALI
7.1. Regola 14
Tutti i dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CEE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani, ai sensi dell'articolo 1, punto 10, di detta direttiva, e che ha un'azione accessoria a quella dei dispositivi, rientrano nella classe III.
7.2. Regola 15
Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmesse rientrano nella classe IIb, a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine, nel qual caso rientrano nella classe III.
7.3. Regola 16
Tutti i dispositivi destinati specificamente a essere utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o, se del caso, idratare le lenti a contatto rientrano nella classe IIb.
Tutti i dispositivi destinati specificamente a essere utilizzati per la disinfezione o la sterilizzazione dei dispositivi medici rientrano nella classe IIa, a meno che si tratti di soluzioni disinfettanti o di apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati specificamente a essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi al termine del trattamento, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
Questa regola non si applica ai dispositivi destinati a pulire dispositivi diversi dalle lenti a contatto solo mediante un'azione fisica.
7.4. Regola 17
I dispositivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute mediante radiazione a raggi X rientrano nella classe IIa.
7.5. Regola 18
Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali, appartengono alla classe III a meno che detti dispositivi siano fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali, e che siano dispositivi destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta.
7.6. Regola 19
Tutti i dispositivi che contengono o sono costituiti da nanomateriali rientrano:
7.7. Regola 20
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati a somministrare medicinali tramite inalazione rientrano nella classe IIa, salvo che il loro meccanismo di azione abbia un impatto essenziale sull'efficacia e la sicurezza del medicinale somministrato o che siano destinati a trattare condizioni che mettono in pericolo la vita, nel qual caso rientrano nella classe IIb.
7.8. Regola 21
I dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse rientrano:
7.9. Regola 22
I dispositivi attivi terapeutici che integrano o incorporano una funzione diagnostica che determina in modo significativo la gestione del paziente da parte del dispositivo, come i sistemi a ciclo chiuso o i defibrillatori automatici esterni, rientrano nella classe III.
ALLEGATO IX
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SUL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E SULLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA
CAPO I
SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ
1. |
Il fabbricante istituisce, documenta e applica un sistema di gestione della qualità ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 9, e ne mantiene l'efficacia nel corso di tutto il ciclo di vita dei dispositivi in questione. Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità secondo quanto stabilito al punto 2, ed è soggetto agli audit, di cui ai punti 2.3 e 2.4, e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 3. |
2. |
Valutazione del sistema di gestione della qualità
|
3. |
Valutazione della sorveglianza
|
CAPO II
VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA
4. Valutazione della documentazione tecnica applicabile ai dispositivi della classe III e ai dispositivi della classe IIb di cui all'articolo 52, paragrafo 4, secondo comma.
4.1. |
Oltre agli obblighi previsti al punto 2, il fabbricante presenta all'organismo notificato una richiesta di valutazione della documentazione tecnica relativa al dispositivo che intende immettere sul mercato o mettere in servizio e che è coperto dal sistema di gestione della qualità di cui al punto 2. |
4.2. |
La richiesta contiene una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo in questione. Essa include la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. |
4.3. |
►C1 L'organismo notificato valuta la documentazione tecnica avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ◄ ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e alla sua applicazione clinica. L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata esibendo ulteriori test effettuati o richiedendo di fornire nuovi elementi per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti pertinenti del regolamento. L'organismo notificato effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiede al fabbricante di eseguire tali test. |
4.4. |
L'organismo notificato esamina le evidenze cliniche presentate dal fabbricante nel rapporto sulla valutazione clinica e la relativa valutazione clinica effettuata. Ai fini di detto esame l'organismo notificato si avvale di valutatori dei dispositivi alle sue dipendenze, con sufficiente esperienza clinica, e, se necessario, di esperti clinici esterni con esperienza diretta e attuale in relazione al dispositivo in questione o allo stato clinico in cui è utilizzato. |
4.5. |
Nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da dispositivi che sono dichiarati equivalenti al dispositivo in esame, l'organismo notificato valuta l'opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e innovazioni. L'organismo notificato documenta chiaramente le proprie conclusioni in merito all'equivalenza dichiarata, nonché alla pertinenza e all'adeguatezza dei dati per dimostrare la conformità. Per eventuali caratteristiche del dispositivo che il fabbricante dichiara innovative o nel caso di nuove indicazioni, l'organismo notificato valuta in che misura le dichiarazioni specifiche siano supportate da dati preclinici e clinici specifici e da un'analisi dei rischi. |
4.6. |
L'organismo notificato verifica l'adeguatezza delle evidenze cliniche e della valutazione clinica e verifica le conclusioni tratte dal fabbricante sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale verifica prende in considerazione l'adeguatezza della determinazione del rapporto benefici-rischi, la gestione del rischio, le istruzioni per l'uso, la formazione degli utilizzatori e il piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante e comprende una valutazione della necessità e dell'adeguatezza del piano PMCF proposto, ove appropriato. |
4.7. |
Sulla base della valutazione delle evidenze cliniche, l'organismo notificato esamina la valutazione clinica e la determinazione del rapporto benefici-rischi, e se occorra definire tappe specifiche per consentire all'organismo notificato di esaminare gli aggiornamenti delle evidenze cliniche risultanti dai dati della sorveglianza post-commercializzazione e del PMCF. |
4.8. |
L'organismo notificato documenta chiaramente l'esito della sua valutazione contenuta nel rapporto d'esame della valutazione clinica. |
4.9. |
L'organismo notificato fornisce al fabbricante una relazione sulla valutazione della documentazione tecnica, comprendente una relazione di valutazione sulla valutazione clinica. Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. Il certificato contiene le conclusioni della valutazione della documentazione tecnica, le condizioni di validità del certificato, i dati necessari per l'identificazione della progettazione approvata e, ove necessario, una descrizione della destinazione d'uso del dispositivo. |
4.10. |
Le modifiche al dispositivo approvato richiedono una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica qualora esse possano influire sulla sicurezza e prestazione del dispositivo o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo. Se il fabbricante prevede di introdurre una qualsiasi delle modifiche summenzionate, lo comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. L'organismo notificato valuta le modifiche previste e decide se richiedono una nuova valutazione della conformità a norma dell'articolo 52 o se possono essere gestite tramite un supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. In quest'ultimo caso, l'organismo notificato valuta le modifiche, notifica al fabbricante la sua decisione e, se le modifiche sono approvate, gli fornisce un supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. |
5. Procedure specifiche supplementari
5.1. Procedura di valutazione per taluni dispositivi delle classi III e IIb
Per i dispositivi impiantabili appartenenti alla classe III e per dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo un medicinale, ai sensi dell'allegato VIII, punto 6.4. (regola 12), l'organismo notificato, previa verifica della qualità dei dati clinici a sostegno della relazione sulla valutazione clinica del fabbricante di cui all'articolo 61, paragrafo 12, predispone una relaziona di valutazione sulla valutazione clinica che stabilisce conclusioni sulle evidenze cliniche fornite dal fabbricante, in particolare per quanto riguarda la determinazione del rapporto benefici-rischi e la coerenza di tali evidenze con la destinazione d'uso, comprese le indicazioni mediche e il piano PMCF di cui all'articolo 10, paragrafo 3, e all'allegato XIV, parte B.
L'organismo notificato trasmette alla Commissione la sua relazione di valutazione sulla valutazione clinica, congiuntamente alla documentazione relativa alla valutazione clinica del fabbricante, di cui all'allegato II, punto 6.1, lettere c) e d).
La Commissione trasmette immediatamente tali documenti al pertinente gruppo di esperti di cui all'articolo 106.
L'organismo notificato può essere richiesto di presentare le proprie conclusioni di cui alla lettera a) al gruppo di esperti interessato.
