This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0681
Commission Implementing Regulation (EU) No 681/2014 of 20 June 2014 amending Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance ‘rafoxanide’ Text with EEA relevance
A Bizottság 681/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. június 20. ) a 37/2010/EU rendeletnek a rafoxanid anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
A Bizottság 681/2014/EU végrehajtási rendelete ( 2014. június 20. ) a 37/2010/EU rendeletnek a rafoxanid anyag tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg
HL L 182., 2014.6.21, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.6.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 182/11 |
A BIZOTTSÁG 681/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. június 20.)
a 37/2010/EU rendeletnek a rafoxanid anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani. |
|
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza. |
|
(3) |
A rafoxanid a szarvasmarha- és juhfélék – kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok – izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett arra vonatkozólag, hogy véleményezze a szarvasmarhafélék teje esetében alkalmazandó rafoxanidra vonatkozó meglévő bejegyzés extrapolációját. |
|
(5) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt javasolta, hogy a szarvasmarha- és juhfélék tejében előforduló rafoxanid tekintetében ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket állapítsanak meg, és töröljék el ezen anyag emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál való felhasználásának tilalmát. |
|
(6) |
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a rafoxanidra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell, hogy tartalmazza az ajánlott ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket a szarvasmarha- és juhfélék tejének vonatkozásában, és ne szerepeljen benne ezen anyag emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál való felhasználásának tilalma. |
|
(7) |
A rafoxanidra az említett táblázatban megállapított ideiglenes maximális maradékanyag-határérték 2015. december 31-én hatályát veszti. |
|
(8) |
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. augusztus 19-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.
a Bizottság részéről,
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a rafoxanid anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Rafoxanid |
Rafoxanid |
Szarvasmarha |
30 μg/kg |
Izom |
NINCS ADAT |
Paraziták elleni hatóanyagok/Endoparaziták elleni hatóanyagok” |
|
30 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
10 μg/kg |
Máj |
|||||
|
40 μg/kg |
Vese |
|||||
|
Juhfélék |
100 μg/kg |
Izom |
||||
|
250 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
150 μg/kg |
Máj |
|||||
|
150 μg/kg |
Vese |
|||||
|
Szarvasmarha-, juhfélék |
10 μg/kg |
Tej |
Az ideiglenes MRL 2015. december 31-én hatályát veszti. |