PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2628

оd 27. studenoga 2023.

o odobrenju gvanidin-octene kiseline i pripravka od gvanidin-octene kiseline kao dodataka hrani za piliće uzgajane za rasplod i piliće uzgajane za nesenje u hrani i vodi za piće i piliće za tov u vodi za piće (nositelj odobrenja: AlzChem Trostberg GmbH) te o ispravku i izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2016/1768

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)	Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)	Dodatak gvanidin-octena kiselina odobren je kao tvar i kao pripravak za uporabu u hrani za piliće za tov, odbijenu prasad i svinje za tov Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/1768 (2).

(3)	U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje novih uporaba gvanidin-octene kiseline i pripravka od gvanidin-octene kiseline. Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(4)

Zahtjev se odnosi na odobrenje gvanidin-octene kiseline i pripravka od gvanidin-octene kiseline kao dodataka hrani za sve životinjske vrste za uporabu u hrani za životinje i vodi za piće i njihovo razvrstavanje u kategoriju „nutritivni dodaci” i funkcionalnu skupinu „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”.

(5)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 28. rujna 2022. (3) zaključila da su gvanidin-octena kiselina i pripravak od gvanidin-octene kiseline u predloženim uvjetima uporabe u hrani za životinje i vodi za piće sigurni za piliće za tov, piliće uzgajane za rasplod, piliće uzgajane za nesenje, prasad i svinje za tov te da su sigurni za potrošače i okoliš. Agencija je zaključila i da gvanidin-octena kiselina nije toksična u slučaju udisanja, da ne nadražuje kožu ni oči te da ne izaziva preosjetljivost kože. Agencija je preporučila da se navede da se predložene najveće dopuštene količine dodataka temelje na pretpostavci da hrana za životinje sadržava dovoljno donora metilne skupine (osim metionina, npr. kolin, betain i folna kiselina) i vitamina B12.

(6)

Agencija je usto zaključila da dodaci mogu biti učinkoviti za piliće uzgajane za nesenje i za rasplod, piliće za tov, odbijenu prasad i svinje za tov. Ta je učinkovitost povezana s poboljšanjem proizvodnih parametara kod tih životinjskih vrsta. U svojim mišljenjima o gvanidin-octenoj kiselini donesenima 27. siječnja 2016. (4) i 28. rujna 2022. Agencija je navela da se ne bi trebalo smatrati da taj dodatak pripada funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” jer se gvanidin-octena kiselina pretvara isključivo u kreatin i ne može se ponovno pretvoriti u aminokiselinu, dok funkcionalna skupina „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari” obuhvaća tvari koje konačno ulaze u metabolizam tijela i kao takve sudjeluju u sintezi bjelančevina. Agencija je nadalje zaključila da bi novi nutritivni učinak predmetnih dodataka trebalo potkrijepiti relevantnim dokazima o njihovoj učinkovitosti kod svinja i peradi. Agencija je smatrala da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodataka hrani za životinje i vodi koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(7)

Stoga je gvanidin-octenu kiselinu i pripravak od gvanidin-octene kiseline potrebno prerazvrstati u kategoriju „zootehnički dodaci” i funkcionalnu skupinu „ostali zootehnički dodaci”, uzimajući u obzir razmatranja Agencije u pogledu učinaka dodataka na zootehnička obilježja životinja i činjenicu da ne odgovaraju vrsti proizvoda koji pripadaju funkcionalnoj skupini „aminokiseline, njihove soli i analogne tvari”.

(8)

U skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 429/2008 (5) i smjernicama Agencije o procjeni učinkovitosti dodataka hrani za životinje (6) potrebno je dostaviti najmanje tri studije kojima se dokazuje da su zootehnički dodaci koji utječu na proizvodnju ili parametre životinja učinkoviti za relevantne ciljne vrste i kategorije životinja. Stoga bi podnositelj zahtjeva trebao dostaviti dodatne studije o uporabi gvanidin-octene kiseline i pripravka od gvanidin-octene kiseline za odbijenu prasad i svinje za tov.