Sotto la supervisione della Commissione, il gruppo di esperti decide sulla base di tutti i seguenti criteri:
l'innovatività del dispositivo o della relativa procedura clinica e il loro eventuale impatto clinico o sanitario significativo;
una variazione notevolmente sfavorevole del rapporto benefici-rischi di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto del dispositivo;
un aumento considerevole del tasso di incidenti gravi segnalati a norma dell'articolo 87 relativamente a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi,
se fornire un parere scientifico sulla relazione di valutazione della valutazione clinica dell'organismo notificato sulla base delle evidenze cliniche fornite dal fabbricante, in particolare per quanto riguarda la determinazione del rapporto benefici-rischi, la coerenza di tali evidenze con l'indicazione o le indicazioni mediche e il piano PMCF. Tale parere scientifico è fornito entro 60 giorni a decorrere dalla data in cui il gruppo ha ricevuto dalla Commissione i documenti di cui alla lettera a). Le motivazioni della decisione di fornire un parere scientifico in base ai criteri di cui ai punti i), ii) e iii) sono contenute in detto parere. Il parere scientifico indica inoltre se le informazioni presentate non sono sufficienti per il raggiungimento di una conclusione da parte del gruppo di esperti.
Sotto la supervisione della Commissione e sulla base dei criteri di cui alla lettera c), il gruppo di esperti può decidere di non fornire un parere scientifico, nel qual caso informa l'organismo notificato non appena possibile e in ogni caso entro 21 giorni dal ricevimento dei documenti di cui alla lettera a) dalla Commissione. Entro tale termine il gruppo di esperti fornisce all'organismo notificato e alla Commissione i motivi della sua decisione; in tale evenienza l'organismo notificato può procedere con la procedura di certificazione di detto dispositivo.
Entro 21 giorni dal ricevimento dei documenti dalla Commissione, il gruppo di esperti notifica alla Commissione tramite Eudamed la sua intenzione di fornire un parere scientifico a norma della lettera c) o di non fornire un parere scientifico a norma della lettera d).
Se non è stato espresso un parere entro 60 giorni, l'organismo notificato può procedere alla procedura di certificazione del dispositivo in questione.
L'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico del gruppo di esperti. Nel caso in cui il gruppo di esperti constati che il livello di evidenze cliniche non è sufficiente o dà altrimenti adito a serie preoccupazioni circa la determinazione del rapporto benefici-rischi, la coerenza di tali evidenze con la destinazione d'uso, comprese le indicazioni mediche, e con il piano PMCF, l'organismo notificato, se necessario, consiglia al fabbricante di limitare la destinazione d'uso del dispositivo a taluni gruppi di pazienti o indicazioni mediche, e/o di imporre un limite alla durata di validità del certificato, di intraprendere studi PMCF specifici, di adeguare le istruzioni per l'uso o la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione o di imporre altre restrizioni nella sua relazione di valutazione della conformità, se del caso. Qualora l'organismo notificato non abbia seguito il parere del gruppo di esperti nella sua relazione di valutazione della conformità, ne fornisce una giustificazione esaustiva; fatto salvo l'articolo 109, la Commissione rende accessibili al pubblico, attraverso Eudamed, sia il parere scientifico del gruppo di esperti sia la giustificazione scritta presentata dall'organismo notificato.
Previa consultazione degli Stati membri e degli esperti scientifici pertinenti, la Commissione fornisce orientamenti ai gruppi di esperti affinché interpretino in modo coerente i criteri di cui alla lettera c) prima del ►M1 26 maggio 2021 ◄ .
5.2. Procedura per i dispositivi contenenti un medicinale
Quando un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani e che ha un'azione accessoria a quella del dispositivo, la qualità, la sicurezza e l'utilità della sostanza sono verificate per analogia con i metodi di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Prima di rilasciare un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica l'organismo notificato, previa verifica dell'utilità della sostanza contenuta nel dispositivo e tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo stesso, chiede un parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o all'EMA, la quale, a seconda di quella che è stata consultata ai sensi della presente lettera, nel prosieguo del presente punto è definita «autorità competente per i medicinali consultata», relativamente alla qualità e alla sicurezza della sostanza, compresi i benefici-rischi derivanti dall'inserimento della sostanza nel dispositivo. Se il dispositivo contiene un derivato dal sangue umano o una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale che rientra esclusivamente nell'ambito di applicazione dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato consulta l'EMA.
Nell'esprimere il suo parere, l'autorità competente per i medicinali consultata tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato.
L'autorità competente per i medicinali consultata trasmette il suo parere all'organismo notificato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione necessaria.
Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali consultata e ogni eventuale aggiornamento di tale parere sono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole e trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali consultata.
Prima di apportare qualsiasi modifica a una sostanza accessoria contenuta in un dispositivo, attinente in particolare al processo di fabbricazione, il fabbricante la comunica all'organismo notificato. Quest'ultimo contatta l'autorità competente per i medicinali consultata per ottenere conferma che la qualità e la sicurezza della sostanza accessoria sono rimaste immutate. L'autorità competente per i medicinali consultata tiene conto dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato, al fine di garantire che le modifiche non abbiano alcuna ripercussione negativa sul rischi o sul beneficio precedentemente definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel dispositivo. L'autorità competente per i medicinali consultata fornisce il suo parere entro 60 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria relativa alle modifiche. L'organismo notificato non rilascia il supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica in caso di parere scientifico sfavorevole dell'autorità competente per i medicinali consultata. L'organismo notificato trasmette la sua decisione definitiva all'autorità per i medicinali consultata.
Se l'autorità per i medicinali consultata riceve informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbero avere un'incidenza sul rischio o sul beneficio precedentemente definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel dispositivo, fornisce all'organismo notificato il suo parere in merito all'eventuale incidenza sul rischio o sul beneficio precedentemente definito a proposito dell'inserimento di tale sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene conto di tale parere nel riconsiderare la propria valutazione della procedura di valutazione della conformità.
5.3. Procedura per i dispositivi fabbricati utilizzando, o inserendo, tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati non vitali o resi non vitali
5.3.1. Tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati
Per i dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, disciplinati dal presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettera g) e per i dispositivi che incorporano, come parte integrante, tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, contemplati dalla direttiva 2004/23/CE e che hanno un'azione accessoria a quella del dispositivo, l'organismo notificato, prima di rilasciare un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, chiede un parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri conformemente alla direttiva 2004/23/CE («autorità competente per le cellule e i tessuti umani») sugli aspetti concernenti la donazione, l'approvvigionamento e i test su tessuti o cellule di origine umana o loro derivati. L'organismo notificato presenta una sintesi della valutazione preliminare di conformità che fornisce, tra l'altro, informazioni in merito alla non vitalità delle cellule o dei tessuti umani in questione, la loro donazione, l'approvvigionamento e i test, nonché sul rischio o sul beneficio derivante dall'inserimento di tessuti o cellule di origine umana o loro derivati nel dispositivo;
Entro 120 giorni dal ricevimento di tutta la necessaria documentazione, l'autorità competente per le cellule e i tessuti umani fornisce il suo parere all'organismo notificato.
Il parere scientifico dell'autorità competente per le cellule e i tessuti umani e ogni eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico dell'autorità competente per le cellule e i tessuti umani. L'organismo notificato non rilascia il certificato qualora detto parere scientifico sia sfavorevole. Esso trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per le cellule e i tessuti umani interessata.
