Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62007CA0352

C-352/07–C-356/07, C-365/07–C367/07 és C-400/07. sz. egyesített ügyek: A Bíróság (negyedik tanács) 2009. április 2-i ítélete (a Tribunale amministrativo regionale del Lazio [Olaszország] előzetes döntéshozatal iránti kérelmei) — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA (C-352/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Sanofi Aventis SpA részvételével, Sanofi Aventis SpA (C-353/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), IFB Srtoder Srl (C-354/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Schering Plough SpA (C-355/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Baxter SpA részvételével, Bayer SpA (C-356/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Simesa SpA (C-365/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA részvételével, Abbott SpA (C-366/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Baxter SpA (C-367/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA részvételével és SALF SpA (C-400/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute (89/105/EGK irányelv — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását szabályozó intézkedések átláthatósága — 4. cikk — Árbefagyasztás — Árcsökkentés)

HL C 141., 2009.6.20, p. 6–6 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

20.6.2009   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 141/6

A Bíróság (negyedik tanács) 2009. április 2-i ítélete (a Tribunale amministrativo regionale del Lazio [Olaszország] előzetes döntéshozatal iránti kérelmei) — A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA (C-352/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Sanofi Aventis SpA részvételével, Sanofi Aventis SpA (C-353/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), IFB Srtoder Srl (C-354/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Schering Plough SpA (C-355/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Baxter SpA részvételével, Bayer SpA (C-356/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute, Simesa SpA (C-365/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA részvételével, Abbott SpA (C-366/07) kontra Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Baxter SpA (C-367/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA részvételével és SALF SpA (C-400/07) kontra Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

(C-352/07–C-356/07, C-365/07–C367/07 és C-400/07. sz. egyesített ügyek) (1)

(89/105/EGK irányelv - Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását szabályozó intézkedések átláthatósága - 4. cikk - Árbefagyasztás - Árcsökkentés)

2009/C 141/09

Az eljárás nyelve: olasz

A kérdést előterjesztő bíróság

Tribunale amministrativo regionale del Lazio

Az alapeljárás felei

Felperesek: A. Menarini — Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, FIRMA Srl, Laboratori Guidotti SpA, Istituto Lusofarmaco d’Italia SpA, Malesi Istituto Farmacobiologico SpA, Menarini International Operations Luxembourg SA (C-352/07), Sanofi Aventis SpA (C-353/07), IFB Srtoder Srl (C-354/07), Schering Plough SpA (C-355/07), Bayer SpA (C-356/07), Simesa SpA (C-365/07), Abbott SpA (C-366/07), Baxter SpA (C-367/07), SALF SpA (C-400/07)

Alperesek: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Tárgy

Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Tribunale amministrativo regionale del Lazio — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.) 4. cikke (1) és (2) bekezdéseinek értelmezése — Befagyasztott árú gyógyszerek — Az árak esetleges csökkenése esetén alkalmazandó eljárás

Rendelkező rész

1)

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy valamely tagállam illetékes hatóságai — feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják — elfogadhatnak valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentésből álló általános intézkedéseket akkor is, ha ezen intézkedések elfogadását nem előzte meg ezen árak befagyasztása.

2)

A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árcsökkentési intézkedések elfogadása — feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják — egy év folyamán többször is alkalmazható, és ez több éven át ismétlődhet.

3)

A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az, ha olyan intézkedéseket fogadnak el, amelyek a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árak becsült kiadások alapján történő ellenőrzését írják elő, feltéve hogy az e rendelkezésben előírt követelményeket betartják, és e becslések objektív és ellenőrizhető elemeken alapulnak.

4)

A 89/105 irányelv 4. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy a tagállamok feladata az átláthatóság ezen irányelvben kitűzött céljának, valamint az e rendelkezésben előírt követelmények betartásával azon kritériumok meghatározása, amelyek alapján a makrogazdasági feltételek e rendelkezésben előírt felülvizsgálatát el kell végezni, és hogy e kritériumok állhatnak kizárólag a gyógyszerköltségekből, az összes egészségügyi kiadásból vagy akár más típusú releváns kiadásokból is.

5)

A 89/105 irányelv 4. cikkének (2) bekezdését a következőképpen kell értelmezni:

—

a tagállamoknak minden esetben elő kell írniuk a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztási vagy árcsökkentési intézkedéssel érintett vállalkozás számára az ezen intézkedések alapján rögzített ártól való eltérés kérelmezésének a lehetőségét;

—

a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden ilyen kérelemre vonatkozóan indokolással ellátott határozat szülessen, és

—

az érintett vállalkozás konkrét részvétele egyrészt az eltérés iránti kérelmét indokoló különleges okok kielégítő bemutatásából, másrészt részletes kiegészítő adatok benyújtásából áll abban az esetben, ha az e kérelmének alátámasztására közölt információk nem elegendőek.

(1)  HL C 247., 2007.10.20.

HL C 269., 2007.11.10.

Top