(9)

Provedbenom uredbom (EU) 2016/1768 propisano je da se gvanidin-octena kiselina smije stavljati na tržište i upotrebljavati kao dodatak koji sadržava pripravak, no sastav tog pripravka greškom nije naveden u uvjetima odobrenja. Trebalo bi preciznije opisati gvanidin-octenu kiselinu odobrenu kao tvar i kao pripravak Provedbenom uredbom (EU) 2016/1768, i to tako što će se utvrditi sastav dodatka odobrenog kao pripravak. Trebalo bi dodijeliti i drukčiji identifikacijski broj kako bi se ta dva oblika dodatka razlikovala.

(10)

Novo razvrstavanje dodataka u funkcionalnu skupinu „ostali zootehnički dodaci”, uključujući navođenje nositelja odobrenja, i utvrđivanje sastava pripravka od gvanidin-octene kiseline trebali bi se odražavati u odobrenju izdanom na temelju Provedbene uredbe (EU) 2016/1768, koju bi stoga trebalo na odgovarajući način ispraviti.

(11)

U odobrenju izdanom na temelju Provedbene uredbe (EU) 2016/1768 trebali bi se utvrditi i posebni zahtjevi za označivanje koji se odnose na uvjete skladištenja i stabilnost predmetnih dodataka i premiksâ. Osim toga, u skladu sa zaključcima iz mišljenja Agencije od 28. rujna 2022., u tom odobrenju više ne bi trebalo upućivati na sigurnosne postupke i mjere koje provode korisnici. S obzirom na odobrenje gvanidin-octene kiseline i pripravka od gvanidin-octene kiseline za uporabu u hrani za životinje i vodi za piće primjereno je propisati da istodobna uporaba dodataka u hrani za životinje i vodi za piće nije dopuštena kako bi se izbjegao rizik od prekoračenja sigurnih razina uporabe za ciljne životinje. Provedbenu uredbu (EU) 2016/1768 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(12)

Procjena gvanidin-octene kiseline i pripravka od gvanidin-octene kiseline pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobravanje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u pogledu njihove uporabe za piliće za tov, piliće uzgajane za nesenje i piliće uzgajane za rasplod. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tih dodataka u hrani za životinje i vodi za piće. Kad je riječ o uporabi u hrani za životinje, odobrenje izdano na temelju ove Uredbe trebalo bi se odnositi samo na piliće uzgajane za rasplod i piliće uzgajane za nesenje.

(13)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za pripravke odobrene Provedbenom uredbom (EU) 2016/1768 bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz tih izmjena. Konkretno, novo razvrstavanje dodataka u kategoriju „zootehnički dodaci” dovodi do izdavanja odgovarajućeg odobrenja određenom nositelju. Stoga bi prijelazno razdoblje trebalo omogućiti zainteresiranim stranama da podnesu zahtjev za odobrenje predmetnih dodataka koji pripadaju kategoriji „zootehnički dodaci” te bi trebalo uzeti u obzir vrijeme potrebno za obradu takvog zahtjeva u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003. Međutim, prijelazno razdoblje ne bi smjelo biti dulje od datuma isteka odobrenja izdanog na temelju Provedbene uredbe (EU) 2016/1768.

(14)	Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Tvar i pripravak navedeni u Prilogu I., koji pripadaju kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali zootehnički dodaci”, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Članak 2.

Ispravak i izmjena Provedbene uredbe (EU) 2016/1768

1. Naslov Provedbene uredbe (EU) 2016/1768 zamjenjuje se sljedećim:

„Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1768 оd 4. listopada 2016. o odobrenju gvanidin-octene kiseline i pripravka od gvanidin-octene kiseline kao dodataka hrani za piliće za tov, odbijenu prasad i svinje za tov (nositelj odobrenja: AlzChem Trostberg GmbH) i stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EZ) br. 904/2009”.

2. Članak 1. Provedbene uredbe (EU) 2016/1768 zamjenjuje se sljedećim:

„Tvar i pripravak navedeni u Prilogu, koji pripadaju kategoriji dodataka ‚zootehnički dodaci’ i funkcionalnoj skupini ‚ostali zootehnički dodaci’, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.”.

3. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2016/1768 zamjenjuje se Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Prijelazne mjere

Tvar i pripravak navedeni u Prilogu II. za uporabu u hrani za piliće za tov, odbijenu prasad i svinje za tov i hrana za životinje koja ih sadržava mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati do 25. listopada 2026. u skladu s propisima koji su se primjenjivali prije 18. prosinca 2023.