Prima di apportare qualsiasi modifica a tessuti o cellule di origine umana non vitali o loro derivati inseriti in un dispositivo, attinente in particolare alla loro donazione, test o approvvigionamento, il fabbricante comunica le modifiche previste all'organismo notificato. Quest'ultimo consulta l'autorità che ha partecipato alla consultazione iniziale, per ottenere la conferma del mantenimento della qualità e della sicurezza dei tessuti o cellule di origine umana o loro derivati inseriti nel dispositivo. L'autorità competente per le cellule e i tessuti umani interessata tiene conto dei dati relativi all'utilità dell'inserimento dei tessuti o cellule di origine umana o loro derivati nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato, al fine di garantire che le modifiche non abbiano alcuna ripercussione negativa sulla determinazione del rapporto benefici-rischi definita a proposito dell'inserimento dei tessuti o cellule di origine umana o loro derivati nel dispositivo. Essa formula il proprio parere entro 60 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria relativa alle modifiche previste. L'organismo notificato non rilascia supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica in caso di parere scientifico sfavorevole e trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per le cellule e i tessuti umani interessata.
5.3.2. Tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati
Nel caso dei dispositivi fabbricati con tessuti di origine animale resi non vitali o con prodotti non vitali derivati da tessuti di origine animale, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012, l'organismo notificato applica le pertinenti prescrizioni stabilite da detto regolamento.
5.4. Procedura nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse
La qualità e la sicurezza dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicate alla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, sono verificate, se del caso e solo relativamente ai requisiti non contemplati dal presente regolamento, conformemente alle pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE, per la valutazione dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e della possibilità di effetti collaterali negativi.
Inoltre, per i dispositivi, o i loro prodotti di metabolismo, che sono sistematicamente assorbiti dal corpo umano al fine di conseguirne la destinazione d'uso, l'organismo notificato chiede un parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o all'EMA, la quale, a seconda di quella che è stata consultata ai sensi della presente lettera, nel prosieguo del presente punto è definita «autorità competente per i medicinali consultata», relativamente alla conformità del dispositivo con le pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE.
L'autorità competente per i medicinali consultata elabora il proprio parere entro 150 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria.
Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali consultata e ogni eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico e trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali consultata.
6. Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8
Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
CAPO III
DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE
7. |
Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
—
la dichiarazione di conformità UE,
—
la documentazione di cui al punto 2.1, quinto trattino, e in particolare i dati e le registrazioni derivanti dalle procedure di cui al punto 2.2, secondo paragrafo, lettera c),
—
le informazioni sulle modifiche di cui al punto 2.4,
—
la documentazione di cui al punto 4.2 e
—
le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui al presente allegato.
|
8. |
Ogni Stato membro esige che la documentazione di cui al punto 7 sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo ivi indicato nel caso in cui uno sponsor o il suo mandatario, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo. |
ALLEGATO X
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DI TIPO
1. |
L'esame UE di tipo è la procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che un dispositivo, compresa la documentazione tecnica, i processi durante il ciclo di vita pertinenti e un corrispondente campione rappresentativo di dispositivi prodotti previsto, soddisfa le disposizioni pertinenti del presente regolamento. |
2. |
Domanda Il fabbricante presenta una domanda di valutazione a un organismo notificato. La domanda contiene:
—
il nome e l'indirizzo della sede del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, il nome e l'indirizzo della sede di quest'ultimo,
—
la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un campione rappresentativo del dispositivo prodotto previsto, di seguito denominato «tipo». L'organismo notificato può chiedere, se necessario, altri campioni, e
—
una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per la stessa tipologia a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande per la stessa tipologia, che sono state poi respinte da un altro organismo notificato o che sono state ritirate dal fabbricante o dal suo mandatario prima della valutazione definitiva da parte di tale altro organismo notificato.
|
3. |
Valutazione L'organismo notificato:
a)
esamina la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e all'applicazione clinica. L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata facendo svolgere ulteriori test o richiedendo di fornire nuovi elementi per consentirgli di valutarne la conformità a tutti i requisiti pertinenti del presente regolamento. L'organismo notificato effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiede al fabbricante di eseguire tali test;
b)
esamina e valuta la documentazione tecnica ai fini della conformità con le prescrizioni del presente regolamento applicabili al dispositivo e verifica che la tipologia sia stata fabbricata secondo detta documentazione; individua inoltre gli elementi progettati conformemente alle norme applicabili di cui all'articolo 8 o alle SC applicabili, nonché gli elementi la cui progettazione non si è basata sulle pertinenti norme di cui all'articolo 8 o sulle pertinenti SC;
c)
esamina le evidenze cliniche presentate dal fabbricante nella relazione sulla valutazione clinica, conformemente all'allegato XIV, punto 4. Ai fini di detto riesame l'organismo notificato si avvale di revisori dei dispositivi alle sue dipendenze, con sufficiente esperienza clinica e, se necessario, utilizza esperti clinici esterni con esperienza diretta e attuale in relazione al dispositivo in questione o allo stato clinico in cui è utilizzato;
d)
nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da dispositivi che sono dichiarati simili o equivalenti al dispositivo in esame, valuta l'opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e innovazioni. L'organismo notificato documenta chiaramente le proprie conclusioni in merito all'equivalenza dichiarata, nonché alla pertinenza e all'adeguatezza dei dati per dimostrare la conformità;
e)
documenta chiaramente l'esito della sua valutazione contenuta in una relazione di valutazione sulla valutazione preclinica e clinica nel contesto della relazione d'esame UE del tipo di cui alla lettera i);
f)
svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e i test fisici o di laboratorio necessari per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino le prescrizioni generali di sicurezza ed efficacia del presente regolamento, qualora non siano state applicate le norme previste all'articolo 8 o le SC. Se il dispositivo deve essere collegato con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione d'uso prevista, occorre dimostrare che il primo dispositivo è conforme alle prescrizioni generali di sicurezza ed efficacia quando è collegato a uno o più altri dispositivi aventi le caratteristiche indicate dal fabbricante;
g)
svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e i test fisici o di laboratorio necessari per verificare che, nel caso in cui il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme armonizzate pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate;
h)
concorda con il richiedente la sede in cui si dovranno svolgere le valutazioni e i test necessari; e
i)
elabora una relazione d'esame UE del tipo sui risultati delle valutazioni e dei test effettuati ai sensi delle lettere da a) a g). |
4. |
Certificato Se il tipo è conforme al presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE del tipo. Il certificato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni della valutazione dell'esame del tipo, le condizioni di validità del certificato e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato è redatto conformemente all'allegato XII. Le parti pertinenti della documentazione sono allegate al certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia. |
5. |
Modifiche del tipo
|
6. |
Procedure specifiche supplementari Il punto 5 dell'allegato IX si applica con la disposizione che qualsiasi riferimento a un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica sia inteso come un riferimento a un certificato di esame UE del tipo. |
7. |
Disposizioni amministrative Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
—
la documentazione di cui al punto 2, secondo trattino,
—
le informazioni sulle modifiche di cui al punto 5, e
—
le copie dei certificati, pareri scientifici e relazioni di esame UE del tipo e loro integrazioni/supplementi.
