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Document 32016R0131
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/131 of 1 February 2016 approving C(M)IT/MIT (3:1) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 4, 6, 11, 12 and 13 (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/131 della Commissione, del 1° febbraio 2016, che approva il C(M)IT/MIT (3:1) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/131 della Commissione, del 1° febbraio 2016, che approva il C(M)IT/MIT (3:1) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 (Testo rilevante ai fini del SEE)
GU L 25 del 2.2.2016, p. 48–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.2.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 25/48 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/131 DELLA COMMISSIONE
del 1o febbraio 2016
che approva il C(M)IT/MIT (3:1) come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 (2) della Commissione stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'uso nei biocidi. Tale elenco include il C(M)IT/MIT (3:1). |
(2) |
Il C(M)IT/MIT (3:1) è stato oggetto di una valutazione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2 «disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi», nel tipo di prodotto 4 «disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale», nel tipo di prodotto 6 «preservanti per prodotti in scatola», nel tipo di prodotto 11 «preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale», nel tipo di prodotto 12 «preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)» e nel tipo di prodotto 13, «preservanti per fluidi nella lavorazione di metalli», quali definiti nell'allegato V di detta direttiva; i suddetti tipi di prodotto corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 quali definiti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(3) |
La Francia è stata designata autorità di valutazione competente e ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione corredate di raccomandazioni il 19 ottobre 2011, 27 novembre 2012 e 22 aprile 2013 in conformità dell'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 (4). |
(4) |
Conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 5 febbraio 2015, 14 aprile 2015 e 17 giugno 2015 il comitato sui biocidi ha formulato i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente. |
(5) |
In base a tali pareri è lecito supporre che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 e contenenti C(M)IT/MIT (3:1) soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso. |
(6) |
È pertanto opportuno approvare il C(M)IT/MIT (3:1) destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni. |
(7) |
Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha considerato l'incorporazione di biocidi contenenti C(M)IT/MIT (3:1) nei materiali e oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tali materiali possono richiedere la determinazione di limiti specifici di cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), di detto regolamento. È pertanto opportuno che l'approvazione non copra tale uso a meno che la Commissione non abbia stabilito tali limiti o non sia stato deciso a norma del suddetto regolamento che tali limiti non sono necessari. |
(8) |
Poiché il C(M)IT/MIT (3:1) soddisfa i criteri relativi alla classificazione come sensibilizzante della pelle di categoria 1 secondo quanto definito all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), gli articoli trattati contenenti C(M)IT/MIT (3:1) o trattati con tale sostanza dovrebbero essere opportunamente etichettati all'atto dell'immissione sul mercato. |
(9) |
È opportuno prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti. |
(10) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il C(M)IT/MIT (3:1) è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o febbraio 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
(2) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
(3) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).
(4) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3).
(5) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).
(6) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
ALLEGATO
Nome comune |
Denominazione IUPAC Numeri di identificazione |
Grado minimo di purezza del principio attivo (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell'approvazione |
Tipo di prodotto |
Condizioni specifiche |
|||||||
C(M)IT/MIT (3:1) |
Denominazione IUPAC: Massa di reazione di 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one e 2-metil-2H-isotiazol-3-one (3:1) N. CE: n.d. N. CAS: 55965-84-9 |
579 g/kg (peso a secco teorico calcolato). La sostanza attiva è fabbricata come concentrato tecnico (TK) con diversi solventi e stabilizzanti. |
1o luglio 2017 |
30 giugno 2027 |
2 |
Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alla seguente condizione: per gli utilizzatori professionali sono stabilite procedure operative sicure e misure organizzative idonee. Qualora l'esposizione non possa essere ridotta a livelli accettabili con altri mezzi, i prodotti sono usati con gli opportuni dispositivi di protezione individuale. L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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4 |
Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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6 |
Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
L'immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alle seguenti condizioni:
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11 |
Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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12 |
Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
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13 |
Nella valutazione del prodotto deve essere prestata particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti agli usi contemplati dalla domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio a livello dell'Unione relativa al principio attivo. Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:
L'immissione sul mercato degli articoli trattati è soggetta alla seguente condizione: la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un articolo trattato contenente C(M)IT/MIT (3:1) o trattato con tale prodotto garantisce che l'etichetta apposta su detto articolo trattato rechi le informazioni elencate all'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(1) La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione in conformità dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
(2) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
(3) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).