27.4.2011   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 106/5

(1)

I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e n. 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende la sostanza paclobutrazol.

(2)

In conformità all'articolo 11 sexies del regolamento (CE) n. 1490/2002, il notificante ha rinunciato a sostenere l'iscrizione di questa sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE entro due mesi dal ricevimento del progetto di relazione di valutazione. Di conseguenza, è stata adottata la decisione 2008/934/CE della Commissione, del 5 dicembre 2008, concernente la non iscrizione di talune sostanze attive nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti queste sostanze (4), che prevede la non iscrizione del paclobutrazol.

(3)

In conformità all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il notificante iniziale (in appresso «il richiedente») ha presentato una nuova domanda di applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I (5).

(4)

La domanda è stata presentata al Regno Unito, designato Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specificazione della sostanza attiva e gli impieghi indicati sono quelli oggetto della decisione 2008/934/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all'articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.

(5)

Il Regno Unito ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare che è stata inviata all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «l'Autorità») e alla Commissione il 20 novembre 2009. L'Autorità ha trasmesso la relazione supplementare agli altri Stati membri e al richiedente con l'invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. In conformità all'articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008 e su richiesta della Commissione, l'Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul paclobutrazol il 4 novembre 2010 (6). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati l'11 marzo 2011 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul paclobutrazol.

(6)

Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti paclobutrazol possono considerarsi conformi, in generale, alle prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno iscrivere il paclobutrazol nell'allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni di detta direttiva.

(7)

Ferma restando questa conclusione, occorre ottenere ulteriori informazioni su determinati punti specifici. L'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CE stabilisce che l'iscrizione di una sostanza nell'allegato I può essere soggetta a condizioni. È quindi opportuno che il richiedente fornisca altre informazioni confermative riguardanti la specificazione della sostanza tecnica, fabbricata commercialmente, i metodi analitici del suolo e delle acque di superficie per il metabolita NOA457654, la valutazione del rischio per gli organismi acquatici, i residui dei derivati metabolici del triazolo (TDM) in colture primarie, colture a rotazione e prodotti di origine animale e i possibili effetti nocivi sul sistema endocrino. Il paclobutrazol e il suo metabolita CGA 149907 sono una miscela di varie strutture ottiche della stessa molecola. A seconda delle condizioni ambientali, queste strutture possono degradarsi in modo diverso nei comparti ambientali del suolo, dell'acqua e dell'aria. È necessario che il richiedente fornisca ulteriori informazioni sui possibili effetti di questo fenomeno in condizioni di utilizzo realistiche.

(8)

Occorre prevedere un ragionevole lasso di tempo prima dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'iscrizione.

(9)

Fermi restando gli obblighi stabiliti dalla direttiva 91/414/CEE conseguenti all'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I, occorre concedere agli Stati membri un periodo di sei mesi dall'iscrizione, affinché possano rivedere le autorizzazioni esistenti dei prodotti fitosanitari contenenti paclobutrazol, in modo da garantire il rispetto delle prescrizioni della direttiva 91/414/CEE, in particolare dell'articolo 13 e delle condizioni pertinenti indicate nell'allegato I. Gli Stati membri devono modificare, sostituire o revocare, secondo il caso, le autorizzazioni esistenti, in conformità alle disposizioni della direttiva 91/414/CEE. In deroga al termine sopraindicato, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo, previsto dall'allegato III, relativo a ciascun prodotto fitosanitario e ad ogni suo utilizzo previsto, conformemente ai principi uniformi di cui alla direttiva 91/414/CEE.

(10)

L'esperienza acquisita con le precedenti iscrizioni nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (7), ha dimostrato che possono emergere difficoltà d'interpretazione riguardo agli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all'accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre perciò chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un'autorizzazione possa accedere a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell'allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni rispetto a quelli previsti dalle direttive finora adottate per modificare l'allegato I.

(11)

Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 91/414/CEE.

(12)

La decisione 2008/934/CE prevede la non iscrizione del paclobutrazol e la revoca delle autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza entro il 31 dicembre 2011. È necessario sopprimere la voce relativa al paclobutrazol nell'allegato di detta decisione.

(13)

Occorre pertanto modificare di conseguenza la decisione 2008/934/CE.

(14)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

a)

nel caso di un prodotto contenente paclobutrazol come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 31 maggio 2015; oppure

b)

nel caso di un prodotto contenente paclobutrazol come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l'autorizzazione entro il 31 maggio 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per la modifica o la revoca rispettivamente dalla direttiva o dalle direttive che hanno iscritto la sostanza o le sostanze nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.