Si applica l'allegato IX, punto 8. |
ALLEGATO XI
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DELLA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO
1. |
L'obiettivo della valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto è garantire che i dispositivi siano conformi al tipo per il quale è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo e che rispondano alle disposizioni applicabili del presente regolamento. |
2. |
Se è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo conformemente all'allegato X, il fabbricante può applicare la procedura illustrata nella parte A (garanzia di qualità della produzione) oppure la procedura illustrata nella parte B (verifica del prodotto) del presente allegato. |
3. |
In deroga ai precedenti punti 1 e 2, le procedure di cui al presente allegato abbinate alla compilazione di una documentazione tecnica come stabilito negli allegati II e III possono essere applicate anche dai fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIa. |
PARTE A
GARANZIA DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE
4. |
Il fabbricante garantisce che sia attuato il sistema di gestione della qualità approvato per la fabbricazione dei dispositivi in questione, esegue una verifica finale, secondo quanto stabilito al punto 6, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 7. |
5. |
Se il fabbricante soddisfa gli obblighi di cui al punto 4, elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19 e dell'allegato IV per il dispositivo disciplinato dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE, si ritiene che il fabbricante si assicuri e dichiari che il dispositivo in questione è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfa le prescrizioni del presente regolamento che si applicano al dispositivo. |
6. |
Sistema di gestione della qualità
|
7. |
Sorveglianza Si applica l'allegato IX, punto 3.1, punto 3.2, primo, secondo e quarto trattino, e punti 3.3, 3.4, 3.6 e 3.7. Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe III, la sorveglianza comprende inoltre una verifica che le quantità di materie prime o di componenti essenziali prodotte o acquistate, approvate per il tipo corrispondono alle quantità di dispositivi finiti. |
8. |
Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8 Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE. |
9. |
Disposizioni amministrative Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
—
la dichiarazione di conformità UE,
—
la documentazione specificata nell'allegato IX, punto 2.1, quinto trattino,
—
la documentazione specificata nell'allegato IX, punto 2.1, ottavo trattino, compreso il certificato di esame UE del tipo di cui all'allegato X,
—
le informazioni sulle modifiche di cui all'allegato IX, punto 2.4, e
—
le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui all'allegato IX, punti 2.3, 3.3 e 3.4.
Si applica l'allegato IX, punto 8. |
10. |
Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
|
PARTE B
VERIFICA DEL PRODOTTO
11. |
Per verifica del prodotto si intende la procedura in base alla quale il fabbricante, dopo aver esaminato ogni dispositivo fabbricato, mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19 e dell'allegato IV, si ritiene che assicuri e dichiari che i dispositivi oggetto della procedura di cui ai punti 14 e 15 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
12. |
►C3 Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la produzione di dispositivi conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del regolamento. ◄ Prima di avviare la fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, in particolare, se del caso, i processi di sterilizzazione, nonché tutte le procedure prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione ed eventualmente la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. Per i dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, inoltre, e unicamente per gli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile, il fabbricante applica le disposizioni dei punti 6 e 7. |
13. |
Il fabbricante si impegna a predisporre e ad aggiornare regolarmente un piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso un piano PMCF, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi del fabbricante derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza e di sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui al capo VII. |
14. |
L'organismo notificato procede agli esami e ai test del caso per verificare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del regolamento mediante controllo e test di ciascun prodotto, come specificato al punto 15. Gli esami e i test di cui al primo comma del presente punto non si applicano agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento dello stato sterile. |
15. |
Verifica mediante esame e test di ogni singolo prodotto
|
16. |
Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8 Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE. |
17. |
Disposizioni amministrative Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:
—
la dichiarazione di conformità UE,
—
la documentazione di cui al punto 1,
—
il certificato di cui al punto 15.2, e
—
il certificato di esame UE di tipo di cui all'allegato X.
Si applica l'allegato IX, punto 8. |
18. |
Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
|
ALLEGATO XII
CERTIFICATI RILASCIATI DA UN ORGANISMO NOTIFICATO
CAPO I
REQUISITI GENERALI
1. I certificati sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione.
2. Ciascun certificato è riferito a una sola procedura di valutazione della conformità.
3. I certificati sono rilasciati a un solo fabbricante. Il nome e l'indirizzo del fabbricante riportati nel certificato sono gli stessi registrati nel sistema elettronico di cui all'articolo 30.
4. Lo scopo dei certificati identifica in maniera non ambigua il dispositivo o i dispositivi coperti:
i certificati di valutazione UE della documentazione tecnica, i certificati di esame UE di tipo e i certificati di verifica UE del prodotto forniscono una chiara identificazione, comprendente il nome, il modello e la tipologia del o dei dispositivi, la destinazione d'uso, quale inclusa dal fabbricante nelle istruzioni per l'uso e in relazione alla quale il dispositivo è stato valutato nell'ambito della procedura di valutazione della conformità, la classe di rischio e l'UDI-DI di base, di cui all'articolo 27, paragrafo 6;
i certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di qualità riportano l'identificazione dei dispositivi o gruppi di dispositivi, la classe di rischio e, per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, la destinazione d'uso.
5. L'organismo notificato è in grado di dimostrare, su richiesta, i (singoli) dispositivi oggetto del certificato. L'organismo notificato predispone un sistema che consenta di determinare i dispositivi, ivi compresa la loro classe di rischio, oggetto del certificato.
6. Il certificato contiene, se del caso, un avviso indicante che per l'immissione sul mercato del o dei dispositivi oggetto del certificato stesso, è necessario un altro certificato rilasciato ai sensi del presente regolamento.
7. I certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di qualità per i dispositivi della classe I per cui si richiede l'intervento di un organismo notificato a norma dell'articolo 52, paragrafo 7, includono una dichiarazione attestante che l'audit del sistema di gestione della qualità effettuato dall'organismo notificato è limitato agli aspetti previsti da detto paragrafo.
8. Qualora il certificato sia integrato, modificato o rilasciato, il nuovo certificato contiene un riferimento al certificato precedente e alla sua data di rilascio, insieme all'identificazione delle modifiche.
CAPO II
CONTENUTO MINIMO DEI CERTIFICATI
Nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato;
nome e indirizzo del fabbricante e dell'eventuale mandatario;
numero unico che identifica il certificato;
se già rilasciato, il numero di registrazione unico del fabbricante di cui all'articolo 31, paragrafo 2;
data di rilascio;
data di scadenza;
se del caso, i dati necessari all'identificazione inequivocabile del o dei dispositivi secondo quanto stabilito alla parte I, punto 4;
se del caso, il riferimento a eventuali certificati precedenti, secondo quanto stabilito al capo I, punto 8;
il riferimento al presente regolamento e all'allegato pertinente a norma del quale è stata eseguita la valutazione della conformità;
gli esami e i test effettuati, ad esempio facendo riferimento a SC, norme armonizzate, rapporti sui test e rapporti di audit pertinenti;
se del caso, un riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica o altri certificati necessari per l'immissione sul mercato del o dei dispositivi in questione;
se del caso, informazioni sulla sorveglianza da parte dell'organismo notificato;
conclusioni della valutazione della conformità, relativamente al rispettivo allegato, realizzata dall'organismo notificato;
condizioni o limitazioni di validità del certificato;
firma giuridicamente vincolante dell'organismo notificato in conformità del diritto nazionale applicabile.
ALLEGATO XIII
PROCEDURA PER I DISPOSITIVI SU MISURA
1. Per i dispositivi su misura il fabbricante o il suo mandatario redige una dichiarazione contenente tutte le seguenti informazioni:
2. Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e che consenta di formare una comprensione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto alle prescrizioni del presente regolamento.
3. Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei dispositivi fabbricati alla documentazione di cui al punto 2.
4. La dichiarazione di cui alla parte introduttiva del punto 1 è conservata per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato del dispositivo. Nel caso di dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno 15 anni.
Si applica l'allegato IX, punto 8.
5. Il fabbricante valuta e documenta l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, anche dal PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, e predispone i mezzi idonei all'applicazione delle azioni correttive eventualmente necessarie. In tale contesto, conformemente all'articolo 87, paragrafo 1, riferisce alle autorità competenti eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza, non appena ne venga a conoscenza.
