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Document 62019TN0628
Case T-628/19: Action brought on 20 September 2019 – Teva v Commission and EMA
Causa T-628/19: Ricorso proposto il 20 settembre 2019 – Teva/Commissione e EMA
Causa T-628/19: Ricorso proposto il 20 settembre 2019 – Teva/Commissione e EMA
GU C 383 del 11.11.2019, p. 67–68
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
11.11.2019 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 383/67 |
Ricorso proposto il 20 settembre 2019 – Teva/Commissione e EMA
(Causa T-628/19)
(2019/C 383/76)
Lingua processuale: l’inglese
Parti
Ricorrente: Teva BV (Haarlem, Paesi Bassi) (rappresentanti: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister, e G. Morgan, Solicitor)
Convenute: Commissione europea e Agenzia europea per i medicinali
Conclusioni
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
— |
annullare, nella parte in cui riguarda la ricorrente, la decisione di esecuzione della Commissione C (2019)5393 final, dell’11 luglio 2019, che ha negato l’autorizzazione all’immissione al commercio, ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), per il «Cabazitaxel Teva – cabazitaxel» (in prosieguo: «la decisione»),, e |
— |
condannare le convenute al pagamento delle spese della ricorrente. |
Motivi e principali argomenti
A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce tre motivi.
1. |
Primo motivo, vertente sul fatto che la Commissione non ha correttamente applicato il concetto di «autorizzazione all’immissione in commercio globale» ai sensi della direttiva (CE) n. 2001/83 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), in particolare la nozione di medicinale «derivato» di cui all’articolo 10, paragrafo 2, lettera b). |
2. |
Secondo motivo, vertente sulla violazione, da parte della Commissione e dell’EMA, del principio dell’equo procedimento e del diritto della ricorrente a una buona amministrazione, in particolare per effetto dell’inversione dell’onere della prova gravante sulla generalità dei richiedenti le autorizzazioni all’immissione in commercio, contrariamente ai requisiti della normativa dell’Unione in materia. |
3. |
Terzo motivo, vertente sul fatto che, attraverso tale condotta, la Commissione ha anche violato il principio di parità di trattamento, trattando la ricorrente in modo diverso rispetto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il Jevtana®/docetaxel. |
(1) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1)