This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CN0439
Case C-439/21 P: Appeal brought on 14 July 2021 by Biogen Netherlands BV against the judgment of the General Court (Seventh Chamber, Extended Composition) delivered on 5 May 2021 in Case T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma v EMA
C-439/21. P. sz. ügy: A Törvényszék (kibővített hetedik tanács) T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ügyben 2021. május 5-én hozott ítélete ellen a Biogen Netherlands BV által 2021. július 14-én benyújtott fellebbezés
C-439/21. P. sz. ügy: A Törvényszék (kibővített hetedik tanács) T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ügyben 2021. május 5-én hozott ítélete ellen a Biogen Netherlands BV által 2021. július 14-én benyújtott fellebbezés
HL C 391., 2021.9.27, p. 13–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
2021.9.27. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 391/13 |
A Törvényszék (kibővített hetedik tanács) T-611/18. sz., Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ügyben 2021. május 5-én hozott ítélete ellen a Biogen Netherlands BV által 2021. július 14-én benyújtott fellebbezés
(C-439/21. P. sz. ügy)
(2021/C 391/19)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Fellebbező: Biogen Netherlands BV (képviselő: C. Schoonderbeek advocaat)
A többi fél az eljárásban: Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Európai Gyógyszerügynökség, Európai Bizottság
A fellebbező kérelmei
A fellebbező azt kéri, hogy a Bíróság:
|
— |
adjon helyt a fellebbezésnek; |
|
— |
helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet. |
Jogalapok és fontosabb érvek
Első jogalap: a Törvényszék tévesen alkalmazta az EUMSZ 277. cikket, mivel nem ismerte el, hogy a Polpharma közvetlenül megtámadhatta volna a Tecfidera gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásáról szóló bizottsági határozat ellen felhozott jogellenességi kifogást, mivel az olyan rendeleti jellegű jogi aktus, amely nem von maga után végrehajtási intézkedéseket, és amely a Polpharmát közvetlenül érintette.
Második jogalap: a jogellenességi kifogás értékelésekor a Törvényszék tévesen értelmezte és alkalmazta az átfogó forgalombahozatali engedély 2001/83/EK irányelv (1) 6. cikkének (1) bekezdésében szereplő fogalmát.
Harmadik jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte a több hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó, 1994-ben hatályos jogi követelményeket, és az ügy vizsgálatakor nem ismerte el a Fumaderm engedélyének 2013. évi meghosszabbítását.
Negyedik jogalap: a Törvényszék tévesen értelmezte és alkalmazta a nemzeti hatóságok által folytatott értékelések és az általuk hozott határozatok kölcsönös elismerésének elvét, amikor arra a következtetésre jutott, hogy a jelen esetben ez az elv nem alkalmazandó az EMA-ra és a Bizottságra.
Ötödik jogalap: a Törvényszék tévesen alkalmazta a bírósági felülvizsgálatnak a tudományos értékelésekkel és a tudományos bizonyítékokkal kapcsolatos terjedelmét, amikor saját maga értékelte az ügyiratokban szereplő tudományos adatokat.
(1) Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o.; HL 2014. L 239., 81. o.; HL 2019. L 317., 115. o.).