ALLEGATO XIV
VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE
PARTE A
VALUTAZIONE CLINICA
1. |
Per pianificare, condurre in modo continuativo e documentare una valutazione clinica, i fabbricanti:
a)
istituiscono e aggiornano un piano di valutazione clinica che comprenda almeno:
—
l'individuazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che devono essere suffragati da dati clinici pertinenti,
—
una specificazione della destinazione d'uso del dispositivo,
—
una chiara specificazione dei gruppi di destinatari con chiare indicazioni e controindicazioni,
—
una descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti per i pazienti che comprenda parametri dei risultati clinici pertinenti e specifici,
—
una specificazione dei metodi da utilizzare per l'esame degli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica, con un chiaro riferimento alla determinazione dei rischi residui e degli effetti collaterali,
—
un elenco indicativo e una specificazione dei parametri da applicare per determinare, secondo lo stato dell'arte in campo medico, l'accettabilità del rapporto benefici-rischi per le varie indicazioni e la o le destinazioni d'uso del dispositivo,
—
l'indicazione di come occorra affrontare le questioni relative ai rischi e ai benefici di componenti specifici quali l'uso di prodotti farmaceutici, tessuti animali o umani non vitali, e
—
un piano di sviluppo clinico indicante la progressione da indagini esplorative, quali studi first-in-man, studi di fattibilità e studi pilota, a indagini di conferma, quali indagini cliniche di conferma (pivotal), e un PMCF di cui alla parte B del presente allegato con l'indicazione delle tappe fondamentali e una descrizione dei criteri di accettazione potenziali,
b)
individua i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d'uso ed eventuali lacune nelle evidenze cliniche mediante un esame sistematico della letteratura scientifica;
c)
esamina tutti i dati clinici pertinenti valutandone l'idoneità per stabilire la sicurezza e la prestazione del dispositivo;
d)
produce, mediante indagini cliniche adeguatamente concepite conformemente al piano di sviluppo clinico, dati clinici nuovi o aggiuntivi necessari per affrontare le questioni in sospeso; e
e)
analizza tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e la prestazione clinica del dispositivo, compresi i suoi benefici clinici. |
2. |
La valutazione clinica è approfondita e obiettiva, e tiene conto sia dei dati favorevoli che di quelli sfavorevoli. Il suo livello di approfondimento e la sua portata sono proporzionati e adeguati alla natura, alla classificazione, alla destinazione d'uso e ai rischi del dispositivo in questione, nonché alle dichiarazioni del fabbricante relativamente al dispositivo. |
3. |
Una valutazione clinica può basarsi sui dati clinici relativi a un dispositivo solo laddove si possa dimostrare l'equivalenza tra il dispositivo analogo e il dispositivo in questione. Per la dimostrazione dell'equivalenza si tiene conto delle seguenti caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche:
—
caratteristiche tecniche: il dispositivo è di simile progettazione; è utilizzato in simili condizioni d'uso; ha specifiche e proprietà simili, ivi comprese proprietà fisico-chimiche quali intensità energetica, resistenza alla trazione, viscosità, caratteristiche di superficie, lunghezza d'onda, algoritmi del software; utilizza, ove appropriato, metodologie di installazione simili; ha principi di funzionamento e requisiti di prestazione fondamentali simili,
—
caratteristiche biologiche: il dispositivo utilizza le stesse materie o sostanze a contatto con gli stessi tessuti umani o gli stessi fluidi corporei per un contatto di tipo e durata simili e simili caratteristiche di rilascio delle sostanze, inclusi prodotti di degradazione e sostanze rilasciabili,
—
caratteristiche cliniche: il dispositivo è utilizzato per lo stesso stato clinico o allo stesso scopo, compresa la somiglianza della gravità e dello stadio della malattia, nella stessa parte del corpo, su una popolazione simile, anche per quanto riguarda l'età, l'anatomia e la fisiologia; ha la stessa tipologia di utilizzatori; offre una prestazione essenziale pertinente simile in vista degli effetti clinici previsti per una specifica destinazione d'uso.
Le caratteristiche elencate nel primo paragrafo sono simili in misura tale da non produrre alcuna differenza clinicamente significativa nella sicurezza e prestazione clinica del dispositivo. Le considerazioni di equivalenza si basano sempre su opportune giustificazioni scientifiche. Per giustificare la dichiarazione di equivalenza, i fabbricanti dimostrano chiaramente di avere sufficienti livelli di accesso ai dati relativi ai dispositivi con cui dichiarano l'equivalenza. |
4. |
L'esito della valutazione clinica e le evidenze cliniche su cui essa si basa sono documentati in una relazione sulla valutazione clinica, che avvalora la valutazione della conformità del dispositivo. Le evidenze cliniche, insieme ai dati non clinici risultanti da metodi di test non clinici e altri documenti pertinenti, permettono al fabbricante di dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e rientrano nella documentazione tecnica del dispositivo in questione. Sia i dati favorevoli sia quelli sfavorevoli presi in considerazione dalla valutazione clinica devono essere inclusi nella documentazione tecnica. |
PARTE B
FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE
5. |
Per PMCF si intende un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica di cui all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. Nel realizzare il PMCF, il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato o messo in servizio nei limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista del dispositivo, di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali. |
6. |
Il PMCF si effettua in base a un metodo documentato, stabilito in un piano PMCF.
|
7. |
Il fabbricante analizza i risultati del PMCF e li documenta in una relazione di valutazione del PMCF che diventa parte della relazione sulla valutazione clinica e della documentazione tecnica. |
8. |
Le conclusioni della relazione di valutazione del PMCF sono prese in considerazione per la valutazione clinica di cui all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, e per la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3. Se il PMCF ha rivelato la necessità di misure preventive e/o correttive, il fabbricante provvede ad attuarle. |
ALLEGATO XV
INDAGINI CLINICHE
CAPO I
REQUISITI GENERALI
1. Principi etici
Ogni fase delle indagini cliniche, dalla riflessione iniziale sulla necessità e la giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, è eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti.
