2009. július 16–án benyújtott kereset — Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) kontra Bizottság

(T-275/09. sz. ügy)

2009/C 220/81

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperes: Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd (Dublin, Írország) (képviselők: I. Dodds-Smith Solicitor, D. Anderson QC és J. Stratford Barrister)

Alperes: az Európai Közösségek Bizottsága

Kereseti kérelmek

Jogalapok és fontosabb érvek

Jelen keresettel a felperes az EK 230. cikk alapján azon bizottsági határozat megsemmisítését kéri, amellyel a Bizottság — megerősítve az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága által kiadott véleményt — forgalomba hozatali engedélyt adott ki a felperes „Lunivia” nevű termékére, azonban úgy ítélte meg, hogy az abban található „eszopiclone” nem minősül a 726/2004 rendelet (1) 3. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerinti új hatóanyagnak.

A felperes keresetének alátámasztására két jogalapra hivatkozik.

Először is a felperes azt állítja, hogy az alperes nem megfelelő jogi kritériumokat alkalmazott az új hatóanyag meghatározására, megsértve a jogszabályokat, különösen a 2001/83 irányelv (2) 10. cikke (2) bekezdésének b) pontját és ugyanezen irányelv I. melléklete 2. részének C. szakaszát, valamint az alkalmazandó iránymutatásokat, így a kérelmezőknek szóló közleményt, különösen annak 2a. és 3. kötetét. A felperes továbbá előadja, hogy az alperes által a megtámadott határozatban az új hatóanyagkénti minősítés feltételére vonatkozóan alkalmazott megközelítésmód sérti azon jogszabályi keret tárgyát és célját, amely nem a „hozzáadott érték” vagy az összehasonlítható hatásosság fogalmán nyugszik, hanem a minőség, a biztonságosság és a hatásosság feltétlen követelményein.

Másodsorban a felperes azt állítja, hogy az alperes megsértette a lényeges eljárási jogait, mivel az EMEA egy harmadik fél által készített nyilatkozatokat fogadott el és vett figyelembe anélkül, hogy a felperest tájékoztatta volna ezek létezéséről vagy alkalmat adott volna számára azok magyarázatára.

(1)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.)

(2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.)