Case T-611/18: Judgment of the General Court of 5 May 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma v EMA (Medicinal products for human use — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the EMA not to validate the application for marketing authorisation — Previous decision of the Commission taking the view that Tecfidera — Dimethyl fumarate was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Plea of illegality — Admissibility — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of two different global marketing authorisations — Manifest error of assessment)

T-611/18. sz. ügy: A Törvényszék 2021. május 5-i ítélete – Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem – Az EMA forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata – A Bizottság azon korábba határozata, amely szerint a Tecfidera – dimetil-fumarát nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá – Jogellenességi kifogás – Elfogadhatóság – Korábban engedélyezett hatóanyag-kombináció – A hatóanyag-kombináció egyik összetevőjének későbbi forgalombahozatali engedélye – Két különböző átfogó forgalombahozatali engedély fennállásának értékelése – Nyilvánvaló értékelési hiba”)

T-611/18. sz. ügy: A Törvényszék 2021. május 5-i ítélete – Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem – Az EMA forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata – A Bizottság azon korábba határozata, amely szerint a Tecfidera – dimetil-fumarát nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá – Jogellenességi kifogás – Elfogadhatóság – Korábban engedélyezett hatóanyag-kombináció – A hatóanyag-kombináció egyik összetevőjének későbbi forgalombahozatali engedélye – Két különböző átfogó forgalombahozatali engedély fennállásának értékelése – Nyilvánvaló értékelési hiba”)

HL C 242., 2021.6.21, p. 20–21 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)