2. Metodi
2.1. |
Le indagini cliniche sono realizzate secondo un opportuno piano di indagine corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le dichiarazioni del fabbricante riguardanti la sicurezza, le prestazioni e gli aspetti connessi ai benefici/rischi dei dispositivo di cui all'articolo 62, paragrafo 1; le indagini cliniche comportano un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni. I criteri della progettazione e della scelta della metodologia statistica sono presentati come descritto al punto 3.6 del capo II del presente allegato. |
2.2. |
Le procedure utilizzate per svolgere l'indagine clinica sono congrue al dispositivo oggetto di indagine. |
2.3. |
Le metodologie di ricerca utilizzate per svolgere i test clinici sono congrue al dispositivo in esame. |
2.4. |
Le indagini cliniche sono realizzate secondo il piano di indagine clinica da un numero sufficiente di utilizzatori previsti e in un ambiente clinico rappresentativo delle normali condizioni d'uso previste per il dispositivo sul gruppo di pazienti destinatario. Le indagini cliniche sono in linea con il piano di valutazione clinica di cui all'allegato XIV, parte A. |
2.5. |
Il progetto di indagine contempla adeguatamente tutte le pertinenti caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo, in particolare quelle riguardanti la sicurezza e le prestazioni e i risultati clinici previsti. Viene fornito un elenco delle caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo e dei relativi risultati clinici attesi. |
2.6. |
Gli endpoint dell'indagine clinica contemplano la destinazione d'uso, i benefici clinici, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo. Gli endpoint sono determinati e valutati secondo metodologie scientificamente valide. L'endpoint primario è adeguato al dispositivo e clinicamente pertinente. |
2.7. |
Gli sperimentatori hanno accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo. Il personale addetto allo svolgimento di un'indagine è adeguatamente istruito e formato sull'uso corretto del dispositivo oggetto di indagine e per quanto riguarda il piano di indagine clinica e la buona pratica clinica. Tale formazione è verificata e, se necessario, organizzata dallo sponsor e adeguatamente documentata. |
2.8. |
La relazione sull'indagine clinica, firmata dallo sperimentatore, contiene una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso dell'indagine clinica e comprende gli eventuali risultati negativi. |
CAPO II
DOCUMENTAZIONE RELATIVA ALLA DOMANDA DI INDAGINI CLINICHE
Per i dispositivi oggetto di indagine di cui all'articolo 62, lo sponsor stabilisce e presenta la domanda a norma dell'articolo 70, corredata dei seguenti documenti:
1. Modulo di domanda
Nel modulo di domanda sono riportate le seguenti informazioni:
nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente o del rappresentante legale a norma dell'articolo 62, paragrafo 2, stabilito nell'Unione;
se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante del dispositivo oggetto di indagine clinica e, se del caso, del suo mandatario;
titolo dell'indagine clinica;
status della domanda di indagine clinica (ossia prima presentazione, nuova presentazione, modifiche di rilievo);
informazioni sul e/o riferimenti al piano di valutazione clinica;
se la domanda è una nuova presentazione di un dispositivo per il quale è già stata introdotta una domanda, la data o le date e il numero o i numeri di riferimento della precedente domanda o, nel caso di modifiche di rilievo, un riferimento alla domanda originaria. Lo sponsor identifica tutte le modifiche rispetto alla precedente domanda insieme alla motivazione di tali cambiamenti, in particolare, se eventuali modifiche sono state apportate per tenere conto delle conclusioni di precedenti esami dell'autorità competente o del comitato etico;
se la domanda è presentata parallelamente a una domanda di sperimentazione clinica a norma del regolamento (UE) n. 536/2014, un riferimento al numero di registrazione ufficiale della sperimentazione clinica;
identificazione degli Stati membri e dei paesi terzi in cui devono essere eseguite le indagini cliniche nell'ambito di uno studio pluricentrico/multinazionale al momento della domanda;
una breve descrizione del dispositivo oggetto di indagine, la sua classificazione e altre informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo e della tipologia di dispositivo;
informazioni indicanti se il dispositivo contiene una sostanza medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, oppure se è fabbricato utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana o animale, o loro derivati;
sintesi del piano di indagine clinica indicante l'obiettivo o gli obiettivi dell'indagine clinica, il numero e il sesso dei soggetti, i criteri di selezione dei soggetti, se vi siano soggetti di età inferiore a 18 anni, la pianificazione dell'indagine, ad esempio se si tratti di studi controllati e/o randomizzati, e le date previste di inizio e di conclusione dell'indagine clinica;
informazioni su un'eventuale dispositivo di raffronto, la sua classificazione e altre informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo di raffronto;
evidenze dallo sponsor che lo sperimentatore clinico e il sito di indagine sono atti a svolgere l'indagine clinica conformemente al piano di indagine clinica;
informazioni sulla data di inizio e la durata previste dell'indagine;
informazioni per identificare l'organismo notificato, se già coinvolto nella fase della domanda di indagine clinica;
conferma che lo sponsor è a conoscenza del fatto che l'autorità competente può contattare il comitato etico che sta valutando o ha valutato la domanda; e
la dichiarazione di cui al punto 4.1.
2. Manuale per lo sperimentatore
Il manuale per lo sperimentatore contiene le informazioni cliniche e non cliniche sul dispositivo oggetto di indagine che sono pertinenti per l'indagine e disponibili al momento della domanda. Sono tempestivamente portati all'attenzione degli sperimentatori eventuali aggiornamenti del manuale o nuove informazioni disponibili. Il manuale per lo sperimentatore è chiaramente identificato e contiene, in particolare, le seguenti informazioni:
l'identificazione e la descrizione del dispositivo, comprese le informazioni sulla destinazione d'uso, la classificazione dei rischi e la regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VIII, la progettazione e la fabbricazione del dispositivo e il riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo;
le istruzioni del fabbricante per l'installazione, la manutenzione, il mantenimento delle norme di igiene e di utilizzo, comprese le prescrizioni di conservazione e manipolazione nonché, nella misura in cui sono disponibili dette informazioni, le informazioni da indicare sull'etichetta e le istruzioni per l'uso da fornire con il dispositivo quando è immesso sul mercato. Inoltre, le informazioni relative a ogni pertinente formazione richiesta;
la valutazione preclinica basata sui test preclinici e i dati sperimentali pertinenti, in particolare per quanto riguarda i calcoli di progettazione, i test in vitro ed ex vivo, gli studi sugli animali, i test meccanici o elettrici, i test di affidabilità, la convalida della sterilizzazione, la verifica e la convalida dei software, i test delle prestazioni, la valutazione della biocompatibilità e della sicurezza biologica, a seconda dei casi;
i dati clinici esistenti, derivanti in particolare
una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili, eventuali effetti secondari indesiderati, controindicazioni e avvertenze;
informazioni dettagliate sul medicinale o sui tessuti, cellule o loro derivati, sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione e sulla specifica gestione dei rischi relativamente alla sostanza o ai tessuti, alle cellule o loro derivati, nonché prove del valore aggiunto dell'incorporazione di tali componenti in relazione ai benefici clinici e/o alla sicurezza del dispositivo, nel caso di dispositivi contenenti un medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana o animale, o loro derivati;
un elenco dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui all'allegato I che sono rispettati, comprese le norme e le SC applicate, in tutto o in parte, nonché una descrizione delle soluzioni per conformarsi ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, nella misura in cui tali norme e SC non siano rispettate, siano rispettate solo in parte o siano mancanti;
una descrizione dettagliata delle procedure cliniche e dei test diagnostici impiegati nel corso dell'indagine clinica e in particolare informazioni su qualsiasi scostamento dalla normale pratica clinica.
3. Piano di indagine clinica
Il piano di indagine clinica definisce il razionale, gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione, la registrazione e il metodo di analisi dell'indagine clinica. Esso contiene in particolare le informazioni elencate nel presente allegato. Se parte di queste informazioni è presentata in un documento separato, ciò è indicato nel piano di indagine clinica.
3.1. Aspetti generali
3.1.1. |
Numero di identificazione unico dell'indagine clinica, di cui all'articolo 70, paragrafo 1 |
3.1.2. |
Identificazione dello sponsor — nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente o rappresentante legale dello sponsor ai sensi dell'articolo 62, paragrafo 2, stabilito nell'Unione. |
3.1.3. |
Informazioni sullo sperimentatore principale presso ogni sito di indagine, sullo sperimentatore coordinatore di un'indagine, le coordinate di ciascun sito di indagine e le coordinate di emergenza dello sperimentatore principale presso ogni sito. I ruoli, le responsabilità e le qualifiche dei vari tipi di sperimentatori sono specificati nel piano di indagine clinica. |
3.1.4. |
Una breve descrizione del metodo di finanziamento dell'indagine clinica e una breve descrizione del contratto tra lo sponsor e il sito. |
3.1.5. |
Sintesi generale dell'indagine clinica, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato. |
3.2. |
Identificazione e descrizione del dispositivo, compresa la destinazione d'uso, il fabbricante, la tracciabilità, la popolazione destinataria, i materiali che entrano in contatto con il corpo umano, le procedure mediche o chirurgiche inerenti al suo uso e la formazione e l'esperienza necessarie per il suo utilizzo, il riesame della letteratura di riferimento, l'attuale stato dell'arte dell'assistenza clinica nel pertinente ambito di applicazione e i vantaggi proposti dal nuovo dispositivo. |
3.3. |
Rischi e benefici clinici del dispositivo da esaminare, assieme alla giustificazione dei corrispondenti risultati clinici previsti nel piano di indagine clinica. |
3.4. |
Descrizione della rilevanza dell'indagine clinica nell'ambito dello stato dell'arte della pratica clinica. |
3.5. |
Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica. |
3.6. |
Progettazione dell'indagine clinica e test della sua solidità e validità scientifica.
