(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

A guanidino-ecetsav adalékanyag brojlercsirkék, elválasztott malacok és hízósertések takarmányában – hatóanyagként és készítményként – történő felhasználását az (EU) 2016/1768 bizottsági végrehajtási rendelet (2) engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a guanidino-ecetsav és egy guanidino-ecetsav-készítmény új felhasználásainak engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

E kérelem a guanidino-ecetsav és egy guanidino-ecetsav-készítmény takarmányban és ivóvízben adalékanyagként való, valamennyi állatfaj tekintetében történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik, kérelmezve ezen adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba történő besorolását.

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2022. szeptember 28-i véleményében (3) megállapította, hogy a takarmányban és az ivóvízben való felhasználás javasolt feltételei mellett a guanidino-ecetsav és a guanidino-ecetsav-készítmény biztonságos a brojlercsirkék, a tenyészcsirkék, a tojójércék, a malacok és a hízósertések, valamint a fogyasztók és a környezet számára. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a guanidino-ecetsav belélegezve nem mérgező, nem bőr- és szemirritáló hatású, és nem bőrszenzibilizáló. A Hatóság annak a megfontolását javasolta, hogy az adalékanyagok javasolt felső biztonságos szintje azon a feltételezésen alapuljon, hogy a takarmány elegendő metildonort (a metionintól eltérő metildonort, pl. kolint, betaint és folsavat) és B12-vitamint tartalmaz.

(6)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyagok hatékonyak lehetnek tojójércék, tenyészcsirkék, brojlercsirkék, elválasztott malacok és hízósertések esetében. Ez a hatékonyság az említett állatfajok teljesítményparamétereinek javulásához kapcsolódik. A guanidino-ecetsavról szóló, 2016. január 27-én (4) és 2022. szeptember 28-án elfogadott véleményeiben a Hatóság megállapította, hogy ez az adalékanyag nem tekinthető az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozónak, mivel a guanidino-ecetsav kizárólag kreatinná alakul át, és nem alakulhat vissza aminosavvá, míg az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoport olyan anyagokat foglal magában, amelyek végül bekerülnek a szervezet anyagcseréjébe, és mint ilyen, részt vesznek a fehérjeszintézis folyamatában. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az érintett adalékanyagok új táplálkozási hatásának alátámasztására megfelelő bizonyítékot kell szolgáltatni a sertésekben és baromfikban való hatékonyságukra vonatkozóan. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. Ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban és a vízben található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.

(7)

A guanidino-ecetsavat és a guanidino-ecetsav-készítményt ezért az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába és az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba kell átsorolni, figyelembe véve a Hatóságnak az adalékanyagoknak az állatok tenyésztéstechnikai teljesítményére gyakorolt hatásával kapcsolatos megfontolásait, valamint azt a tényt, hogy ezek az anyagok nem felelnek meg az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó termékek típusának.

(8)

A 429/2008/EK bizottsági rendelet (5) és a takarmány-adalékanyagok hatékonyságának értékeléséről szóló hatósági iránymutatás (6) értelmében a hatékonyság érintett célfajok és -kategóriák esetében való igazolására legalább három vizsgálatot kell benyújtani az állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok tekintetében. Ennek megfelelően a kérelmezőnek további vizsgálatokat kell benyújtania a guanidino-ecetsav és a guanidino-ecetsav-készítmény elválasztott malacok és hízósertések esetében történő felhasználására vonatkozóan.

(9)

Az (EU) 2016/1768 végrehajtási rendelet előírja, hogy a guanidino-ecetsav forgalomba hozatala és készítmények adalékanyagaként történő felhasználása megengedett, de az ilyen készítmény összetételét tévedésből nem határozták meg az engedély feltételeiben. Az (EU) 2016/1768 végrehajtási rendelettel anyagként és készítményként egyaránt engedélyezett guanidino-ecetsav pontosabb leírásáról kell rendelkezni, meghatározva a készítményként engedélyezett adalékanyag összetételét. Az adalékanyag két formájának megkülönböztetésére egy másik azonosító számot is meg kell adni.

(10)

Mind az adalékanyagoknak az „egyéb, állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba történő átsorolását – beleértve az engedély jogosultjának megemlítését –, mind pedig a guanidino-ecetsavat tartalmazó készítmény összetételének meghatározását tükröznie kell az (EU) 2016/1768 végrehajtási rendelettel megadott engedélynek, amelyet ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell.

(11)

Emellett az (EU) 2016/1768 végrehajtási rendelettel megadott engedélynek egyedi címkézési követelményeket kell előírnia az érintett adalékanyagok és előkeverékek tárolási és stabilitási feltételeire vonatkozóan. Figyelembe véve a Hatóság 2022. szeptember 28-i véleményének következtetéseit az említett engedély a továbbiakban nem tartalmazhat a felhasználók biztonsági eljárásaira és intézkedéseire vonatkozó előírást. Továbbá, mivel a guanidino-ecetsav és a guanidino-ecetsav-készítmény takarmányban és ivóvízben történő felhasználását egyaránt engedélyezték, helyénvaló úgy rendelkezni, hogy az adalékanyagok takarmányban és ivóvízben történő egyidejű használata ne legyen engedélyezett annak érdekében, hogy elkerülhető legyen a célállatokra vonatkozó biztonságos felhasználási szintek túllépésének kockázata. Az (EU) 2016/1768 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12)

A guanidino-ecetsav és a guanidino-ecetsav-készítmény értékelése azt mutatja, hogy a brojlercsirkék, a tojójércék és a tenyészcsirkék esetében történő felhasználásuk tekintetében az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett adalékanyagok takarmányban és ivóvízben való felhasználását engedélyezni kell. Ami a takarmányban való felhasználást illeti, az e rendelet által megadott engedély csak a tenyészcsirkékre és a tojójércékre vonatkozhat.

(13)

Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az (EU) 2016/1768 végrehajtási rendelet által engedélyezett adalékanyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek a szóban forgó módosításokból adódó új követelmények teljesítésére. Különösen az adalékanyagoknak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába való átcsoportosítása eredményezi a kapcsolódó engedély megadását egy konkrét jogosult számára. Az átmeneti időszaknak ezért lehetővé kell tennie az érdekelt felek számára, hogy az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába tartozó érintett adalékanyagok engedélyezése iránti kérelmet nyújtsanak be, és figyelembe kell vennie a kérelem 1831/2003/EK rendelet szerinti feldolgozásához szükséges időt. Az átmeneti időszak azonban nem haladhatja meg az (EU) 2016/1768 végrehajtási rendelettel megadott engedély lejárati időpontját.

(14)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,