Članak 4.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 27. studenoga 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1) SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2) Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1768 оd 4. listopada 2016. o odobrenju gvanidin-octene kiseline kao dodatka hrani za piliće za tov, odbijenu prasad i svinje za tov i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 904/2009 (SL L 270, 5.10.2016., str. 4.).

(3) EFSA Journal 2022.;20(5):7269.

(4) EFSA Journal 2016.;14(2):4394.

(5) Uredba Komisije (EZ) br. 429/2008 od 25. travnja 2008. o detaljnim pravilima za provedbu Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pripreme i podnošenja zahtjeva te procjene i odobravanja dodataka hrani za životinje (SL L 133, 22.5.2008., str. 1.).

(6) EFSA Journal 2018.;16(5):5274.

PRILOG I.

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg gvanidin-octene kiseline po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

mg gvanidin-octene kiseline po l vode za piće

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje proizvodnih parametara)

4d372

Alzchem Trostberg GmbH

Gvanidin-octena kiselina

Sastav dodatka:

98 % gvanidin-octene kiseline na osnovi suhe tvari

Kruti oblik

Karakterizacija aktivne tvari:

gvanidin-octena kiselina proizvedena kemijskom sintezom

Kemijska formula: C3H7N3O2

CAS broj: 352-97-6

Čistoća: 98 %

Nečistoće:

—	najveća količina cijanamida 0,03 %;

—	najveća količina dicijanamida 0,5 %.

Analitička metoda (1):

za određivanje gvanidin-octene kiseline u krmnoj smjesi i vodi: ionska kromatografija s ultraljubičastom detekcijom (IC-UV).

Pilići uzgajani za nesenje i za rasplod

–

600

1 200

300

600

1.	Pri označivanju dodatka treba navesti udio vlage.

2.	Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

3.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

4.	Pri uporabi dodatka pozornost se posvećuje dodavanju vitamina B12 i donora metilne skupine osim metionina u prehranu životinje.

5.	Istodobna uporaba dodatka u vodi za piće i hrani za životinje nije dopuštena.

18. prosinca 2033.

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg gvanidin-octene kiseline po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

mg gvanidin-octene kiseline po l vode za piće

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje proizvodnih parametara)

4d372i

Alzchem Trostberg GmbH

Gvanidin-octena kiselina

Sastav dodatka:

pripravak koji sadržava najmanje 96 % gvanidin-octene kiseline.

Kruti oblik

Karakterizacija aktivne tvari:

gvanidin-octena kiselina proizvedena kemijskom sintezom

Kemijska formula: C3H7N3O2

CAS broj: 352-97-6

Čistoća: 98 %

Nečistoće:

—	najveća količina cijanamida 0,03 %;

—	najveća količina dicijanamida 0,5 %.

Analitička metoda (2):

za određivanje gvanidin-octene kiseline u krmnoj smjesi i vodi: ionska kromatografija s ultraljubičastom detekcijom (IC-UV).

Pilići uzgajani za nesenje i za rasplod

–

600

1 200

300

600

1.	Pri označivanju dodatka treba navesti udio vlage.

2.	Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

3.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

4.	Pri uporabi dodatka pozornost se posvećuje dodavanju vitamina B12 i donora metilne skupine osim metionina u prehranu životinje.

5.	Istodobna uporaba dodatka u vodi za piće i hrani za životinje nije dopuštena.

18. prosinca 2033.

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg gvanidin-octene kiseline po l vode za piće

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje proizvodnih parametara)

4d372

Alzchem Trostberg GmbH

Gvanidin-octena kiselina

Sastav dodatka:

98 % gvanidin-octene kiseline na osnovi suhe tvari

Kruti oblik

Karakterizacija aktivne tvari:

gvanidin-octena kiselina proizvedena kemijskom sintezom

Kemijska formula: C3H7N3O2

CAS broj: 352-97-6

Čistoća: 98 %

Nečistoće:

—	najveća količina cijanamida 0,03 %;

—	najveća količina dicijanamida 0,5 %.

Analitička metoda (3):

za određivanje gvanidin-octene kiseline u vodi: ionska kromatografija s ultraljubičastom detekcijom (IC-UV).

Pilići za tov

–

300

600

1.	Pri označivanju dodatka treba navesti udio vlage.

2.	Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

3.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

4.	Pri uporabi dodatka pozornost se posvećuje dodavanju vitamina B12 i donora metilne skupine osim metionina u prehranu životinje.