|
3.7. |
Considerazioni statistiche, e relativa giustificazione, compreso un calcolo della potenza per la dimensione del campione, se del caso. |
3.8. |
Gestione dei dati. |
3.9. |
Informazioni su eventuali modifiche al piano di indagine clinica. |
3.10. |
Politica in materia di follow-up e gestione di eventuali scostamenti dal piano di indagine clinica presso il sito di indagine e chiaro divieto di applicare deroghe al piano di indagine clinica. |
3.11. |
Responsabilità relativa al dispositivo, in particolare controllo dell'accesso al dispositivo, commenti concernenti il dispositivo utilizzato nell'indagine clinica e restituzione delle risorse inutilizzate, dispositivi scaduti o guasti. |
3.12. |
Dichiarazione di conformità ai principi etici riconosciuti per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani e ai principi di buona pratica clinica in materia di indagini cliniche di dispositivi, nonché a tutte le prescrizioni normative applicabili. |
3.13. |
Descrizione del consenso informato. |
3.14. |
Relazioni sulla sicurezza, comprese le definizioni di eventi avversi ed eventi avversi gravi, difetti del dispositivo, le procedure e i termini per la presentazione di dette relazioni. |
3.15. |
Criteri e procedure per il follow-up dei soggetti a seguito della fine, dell'interruzione temporanea o della conclusione anticipata di un'indagine e per il follow-up dei soggetti che hanno ritirato il proprio consenso e procedure per i casi di abbandono da parte dei soggetti. Per i dispositivi impiantabili tali procedure riguardano come minimo la tracciabilità. |
3.16. |
Una descrizione delle modalità per fornire cure ai soggetti alla conclusione della loro partecipazione all'indagine clinica, qualora a seguito della partecipazione a tale indagine siano necessarie cure aggiuntive e tali cure differiscano da quelle normalmente previste per la condizione clinica in questione. |
3.17. |
Politica relativa alla definizione della relazione sull'indagine clinica e pubblicazione dei risultati in forza delle prescrizioni giuridiche e dei principi etici di cui al Capo I, punto 1. |
3.18. |
Elenco delle caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo, con l'indicazione specifica di quelle che formano oggetto dell'indagine. |
3.19. |
Bibliografia. |
4. Altre informazioni
4.1. |
Una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dell'indagine clinica e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del soggetto. |
4.2. |
Ove previsto dal diritto nazionale, copia del/i parere/i emessi dal o dai comitati etici interessati. Qualora, in base al diritto nazionale, il/i parere/i del o dei comitati etici non siano richiesti al momento della presentazione della domanda, una copia del/i parere/i del o dei comitati etici è presentata non appena disponibile. |
4.3. |
Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di pregiudizio, conformemente all'articolo 69 e alla corrispondente normativa nazionale. |
4.4. |
Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato. |
4.5. |
Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, in particolare:
—
le modalità organizzative e tecniche che saranno applicate per impedire l'accesso non autorizzato, la divulgazione, la diffusione, l'alterazione o la perdita di informazioni e dati personali trattati,
—
una descrizione delle misure che verranno attuate per garantire la riservatezza dei dati e dei dati personali dei soggetti, e
—
una descrizione delle misure che saranno applicate in caso di violazione della sicurezza dei dati, al fine di attenuare le possibili ripercussioni negative.
|
4.6. |
I dettagli completi della documentazione tecnica disponibile, ad esempio la documentazione particolareggiata dell'analisi/gestione del rischio o i rapporti di test specifici, sono trasmessi su richiesta all'autorità competente che esamina una domanda. |
CAPO III
ALTRI OBBLIGHI DELLO SPONSOR
1. |
Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti necessari per costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato, capo II. Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine, tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello sponsor. |
2. |
Lo sponsor firma un accordo che garantisca la tempestiva segnalazione da parte dello o degli sperimentatori degli eventi avversi gravi o di qualunque altro evento di cui all'articolo 80, paragrafo 2. |
3. |
La documentazione di cui al presente allegato è conservata per un periodo di almeno 10 anni dal momento in cui si è conclusa l'indagine clinica con il dispositivo in questione o, nel caso in cui il dispositivo sia successivamente immesso sul mercato, di almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. Nel caso di dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno 15 anni. Ogni Stato membro prescrive che tale documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo di cui al primo comma nel caso in cui lo sponsor o il suo referente o rappresentante legale di cui all'articolo 62, paragrafo 2, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo. |
4. |
Lo sponsor nomina un osservatore indipendente dal sito di indagine per garantire che quest'ultima sia condotta conformemente al piano di indagine clinica, ai principi di buona pratica clinica e al presente regolamento. |
5. |
Lo sponsor realizza il follow-up completo dei soggetti che partecipano all'indagine. |
6. |
Lo sponsor fornisce le prove che l'indagine è condotta conformemente alla buona pratica clinica, ad esempio mediante ispezione interna o esterna. |
7. |
Lo sponsor redige una relazione sull'indagine clinica, che comprende almeno quanto segue:
—
copertina/pagina o pagine introduttive indicanti il titolo dell'indagine, il dispositivo oggetto di indagine, il numero di identificazione unico, il numero del piano di indagine clinica e i dettagli con firme degli sperimentatori coordinatori e degli sperimentatori principali di ogni sito di indagine,
—
informazioni sull'autore e data della relazione,
—
una sintesi dell'indagine comprendente il titolo, lo scopo dell'indagine, la descrizione dell'indagine, il progetto di indagine e i metodi utilizzati, i risultati dell'indagine e la conclusione dell'indagine; data di completamento dell'indagine e, in particolare, i dettagli delle conclusioni anticipate, delle interruzioni temporanee o delle sospensioni delle indagini,
—
descrizione del dispositivo oggetto di indagine, in particolare una chiara definizione della destinazione d'uso,
—
una sintesi del piano di indagine clinica comprendente obiettivi, progettazione, aspetti etici, monitoraggio e misure di qualità, criteri di selezione, gruppi di pazienti destinatari, dimensione del campione, calendari dei trattamenti, durata del follow-up, trattamenti concomitanti, piano statistico, compresi ipotesi, calcolo della dimensione del campione e metodi di analisi, nonché una giustificazione,
—
risultati dell'indagine clinica comprendenti, con criteri e giustificazione, demografia del soggetto, analisi dei risultati relativi agli endpoint scelti, dettagli dell'analisi del sottogruppo, nonché conformità al piano di indagine clinica, e comprendenti follow-up dei dati mancanti e dei pazienti che si ritirano dall'indagine clinica o che la abbandonano,
—
sintesi degli eventi avversi gravi, degli effetti avversi del dispositivo, dei difetti del dispositivo ed eventuali azioni correttive,
—
dibattito e conclusioni generali comprendenti risultati di sicurezza e prestazione, valutazione dei rischi e dei benefici clinici, discussione sulla rilevanza clinica conformemente allo stato dell'arte in campo clinico, eventuali precauzioni specifiche per specifici gruppi di pazienti, implicazioni per il dispositivo oggetto di indagine, limitazioni dell'indagine.
|
ALLEGATO XVI
ELENCO DEI GRUPPI DI PRODOTTI CHE NON HANNO UNA DESTINAZIONE D'USO MEDICA DI CUI ALL'ARTICOLO 1, PARAGRAFO 2
1. Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull'occhio.
2. Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l'anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing.
3. Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi.
4. Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica.
5. Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico.
6. Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l'attività neuronale del cervello.
