(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

Doplnková látka kyselina guanidinooctová bola vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/1768 (2) povolená ako látka a prípravok na používanie v krmive pre kurčatá na výkrm, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm.

(3)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie nového používania kyseliny guanidinooctovej a prípravku s obsahom kyseliny guanidinooctovej. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Uvedená žiadosť sa týka povolenia kyseliny guanidinooctovej a prípravku s obsahom kyseliny guanidinooctovej ako kŕmnych doplnkových látok na používanie v krmivách a vo vode na napájanie pre všetky druhy zvierat, pričom sa požaduje zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. septembra 2022 (3) skonštatoval, že za navrhovaných podmienok používania v krmive a vo vode na napájanie sú kyselina guanidinooctová a prípravok s obsahom kyseliny guanidinooctovej v krmive a vo vode na napájanie bezpečné pre kurčatá na výkrm, kurčatá chované na plemeno, kurčatá chované na znášku, prasiatka a ošípané na výkrm a bezpečné pre spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad ďalej dospel k záveru, že kyselina guanidinooctová nie je pri vdýchnutí toxická, nie je dráždivá pre pokožku ani oči a nie je dermálnym senzibilizátorom. Úrad odporučil vziať do úvahy navrhované maximálne bezpečné úrovne doplnkových látok na základe predpokladu, že krmivo obsahuje dostatočné množstvo donorov metylu (iných ako metionín, napr. cholín, betaín a kyselina listová) a vitamín B12.

(6)

Úrad takisto dospel k záveru, že doplnkové látky môžu byť účinné pre kurčatá chované na znášku a na plemeno, kurčatá na výkrm, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm. Táto účinnosť súvisí so zlepšením parametrov úžitkovosti týchto druhov zvierat. Úrad vo svojich stanoviskách týkajúcich sa kyseliny guanidinooctovej prijatých 27. januára 2016 (4) a 28. septembra 2022 uviedol, že táto doplnková látka by sa nemala považovať za látku patriacu do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, pretože kyselina guanidinooctová sa mení výlučne na kreatín a nemožno ju premeniť späť na aminokyselinu, zatiaľ čo funkčná skupina „aminokyseliny, ich soli a analógy“ zahŕňa látky, ktoré napokon vstupujú do metabolizmu tela a ako také sa podieľajú na procesoch syntézy proteínov. Úrad ďalej dospel k záveru, že na podporu nového výživového účinku príslušných doplnkových látok by sa mali poskytnúť relevantné dôkazy o ich účinnosti u ošípaných a hydiny. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive a vo vode predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(7)

Kyselina guanidinooctová a prípravok s obsahom kyseliny guanidinooctovej by sa preto mali opätovne zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, pričom by sa mali zohľadniť úvahy úradu týkajúce sa účinkov doplnkových látok na zootechnickú úžitkovosť zvierat a skutočnosť, že nezodpovedajú typu výrobkov zahrnutých do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

(8)

Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 429/2008 (5) a usmernenia úradu k posudzovaniu účinnosti kŕmnych doplnkových látok (6) by sa mali poskytnúť minimálne tri štúdie na preukázanie účinnosti pre príslušné cieľové druhy a kategórie zvierat, pokiaľ ide o zootechnické doplnkové látky ovplyvňujúce živočíšnu výrobu alebo úžitkovosť. Žiadateľ by mal preto predložiť ďalšie štúdie týkajúce sa používania kyseliny guanidinooctovej a prípravku s obsahom kyseliny guanidinooctovej v prípade odstavených prasiatok a ošípaných na výkrm.

(9)

Vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2016/1768 sa stanovuje, že kyselina guanidinooctová sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku, ale zloženie takéhoto prípravku nebolo v podmienkach povolenia omylom špecifikované. Mal by sa poskytnúť presnejší opis kyseliny guanidinooctovej povolenej vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/1768 ako látky aj ako prípravku, a to špecifikovaním zloženia doplnkovej látky povolenej ako prípravok. Na rozlíšenie týchto dvoch foriem doplnkovej látky by sa im malo prideliť aj odlišné identifikačné číslo.

(10)

Prerozdelenie doplnkových látok do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“ vrátane uvedenia držiteľa povolenia, ako aj špecifikácia zloženia prípravku s obsahom kyseliny guanidinooctovej by sa mali zohľadniť v povolení udelenom vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/1768, ktoré by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť.

(11)

Okrem toho by sa v povolení udelenom vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/1768 mali stanoviť špecifické požiadavky na označovanie, pokiaľ ide o podmienky skladovania a stability dotknutých doplnkových látok a premixov. Uvedené povolenie by takisto už nemalo odkazovať na bezpečnostné postupy a opatrenia používateľov, a to na základe záverov stanoviska úradu z 28. septembra 2022. Okrem toho vzhľadom na povolenie kyseliny guanidinooctovej a prípravku s obsahom kyseliny guanidinooctovej na používanie v krmive aj vo vode na napájanie je vhodné stanoviť, že súčasné používanie doplnkových látok v krmive a vo vode na napájanie nie je povolené, aby sa zabránilo akémukoľvek riziku prekročenia bezpečných úrovní používania v prípade cieľových zvierat. Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/1768 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12)

Z posúdenia kyseliny guanidinooctovej a prípravku s obsahom kyseliny guanidinooctovej vyplýva, že podmienky povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené, pokiaľ ide o ich používanie v prípade kurčiat na výkrm, kurčiat chovaných na znášku a kurčiat chovaných na plemeno. Používanie uvedených doplnkových látok by sa preto malo povoliť na používanie v krmive a vo vode na napájanie. Pokiaľ ide o používanie v krmive, povolenie udelené týmto nariadením by sa malo týkať len kurčiat chovaných na plemeno a kurčiat chovaných na znášku.

(13)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia doplnkových látok povolených vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/1768, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z týchto úprav. Výsledkom prerozdelenia doplnkových látok do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ je najmä udelenie príslušného povolenia konkrétnemu držiteľovi. Prechodné obdobie by preto malo zainteresovaným stranám umožniť, aby predložili žiadosť o povolenie príslušných doplnkových látok, ktoré patria do kategórie „zootechnické doplnkové látky“, a mal by sa v ňom zohľadniť čas potrebný na spracovanie takejto žiadosti v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003. Toto prechodné obdobie by však nemalo presiahnuť dátum skončenia platnosti povolenia udeleného vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/1768.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,