5.	Istodobna uporaba dodatka u vodi za piće i hrani za životinje nije dopuštena.

18. prosinca 2033.

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg gvanidin-octene kiseline po l vode za piće

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje proizvodnih parametara)

4d372i

Alzchem Trostberg GmbH

Gvanidin-octena kiselina

Sastav dodatka:

pripravak koji sadržava najmanje 96 % gvanidin-octene kiseline.

Kruti oblik

Karakterizacija aktivne tvari:

gvanidin-octena kiselina proizvedena kemijskom sintezom

Kemijska formula: C3H7N3O2

CAS broj: 352-97-6

Čistoća: 98 %

Nečistoće:

—	najveća količina cijanamida 0,03 %;

—	najveća količina dicijanamida 0,5 %.

Analitička metoda (4):

za određivanje gvanidin-octene kiseline u vodi: ionska kromatografija s ultraljubičastom detekcijom (IC-UV).

Pilići za tov

–

300

600

1.	Pri označivanju dodatka treba navesti udio vlage.

2.	Dodatak se može upotrebljavati u vodi za piće.

3.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

4.	Pri uporabi dodatka pozornost se posvećuje dodavanju vitamina B12 i donora metilne skupine osim metionina u prehranu životinje.

5.	Istodobna uporaba dodatka u vodi za piće i hrani za životinje nije dopuštena.

18. prosinca 2033.

(1) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(4) Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

PRILOG II.

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg gvanidin-octene kiseline po kg potpune krmne smjese s

udjelom vlage od 12 %

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje proizvodnih parametara)

4d372

Alzchem Trostberg GmbH

Gvanidin-octena kiselina

Sastav dodatka:

98 % gvanidin-octene kiseline na osnovi suhe tvari

Kruti oblik

Karakterizacija aktivne tvari:

gvanidin-octena kiselina proizvedena kemijskom sintezom

Kemijska formula: C3H7N3O2

CAS broj: 352-97-6

Čistoća: 98 %

Nečistoće:

—	najveća količina cijanamida 0,03 %;

—	najveća količina dicijanamida 0,5 %.

Analitička metoda (1):

za određivanje gvanidin-octene kiseline u krmnoj smjesi: ionska kromatografija s ultraljubičastom detekcijom (IC-UV).

Pilići za tov

–

600

1 200

1.	Pri označivanju dodatka treba navesti udio vlage.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

3.	Pri uporabi dodatka pozornost se posvećuje dodavanju vitamina B12 i donora metilne skupine osim metionina u prehranu životinje.

4.	Istodobna uporaba dodatka u vodi za piće i hrani za životinje nije dopuštena.

25. listopada 2026.

Odbijena prasad

600

1 200

Svinje za tov

600

1 200

Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

mg gvanidin-octene kiseline po kg potpune krmne smjese s

udjelom vlage od 12 %

Kategorija: zootehnički dodaci. Funkcionalna skupina: ostali zootehnički dodaci (poboljšanje proizvodnih parametara)

4d372i

Alzchem Trostberg GmbH

Gvanidin-octena kiselina

Sastav dodatka:

pripravak koji sadržava najmanje 96 % gvanidin-octene kiseline.

Kruti oblik

Karakterizacija aktivne tvari:

gvanidin-octena kiselina proizvedena kemijskom sintezom

Kemijska formula: C3H7N3O2

CAS broj: 352-97-6

Čistoća: 98 %

Nečistoće:

—	najveća količina cijanamida 0,03 %;

—	najveća količina dicijanamida 0,5 %.

Analitička metoda (2):

za određivanje gvanidin-octene kiseline u krmnoj smjesi: ionska kromatografija s ultraljubičastom detekcijom (IC-UV).

Pilići za za tov

–

600

1 200

1.	Pri označivanju dodatka treba navesti udio vlage.

2.	U uputama za uporabu dodatka i premiksâ treba navesti uvjete skladištenja, stabilnost pri toplinskoj obradi i stabilnost u vodi za piće.

3.	Pri uporabi dodatka pozornost se posvećuje dodavanju vitamina B12 i donora metilne skupine osim metionina u prehranu životinje.

4.	Istodobna uporaba dodatka u vodi za piće i hrani za životinje nije dopuštena.

25. listopada 2026.

Odbijena prasad

600

1 200

Svinje za tov

600

1 200