ALLEGATO XVII
TAVOLA DI CONCORDANZA
Direttiva 90/385/CEE del Consiglio |
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio |
Presente regolamento |
Articolo 1, paragrafo 1 |
Articolo 1, paragrafo 1 |
Articolo 1, paragrafo 1 |
Articolo 1, paragrafo 2 |
Articolo 1, paragrafo 2 |
Articolo 2 |
Articolo 1, paragrafo 3 |
Articolo 1, paragrafo 3, primo comma |
Articolo 1, paragrafo 9, primo comma |
— |
Articolo 1, paragrafo 3, secondo comma |
Articolo 1, paragrafo 9, secondo comma |
Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis |
Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis |
Articolo 1, paragrafo 8, primo comma |
Articolo 1, paragrafo 5 |
Articolo 1, paragrafo 7 |
Articolo 1, paragrafo 11 |
Articolo 1, paragrafo 6 |
Articolo 1, paragrafo 5 |
Articolo 1, paragrafo 6 |
— |
Articolo 1, paragrafo 6 |
— |
— |
Articolo 1, paragrafo 8 |
Articolo 1, paragrafo 13 |
Articolo 2 |
Articolo 2 |
Articolo 5, paragrafo 1 |
Articolo 3, primo comma |
Articolo 3, primo comma |
Articolo 5, paragrafo 2 |
Articolo 3 secondo comma |
Articolo 3, secondo comma |
Articolo 1, paragrafo 12 |
Articolo 4, paragrafo 1 |
Articolo 4, paragrafo 1 |
Articolo 24 |
Articolo 4, paragrafo 2 |
Articolo 4, paragrafo 2 |
Articolo 21, paragrafi 1 e 2 |
Articolo 4, paragrafo 3 |
Articolo 4, paragrafo 3 |
Articolo 21, paragrafo 3 |
Articolo 4, paragrafo 4 |
Articolo 4, paragrafo 4 |
Articolo 10, paragrafo 11 |
Articolo 4, paragrafo 5, lettera a) |
Articolo 4, paragrafo 5, primo comma |
Articolo 20, paragrafo 6 |
Articolo 4, paragrafo 5, lettera b) |
Articolo 4, paragrafo 5, secondo comma |
— |
Articolo 5, paragrafo 1 |
Articolo 5, paragrafo 1 |
Articolo 8, paragrafo 1 |
Articolo 5, paragrafo 2 |
Articolo 5, paragrafo 2 |
Articolo 8, paragrafo 2 |
Articolo 6, paragrafo 1 |
Articolo 5, paragrafi 3 e 6 |
— |
Articolo 6, paragrafo 2 |
Articolo 7, paragrafo 1 |
Articolo 114 |
Articolo 7 |
Articolo 8 |
Articoli da 94 a 97 |
— |
Articolo 9 |
Articolo 51 |
Articolo 8, paragrafo 1 |
Articolo 10, paragrafo 1 |
Articolo 87, paragrafo 1, e articolo 89, paragrafo 2 |
Articolo 8, paragrafo 2 |
Articolo 10, paragrafo 2 |
Articolo 87, paragrafo 10 e articolo 87, paragrafo 11, primo comma |
Articolo 8, paragrafo 3 |
Articolo 10, paragrafo 3 |
Articolo 89, paragrafo 7 |
Articolo 8, paragrafo 4 |
Articolo 10, paragrafo 4 |
Articolo 91 |
Articolo 9, paragrafo 1 |
Articolo 11, paragrafo 1 |
Articolo 52, paragrafo 3 |
— |
Articolo 11, paragrafo 2 |
Articolo 52, paragrafo 6 |
— |
Articolo 11, paragrafo 3 |
Articolo 52, paragrafi 4 e 5 |
— |
Articolo 11, paragrafo 4 |
— |
— |
Articolo 11, paragrafo 5 |
Articolo 52, paragrafo 7 |
Articolo 9, paragrafo 2 |
Articolo 11, paragrafo 6 |
Articolo 52, paragrafo 8 |
Articolo 9, paragrafo 3 |
Articolo 11, paragrafo 8 |
Articolo 11, paragrafo 3 |
Articolo 9, paragrafo 4 |
Articolo 11, paragrafo 12 |
Articolo 52, paragrafo 12 |
Articolo 9, paragrafo 5 |
Articolo 11, paragrafo 7 |
— |
Articolo 9, paragrafo 6 |
Articolo 11, paragrafo 9 |
Articolo 53, paragrafo 1 |
Articolo 9, paragrafo 7 |
Articolo 11, paragrafo 10 |
Articolo 53, paragrafo 4 |
Articolo 9, paragrafo 8 |
Articolo 11, paragrafo 11 |
Articolo 56, paragrafo 2 |
Articolo 9, paragrafo 9 |
Articolo 11, paragrafo 13 |
Articolo 59 |
Articolo 9, paragrafo 10 |
Articolo 11, paragrafo 14 |
Articolo 4, paragrafo 5 e articolo 122, terzo paragrafo |
— |
Articolo 12 |
Articolo 22 |
— |
Articolo 12 |
Articolo 17 |
Articolo 9 bis, paragrafo 1, primo trattino |
Articolo 13, paragrafo 1, lettera c) |
— |
Articolo 9 bis, paragrafo 1, secondo trattino |
Articolo 13, paragrafo 1, lettera d) |
Articolo 4, paragrafo 1 |
— |
Articolo 13, paragrafo 1, lettera a) |
Articolo 51, paragrafo 3, lettera a) e articolo 51, paragrafo 6 |
— |
Articolo 13, paragrafo 1, lettera b) |
Articolo 51, paragrafo 3, lettera b) e articolo 51, paragrafo 6 |
Articolo 10 |
Articolo 15 |
Articoli da 62 a 82 |
Articolo 10 bis, paragrafo 1, articolo 10 bis, paragrafo 2, seconda frase, e articolo 10 bis, paragrafo 3 |
Articolo 14, paragrafo 1, articolo 14, paragrafo 2, seconda frase, e articolo 14, paragrafo 3 |
Articolo 29, paragrafo 4, articoli 30 e 31 |
Articolo 10 bis, paragrafo 2, prima frase |
Articolo 14, paragrafo 2, prima frase |
Articolo 11, paragrafo 1 |
Articolo 10 ter |
Articolo 14 bis |
Articoli 33 e 34 |
Articolo 10 quater |
Articolo 14 ter |
Articolo 98 |
Articolo 11, paragrafo 1 |
Articolo 16, paragrafo 1 |
Articoli 42 e 43 |
Articolo 11, paragrafo 2 |
Articolo 16, paragrafo 2 |
Articolo 36 |
Articolo 11, paragrafo 3 |
Articolo 16, paragrafo 3 |
Articolo 46, paragrafo 4 |
Articolo 11, paragrafo 4 |
Articolo 16, paragrafo 4 |
— |
Articolo 11, paragrafo 5 |
Articolo 16, paragrafo 5 |
Articolo 56, paragrafo 5 |
Articolo 11, paragrafo 6 |
Articolo 16, paragrafo 6 |
Articolo 56, paragrafo 4 |
Articolo 11, paragrafo 7 |
Articolo 16, paragrafo 7 |
Articolo 38, paragrafo 2 e articolo 44, paragrafo 2 |
Articolo 12 |
Articolo 17 |
Articolo 20 |
Articolo 13 |
Articolo 18 |
Articoli da 94 a 97 |
Articolo 14 |
Articolo 19 |
Articolo 99 |
Articolo 15 |
Articolo 20 |
Articolo 109 |
Articolo 15 |
Articolo 20 |
Articolo 102 |
Articolo 16 |
Articolo 22 |
— |
Articolo 17 |
Articolo 23 |
— |
— |
Articolo 21 |
— |
( 1 ) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).
( 2 ) Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).
( 3 ) Raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36).
( 4 ) Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1).
( *1 ) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).»
( *2 ) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).».
( 5 ) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
( 6 ) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).
( 7 ) Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1).
( 8 ) Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE (GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40).
( 9 ) Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).